Current Information on the Safety of Medicinal Products: Decisions of Foreign Regulatory Authorities ; Актуальная информация по безопасности лекарственных препаратов: решения зарубежных регуляторных органов

Authors: E. V. Shubnikova, Е. В. Шубникова

Source: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 12, № 1 (2024); 117-120 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 12, № 1 (2024); 117-120 ; 2619-1164 ; 2312-7821

Subject Terms: зарубежные регуляторные органы, фармаконадзор, post-marketing studies, drugs, labeling, foreign regulatory authorities, pharmacovigilance, пострегистрационный мониторинг безопасности, лекарственные препараты, инструкции по медицинскому применению

File Description: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/428/1041; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/428/1019; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/428/472; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/428

Availability: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/428
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2024-12-1-117-120

“Implementing the pharmacovigilance system and publishing this journal, we were helping healthcare providers cultivate the sense of professional and civic responsibility” ; «Внедряя систему фармаконадзора и выпуская журнал, мы помогали врачам формировать их профессиональную и гражданскую ответственность»

Authors: V. K. Lepakhin, A. V. Astakhova, В. К. Лепахин, А. В. Астахова

Source: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 12, № 1 (2024); 7-13 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 12, № 1 (2024); 7-13 ; 2619-1164 ; 2312-7821

Subject Terms: инструкции по медицинскому применению, pharmacovigilance, drug safety, medicinal products, adverse drug reactions, post-marketing safety surveillance, package leaflets, фармаконадзор, безопасность лекарственных средств, лекарственные препараты, нежелательные реакции, пострегистрационный мониторинг безопасности

File Description: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/432/1037; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/432/465; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/432/466; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/432/467; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/432/468; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/432/469; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/432/470; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/432

Availability: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/432
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2024-12-1-7-13

Guidelines of research biosimilar drugs

Authors: R. . Ivanov, G. . Sekarnva, O. . Kravtsova, D. . Kudlay, S. . Lukyanov, I. . Tikhonova, A. . Demin, L. . Maksumova, I. . Nikitina, A. . Obukhov, D. . Zaitsev, A. . Stepanov, M. . Nosyreva, M. . Samsonov

Source: Фармакокинетика и Фармакодинамика, Vol 0, Iss 1, Pp 21-36 (2014)

Subject Terms: glp, ich, архивирование данных, биоаналог, доклинические исследования, доклиническое исследование иммуногенности, иммуногенность, инновационный биологический лекарственный препарат, инсулин, интерферон бета, исследования безопасности, исследования эффективности, исследования фармакокинетики, клинические исследования, моноклональные антитела, оригинальный биологический лекарственный препарат, пострегистрационные исследования, пострегистрационный мониторинг безопасности, правила проведения исследований, сообщения о серьёзных нежелательных реакциях, токсикологические исследования, токсичность, фармакодинамика, фармакодинамические исследования, фармакокинетические исследования, фармаконадзор, эквивалентность, Pharmacy and materia medica, RS1-441

File Description: electronic resource

Relation: https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/138; https://doaj.org/toc/2587-7836; https://doaj.org/toc/2686-8830

Access URL: https://doaj.org/article/c1259d28717149db8cf8aeb48beb7965

Guidelines of research biosimilar drugs ; Правила проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств (биоаналогов)

Authors: R. . Ivanov, G. . Sekarnva, O. . Kravtsova, D. . Kudlay, S. . Lukyanov, I. . Tikhonova, A. . Demin, L. . Maksumova, I. . Nikitina, A. . Obukhov, D. . Zaitsev, A. . Stepanov, M. . Nosyreva, M. . Samsonov, Роман Иванов, Галина Секарёва, Ольга Кравцова, Дмитрий Кудлай, Сергей Лукьянов, Ирина Тихонова, Александр Дёмин, Лола Максумова, Ирина Никитина, Александр Обухов, Дмитрий Зайцев, Алексей Степанов, Марина Носырева, Михаил Самсонов

Source: Pharmacokinetics and Pharmacodynamics; № 1 (2014); 21-36 ; Фармакокинетика и Фармакодинамика; № 1 (2014); 21-36 ; 2686-8830 ; 2587-7836

Subject Terms: эквивалентность, ICH, архивирование данных, биоаналог, доклинические исследования, доклиническое исследование иммуногенности, иммуногенность, инновационный биологический лекарственный препарат, инсулин, интерферон бета, исследования безопасности, исследования эффективности, исследования фармакокинетики, клинические исследования, моноклональные антитела, оригинальный биологический лекарственный препарат, пострегистрационные исследования, пострегистрационный мониторинг безопасности, правила проведения исследований, сообщения о серьёзных нежелательных реакциях, токсикологические исследования, токсичность, фармакодинамика, фармакодинамические исследования, фармакокинетические исследования, фармаконадзор

File Description: application/pdf

Relation: https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/138/138; EMA. Guideline on Similar Biological Medicinal Products. The European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use; EMA: London, UK, 2005; EMEA/CHMP/437/04.; EMA. Revision of the Guideline on Similar Biological Medicinal Product; EMA: London, UK, 2013; CHMP/437/04 Rev 1.; EMA. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (revision 1); EMA: London, UK, 2014; EMA/CHMP/BWP/247713/2012.; EMA. Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Non-Clinical and Clinical Issues; EMA: London, UK, 2006; EMEA/CHMP/BMWP/42832.; EMA. Revision of the Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Non-Clinical and Clinical Issues (Draft); EMA: London, UK, 2013; EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1.; EMA. Guideline on Non-Clinical and Clinical Development of Similar Biological Medicinal Products Containing Low-Molecular-Weight- Heparins; EMA: London, UK, 2009; EMEA/CHMP/BMWP/118264/07.; Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant erythropoietin’s (Revision); EMA: London, UK, 2010; EMEA/CHMP/BMWP/301636/2008 Corr.; EMA. Non-Clinical and Clinical Development of Similar Medicinal Products Containing Recombinant Interferon Alfa; EMA: London, UK, 2009; EMEA/CHMP/BMWP/102046/06.; EMA. Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Interferon Beta; EMA: London, UK, 2013; EMA/CHMP/ BMWP/652000/2010.; EMA. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies (CHMP/BMWP/403543/2010).; EMA. Concept Paper On Similar Biological Medicinal Products Containing Recombinant Follicle Stimulation Hormone; EMA: London, UK, 2010; EMA/CHMP/BMWP/94899/2010.; Guideline on development, production, characterization and specifications for monoclonal antibodies and related substances (EMEA/CHMP/ BWP/157653/07).; Guideline on bioanalytical method validation (EMEA/CHMP/EWP/192217/2009).; Guideline on immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins (CHMP/BMWP/14327).; Guideline on the clinical investigation of the pharmacokinetics of therapeutic proteins (CHMP/EWP/89249/2004).; Guideline on the investigation of bioequivalence (CHMP/EWP/QWP/1401/98).; Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man (CHMP/EWP/205/95).; Guideline on the choice of a non-inferiority margin (EMEA/CPMP/EWP/2158/99).; Guideline on Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in vivo clinical use (EMA/CHMP/BMWP/86289/2010). FDA; FDA. Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product; FDA: Silver Spring, USA, 2012.; FDA. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product; FDA: Silver Spring, USA, 2012.; FDA. Biosimilars: Questions and Answers Regarding Implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009; FDA: Silver Spring, USA, 2012. Pharmaceuticals 2012, 5 368.; FDA. Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product; FDA: Silver Spring, USA, 2014. ICH; ICH guideline S 6 (R1) Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals (EMA/CHMP/ICH/731268/1998).; ICH E2E Note for guidance on Planning Pharmacovigilance Activities (CPMP/ICH/5716/03).; ICH E2A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95).; ICH E10 Choice of Control Group in Clinical Trials (CPMP/ICH/364/96).; ICH Q2: Validation of analytical procedures: text and methodology.; ICH Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products.; ICH Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products.; ICH Q6B: Specifications: Test procedures and acceptance criteria for biotechnological/biological products.; ICH Q8: Pharmaceutical. Development. ВОЗ; WHO. Guidelines on Evaluation of Similar Biotherapeutic Products (SBPs); WHO: Geneva, Switzerland, 2009. Другие страны; Authority of the Minister of Health. Guidance for Sponsors: Information and Submission Requirements for Subsequent Entry Biologics (SEBs); Health Canada: Ottawa, Canada, 2010.; MHLW. Guidelines for the Quality, Safety and Efficacy Assurance of Follow-On Biologics; MHLW: Tokyo, Japan, 2009.; KFDA. Korean Guidelines on the Evaluation of Similar Biotherapeutic Products (SBPs); KFDA: Chungcheongbuk-do, Korea, 2009.; Guidelines on Similar Biologics: Regulatory Requirements for Marketing Authorization in India; Department of Biotechnology, Ministry of Science & Technology; Central Drugs Standard Control Organization, Directorate General of Health Services, Ministry of Health and Family Welfare, New Delhi, 2012.; https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/138

Availability: https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/138