Safety, reactogenicity, and immunogenicity of a viral vector vaccine against influenza A: Phase I open clinical trial ; Безопасность, реактогенность и иммуногенность векторной вакцины против гриппа А: открытое клиническое исследование I фазы

Authors: M. M. Shmarov, S. V. Alekseeva, N. A. Dovzhenko, A. S. Bandelyuk, I. B. Esmagambetov, D. N. Shcherbinin, L. V. Verkhovskaya, S. V. Volchihina, Ya. V. Simakova, V. F. Babira, D. Y. Logunov, A. L. Gintsburg, М. М. Шмаров, С. В. Алексеева, Н. А. Довженко, А. С. Банделюк, И. Б. Есмагамбетов, Д. Н. Щербинин, Л. В. Верховская, С. В. Волчихина, Я. В. Симакова, В. Ф. Бабира, Д. Ю. Логунов, А. Л. Гинцбург

Contributors: This clinical trial was funded under the State Assignment “Development of a broad-spectrum vaccine against influenza A based on recombinant viral vectors” (R&D Registry No. АААА-А17-117030110102-3), Государственное задание «Разработка вакцины широкого спектра действия против вирусов гриппа А на основе рекомбинантных вирусных векторов», номер госрегистрации АААА-А17-117030110102-3

Source: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 25, № 1 (2025); 7-21 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 25, № 1 (2025); 7-21 ; 2619-1156 ; 2221-996X ; 10.30895/2221-996X-2025-25-1

Subject Terms: нежелательные реакции, universal influenza vaccine, viral vector vaccine against influenza A, intranasal vaccine, clinical trial, safety, reactogenicity, immunogenicity, adverse events, adverse drug reactions, универсальная противогриппозная вакцина, векторная вакцина против гриппа А, интраназальная вакцина, клиническое исследование, безопасность, реактогенность, иммуногенность, нежелательные явления

File Description: application/pdf

Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/606/993; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/606/982; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/606/1163; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/606/1164; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/606/1165; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/606/1166; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/606/1179; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/606/1215; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/606/1220; Taubenberger JK, Kash JC. Influenza virus evolution, host adaptation, and pandemic formation. CellHost Microbe. 2010; 7(6):440–51. https://doi.org/10.1016/j.chom.2010.05.009; Белов АБ, Куликов ПВ. Решенные и проблемные вопросы эпидемиологии гриппа через сто лет после пандемии «испанки». Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2019;18(5):109–20. https://doi.org/10.31631/2073-3046-2019-18-5-109-120; Chen R, Holmes EC. Avian influenza virus exhibits rapid evolutionary dynamics. Mol Biol Evol. 2006;23(12):2336–41. https://doi.org/10.1093/molbev/msl102; Thompson AJ, Paulson JC. Adaptation of influenza viruses to human airway receptors. J Biol Chem. 2021;296:100017. https://doi.org/10.1074/jbc.rev120.013309; Krammer F, Smith GJD, Fouchier RAM, Peiris M, Kedzierska K, Doherty PC, et al. Influenza. Nat Rev Dis Primers. 2018;4(1):3. https://doi.org/10.1038/s41572-018-0002-y; Koutsakos M, Kedzierska K, Subbarao K. Immune responses to avian influenza viruses. J Immunol. 2019;202(2):382–91. https://doi.org/10.4049/jimmunol.1801070; Halder N, Kelso JK, Milne GJ. A model-based economic analysis of pre-pandemic influenza vaccination cost-effectiveness. BMC Infect Dis. 2014;14:266. https://doi.org/10.1186/1471-2334-14-266; Ostrowsky J, Arpey M, Moore K, Osterholm M, Friede M, Gordon J. Tracking progress in universal influenza vaccine development. Curr Opin Virol. 2020;40:28–36. https://doi.org/10.1016/j.coviro.2020.02.003; Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, Tukhvatulin AI, Zubkova OV, Dzharullaeva AS, et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: An interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet. 2021;397(10275):671–81. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(21)00234-8; Zhang C, Zhou D. Adenoviral vector-based strategies against infectious disease and cancer. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(8):2064–74. https://doi.org/10.1080/21645515.2016.1165908; Lenaerts L, De Clercq E, Naesens L. Clinical features and treatment of adenovirus infections. Rev Med Virol. 2008;18(6):357–74. https://doi.org/10.1002/rmv.589; Крюкова НО, Ракунова ЕБ, Костинов МП, Баранова ИА, Свитич ОА. Секреторный иммуноглобулин А респираторной системы и COVID-19. Пульмонология. 2021;31(6):792–8. https://doi.org/10.18093/0869-0189-2021-31-6-792-798; Зайнутдинов СС, Сиволобова ГФ, Локтев ВБ, Кочнева ГВ. Мукозальный иммунитет и вакцины против вирусных инфекций. Вопросы вирусологии. 2021;66(6):399–408. https://doi.org/10.36233/0507-4088-82; Alu A, Chen L, Lei H, Wei Y, Tian X, Wei X. Intranasal COVID-19 vaccines: From bench to bed. EBioMedicine. 2022;76:103841. https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2022.103841; Седова ЕС, Верховская ЛВ, Артемова ЭА, Щербинин ДН, Лысенко АА, Руднева ИА и др. Защита мышей от заражения вирусом гриппа птиц субтипа H7 с помощью иммунизации рекомбинантным аденовирусом, кодирующим консервативные антигены вируса гриппа А. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2020;20(1):60–7. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2020-20-1-60-67; Tutykhina I, Esmagambetov I, Bagaev A, Pichugin A, Lysenko A, Shcherbinin D, et al. Vaccination potential of B and T epitope-enriched NP and M2 against influenza A viruses from different clades and hosts. PLoS One. 2018;13(1): e0191574. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0191574; Smirnov YA, Lipatov AS, Van Beek R, Gitelman AK, Osterhaus AD, Claas EC. Characterization of adaptation of an avian influenza A (H5N2) virus to a mammalian host. Acta Virol. 2000;44(1):1–8. PMID: 10989685; Черенова ЛВ, Каштиго ТВ, Саядян ХС, Шмаров ММ. Разработка вакцин на основе аденовирусных векторов: обзор зарубежных клинических исследований (часть 1). Медицинская иммунология 2017;19(2):111–26. https://doi.org/10.15789/1563-0625-2017-2-111-126; Черенова ЛВ, Каштиго ТВ, Саядян ХС, Шмаров ММ. Разработка вакцин на основе аденовирусных векторов: обзор зарубежных клинических исследований (часть 2). Медицинская иммунология. 2017;19(4):329–58. https://doi.org/10.15789/1563-0625-2017-4-329-358; Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatulin AI, Dzharullaeva AS, Tukhvatulina NM, Shcheblyakov DV, et al. Safety and immunogenicity of GamEvac-Combi, a heterologous VSV- and Ad5-vectored Ebola vaccine: An open phase I/II trial in healthy adults in Russia. Hum Vaccin Immunother. 2017;13(3):613–20. https://doi.org/10.1080/21645515.2016.1238535; Tasker S, O’Rourke AW, Suyundikov A, Booth P-GJ, Bart St, Krishnan V, et al. Safety and immunogenicity of a novel intranasal influenza vaccine (NasoVAX): A phase 2 randomized, controlled trial. Vaccines. 2021;9(3):224. https://doi.org/10.3390/vaccines9030224; Зуев ЕВ, Евдокимова ОЛ, Маркова ОА, Короткевич ИА, Григорьева ТВ, Хамитов РА. Сравнительная оценка безопасности интраназальной и внутримышечной иммунизации вакцинами для профилактики коронавирусной инфекции на основе аденовирусов Ad26 и Ad5. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2023;23(3):275–89. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2023-23-431; Krammer F, Weir JP, Engelhardt O, Katz JM, Cox RJ. Meeting report and review: Immunological assays and correlates of protection for next-generation influenza vaccines. Influenza Other Respir Viruses. 2020;14(2):237–43. https://doi.org/10.1111/irv.12706; Pavlova S, D’Alessio F, Houard S, Remarque EJ, Stockhofe N, Engelhardt OG. Workshop report: Immunoassay standardisation for “universal” influenza vaccines. Influenza Other Respir Viruses. 2017;11(3):194–201. https://doi.org/10.1111/irv.12445; Matsuda K, Migueles SA, Huang J, Bolkhovitinov L, Stuccio S, Griesman T, et al. A replication-competent adenovirusvectored influenza vaccine induces durable systemic and mucosal immunity. J Clin Invest. 2021;131(5):e140794. https://doi.org/10.1172/jci140794; Hayward AC, Fragaszy EB, Bermingham A, Wang L, Copas A, Edmunds WJ, et al. Comparative community burden and severity of seasonal and pandemic influenza: Results of the Flu Watch cohort study Hayward. Lancet Respir Med. 2014;2(6):445–54. https://doi.org/10.1016/S2213-2600(14)70034-7; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/606

Availability: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/606
https://doi.org/10.30895/2221-996X-2025-25-1-7-21