-
1Academic Journal
-
2Academic Journal
-
3Academic Journal
Authors: E. A. Ushkalova, S. K. Zyryanov, I. A. Gopienko, Е. А. Ушкалова, С. К. Зырянов, И. А. Гопиенко
Source: Neurology, Neuropsychiatry, Psychosomatics; Vol 13, No 6 (2021); 98-104 ; Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика; Vol 13, No 6 (2021); 98-104 ; 2310-1342 ; 2074-2711 ; 10.14412/2074-2711-2021-6
Subject Terms: взаимозаменяемость, bioequivalence, pharmaceutical equivalence, therapeutic equivalence, interchangeability, биоэквивалентность, фармацевтическая эквивалентность, терапевтическая эквивалентность
File Description: application/pdf
Relation: https://nnp.ima-press.net/nnp/article/view/1713/1350; Straka RJ, Keohane DJ, Liu LZ. Potential Clinical and Economic Impact of Switching Branded Medications to Generics. Am J Ther. 2017 May;24(3):e278-e289. doi:10.1097/MJT.0000000000000282; Atlas S. How to Reduce Prescription Drug Prices: First, Do No Harm. Mo Med. 2020 JanFeb;117(1):14-5.; Leclerc J, Blais C, Rochette L, et al Public Health Outcomes May Differ After Switching from Brand-Name to Generic Angiotensin II Receptor Blockers. Drugs R D. 2020 Jun;20(2): 135-45. doi:10.1007/s40268-020-00307-2; Mishuk AU, Fasina I, Qian J. Impact of U.S. federal and state generic drug policies on drug use, spending, and patient outcomes: A systematic review. Res Social Adm Pharm. 2020 Jun;16(6):736-45. doi:10.1016/j.sapharm.2019.08.031; Чапленко АА, Власов ВВ, Гильдеева ГН. Инновационные лекарственные препараты на российском фармацевтическом рынке: ключевые игроки и основные направления разработок. Ремедиум. 2020;(10):4-9. doi:10.21518/1561-5936-2020-10-4-9; Videau J-Y. Generic drugs: the hidden issues of quality and cost: general policy issues. WHO Drug Inform. 2000;14(2):77-81. Available from: https://apps.who.int/iris/handle/10665/58129; Закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».; WHO Technical Report Series, No. 937, 2006. Annex 7: Multisource (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelines on Registration Requirements to Establish Interchangeability. Available from: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/MultisourcePharmaProductsGuidelinesRegistrationRequirementsInterchangeabilityTRS937Annex7.pdf; World Health Organization, 1996, WHO Expert Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: thirty-fourth report. WHO Technical Report Series No. 863. Geneva, 1996. P. 114-54.; Chow SC, Song F, Chen M. Some thoughts on drug interchangeability. J Biopharm Stat. 2016;26(1):178-86. doi:10.1080/10543406.2015.1092027; Carbon M, Correll CU. Rational use of generic psychotropic drugs. CNS Drugs. 2013 May;27(5):353-65. doi:10.1007/s40263-013-0045-2; Постановление Правительства РФ от 5 сентября 2020 г. № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».; Ниязов РР, Рождественский ДА, Васильев АН и др. Регуляторные аспекты регистрации воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов в Евразийском экономическом Союзе. Ремедиум. 2018;(7-8):6-19. doi:10.21518/1561-5936-2018-7-8-6-19; Зырянов СК, Фитилев СБ, Шкребнева ИИ, Возжаев АВ. Взаимозаменяемость препаратов – клиническая эффективность, безопасность. Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. 2017;(S1):4-10. doi:10.14412/2074-2711-2017-1S-4-10.; Мартинович АА, Эйдельштейн МВ, ман ЮП, Козлов РС. Азитромицин: сравнение качества инъекционных лекарственных форм оригинального препарата и его генериков. Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. 2011;13(4):335-45.; Соколов АВ, Кукес ВГ, Бунятян НД и др. Терапевтическая эквивалентность, биоэквивалентность и взаимозаменяемость лекарственных средств. Врач. 2015;(10):32-5.; Andre M, Canon JL, Levecque P, et al. Eosinophilia-myalgia syndrome associated with L-tryptophan. A case report with pulmonary manifestations and review of the literature. Acta Clin Belg. 1991;46(3):178-82. doi:10.1080/17843286.1991.11718161; Varga J, Uitto J, Jimenez SA. The cause and pathogenesis of the eosinophilia-myalgia syndrome. Ann Intern Med. 1992 Jan 15;116(2):140-7. doi:10.7326/0003-4819-116-2-140; Montpas N, Desormeaux A, Keire D, Adam A. Les reactions anaphylactoides associees a l'heparine d'origine chinoise [Anaphylactoid reactions associated with contaminated heparin from China]. Ann Pharm Fr. 2011 Sep;69(5):258-64. doi:10.1016/j.pharma.2011.06.007 (In French)].; White CM. Understanding and Preventing (N-Nitrosodimethylamine) NDMA Contamination of Medications. Ann Pharmacother. 2020 Jun;54(6):611-4. doi:10.1177/1060028019892222; Ray A, Atal S, Sadasivam B. Understanding the molecular-pharmaceutical basis of sartan recalls focusing on valsartan. Glob Cardiol Sci Pract. 2020 Nov 30;2020(2):e202025. doi:10.21542/gcsp.2020.25; Angeli DG, Trezza C. Quality and stability of ramipril generics/copies versus reference ramipril (Tritace): a 3-month stability comparative study. Clin Drug Investig. 2009;29(10):667-76. doi:10.2165/11315270-000000000-00000; Attorrese G, Massi-Benedetti M. Quality and behavior of glimepiride generics versus amaryl under stressed conditions. Diabetes Technol Ther. 2007 Jun;9(3):287-96. doi:10.1089/dia.2006.0029; Gomez Y, Adams E, Hoogmartens J. Analysis of purity in 19 drug product tablets containing clopidogrel: 18 copies versus the original brand. J Pharm Biomed Anal. 2004 Feb 4;34(2):341-8. doi:10.1016/S0731-7085(03)00533-8; Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 38th ed. U. S. Food and Drug Administration; 2018. Available from: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/UCM071436.pdf; Alcocer L. Quality of low-cost drugs: the frailty of costs savings. J Hypertens. 2018 Feb;36(2):230- 3. doi:10.1097/HJH.0000000000001579; Ромодановский ДП, Горячев ДВ, Соловьева АП, Еременко НН. Принципы статистической оценки исследований биоэквивалентности в рамках актуальных регуляторных требований и нормативно-правовых актов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2018;8(2):92-8. doi:10.30895/1991-2919-2018-8-2-92-98; Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 57679-2017 «Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов».; Ромодановский ДП. Актуальные вопросы планирования исследований биоэквивалентности препаратов с узким терапевтическим диапазоном. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2020;10(3):201-10. doi:10.30895/1991-2919-2020-10-3-201-210; Ромодановский ДП, Еременкова ТВ, Драницына МА и др. Высоковариабельные лекарственные препараты – особенности исследования биоэквивалентности. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(4):5-10.; Kesselheim AS, Polinski JM, Fulchino LA, et al. Modified Regulatory Pathways to Approve Generic Drugs in the US and a Systematic Review of Their Outcomes. Drugs. 2015 Apr;75(6):633-50. doi:10.1007/s40265-015-0382-1; Торшин ИЮ, Громова ОА, Сардарян ИС и др. Сравнительный хемореактомный анализ мексидола. Фармакокинетика и фармакодинамика. 2016;(4):19-30.; Хубиева МЮ, Юргель НВ, Ушкалова ЕА и др. Проблемы качества и терапевтической эквивалентности дженериков. Здравоохранение. 2010;(11):15-22.; Holman A. Is Bioequivalence a Sufficient Measure of Equivalence? J Leg Med. 2019 JulSep;39(3):247-61. doi:10.1080/01947648.2019.1653800; Desmarais JE, Beauclair L, Margolese HC. Switching from brand-name to generic psychotropic medications: a literature review. CNS Neurosci Ther. 2011 Dec;17(6):750-60. doi:10.1111/j.1755-5949.2010.00210.x. Epub 2010 Nov 30.; Contin M, Alberghini L, Candela C, et al. Intrapatient variation in antiepileptic drug plasma concentration after generic substitution vs stable brand-name drug regimens. Epilepsy Res. 2016 May;122:79-83. doi:10.1016/j.eplepsyres.2016.02.012; Ушкалова ЕА, Зырянов СК, Затолочина КЭ. Генерические замены противоэпилептических препаратов: можно ли поставить точку в дискуссии? Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. 2018;10(1S):75-80. doi:10.14412/2074-2711-2018-1S-75-80; Резолюция заседания рабочей группы Российской противоэпилептической лиги. Эпилепсия и пароксизмальные состояния. 2016;8(4):109-11.; Ромодановский ДП, Горячев ДВ, Хохлов АЛ, Мирошников АЕ. Bлияние половых различий на фармакокинетику лекарственных средств в рамках изучения биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов. Acta Biomedica Scientifica. 2018;3(5):94-105. doi:10.29413/ABS.2018-3.5.15; Ромодановский ДП, Мирошников АЕ. Половые различия фармакокинетики лекарственных препаратов в исследованиях биоэквивалентности и их влияние на риск потребителей. Медицинская этика. 2018;7(2):35-9.; Unterecker S, Proft F, Riederer P, et al. The comparison of brand-name and generic formulations of venlafaxine: a therapeutic drug monitoring analysis. Ther Drug Monit. 2014 Apr;36(2):269-72. doi:10.1097/FTD.0000000000000008; Lima DM, dos Santos LD, Lima EM. Stability and in vitro release profile of enalapril maleate from different commercially available tablets: possible therapeutic implications. J Pharm Biomed Anal. 2008 Aug 5;47(4-5):934-7. doi:10.1016/j.jpba.2008.02.030. Epub 2008 Mar 4.; Sicras-Mainar A, Sanchez-Alvarez L, Navarro-Artieda R, Darba J. Treatment persistence and adherence and their consequences on patient outcomes of generic versus brandname statins routinely used to treat high cholesterol levels in Spain: a retrospective costconsequences analysis. Lipids Health Dis. 2018 Dec 6;17(1):277. doi:10.1186/s12944-018-0918-y; Mehdi MM, Solanki P, Singh P. Oxidative stress, antioxidants, hormesis and calorie restriction: The current perspective in the biology of aging. Arch Gerontol Geriatr. 2021 JulAug;95:104413. doi:10.1016/j.archger.2021.104413; Neha K, Haider MR, Pathak A, Yar MS. Medicinal prospects of antioxidants: A review. Eur J Med Chem. 2019 Sep 15;178:687-704. doi:10.1016/j.ejmech.2019.06.010; Меньщикова ЕБ, Зенков НК, Ланкин ВЗ и др. Окислительный стресс: Патологические состояния и заболевания. Новосибирск: АРТА; 2008.; Скворцова ВИ, Стаховская ЛВ, Нарциссов ЯР и др. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности лекарственного препарата Мексидол в комплексной терапии ишемического инсульта в остром периоде. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2006;106(18):47-54.; Стаховская ЛВ, Шамалов НА, Хасанова ДР и др. Результаты рандомизированного двойного слепого мультицентрового плацебо-контролируемого в параллельных группах исследования эффективности и безопасности мексидола при длительной последовательной терапии у пациентов в остром и раннем восстановительном периодах полушарного ишемического инсульта (ЭПИКА). Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2017;117:3(2):55-65. doi:10.17116/jnevro20171173255-65; Стаховская ЛВ, Мхитарян ЭА, Ткачева ОН и др. Эффективность и безопасность Мексидола у пациентов разных возрастных групп в остром и раннем восстановительном периодах полушарного ишемического инсульта (результаты субанализа рандомизированного двойного слепого мультицентрового плацебо-контролируемого в параллельных группах исследования ЭПИКА). Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2020;120(8):49-57. doi:10.17116/jnevro202012008249; Щулькин АВ, Якушева ЕН, Черных ИВ. Сравнение фармакокинетических параметров препарата мексидол с препаратом этилметилгидроксипиридина сукцинат. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2014;114(11-2):40-3.; Nasrollahi S, Meera NK, Boregowda S. Pharmaceutical Excipient Exposure in a Neonatal Intensive Care Unit. Indian Pediatr. 2020 Sep 15;57(9):801-804.
-
4Academic Journal
Source: Качественная клиническая практика, Vol 0, Iss 2, Pp 63-68 (2018)
Subject Terms: оригинальное лекарственное средство, воспроизведённое лекарственное средство, мультиисточниковые лекарственные препараты, генерик, дженерик, система лекарственного обеспечения, потребление лекарств, взаимозаменяемость, биоэквивалентность, фармацевтическая эквивалентность, терапевтическая эквивалентность, Medical technology, R855-855.5, Pharmacy and materia medica, RS1-441
File Description: electronic resource
-
5Academic Journal
Authors: G. I. Gorodetskaya, E. V. Shikh, M. V. Zhuravleva, S. Yu. Serebrova, E. A. Sokova, O. V. Muslimova, T. V. Aleksandrova, I. A. Mazerkina, S. G. Rudnev
Source: Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств, Vol 7, Iss 4, Pp 199-211 (2018)
Subject Terms: взаимозаменяемость, биоэквивалентность, терапевтическая эквивалентность, воспроизведенные препараты, препараты глибенкламида, interchangeability, bioequivalence, therapeutic equivalence, generic drugs, glibenclamide drugs, Medicine (General), R5-920
File Description: electronic resource
-
6Academic Journal
Authors: B. K. Romanov, N. D. Bunyatyan, Yu. V. Olefir, V. P. Bondarev, A. B. Prokofyev, R. I. Yagudina, R. N. Alyautdin, E. L. Kovaleva, A. P. Pereverzev, K. E. Zatolochina, A. S. Kazakov, A. V. Komratov, E. Yu. Pasternak
Source: Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств, Vol 0, Iss 2, Pp 3-8 (2018)
Subject Terms: рекомендации, взаимозаменяемость, лекарственное средство, биоэквивалентность, терапевтическая эквивалентность, recommendation, interchangeability, medicinal product, bioequivalence, therapeutic equivalence, Medicine (General), R5-920
File Description: electronic resource
-
7Academic Journal
Authors: G. I. Gorodetskaya, E. A. Sokova, O. V. Muslimova, T. V. Aleksandrova, I. A. Mazerkina, S. G. Rudnev
Source: Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств, Vol 7, Iss 1, Pp 33-40 (2018)
Subject Terms: взаимозаменяемость, биоэквивалентность, терапевтическая эквивалентность, воспроизведенные препараты, препараты левотироксина натрия, interchangeability, bioequivalence, therapeutic equivalence, generic medicines, levothyroxine sodium medicines, Medicine (General), R5-920
File Description: electronic resource
-
8Academic Journal
Authors: E. S. Petrova, D. V. Goryachev, M. V. Petrov
Source: Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств, Vol 7, Iss 3, Pp 135-141 (2018)
Subject Terms: ингаляционные лекарственные препараты, ингаляционные устройства, фармакокинетика, фармакодинамика, биоэквивалентность, терапевтическая эквивалентность, конечные точки клинических исследований, критерии оценки эффективности и безопасности, orally inhaled products, inhalation devices, pharmacokinetics, pharmacodynamics, bioequivalence, therapeutic equivalence, primary endpoints of clinical trials, efficacy and safety criteria, Medicine (General), R5-920
File Description: electronic resource
-
9Academic Journal
Authors: A. Strygin V., B. Tolkachev E., A. Strygina O., A. Dotsenko M., А. Стрыгин В., Б. Толкачев Е., А. Стрыгина О., А. Доценко М.
Source: Rational Pharmacotherapy in Cardiology; Vol 16, No 5 (2020); 815-821 ; Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии; Vol 16, No 5 (2020); 815-821 ; 2225-3653 ; 1819-6446
Subject Terms: moxonidine, uncontrolled arterial hypertension, therapeutic equivalence, dissolution testing, моксонидин, неконтролируемая артериальная гипертензия, терапевтическая эквивалентность, тест сравнительной кинетики растворения
File Description: application/pdf
Relation: https://www.rpcardio.com/jour/article/view/2313/2062; Терещенко С.Н., Арутюнов Г.П., Галявич А.С., и др. Неотложная помощь при внезапном выраженном индивидуально-значимом повышении артериального давления без клинически явного поражения органов-мишеней. Место каптоприла. Заключение Совета экспертов РОО «Общество специалистов по неотложной кардиологии». Российский Кардиологический Журнал. 2020;25(2):103-10. DOI:10.15829/1560-4071-2020-2-3748.; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 июля 2016 г. No 470н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при гипертензии» [цитировано 11.08.2020. Доступно на: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71348370/.; Артериальная гипертензия у взрослых. Клинические рекомендации, 2020. [цитировано 11.08.2020. Доступно на https://scardio.ru/content/Guidelines/Clinic_rek_AG_2020.pdf.; Чазова И.Е., Жернакова Ю.В. Рекомендации по диагностике и лечению артериальной гипертонии 2018 г.: слово за европейскими экспертами. Системные Гипертензии. 2018;15(3):6-10]. DOI:10.26442/2075-082X_2018.3.6-10.; Edwards L.P., Brown-Bryan T.A., McLean L., Ernsberger P. Pharmacological properties of the central antihypertensive agent, moxonidine. Cardiovasc Ther. 2012;30(4):199-208. DOI:10.1111/j.1755-5922.2011.00268.x.; Терещенко С.Н., Гапонова Н.И., Абдрахманов В.Р. РAндомизированное многоцентровое сраВнительное исследование эффЕктивности мокСонидина у больных с неосложненным гипертоническим кризом (ABEC, AVES). Артериальная Гипертензия. 2011; 4:316-24.; Терещенко С.Н., Гапонова Н.И., Абдрахманов В.Р. и соавт. Оценка антигипертензивной эффективности и безопасности моксонидина при лечении неосложненного гипертонического криза. Системные Гипертензии. 2013;1:41-7.; Руксин В.В., Гришин О.В. Эффективность каптоприла, моксонидина и комбинации этих препаратов с нифе ̆ - дипином при повышении артериального давления, неугрожающем жизни. Артериальная Гипертензия. 2010;19(1):60-5.; Руксин В.В., Гришин О.В. Применение моксонидина и сочетания моксонидина с фуросемидом для оказания неотложной медицинской помощи при повышении артериального давления Артериальная Гипертензия. 2010;20(1):54-9.; Руксин В.В., Гришин О.В. Дифференцированная терапия неотложных состоянии, связанных с повышением артериаль ̆ - ного давления. Артериальная Гипертензия. 2010;3:292-8.; Руксин В.В., Гришин О.В. Неотложная помощь при повышении артериального давления, не угрожающем жизни. Кардиология. 2011;2:45-51.; Руксин В.В., Гришин О.В., Онучин М.В. Сравнение эффективности препаратов, содержащих моксонидин, при проведении неотложной антигипертензивной терапии. Системные Гипертензии. 2015;2:8-12.; Руксин В.В., Гришин О.В. Скорая медицинская помощь при повышении артериального давления — оригинальныи препарат или дженерик? Скорая ̆ Медицинская Помощь. 2015;3(15):16-20.; Раменская Г.В., Шохин И.Е., Гапонова Н.И., Абдрахманов В.Р. Оценка in vitro сравнительной кинетики растворения препаратов моксонидина как фактор, потенциально определяющий эффективность антигипертензивной терапии. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2018;14(6):951-7. DOI:10.20996/1819-6446-2018-14-6-951-957.; https://www.rpcardio.com/jour/article/view/2313
-
10Academic Journal
Authors: A. S. Dukhanin, А. С. Духанин
Source: Meditsinskiy sovet = Medical Council; № 3 (2020); 98-104 ; Медицинский Совет; № 3 (2020); 98-104 ; 2658-5790 ; 2079-701X ; 10.21518/2079-701X-2020-3
Subject Terms: терапевтическая эквивалентность, vaginal candidiasis, reference drug, generic drug, bioequivalence, therapeutic equivalence, вагинальный кандидоз, референтный лекарственный препарат, воспроизведенный препарат, биоэквивалентность
File Description: application/pdf
Relation: https://www.med-sovet.pro/jour/article/view/5577/5081; Духанин А.С. Выбор системного противогрибкового препарата для лечения вагинального кандидоза: оригинальный или генерический препарат флуконазола? Медицинский совет. 2015;(9):18–25. doi:10.21518/2079-701X-2015-9-18-25.; Lewis R.E. Current Concepts in Antifungal Pharmacology. Mayo Clin Proc. 2011;86(8):805–817. doi:10.4065/mcp.2011.0247.; Warrilow A.G., Parker J.E., Kelly D.E., Kelly S.L. Azole affinity of sterol 14α-demethylase (CYP51) enzymes from Candida albicans and Homo sapiens. Antimicrob Agents Chemother. 2013;57(3):1352–1360. doi:10.1128/AAC.02067-12.; Духанин А.С. Актуальные вопросы клинической фармакологии амлодипина: предпочесть оригинальный или генерический препарат? CardioСоматика. 2016;7(3–4):104–109. Режим доступа: https://www.elibrary.ru/item.asp?id=29143077.; Raw A.S., Lionberger R., Yu L.X. Pharmaceutical Equivalence by Design for Generic Drugs: Modified-Release Products. Pharm Res. 2011;28(7):1445– 1453. doi:10.1007/s11095-011-0397-6.; Духанин А.С. Вопросы взаимозаменяемости комбинированного топического препарата бетаметазона: предпочесть референтный или воспроизведенный препарат? Consilium Medicum. Дерматология (Прил.). 2015;(3):41-45. Режим доступа: https://dermatology.con-med.ru/article/227005/; Духанин АС. Алгоритм рационального выбора препарата для лечения инфекций в ринологии. Что предпочесть: оригинальный или дженерический антимикробный препарат? Российская ринология. 2016;24(1):50– 56. doi:10.17116/rosrino201624150-56.; Reffel J.A., Kowey P.R. Generic antiarrhythmic are not therapeutically equivalent for the treatment of rachyarrhythmia. Am J Cardiol. 2000;85(9):1151–1153. doi:10.1016/S0002-9149(00)00715-3.; Дроздецкий С.И. Оригинальные препараты и дженерики в кардиологии с позиций клинической практики. Клиническая фармакология и терапия. 2005;14(3):48–50. Режим доступа: https://www.elibrary.ru/item.asp?id=9176491.; Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. Как практическому врачу разобраться в многообразии дженериков? Российский кардиологический журнал. 2005;(1):67–69. doi:10.15829/1560-4071-2005-1-67-69.; Ревельский И.А. Способ сравнительной физиологической оценки фармацевтических субстанций и препаратов на их основе. Вестник Росздравнадзора. 2009;(4):48–51. Режим доступа: https://www.elibrary.ru/item.asp?id=12834388.; Соколов А.В. Правила исследования биоэквивалентности лекарств. Клиническая фармакокинетика. 2004;(1):5–13. Режим доступа: https://www.pharmacokinetica.ru/articles/item/pravila-issledovaniyabioekvivalentnostilekarstv.; Марцевич С.Ю., Суханов Я.В., Белолипецкая В.Г., Кутишенко Н.П., Колтунов И.Е. Проблема выбора лекарственного препарата в кардиологии: значение биоэквивалентности для доказательства идентичности оригинального препарата и дженерика. Артериальная гипертензия. 2005;11(3):164–165. doi:10.18705/1607-419X-2005-11-3-164-165.; Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К. Дженерики и бренды: pro et contra. Качественная клиническая практика. 2003;(2):95–100.; Максимкина Е. Оригинальный препарат или дженерик: анализ потребительских предпочтений. Ремедиум. 2000;(1):74–75.; Grigorieva I.V., Kovalenko V.V., Kafada N.B. Statistical Research of the Medical Preparations Storage Conditions Among Population. European Researcher. 2012;20(5-1):577–579. Available at: http://www.erjournal.ru/journals_n/1337190463.pdf.
-
11Academic Journal
Authors: D. O. Gudz, A. E. Krasnov, R. N. Mamleev, R. K. Kagirov, M. L. Maximov, Д. О. Гудз, А. Е. Краснов, Р. Н. Мамлеев, Р. К. Кагиров, М. Л. Максимов
Contributors: The study was performed with no external funding., Исследование проводилось без спонсорской поддержки.
Source: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 7, № 2 (2019); 93-98 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 7, № 2 (2019); 93-98 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; 10.30895/2312-7821-2019-7-2
Subject Terms: нежелательные реакции, meta-analysis, multiple sclerosis, therapeutic equivalence, biosimilars, adverse drug reactions, метаанализ, рассеянный склероз, терапевтическая эквивалентность, биоаналог
File Description: application/pdf
Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/140/153; Browne P, Chandraratna D, Angood C, Tremlett H, Baker C, Taylor BV, Thompson AJ. Atlas of Multiple Sclerosis 2013: A growing global problem with widespread inequity. Neurology. 2014;83(11):1022–4. https://doi.org/10.1212/WNL.0000000000000768; Paty DW, Hartung HP, Ebers GC, Soelberg-Sorensen P, Abramsky O, Kesselring J, et al. Management of relapsing-remitting multiple sclerosis: diagnosis and treatment guidelines. Eur J Neurol. 1999;6(suppl 1):1–35.; Гринхальх Т. Основы доказательной медицины. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2015.; Байдина ЕВ, Бойко АН, Брюхов ВВ, Гусев ЕИ, Дубчак ЛВ, Завалишин ИА и др. Результаты клинического исследования российского биоаналога интерферона-бета-1b. Неврологический вестник. 2010;42(1):41–8.; Хабиров ФА, Бабичева НН, Хайбуллин ТИ, Аверьянова ЛА, Гранатов ЕВ, Ахмедова ГМ. Опыт применения биоаналога интерферона бета-1b для лечения рассеянного склероза. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2012;112(9):113–22.; Попова ЕВ, Бойко АН, Васильев АВ, Давыдовская МВ, Завалишин ИА, Котов СВ и др. Результаты клинического исследования препарата Инфибета (II–III фаза). Рекомендации по переводу пациентов с рассеянным склерозом на биоаналоги. Consilium medicum. 2012;14(2):120–5.; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/140
-
12Academic Journal
Authors: D. V. Goryachev, N. E. Uvarova, Д. В. Горячев, Н. Е. Уварова
Contributors: The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project № 056- 00154-19-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. AAAA-A18-118021590049-0), Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00154-19-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590049-0)
Source: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 9, № 2 (2019); 79-84 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 9, № 2 (2019); 79-84 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; 10.30895/1991-2919-2019-9-2
Subject Terms: статистический анализ, clinical trial, therapeutic equivalence, bioequivalence, statistical analysis, клиническое исследование, терапевтическая эквивалентность, биоэквивалентность
File Description: application/pdf
Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/219/224; Garbe E, Rohmel J, Gundert-Remy U. Clinical and statistical issues in therapeutic equivalence trials. Eur J Clin Pharmacol. 1993;45(1):1-7.; Garrett AD. Therapeutic equivalence: fallacies and falsification. Stat Med. 2003;22(5):741-62. https://doi.org/10.1002/sim.1360; Popper K. The Logic of Scientific Discovery. NY: Harper & Row; 1959.; Perks B. Supporting biosimilarity and extrapolation. GaBI Journal. 2015;4(4):180-3. https://doi.org/10.5639/gabij.2015.0404.041; Chow S-C, Endrenyi L, Lachenbruch PA, Yang L-Y, Chi E. Scientific factors for assessing biosimilarity and drug interchangeability of follow-on biologics. Biosimilars. 2011;(1):13-26. https://doi.org/10.2147/BS.S20577; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/219
-
13Academic Journal
Authors: V. V. Arkhipov, E. A. Sokova, G. I. Gorodetskaya, O. A. Demidova, T. V. Aleksandrova, В. В. Архипов, Е. А. Сокова, Г. И. Городецкая, О. А. Демидова, Т. В. Александрова
Contributors: The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00154-19-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. AAAA-A18-118021590049-0), Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00154-19-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590049-0)
Source: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 9, № 2 (2019); 101-107 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 9, № 2 (2019); 101-107 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; 10.30895/1991-2919-2019-9-2
Subject Terms: безопасность, interchangeability, therapeutic equivalence, generics, clinical studies, efficacy, safety, взаимозаменяемость, терапевтическая эквивалентность, воспроизведенные лекарственные средства, клинические исследования, эффективность
File Description: application/pdf
Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/211/226; Беляев ОВ, Коновалова ТИ, Волкова ЕА. Лекарственная терапия эпилепсии в Волгоградской области. Волгоградский научномедицинский журнал. 2013;(1):37—8.; Власов ПН, Наумова ГИ, Дрожжина ГР. Новые противоэпилептические препараты. Качественная клиническая практика. 2008;(3):12-28.; Громов СА, Табулина СД. Использование вальпроатов-джене-риков (энкорат-хроно) в лечении больных эпилепсией. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2005;105(4):22-6.; Резолюция заседания рабочей группы Российской противоэпилептической лиги. Эпилепсия и пароксизмальные состояния. 2016;8(4):109-11.; Ромодановский ДП, Горячев ДВ, Соловьева АП, Еременко НН. Принципы статистической оценки исследований биоэквивалентности в рамках актуальных регуляторных требований и нормативно-правовых актов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2018;8(2):92-8. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-2-92-98; Букатина ТМ, Пастернак ЕЮ, Романов БК, Аляутдин РН, Ле-пахин ВК, Казаков АС и др. Рекомендации зарубежных регуляторных органов. Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(1):38-40. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2016-0-1-38-40; Соколов АВ, Белоусов ЮБ, Зырянов СК, Нечаева ЕБ, Милкина СЕ. Пути обеспечения качества и безопасности генерических лекарственных препаратов. Фармакокинетика и фармакодинамика. 2012;1(4):43-9.; Sankar R, Glauser TA. Understanding therapeutic equivalence in epilepsy. CNS Spectr. 2010;15(2):112-23. PMID: 20414156; LeLorier J, Duh MS, Paradis PE, Lefebvre P, Weiner J, Manjunath R, et al. Clinical consequences of generic substitution of lamotrigine for patients with epilepsy. Neurology. 2008;70(22 Pt 2):2179-86. https://doi.org/10.1212/01.wnl.0000313154.55518.25; Shin JW, Chu K, Jung KH, Lee ST, Moon J, Lee SK. Switching between phenytoin generics in patients with epilepsy may lead to increased risk of breakthrough seizure: chart analysis and practice recommendations. Int J Clin Pharmacol Ther. 2014;52(12):1017-22. https://doi.org/10.5414/CP202153; Пастернак ЕЮ. Оптимизация методики оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов на основании фармакоэпидемиологического исследования нежелательных реакций на фоне медикаментозной терапии: дис. . кандидат медицинских наук. М.; 2017.; Chen ML, Shah VP, Crommelin DJ, Shargel L, Bashaw D, Bhatti M, et al. Harmonization of regulatory approaches for evaluating therapeutic equivalence and interchangeability of multisource drug products: workshop summary report. AAPS J. 2011;13(4):556-64. https://doi.org/10.1208/s12248-011-9294-5; Hottinger M, Liang BA. Deficiencies of the FDA in evaluating generic formulations: addressing narrow therapeutic index drugs. Amer J Law Med. 2012;38(4):667-89. PMID: 23356099; Bialer M. New antiepileptic drugs that are second generation to existing antiepileptic drugs. Expert Opin Investig Drugs. 2006;15(6):637-47. https://doi.org/10.1517/13543784.15.6.637; Saldana-Cruz AM, Sanchez-Corona J, Marquez de Santiago DA, Garcia-Zapien AG, Flores-Martinez SE. Pharmacogenetics and antiepileptic drug metabolism: implication of genetic variants in cytochromes P450. Rev Neurol. 2013;56(9):471-9. PMID: 23629749; Steinhoff BJ, Runge U, Witte OW, Stefan H, Hufnagel A, Mayer T, Kramer G. Substitution of anticonvulsant drugs. Ther and Clin Risk Manag. 2009;5(3):449-57. PMID: 19707254; Atif M, Azeem M, Sarwar MR. Potential problems and recommendations regarding substitution of generic antiepileptic drugs: a systematic review of literature. Springerplus. 2016;(5):182. https://doi.org/10.1186/s40064-016-1824-2; Depondt C. Epilepsy pharmacogenetics: science or fiction? Med Sci (Paris). 2013;29(2):189-93. https://doi.org/10.1051/medsci/2013292017; Glauser TA. Biomarkers for antiepileptic drug response. Biomark Med. 2011;5(5):635-41. https://doi.org/10.2217/bmm.11.75; Коваленко ВН, Викторов АП, ред. Компендиум 2011 — лекарственные препараты. Киев: МОРИОН; 2011.; Ochoa JG, Riche W. Antiepileptic drugs. Available from: https://emedicine.medscape.com/article/1187334-overview; Yuriev KL. Pharmacotherapy for epilepsy in adults: review of the evidence-based clinical practice guidelines. Ukrainskiy meditsinskiy zhurnal = Ukrainian medical journal. 2004;(4):5-27 (In Russ.); Luszczki JJ. Third-generation antiepileptic drugs: mechanisms of action, pharmacokinetics and interactions. Pharmacol Rep. 2009;61(2):197-216. PMID: 19443931; Hansen RN, Nguyen HP, Sullivan SD. Bioequivalent antiepileptic drug switching and the risk of seizure-related events. Epilepsy Res. 2013;106(1-2):237-43. https://doi.org/10.1016/j.eplepsyres.2013.04.010; Yu LX, Li B, eds. FDA Bioequivalence Standards. New York: Springer; 2014.; Yu LX, Jiang W, Zhang X, Lionberger R, Makhlouf F, Schuir-mann DJ, et al. Novel bioequivalence approach for narrow therapeutic index drugs. Clin Pharmacol Ther. 2015;97(3):286-91. https://doi.org/10.1002/cpt.28; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/211
-
14Academic Journal
Authors: S. N. Tolpygina, S. Yu. Martsevich
Source: Рациональная фармакотерапия в кардиологии, Vol 5, Iss 1, Pp 63-68 (2016)
Subject Terms: оригинальные и дженерические препараты, эналаприл, биоэквивалентность, терапевтическая эквивалентность, сравнительные исследования, Therapeutics. Pharmacology, RM1-950, Diseases of the circulatory (Cardiovascular) system, RC666-701
File Description: electronic resource
-
15Academic Journal
Authors: Murzina, E.О.
Contributors: Статтю надано компанією ТОВ «УА «ПРО-ФАРМА», Статья предоставлена компанией ООО «УА «ПРО-ФАРМА», The article is provided by Universal Agency «Pro-Pharma»
Source: Ukrainian Journal of Dermatology, Venerology, Cosmetology; № 3 (2019); 45-52
Украинский журнал дерматологии, венерологии, косметологии; № 3 (2019); 45-52
Український журнал дерматології, венерології, косметології; № 3 (2019); 45-52Subject Terms: original drug, generic drug, pharmaceutical equivalence, biological equivalence, therapeutic equivalence, bioavailability, optical isomerism, drug pH, sensitivity of S. aureus to gentamicin, Triderm ointment, Triderm cream, оригінальний препарат, генеричний препарат, фармацевтична еквівалентність, біологічна еквівалентність, терапевтична еквівалентність, біодоступність, оптична ізомерія, рН лікарського засобу, чутливість S. аureus до гентаміцину, мазь «Тридерм», крем «Тридерм», оригинальный препарат, генерический препарат, генерик, фармацевтическая эквивалентность, биологическая эквивалентность, терапевтическая эквивалентность, биодоступность, оптическая изомерия, рН лекарственного средства, чувствительность S. аureus к гентамицину, 3. Good health
File Description: application/pdf
Access URL: http://ujdvc.com.ua/article/view/179754
-
16Academic Journal
Authors: Е. Н. Хосева, Т. Е. Морозова
Source: Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice; № 2 (2013); 63-68 ; Качественная клиническая практика; № 2 (2013); 63-68 ; 2618-8473 ; 2588-0519
Subject Terms: терапевтическая эквивалентность, воспроизведённое лекарственное средство, мультиисточниковые лекарственные препараты, генерик, дженерик, система лекарственного обеспечения, потребление лекарств, взаимозаменяемость, биоэквивалентность, фармацевтическая эквивалентность
File Description: application/pdf
Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/182/184; Рейхарт Д.В. Безопасность и эффективность воспроизведенных лекарственных средств в социально-ориентированной системе лекарственного обеспечения Российской Федерации//Автореф.дисс…уч.ст.докт.биол.наук, 2010. — 32 С.; Государственный реестр лекарственных средств /URL: http://grls.rosminzdrav.ru/.; Давыдова К.С. Оригинальные и воспроизведённые лекарственные средства — реалии современного фармацевтического рынка //URL: http://www.remedium.ru/section/state/detail.php?ID=46319&SHOWALL_1=1.; Талибов О.Б. Генерики и эквивалентность лекарственных препаратов. // Медицинская газета «Здоровье Украины». — Киев, 2008. — №5. — С. 12-16.; Дмитрик Е. Прогноз расходов на лекарственные средства для стран ЕС до 2016 г. // Аптека. — №897 (26) 01.07.2013 /URL: http://www.apteka.ua/article/239552.; Верстакова О.Л. Доклад «Современные требования к экспертизе эффективности и безопасности лекарственных средств»//VII Ежегодная межрегиональная конференция «Актуальные проблемы обеспечения качества лекарственной и медицинской помощи», Сочи, 26.06.2011 г. /URL: http://www.fru.ru/sochi/sochi_pr_2011/26/kachestvo_LS/Verstakova.pdf.; Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета от 14 апреля 2010 года, № 5157.; Guidance on the Selection of Comparator Pharmaceutical Product for Equivalence Assessment of Interchangeable Multisource (Generic) Products. — WHO Technical Report Series, №902, 2002.; Доклад Федеральной антимонопольной службы о состоянии конкуренции в Российской федерации. — Москва, 2013. — С. 326-330.// http://www.fas.gov.ru/about/list-of-reports/list-of-reports_30077.html.; Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.; Сергеева О. Американо-российские соотношения. Пациенты в США переходят на дженерики, в России — пока нет//«Фармацевтический вестник», №27 (559) Сентябрь 08, 2009 г.// URL: http://www.pharmvestnik.ru/publs/staryj-arxiv-gazety/15770.html#.Uj3MoZKGE5s.; Из Доклада «EU pharmaceutical expenditure forecast» Исполнительного агентства по вопросам здравоохранения и защиты прав потребителей (Executive agency for health and consumers — EAHC) // URL: http://www.apteka.ua/article/239552.; Дранишникова М. Страна непуганных пациентов //«Ведомости» от 20.02.2013,№28 (3290)/URL: www.vedomosti.ru/companies/news/9292441/strana_nepuganyh_pacientov.; Трофимова Е. Дифференцированное ценообразование на фармацевтическом рынке в разрезе различных стран // Ремедиум, 2013 — №2 (192). — С.8-18.; Гильдеева Г.Н., Старых Д.А. Роль государства в обеспечении финансовой доступности лекарственных препаратов для населения // Управление здравоохранением. — 1/2012 (32) / URL: http://mda-cro.com/rus/news/18.html.; Максимов М.Л. Выбор между оригиналом и генериком в повседневной практике // Лечебное дело. — 2012, №1. — С. 10-15.; ICH Harmonized Tripartite Guideline: Organization of Th e Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. M4. — Geneva: ICH, 2004/URL: http://www.ich.org/fi leadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/CTD/M4_R3_Organisation/M4_R3__organisation.pdf.; Numbering and Section Headers have been edited for consistency and use in e-CTD as agreed at the Washington DC Meeting, September 11-12, 2002.; The Annex: Granularity Document has been revised at the Steering Committee held in Osaka, November 11, 2003 and has been corrected on January 13, 2004: Th e table for Module 2 has a row for 2.3.S.7 added.; Арзамасцев А.П., Дорофеев В.Л. Эквивалентность воспроизведенных лекарственных средств: фармацевтические аспекты // Ведомости НЦ ЭСМП. 2007. № 1. С. 6-11.; Дорофеев В.Л. Проблема взаимозаменяемости лекарственных средств требует решения многих важных вопросов // Новости GMP 1(3) / весна 2012. — С. 60-63./ URL: http://www.readoz.com/publication/read?i=1049617#page60.; Ушкалова Е.А. Российский фармацевтический рынок: проблемы качества воспроизведенных препаратов//Трудный пациент. — №7-8. — 2005./URL: http://www.t-pacient.ru/archive/n7n8-2005/n7n8-2005_787.html.; ЕМЕА, Th e rules governing medicinal products in the European Union Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998, pp. 231-244.; FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000.; Multisource (Generic) Pharmaceutical Product: Guidelines on Registration Requirements to Establish Interchangeability. — WHO Technical Report Series, №937, 2006.; Orange Book: Approved Drug Products with Th erapeutic Equivalence Evaluations// URL: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm.; Тарловская Е.И. Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача/ Русский медицинский журнал 2008 г, том 16, № 5. — С. 333 — 337.; Отношение населения к препаратам в зависимости от страны происхождения и оригинальности продукта//Synovate Comcon HealthIndex. Дайджест исследований конечных потребителей. — Выпуск XII (II — 2013)/ URL: www.comcon-2.com/download.asp?505.; https://www.clinvest.ru/jour/article/view/182
Availability: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/182
-
17Academic Journal
Source: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 7, № 3 (2017); 135-141 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 7, № 3 (2017); 135-141 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; undefined
Subject Terms: efficacy and safety criteria, ингаляционные устройства, фармакокинетика, фармакодинамика, биоэквивалентность, терапевтическая эквивалентность, конечные точки клинических исследований, критерии оценки эффективности и безопасности, orally inhaled products, inhalation devices, pharmacokinetics, pharmacodynamics, bioequivalence, therapeutic equivalence, primary endpoints of clinical trials
File Description: application/pdf
Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/132/131; Global initiative for chronic obstructive lung disease (GOLD) [Internet]. 2017 [cited 2017 Jul 3]. Available from: http://www.goldcopd.org.; Global Initiative for Asthma (GINA). 2015 [cited 2017 Jul 3]. Available from: http://www.ginasthma.org.; Митькина ЛИ, Ковалева ЕЛ, Прокопов ИА. Стандартизация дозированных лекарственных форм для ингаляций в Российской Федерации: современное состояние и перспективы. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (1): 53-7.; ОФС. 1.1.0012.15. Лекарственные формы для ингаляций. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. М.; 2015. Available from: http://femb.ru/feml.; ОФС. 1.4.2.001.15. Аэродинамическое распределение мелкодисперсных частиц. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. М.; 2015. Available from: http://femb.ru/feml.; European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents Doc. Ref. CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1. London; 2009. Available from: https://goo.gl/ZzEkwi.; Олефир ЮВ. Результаты проведенного анализа и обобщения материалов по безопасности клинических исследований. Безопасность и риск фармакотерапии 2017; 5(1): 5-10.; Ноников ВЕ, Архипов ВВ, Маринин ВФ, Чельцов ВВ, Бердникова НГ, Петрова ЕС. Методические рекомендации по проведению клинических исследований ингаляционных глюкокортикостероидов. В кн.: Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Ч. 1. М.: Гриф и К; 2012. С. 177-86.; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/132; undefined
Availability: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/132
-
18Academic Journal
Authors: G. I. Gorodetskaya, E. V. Shikh, M. V. Zhuravleva, S. Yu. Serebrova, E. A. Sokova, O. V. Muslimova, T. V. Aleksandrova, I. A. Mazerkina, S. G. Rudnev, Г. И. Городецкая, Е. В. Ших, М. В. Журавлева, С. Ю. Сереброва, Е. А. Сокова, О. В. Муслимова, Т. В. Александрова, И. А. Мазеркина, С. Г. Руднев
Source: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 7, № 4 (2017); 199-211 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 7, № 4 (2017); 199-211 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; undefined
Subject Terms: glibenclamide drugs, биоэквивалентность, терапевтическая эквивалентность, воспроизведенные препараты, препараты глибенкламида, interchangeability, bioequivalence, therapeutic equivalence, generic drugs
File Description: application/pdf
Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/142/141; Научное обоснование, разработка и совершенствование методологии оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Отчет о НИР (промежуточный). ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; рук.: Романов БК, Прокофьев АБ, Ягудина РИ; исполн.: Аляутдин РН, Журавлева МВ. М.; 2015. 274 с. № ГР 115111740009. Деп. в ЦИТИС 16.02.2016, № ИКРБС 216021650027.; Машковский МД. Лекарственные средства. Т. 1. М.: Медицина; 1984.; Дедов ИИ, Шестакова МВ, Майоров АЮ, Викулова ОК, Галстян ГР, Кураева ТЛ и др. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом. Клинические рекомендации. Сахарный диабет 2017; 20(1S): 1-112.; Кукес ВГ, Сычев ДА, Андреев ДА, Архипов ВВ, Батищева ГА, Бердникова НГ и др. Клиническая фармакология. 5-е изд. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2015.; Robertson RP, Porte D. The glucose receptor a defective mechanism in diabetes mellitus distinct from the beta adrenergic receptor. J Clin. Invest. 1973; 52(4): 870-6.; Reaven GM. Banting lecture 1988. Role of insulin resistance in human disease. Diabetes 1988; 37(12): 1595-1607.; Matschinsky F, Liang Y, Kesavan P, Wang L, Froguel P, Velho G, et al. Glucokinase as pancreatic beta cell glucose sensor and diabetes gene. J Clin Invest. 1993; 92(5): 2092-8.; Шестакова МВ. Реальная клиническая практика лечения сахарного диабета 2 типа в Российской Федерации по данным открытой проспективной наблюдательной программы «ДИА-КОНТРОЛЬ». Сахарный диабет 2011; (4): 75-80.; Ashcroft FM, Gribble FM. ATP-sensitive K+ channels and insulin secretion: their role in helht and disease. Diabetologia 1999; 42(8): 903-19.; Недосугова ЛВ, Балаболкин МИ. Алгоритм лечения сахарного диабета 2 типа. М.: МедЭкспертПресс; 2008.; Muller G, Hartz D, Punter J, Okonomopulos R, Kramer W. Differential interaction of glimepiride and glibenclamide with the beta-cell sulfonylurea receptor. I. Binding characteristics. Biochim Biophys Acta 1994; 1191(2): 267-77.; Cozma LS, Luzio SD, Dunseath GJ, Langendorg KW, Pieber T, Owens DR. Comparison of the effects of three insulinotropic drugs on plasma insulin levels after a standard meal. Diabetes Care 2002; 25(8): 1271-6.; Hosker JP, Rudenski AS, Burnett MA, Matthews DR, Turner RC. Similar reduction of first- and second-phase β-cell responses at three different glucose levels in type II diabetes and the effect of gliclazide therapy. Metabolism 1989; 38(8): 767-72.; Nikolac N, Simundic AM, Katalinic D, Topic E, Cipak A, Zjacic Rotkvic V. Metabolic control in type 2 diabetes is associated with sulfonylurea receptor-1 (SUR-1) but not with KCNJ11 polymorphisms. Arch Med Res. 2009; 40(5): 387-92.; Holstein A, Hahn M, Stumvoll M, Kovacs P. The E23K variant of KCNJ11 and the risk for severe sulfonylurea-induced hypoglycemia in patients with type 2 diabetes. Horm Metab Res. 2009; 41(5): 387-90.; Балаболкин МИ, Креминская ВМ, Клебанова ЕМ. Современная тактика лечения сахарного диабета типа 2. Consilium medicum 2001; 3(11): 535-40.; Nyomba BL, Freymond D, Raz I, Stone K, Mott DM, Bogardus C. Skeletal muscle glycogen synthase activity in subjects with non-insulin-dependent diabetes mellitus after glyburide therapy. Metab Clin Exp. 1990; 39(3): 1204-10.; De Fronzo RA, Simonson DC. Oral sulfonylurea agents suppress hepatic glucose production in non-insulin-dependent diabetic individuals. Diabetes Care 1984; 7(1): 72-80.; Klepzig H, Kober G, Matter C, Luus H, Schneider H, Boedeker KH, et al. Sulfonylureas and ischemic preconditioning. A double-blind, placebo-controlled evolution of glimepiride and glibenclamide. Eur Heart J. 1999; 20(6): 439-46.; Bartsch SE, Abberger T, Griesser UJ. Melt granulation of solid dispersions - granulation mechanism, tableting and dissolution behavior. Abstr. 17th Congress of the Austrian Pharmaceutical Society. Graz, 24-26 April, 2003.; Wei H, Lobenberg R. Biorelevant dissolution media as a predictive tool for glyburide a class II drug. Eur J Pharm Sci. 2006; 29(1): 45-52.; Карпов ОИ. Микронизированный глибенкламид - модификация лекарственной формы и кинетики, нацеленная на результат. Русский медицинский журнал 2006; (26): 1940-3.; Glyburide Micronized Description. Available from: https://www.drugs.com/ pro/glyburide-micronized.html.; Christ OE, Heptner W, Rupp W. Investigations on absorption, excretion and metabolism in man after administration of 14C-labelled HB 419. Horm Metab Res. 1969; 1 (Suppl. l): 51-4.; Городецкий ВВ, Городецкая ГИ, Ших ЕВ, Жуковская АВ. Можно ли вызвать медикаментозную индукцию изоферментов цитохрома P450, метаболизирующих препараты сульфонилмочевины у больных сахарным диабетом 2 типа с полиморфизмом генов, кодирующих эти изоферменты? Лекарственные препараты и рациональная фармакотерапия 2013; (2): 20-6. Available from: http://macff.ru/images/arhiv/2013-2.pdf.; Surendiran A, Pradhan SC, Agraval A, Subrahmanyam DK, Rajan S, Anichavezhi D, et al. Influence of CYP2C9 gene polymorphism on response to glibenclamide in type 2 diabetes mellitus patients. Eur J Clin Pharmacol. 2011; 67(8): 797-801.; Рудакова ИП, Ильина ИГ, Скачилова СЯ, Мелентьева ТА, Михалев ОВ, Самылина ИА. Полиморфизм и свойства лекарственных средств. Фармация 2009; (8): 42-44.; Зилов АВ, Моргунова ТБ, Терехова АЛ. Частота гипогликемий и сердечно-сосудистых нарушений на фоне терапии препаратами сульфонилмочевины по сравнению с другими секретагогами: систематический обзор. Сахарный диабет 2010; (2): 85-90.; Carlson RF, Isley WL, Ogrinc FG, Klobucar TR. Efficacy and safety of reformulated, micronized glyburide tablets in patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus: a multicenter, double-blind, randomized trial. Clin Ther. 1993; 15(5): 788-96.; Государственный реестр лекарственных средств. Available from: https://grls.rosminzdrav.ru.; Анциферов МБ, Майоров АЮ. Использование комбинированного перорального сахароснижающего препарата Глибомет в лечении больных сахарным диабетом 2 типа. М.: Берлин-Хеми/Группа Менарини; 2001.; Аметов АС. Сахарный диабет 2 типа. Проблемы и решения. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2012.; Donahue SR, Turner KC, Patel S. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of glyburide/metformin tablets (Glucovance) versus equivalent doses of glyburide and metformin in patients with type 2 diabetes. Clin Pharmacokinet. 2002; 41(15): 1301-9.; Никонова ТВ. Современный алгоритм лечения сахарного диабета типа 2. Кому и как назначать комбинированные сахароснижающие препараты. Consilium medicum 2008; 10(9): 25-9.; Eadala P, Waud JP, Matthews SB, Green JT, Campell AK. Quantifying the «hidden» lactose in drugs used for the treatment of gastrointestinal conditions. Aliment Pharmacol Ther. 2009; 29(6): 677-87.; Трофимов СВ. Высокомолекулярные эфиры целлюлозы. Механизмы действия в матричных таблетках пролонгирующего действия. Зависимость профиля высвобождения активной субстанции от молекулярной массы и гидрофильных свойств полимера. Фармация и фармакология 2015; 3(5): 18-25.; Могилюк В. Лубриканты для твердых лекарственных форм: Compritol 888 ATO и Precirol ATO 5. Фармацевтическая отрасль 2010; (6): 60-3.; Suleiman MS, Najib NM. Isolation and physicochemical characterization of solid forms of glibenclamide. Int J Pharm.1989; 50(2): 103-9.; Yalkowsky SH, He Y. Handbook of aqueous solubility data. New York: CRC Press; 2003.; Трофимов СВ, Степанова ЭФ. Лекарственные формы глибенкламида: современные технологии для решения актуальных проблем. Разработка и регистрация лекарственных средств 2014; (7): 64-7.; Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations. 37th edition. 2017. Available from: https://goo.gl/LAUEC2.; Романов БК, Сакаева ИВ, Бунятян НД, Васильев АН, Бондарев ВП, Прокофьев АБ и др. Алгоритм оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Российский медицинский журнал 2015; (5): 43-6.; Букатина ТМ, Казаков АС, Вельц НЮ, Дармостукова МА, Затолочина КЭ, Аляутдин РН и др. Кетоацидоз как непредвиденная нежелательная реакция ингибиторов SGLT2. Безопасность и риск фармакотерапии 2016; (4): 22-5.; Чучалин АГ, Хохлов АЛ, ред. Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система). Выпуск XVIII. М.: Видокс; 2017.; Научное обоснование, разработка и совершенствование методологии оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Отчет о НИР (промежуточный). ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; рук.: Романов БК, Прокофьев АБ, Ягудина РИ; исполн.: Аляутдин РН, Журавлева МВ. М.; 2016. 365 с. № ГР 115111740009. Деп. в ЦИТИС 26.01.2017, № ИКРБС 217012640056-0.; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/142; undefined
Availability: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/142
-
19Academic Journal
Authors: G. I. Gorodetskaya, E. A. Sokova, O. V. Muslimova, T. V. Aleksandrova, I. A. Mazerkina, S. G. Rudnev, Г. И. Городецкая, Е. А. Сокова, О. В. Муслимова, Т. В. Александрова, И. А. Мазеркина, С. Г. Руднев
Source: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 7, № 1 (2017); 33-40 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 7, № 1 (2017); 33-40 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; undefined
Subject Terms: levothyroxine sodium medicines, биоэквивалентность, терапевтическая эквивалентность, воспроизведенные препараты, препараты левотироксина натрия, interchangeability, bioequivalence, therapeutic equivalence, generic medicines
File Description: application/pdf
Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/115/114; Eskandari S, Loo DD, Dai G, Levy O, Wright EM, Carrasco N. Thyroid Na+/I- symporter. Mechanism, stoichiometry, and specificity. J Biol Chem. 1997; 272: 27230-8.; De la Vieja A, Dohan O, Levy O, Carrasco N. Molecular analysis of the sodium/iodide symporter: impact on thyroid and extrathyroid pathophysiology. Physiological Reviews 2000; 80(3): 1083-105.; Boron WF. Medical Physiology: A Cellular And Molecular Approach. Philadelphia, PA: Elsevier/Saunders; 2003.; Dunn JT, Ray SC. Changes in the structure of thyroglobulin following the administration of thyroid-stimulating hormone. J Biol Chem. 1975; 250: 5801-7.; Greer MA, Grimm Y, Studer H. Qualitative changes in the secretion of thyroid hormones induced by iodine deficiency. Endocrinology 1968; 83: 1193-8.; Laurberg P. Mechanisms governing the relative proportions of thyroxine and 3,5,3-triiodothyronine in thyroid secretion. Metab Clin Exp. 1984; 33: 379-92.; Leonard JL, Kohrle J. Intracellular pathways of iodothyronine metabolism. In: Braverman LE, Utiger RD, eds. The Thyroid. 8th ed. Lippincott, Philadelphia; 2000.; Panicker V, Saravanan P, Vaidya B, Evans J, Hattersley AT, Frayling TM, et al. Common variation in the DIO2 gene predicts baseline psychological well-being and response to combination thyroxine plus triiodothyronine therapy in hypothyroid patients. J Clin Endocrinol Metab. 2009; 94(5): 1623-9.; Panicker V, Cluett C, Shields B, Murray A, Parnell KS, Perry JR, et al. A common variation in deiodinase 1 gene DIO1 is associated with the relative levels of free thyroxine and triiodothyronine. J Clin Endocrinol Metab. 2008; 93(8): 3075-81.; Mendel CM. The Free Hormone Hypothesis: A Physiologically Based Mathematical Model. Endocrine reviews 1989; 10(3): 232-74.; Wilber JF, Xu AH. The thyrotropin-releasing hormone gene: cloning, characterization, and transcriptional regulation in the central nervous system, heart, and testis. Thyroid 1998; (8): 897-901.; Захаренко РВ. Клинические аспекты заболеваний щитовидной железы у пациентов с кардиальной патологией. Дальневосточный медицинский журнал 2010; (3): 18-22.; Вейнтрауб БВ, ред. Молекулярная эндокринология. Фундаментальные исследования и их отражение в клинике. М.: Медицина; 2003.; Pearce SHS, Brabant G, Duntas L, Monzani F, Peeters R, Razvi S, Wemeau JL. 2013 ETA Guideline: Management of Subclinical Hypothyroidism. Eur Thyroid J 2013; 2(4): 215-28.; Selmer C, Olesen JB, Hansen ML, Lindhardsen J, Olsen AM, Madsen JC, et al. The spectrum of thyroid disease and risk of new onset atrial fibrillation: a large population cohort study. BMJ 2012; 345.; Царева ЮО. Особенности дневных колебаний тиреоидных гормонов у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Бюллетень медицинских Интернет-конференций 2014; 4(3): 232. Available from: https://goo.gl/783enU.; Некрасова ТА, Стронгин ЛГ, Леденцова ОВ, Казакова ЛВ. Взаимосвязь между уровнем ТТГ и некоторыми факторами сердечно-сосудистого риска при аутоиммунном тиреоидите и субклиническом гипотиреозе. Клиническая и экспериментальная тиреоидология 2014; (2): 16-22.; Bartáková J, Potlukova E, Rogalewicz V, Fait T, Schöndorfova D, Telivcka Z, et al. Screening for autoimmune thyroid disorders after spontaneous abortion is cost-saving and it improves the subsequent pregnancy rate. BMC Pregnancy Childbirth 2013; 13: 217.; Peroni E, Vigone MC, Mora S, Bassi LA, Pozzi C, Passoni A, Weber G. Congenital hypothyroidism treatment in infants: a comparative study between liquid and tablet formulations of levothyroxine. Hormone Research in Paediatrics 2013; 81(1): 50-4.; Garber JR, Cobin RH, Gharib H, Hennessey JV, Klein I, Mechanick JI, et al. Clinical Practice Guidelines for Hypothyroidism in Adults: Cosponsored by the American Association of Clinical Endocrinologists and the American Thyroid Association. Endocr Pract. 2012; 18(6): 988-1028.; Gkotsina M, Michalaki M, Mamali I, Markantes G, Sakellaropoulos GC, Kalfarentzos F, et al. Improved levothyroxine pharmacokinetics after bariatric surgery. Thyroid 2013; 23: 414-9.; Wenzel KW, Kirschsieper HE. Aspects of the absorption of oral L-thyroxine in normal man. Metabolism 1977; 26: 1-8.; Centanni M, Gargano L, Canettieri G, Viceconti N, Franchi A, Delle Fave G, et al. Thyroxine in goiter, Helicobacter pilori infection, and chronic gastritis. N Engl J Med 2006; 354: 1787-95.; Hadithi M, de Boer H, Meijer JW, Willekens F, Kerckhaert JA, Heijmans R, et al. Coeliac disease in Dutch patients with Hashimoto’s thyroditis and vice versa. World J Gastroenterol. 2007; 13: 1715-22.; Muńoz-Torres M, Varsavsky M, Alonso G. Lactose intolerance revealed by severe resistance to treatment with levothyroxine. Thyroid 2006; 16: 1171-3.; Ladas S, Papanikos J, Arapakis G. Lactose malabsorption in Greek adults: correlation of small bowel transit time with the severity of lactose intolerance. Gut 1982; 23: 968-73.; Бельмер СВ, Мухина ЮГ, Чубарова АИ, и др. Непереносимость лактозы у детей и взрослых. Вопросы детской диетологии 2004; 2(1): 101-3.; Eadala P, Waud JP, Matthews SB, Green JT, Campell AK, Quantifying the «hidden» lactose in drugs used for the treatment of gastrointestinal conditions. Aliment Pharmacol Ther. 2009; 29: 677-87.; United States Pharmacopoeia. Available from: http://www.usp.org.; Patel H, Stalcup A, Dansereau R, Sakr A. The effect of excipients on the stability of levothyroxine sodium pentahydrate tablets. Int J Pharm. 2003; 264(1-2): 35-43.; Emshanova SV, Sadchikova NP, Zuev AP. Drug particle shape and size control: A necessary factor for high-quality drug production. Pharmaceutical Chemistry Journal 2007; 41(1): 40-9.; Емшанова СВ. Обеспечение качества отечественных лекарственных средств (оптимизация технологии и совершенствование стандартизации таблетированных лекарственных форм): автореф. дис. д-ра фарм. наук. М.; 2007.; Государственный реестр лекарственных средств. Available from: http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx.; Фадеев ВВ, Моргунова ТБ. Актуальные вопросы заместительной терапии гипотиреоза. Фарматека 2007; (11): 36-40.; Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations. 37th ed. 2017. Available from: https://goo.gl/YDrmMM.; American Thyroid Association, Endocrine Society, American Association of Clinical Endocrinologists. Joint statement on the U. S. Food and Drug Administration’s decision regarding bioequivalence of levothyroxine sodium. Thyroid 2004; 14: 486.; Wiersinga WM. Adult hypothyroidism. In: Endotext. 2014.; Демидова МА. Проблема взаимозаменяемости препаратов L-тироксина. Эффективная фармакотерапия 2013; 2(22): 8-12. Available from: https://goo.gl/B1gJxy.; Мадиярова МШ, Моргунова ТБ, Фадеев ВВ. Лечение первичного гипотиреоза: нерешенные вопросы. Клиническая и экспериментальная тиреоидология 2015; 11(1): 22-34.; Мельниченко ГА, Фадеев ВВ, Проскурина ИА, Богданов АН, Городецкий ВВ, Городецкая ГИ. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств, применяемых при патологии щитовидной железы. В кн.: Миронов АН, ред. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. М.: Гриф и К; 2012. С. 163-76.; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/115; undefined
Availability: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/115
-
20Academic Journal
Authors: B. K. Romanov, N. D. Bunyatyan, Yu. V. Olefir, V. P. Bondarev, A. B. Prokofyev, R. I. Yagudina, R. N. Alyautdin, E. L. Kovaleva, A. P. Pereverzev, K. E. Zatolochina, A. S. Kazakov, A. V. Komratov, E. Yu. Pasternak, Б. К. Романов, Н. Д. Бунятян, Ю. В. Олефир, В. П. Бондарев, А. Б. Прокофьев, Р. И. Ягудина, Р. Н. Аляутдин, Е. Л. Ковалева, А. П. Переверзев, К. Э. Затолочина, А. С. Казаков, А. В. Комратов, Е. Ю. Пастернак
Source: Regulatory Research and Medicine Evaluation; № 2 (2015); 3-8 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; № 2 (2015); 3-8 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; undefined
Subject Terms: therapeutic equivalence, взаимозаменяемость, лекарственное средство, биоэквивалентность, терапевтическая эквивалентность, recommendation, interchangeability, medicinal product, bioequivalence
File Description: application/pdf
Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/31/15; Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"».; Сводный отчет о проведении оценки регулирующего воздействия. Available from: http://regulation.gov.ru/project/22466.html (cited 2015 Jan 12).; Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 22.10.2014) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп.).; Миронов А.Н., Васильев А.Н., Гавришина Е.В., Ниязов Р.Р. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов: зарубежный опыт, препятствия и становления концепции в России, роль научной экспертизы. Ремедиум 2013; (10): 8-17.; Лепахин В.К., Романов Б.К., Никитина Т.Н., Снегирева И.И. Экспертиза оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (2): 19-21.; Truus Janse-de Hoog. Interchangeability of generics. European Medicines Agency. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2011/06/WC500107873.pdf (cited 2015 Jan 12).; Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 34nd (2014) [Orange Book]. United States Food and Drug Administration. Available from: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob (cited 2015 Jan 12).; Guidance for Industry on Biosimilars: Q & As Regarding Implementation of the BPCI Act of 2009 (Draft Guidance Updated for 508 on 3/22/12). Food and Drug Administration. Available from: http://www.fda.gov/Drugs/Guidance ComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm259797.htm (cited 2015 Jan 12).; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/31; undefined
Availability: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/31