Стресс-исследования при разработке и валидации аналитических методик

Θεματικοί όροι: тикагрелор, стресс-исследования, лекарственные препараты, стрессовые испытания, жидкостная хроматография, определение сопутствующих примесей

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Σύνδεσμος πρόσβασης: https://elib.belstu.by/handle/123456789/62217

Stress studies and photostability as a part of pharmaceutical drug development data

Συγγραφείς: L. I. Mit'kina, E. L. Kovaleva, I. A. Prokopov

Πηγή: Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств, Vol 0, Iss 2, Pp 9-12 (2018)

Θεματικοί όροι: лекарственные средства, стресс-исследования, деградация, фотостабильность, drugs, stress studies, degradation, photostability, Medicine (General), R5-920

Περιγραφή αρχείου: electronic resource

Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/32; https://doaj.org/toc/3034-3062; https://doaj.org/toc/3034-3453

Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/0cd0190f39e64e82ad7d50e783a3d807

ABOUT STRESS EXPERIMENTS BY DEVELOPING / IMPROVING ANALYTICAL METHODS AND TECHNOLOGY OF DRUG SUBSTANCES AND MEDICINES ; О СТРЕССОВЫХ ЭКСПЕРИМЕНТАХ ПРИ РАЗРАБОТКЕ / УСОВЕРШЕНСТВОВАНИИ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК И ТЕХНОЛОГИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СУБСТАНЦИЙ И ПРЕПАРАТОВ

Συγγραφείς: N. A. Epshtein, Н. А. Эпштейн

Πηγή: Drug development & registration; № 3 (2016); 118-132 ; Разработка и регистрация лекарственных средств; № 3 (2016); 118-132 ; 2658-5049 ; 2305-2066

Θεματικοί όροι: валидация, stress experiments, drug substances, drugs, medicines, stability, methods, validation, стресс-исследования, лекарственные вещества, лекарственные препараты, стабильность, методики

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/298/294; Pharmaceutical Stress Testing: Predicting Drug Degradation. 2nd ed. / Ed. by S.W. Baertschi, K.M. Alsante, R.A. Reed. - N.Y.: Infoorma healthcare, 2011. 612 p.; Stability Testing of New Drug Substances and Products, Q1A(R2) // International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. URL: http://www.ich.org/products/guidelines/quality/quality-single/article/stability-testing-of-new-drug-substances-and-products.html (дата обращения 15.06.2016).; Stability Testing of Existing Active Ingredients and Related Finished Products (CPMP/QWP/122/02 Rev.1 corr). EMEA. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003466.pdf (дата обращения 15.06.2016).; Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products, Q1B. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. URL: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Qualit y/Q1B/Step4/ Q1B_Guideline.pdf (дата обращения 15.06.2016).; Изучение стабильности и установление сроков годности лекарственных средств // Руководство по экспертизе лекарственных средств / Под ред. А.Н. Миронова. Т. 2. - М.: Гриф и К, 2014. С. 224-268.; Л.И. Митькина, Е.Л. Ковалева, И.А. Прокопов. Стресс-исследования и фотостабильность как часть данных по фармацевтической разработке лекарственного средства // Ведомости НЦЭСМП. 2015. № 2. С. 9-12.; A. Paola Cione, E. Tonhi, P. Silva. Stability Indicating Methods // Quality Control of Herbal Medicines and Related Areas / Ed. by Yukihiro Shoyama. - INTECH. 2011. 282 p. URL: http://cdn.intechopen.com/ pdfs/23465/InTech-Stabilit y_indicating _methods. pdf (дата обращения 15.06.2016).; J. Ruan. Approaches to Oxidative Forced Degradation of API and their Prediction for Stability Studies. Bristol- Myers Squibb. URL: https://www.google.ru/url?sa=t& rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact =8&ved=0ahUKEwjdksLfrLPLAhWiApoKHcjSDOcQF ggbMAA&url=https%3A%2F%2Fwww.yumpu.com% 2Fen%2Fdocument%2Fview%2F31342568%2Fappr oaches-to-oxidative-forced-degradation-of-api-and- their-&usg=AFQjCNF2q5_w2gr3PIT2YvjDApDcUD1jS A&bvm=bv.116573086,bs.2,d.bGQ (дата обращения 15.06.2016).; S.W. Baertschi. Patterns and Pathways: Using Chemistry to Guide the Characterization of Degradation Products. - Boston, MA: COSMOS. 2009. URL: http:// www.cosmoscience.org/archives/2009/Speaker%20 1-Patterns%20and%20pathways.pdf (дата обращения 15.06.2016).; Cambridge Soft Pharmaceutical Drug Degradation Database, Pharma D3. 2016 Arxspan. URL: https://www.google.ru/webhp?sourceid=chrome-instant&ion=1&espv=2&ie=UTF-8#newwindow=1&q =pharma+d3+drug+degradation+database; http:// d3.arxspan.com/ (дата обращения 15.06.2016).; Zeneth Chemical Degradation Prediction Software. URL: http://www.lhasalimited.org/products/zeneth. htm (дата обращения 15.06.2016).; S. Görög. Identification and Determination of Impurities // Drugs Progress in Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2000. V. 4. 748 p.; D. Jain, P.K. Basniwal. Forced degradation and impurity profiling: Recent trends in analytical perspectives // J. Pharm. and Biomed. Analysis. 2013. V. 86. P. 11-35.; ICH Harmonised Tripartite Guideline. Q3A(R2). Impurities in New Drug Substances. ICH. 2006.; ICH Harmonised Tripartite Guideline. Q3B(R2). Impurities in New Drug Products. ICH. 2006.; S.I. Farag Badawy, M.A. Hussain. Microenvironmental pH Modulation in Solid Dosage Forms // J. Pharm. Sci. 2007. V. 96. № 5. P. 948-959.; S.R. Byrna, W. Xub, A.W. Newmanc. Chemical reactivity in solid-state pharmaceuticals: formulation implications // Advanced Drug Delivery Reviews. 2001. V. 48. P. 115-136.; S.S. Bharate, S.B. Bharate, A.N. Bajajc. Interactions and incompatibilities of pharmaceutical excipients with active pharmaceutical ingredients: a comprehensive review // J. Excipients and Food Chem. 2010. V. 1. № 3. P. 3-26.; Н.А. Эпштейн, С.В. Емшанова. Исследование взаимодействия лекарственных и вспомогательных веществ в твёрдых лекарственных формах // Химико-фармацевтический журнал. 1995. Т. 29. № 3. С. 47-50.; У. Уэндландт. Термические методы анализа / Пер. с англ. под ред. В. А. Степанова и В. А. Берштейна. - М.: Мир, 1978. 526 с.; Technical Guide for the Elaboration of Monographs. 7th Ed. European Pharmacopoeia. 2015. P. 30.; European Pharmacopoeia 8th ed. 2.2.46. Chromatographic Separation Techniques. 2015.; U. A. Deokate, A. M. Gorde. Forced Degradation and Stability Testing: Strategies and Analytical perspectives. URL: http://www.pharmachitchat.com/ forced-degradation-and-stability-testing-strategies- and-analytical-perspectives/(дата обращения 15.06.2016).; E. Nelson. Kick-Start the Evolution of Stability Indicating Methods with Forced Degradation. - TransForm. 2008. URL: http://www.iirusa.com/upload/wysiwyg/2010-P-Div/P1511/Documentation/IIR_P1303_Nelson.pdf (дата обращения 15.06.2016).; K.M. Alsante, L. Martin, S. W. Baertschi. A Stress Testing Benchmarking Study // Pharm. Tech. 2003. V. 27. № 2. P. 60-72. URL: http://images.alfresco.advanstar.com/ alfresco_images/pharma /2014/08/22/d7d074db-6cd2-41af-9007-bc42c9b355f5/article-47384.pdf (дата обращения 15.06.2016).; Н.А. Эпштейн, С.В. Емшанова. О требованиях к пригодности хроматографической системы при контроле качества лекарственных субстанций и препаратов методом ВЭЖХ // Химико-фармацев- тический журнал. 2008. Т. 42. № 11. С. 34-40.; Photostability of Drugs and Drug Formulations // Ed. by H.H. Tonnesen. - Boca Raton - London - New York - Washington: CRC Press, 2004. 413 p.; Y. Wu, J. Levons, A.S. Narang et al. Reactive Impurities in Excipients: Profiling, Identification and Mitigation of Drug-Excipient Incompatibility // AAPS Pharm. Sci. Tech. 2011. V. 12. № 4. P. 1248-1263. URL: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3225520/ (дата обращения 15.06.2016).; https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/298

Διαθεσιμότητα: https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/298

Stress studies and photostability as a part of pharmaceutical drug development data ; Стресс-исследования и фотостабильность как часть данных по фармацевтической разработке лекарственного средства

Συγγραφείς: L. I. Mit'kina, E. L. Kovaleva, I. A. Prokopov, Л. И. Митькина, Е. Л. Ковалева, И. А. Прокопов

Πηγή: Regulatory Research and Medicine Evaluation; № 2 (2015); 9-12 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; № 2 (2015); 9-12 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; undefined

Θεματικοί όροι: photostability, стресс-исследования, деградация, фотостабильность, drugs, stress studies, degradation

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/32/16; Stability Testing of New Drug Substances and Products, Q1A(R2) // International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Available from: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q1A_R2/Step4/Q1A_R2_Guideline.pdf.; Stability Testing For New Dosage Forms, QIC. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Available from: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q1C/Step4/Q1C_Guideline.pdf.; Stability Testing of Existing Active Ingredients and Related Finished Products (CPMP/QWP/122/02 Rev. 1 corr). Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003466.pdf.; Правила составления, изложения и оформления нормативной документации на фармацевтические субстанции. Правила составления, изложения и оформления нормативной документации на препараты в лекарственной форме «Таблетки». В кн.: Миронов АН, ред. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. 2. М.: Гриф и К; 2013.; Государственная фармакопея Российской Федерации. 12-е изд. Часть 1. М.: Научный центр экспертизы средств медицинского применения; 2008.; European Pharmacopoeia. 8th ed. Available from: http://online.edqm.eu/entry.htm.; Инструкция по проведению работ по изучению устойчивости лекарственных средств-субстанций к воздействию влаги и других химически активных компонентов воздуха. (И 64-15-77). Утв. Министерством медицинской промышленности 10 октября 1977 г. М.; 1977.; Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products, Q1B. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Available from: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q1B/Step4/Q1B_Guideline.pdf.; Yoshioka S. et al. Quinine Actinometry as a method for calibrating ultraviolet radiation intensity in light-stability testing of pharmaceuticals. Drug Development and Industrial Pharmacy 1994; 20(13), 2049-2062.; ИСО 10977 (1993). Фотография. Обработанные цветные фотопленки и бумажные позитивы. Методы измерения устойчивости изображения.; Declaration of Storage Conditions for Medicinal Products Particulars and Active Substances (CPMP/QWP/609/96 Rev. 2). Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003468.pdf.; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/32; undefined

Διαθεσιμότητα: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/32

Стресс-исследования при разработке и валидации аналитических методик

Συγγραφείς: Литвинюк, А. И.

Θεματικοί όροι: лекарственные препараты, стрессовые испытания, тикагрелор, стресс-исследования, жидкостная хроматография, определение сопутствующих примесей

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://elib.belstu.by/handle/123456789/62217; 615.074

Διαθεσιμότητα: https://elib.belstu.by/handle/123456789/62217