Επικύρωση ERP συστημάτων σε φαρμακοβιομηχανίες
Η παρούσα διπλωματική αναφέρεται στα πρότυπα και στην ασφάλεια ενός ERP συστήματος ,τα οποία πρέπει να πληρούνται σε μια φαρμακοβιομηχανία έτσι ώστε να γίνει επικύρωση του συστήματος σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές προδιαγραφές . Προσπάθησα να κατανοήσω την μεθοδολογία του computer validation σύμφων...
Αποθηκεύτηκε σε:
| Κύριος συγγραφέας: | |
|---|---|
| Άλλοι συγγραφείς: | |
| Γλώσσα: | el_GR |
| Δημοσίευση: |
2022
|
| Θέματα: | |
| Διαθέσιμο Online: | http://hdl.handle.net/11610/23548 |
| Ετικέτες: |
Προσθήκη ετικέτας
Δεν υπάρχουν, Καταχωρήστε ετικέτα πρώτοι!
|
| Περίληψη: | Η παρούσα διπλωματική αναφέρεται στα πρότυπα και στην ασφάλεια ενός ERP συστήματος ,τα οποία πρέπει να πληρούνται σε μια φαρμακοβιομηχανία έτσι ώστε να γίνει επικύρωση του συστήματος σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές προδιαγραφές .
Προσπάθησα να κατανοήσω την μεθοδολογία του computer validation σύμφωνα με την μεθοδολογία που προτείνει το Gamp5 (το Gamp5 είναι μια συλλογή στρατηγικών που χρησιμοποιείται παγκόσμια και είναι αναγνωρισμένο και από τις ευρωπαϊκές και αμερικανικές αρχές για επικύρωση συστήματος γενικά σε φαρμακευτικές). Στην συνέχεια πήρα αυτήν την γενική μεθοδολογία επικύρωσης συστημάτων και την εφάρμοσα σε κάτι συγκεκριμένο, ένα υποθετικό ΕRP σύστημα για φαρμακευτική, ακολουθώντας το V model που αναφέρεται στο Gamp5. (όλοι οι πίνακες δημιουργηθήκαν με βάση το μοντέλο Gamp5 και τις απαιτήσεις που πρέπει να πληρεί ένα ERP σύστημα σε μια φαρμακευτική. Στην ουσία χρησιμοποιήθηκαν τα γενικά πρότυπα-guidelines συστημάτων από τη βιβλιογραφία του Gamp5 και εφαρμόστηκαν πρακτικά σε κάτι συγκεκριμένο που είναι το ERP σύστημα μιας υποθετικής φαρμακευτικής, με πίνακες, αναλύσεις κτλ όπου απαιτούνταν.)
Στον τομέα της φαρμακοβιομηχανίας, η επικύρωση ενός τέτοιου συστήματος προϋποθέτει ειδικές συνθήκες και ειδικές νομοθεσίες η οποίες απαιτείται να πληρούνται έτσι ώστε να μην υπάρχον κυρώσεις και δυσφήμιση για μια φαρμακευτική εταιρία. |
|---|