Risk-based approach for validation of technological process

Authors: Nikityuk, V. G., Shakina, T. M.

Source: News of Pharmacy; № 2(100) (2020); 50-58
Вестник фармации; № 2(100) (2020); 50-58
Вісник фармації; № 2(100) (2020); 50-58

Subject Terms: UDC: 615.1, 658.5.012, 658.652, УДК: 615.1, 9. Industry and infrastructure, лекарственное средство, фармацевтическая система качества, риск-менеджмент качества, валидация процесса, стратегия контроля процесса, 8. Economic growth, medicinal product, Pharmaceutical Quality System (PQS), Quality Risk Management (QRM), process validation (PV), strategy for process control, лікарський засіб, фармацевтична система якості, ризик-менеджмент якості, валідація процесу, стратегія контролю процесу, 3. Good health, 12. Responsible consumption

File Description: application/pdf

Access URL: http://nphj.nuph.edu.ua/article/download/nphj.20.22/213102
http://nphj.nuph.edu.ua/article/view/nphj.20.22
http://nphj.nuph.edu.ua/article/download/nphj.20.22/213102
http://nphj.nuph.edu.ua/article/view/nphj.20.22

Some issues for implementing the requirements for good practices (GxP). Good distribution practice (GDP) (Part 3)

Source: Вісник фармації; Том 104 № 2 (2022); 49-53
News of Pharmacy; Vol. 104 No. 2 (2022); 49-53
Вестник фармации; Том 104 № 2 (2022); 49-53

Subject Terms: good distribution practices, medicines, staff, pharmaceutical quality system, належна практика дистрибуції, лікарські засоби, персонал, фармацевтична система якості, 3. Good health, надлежащая практика дистрибуции, лекарственные средства, персонал, фармацевтическая система качества

File Description: application/pdf

Access URL: http://nphj.nuph.edu.ua/article/view/235989

Some approaches to obtaining internal audit evidence for pharmaceutical quality systems

Authors: Karamavrova, Tetiana, Lebedynets, Vyacheslav

Source: ScienceRise: Pharmaceutical Science; № 6 (22) (2019); 50-55

Subject Terms: UDC 615.1, 0404 agricultural biotechnology, система управління якістю, фармацевтична система якості, самоінспекція, внутрішній аудит, фармацевтична діяльність, GMP, ISO 9001, система менеджмента качества, фармацевтическая система качества, самоинспекция, внутренний аудит, фармацевтическая деятельность, 04 agricultural and veterinary sciences, 0405 other agricultural sciences, quality management system, pharmaceutical quality system, self-inspection, internal audit, pharmaceutical activities

File Description: application/pdf

Access URL: http://journals.uran.ua/sr_pharm/article/download/190547/190952
https://www.neliti.com/publications/309036/some-approaches-to-obtaining-internal-audit-evidence-for-pharmaceutical-quality
http://journals.uran.ua/sr_pharm/article/download/190547/190952
http://journals.uran.ua/sr_pharm/article/view/190547
http://journals.uran.ua/sr_pharm/article/view/190547

Some issues for implementing the requirements for good practices (GxP). Good distribution practice (GDP) (Part 3) ; Некоторые вопросы внедрения требований надлежащей практики (GXP). Надлежащая практика дистрибуции (GDP) (3 часть) ; Деякі питання впровадження вимог належних практик (GxP). Належна практика дистрибуції (GDP) (3 частина)

Authors: Gurzhii , R. O.

Source: News of Pharmacy; Vol. 104 No. 2 (2022); 49-53 ; Вестник фармации; Том 104 № 2 (2022); 49-53 ; Вісник фармації; Том 104 № 2 (2022); 49-53 ; 2415-8844

Subject Terms: good distribution practices, medicines, staff, pharmaceutical quality system, надлежащая практика дистрибуции, лекарственные средства, персонал, фармацевтическая система качества, належна практика дистрибуції, лікарські засоби, фармацевтична система якості

File Description: application/pdf

Relation: http://nphj.nuph.edu.ua/article/view/235989/261706; http://nphj.nuph.edu.ua/article/view/235989

Availability: http://nphj.nuph.edu.ua/article/view/235989
https://doi.org/10.24959/nphj.22.59

Some aspects of activity evaluation of internal auditors of a pharmaceutical companies quality management systems

Authors: Lebedynets, V. O., Karamavrova, T. V.

Source: Upravlìnnâ, ekonomìka ta zabezpečennâ âkostì v farmacìï; № 4(56) (2018); 11-16
Управление, экономика и обеспечение качества в фармации; № 4(56) (2018); 11-16
Управління, економіка та забезпечення якості в фармації; № 4(56) (2018); 11-16

Subject Terms: UDC: 58.5 : 005.95/.96, внутрішній аудит, аудитор, система управління якістю, фармацевтична система якості, ISO 9001, фармацевтичне підприємство, оцінка результативності, 9. Industry and infrastructure, internal audit, auditor, quality management system, pharmaceutical quality system, pharmaceutical company, performance evaluation, 8. Economic growth, 1. No poverty, УДК: 58.5 : 005.95/.96, внутренний аудит, система управления качеством, фармацевтическая система качества, фармацевтическое предприятие, оценка результативности, 12. Responsible consumption, 3. Good health

File Description: application/pdf

Access URL: http://uekj.nuph.edu.ua/article/download/uekj.18.34/150029
http://uekj.nuph.edu.ua/article/view/uekj.18.34
http://uekj.nuph.edu.ua/article/view/uekj.18.34/150029
http://uekj.nuph.edu.ua/article/view/uekj.18.34

Determination of the approaches to estimation of personal qualities of auditors of the pharmaceutical quality systems

Authors: Karamavrova, T. V., Lebedynets, V. O., Plyaka, L. V.

Source: Социальная фармация в здравоохранении; Том 4, № 3 (2018); 33-41
Соціальна фармація в охороні здоров’я; Том 4, № 3 (2018); 33-41
Socìalʹna farmacìâ v ohoronì zdorov'â; Том 4, № 3 (2018); 33-41

Subject Terms: 9. Industry and infrastructure, UDC: 615.1:005.95/.96:005.322:159.9.018, управління якістю, фармацевтична система якості, аудит, особистісні якості, компетентність аудитора, quality management, pharmaceutical quality system, audit, personal qualities, auditor's competence, управление качеством, фармацевтическая система качества, личностные качества, компетентность аудитора, 16. Peace & justice, УДК 615.1:005.95/.96:005.322:159.9.018, 12. Responsible consumption

File Description: application/pdf

Access URL: http://sphhcj.nuph.edu.ua/article/download/sphhcj.18.119/139767
http://sphhcj.nuph.edu.ua/article/view/sphhcj.18.119

Documentation of Pharmaceutical Development. Part 2. Quality System Documents ; Документирование фармацевтической разработки. Часть 2. Документы системы качества

Authors: I. E. Smekhova, L. V. Shigarova, I. A. Narkevich, E. V. Flisyuk, V. D. Meteleva, И. Е. Смехова, Л. В. Шигарова, И. А. Наркевич, Е. В. Флисюк, В. Д. Метелева

Source: Drug development & registration; Том 10, № 2 (2021); 147-153 ; Разработка и регистрация лекарственных средств; Том 10, № 2 (2021); 147-153 ; 2658-5049 ; 2305-2066

Subject Terms: документирование, pharmaceutical quality system, documentation, фармацевтическая система качества

File Description: application/pdf

Relation: https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/911/831; https://www.pharmjournal.ru/jour/article/downloadSuppFile/911/409; https://www.pharmjournal.ru/jour/article/downloadSuppFile/911/410; https://www.pharmjournal.ru/jour/article/downloadSuppFile/911/533; Рожнова С. А., Цыпкина А. В. Анализ системы организации фармацевтической разработки лекарственных средств. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017;3(20):170–176.; Бркич Г. Э., Пятигорская Н. В., Береговых В. В., Зырянов О. А., Дёмина Н. Б., Бахрушина Е. О. Изучение физико-химических свойств нового оригинального ноотропного средства ТСТ-9. Биомедицинская химия. 2020;66(3):257–264.; Гильдеева Г. Н., Белостоцкий А. В. Концепция Quality-by-Design как ключевой элемент в обеспечении качества лекарственных препаратов. Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2017;3:54–57.; ICH Q10 Pharmaceutical Quality System. Avaliable at: http://www.ich.org. Ссылка активна на 22.03.2020.; Александров А. В. Первый принцип GMP: постоянное совершенствование системы качества фармацевтической компании. Группа компаний ВИАЛЕК. Доступно по: http://www.vialek.ru/press/articles/653/ Ссылка активна на 22.03.2020.; Смехова И. Е., Шигарова Л. В., Метелева В. Д., Флисюк Е. В. Документирование фармацевтической разработки. Часть 1. Изучение документооборота предприятия. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2021;10(1):142–147.; Никитюк В. Г., Шакина Т. Н. Надлежащая документация фармацевтической компании – систематизация, структурирование, управление и оценка. Часть 1. Структурирование и систематизация процессов и системы надлежащей документации. Фармацевтическая отрасль. 2016;2(55):78–83.; Артамонова М. А., Голубинский Ю. М. Разработка документированной процедуры системы менеджмента качества по управлению документацией. VII Международная студенческая научная конференция Студенческий научный форум – 2015. 15 февраля – 31 марта 2015. Доступно по: https://scienceforum.ru/2015/article/2015013197. Ссылка активна на 22.03.2020.; Пятигорская Н. В., Береговых В. В., Аладышева Ж. И., Беляев В. В., Мешковский А. П., Пятигорский А. М. Система автоматизированного документооборота системы управления качеством фармацевтического предприятия в соответствии с требованиями GMP. Вестник Российской академии медицинских наук. 2017;72(2):126–133.; Крючков Д. В., Бацина Е. А., Данильченко Я. В., Карась Д. В., Артамонова Г. В. Опыт перехода на риск-ориентированную модель системы менеджмента качества медицинской организации. Здравоохранение Российской Федерации. 2017;61(6):309–315. DOI:10.18821/0044-197Х-2017-61-6-309-315.; ICHQ8 Pharmaceutical development. Avaliable at: http://www.ich.org.; Быковский С. Н., Василенко И. А., Демина Н. Б., Шохин И. Е., Новожилов О. В., Мешковский А. П., Спицкий О. Р. Фармацевтическая разработка: концепция и практические рекомендации. М.: Перо; 2015. 526 с.; https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/911

Availability: https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/911
https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-2-147-153

Some issues for implementing the requirements for good practices (GxP). Good distribution practice (GDP) (Part 2) ; Некоторые вопросы внедрения требований надлежащей практики (GxP). Надлежащая практика дистрибуции (GDP) (2 часть) ; Деякі питання впровадження вимог належних практик (GxP). Належна практика дистрибуції (GDP) (2 частина)

Authors: Gurzhii, R.

Source: News of Pharmacy; No. 1(101) (2021); 44-50 ; Вестник фармации; № 1(101) (2021); 44-50 ; Вісник фармації; № 1(101) (2021); 44-50 ; 2415-8844

Subject Terms: надлежащая практика дистрибуции, лекарственные средства, фармацевтический рынок, фармацевтическая система качества, УДК 614.35, 614.27, 658.8, 346.5, належна практика дистрибуції, лікарські засоби, фармацевтичний ринок, фармацевтична система якості, good distribution practices, medicines, pharmaceutical market, pharmaceutical quality system, UDC, 614.35

File Description: application/pdf

Relation: http://nphj.nuph.edu.ua/article/view/218955/225213; http://nphj.nuph.edu.ua/article/view/218955

Availability: http://nphj.nuph.edu.ua/article/view/218955
https://doi.org/10.24959/nphj.21.47

The risk-oriented approach to the development and implementation of the pharmaceutical quality system in the production of in-bulk finished products ; Риск-ориентированный подход к разработке и внедрению фармацевтической системы качества при производстве готовых лекарственных средств из продукции in bulk ; Ризик-орієнтований підхід до розробки та впровадження фармацевтичної системи якості на виробництві готових лікарських засобів із продукції in bulk

Authors: Baula, O. P., Saliy, O. O., Shevchenko, O. O., Shevchenko , T. O.

Source: Management, economy and quality assurance in pharmacy; No. 1(65) (2021); 4-13 ; Управление, экономика и обеспечение качества в фармации; № 1(65) (2021); 4-13 ; Управління, економіка та забезпечення якості в фармації; № 1(65) (2021); 4-13 ; 2519-8807 ; 2311-1127

Subject Terms: продукция in bulk, лекарственное средство, качество лекарственных средств, риск-ориентированный подход, фармацевтическая система качества, надлежащая производственная практика, оценка рисков для качества, in-bulk products, medicines, drug quality, risk-based approach, pharmaceutical quality system, Good Manufacturing Practice, quality risk assessment, продукція in bulk, лікарський засіб, якість лікарських засобів, ризик-орієнтований підхід, фармацевтична система якості, належна виробнича практика, оцінка ризиків для якості, [615.012, 658.562], 330.131

File Description: application/pdf

Relation: http://uekj.nuph.edu.ua/article/view/222812/226893; http://uekj.nuph.edu.ua/article/view/222812

Availability: http://uekj.nuph.edu.ua/article/view/222812
https://doi.org/10.24959/uekj.21.1

The risk-oriented approach to the development and implementation of the pharmaceutical quality system in the production of in-bulk finished products

Source: Management, economy and quality assurance in pharmacy; No. 1(65) (2021); 4-13
Управление, экономика и обеспечение качества в фармации; № 1(65) (2021); 4-13
Управління, економіка та забезпечення якості в фармації; № 1(65) (2021); 4-13

Subject Terms: продукция in bulk, лекарственное средство, качество лекарственных средств, риск-ориентированный подход, фармацевтическая система качества, надлежащая производственная практика, оценка рисков для качества, ризик-орієнтований підхід, [615.012, 658.562], продукція in bulk, оцінка ризиків для якості, лікарський засіб, 3. Good health, 12. Responsible consumption, фармацевтична система якості, належна виробнича практика, 330.131, in-bulk products, medicines, drug quality, risk-based approach, pharmaceutical quality system, Good Manufacturing Practice, quality risk assessment, якість лікарських засобів

File Description: application/pdf

Access URL: http://uekj.nuph.edu.ua/article/view/222812

Some issues for implementing the requirements for good practices (GxP). Good distribution practice (GDP) (Part 2)

Source: News of Pharmacy; No. 1(101) (2021); 44-50
Вестник фармации; № 1(101) (2021); 44-50
Вісник фармації; № 1(101) (2021); 44-50

Subject Terms: фармацевтический рынок, лекарственные средства, належна практика дистрибуції, фармацевтичний ринок, 614.27, фармацевтическая система качества, 346.5, 614.35, 3. Good health, pharmaceutical market, UDC, надлежащая практика дистрибуции, фармацевтична система якості, лікарські засоби, 658.8, pharmaceutical quality system, medicines, УДК 614.35, good distribution practices

File Description: application/pdf

Access URL: http://nphj.nuph.edu.ua/article/view/218955

The analysis of the internal audit process functioning at domestic pharmaceutical companies

Authors: Lebedynets, V. O., Karamavrova, T. V.

Source: Социальная фармация в здравоохранении; Том 3, № 3 (2017): Социальная фармация в здравоохранении; 58-65
Соціальна фармація в охороні здоров’я; Том 3, № 3 (2017): Соціальна фармація в охороні здоров’я; 58-65
Socìalʹna farmacìâ v ohoronì zdorov'â; Том 3, № 3 (2017): Socìalʹna farmacìâ v ohoronì zdorov'â; 58-65

Subject Terms: 9. Industry and infrastructure, 8. Economic growth, UDC 615:005.6, 1. No poverty, система управління якістю, аудит системи управління якістю, фармацевтична система якості, фармацевтичне підприємство, GMP, ISO 9001, система управления качеством, аудит системы управления качеством, фармацевтическая система качества, фармацевтическое предприятие, УДК 615:005.6, quality management system, audit of the quality management system, pharmaceutical quality system, pharmaceutical company, 12. Responsible consumption, 3. Good health

File Description: application/pdf

Access URL: http://sphhcj.nuph.edu.ua/article/download/sphhcj.17.85/104975
http://sphhcj.nuph.edu.ua/article/download/sphhcj.17.85/104975
http://sphhcj.nuph.edu.ua/article/view/sphhcj.17.85
http://sphhcj.nuph.edu.ua/article/view/sphhcj.17.85

Documentation of Pharmaceutical Development. Part 1. Study of the Documentation of the Site ; Документирование фармацевтической разработки. Часть 1. Изучение документооборота предприятия

Authors: I. E. Smekhova, L. V. Shigarova, V. D. Meteleva, E. V. Flisyuk, И. Е. Смехова, Л. В. Шигарова, В. Д. Метелева, Е. В. Флисюк

Source: Drug development & registration; Том 10, № 1 (2021); 142-147 ; Разработка и регистрация лекарственных средств; Том 10, № 1 (2021); 142-147 ; 2658-5049 ; 2305-2066

Subject Terms: надлежащая производственная практика, pharmaceutical quality system, documentation, suppositories, good manufacturing practices, фармацевтическая система качества, документирование, суппозитории

File Description: application/pdf

Relation: https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/866/803; https://www.pharmjournal.ru/jour/article/downloadSuppFile/866/336; https://www.pharmjournal.ru/jour/article/downloadSuppFile/866/337; Гильдеева Г. Н., Белостоцкий А. В. Концепция Quality-by-Design как ключевой элемент в обеспечении качества лекарственных препаратов. Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2017;3:54–57.; ICHQ8 Pharmaceutical development. Avaliable at: http://www.ich.org.; Рожнова С. А., Цыпкина А. В. Анализ системы организации фармацевтической разработки лекарственных средств. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017;3(20):170–176.; ICHQ9 Risk Quality Management. Avaliable at: http://www.ich.org.; ICH Q10 Pharmaceutical Quality System. Avaliable at: http://www.ich.org.; Quality Implementation Working Group on Q8, Q9 and Q10 Questions & Answers (R4). Avaliable at: http://www. ich.org.; Герман Н. В. Применение SWOT-анализа для документирования внутренних документов на предприятиях. Международный студенческий научный вестник. Электронный журнал. Avaliable at: https://scienceforum.ru/2015/article/2015007892.; Гайдук В. И., Такахо Э. Е. Методы и инструменты стратегического планирования. Политематический сетевой научный журнал КубГАУ. 2014;103:764–781.; https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/866

Availability: https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/866
https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-1-142-147

Some issues for implementing the requirements for good practices (GxP). Good distribution practice (GDP) ; Некоторые вопросы внедрения требований надлежащей практики (GxP). Надлежащая практика дистрибуции (GDP) ; Деякі питання впровадження вимог належних практик (GxP). Належна практика дистрибуції (GDP)

Authors: Gurzhii, R. O., Lytvynenko, N. V.

Source: News of Pharmacy; No. 2(100) (2020); 44-49 ; Вестник фармации; № 2(100) (2020); 44-49 ; Вісник фармації; № 2(100) (2020); 44-49 ; 2415-8844

Subject Terms: належна практика дистрибуції, лікарські засоби, фармацевтичний ринок, фармацевтична система якості, УДК, 614.35, 614.27, 658.8, 346.5, good distribution practices, medicines, pharmaceutical market, pharmaceutical quality system, UDC, надлежащая практика дистрибуции, лекарственные средства, фармацевтический рынок, фармацевтическая система качества

File Description: application/pdf

Relation: http://nphj.nuph.edu.ua/article/view/nphj.20.21/213100; http://nphj.nuph.edu.ua/article/view/nphj.20.21

Availability: http://nphj.nuph.edu.ua/article/view/nphj.20.21
https://doi.org/10.24959/nphj.20.21

Деякі питання впровадження вимог належних практик (GxP). Належна практика дистрибуції (GDP)

Authors: Gurzhii, R. O., Lytvynenko, N. V.

Source: News of Pharmacy; № 2(100) (2020); 44-49
Вестник фармации; № 2(100) (2020); 44-49
Вісник фармації; № 2(100) (2020); 44-49

Subject Terms: належна практика дистрибуції, лікарські засоби, фармацевтичний ринок, фармацевтична система якості, UDC: 614.35:614.27:658.8:346.5, УДК: 614.35:614.27:658.8:346.5, good distribution practices, medicines, pharmaceutical market, pharmaceutical quality system, надлежащая практика дистрибуции, лекарственные средства, фармацевтический рынок, фармацевтическая система качества

File Description: application/pdf

Access URL: http://nphj.nuph.edu.ua/article/view/nphj.20.21

KEY TRENDS ANALYSIS OF RESULTS OBTAINED FROM INSPECTING THE FOREIGN MANUFACTURERS OF MEDICINAL PRODUCTS IN 2016 ; АНАЛИЗ КЛЮЧЕВЫХ ТЕНДЕНЦИЙ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ЗАРУБЕЖНЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЗА 2016 ГОД

Authors: V. A. Orlov, В. А. Орлов

Source: Drug development & registration; № 2 (2017); 266-271 ; Разработка и регистрация лекарственных средств; № 2 (2017); 266-271 ; 2658-5049 ; 2305-2066

Subject Terms: ФБУ «ГИЛС и НП», inspections, harmonization, Pharmaceutical Quality System, Qualified Person, validation, cross-contamination, EAEU, EMA, Marketing Authorization, State Institute of Drugs and Good Practices, гармонизация, фармацевтическая система качества, уполномоченное лицо, валидация, перекрестная контаминация, ЕАЭС, регистрация лекарственных средств

File Description: application/pdf

Relation: https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/440/435; Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017). URL: www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (дата обращения 16.03.2017).; Постановление Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики». URL: www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_190256/ (дата обращения 16.03.2017).; Приказ Минпромторга России от 21.12.2015 № 4184 «Об определении федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации уполномоченным учреждением на проведение инспектирования». URL: www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_194250/ (дата обращения 16.03.2017).; Приказ Минпромторга России № 261 от 04.02.2016 «Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики» (зарегистрирован в Минюсте России 09.03.2016 № 41341). URL: www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_195085/ (дата обращения 16.03.2017).; Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (ред. от 18.12.2015) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 № 29938). URL: www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_152004/ (дата обращения 16.03.2017).; Ю.В. Подпружников, В.Н. Шестаков. Риск-анализ несоответствий, выявляемых при проведении GMP-инспекций // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. V. 1(14). URL: www.pharmjournal.ru/assets/files/february2016/28.pdf (дата обращения 16.03.2017).; EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Volume 4. Chapter 1. Pharmaceutical Quality System. URL: www.ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/vol4-chap1_2013-01_en.pdf (дата обращения 16.03.2017).; Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products. Part I. URL: www.picscheme.org/layout/document.php?id=976 (дата обращения 16.03.2017).; EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Volume 4. Part 1. Chapter3. Premises and Equipment. URL: www.ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/chapter_3.pdf (дата обращения 16.03.2017).; EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Volume 4. Part 1. Chapter 5. Production. URL: www.ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/chapter_5.pdf (дата обращения 16.03.2017).; Совет Евразийской экономической комиссии. Решение от 3 ноября 2016 года № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». URL: www.docs.eaeunion.org/docs/ruru/01411921/cncd_21112016_77 (дата обращения 16.03.2017).; EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Volume 4. Annex 15. Qualification and Validation. URL: www.ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/2015-10_annex15.pdf (дата обращения 16.03.2017).; https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/440

Availability: https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/440

Основные подходы при разработке модели фармацевтической системы качества на примере предприятия ТОО «Жанафарм»

Authors: Байсеитова Акбота Мухтаровна, Akbota M. Baiseitova, Жетерова Светлана Кенжиевна, Svetlana K. Zheterova, Хабижанова Венера Болатовна

Source: Scientific studies: theory, methodology and practice; 317-320 ; Научные исследования: теория, методика и практика; 317-320

Subject Terms: модель, GMP, фармацевтическая система качества, фармацевтическое предприятие

File Description: text/html

Relation: info:eu-repo/semantics/altIdentifier/isbn/978-5-6040732-1-6; https://interactive-plus.ru/e-articles/520/Action520-468776.pdf; Проект Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.; Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (утв. Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. №916).; СТ РК 1617–2006 «Производство лекарственных средств Надлежащая производная практика».; ICH Q10: Фармацевтическая Система Качества / пер. с англ. – К.: Виалек, 2008.; Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 мая 2015 года №392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» / Министерство здравоохранения и социального развития. – Астана: Астана китап, 2015. – 31 с.; Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 12.12.2013 №1997 «Об утверждении Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств».; Steinborn L. GMP/ISO Quality Audit Manual for Healthcare Manufacturers and Their Suppliers. – Sixth Ed. – Vol. 2: Regulations, Standards, and Guidelines. – N.Y.: CRC Press, 2009. – 448 p.; Conformity assessment. Requirements for bodies providing audit and certification of management systems: ISO/IEC 17021:2011 – [Valid from 2011.02.01]. – Second edition. – 2011. – 44 p.; Сайт Международной организации по стандартизации [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.iso.org/iso/home.html; Лебединець В.О. Управление качеством: Учеб. пособие / В.А. Лебединец, С.Н. Коваленко, Е.С. Ромелашвили. – Х.: НФаУ, 2013. – 324 с.; Азембаев А.А. Системы управления качеством на фармацевтическом предприятии согласно стандартам GMP / А.А. Азембаев, А.Е. Кусниева [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/sistemy-upravleniya-kachestvom-na-farmatsevticheskom-predpriyatii-soglasno-standartam-gmp (дата обращения: 26.01.2018).

Availability: https://interactive-plus.ru/files/Books/Cover-520.jpeg?req=468776
https://interactive-plus.ru/article/468776/discussion_platform

The method of process quality management system performance evaluation at industrial pharmaceutical companies ; Методика оценки результативности процессов систем менеджмента качества производственных фармацевтических компаний ; Методика оцінювання результативності процесів систем управління якістю виробничих фармацевтичних підприємств

Authors: Lebedynets, V. O.

Source: Management, economy and quality assurance in pharmacy; No. 2(50) (2017); 11-18 ; Управление, экономика и обеспечение качества в фармации; № 2(50) (2017); 11-18 ; Управління, економіка та забезпечення якості в фармації; № 2(50) (2017); 11-18 ; 2519-8807 ; 2311-1127

Subject Terms: quality management system, pharmaceutical quality system, effectiveness, efficiency, method of “numerical scoring”, ICH Q10 guidance, GMP guidance, ISO 9001, ISO 9000, UDC 615.457.07, система управления качеством, фармацевтическая система качества, результативность, эффективность, методика «балльной оценки», Руководство ICH Q10, Руководство по GMP, УДК 615.457.07, система управління якістю, фармацевтична система якості, результативність, ефективність, методика «бальної оцінки», Настанова ICH Q10, Настанова з GMP

File Description: application/pdf

Relation: http://uekj.nuph.edu.ua/article/view/uekj.17.15/99917; http://uekj.nuph.edu.ua/article/view/uekj.17.15

Availability: http://uekj.nuph.edu.ua/article/view/uekj.17.15
https://doi.org/10.24959/uekj.17.15

AUTOMATED DOCUMENT MANAGEMENT SYSTEM OF PHARMACEUTICAL MANUFACTURER’S QUALITY MANAGEMENT SYSTEM IN ACCORDANCE WITH REQUIREMENTS OF GMP ; СИСТЕМА АВТОМАТИЗИРОВАННОГО ДОКУМЕНТООБОРОТА СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ GMP

Authors: Pyatigorskaya N.V., Beregovykh V.V., Aladysheva Z.I., Belyaev V.V., Meshkovskii A.P., Pyatigorskii A.M.

Source: Annals of the Russian academy of medical sciences; Vol 72, No 2 (2017); 126-133 ; Вестник Российской академии медицинских наук; Vol 72, No 2 (2017); 126-133 ; 2414-3545 ; 0869-6047 ; 10.15690/vramn722

Subject Terms: automated document management system, pharmaceutical quality system, GMP, система автоматизированного документооборота, фармацевтическая система качества

File Description: application/pdf

Relation: https://vestnikramn.spr-journal.ru/jour/article/view/808/776

Availability: https://vestnikramn.spr-journal.ru/jour/article/view/808
https://doi.org/10.15690/vramn808

Методика оценки результативности процессов систем менеджмента качества производственных фармацевтических компаний

Authors: Lebedynets, V. O.

Source: Управління, економіка та забезпечення якості в фармації; № 2(50) (2017); 11-18
Upravlìnnâ, ekonomìka ta zabezpečennâ âkostì v farmacìï; № 2(50) (2017); 11-18
Управление, экономика и обеспечение качества в фармации; № 2(50) (2017); 11-18

Subject Terms: система управління якістю, фармацевтична система якості, результативність, ефективність, методика «бальної оцінки», Настанова ICH Q10, Настанова з GMP, ISO 9001, ISO 9000, UDC 615.457.07, система управления качеством, фармацевтическая система качества, результативность, эффективность, методика «балльной оценки», Руководство ICH Q10, Руководство по GMP, quality management system, pharmaceutical quality system, effectiveness, efficiency, method of 'numerical scoring', ICH Q10 guidance, GMP guidance, УДК 615.457.07

File Description: application/pdf

Access URL: http://uekj.nuph.edu.ua/article/view/uekj.17.15