К вопросу о правоприменительной практике в области архивного дела

Συνεισφορές: Шибаев, В. В.

Θεματικοί όροι: АРХИВНОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО, ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНАЯ ПРАКТИКА, КОНТРОЛЬНО-НАДЗОРНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, КОНТРОЛЬ, АРХИВ, ПРАВОПРИМЕНЕНИЕ, РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Σύνδεσμος πρόσβασης: https://elar.urfu.ru/handle/10995/144319

КОНТРОЛЬ В ОБЛАСТИ ЛЕСНЫХ ОТНОШЕНИЙ. НОВЫЕ ПОДХОДЫ И ИХ ЭФФЕКТИВНОСТЬ В РАМКАХ РЕФОРМЫ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА (НА ПРИМЕРЕ ЧЕЛЯБИНСКОЙ ОБЛАСТИ): CONTROL IN THE FIELD OF FOREST RELATIONS. NEW APPROACHES AND THEIR EFFECTIVENESS IN THE FRAMEWORK OF LEGISLATIVE REFORM (USING THE EXAMPLE OF THE CHELYABINSK REGION)

Πηγή: Леса России и хозяйство в них. :17-29

Θεματικοί όροι: ЭФФЕКТИВНОСТЬ КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА), ЛЕСНАЯ ОХРАНА, FEDERAL STATE FOREST CONTROL (SUPERVISION), РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД, KEY NDICATOR, ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЕ МЕРОПРИЯТИЯ, ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЛЕСНОЙ КОНТРОЛЬ (НАДЗОР), КОНТРОЛЬНО-НАДЗОРНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, PREVENTIVE MEASURES, КЛЮЧЕВОЙ ПОКАЗАТЕЛЬ, CONTROL AND SUPERVISORY ACTIVITIES, EFFECTIVENESS OF CONTROL (SUPERVISION), RISK-BASED APPROACH, FOREST PROTECTION

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

К вопросу о правоприменительной практике в области архивного дела

Συγγραφείς: Никитин, Е. А.

Συνεισφορές: Шибаев, В. В.

Θεματικοί όροι: АРХИВ, КОНТРОЛЬ, КОНТРОЛЬНО-НАДЗОРНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ПРАВОПРИМЕНЕНИЕ, ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНАЯ ПРАКТИКА, РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД, АРХИВНОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО

Θέμα γεωγραφικό: RU, RSVPU

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: XVIII Всероссийская с международным участием студенческая научно-практическая конференция «Документ в современном обществе: место и роль в формировании бюрократических систем управления». — Екатеринбург, 2025; student

Διαθεσιμότητα: https://elar.uspu.ru/handle/ru-uspu/47442

ОБОСНОВАНИЕ РОЛИ ЭКОЛОГИЧЕСКОГО АУДИТА В ОБЕСПЕЧЕНИИ БЕЗОПАСНОСТИ И УСТОЙЧИВОГО РАЗВИТИЯ КОМПАНИИ

Συγγραφείς: Лариса Петровна Домрачева

Πηγή: Экономика, профессия, бизнес, Iss 4, Pp 58-65 (2024)

Θεματικοί όροι: экологический аудит, экологическая безопасность, устойчивое развитие, аудиторские процедуры, риск-ориентированный подход, экологические нормы, корпоративное управление, Commerce, HF1-6182, Finance, HG1-9999, Economics as a science, HB71-74

Περιγραφή αρχείου: electronic resource

Relation: http://journal.asu.ru/ec/article/view/15261; https://doaj.org/toc/2413-8584

Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/83c924b954cd4849842d0227a8be0858

Модель управления рисками взрывопожароопасных свойств подземных горнорудных материалов на основе их оценки с использованием риск ориентированного подхода: Risk management model for fire and explosion hazardous properties of underground mining materials based on their assessment using a risk-oriented approach

Πηγή: Сибирский пожарно-спасательный вестник. :24-34

Θεματικοί όροι: модель, риск ориентированный подход, горная промышленность, управление рисками, управление

ENSURING THE ECONOMIC SECURITY OF THE SUBSIDIZED REGION ON THE BASIS OF RISK-BASED MANAGEMENT OF SOCIO-ECONOMIC DEVELOPMENT

Πηγή: Экономика и предпринимательство. :488-491

Θεματικοί όροι: region, анализ, регион, analysis, программа развития региона, 11. Sustainability, 8. Economic growth, regional development program, риск-ориентированный подход, risk-based approach

Ұлыбританияның денсаулық сақтау және еңбек қауіпсіздігі саласында кәсіби құзыреттерді қалыптастыру бойынша тәжірибесі: UK experience in developing professional competences in the field of health and safety

Πηγή: Горный журнал Казахстана. :61-64

Θεματικοί όροι: еңбекті қорғау, карьера, сертификат, тәуекелге бағытталған тәсіл, охрана труда, риск-ориентированный подход, мансап, labor protection, professional competences, профессиональные компетенции, career, кәсіби құзыреттілік, certificate, risk-oriented approach

Risk Assessment Algorithms in Pharmacovigilance: A Review ; Алгоритмы оценки риска в фармаконадзоре: обзор

Συγγραφείς: T. M. Bukatina, Т. М. Букатина

Συνεισφορές: This study was conducted by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products as part of the applied research funded under State Assignment No. № 056-00001-25-00 (R&D Registry No. 124022300127-0)., Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00001-25-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 124022300127-0).

Πηγή: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 13, № 2 (2025); 138-148 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 13, № 2 (2025); 138-148 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; 10.30895/2312-7821-2025-13-2

Θεματικοί όροι: безопасность лекарственных препаратов, risk-based approach, risk assessment, risk management, risk minimisation measures, drug safety, риск-ориентированный подход, оценка рисков, управление рисками, меры минимизации рисков

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/503/1432; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/503/1438; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/503/1444; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/503/1454; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/503/1457; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/503/669; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/503/681; Kuzmina AV, Asetskaya IL, Zyryanov SK, Polivanov VA. Detecting medication errors associated with the use of beta-lactams in the Russian Pharmacovigilance database. BMC Pharmacol Toxicol. 2021;22(1):5. https://doi.org/10.1186/s40360-020-00470-x; Sienkiewicz K, Burzyńska M, Rydlewska-Liszkowska I, Sienkiewicz J, Gaszyńska E. The importance of direct patient reporting of adverse drug reactions in the safety monitoring process. Int J Environ Res Public Health. 2021;19(1):413. https://doi.org/10.3390/ijerph19010413; Шубникова ЕВ. Пострегистрационный фармаконадзор: обзор открытых источников получения данных по безопасности лекарственных препаратов. Безопасность и риск фармакотерапии. 2024;12(3):309–30. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2024-12-3-309-330; Комиссарова ВА. Меры минимизации рисков в фармаконадзоре: обзор отечественного и зарубежного опыта. Качественная клиническая практика. 2019;(3):33–43. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2019-10081; Кузнецова ЕВ, Журавлева МВ, Михайлов ИА, Хабриев РУ. Разработка организационной технологии по управлению лекарственной безопасности в медицинских организациях на основе риск-ориентированного подхода. Бюллетень Национального научно-исследовательского института общественного здоровья имени Н.А. Семашко. 2024;(2):71–80. https://doi.org/10.69541/NRIPH.2024.02.012; Ezaki A, Hirakawa A, Hanaoka H, Uyama Y. Factors influencing classifications of safety specifications in a risk management plan for antineoplastic agents approved in Japan: a review and descriptive analysis. Ther Innov Regul Sci. 2021;55(5):1075–81. https://doi.org/10.1007/s43441-021-00309-5; Журавлева МВ, Романов БК, Городецкая ГИ, Муслимова ОВ, Крысанова ВС, Демченкова ЕЮ. Актуальные вопросы безопасности лекарственных средств, возможности совершенствования системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(3):109–19. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-3-109-119; Кузнецова ЕВ, Журавлева МВ, Михайлов ИА, Курносова ТИ. Разработка методических подходов к формированию риск-ориентированной модели для минимизации возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов в медицинских организациях города Москвы. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2023;16(2):248–57. https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2023.184; Мельникова ОА, Смирнов АВ, Марченко СД, Мельников МЮ. Модель риск-ориентированного подхода при осуществлении фармацевтической деятельности. Фармация. 2022;71(2):41–8. https://doi.org/10/29296/25419218-2022-02-07; Маевская ВА, Горелов КВ, Корзина НС, Стромова АС. Фармаконадзор в Ярославской области на примере антибактериальных лекарственных препаратов. Вестник Волгоградского государственного медицинского университета. 2021;(2):169–76. https://doi.org/10.19163/1994-9480-2021-2(78)-169-176; Sabaté M, Montané E. Pharmacoepidemiology: An overview. J Clin Med. 2023;12(22):7033. https://doi.org/10.3390/jcm12227033; Alomar M, Tawfiq AM, Hassan N, Palaian S. Post marketing surveillance of suspected adverse drug reactions through spontaneous reporting: current status, challenges and the future. Ther Adv Drug Saf. 2020;11:2042098620938595. https://doi.org/10.1177/2042098620938595; Etminan M, Gill S, Fitzgerald M, Samii A. Challenges and opportunities for pharmacoepidemiology in drug-therapy decision making. J Clin Pharmacol. 2006;46(1):6–9. https://doi.org/10.1177/0091270005283285; Sandberg L, Taavola H, Aoki Y, Chandler R, Norén GN. Risk factor considerations in statistical signal detection: Using subgroup disproportionality to uncover risk groups for adverse drug reactions in VigiBase. Drug Saf. 2020;43(10):999–1009. https://doi.org/10.1007/s40264-020-00957-w; Zazzara MB, Palmer K, Vetrano DL, Carfì A, Onder G. Adverse drug reactions in older adults: a narrative review of the literature. Eur Geriatr Med. 2021;12(3):463–73. https://doi.org/10.1007/s41999-021-00481-9; Сычев ДА, Остроумова ОД, Переверзев АП, Кочетков АИ, Остроумова ТМ, Клепикова МВ, Эбзеева ЕЮ. Пожилой и старческий возраст пациентов как фактор риска развития лекарственно-индуцированных заболеваний. Безопасность и риск фармакотерапии. 2021;9(1):15–24. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-1-15-24; Bűdi T, Tóth K, Nagy A, Szever Z, Kiss Á, Temesvari M, et al. Clinical significance of CYP2C9-status guided valproic acid therapy in children. Epilepsia. 2015;56(6):849–55. https://doi.org/10.1111/epi.13011; Aurich B, Apele-Freimane D, Banaschewski T, Chouchana L, Day S, Kaguelidou F, et al. c4c: Paediatric pharmacovigilance: Methodological considerations in research and development of medicines for children — A c4c expert group white paper. Br J Clin Pharmacol. 2022;88(12):4997–5016. https://doi.org/10.1111/bcp.15119; Akhlaghi F, Matson KL, Mohammadpour AH, Kelly M, Karimani A. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of antihyperglycemic medications in children and adolescents with type 2 diabetes mellitus. Clin Pharmacokinet. 2017;56(6):561–71. https://doi.org/10.1007/s40262-016-0472-6; Sutherland A, Ashcroft DM, Phipps DL. Exploring the human factors of prescribing errors in paediatric intensive care units. Arch Dis Child. 2019;104(6):588–95. https://doi.org/10.1136/archdischild-2018-315981; Марцевич СЮ, Навасардян АР, Комкова НА. Назначение лекарственных средств не в соответствии с официальной инструкцией по медицинскому применению (off-label). возможные причины, виды и последствия. Правовое регулирование в Российской Федерации. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2017;13(5):667–74. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2017-13-5-667-674; Русских СВ, Тарасенко ЕА, Москвичева ЛИ, Орлов СА, Трякин АА, Воробьева АВ и др. Лекарственные препараты «off-label»: правовые проблемы и социально-экономические аспекты практики применения. Фармация и фармакология. 2023;11(2):149–60. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2023-11-2-149-160; Belayneh A, Tadese E, Molla F. Safety and biopharmaceutical challenges of excipients in off-label pediatric formulations. Int J Gen Med. 2020;13:1051–66. https://doi.org/10.2147/IJGM.S280330; Mouchantaf R, Auth D, Moride Y, Raine J, Han SY, Smith MY. Risk management for the 21st century: Current status and future needs. Drug Saf. 2021;44(4):409–19. https://doi.org/10.1007/s40264-020-01033-z; Esslinger S, Quinn L, Sampat S, Otero-Lobato M, Noël W, Geldhof A, et al. Risk management plans: Reassessment of safety concerns based on Good Pharmacovigilance Practices Module V (Revision 2)-a company experience. J Pharm Health Care Sci. 2022;8(1):14. https://doi.org/10.1186/s40780-022-00244-z; Renske JG, Thomas G, Helga G. Limitations reported in evaluating effectiveness of risk minimization measures in the EU during 2018–2021: A qualitative analysis of industry-sponsored post-authorization safety studies. Clinical Pharmacology & Therapeutics. 2024;116(5):1252–8. https://doi.org/10.1002/cpt.3369; Essink SCM, Zomerdijk IM, Goedecke T, Straus SMJM, Gardarsdottir H, De Bruin ML. Duration of time intervals for risk mini¬mization measure effectiveness studies. Clin Pharmacol Ther. 2025;117(4):1106–14. https://doi.org/10.1002/cpt.3569; Francisca RDC, Baba E, Hoeve CE, Zomerdijk IM, Sturkenboom MCJM, Straus SMJM. Introduction or discontinuation of additional risk minimisation measures during the life cycle of medicines in Europe. Drug Saf. 2021;44(1):63–72. https://doi.org/10.1007/s40264-020-00993-6; Букатина ТМ, Шубникова ЕВ. План управления рисками: экспертная оценка представления в зависимости от типа лекарственного препарата при регистрации в ЕАЭС (обзор). Безопасность и риск фармакотерапии. 2024;12(2):201–13. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2024-12-2-201-213; Essink SCM, Zomerdijk IM, Straus SMJM, Gardarsdottir H, DeBruin ML. Duration of effectiveness evaluation of additional risk minimisation measures for centrally authorised medi¬cinal products in the EU Between 2012 and 2021. Drug Saf. 2023;46(10):1007–20. https://doi.org/10.1007/s40264-023-01341-; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/503

Διαθεσιμότητα: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/503
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2025-13-2-138-148

ЦИФРОВИЗАЦИЯ БУХГАЛТЕРСКОГО УЧЁТА И ЕЁ ВЛИЯНИЕ НА ВНУТРЕННИЙ АУДИТ В КОММЕРЧЕСКИХ БАНКАХ

Συγγραφείς: Шарахметов , Шерзад

Πηγή: GREEN ECONOMY AND DEVELOPMENT; Vol. 3 No. 10 (2025): «Yashil iqtisodiyot va taraqqiyot» jurnali ; ЗЕЛЁНАЯ ЭКОНОМИКА И РАЗВИТИЕ; Том 3 № 10 (2025): «Yashil iqtisodiyot va taraqqiyot» журнали ; YASHIL IQTISODIYOT VA TARAQQIYOT; ##issue.vol## 3 ##issue.no## 10 (2025): «Yashil iqtisodiyot va taraqqiyot» журнали ; YASHIL IQTISODIYOT VA TARAQQIYOT; ##issue.vol## 3 ##issue.no## 10 (2025): «Yashil iqtisodiyot va taraqqiyot» jurnali ; 2992-8982 ; 0000-0000

Θεματικοί όροι: цифровизация, бухгалтерский учёт, внутренний аудит, коммерческие банки, риск- ориентированный подход, информационные технологии

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://yashil-iqtisodiyot-taraqqiyot.uz/journal/index.php/GED/article/view/7455/5684

Διαθεσιμότητα: https://yashil-iqtisodiyot-taraqqiyot.uz/journal/index.php/GED/article/view/7455
https://doi.org/10.5281/zenodo.17480320

Soliqlardan Boʻyin Tovlashga Qarshi Kurashish Mexanizmlarini Tashkil Etishda Ilgʻor Xorijiy Tajribalar Tahlili (Fransiya Misolida)

Συγγραφείς: Oymatova, G. (Gulinur), Kuziyeva, N. (Nargiza), Ойматова, Г. (Гулинур), Кузиева, Н. (Наргиза)

Πηγή: Advanced Economics and Pedagogical Technologies

Θεματικοί όροι: Indonesia, цифровизация, digitalization, raqamlashtirish, налоговый контроль, tax control, уклонение от уплаты налогов, tax evasion, международное сотрудничество, international cooperation, xalqaro hamkorlik, foreign experience, зарубежный опыт, xorijiy tajriba, France, international cooperationinternational cooperation, Франция, риск-ориентированный подход, налоговые преступления, soliq nazorati, soliqdan boʻyin tovlash, Fransiya, riskka asoslangan yondashuv, soliq jinoyatlari

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Διαθεσιμότητα: https://www.neliti.com/publications/636823/soliqlardan-bo-yin-tovlashga-qarshi-kurashish-mexanizmlarini-tashkil-etishda-ilg

Искусственный интеллект: особенности регулирования и правоприменения в сфере права интеллектуальной собственности ; Iskusstvennyi intellekt: osobennosti regulirovaniia i pravoprimeneniia v sfere prava intellektual'noi sobstvennosti

Συγγραφείς: Белова Анастасия Алексеевна, Крымский филиал ФГБОУ ВО «Российский государственный университет правосудия им. В.М. Лебедева», Anastasiia A. Belova, Krymskii filial FGBOU VO "Rossiiskii gosudarstvennyi universitet pravosudiia", Алиев Тигран Тигранович, Tigran T. Aliev

Πηγή: Law, Economics and Management; 333-339 ; Актуальные вопросы экономики, права и социологии; 333-339

Θεματικοί όροι: интеллектуальная собственность, искусственный интеллект, судебная практика, авторское право, российское право, сравнительное правоведение, риск-ориентированный подход, правовой статус ИИ, генеративные технологии, deep-fake, промпты, регуляторные песочницы, творческий вклад, законодательство ЕС, цифровая трансформация права

Περιγραφή αρχείου: text/html

Relation: info:eu-repo/semantics/altIdentifier/isbn/978-5-907965-38-6; https://phsreda.com/e-articles/10714/Action10714-127486.pdf; Федеральный закон от 24.04.2020 №123-ФЗ «О проведении эксперимента по установлению специального регулирования в целях создания необходимых условий для разработки и внедрения технологий искусственного интеллекта в субъекте Российской Федерации – городе федерального значения Москве и внесении изменений в статьи 6 и 10 Федерального закона «О персональных данных» // Официальный интернет-портал правовой информации [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://pravo.gov.ru. 2020 г. (дата обращения: 28.04.2024).; Указ Президента РФ от 10.10.2019 №490 «О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации» вместе с «Национальной стратегией развития искусственного интеллекта на период до 2030 года» // Официальный интернет-портал правовой информации [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://pravo.gov.ru (дата обращения: 28.04.2024).; Решение Арбитражного суда города Москвы по делу № А40-200471/2023 // Картотека арбитражных дел [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://kad.arbitr.ru/ (дата обращения: 02.05.2024).; Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 06.02.2024 №13АП-37912/2023 по делу №А42-3966/2023 // СПС «КонсультантПлюс» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://www.consultant.ru/ (дата обращения: 01.05.2024).; Алиев Т.Т. Правовое регулирование искусственного интеллекта и роботизации: концепции и перспективы / Т.Т. Алиев // Вестник Том. гос. ун-та. Право. – 2021. – №41 [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/pravovoe-regulirovanie-iskusstvennogo-intellekta-i-robotizatsii-kontseptsii-i-perspektivy (дата обращения: 28.05.2024). DOI 10.17223/22253513/41/11. EDN OEPHUO; Галлямова А.А. Авторское право на произведения, созданные с использованием технологий искусственного интеллекта / А.А. Галлямова // Образование и право. – 2023. – №4. – С. 240–248. DOI 10.24412/2076-1503-2023-4-240-248. EDN LFDGFE; Дятлов С.А. Институты развития экосистем искусственного интеллекта в России и Китае / С.А. Дятлов, В. Чжоу // Известия Санкт-Петербургского государственного экономического университета. – 2023. – №1 (139). – С. 19–24. EDN BXSJOQ; Елтовский В.И. Регулирование ИИ: куда мы движемся и что учесть бизнесу сейчас? / В.И. Елтовский [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://rb.ru/opinion/regulirovanie-ii/ (дата обращения: 08.05.2024).; Отчет ООО «РТМ ТЕХНОЛОГИИ». Искусственный интеллект в законодательной и судебной практике: анализ мер государственного регулирования [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://rtmtech.ru/research/ii-v-zakonodatelnoj-praktike/ (дата обращения: 01.05.2024).; Романов Г.С. Искажённое искусство среди нас: рассуждение о правовом режиме произведений, созданных с использованием искусственного интеллекта / Г.С. Романов // Образование и право. – 2023. – №5. – С. 327–334. DOI 10.24412/2076-1503-2023-5-327-334. EDN GTDDJF; Шахназарова Э.А. Правовое регулирование отношений, возникающих по поводу объектов интеллектуальной собственности, созданных технологией искусственного интеллекта, на примере опыта Великобритании, США и ЕС / Э.А. Шахназарова // Журнал Суда по интеллектуальным правам. – 2021. – №32. – С. 34–45. EDN ZNDWVZ; Artificial intelligence (AI) act: Council gives final green light to the first worldwide rules on AI // European Council Council of the European Union [Electronic resource]. – Access mode: https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2024/05/21/artificial-intelligence-ai-act-council-gives-final-green-light-to-the-first-worldwide-rules-on-ai/ (дата обращения: 25.05.2024).; https://phsreda.com/article/127486/discussion_platform

Διαθεσιμότητα: https://phsreda.com/article/127486/discussion_platform
https://phsreda.com/files/Books/10714/Cover-10714.jpg?req=127486

Implementation of the quality-by-design concept for an adeno-associated viral vector-based gene therapy ; Реализация концепции Quality by Design для генотерапевтического лекарственного препарата на основе аденоассоциированного вирусного вектора

Συγγραφείς: D. S. Kopein, G. N. Poroshin, R. A. Khamitov, Д. С. Копеин, Г. Н. Порошин, Р. A. Хамитов

Συνεισφορές: The study was performed without external funding., Исследование проводилось без спонсорской поддержки.

Πηγή: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Принято в печать (Online First) ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Принято в печать (Online First) ; 2619-1156 ; 2221-996X

Θεματικοί όροι: миодистрофия Дюшенна, advanced therapy medicinal product, ATMP, adeno-associated virus, AAV, adenoassociated viral vector, Quality by Design, QbD, critical quality attribute, CQA, quality target product profile, QTPP, risk-based approach, AAV production technology, Duchenne muscular dystrophy, DMD, генотерапевтический лекарственный препарат, аденоассоциированный вирус, ААВ, аденоассоциированный вирусный вектор, критические показатели качества, целевой профиль качества препарата, риск-ориентированный подход, технология получения ААВ

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/580/953; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/580/954; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/580/965; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/580/966; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/580/969; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/580/973; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/580/974; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/580/1127; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/580/1128; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/580/1146; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/580/1150; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/580/1159; Солдатов АА, Авдеева ЖИ, Горенков ДВ, Хантимирова ЛМ, Гусева СГ, Меркулов ВА. Проблемные аспекты разработки и регистрации генотерапевтических препаратов. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2022;22(1):6–22. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2022-22-1-6-22; Kolesnik VV, Nurtdinov RF, Oloruntimehin ES, Karabelsky AV, Malogolovkin AS. Optimization strategies and advances in the research and development of AAV-based gene therapy to deliver large transgenes. Clin Transl Med. 2024;14(3):e1607. https://doi.org/10.1002/ctm2.1607; Егорова ТВ, Пискунов АА, Потеряев ДА. Генная терапия наследственных заболеваний на основе аденоассоциированных вирусных векторов: современные проблемы применения и пути их решения. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2024;24(2):123–39. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2024-24-2-123-139; Daya S, Berns KI. Gene therapy using adeno-associated virus vectors. Clin Microbiol Rev. 2008;21(4):583–93. https://doi.org/10.1128/CMR.00008-08; Brister JR, Muzyczka N. Mechanism of Rep-mediated adeno-associated virus origin nicking. J Virol. 2000;74(17):7762–71. https://doi.org/10.1128/JVI.74.17.7762-7771.2000; McCarty DM, Ryan JH, Zolotukhin S, Zhou X, Muzyczka N. Interaction of the adeno-associated virus Rep protein with a sequence within the A palindrome of the viral terminal repeat. J Virol. 1994;68(8):4998–5006. https://doi.org/10.1128/jvi.68.8.4998-5006.1994; Issa SS, Shaimardanova AA, Solovyeva VV, Rizvanov AA. Various AAV serotypes and their applications in gene therapy: An overview. Cells. 2023;12(5):785. https://doi.org/10.3390/cells12050785; Wang J-H, Gessler DJ, Zhan W, Gallagher TL, Gao G. Adeno-associated virus as a delivery vector for gene therapy of human diseases. Signal Transduct Target Ther. 2024;9(1):78. https://doi.org/10.1038/s41392-024-01780-w; Penaud-Budloo M, François A, Clément N, Ayuso E. Pharmacology of recombinant adeno-associated virus production. Mol Ther Methods Clin Dev. 2018;8:166–80. https://doi.org/10.1016/j.omtm.2018.01.002; Juran JM. Juran on quality by design: the new steps for planning quality into goods and services. Free Press; 1992.; François A, Bouzelha M, Lecomte E, Broucque F, Penaud-Budloo M, Adjali O, et al. Accurate titration of infectious AAV particles requires measurement of biologically active vector genomes and suitable controls. Mol Ther Methods Clin Dev. 2018;10:223–36. https://doi.org/10.1016/j.omtm.2018.07.004; Gimpel AL, Katsikis G, Sha S, Maloney AJ, Hong MS, Nguyen TNT, et al. Analytical methods for process and product characterization of recombinant adeno-associated virus-based gene therapies. Mol Ther Methods Clin Dev. 2021;20:740–54. https://doi.org/10.1016/j.omtm.2021.02.010; Lock M, Alvira MR, Chen S-J, Wilson JM. Absolute determination of single-stranded and self-complementary adeno-associated viral vector genome titers by droplet digital PCR. Human Gene Ther Methods. 2014;25(2):115–25. https://doi.org/10.1089/hgtb.2013.131; Dobnik D, Kogovsek P, Jakomin T, Kosir N, Tusek Znidaric M, Leskovec M, et al. Accurate quantification and characterization of adeno-associated viral vectors. Front Microbiol. 2019;10:1570. https://doi.org/10.3389/fmicb.2019.01570; Gao K, Li M, Zhong L, Su Q, Li J, Li S, et al. Empty virions in AAV8 vector preparations reduce transduction efficiency and may cause total viral particle dose-limiting side effects. Mol Ther Methods Clin Dev. 2014;1(9):20139. https://doi.org/10.1038/mtm.2013.9; Grieger JC, Soltys SM, Samulski RJ. Production of recombinant adeno-associated virus vectors using suspension HEK293 cells and continuous harvest of vector from the culture media for GMP FIX and FLT1 clinical vector. Mol Ther. 2016;24(2):287–97. https://doi.org/10.1038/mt.2015.187; Allay JA, Sleep S, Long S, Tillman DM, Clark R, Carney G, et al. Good manufacturing practice production of self-complementary serotype 8 adeno-associated viral vector for a hemophilia B clinical trial. Hum Gene Ther. 2011;22(5):595–604. https://doi.org/10.1089/hum.2010.202; Kaspar BK, Hatfield JM, Balleydier J, Kaspar AA, Hodge RE. Means and method for producing and purifying viral vectors. Patent of the United States No. US 2021/0317474 A1; 2021.; Yang TY, Braun M, Lembke W, McBlane F, Kamerud J, DeWall S, et al. Immunogenicity assessment of AAV-based gene therapies: An IQ consortium industry white paper. Mol Ther Methods Clin Dev. 2022;26:471–94. https://doi.org/10.1016/j.omtm.2022.07.018; Martino AT, Suzuki M, Markusic DM, Zolotukhin I, Ryals RC, Moghimi B, et al. The genome of self-complementary adeno-associated viral vectors increases Toll-like receptor 9–dependent innate immune responses in the liver. Blood. 2011;117(24):6459–68. https://doi.org/10.1182/blood-2010-10-314518; Kishimoto TK, Samulski RJ. Addressing high dose AAV toxicity — ‘one and done’ or ‘slower and lower’? Expert Opin Biol Ther. 2022;22(9):1067–71. https://doi.org/10.1080/14712598.2022.2060737; Allen JM, Debelak DJ, Reynolds TC, Miller AD. Identification and elimination of replication-competent adeno-associated virus (AAV) that can arise by nonhomologous recombination during AAV vector production. J Virol. 1997;71(9):6816–22. https://doi.org/10.1128/jvi.71.9.6816-6822.1997; Song L, Samulski RJ, Hirsch ML. Adeno-associated virus vector mobilization, risk versus reality. Hum Gene Ther. 2020;31(19–20):1054–67. https://doi.org/10.1089/hum.2020.118; Wright J. Product-related impurities in clinical-grade recombinant AAV vectors: Characterization and risk assessment. Biomedicines. 2014;2(1):80–97. https://doi.org/10.3390/biomedicines2010080; Giles AR, Sims JJ, Turner KB, Govandasamy L, Alvira MR, Lock M, Wilson JM. Deamidation of amino acids on the surface of adeno-associated virus capsids leads to charge heterogeneity and altered vector function. Mol Ther. 2018;26(12):2848–62. https://doi.org/10.1016/j.ymthe.2018.09.013; Rumachik NG, Malaker SA, Poweleit N, Maynard LH, Adams CM, Leib RD, et al. Methods matter: Standard production platforms for recombinant AAV produce chemically and functionally distinct vectors. Mol Ther Methods Clin Dev. 2020;18:98–118. https://doi.org/10.1016/j.omtm.2020.05.018; Murray S, Nilsson CL, Hare JT, Emmett MR, Korostelev A, Ongley H, et al. Characterization of the capsid protein glycosylation of adeno-associated virus type 2 by high-resolution mass spectrometry. J Virol. 2006;80(12):6171–6. https://doi.org/10.1128/JVI.02417-05; Aloor A, Zhang J, Gashash EA, Parameswaran A, Chrzanowski M, Ma C, et al. Site-specific N-glycosylation on the AAV8 capsid protein. Viruses. 2018;10(11):644. https://doi.org/10.3390/v10110644; Lecomte E, Tournaire B, Cogne B, Dupont JB, Lindenbaum P, Martin-Fontaine M, et al. Advanced characterization of DNA molecules in rAAV vector preparations by single-stranded virus next-generation sequencing. Mol Ther Nucleic Acids. 2015;4(10):e260. https://doi.org/10.1038/mtna.2015.32; Sheng L, Cai F, Zhu Y, Pal A, Athanasiou M, Orrison B, et al. Oncogenicity of DNA in vivo: Tumor induction with expression plasmids for activated H-ras and c-myc. Biologicals. 2008;36(3):184–97. https://doi.org/10.1016/j.biologicals.2007.11.003; Hauck B, Murphy SL, Smith PH, Qu G, Liu X, Zelenaia O, et al. Undetectable transcription of cap in a clinical AAV vector: Implications for preformed capsid in immune responses. Mol Ther. 2009;17(1):144–52. https://doi.org/10.1038/mt.2008.227; Chadeuf G, Ciron C, Moullier P, Salvetti A. Evidence for encapsidation of prokaryotic sequences during recombinant adeno-associated virus production and their in vivo persistence after vector delivery. Mol Ther. 2005;12(4):744–53. https://doi.org/10.1016/j.ymthe.2005.06.003; Астапова ОВ, Берчатова АА. Генотерапевтические препараты: аспекты доклинического изучения безопасности. Безопасность и риск фармакотерапии. 2023;11(1):73–96. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2023-11-1-329; Prince WS, Baker DL, Dodge AH, Ahmed AE, Chestnut RW, Sinicropi DV. Pharmacodynamics of recombinant human DNase I in serum. Clin Exp Immunol. 2001;113(2):289–96. https://doi.org/10.1046/j.1365-2249.1998.00647.x; Duong T, McAllister J, Eldahan K, Wang J, Onishi E, Shen K, et al. Improvement of precision in recombinant adeno-associated virus infectious titer assay with droplet digital PCR as an endpoint measurement. Hum Gene Ther. 2023;34(15–16):742–57. https://doi.org/10.1089/hum.2023.014; Schnödt M, Büning H. Improving the quality of adeno-associated viral vector preparations: The challenge of product-related impurities. Hum Gene Ther Methods. 2017;28(3):101–8. https://doi.org/10.1089/hgtb.2016.188; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/580

Διαθεσιμότητα: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/580
https://doi.org/10.30895/2221-996X-2025-580

РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД ПРИ ОЦЕНКЕ СТРУКТУРЫ СМЕРТНОСТИ В ПЕНИТЕНЦИАРНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ

Θεματικοί όροι: penal system, осужденные, структура смертности, inmates, mortality structure, риск-ориентированный подход, circulatory diseases, болезни системы кровообращения, risk-based approach, уголовно-исполнительная система

RISK-BASED MODEL OF FINANCIAL SECURITY AT RETAIL ENTERPRISES

Πηγή: Экономика и предпринимательство. :1453-1456

Θεματικοί όροι: financial security, retail company, платежеспособность, liquidity, ликвидность, предприятие розничной торговли, риск, риск-ориентированный подход, финансовая безопасность, solvency, risk-based approach, risk

RISK-ORIENTED CONTROL IN THE CONTROL OF PUBLIC PROCUREMENT

Πηγή: Экономика и предпринимательство. :1165-1168

Θεματικοί όροι: planning of control measures, управление рисками, control of public procurement, Federal Treasury, планирование контрольных мероприятий, Федеральное казначейство, внутренний государственный финансовый контроль, риск-ориентированный подход, risk-oriented approach, контроль государственных закупок, risk management, internal state financial control

MODERN CHALLENGES FOR THE INFORMATION AND ANALYTICAL DECISION SUPPORT SYSTEM AT OIL AND GAS INDUSTRY ENTERPRISES

Πηγή: Экономика и предпринимательство. :1350-1353

Θεματικοί όροι: information and analytical support system, риски, oil and gas enterprises, система информационно-аналитической поддержки, ресурсы, риск-ориентированный подход, информация, resources, risk-oriented approach, risks, 12. Responsible consumption, нефтегазовые предприятия, information

ANALYSIS AND EVALUATION OF THE EFFECTIVENESS OF THE WORK OF THE LOCAL TAX INSPECTION AND POSSIBLE WAYS TO IMPROVE IT IN MODERN CONDITIONS

Πηγή: Экономика и предпринимательство. :679-683

Θεματικοί όροι: taxpayer, tax risks, tax inspectorate, налоговые нарушения, эффективность, налоговые проверки, налоговый мониторинг, risk-based approach, tax violations, tax monitoring, efficiency, риск –ориентированный подход, налоговая инспекция, налоговые риски, налогоплательщик, tax audits

Анализ риск-ориентированной модели профилактики рисков причинения вреда: Analysis of the risk-oriented model of prevention of risks of harm

Πηγή: Сибирский пожарно-спасательный вестник. :153-158

Θεματικοί όροι: пожарная безопасность, fire safety, пожарный риск, risk prevention, профилактика риска, причинения вреда, риск-ориентированный подход, fire risk, risk-based approach, harm

State digital financial control in the system of ensuring the financial security of the state

Πηγή: Экономика и предпринимательство. :215-218

Θεματικοί όροι: налоговая система, финансовый контроль, бюджетная система, риск-ориентированный подход, финансовая безопасность, цифровой финансовый контроль

О методике определения степени риска деятельности риэлтерских организаций на основе автоматизированной системы мониторинга

Πηγή: Серия 5. :91-101

Θεματικοί όροι: электронный реестр договоров на оказание риэлтерских услуг, надзорная деятельность, риэлтерская деятельность, риск- ориентированный подход

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Σύνδεσμος πρόσβασης: https://elib.belstu.by/handle/123456789/56924