Report
Адаптивный дизайн в клинических исследованиях: преимущества и риски
| Title: | Адаптивный дизайн в клинических исследованиях: преимущества и риски |
|---|---|
| Publisher Information: | Качественная клиническая практика, 2017. |
| Publication Year: | 2017 |
| Subject Terms: | ПРОМЕЖУТОЧНЫЙ АНАЛИЗ, СТАТИСТИЧЕСКИЙ УКЛОН, FUTILITY STOPPING, FLEXIBLE DESIGNS, ПРЕКРАЩЕНИЕ БЕСПЕРСПЕКТИВНОСТИ, ОПЕРАЦИОННЫЙ УКЛОН, АДАПТИВНЫЕ КОНСТРУКЦИИ, ГРУППОВЫЕ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЕ МЕТОДЫ, STATISTICAL BIAS, 3. Good health, GROUP SEQUENTIAL METHODS, INTERIM ANALYSES, OPERATIONAL BIAS, ПОВТОРНАЯ ОЦЕНКА РАЗМЕРА ВЫБОРКИ, ГИБКИЕ КОНСТРУКЦИИ, ADAPTIVE DESIGNS, SAMPLE SIZE RE-ESTIMATION |
| Description: | Over the past several decades, adaptive design methods in clinical trials has become more popular as a way to increase the efficiency of the early and late phases of clinical development by means of reducing costs, resources and duration as well as increasing the likelihood of trial success and the chance for patients of being allocated to the treatment that’s more effective and safe. The following prospectively planned modifications can be implemented in an adaptive study: eligibility criteria, sample size and/or study duration, randomization procedure, treatment regimens, including the number of treatment groups, concomitant medication, patient evaluation schedule, endpoints, statistical methods. Opportunity to change some elements of the design based on interim results during the course of the study provides advantages over the traditional fixed design. Nevertheless, the implementation of adaptive designs is more complex, such trials require more thorough planning, and are often accompanied with various degrees of statistical, procedural, logistic and regulatory issues. The aim of this article is to provide the main definitions, to highlight the pros, cons of adaptive design at different phases of drug development from statistical and regulatory point of view for better understanding of the methodology. В последние десятилетия постепенно становится всё более популярным использование методов адаптивного дизайна как средства повышения эффективности ранних и поздних фаз клинических исследований, в частности, путём снижения стоимости, ресурсов и длительности, а также повышения вероятности успеха исследования и получения пациентами более эффективной и безопасной терапии. Проспективно запланированным модификациям могут подвергаться: критерии отбора, размер выборки и/или длительность исследования, параметры рандомизационной процедуры, режимы дозирования, включая число терапевтических групп, сопутствующая терапия, схема оценки состояния пациента, конечные точки, статистические методы. Возможность изменения дизайна в ходе исследования по результатам промежуточного анализа имеет ряд преимуществ перед традиционными исследованиями с фиксированным дизайном. Тем не менее, адаптивные исследования более сложные в исполнении, требуют более тщательного планирования, могут сопровождаться в различной степени статистическими, операционными, логистическими и регуляторными проблемами. Целью этой статьи является обзор основных определений, анализ “за” и “против” применения адаптивного дизайна на разных фазах клинических исследованиях œ статистической и регуляторной точек зрения для лучшего понимания методологии. |
| Document Type: | Research |
| DOI: | 10.24411/2588-0519-2017-00018 |
| Accession Number: | edsair.doi...........b63f32787b476b8a98be5efb6e10b37e |
| Database: | OpenAIRE |
| DOI: | 10.24411/2588-0519-2017-00018 |
|---|