Study of the Effect of Matrix-forming Polymers on the Release Rate of Sodium 4,4'-(propanediamido)dibenzoate from Tablets ; Изучение влияния матрицеобразующих полимеров на скорость высвобождения 4,4’-(пропандиамидо)дибензоата натрия из таблеток

Συγγραφείς: Yu. M. Kotsur, E. V. Flisyuk, K. O. Sidorov, I. A. Titovich, I. A. Narkevich, Ю. М. Коцур, Е. В. Флисюк, К. О. Сидоров, И. А. Титович, И. А. Наркевич

Συνεισφορές: The results of the work were obtained using the equipment of the Center for Collective Use "Analytical Center of Saint-Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University" within the framework of agreement No. 075-15-2021-685 dated July 26, 2021 with the financial support of the Ministry of Education and Science of Russia., Результаты работы получены с использованием оборудования ЦКП «Аналитический центр ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России» в рамках соглашения № 075-2021-685 от 26 июля 2021 года при финансовой поддержке Минобрнауки России.

Πηγή: Drug development & registration; Том 12, № 4 (2023); 91-95 ; Разработка и регистрация лекарственных средств; Том 12, № 4 (2023); 91-95 ; 2658-5049 ; 2305-2066

Θεματικοί όροι: 4,4’-(пропандиамидо)дибензоат натрия, release rate, release kinetics, tablets with prolonged release, sodium 4,4’-(propanediamido)dibenzoate, скорость высвобождения, кинетика высвобождения, таблетки с пролонгированным высвобождением

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1660/1196; https://www.pharmjournal.ru/jour/article/downloadSuppFile/1660/1909; Писарев Д. И., Новиков О. О., Жилякова Е. Т., Бойко Н. Н., Абрамович Р. А., Потанина О. Г., Лазар С., Ахмад А. С., Нассер Р. Разработка состава и технологии гранулированной лекарственной формы на основе густого экстракта расторопши пятнистой и адеметионина. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2020;9(2):106–112. DOI:10.33380/2305-2066-2020-9-2-106-112.; Абросимова О. Н., Буракова М. А. Масштабирование процесса гранулирования в условиях GMP тренинг-центра и оценка возможных рисков. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2021;10(3):131–137. DOI:10.33380/2305-2066-2021-10-3-131-137.; Абросимова О. Н., Пивоварова Н. С., Буракова М. А., Шебитченко Т. С. Разработка технологии и состава средства для полости рта на основе фитосубстанций. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2021;10(4–1):37–45. DOI:10.33380/2305-2066-2021-10-4(1)-37-45.; Алходри А., Суслина С. Н. Разработка гранул целекоксиба для получения капсул и таблеток пролонгированного высвобождения. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2022;11(1):68–73. DOI:10.33380/2305-2066-2022-11-1-68-73.; Nandhakumar S., Sugreevudu G., Harikrishnan N. Formulation design and Evaluation of Extended-Release Tablets of Oxybutynin for Effective Management of Overactive Bladder Syndrome. Research Journal of Pharmacy and Technology. 2021;14(12):6558–6564. DOI:10.52711/0974-360X.2021.01135.; Milind J. A., Keyur S. P., Deppa R. P., Zil P. P., Jayanti V. B. Formulation and evaluation of sustained-release pellets of lornoxicam. International Journal of Applied Pharmaceutics. 2021;13(4):221–227. DOI:10.13040/IJPSR.0975-8232.11(5).2135-46.; Ситенкова (Буховец) А. В., Ситенков А. Ю., Мустафин Р. И. Интерполимерные комплексы Eudragit® EPO/Eudragit® S100 как перспективные носители для пероральных систем контролируемой доставки. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2020;9(3):36–43. DOI:10.33380/2305-2066-2020-9-3-36-43.; Коцур Ю. М., Ладутько Ю. М., Наркевич И. А., Флисюк Е. В. Прогнозирование состава таблеток с пролонгированным высвобождением на основе 4,4’-(пропандиамидо)дибензоата натрия с применением метода SeDeM. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2021;10(4–1):54–62. DOI:10.33380/2305-2066-2021-10-4(1)-54-62.; Флисюк Е. В., Коцур Ю. М., Наркевич И. А., Смехова И. Е., Ивкин Д. Ю. Разработка методики проведения теста «Растворение» для таблеток 4,4’-(пропандиамидо)дибензоата натрия с пролонгированным высвобождением. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2021;10(4–1):146–154. DOI:10.33380/2305-2066-2021-10-4(1)-146-154.; Викторова А. С., Елизарова Е. С., Романова Р. С., Тимергалиева В. Р., Хуторянский В. В., Мустафин Р. И. Интерполимерные комплексы на основе Carbopol® и поли(2-этил-2-оксазолина) как носители для трансбуккальной доставки метформина. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2021;10(1):48–55. DOI:10.33380/2305-2066-2021-10-1-48-55.; https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1660

Διαθεσιμότητα: https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1660
https://doi.org/10.33380/2305-2066-2023-12-4-1579

Efficacy and safety of Vespireit® (buspirone) prolonged-release tablets (PR) 15 mg in the therapy of patients with functional dizziness: results of the double-blind, placebo-controlled, multicenter, randomized, phase 3 clinical trial ; Эффективность и безопасность препарата Веспирейт® (буспирон), таблетки с пролонгированным высвобождением, 15 мг, у пациентов с функциональным головокружением: результаты двойного слепого плацебоконтролируемого многоцентрового рандомизированного клинического исследования III фазы

Συγγραφείς: M. V. Zamergrad, V. A. Parfenov, A. S. Agafina, N. V. Lyamina, M. M. Gavrik, L. R. Kuchumova, E. R. Barantsevich, V. S. Krasnov, A. A. Ivanova, A. L. Vladykin, K. А. Ishchenko, М. В. Замерград, В. А. Парфенов, А. С. Агафьина, Н. В. Лямина, М. М. Гаврик, Л. Р. Кучумова, Е. Р. Баранцевич, В. С. Краснов, А. А. Иванова, А. Л. Владыкин, К. А. Ищенко

Συνεισφορές: This article has been supported by Valenta Pharm, Статья спонсируется компанией «Валента Фарм»

Πηγή: Neurology, Neuropsychiatry, Psychosomatics; Vol 15, No 5 (2023); 20-34 ; Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика; Vol 15, No 5 (2023); 20-34 ; 2310-1342 ; 2074-2711 ; 10.14412/2074-2711-2023-5

Θεματικοί όροι: клиническое исследование, functional dizziness, persistent postural-perceptual dizziness, chronic subjective dizziness, phobic postural vertigo, buspirone, Vespireit®, prolonged-release tablets, clinical trial, функциональное головокружение, персистирующее постурально-перцептивное головокружение, хроническое субъективное головокружение, постуральная фобическая неустойчивость, буспирон, Веспирейт®, таблетки с пролонгированным высвобождением

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://nnp.ima-press.net/nnp/article/view/2101/1581; Dieterich M, Staab JP, Brandt T. Functional (psychogenic) dizziness. Handb Clin Neurol. 2016;139:447-68. doi:10.1016/B978-0-12801772-2.00037-0; Obermann M, Bock E, Sabev N, et al. Long-term outcome of vertigo and dizziness associated disorders following treatment in specialized tertiary care: the Dizziness and Vertigo Registry (DiVeR) Study. J Neurol. 2015 Sep;262(9):2083-91. doi:10.1007/s00415-015-7803-7. Epub 2015 Jun 20.; Brandt T, Dieterich M, Strupp M. Vertigo and dizziness: common complaints. 2nd ed. London: Springer-Verlag; 2013.; Stone J. Persistent posturo-perceptual dizziness (PPPD) (functional dizziness). 2016. Available from: https://www.neurosymptoms.org/wpcontent/uploads/2020/11/Dizziness-PPPDinformation-sheet-v2.pdf; Bittar RS, Lins EM. Clinical characteristics of patients with persistent postural-perceptual dizziness. Braz J Otorhinolaryngol. 2015 MayJun;81(3):276-82. doi:10.1016/j.bjorl.2014.08.012. Epub 2014 Sep 6.; Holle D, Schulte-Steinberg B, Wurthmann S, et al. Persistent PosturalPerceptual Dizziness: A Matter of Higher, Central Dysfunction? PLoS One. 2015 Nov 16;10(11):e0142468. doi:10.1371/journal.pone.0142468; Webster KE, Harrington-Benton NA, Judd O, et al. Pharmacological interventions for persistent postural-perceptual dizziness (PPPD). Cochrane Database Syst Rev. 2023 Mar 9;3(3):CD015188. doi:10.1002/14651858.CD015188.pub2; Staab JP, Ruckenstein MJ, Solomon D, Shepard NT. Serotonin reuptake inhibitors for dizziness with psychiatric symptoms. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 May;128(5):554-60. doi:10.1001/archotol.128.5.554; Staab JP, Ruckenstein MJ, Amsterdam JD. A prospective trial of sertraline for chronic subjective dizziness. Laryngoscope. 2004 Sep;114(9):1637-41. doi:10.1097/00005537200409000-00025; Horii A, Mitani K, Kitahara T, et al. Paroxetine, a selective serotonin reuptake inhibitor, reduces depressive symptoms and subjective handicaps in patients with dizziness. Otol Neurotol. 2004 Jul;25(4):536-43. doi:10.1097/00129492-200407000-00022; Horii A, Uno A, Kitahara T, et al. Effects of fluvoxamine on anxiety, depression, and subjective handicaps of chronic dizziness patients with or without neuro-otologic diseases. J Vestib Res. 2007;17(1):1-8.; Simon NM, Parker SW, Wernick-Robinson M, et al. Fluoxetine for vestibular dysfunction and anxiety: a prospective pilot study. Psychosomatics. 2005 Jul-Aug;46(4):334-9. doi:10.1176/appi.psy.46.4.334; Colombo B, Teggi R, editors. Vestibular migraine and related syndromes. Springer; 2014.; Babu S, Schutt ChA, Bojrab DI, editors. Diagnosis and treatment of vestibular disorders. Springer; 2019.; Gold D. Neuro-ophthalmology and neuro-otology. A Case-Based Guide for Clinicians and Scientists. Springer; 2022.; Soto E, Vega R, Sesena E. Neuropharmacological basis of vestibular system disorder treatment. J Vestib Res. 2013;23(3):119-37. doi:10.3233/VES-130494; Han L, Wu KL, Kwan PY, et al. 5-HT1A receptor-mediated attenuation of synaptic transmission in rat medial vestibular nucleus impacts on vestibular-related motor function. J Physiol. 2021 Jan;599(1):253-67. doi:10.1113/JP282313; Marcus DA, Furman JM. Prevention of motion sickness with rizatriptan: a doubleblind, placebo-controlled pilot study. Med Sci Monit. 2006 Jan;12(1):PI1-7. Epub 2005 Dec 19.; Jajoo HK, Mayol RF, LaBudde JA, Blair IA. Metabolism of the antianxiety drug buspirone in human subjects. Drug Metab Dispos. 1989 Nov-Dec;17(6):634-40.; Goa KL, Ward A. Buspirone. A preliminary review of its pharmacological properties and therapeutic efficacy as an anxiolytic. Drugs. 1986 Aug;32(2):114-29. doi:10.2165/00003495198632020-00002; Riblet LA, Eison AS, Eison MS, et al. Neuropharmacology of buspirone. Psychopathology. 1984;17 Suppl 3:69-78. doi:10.1159/000284133; Product monograph – Buspirone (buspirone hydrochloride tablets, USP, 5 mg and 10 mg). Pharmascience Inc.; 2016.; Sakr A, Andheria M. Pharmacokinetics of buspirone extended-release tablets: a singledose study. J Clin Pharmacol. 2001 Jul;41(7):783-9. doi:10.1177/00912700122010582; Study report: a randomized, open label, three-treatment, three-period, three-sequence, crossover, pilot, comparative bioavailability study of buspirone 15 mg sustained release tablets [two different formulations – VPH016100 and VPH016101] of JSC Valenta Pharmaceuticals, Russia and three tablets of Buspin tablet [buspirone] 5 mg of Intas Pharmaceuticals, India, in healthy adult subjects under fasting condition. Version No.: 6.0, Date: 16-Dec-2015.; Открытое, трехэтапное исследование переносимости, безопасности и фармакокинетических параметров препарата Буспирон, таблетки с пролонгированным высвобождением, 15 мг (АО «Валента Фарм», Россия) при однократном применении с изучением фактора приема пищи и многократном применении у здоровых добровольцев. Отчет о клиническом исследовании. Тбилиси; 2019.; Loane C, Politis M. Buspirone: what is it all about? Brain Res. 2012 Jun 21;1461:111-8. doi:10.1016/j.brainres.2012.04.032. Epub 2012 Apr 24.; Newman-Tancredi A, Gavaudan S, Conte C, et al. Agonist and antagonist actions of antipsychotic agents at 5-HT1A receptors: a [35S]GTPgammaS binding study. Eur J Pharmacol. 1998 Aug 21;355(2-3):245-56. doi:10.1016/s0014-2999(98)00483-x; Tunnicliff G. Molecular basis of buspirone's anxiolytic action. Pharmacol Toxicol. 1991 Sep;69(3):149-56. doi:10.1111/j.16000773.1991.tb01289.x; Buspirone [Electronic resource]. DrugBank. Available from: https://www.drugbank.ca/drugs/DB00490 (accessed 01.05.2019).; Carli M, Prontera C, Samanin R. Evidence that central 5-hydroxytryptaminergic neurones are involved in the anxiolytic activity of buspirone. Br J Pharmacol. 1989 Apr;96(4):829-36. doi:10.1111/j.14765381.1989.tb11891.x; Adell A, Sarna GS, Hutson PH, Curzon G. An in vivo dialysis and behavioural study of the release of 5-HT by p-chloroamphetamine in reserpine-treated rats. Br J Pharmacol. 1989 May;97(1):206-12. doi:10.1111/j.14765381.1989.tb11943.x; Sharp T, Bramwell SR, Grahame-Smith DG. 5-HT1 agonists reduce 5-hydroxytryptamine release in rat hippocampus in vivo as determined by brain microdialysis. Br J Pharmacol. 1989 Feb;96(2):283-90. doi:10.1111/j.14765381.1989.tb11815.x; Sprouse JS, Aghajanian GK. Electrophysiological responses of serotoninergic dorsal raphe neurons to 5-HT1A and 5-HT1B agonists. Synapse. 1987;1(1):3-9. doi:10.1002/syn.890010103; Sillar KT, Simmers AJ. Presynaptic inhibition of primary afferent transmitter release by 5-hydroxytryptamine at a mechanosensory synapse in the vertebrate spinal cord. J Neurosci. 1994 May;14(5 Pt 1):2636-47. doi:10.1523/JNEUROSCI.14-05-02636.1994; McNaughton N, Panickar KS, Logan B. The pituitary-adrenal axis and the different behavioral effects of buspirone and chlordiazepoxide. Pharmacol Biochem Behav. 1996 May;54(1):51-6. doi:10.1016/00913057(95)02129-9; Hodges H, Green S, Glenn B. Evidence that the amygdala is involved in benzodiazepine and serotonergic effects on punished responding but not on discrimination. Psychopharmacology (Berl). 1987;92(4):491-504. doi:10.1007/BF00176484; Drescher MJ, Cho WJ, Folbe AJ, et al. An adenylyl cyclase signaling pathway predicts direct dopaminergic input to vestibular hair cells. Neuroscience. 2010 Dec 29;171(4):105474. doi:10.1016/j.neuroscience.2010.09.051. Epub 2010 Sep 29.; Gallagher JP, Phelan KD, Shinnick-Gallagher P. Modulation of excitatory transmission at the rat medial vestibular nucleus synapse. Ann N Y Acad Sci. 1992 May 22;656:630-44. doi:10.1111/j.17496632.1992.tb25241.x; Andrianov GN, Ryzhova IV, Tobias TV. Dopaminergic modulation of afferent synaptic transmission in the semicircular canals of frogs. Neurosignals. 2009;17(3):222-8. doi:10.1159/000224632. Epub 2009 Jun 17.; New JS. The discovery and development of buspirone: a new approach to the treatment of anxiety. Med Res Rev. 1990 JulSep;10(3):283-326. doi:10.1002/med.2610100302; Rang HP, Dale MM, Ritter JM, Flower RJ. Pharmacology. 6th ed. Churchill Livingstone; 2008.; Проспективное двухэтапное мультицентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности, безопасности и переносимости лекарственного препарата Буспирон, таблетки с пролонгированным высвобождением, 15 мг (АО «Валента Фарм», Россия), при его применении у пациентов с синдромом вегетативной дисфункции, сопровождающимся головокружением. Протокол исследования № БУСП-02-02-2019. Отчет о клиническом исследовании II фазы. 21.01.2020.; Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности применения препарата Буспирон, таблетки с пролонгированным высвобождением, 15 мг (АО «Валента Фарм», Россия) у пациентов с синдромом вегетативной дисфункции, сопровождающимся головокружением. Протокол исследования БУСП-03-03-2021. Отчет о клиническом исследовании 2022 г.; Koppelaar-van Eijsden HM, Schermer TR, Bruintjes TD. Measurement Properties of the Dizziness Handicap Inventory: A Systematic Review. Otol Neurotol. 2022 Mar 1;43(3):e282-e297. doi:10.1097/MAO.0000000000003448; Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05430217?term=buspirone&cond=buspirone&cntry=RU&draw=2&rank=1; ICD-11 for Mortality and Morbidity Statistics (Version: 02/2022). Available from: https://icd.who.int/browse11/lm/en#/http%3a%2f%2fid.who.int%2ficd%2fentity%2f579898286; Rocco PL, Giavedoni A, Pacella G. Withdrawal from benzodiazepines in a hospital setting: An open trial with buspirone. Curr Ther Res. 1992;52(3):386-9.; Feighner JP, Cohn JB. Analysis of individual symptoms in generalized anxiety – a pooled, multistudy, double-blind evaluation of buspirone. Neuropsychobiology. 1989;21(3):124-30. doi:10.1159/000118565; Sramek JJ, Tansman M, Suri A, et al. Efficacy of buspirone in generalized anxiety disorder with coexisting mild depressive symptoms. J Clin Psychiatry. 1996 Jul;57(7):287-91.; Fulton B, Brogden RN. Buspirone. CNS Drugs. 1997;7(1):68-88.; Laakmann G, Schüle C, Lorkowski G, et al. Buspirone and lorazepam in the treatment of generalized anxiety disorder in outpatients. Psychopharmacology (Berl). 1998 Apr;136(4):357-66. doi:10.1007/s002130050578; Apter JT, Allen LA. Buspirone: future directions. J Clin Psychopharmacol. 1999 Feb;19(1):86-93. doi:10.1097/00004714199902000-00014; Flint AJ. Generalised anxiety disorder in elderly patients: epidemiology, diagnosis and treatment options. Drugs Aging. 2005;22(2):101-14. doi:10.2165/00002512200522020-00002; Gale CK, Millichamp J. Generalised anxiety disorder in children and adolescents. BMJ Clin Evid. 2016 Jan 13;2016:1002.; BuSpar® (Bristol-Myers Squibb Company, USA). U.S. Food and Drug Administration (FDA). Drug label, revised November 2010. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/018731s051lbl.pdf; Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Спитомин® таблетки 5 мг и 10 мг.

Διαθεσιμότητα: https://nnp.ima-press.net/nnp/article/view/2101
https://doi.org/10.14412/2074-2711-2023-5-20-34

Evaluation of pharmacokinetic parameters, safety and tolerability of single and multiple doses of Vespireit®: results of phase I clinical trial. ; Оценка фармакокинетических параметров, безопасности и переносимости препарата Веспирейт® при его однократном и многократном приемах: результаты клинического исследования I фазы

Συγγραφείς: O. D. Ostroumova, M. L. Maksimov, M. V. Zamergrad, V. A. Parfenov, E. K. Zaharova, A. L. Vladykin, A. A. Globenko, A. V. Kapashin, K. A. Ishchenko, О. Д. Остроумова, М. Л. Максимов, М. В. Замерград, В. А. Парфенов, Е. К. Захарова, А. Л. Владыкин, А. А. Глобенко, А. В. Капашин, К. А. Ищенко

Πηγή: Neurology, Neuropsychiatry, Psychosomatics; Vol 15, No 4 (2023); 53-65 ; Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика; Vol 15, No 4 (2023); 53-65 ; 2310-1342 ; 2074-2711 ; 10.14412/2074-2711-2023-4

Θεματικοί όροι: безопасность, pharmacokinetics, 6-hydroxybuspirone, 1-(2-pyrimidinyl)-piperazine, prolonged-release tablets, tolerability, safety, фармакокинетика, 6-гидроксибуспирон, 1-(2-пиримидинил)-пиперазин, таблетки с пролонгированным высвобождением, переносимость

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://nnp.ima-press.net/nnp/article/view/2060/1558; Gammans RE, Westrick ML, Shea JP, et al. Pharmacokinetics of buspirone in elderly subjects. J Clin Pharmacol. 1989 Jan;29(1):72-8. doi:10.1002/j.1552-4604.1989.tb03240.x; Mezher AW, McKnight CA, Caplan JP. Buspirone Abuse: No Safe Haven. Psychosomatics. 2019 Sep-Oct;60(5):534-35. doi:10.1016/j.psym.2018.12.008. Epub 2018 Dec 23.; Temple DL Jr, Yevich JP, New JS. Buspirone: chemical profile of a new class of anxioselective agents. J Clin Psychiatry. 1982 Dec;43(12 Pt 2):4-10.; Jones BDM, Husain MI. Tranquilizer/ Anxiolytics: Buspirone. In: Riederer P, Laux G, Nagatsu T, Le W, Riederer C (eds). NeuroPsychopharmacotherapy. Springer, Cham; 2021. doi:10.1007/978-3-319-56015-1_160-1; Sramek JJ, Hong WW, Hamid S, et al. Meta-analysis of the safety and tolerability of two dose regimens of buspirone in patients with persistent anxiety. Depress Anxiety. 1999;9(3):131-4.; Bandelow B, Michaelis S, Wedekind D. Treatment of anxiety disorders. Dialogues Clin Neurosci. 2017 Jun;19(2):93-107. doi:10.31887/DCNS.2017.19.2/bbandelow; Jajoo HK, Mayol RF, LaBudde JA, Blair IA. Metabolism of the antianxiety drug buspirone in human subjects. Drug Metab Dispos. 1989 Nov-Dec;17(6):634-40.; Norman S. The uses of buspirone in psychiatry. J Clin Psychiatry. 1994;12(1):3-10.; Garakani A, Murrough JW, Freire RC, et al. Pharmacotherapy of Anxiety Disorders: Current and Emerging Treatment Options. Front Psychiatry. 2020 Dec 23;11:595584. doi:10.3389/fpsyt.2020.595584; Mayol RF, Adamson DS, Gammans RE,LaBudde JA. Pharmacokinetics and disposition of 14C-buspirone HCl after intravenous and oral dosing in man. Clin Pharmacol Ther. 1985;37:210.; Loane C, Politis M. Buspirone: what is it allabout? Brain Res. 2012 Jun 21;1461:111-8. doi:10.1016/j.brainres.2012.04.032. Epub 2012 Apr 24.; Caccia S, Vigano GL, Mingardi G, et al.Clinical pharmacokinetics of oral buspirone in patients with impaired renal function. Clin Pharmacokinet. 1988 Mar;14(3):171-7. doi:10.2165/00003088-198814030-00005; Gammans RE, Mayol RF, LaBudde JA.Metabolism and disposition of buspirone. Am J Med. 1986 Mar 31;80(3B):41-51. doi:10.1016/0002-9343(86)90331-1; Physician’s Desk Reference. 45th ed. Montvale, NJ: Medical Economics Company; 1991.; Caccia S, Conti I, Vigano G, Garattini S.1-(2-Pyrimidinyl)-piperazine as active metabolite of buspirone in man and rat. Pharmacology. 1986;33(1):46-51. doi:10.1159/000138199; Bianchi G, Garattini S. Blockade of alpha2-adrenoceptors by 1-(2-pyrimidinyl)-piperazine (PmP) in vivo and its relation to the activity of buspirone. Eur J Pharmacol. 1988 Mar 15;147(3):343-50. doi:10.1016/0014-2999(88)90167-7; Sakr A, Andheria M. Pharmacokinetics of buspirone extended-release tablets: a single-dose study. J Clin Pharmacol. 2001 Jul;41(7):783-9. doi:10.1177/00912700122010582; Sakr A, Andheria M. A comparative multidose pharmacokinetic study of buspirone extended-release tablets with a reference immediate-release product. J Clin Pharmacol. 2001 Aug;41(8):886-94. doi:10.1177/00912700122010681; Открытое, трехэтапное исследование переносимости, безопасности и фармакокинетических параметров препарата Буспирон, таблетки с пролонгированным высвобождением, 15 мг (АО «Валента Фарм», Россия) при однократном применении с изучением фактора приема пищи и многократном применении у здоровых добровольцев. Протокол исследования № BUSP-01-01-2018. Отчет о результатах клинического исследования. Версия от 18.06.2019.; US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Guidance for industry: “Food-effect bioavailability and fed bioequivalence studies”. Rockville, MD: U.S. Food and Drug Administration; 2002.; BuSpar® (Bristol-Myers Squibb Company, USA). U.S. Food and Drug Administration (FDA). Drug label, revised November 2010. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/018731s051lbl.pdf (accessed 01.09.2018).; Goa KL, Ward A. Buspirone. A preliminaryreview of its pharmacological properties and therapeutic efficacy as an anxiolytic. Drugs. 1986 Aug;32(2):114-29. doi:10.2165/00003495198632020-00002; Study report: a randomized, open label,three-treatment, three-period, three-sequence, crossover, pilot, comparative bioavailability study of buspirone 15 mg sustained release tablets [two different formulations – VPH016100 and VPH016101] of JSC Valenta Pharmaceuticals, Russia and three tablets of Buspin tablet [buspirone] 5 mg of Intas Pharmaceuticals, India, in healthy adult subjects under fasting condition. Version No.: 6.0, Date: 16-Dec-2015.; Goldberg HL, Finnerty R. Comparison of buspirone in two separate studies. J Clin Psychiatry. 1982 Dec;43(12 Pt 2):87-91.; Gammans RE, Mayol RF, Mackenthun AV,Sokya LF. The relationship between buspirone bioavailability and dose in healthy subjects. Biopharm Drug Dispos. 1985 Apr-Jun;6(2):139-45. doi:10.1002/bdd.2510060205; Проспективное двухэтапное мультицентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики лекарственного препарата Буспирон, таблетки с пролонгированным высвобождением, 15 мг (АО «Валента Фарм», Россия), при его применении у пациентов с синдромом вегетативной дисфункции, сопровождающимся головокружением. Протокол исследования № БУСП-02-02-2019. Отчет о клиническом исследовании 21.01.2020.; Mahmood I, Sahajwalla C. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of buspirone, an anxiolytic drug. Clin Pharmacokinet. 1999 Apr;36(4):277-87. doi:10.2165/00003088199936040-00003; Product monograph – Buspirone (buspirone hydrochloride tablets, USP, 5 mg and 10 mg). Pharmascience Inc.; 2016.; Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Спитомин®, таблетки 5 мг и 10 мг.

Διαθεσιμότητα: https://nnp.ima-press.net/nnp/article/view/2060
https://doi.org/10.14412/2074-2711-2023-4-53-65

Development of the 'Dissolution' Test Method for Tablets of Sodium 4,4'-(propanediamido)dibenzoate with Sustained Release ; Разработка методики проведения теста «Растворение» для таблеток 4,4’-(пропандиамидо)дибензоата натрия с пролонгированным высвобождением

Συγγραφείς: E. V. Flisyuk, Ju. M. Kotsur, I. A. Narkevich, I. E. Smekhova, D. Yu. Ivkin, Е. В. Флисюк, Ю. М. Коцур, И. А. Наркевич, И. Е. Смехова, Д. Ю. Ивкин

Συνεισφορές: Результаты работы получены с использованием оборудования ЦКП «Аналитический центр ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России» в рамках соглашения № 075-15-2021-685 от 26 июля 2021 года при финансовой поддержке Минобрнауки России

Πηγή: Drug development & registration; Том 10, № 4 (2021): Приложение 1; 146-154 ; Разработка и регистрация лекарственных средств; Том 10, № 4 (2021): Приложение 1; 146-154 ; 2658-5049 ; 2305-2066

Θεματικοί όροι: биофармацевтическая растворимость, release, sustained-release tablets, malonic acid derivative, biopharmaceutical solubility, высвобождение, таблетки с пролонгированным высвобождением, производное малоновой кислоты

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1113/922; https://www.pharmjournal.ru/jour/article/downloadSuppFile/1113/944; Глобальный доклад по диабету [Global report on diabetes]. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2018. 88 с.; O’Neill S., O’Driscoll L. Metabolic syndrome: a closer look at the growing epidemic and its associated pathologies. Obesity Reviews. 2015;16(1):1–12. DOI:10.1111/obr.12229.; Сяоян Ч., Киргизова О. Ю. Метаболический синдром: некоторые итоги и перспективы решения проблемы. Бюллетень ВСНЦ СО РАМН. 2016;1(5):187–194.; Радько С. В. Оценка влияния 4,4”-(пропандиамидо)дибензоата натрия на физическую работоспособность мышей к экспериментальным стеатозом печени. Сборник материалов V Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Инновации в здоровье нации». 2017 8–9 ноября. Санкт-Петербург: СПХФУ; 2017. С. 29–32.; Гребенкин Д. Ю., Станишевский Я. М., Шохин И. Е., Малашенко Е. А. Ретроспектива развития науки о растворении твердых дозированных лекарственных форм. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;4(17):158–166.; Гребенкин Д. Ю., Станишевский Я. М., Шохин И. Е. Современные подходы к проведению сравнительного теста кинетики растворении. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;1(14):166–171.; Мустафин Р. И., Ситенкова (Буховец) А. В., Фотаки Н. Особенности проведения предиктивного теста «Растворение». Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017;1(18):156–162.; Смехова И. Е., Перова Ю. М. Кондратьева И. А., Родыгина А. Н., Турецкова Н. Н. Тест «Растворение» и современные подходы к оценке эквивалентности лекарственных препаратов. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013;1(2):50–61.; Демина Н. Б. Биофармацевтическая классификационная система как инструмент разработки дизайна и технологии лекарственной формы. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017;(2):56–60.; Amidon G. L., Lennerns H., Shah V. P. A Theoretical Basis for a Biopharmaceutics Drug Classification: The Correlation of In Vitro Drug Product Dissolution and In Vivo Bioavailability. Journal of Рharmaceutical Research. 1995;12:413–420.; Michele G. I., Humberto G. F. Intrinsic dissolution as a tool for evaluating drug solubility in accordance with the biopharmaceutics classification system. Dissolution Technologies. 2011;3:6–15. DOI:10.14227/DT180311P6.; Dressman J. B., Vertzoni M., Goumas K., Reppas C. Estimating drug solubility in the gastrointestinal tract. Advanced Drug Delivery Reviews. 2007;59:591–602. DOI:10.1016/j.addr.2007.05.009.; Алексеева Г. М., Апраксин В. Ф., Генералова Ю. Э. Изучение кислотно-основных свойств, разработка и валидация методики количественного определения оригинальной фармацевтической субстанции. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2019;8(1):66–71. DOI:10.33380/2305-2066-2019-8-1-66-71.; Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Доступно по: http://femb.ru/femb/pharmacopea.php. Ссылка активна на 28.10.2021.; Фармакопея Евразийского экономического союза. Доступно по: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01426917/err_13082020_100. Ссылка активна на 28.10.2021.; Garbacz G., Klein S. Dissolution testing of oral modified-release dosage forms. Journal of Pharmacy and Pharmacology. 2012;(64):944–968. DOI:10.1111/j.2042-7158.2012.01477.x.; Walker R., Mwila C. Development and assessment of a USP Apparatus 3 dissolution test method for sustained-release nevirapine matrix tablets. Dissolution Technologies. 2016:22–30. DOI:10.14227/DT230316P22.; Li J., Yang L., Ferguson S. M., Hudson T. J., Watanabe S., Katsuma M., Fix J. A. In vitro evaluation of dissolution behavior for a colon-specific drug delivery system (CODES™) in multi-pH media using United States Pharmacopoeia Apparatus II and III. AAPS PharmSciTech. 2002;3(4):1–9. DOI:10.1208/pt030433.; Kumawat S., Sharma D. M., Rathore S. D., Agarwal M. Review on sustaines release technology. International Journal of Pharmaceutical and Biological Science Archive. 2019;7(6):29–38.; Milind J. A., Keyur S. P., Deppa R. P., Zil P. P., Jayanti V. B. Formulation and evaluation of sustained-release pellets of lornoxicam. International Journal of Applied Pharmaceutics. 2021;13(4):221–227. DOI:10.13040/IJPSR.0975-8232.11(5).2135-46.; FDA dissolution methods database. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/dsp_getallData.cfm. Accessed: 28.10.2021.; Шамаль Л. Л., Ярушок Т. А., Шохин И. Е., Раменская Г. В. Изучение равновесной биофармацевтической растворимости субстанций ЛС, применяемых при лечении онкологических заболеваний. Ремедиум. 2014;(11):73–76.; Cerea M., Maroni A, Palugan L., Moutaharrik S., Melocchi A., Zema L., Foppoli A., Gazzaniga A. Oral hydrophilic matrices having non-uniform drug distribution for zero-order release: a literature review. Journal of Controlled Release. 2020;325:72–83. DOI:10.1016/j.jconrel.2020.06.033.; Maroni A., Zema L., Cerea M., Foppoli A., Palugan L., Gazzaniga A. Erodible drug delivery systems for time-controlled release into the gastrointestinal tract. Journal of Drug Delivery Science and Technology. 2015:1–7. DOI:10.1016/j.jddst.2015.10.001.; Zhao Y.-N., Xu X., Wen N., Song R., Meng Q., Guan Y., Cheng S., Cao D., Dong Y., Qie J., Liu K., Zhang Y. A drug carrier for sustained zero-order release of peptide therapeutics. Scientific Reports. 2017;7:5524 . DOI:10.1038/s41598-017-05898-6.; https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1113

Διαθεσιμότητα: https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1113
https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-4(1)-146-154

Prediction of the composition of prolonged release tablets based on 4,4'-(propandiamido) sodium dibenzoate using the SeDeM method ; Прогнозирование состава таблеток с пролонгированным высвобождением на основе 4,4’-(пропандиамидо)дибензоата натрия с применением метода SeDeM

Συγγραφείς: Ju. M. Kotsur, Ju. M. Ladytko, I. A. Narkevich, E. V. Flisyuk, Ю. М. Коцур, Ю. М. Ладутько, И. А. Наркевич, Е. В. Флисюк

Συνεισφορές: The results of the work were obtained using the equipment of the Center for Collective Use "Analytical Center of Saint-Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University" within the framework of agreement No. 075-15-2021-685 dated July 26, 2021 with the financial support of the Ministry of Education and Science of Russia, Результаты работы получены с использованием оборудования ЦКП «Аналитический центр ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России» в рамках соглашения № 075-15-2021-685 от 26 июля 2021 года при финансовой поддержке Минобрнауки России

Πηγή: Drug development & registration; Том 10, № 4 (2021): Приложение 1; 54-62 ; Разработка и регистрация лекарственных средств; Том 10, № 4 (2021): Приложение 1; 54-62 ; 2658-5049 ; 2305-2066

Θεματικοί όροι: 4’-(пропандиамидо)дибензоат натрия, SeDeM method, flowability, compressibility, extended release tablets, 4'-(propanediamido)dibenzoate, метод SeDeM, сыпучесть, прессуемость, таблетки с пролонгированным высвобождением

Time: 4

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1101/910; https://www.pharmjournal.ru/jour/article/downloadSuppFile/1101/933; EMEA, 2004. Guideline on ICH Topic Q8, Note for Guidance on Pharmaceutical Development, EMEA/CHMP/167068/2004.; Suñé Negre, J. M. Pérez Lozano P., Miñarro M., Roig M., Fuster R., Hernandez C., Ruhi R., Garcia-Montoya E., Tico J. R. Application of the SeDeM diagram and a new mathematical equation in the design of direct compression tablet formulation. European Journal of Pharmaceutics & Biopharmaceutics. 2008;69:1029–1039. DOI:10.1016/j.ejpb.2008.01.020.; Suñé Negre J. M., Garcia-Montoya E., Pérez Lozano P., AguilarDíaz J., Roig Carreras M., Fuster R., Miñarro M., Tico J. R. SeDeM diagram: a new expert system for the formulation of drugs in solid form. Expert Systems for Human, Materials and Automation. 2011;1:17–34. DOI:10.13140/2.1.4848.9923.; Nofrerias I., Nardi A., Sune-Pou M., Suñé-Negre J. M., Garcia-Montoya E., Pérez-Lozano P., Tico J. R., Miñarro M. Comparison between Microcrystalline Cellulose of different grades made by four manufacturers using SeDeM diagram expert sustem as a pharmaceutical characterization tool. Powder Technology. 2019;342:780–788. DOI:10.1016/j.powtec.2018.10.048.; Sipos E., Andrea R. O., Zoltan-Istvan S., Emoke-Margit R., Gabriella Donath N. Application of SeDeM expert systems in preformulation studies of pediatric ibuprofen ODT tablets. Acta Pharmaceutica. 2017:67:237–246. DOI:10.1515/acph-2017-0017.; Nardi-Ricat A., Nofrerias-Roig I., Sune-Pou M., Pérez-Lozano P., Miñarro-Carmona M., Garcia-Montoya E., Tico-Grau J. R., Insa Boronat R., Suñé-Negre J. M. Formulation of sustained release hydrophilic matrix tablets of tolcapone with the application of SeDeM diagram: onfluence of tolcapone’s particle size on sustained release. Phrmaceutics. 2020;12(7):674. DOI:10.3390/pharmaceutics12070674.; Kotsur Yu. M., Flisjuk E. V. Application of the SeDeM method for optimization of tablet formulations (A Review). Pharmaceutical Chemistry Journal. 2021;55:290–294. DOI:10.1007/s11094-021-02413-0.; Hamman H., Hamman J., Wessels A., Scholtz J., Steenekamp J. Development of multiple-unit pellet system tablets by employing the SeDeM expert diagram system II: pellets containing different active pharmaceutical ingredients. Pharmaceutical Development and Technology. 2019;24(2):145–156. DOI:10.1080/10837450.2018.1435691.; Vasiljevic I., Turkovic E., Nenadovic S., Mirkovic M., Zimmer A., Parojcic J., Aleksic I. Investigation into liquisolid system processability based on the SeDeM Expert System approach. International Journal of Pharmaceutics. 2021;605:120847. DOI:10.1016/j.ijpharm.2021.120847.; Salim I., Olowosulu A. K., Abdulsamad A., Gwarzo M. S., Khalid G. M., Ahmad N. T., Eichie F. E., Kurfi F. S. Application of SeDeM Expert System in the development of novel directly compressible co-processed excipients via co-processing. Future Journal of Pharmaceutical Sciences. 2021;7(1). DOI:10.1186/s43094-021-00253-z.; Suñé-Negre J. M., Pérez-Lozano P., Miñarro M., Roig M., Fuster R., Hernandez C., Ruhi R., Garcia-Montoya E., Tico J. R. Optimization of parameters of the SeDeM Diagram Expert System: Hausner index (HI) and Relative Humidity (%RH). European Journal of Pharmaceutics & Biopharmaceutics. 2011;79(2):464–472. DOI:10.1016/j.ejpb.2011.04.002; Aguilar-Díaz J. E., Garcia-Montoya E., Pérez Lozano P., Suñé Negre J. M., Miñarro M., Tico J. R. The use of the SeDeM Diagrm expert system to determine the suitability of diluents-desintegrant for direct compression and their use in information of ODT. European Journal of Pharmaceutics & Biopharmaceutics. 2009;73:414–423. DOI:10.1016/j.ejpb.2009.07.001; Bhaysar P. H., Bhatt B., Oza C., Trivedi S., Shah S. A review on: SeDeM expert system in formulation development of pharmaceutical forms. Journal of Pharmaceutical Science and Bioscientific Research. 2015;5(4):363–369.; Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Доступно по: http://femb.ru/femb/pharmacopea.php. Ссылка активна на 14.10.2021.; Фармакопея Евразийского экономического союза. Доступно по: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01426917/err_13082020_100. Ссылка активна на 14.10.2021.; European Pharmacopoeia. 9th edition. – Strasbourg: Council of Europe, 2016.; Sauri J. Millam D., Suñé-Negre J., Pérez Lozano P., Sarrate R., Fabregas A., Carrilo C., Miñarro M., Tico J. R. The use of the SeDeM diagram expert system for the formulation of Captopril SR matrix tablets by direct compression. International Journal of Pharmaceutics. 2014;461;38–45. DOI:10.1016/j.ijpharm.2013.11.029.; Aguilar-Díaz, J. E., García-Montoya E., Pérez Lozano P., Suñé-Negre J., Miñarro M., Tico J. R. SeDeM expert system a new innovator tool to develop pharmaceutical forms. Drug Development and Industrial Pharmacy. 2013;40:222–236. DOI:10.3109/03639045.2012.756007.; Tadwee I., Shahi S. Formulation development of losartan potassium immediate release tablets and process optimization using SeDeM expert system. Journal of Applied Pharmaceutical Science. 2018;8(2):33–43. DOI:10.7324/JAPS.2018.8205.; Голубев А. Н., Нгуен Т. Ш., Басевич А. В., Сорокин В. В., Каухова И. Е., Марченко А. Л., Смирнова Е. М. Подходы к разработке состава таблеток с использованием современного статистического программного обеспечения и концепции Quality-byDesign. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2019;8(3):45–48. DOI:10.33380/2305-2066-2019-8-3-45-48.; Терентьева О. А., Флисюк Е. В., Ивкин Д. Ю., Наркевич И. А. Разработка состава и технологии таблеток нового нейропротекторного средства с использованием дробного факторного эксперимента. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2020;9(1):18–22. DOI:10.33380/2305-2066-2020-9-1-18-22.; https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1101

Διαθεσιμότητα: https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1101
https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-4(1)-54-62