Submission of Documents on the Pharmacovigilance System as Part of the Registration Dossier within the Framework of the EAEU Procedures: Analysis of Requirements and Typical Errors ; Представление документов о системе фармаконадзора в составе регистрационного досье в рамках процедур ЕАЭС: анализ требований и типичных ошибок

Συγγραφείς: N. Yu. Velts, E. O. Zhuravleva, G. V. Kutekhova, N. V. Tereshkina, Н. Ю. Вельц, Е. О. Журавлева, Г. В. Кутехова, Н. В. Терешкина

Συνεισφορές: This study was conducted by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products as part of the applied research funded under State Assignment No. 056-00026-24-01 (R&D Registry No. 124022300127-0), Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00026- 24-01 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 124022300127-0)

Πηγή: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 12, № 3 (2024); 331-340 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 12, № 3 (2024); 331-340 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; 10.30895/2312-7821-2024-12-3

Θεματικοί όροι: обзор, pharmacovigilance system master file, summary of the pharmacovigilance system, registration dossier, registration of a medicinal product, examination of the registration dossier, drug safety, Eurasian Economic Union, review, мастер-файл системы фармаконадзора, краткая характеристика системы фармаконадзора, регистрационное досье, регистрация лекарственного препарата, экспертиза регистрационного досье, Евразийский экономический союз

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/452/1227; Снегирева ИИ, Журавлева ЕО, Вельц НЮ. Экспертная оценка документов о системе фармаконадзора в составе регистрационного досье. Безопасность и риск фармакотерапии. 2020;8(4):191–7. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-4-191-197; Вельц НЮ, Журавлева ЕО, Кутехова ГВ, Терешкина НВ. Мастер-файл системы фармаконадзора: обзор изменений в Правилах надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС. Безопасность и риск фармакотерапии. 2023;11(1):22–9. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2023-11-1-22-29; Таубэ АА, Евко ИЮ, Синотова СВ, Крашенинников АЕ, Журавлева МВ, Романов БК, Аляутдин РН. Российский фармаконадзор: пути повышения эффективности. Вестник Российской военно­медицинской академии. 2022;24(1):81–90. https://doi.org/10.17816/brmma89665; Таубэ АА, Романов БК. Аудиты и инспекции систем фармаконадзора в России. Качественная клиническая практика. 2023;(1):4–14. https://doi.org/10.37489/2588-0519-2023-1-4-14; Patel P, Badjatya JK, Hinge M. Comparative study of regulatory requirements of drug product in emerging market. Int J Drug Reg Affairs. 2019;7(3):48–2. https://doi.org/10.22270/ijdra.v7i3.350; Potts J, Genov G, Segec A, Raine J, Straus S, Arlett P. Improving the safety of medicines in the European Union: from signals to action. Clin Pharmacol Ther. 2020;107(3):521–9. https://doi.org/10.1002/cpt.1678; Журавлева ЕО, Вельц НЮ, Кутехова ГВ. Анализ несоответствий требованиям законодательства ЕАЭС в документах по фармаконадзору в составе регистрационного досье. Безопасность и риск фармакотерапии. 2021;9(4):185–90. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-4-185-190; Рычихина ЕМ, Ткаченко ОГ, Косенко ВВ. Рекомендации для специалистов по регистрации лекарственных препаратов в целях оптимизации работ по процедурам ЕАЭС. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2023;13(2–1):345–60. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2023-544; Таубэ АА, Левашова АЮ. Приведение регистрационного досье на лекарственный препарат в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза. Вопросы обеспечения качества лекарственных средств. 2020;2(28):40–7. https://doi.org/10.34907/JPQAI.2020.22.25.006; Ситникова ЕА, Марданлы СГ, Рогожникова ЕП. Система фармаконадзора на реальном предприятии. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018;(2):170–2.; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/452

Διαθεσιμότητα: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/452
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2024-12-3-331-340

Approaches to clinical development of combination medicines in the Russian Federation and the Eurasian Economic Union in view of the requirements of the current legislation ; Подходы к клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе с учетом требований действующего законодательства

Συγγραφείς: A. V. Dobrovolskiy, А. В. Добровольский

Συνεισφορές: Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00154-19-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAAA18-118021590049-0).

Πηγή: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 9, № 1 (2019); 14-27 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 9, № 1 (2019); 14-27 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; 10.30895/1991-2919-2019-9-1

Θεματικοί όροι: регуляторные требования, fixed drug combination, clinical development, clinical trial, authorisation of medicines, regulatory requirements, фиксированная комбинация, клиническая разработка, клиническое исследование, регистрация лекарственного препарата

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/208/198; Vrijens B, Antoniou S, Burnier M, de la Sierra A, Volpe M. Current situation of medication adherence in hypertension. Front Pharmacol. 2017;8:100. https://doi.org/10.3389/fphar.2017.00100; Wirtz VJ, Kaplan WA, Kwan GF, Laing RO. Access to medications for cardiovascular diseases in low- and middle-income countries. Circulation. 2016;133(21):2076–85. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.115.008722; Sylvester KW, Cheng JW, Mehra MR. Esomeprazole and aspirin fixed combination for the prevention of cardiovascular events. Vasc Health Risk Manag. 2013;9:245–54. https://doi.org/10.2147/VHRM.S44265; Roberts DN, Miner PB. Safety aspects and rational use of a naproxen + esomeprazole combination in the treatment of rheumatoid disease. Drug Healthc Patient Saf. 2011;3:1–8. https://doi.org/10.2147/DHPS.S7329; Devabhaktuni M, Bangalore S. Fixed combination of amlodipine and atorvastatin in cardiovascular risk management: patient perspectives. Vasc Health Risk Manag. 2009;5(1):377–87. PMID: 19475775; McDonagh M, Peterson K, Thakurta SG, Dana T. Drug Class Review: Fixed Dose Combination Drug Products for the Treatment of Type 2 Diabetes and Hyperlipidemia: Final Report [Internet]. Portland (OR): Oregon Health & Science University; 2007 Oct. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20496342; Steinberg H, Anderson MS, Musliner T, Hanson ME, Engel SS. Management of dyslipidemia and hyperglycemia with a fixed-dose combination of sitagliptin and simvastatin. Vasc Health Risk Manag. 2013;9:273–82. https://doi.org/10.2147/VHRM.S44330; Canbakan B. Rational approaches to the treatment of hypertension: drug therapy –monotherapy, combination, or fixed-dose combination? Kidney Int Suppl. 2013;3(4):349–51. https://doi.org/10.1038/kisup.2013.75; Volpe M, Tocci G. Rationale for triple fixed-dose combination therapy with an angiotensin II receptor blocker, a calcium channel blocker, and a thiazide diuretic. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:371–80. https://doi.org/10.2147/VHRM.S28359; Bahiru E, de Cates AN, Farr MR, Jarvis MC, Palla M, Rees K, et al. Fixed-dose combination therapy for the prevention of atherosclerotic cardiovascular diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2017:6;3:CD009868. https://doi.org/10.1002/14651858.CD009868.pub3; Ramjan R, Calmy A, Vitoria M, Mills EJ, Hill A, Cooke G, et al. Systematic review and meta-analysis: Patient and programme impact of fixed-dose combination antiretroviral therapy. Trop Med Int Health. 2014;19(5):501–13. https://doi.org/10.1111/tmi.12297; Schaecher KL. The importance of treatment adherence in HIV. Am J Manag Care. 2013;19(12 Suppl):s231–7. PMID: 24495293; Soriano V, Fernandez-Montero JV, de Mendoza C, Benitez-Gutierrez L, Pena JM, Arias A, et al. Treatment of hepatitis C with new fixed dose combinations. Expert Opin Pharmacother. 2017;18(12):1235–42. https://doi.org/10.1080/14656566.2017.1346609; Bourliere M, Adhoute X, Ansaldi C, Oules V, Benali S, Portal I, et al Sofosbuvir plus ledipasvir in combination for the treatment of hepatitis C infection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2015;9(12):1483‒94. https://doi.org/10.1586/17474124.2015.1111757; Nehra V, Rizza SA, Temesgen Z. Sofosbuvir/velpatasvir fixed-dose combination for the treatment of chronic hepatitis C virus infection. Drugs Today (Barc). 2017;53(3):177–89. https://doi.org/10.1358/dot.2017.53.3.2604176; Blomberg B, Spinaci S, Fourie B, Laing R. The rationale for recommending fixed-dose combination tablets for treatment of tuberculosis. Bull World Health Organ. 2001;79(1):61–8. PMID: 11217670; Svensson EM, Yngman G, Denti P, McIlleron H, Kjellsson MC, Karlsson MO. Evidence-based design of fixed-dose combinations: Principles and application to pediatric anti-tuberculosis therapy. Clin Pharmacokinet. 2018;57(5):591–9. https://doi.org/10.1007/s40262-017-0577-6; Joshi SR, Ramachandran A, Chadha M, Chatterjee S, Rathod R, Kalra S. Acarbose plus metformin fixed-dose combination in the management of type 2 diabetes. Expert Opin Pharmacother. 2014;15(11):1611–20. https://doi.org/10.1517/14656566.2014.932771; Pfutzner A, Wilhelm B, Forst T. Rosiglitazone and glimeperide: review of clinical results supporting a fixed dose combination. Vasc Health Risk Manag. 2007;3(2):211–20.; Blonde L, San Juan ZT. Fixed-dose combinations for treatment of type 2 diabetes mellitus. Adv Ther. 2012;29(1):1–13. https://doi.org/10.1007/s12325-011-0094-1; Derom E, Brusselle GG, Joos GF. Efficacy of tiotropium-olodaterol fixed-dose combination in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016;11:3163–77. https://doi.org/10.2147/COPD.S92840; Tashkin DP, Ferguson GT. Combination bronchodilator therapy in the management of chronic obstructive pulmonary disease. Respir Res. 2013;14:49. https://doi.org/10.1186/1465-9921-14-49; Raffa RB, Pergolizzi JV Jr, Tallarida RJ. The determination and application of fixed-dose analgesic combinations for treating multimodal pain. J Pain. 2010;11(8):701–9. https://doi.org/10.1016/j.jpain.2009.12.010; Błaszczyk B, Miziak B, Czuczwar P, Wierzchowska-Cioch E, Pluta R, Czuczwar SJ. A viewpoint on rational and irrational fixed-drug combinations. Expert Rev Clin Pharmacol. 2018;11(8):1‒11. https://doi.org/10.1080/17512433.2018.1500895; Deardorff WJ, Grossberg GT. A fixed-dose combination of memantine extended-release and donepezil in the treatment of moderate-to-severe Alzheimer's disease. Drug Des Devel Ther. 2016;10:3267‒79. https://doi.org/10.2147/DDDT.S86463; Shah N, Parikh R, Casabona G, Kolhapure S. A new combined vaccine against measles, mumps, rubella and varicella in India. Indian Pediatr. 2017;54(12):1041‒6. PMID: 29317560; Tan M, Jiang X. Recent advancements in combination subunit vaccine development. Hum Vaccin Immunother. 2017;13(1):180–5. https://doi.org/10.1080/21645515.2016.1229719; Никитюк НФ, Глущенко ВА, Панин ИВ. Организация иммунопрофилактики лиц с нарушениями в состоянии здоровья. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(1):35–42. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2016-16-1-35-42; De Leo V, Musacchio MC, Cappelli V, Piomboni P, Morgante G. Hormonal contraceptives: pharmacology tailored to women's health. Hum Reprod Update. 2016;22(5):634–46. https://doi.org/10.1093/humupd/dmw016; Galzote RM, Rafie S, Teal R, Mody SK. Transdermal delivery of combined hormonal contraception: a review of the current literature. Int J Womens Health. 2017;9:315–21. https://doi.org/10.2147/IJWH.S102306; Аляутдина ОС. Гормональные комбинированные контрацептивы: эволюция отношения польза/риск. Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(4):17–21.; Inui K, Koike T. Combination therapy with biologic agents in rheumatic diseases: current and future prospects. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2016;8(5):192–202. https://doi.org/10.1177/1759720X16665330; Day D, Siu LL. Approaches to modernize the combination drug development paradigm. Genome Med. 2016;8(1):115. https://doi.org/10.1186/s13073-016-0369-x; Лиджиева АА, Смолярчук ЕА, Ельцова ЕА. Биоаналоги – преимущества и перспективы. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2015;(3):21–4. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2015--3-21-24; Pelfrene E, Pinheiro MH, Cavaleri M. Artemisinin-based combination therapy in the treatment of uncomplicated malaria: review of recent regulatory experience at the European Medicines Agency. Int Health. 2015;7(4):239–46. https://doi.org/10.1093/inthealth/ihv017; Голоенко НГ, Ягудина РИ, Серпик ВГ, Куликов АЮ. Методологические подходы к оценке орфанных лекарственных препаратов при принятии решений об их включении в программы лекарственного обеспечения: международный опыт и возможные пути его адаптации к условиям системы здравоохранения Российской Федерации. Безопасность и риск фармакотерапии. 2017;5(2):53‒60. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2017-5-2-53-60; Kavanagh ON, Albadarin AB, Croker DM, Healy AM, Walker GM. Maximising success in multidrug formulation development: A review. J Control Release. 2018;283:1‒19. https://doi.org/10.1016/j.jconrel.2018.05.024; Jayasheel BG. Regulatory requirements for marketing fixed dose combinations. Perspect Clin Res. 2010;1(4):120‒3. https://doi.org/10.4103/2229-3485.71768; Poudel A, Mohamed Ibrahim MI, Mishra P, Palaian S. Assessment of the availability and rationality of unregistered fixed dose drug combinations in Nepal: a multicenter cross-sectional study. Glob Health Res Policy. 2017;2:14. https://doi.org/10.1186/s41256-017-0033-z; Prajapati K, Shah S, Desai M. Critical analysis of cardiovascular and central nervous system fixed dose combinations available in indian market. J Clin Diagn Res. 2016;10(12):FC36-FC39. https://doi.org/10.7860/JCDR/2016/21515.9049; Shafiq N, Kumar G, Gautam V, Ray P, Malhotra S. Fixed-dose combinations of antimicrobials: A need for special attention. Indian J Med Microbiol. 2016;34(2):208‒9. https://doi.org/10.4103/0255-0857.180305; Gidal BE. Seeking the rational (or at least avoiding the irrational). Epilepsy Curr. 2015;15(5):260‒2. https://doi.org/10.5698/1535-7511-15.5.260; Gautam CS, Saha L. Fixed dose drug combinations (FDCs): rational or irrational: a view point. Br J Clin Pharmacol. 2008;65(5):795‒6. https://doi.org/10.1111/j.1365-2125.2007.03089.x; Duconge J, Ruaño G. Fixed-dose combination products and unintended drug interactions: urgent need for pharmacogenetic evaluation. Pharmacogenomics. 2015;16(15):1685‒8. https://doi.org/10.2217/pgs.15.123; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/208

Διαθεσιμότητα: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/208
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-1-14-27