-
1Academic Journal
Authors: T. A. Goldina, A. S. Kolbin, D. Yu. Belousov, V. G. Borovskaya
Source: Качественная клиническая практика, Vol 0, Iss 1, Pp 56-63 (2021)
Subject Terms: пострегистрационные исследования безопасности, 4. Education, исследования сравнительной эффективности исследований, неинтервенционные исследования, исследования реальной клинической практики, 3. Good health, рандомизированные контролируемые исследования, RS1-441, пострегистрационные исследования эффективности, 03 medical and health sciences, Pharmacy and materia medica, 0302 clinical medicine, интервенционные исследования, рутинная медицинская практика, данные реальной клинической практики, Medical technology, R855-855.5, прагматические клинические исследования, 0305 other medical science, доказательства из реальной клинической практики
Access URL: https://www.clinvest.ru/jour/article/download/563/575
https://doaj.org/article/649c345423b84b578776e7247e965a3d
https://www.clinvest.ru/jour/article/view/563
https://www.clinvest.ru/jour/article/download/563/575
https://cyberleninka.ru/article/n/obzor-issledovaniy-realnoy-klinicheskoy-praktiki -
2Academic Journal
Authors: I. L. Asetskaya, S. K. Zyryanov, A. S. Kolbin, D. Yu. Belousov
Source: Качественная клиническая практика, Vol 0, Iss 4, Pp 53-72 (2019)
Subject Terms: фармаконадзор, надлежащая практика фармаконадзора, пострегистрационные исследования безопасности, евразийский экономический союз, Medical technology, R855-855.5, Pharmacy and materia medica, RS1-441
File Description: electronic resource
-
3Academic Journal
Authors: D. Yu. Belousov
Source: Качественная клиническая практика, Vol 0, Iss 1, Pp 24-33 (2018)
Subject Terms: пострегистрационные исследования, неинтервенционные исследования, неинвазивные исследования, обсервационные исследования, постмаркетинговые наблюдательные исследования, пострегистрационные исследования безопасности, когортные исследования, исследования случай-контроль, регистры пациентов, исследование до-после, маркетинговые исследования, надлежащая практика фармаконадзора, уполномоченное лицо по фармаконадзору, нежелательные лекарственные реакции, нежелательные лекарственные явления, надлежащая практика эпидемиологических исследований, post-marketing studies, non-interventional studies, observational studies, post-marketing surveillance studies, post-authorization safety studies, cohort study, case control study, patients register, before-after study, marketing studies, good pharmacovigilance practice, qualified person responsible for pharmacovigilance, adverse drugs reactions, adverse drugs events, good epidemiological practice, Medical technology, R855-855.5, Pharmacy and materia medica, RS1-441
File Description: electronic resource
-
4Academic Journal
Authors: D. Yu. Belousov
Source: Качественная клиническая практика, Vol 0, Iss 1, Pp 20-23 (2018)
Subject Terms: пострегистрационные клинические исследования, постмаркетинговые исследования, пострегистрационные исследования безопасности, интервенционные исследования, рандомизированное клиническое исследование, надлежащая клиническая практика, post-authorization clinical trial, post-marketing study, post-authorization safety studies, interventional study, randomized clinical trial, good clinical practice, Medical technology, R855-855.5, Pharmacy and materia medica, RS1-441
File Description: electronic resource
-
5Academic Journal
Authors: D. Yu. Belousov, Д. Ю. Белоусов
Source: Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice; № 1 (2017); 24-33 ; Качественная клиническая практика; № 1 (2017); 24-33 ; 2618-8473 ; 2588-0519
Subject Terms: good epidemiological practice, неинтервенционные исследования, неинвазивные исследования, обсервационные исследования, постмаркетинговые наблюдательные исследования, пострегистрационные исследования безопасности, когортные исследования, исследования случай-контроль, регистры пациентов, исследование до-после, маркетинговые исследования, надлежащая практика фармаконадзора, уполномоченное лицо по фармаконадзору, нежелательные лекарственные реакции, нежелательные лекарственные явления, надлежащая практика эпидемиологических исследований, post-marketing studies, non-interventional studies, observational studies, post-marketing surveillance studies, post-authorization safety studies, cohort study, case control study, patients register, before-after study, marketing studies, good pharmacovigilance practice, qualified person responsible for pharmacovigilance, adverse drugs reactions, adverse drugs events
File Description: application/pdf
Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/75/75; Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».; Национальный стандарт РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст.; Федеральный закон от 27.07.2006 г. № 12-ФЗ «О персональных данных».; Приказ Минздрава РФ № 200н от 01.04.2016 «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».; Решение № 79 Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза от 03.11.2016.; Решение № 87 Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза от 03 ноября 2016 г.; Кодекс надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) от 30.11.2015 г. http://www.aipm.org/etics/.; ICH Harmonized Tripartite Guideline. Guideline for Good Clinical Practice (E6R2). November 2016.; Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.; EFPIA Code on the Promotion of prescription-only Medicines to, and Interactions with healthcare Professionals. // http://www.efpia.org/Content/Default.asp?PageID=366.; Good epidemiological Practice: IEA Guidelines for Proper Conduct of Epidemiological Research. Nov. 2007. // http://www.ieaweb.org/.; Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины. М.: Медиа Сфера, 1998; 352.; Вольская Е.А. Основы надлежащей практики неинтервенционных исследований лекарственных препаратов. Качественная клиническая практика, 2011; 1: 19-24. http://m.clinvest.ru/articles/item/osnovy-nadlezhashej-praktiki-neintervencionnyh-issledovanij-lekarstvennyh-preparatov.; Ягудина Р.И., Литвиненко М.М., Сороковиков И.В. Регистры пациентов: структура, функции, возможности использования. Фармакоэкономика. 2011; 4: 4: 3-7.; Основные понятия в оценке медицинских технологий. / Под общей ред. Колбина А.С., Зырянова С.К., Белоусова Д.Ю. М.: Издательство ОКИ, 2013.; https://www.clinvest.ru/jour/article/view/75
Availability: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/75
-
6Academic Journal
Authors: D. Yu. Belousov, Д. Ю. Белоусов
Source: Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice; № 1 (2017); 20-23 ; Качественная клиническая практика; № 1 (2017); 20-23 ; 2618-8473 ; 2588-0519
Subject Terms: good clinical practice, постмаркетинговые исследования, пострегистрационные исследования безопасности, интервенционные исследования, рандомизированное клиническое исследование, надлежащая клиническая практика, post-authorization clinical trial, post-marketing study, post-authorization safety studies, interventional study, randomized clinical trial
File Description: application/pdf
Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/74/74; Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».; Национальный стандарт РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст.; Приказ Минздрава РФ № 200н от 01.04.2016 «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».; Решение № 79 Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза от 03.11.2016.; Решение № 87 Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза от 03 ноября 2016 г.; ICH Harmonized Tripartite Guideline. Guideline for Good Clinical Practice (E6R2). November 2016.; Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.; https://www.clinvest.ru/jour/article/view/74
Availability: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/74
-
7Report
Subject Terms: INTERVENTIONAL STUDY, GOOD CLINICAL PRACTICE, НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА, POST-MARKETING STUDY, ИНТЕРВЕНЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ПОСТМАРКЕТИНГОВЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, POST-AUTHORIZATION CLINICAL TRIAL, ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ, RANDOMIZED CLINICAL TRIAL, ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, 3. Good health, POST-AUTHORIZATION SAFETY STUDIES
-
8Report
Subject Terms: УПОЛНОМОЧЕННОЕ ЛИЦО ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ, ИССЛЕДОВАНИЯ СЛУЧАЙ-КОНТРОЛЬ, NON-INTERVENTIONAL STUDIES, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ РЕАКЦИИ, ADVERSE DRUGS EVENTS, QUALIFIED PERSON RESPONSIBLE FOR PHARMACOVIGILANCE, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ЯВЛЕНИЯ, POST-MARKETING STUDIES, GOOD PHARMACOVIGILANCE PRACTICE, POST-MARKETING SURVEILLANCE STUDIES, GOOD EPIDEMIOLOGICAL PRACTICE, ИССЛЕДОВАНИЕ ДО-ПОСЛЕ, ADVERSE DRUGS REACTIONS, НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, НЕИНВАЗИВНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА ФАРМАКОНАДЗОРА, PATIENTS REGISTER, MARKETING STUDIES, BEFORE-AFTER STUDY, МАРКЕТИНГОВЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, COHORT STUDY, 3. Good health, POST-AUTHORIZATION SAFETY STUDIES, РЕГИСТРЫ ПАЦИЕНТОВ, CASE CONTROL STUDY, ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, КОГОРТНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, OBSERVATIONAL STUDIES, ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ, ОБСЕРВАЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ПОСТМАРКЕТИНГОВЫЕ НАБЛЮДАТЕЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, НЕИНТЕРВЕНЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
-
9Academic Journal
Authors: Asetskaya I.L., Zyryanov S.K., Kolbin A.S., Belousov D.Yu.
Source: Качественная клиническая практика
Subject Terms: фармаконадзор, надлежащая практика фармаконадзора, пострегистрационные исследования безопасности, евразийский экономический союз, pharmacovigilance, Good Pharmacovigilance Practice, post-authorization safety studies, Eurasian Economic Union
Relation: https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10059; https://repository.rudn.ru/records/article/record/51350/
Availability: https://repository.rudn.ru/records/article/record/51350/