Academic Journal
Эффективность и безопасность пероральной формы стронция ранелата при лечении остеоартроза коленного сустава: обоснование и дизайн рандомизированного двойного слепого плацебоконтролируемого исследования
| Title: | Эффективность и безопасность пероральной формы стронция ранелата при лечении остеоартроза коленного сустава: обоснование и дизайн рандомизированного двойного слепого плацебоконтролируемого исследования |
|---|---|
| Source: | Научно-практическая ревматология. |
| Publisher Information: | Общество с ограниченной ответственностью "ИМА-Пресс", 2013. |
| Publication Year: | 2013 |
| Subject Terms: | БАЗИСНЫЕ ПРОТИВОВОСПАЛИТЕЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ШИРИНА СУСТАВНОЙ ЩЕЛИ, ОСТЕОАРТРОЗ КОЛЕННОГО СУСТАВА, РЕНТГЕНОГРАММА КОЛЕНА, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, СТРОНЦИЯ РАНЕЛАТ, СТРУКТУРНО-МОДИФИЦИРУЮЩЕЕ ЛЕЧЕНИЕ |
| Description: | Цель. Препарат для лечения остеопороза (ОП) стронция ранелат разобщает процессы ремоделирования костной ткани. Он подавляет резорбцию субхондральной кости и стимулирует синтез хрящевого матрикса in vitro. В отчетах о поисковых исследованиях по ОП сообщается о том, что стронция ранелат снижает уровень биомаркеров распада хряща, а также замедляет прогрессирование и уменьшает выраженность клинических симптомов остеоартроза (ОА) позвоночника. Это свидетельствует о влиянии препарата на структуру тканей при ОА и о его симптом-модифицирующей активности. В настоящей статье приводится обоснование и описывается дизайн рандомизированного исследования, в котором оцениваются эффективность и безопасность стронция ранелата при ОА коленного сустава. Дизайн исследования, методы и результаты. В настоящее двойное слепое плацебоконтролируемое исследование (с участием 98 центров в 18 странах) включены мужчины и женщины белой расы в возрасте 50 лет и старше, получающие амбулаторное лечение по поводу первичного ОА коленного сустава в тибиофемо-ральном отделе (стадии 2 и 3 по классификации Kellegren и Lawrence) с шириной суставной щели (ШСЩ) от 2,5 до 5 мм и болями в колене в течение большинства дней за предыдущий месяц (интенсивность >40 мм по визуальной аналоговой шкале). Пациенты будут рандомизированы на три группы (получающие стронция ранелат 1 или 2 г в сутки либо плацебо). Наблюдение в динамике будет проводиться в течение 3 лет. Основным оцениваемым показателем является изменение ШСЩ на рентгенограмме на фоне приема стронция ра-нелата 1 и 2 г и плацебо по сравнению с исходной шириной. Основным клиническим вторичным показателем является оценка по шкале WOMAC (Western Ontario and MacMasters Universities Osteoarthritis Index — индекс остеоартроза университетов Западного Онтарио и МакМастера) для коленного сустава. Безопасность лечения оценивается во время каждого посещения. Установлено, что для определения статистической значимости с мощностью >90% (0,2 мм ± 10% разницы между группами в изменении ШСЩ за 3 года) необходимо обследовать 1600 пациентов. Набор пациентов был начат в апреле 2006 г. Результаты исследования ожидаются весной 2012 г. Выводы. Настоящее рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое исследование позволит установить возможности улучшения структуры и уменьшения симптомов на фоне применения стронция ранелата у больных с ОА коленного сустава. Objective: The osteoporosis drug strontium ranelate dissociates bone remodelling processes. It also inhibits subchondral bone resorption and stimulates cartilage matrix formation in vitro. Exploratory studies in the osteoporosis trials report that strontium ranelate reduces biomarkers of cartilage degradation, and attenuates the progression and clinical symptoms of spinal osteoarthritis, suggesting symptomand structure-modifying activity in osteoarthritis. We describe the rationale and design of a randomised trial evaluating the efficacy and safety of strontium ranelate in knee osteoarthritis. Research design, methods, and results: This double-blind, placebo-controlled trial (98 centres, 18 countries) includes ambulatory Caucasian men and women aged >50 years with primary knee osteoarthritis of the medial tibiofemoral compartment (Kellgren and Lawrence grade 2 or 3), joint space width (JSW) 2.5 to 5 mm, and knee pain on most days in the previous month (intensity >40 mm on a visual analogue scale). Patients are randomly allocated to three groups (strontium ranelate 1 or 2g/day, or placebo). Follow-up is expected to last 3 years. The primary endpoint is radiographic change in JSW from baseline in each group versus placebo. The main clinical secondary endpoint is WOMAC score at the knee. Safety is assessed at every visit. It is estimated that 1600 patients are required to establish statistical significance with power >90% (0.2 mm ±10% between-group difference in change in JSW over 3 years). Recruitment started in April 2006. The results are expected in spring 2012. Clinical trial registration: The trial is registered on www.controlled-trials.com (number ISRCTN41323372). Conclusions: This randomised, double blind, placebo-controlled study will establish the potential of strontium ranelate in improving structure and symptoms in patients with knee osteoarthritis. |
| Document Type: | Article |
| File Description: | text/html |
| Language: | Russian |
| ISSN: | 1995-4484 |
| Access URL: | http://cyberleninka.ru/article_covers/15527781.png http://cyberleninka.ru/article/n/effektivnost-i-bezopasnost-peroralnoy-formy-strontsiya-ranelata-pri-lechenii-osteoartroza-kolennogo-sustava-obosnovanie-i-dizayn |
| Accession Number: | edsair.od......2806..0a0e6f0837ebb33f42276adeba8ee90a |
| Database: | OpenAIRE |
| ISSN: | 19954484 |
|---|