Report
Оценка активности препаратов, содержащих клеточные линии человека: перспективные подходы и требования регуляторных органов
| Τίτλος: | Оценка активности препаратов, содержащих клеточные линии человека: перспективные подходы и требования регуляторных органов |
|---|---|
| Στοιχεία εκδότη: | Антибиотики и химиотерапия, 2018. |
| Έτος έκδοσης: | 2018 |
| Θεματικοί όροι: | клеточная терапия, quality assessment, regulatory requirements, регуляторные требования, клеточные линии, оценка качества, cell lines, cell therapy |
| Περιγραφή: | This article analyzes the latest requirements of the US and European regulatory authorities for the assessment of the activity of preparations containing human cell lines (biomedical cell product analogues); it gives a review of methods and approaches to the assessment of activity used by manufacturers at different stages of clinical studies and for already registered preparations for cell therapy. Based on the presented data, the basic principles and criteria for the selection of various methods for assessing activity, as well as the interpretation of the results obtained, are formulated. The information presented in the article can be useful both to the manufacturers of biomedical cellular products in the Russian Federation, and to the representatives of regulatory bodies in the process of quality examination. В настоящей статье проанализированы новейшие требования регуляторных органов США и Европы к оценке активности препаратов, содержащих клеточные линии человека (аналогов биомедицинских клеточных продуктов); приведён обзор методов и подходов к оценке активности использующихся производителями препаратов для клеточной терапии как на разных стадиях клинических исследований, так и уже зарегистрированных. На основании представленных данных сформулированы основные принципы и критерии выбора тех или иных методов оценки активности, а также интерпретации получаемых результатов. Информация, представленная в статье, может быть полезна как производителям биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации, так и представителям регуляторных органов в процессе экспертизы качества. |
| Τύπος εγγράφου: | Research |
| DOI: | 10.24411/0235-2990-2018-00048 |
| Αριθμός Καταχώρησης: | edsair.doi...........102e8643d2ad4d6b295a47f4e0934aa6 |
| Βάση Δεδομένων: | OpenAIRE |
| DOI: | 10.24411/0235-2990-2018-00048 |
|---|