РОЛЬ УПОЛНОМОЧЕННОГО ЛИЦА ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ В ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ: THE ROLE OF A QUALIFIED PERSON RESPONSIBLE FOR PHARMACOVIGILANCE IN ORGANIZING THE PHARMACOVIGILANCE SYSTEM OF THE REGISTRATION CERTIFICATE HOLDER

Πηγή: Вопросы обеспечения качества лекарственных средств. :39-43

Θεματικοί όροι: фармаконадзор, Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance, Pharmacovigilance, безопасность лекарственных средств, drug safety, pharmaceutical company, фармацевтическая компания, уполномоченное лицо по фармаконадзору, 3. Good health

О совершенствовании правового регулирования сделок, наделяющих уполномоченное, управомоченное лицо по своему усмотрению принимать юридически значимые решения в чужом интересе

Θεματικοί όροι: полномочие, правомочие, свобода усмотрения, сделки, уполномоченное лицо, поручения, представительство, управомоченное лицо

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Σύνδεσμος πρόσβασης: https://rep.vsu.by/handle/123456789/39754

STATE FINANCIAL CONTROL AND ITS ESSENCE ; ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ФИНАНСОВЫЙ КОНТРОЛЬ И ЕГО СОДЕРЖАНИЕ ; ДАВЛАТ МОЛИЯВИЙ НАЗОРАТИ ВА УНИНГ МАЗМУНИ

Συγγραφείς: Turabov, Bakhodir, Турабов, Баходир

Πηγή: Economic development and analysis; Vol. 1 No. 2 (2023): Economic development and analysis; 309-316 ; Экономическое развитие и анализ; Том 1 № 2 (2023): Экономическое развитие и анализ; 309-316 ; Iqtisodiy taraqqiyot va tahlil; Jild 1 № 2 (2023): Iqtisodiy taraqqiyot va tahlil; 309-316 ; 2992-877X

Θεματικοί όροι: бухгалтерский учет, финансовый контроль, внутренний контроль, аудит, уполномоченное лицо, государственный сектор, государственные средства, accounting, financial control, internal control, audit, authorized person, public sector, public funds, бухгалтерия, молиявий назорат, ички назорат, ваколатли шахс, давлат сектори, давлат маблағлари

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://sci-p.uz/index.php/eitt/article/view/78/73

Διαθεσιμότητα: https://sci-p.uz/index.php/eitt/article/view/78

STATE FINANCIAL CONTROL AND ITS ESSENCE ; ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ФИНАНСОВЫЙ КОНТРОЛЬ И ЕГО СОДЕРЖАНИЕ ; ДАВЛАТ МОЛИЯВИЙ НАЗОРАТИ ВА УНИНГ МАЗМУНИ

Συγγραφείς: Турабов, Баходир

Πηγή: Economic development and analysis; Vol. 1 No. 2 (2023): Economic development and analysis; 309-316 ; Экономическое развитие и анализ; Том 1 № 2 (2023): Экономическое развитие и анализ; 309-316 ; Iqtisodiy taraqqiyot va tahlil; Jild 1 № 2 (2023): Iqtisodiy taraqqiyot va tahlil; 309-316 ; 2992-877X

Θεματικοί όροι: бухгалтерский учет, финансовый контроль, внутренний контроль, аудит, уполномоченное лицо, государственный сектор, государственные средства, accounting, financial control, internal control, audit, authorized person, public sector, public funds, бухгалтерия, молиявий назорат, ички назорат, ваколатли шахс, давлат сектори, давлат маблағлари

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://e-itt.uz/index.php/eitt/article/view/78/73

Διαθεσιμότητα: https://e-itt.uz/index.php/eitt/article/view/78

The study of the regulatory and legal framework for the activities of the authorized person on implementation of pharmaceutical provision in healthcare institutions and identification of the areas for the improvement

Συγγραφείς: Tolochko, V. M., Muzyka, T. F., Chesheva, M. V., Dolzhnykova, O. M.

Πηγή: Социальная фармация в здравоохранении; Том 4, № 3 (2018); 27-32
Соціальна фармація в охороні здоров’я; Том 4, № 3 (2018); 27-32
Socìalʹna farmacìâ v ohoronì zdorov'â; Том 4, № 3 (2018); 27-32

Θεματικοί όροι: UDC:615.12:614.25, УДК: 615.12:614.25, заклад охорони здоров'я, фармацевтичне забезпечення, уповноважена особа, лікарський засіб, 9. Industry and infrastructure, учреждение здравоохранения, фармацевтическое обеспечение, уполномоченное лицо, лекарственное средство, healthcare institutions, pharmaceutical provision, authorized person, medicine, 16. Peace & justice, 12. Responsible consumption, 3. Good health

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Σύνδεσμος πρόσβασης: http://sphhcj.nuph.edu.ua/article/download/sphhcj.18.121/139766
http://sphhcj.nuph.edu.ua/article/view/sphhcj.18.121

Organisation of the Russian Pharmacovigilance System: Survey of Pharmacovigilance Officers ; Организация российской системы фармаконадзора: результаты опроса уполномоченных лиц по фармаконадзору

Συγγραφείς: A. E. Krasheninnikov, A. V. Matveev, S. D. Marchenko, А. Е. Крашенинников, А. В. Матвеев, С. Д. Марченко

Συνεισφορές: The study was performed without external funding., Работа выполнена без спонсорской поддержки.

Πηγή: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 9, № 3 (2021); 154-160 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 9, № 3 (2021); 154-160 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; 10.30895/2312-7821-2021-9-3

Θεματικοί όροι: образование, pharmacovigilance, marketing authorization holder, pharmacovigilance trainings, pharmacovigilance system, education, уполномоченное лицо по фармаконадзору, держатель регистрационного удостоверения, обучение по фармаконадзору, документы системы фармаконадзора

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/227/362; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/227/184; Холовня-Волоскова МЭ, Фисун АГ, Ермолаева АД, Максимова ТЕ, Дубовцева ВА, Крысанова ВС и др. Система фармаконадзора — международный опыт. Труды Научно-исследовательского института организации здравоохранения и медицинского менеджмента. Сборник научных трудов. М; 2019. С. 79–80.; Казаков АС, Шубникова ЕВ, Дармостукова МА, Снегирева ИИ, Кутехова ГВ, Затолочина КЭ и др. Международный мониторинг безопасности лекарственных средств. Бе­зопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(3):120–6.; Гильдеева ГН, Белостоцкий АВ. Актуальные изменения в системе фармаконадзора в России и ЕАЭС. Фармако­экономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2019;12(2):86–90.; Колбин АС, Зырянов СК, Белоусов ДЮ. Фармаконадзор. М.: ОКИ: Буки-Веди; 2019.; Журавлева МВ, Романов БК, Городецкая ГИ, Муслимова ОВ, Крысанова ВС, Демченкова ЕЮ. Актуальные вопросы безопасности лекарственных средств, возможности совершенствования системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(3):109–19.; Кушакова КА, Конакова АВ. Нежелательный эффект лекарственных средств. Аллея науки. 2019;(9):156–8.; Крянев, АВ, Семенов СС. К вопросу о качестве и надежности экспертных оценок при определении технического уровня сложных систем. Надежность. 2013;(4):90–9.; Голоенко НГ, Ягудина РИ, Куликов АЮ, Серпик ВГ, Проценко МВ, Логвинюк ПА. Образовательные потребности как отображение профессиональных интересов специалистов сферы обращения лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(1):44–52.; Кожанкова ДС, Мищенко МА, Пискунова МС, Пономарев АА, Осипова ВА, Коннова МА. Федеральный государственный образовательный стандарт третьего поколения по фармации как фактор развития кадрового потенциала фармацевтической отрасли. Оригинальные исследования. 2020;10(1):138–45.; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/227

Διαθεσιμότητα: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/227
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-3-154-160

Preparation for the Inspection of the Pharmacovigilance System ; Подготовка к инспекции системы фармаконадзора

Συγγραφείς: B. K. Romanov, Б. К. Романов

Πηγή: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 9, № 3 (2021); 111-116 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 9, № 3 (2021); 111-116 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; 10.30895/2312-7821-2021-9-3

Θεματικοί όροι: корректирующие и предупреждающие действия, inspection, pharmacovigilance system, Good Pharmacovigilance Practice, GVP, pharmacovigilance officer, corrective and preventive action, инспекция, система фармаконадзора, надлежащая практика фармаконадзора, уполномоченное лицо по фармаконадзору

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/230/357; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/230/187; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/230/191; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/230/193; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/230/194; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/230/196; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/230/197; Глаголев СВ, Олефир ЮВ, Романов БК, Аляутдин РН. Рекомендации по планированию и проведению аудита системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(3):5–12.; Гуськова ТА, Хохлов АЛ, Романов БК, Аляутдин РН, Синицина ОА, Спешилова СА и др. Безопасность лекарств: от доклиники к клинике. Москва–Ярославль: Аверс-Плюс; 2018.; Колбин АС, Зырянов СК, Белоусов ДЮ, ред. Фармаконадзор. М.: Буки-Веди: ОКИ; 2019.; Олефир ЮВ, Медуницын НВ, Авдеева ЖИ, Солдатов АА. Актуальные вопросы разработки и перспективы использования. Современные биологические/биотехнологические лекарственные препараты. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(2):67–77.; Гильдеева ГН, Белостоцкий АВ. Актуальные изменения в системе фармаконадзора в России и ЕАЭС. ФАРМАКО­ЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2019;12(2):86–90.; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/230

Διαθεσιμότητα: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/230
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-3-111-116

Raportul de constatare tehnico-ştiinţifică sau medico-legală şi corelaţia acestuia cu expertiza judiciară

Συγγραφείς: Pilat, A.

Πηγή: Revista Naţională de Drept 245 (3) 68-74

Θεματικοί όροι: raport de expertiză judiciară, raport de constatare tehnico-științifică, raport de constatare medico-legală, expert judiciar, ordonator, examen de calificare, judicial expertise report, technical-scientific report, medico-legal finding report, judicial expert, authorizing officer, qualifying exam, rapport médico-légal, rapport technico-scientifique, constatation médico-légal, expertise judiciaire, ordonnateur, examen de qualification, судебно-медицинская экспертиза, научно-техническое заключение, судебно-медицинское заключение, судебно-медицинский эксперт, уполномоченное лицо, квалификационный экзамен

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://ibn.idsi.md/vizualizare_articol/151413; urn:issn:18110770

Διαθεσιμότητα: https://ibn.idsi.md/vizualizare_articol/151413
https://doi.org/10.52388/1811-0770.2021.3(245).07

Специалист по фармакологической безопасности в фармацевтической компании

Πηγή: Качественная клиническая практика, Vol 0, Iss 1, Pp 81-86 (2018)

Θεματικοί όροι: фармаконадзор, специалист по фарм­конадзору, pharmacoviligance manager, affiliate safety representative, безопасность лекарств, клинические исследования, мониторинг безопасности лекарственных препаратов, надлежащая практика фармаконадзора, нежелательное явление, серьёзная нежелательная лекарственная реакция, уполномоченное лицо по фармаконадзору, управление рисками, Medical technology, R855-855.5, Pharmacy and materia medica, RS1-441

Περιγραφή αρχείου: electronic resource

Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/131; https://doaj.org/toc/2588-0519; https://doaj.org/toc/2618-8473

Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/65b698c92e4c4e76851239bb477ba903

Non-interventional studies

Συγγραφείς: D. Yu. Belousov

Πηγή: Качественная клиническая практика, Vol 0, Iss 1, Pp 24-33 (2018)

Θεματικοί όροι: пострегистрационные исследования, неинтервенционные исследования, неинвазивные исследования, обсервационные исследования, постмаркетинговые наблюдательные исследования, пострегистрационные исследования безопасности, когортные исследования, исследования случай-контроль, регистры пациентов, исследование до-после, маркетинговые исследования, надлежащая практика фармаконадзора, уполномоченное лицо по фармаконадзору, нежелательные лекарственные реакции, нежелательные лекарственные явления, надлежащая практика эпидемиологических исследований, post-marketing studies, non-interventional studies, observational studies, post-marketing surveillance studies, post-authorization safety studies, cohort study, case control study, patients register, before-after study, marketing studies, good pharmacovigilance practice, qualified person responsible for pharmacovigilance, adverse drugs reactions, adverse drugs events, good epidemiological practice, Medical technology, R855-855.5, Pharmacy and materia medica, RS1-441

Περιγραφή αρχείου: electronic resource

Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/75; https://doaj.org/toc/2588-0519; https://doaj.org/toc/2618-8473

Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/85dae0168b5a46e5b57777521d0c17c9

Research study of drug supplying method to the pharmacies influencing the work time loss of quality monitoring specialists

Συγγραφείς: Tolochko, V. M., Artіukh, T. O., Muzyka, T. F.

Πηγή: Управління, економіка та забезпечення якості в фармації; № 1(45) (2016); 57-60
Upravlìnnâ, ekonomìka ta zabezpečennâ âkostì v farmacìï; № 1(45) (2016); 57-60
Управление, экономика и обеспечение качества в фармации; № 1(45) (2016); 57-60

Θεματικοί όροι: drugs, pharmaceutical institutions, quality control system, pharmacy specialists, authorized person, 9. Industry and infrastructure, лікарські засоби, аптечні заклади, система контролю якості, спеціалісти фармації, уповноважена особа, УДК 615 12:658.310:005.73, UDC 615 12:658.310:005.73, лекарственные средства, аптечные учреждения, система контроля качества, специалисты фармации, уполномоченное лицо, 12. Responsible consumption, 3. Good health

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Σύνδεσμος πρόσβασης: http://uekj.nuph.edu.ua/article/download/uekj.16.10/86116
http://uekj.nuph.edu.ua/article/view/uekj.16.10

Уголовная ответственность юридических лиц по законодательству Украины и Молдовы

Συγγραφείς: Загиней Зоя

Πηγή: Revista Institutului Naţional de Justiţie, Vol 11, Iss 2, Pp 55-60 (2017)

Θεματικοί όροι: уголовная ответственность, квазиуголовная ответственность, меры уголовно-правового характера, уполномоченное лицо, Law, Law in general. Comparative and uniform law. Jurisprudence, K1-7720

Περιγραφή αρχείου: electronic resource

Relation: https://ibn.idsi.md/sites/default/files/imag_file/55_60_Ugolovnaja%20otvetstvennost%27%20juridicheskih%20lic%20po%20zakonodatel%27stvu%20Ukrainy%20i%20Moldovy.pdf; https://doaj.org/toc/1857-2405

Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/bcd562eef5794998abd4bc352f10f076

KEY TRENDS ANALYSIS OF RESULTS OBTAINED FROM INSPECTING THE FOREIGN MANUFACTURERS OF MEDICINAL PRODUCTS IN 2016 ; АНАЛИЗ КЛЮЧЕВЫХ ТЕНДЕНЦИЙ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ЗАРУБЕЖНЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЗА 2016 ГОД

Συγγραφείς: V. A. Orlov, В. А. Орлов

Πηγή: Drug development & registration; № 2 (2017); 266-271 ; Разработка и регистрация лекарственных средств; № 2 (2017); 266-271 ; 2658-5049 ; 2305-2066

Θεματικοί όροι: ФБУ «ГИЛС и НП», inspections, harmonization, Pharmaceutical Quality System, Qualified Person, validation, cross-contamination, EAEU, EMA, Marketing Authorization, State Institute of Drugs and Good Practices, гармонизация, фармацевтическая система качества, уполномоченное лицо, валидация, перекрестная контаминация, ЕАЭС, регистрация лекарственных средств

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/440/435; Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017). URL: www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (дата обращения 16.03.2017).; Постановление Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики». URL: www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_190256/ (дата обращения 16.03.2017).; Приказ Минпромторга России от 21.12.2015 № 4184 «Об определении федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации уполномоченным учреждением на проведение инспектирования». URL: www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_194250/ (дата обращения 16.03.2017).; Приказ Минпромторга России № 261 от 04.02.2016 «Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики» (зарегистрирован в Минюсте России 09.03.2016 № 41341). URL: www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_195085/ (дата обращения 16.03.2017).; Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (ред. от 18.12.2015) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 № 29938). URL: www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_152004/ (дата обращения 16.03.2017).; Ю.В. Подпружников, В.Н. Шестаков. Риск-анализ несоответствий, выявляемых при проведении GMP-инспекций // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. V. 1(14). URL: www.pharmjournal.ru/assets/files/february2016/28.pdf (дата обращения 16.03.2017).; EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Volume 4. Chapter 1. Pharmaceutical Quality System. URL: www.ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/vol4-chap1_2013-01_en.pdf (дата обращения 16.03.2017).; Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products. Part I. URL: www.picscheme.org/layout/document.php?id=976 (дата обращения 16.03.2017).; EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Volume 4. Part 1. Chapter3. Premises and Equipment. URL: www.ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/chapter_3.pdf (дата обращения 16.03.2017).; EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Volume 4. Part 1. Chapter 5. Production. URL: www.ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/chapter_5.pdf (дата обращения 16.03.2017).; Совет Евразийской экономической комиссии. Решение от 3 ноября 2016 года № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». URL: www.docs.eaeunion.org/docs/ruru/01411921/cncd_21112016_77 (дата обращения 16.03.2017).; EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Volume 4. Annex 15. Qualification and Validation. URL: www.ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/2015-10_annex15.pdf (дата обращения 16.03.2017).; https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/440

Διαθεσιμότητα: https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/440

Анализ нормативной документации, регламентирующей ответственность за утечку сведений, составляющих государственную тайну

Συνεισφορές: Стойчин, К. Л.

Θεματικοί όροι: СЕКРЕТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ, РАЗГЛАШЕНИЕ, УПОЛНОМОЧЕННОЕ ЛИЦО, УГОЛОВНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ, ГОСУДАРСТВЕННАЯ ТАЙНА

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Σύνδεσμος πρόσβασης: http://elar.urfu.ru/handle/10995/65612

Methodological substantiation of the professional functions of Responsible persons of pharmaceutical and hospital institutions ; Методологическое обоснование профессиональных функций Уполномоченных лиц аптечных и лечебно-профилактических учреждений ; Методологічне обґрунтування професійних функцій Уповноважених осіб аптечних і лікувально-профілактичних закладів

Συγγραφείς: Vetiutneva, N. O., Ubohov, S. H., Fedorova, L. O.

Πηγή: Current issues in pharmacy and medicine: science and practice; Vol. 11 No. 1 (2018) ; Актуальные вопросы фармацевтической и медицинской науки и практики; Том 11 № 1 (2018) ; Актуальні питання фармацевтичної і медичної науки та практики; Том 11 № 1 (2018) ; 2409-2932 ; 2306-8094

Θεματικοί όροι: medicines, quality control, Responsible person, professional competence, pharmacy, hospital institution, лекарственные средства, обеспечение качества, Уполномоченное лицо, профессиональная компетентность, аптека, лечебно-профилактическое учреждение, лікарські засоби, забезпечення якості, Уповноважена особа, професійна компетентність, лікувально-профілактичний заклад

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: http://pharmed.zsmu.edu.ua/article/view/123723/119474; http://pharmed.zsmu.edu.ua/article/view/123723

Διαθεσιμότητα: http://pharmed.zsmu.edu.ua/article/view/123723

Non-interventional studies ; Неинтервенционные клинические исследования

Συγγραφείς: D. Yu. Belousov, Д. Ю. Белоусов

Πηγή: Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice; № 1 (2017); 24-33 ; Качественная клиническая практика; № 1 (2017); 24-33 ; 2618-8473 ; 2588-0519

Θεματικοί όροι: good epidemiological practice, неинтервенционные исследования, неинвазивные исследования, обсервационные исследования, постмаркетинговые наблюдательные исследования, пострегистрационные исследования безопасности, когортные исследования, исследования случай-контроль, регистры пациентов, исследование до-после, маркетинговые исследования, надлежащая практика фармаконадзора, уполномоченное лицо по фармаконадзору, нежелательные лекарственные реакции, нежелательные лекарственные явления, надлежащая практика эпидемиологических исследований, post-marketing studies, non-interventional studies, observational studies, post-marketing surveillance studies, post-authorization safety studies, cohort study, case control study, patients register, before-after study, marketing studies, good pharmacovigilance practice, qualified person responsible for pharmacovigilance, adverse drugs reactions, adverse drugs events

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/75/75; Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».; Национальный стандарт РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст.; Федеральный закон от 27.07.2006 г. № 12-ФЗ «О персональных данных».; Приказ Минздрава РФ № 200н от 01.04.2016 «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».; Решение № 79 Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза от 03.11.2016.; Решение № 87 Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза от 03 ноября 2016 г.; Кодекс надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) от 30.11.2015 г. http://www.aipm.org/etics/.; ICH Harmonized Tripartite Guideline. Guideline for Good Clinical Practice (E6R2). November 2016.; Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.; EFPIA Code on the Promotion of prescription-only Medicines to, and Interactions with healthcare Professionals. // http://www.efpia.org/Content/Default.asp?PageID=366.; Good epidemiological Practice: IEA Guidelines for Proper Conduct of Epidemiological Research. Nov. 2007. // http://www.ieaweb.org/.; Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины. М.: Медиа Сфера, 1998; 352.; Вольская Е.А. Основы надлежащей практики неинтервенционных исследований лекарственных препаратов. Качественная клиническая практика, 2011; 1: 19-24. http://m.clinvest.ru/articles/item/osnovy-nadlezhashej-praktiki-neintervencionnyh-issledovanij-lekarstvennyh-preparatov.; Ягудина Р.И., Литвиненко М.М., Сороковиков И.В. Регистры пациентов: структура, функции, возможности использования. Фармакоэкономика. 2011; 4: 4: 3-7.; Основные понятия в оценке медицинских технологий. / Под общей ред. Колбина А.С., Зырянова С.К., Белоусова Д.Ю. М.: Издательство ОКИ, 2013.; https://www.clinvest.ru/jour/article/view/75

Διαθεσιμότητα: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/75

Специалист по фармакологической безопасности в фармацевтической компании

Συγγραφείς: Б. Ю. Белоусов, А. С. Колбин, А. Т. Бурбелло, К. А. Загородникова

Πηγή: Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice; № 1 (2010); 81-86 ; Качественная клиническая практика; № 1 (2010); 81-86 ; 2618-8473 ; 2588-0519

Θεματικοί όροι: управление рисками, специалист по фарм­конадзору, Pharmacoviligance Manager, Affiliate Safety Representative, безопасность лекарств, клинические исследования, мониторинг безопасности лекарственных препаратов, Надлежащая практика фармаконадзора, нежелательное явление, серьёзная нежелательная лекарственная реакция, уполномоченное лицо по фармаконадзору

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/131/133; Безопасность лекарств . Руководство по фармаконадзору // Под ред . А .П . Викторова, В .И . Мальцева, Ю .Б . Белоусова — К .: МОРИОН, 2007 . — 240 с .; Бекмуратова Е. Специалист по безопасности лекарственных средств . http://planetahr .ru/publication/2548; Белоусов Д.Ю. Неэффективная петля круговой поруки, или хвост виляет собакой . http://www .healtheconomics.ru/index .php?option=com_content&view=article&id=1993:2009-12-02-22-04-09&catid=55:2009-05-29-19-56-44&Itemid=104; Белоцерковский М., Голубева О., Тесленко И. Составление отчётов о безопасности . http://www .apteka.ua/archives/639/26969 .htm; Клинический проектный менеджмент . Учебное пособие . Под редакцией А .И . Вялкова, Ю .Б . Белоусова, Д .Ю . Белоусова . «Издательский дом-Геотар» . М-2003 г .; Осложнения фармакотерапии . Неблагоприятные побочные реакции лекарственных средств . Том I // Д .В . Рейхарт, Ю .Б . Белоусов, Д .Ю . Белоусов, С .Б . Болевич, П .А . Воробьев, К .Г . Гуревич, Д .Е . Колода, М .В . Леонова, В .А . Мефодовский, Г .В . Раменская, Е .Р . Рубцова, М .Р . Сакаев — М .: Литтерра, 2007 . — 256 с .; Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств // Под ред . Ю .Б . Белоусова . М .: Издательство ОКИ, 2000 г .; Сайт Центра фармакоэкономических исследований . http://www .healtheconomics.ru; Code of Federal Regulations (21, CFR312 .32, 312 .33, 312 .64) [Title 21, Part 312 — Investigational New Drug Application . Sec . 312 .32 — IND safety reports; Sec 312 .33 — Annual reports; Sec 312 .64 — Investigator reports] — 4-1-07 Edition .; Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3 .0 — August 9, 2006 (ctep .cancer .gov) .; Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council.; http://www .who-umc.org; ICH Harmonized Tripartie Guideline (E2A) . Note for Guidance on Clinical Safety Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting . — Jun 1995 .; ICH Harmonized Tripartie Guideline . Guideline for Good Clinical Practice (E6) . — Jan 1997 . 15 .Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 .; https://www.clinvest.ru/jour/article/view/131

Διαθεσιμότητα: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/131

Правовые положения относительно участия третьих лиц в отношениях собственности

Συγγραφείς: Kuzmici, O.I., Kuzmych, O.Y., Кузьмич, О.Я., Кузьмич, О.р.

Πηγή: Legea şi Viaţa 315 (3/2) 85-89

Θεματικοί όροι: гражданские правоотношения, право собственности, третье лицо, другое лицо, уполномоченное лицо, вещные права

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://ibn.idsi.md/vizualizare_articol/60858; urn:issn:25874365

Διαθεσιμότητα: https://ibn.idsi.md/vizualizare_articol/60858

О совершенствовании правового регулирования сделок, наделяющих уполномоченное, управомоченное лицо по своему усмотрению принимать юридически значимые решения в чужом интересе

Συγγραφείς: Николичев, Д. Н.

Θεματικοί όροι: полномочие, поручения, правомочие, представительство, свобода усмотрения, сделки, уполномоченное лицо, управомоченное лицо

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: e1f70181a5f9bf1eaf8fec427317826f; https://rep.vsu.by/handle/123456789/39754

Διαθεσιμότητα: https://rep.vsu.by/handle/123456789/39754

Уголовная ответственность юридических лиц по законодательству Украины и Молдовы

Συγγραφείς: Zaghinei, Z., Загиней-Заболотенко, З.

Πηγή: Revista Institutului Naţional al Justiţiei 41 (2) 55-60

Θεματικοί όροι: юридическое лицо, уголовная ответственность, квазиуголовная ответственность, меры уголовно-правового характера, уполномоченное лицо, уголовное производство

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://ibn.idsi.md/vizualizare_articol/52565; urn:issn:18572405

Διαθεσιμότητα: https://ibn.idsi.md/vizualizare_articol/52565