Search Results - "неинтервенционные исследования"

Source: Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice; № 1 (2017); 24-33 ; Качественная клиническая практика; № 1 (2017); 24-33 ; 2618-8473 ; 2588-0519

File Description: application/pdf

Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/75/75; Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».; Национальный стандарт РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст.; Федеральный закон от 27.07.2006 г. № 12-ФЗ «О персональных данных».; Приказ Минздрава РФ № 200н от 01.04.2016 «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».; Решение № 79 Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза от 03.11.2016.; Решение № 87 Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза от 03 ноября 2016 г.; Кодекс надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) от 30.11.2015 г. http://www.aipm.org/etics/.; ICH Harmonized Tripartite Guideline. Guideline for Good Clinical Practice (E6R2). November 2016.; Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.; EFPIA Code on the Promotion of prescription-only Medicines to, and Interactions with healthcare Professionals. // http://www.efpia.org/Content/Default.asp?PageID=366.; Good epidemiological Practice: IEA Guidelines for Proper Conduct of Epidemiological Research. Nov. 2007. // http://www.ieaweb.org/.; Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины. М.: Медиа Сфера, 1998; 352.; Вольская Е.А. Основы надлежащей практики неинтервенционных исследований лекарственных препаратов. Качественная клиническая практика, 2011; 1: 19-24. http://m.clinvest.ru/articles/item/osnovy-nadlezhashej-praktiki-neintervencionnyh-issledovanij-lekarstvennyh-preparatov.; Ягудина Р.И., Литвиненко М.М., Сороковиков И.В. Регистры пациентов: структура, функции, возможности использования. Фармакоэкономика. 2011; 4: 4: 3-7.; Основные понятия в оценке медицинских технологий. / Под общей ред. Колбина А.С., Зырянова С.К., Белоусова Д.Ю. М.: Издательство ОКИ, 2013.; https://www.clinvest.ru/jour/article/view/75

Availability: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/75

View record from BASE

8

Academic Journal

Pharmacoepidemiological studies: methodology and regulation ; Фармакоэпидемиологические исследования: методология и регулирование

Authors: D. Yu. Belousov, A. E. Cheberda, Д. Ю. Белоусов, А. Е. Чеберда

Source: Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice; № 1 (2017); 34-41 ; Качественная клиническая практика; № 1 (2017); 34-41 ; 2618-8473 ; 2588-0519

Subject Terms: adverse drugs events, фармакоэпидемиологические исследования, надлежащая практика фармакоэпидемиологических исследований, пострегистрационные исследования, неинтервенционные исследования, неинвазивные исследования, обсервационные исследования, постмаркетинговые наблюдательные исследования, по-стрегистрационные исследования безопасности, когортные исследования, исследования случай-контроль, нежелательные лекарственные реакции, нежелательные лекарственные явления, pharmacoepidemiology, pharmacoepidemiology studies, good pharmacoepidemiology practice, post-marketing studies, non-interventional studies, non-invasive studies, observational studies, post-marketing surveillance studies, postauthorization safety studies, cohort study, adverse drugs reactions

File Description: application/pdf

Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/76/76; Guidance for Industry and FDA Staff: Best Practices for Conducting and Reporting Pharmacoepidemiologic Safety Studies Using Electronic Healthcare Data. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM243537.pdf.; Guideline on good Pharmacovigilance practices (GVP), Module VIII -Post-authorization safety studies (PASS). http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129137.pdf.; Guidance for the format and content of the protocol of non-interventional post-authorization safety studies. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/0ther/2012/10/WC500133174.pdf.; AHRQ 2012. Methods guide for effectiveness and comparative effectiveness reviews. http://www.effectivehealthcare.ahrq.gov/index.cfm/search-for-guides-reviews-andreports/?pageaction=displayproduct&productid=31.; Guidelines for good pharmacoepidemiology practice (GPP). pharmacoepidemiology and drug safety. 2016; 25: 2-10.; Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины. М.: Медиа Сфера, 1998; 352.; Зырянов С.К. Фармакоэпидемиология вчера, сегодня и завтра. Фарматека. 2003; 3: 13-17.; Прикладная фармакоэпидемиология. Учебник под редакцией академика РАМН В.И. Петрова. М.: 2008; 384.; Галанкин Т.Л., Колбин А.С. Роль рандомизированных исследований в фармакоэпидемиологии. Фармакоэкономика. 2014; 7 (1): 5-9.; Галанкин Т.Л., Вербицкая Е.В. Фармакоэпидемиология. Методическое пособие. / Под общей редакцией Колбина А.С. Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет им. акад. И.П. Павлова, 2015 г.; Рачина С.А., Козлов Р.С., Белькова Ю.А. Фармакоэпидемиология: от теоретических основ к практическому применению. Фармакоэкономика, 2015; 7: 1: 33-38.; Strom B.L. Study Designs Available for Pharmacoepidemiology Studies. In: Strom B.L., editor. Pharmacoepidemiology. 3d ed. New York: John Wiley & Sons, Inc. - 2000; 17-30.; Strom B.L. (ed). Pharmacoepidemiology (Fourth Edition). Sussex: John Wiley, 2005.; Strom B.L., Kimmel S.E. (eds). Textbook of Pharmacoepidemiology. Sussex: John Wiley, 2006.; Suruki R.Y., Chan K.A. Basic Pharmacoepidemiology Methods. In: Hartzema A.G., Tilson H.H, Chan K.A, editors. Pharmacoepidemiology and therapeutic risk assessment. Harwey Whitney Books, Cincinatti. 2008; P. 219-38.; Pharmacoepidemiology and drug safety http://www3.interscience.wiley.com/journal/5669/home; International Society for Pharmacoepidemiology http://www.pharmacoepi.org/index.cfm; International Society of Pharmacovigilance http://www.isoponline.org/.; European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance http://www.encepp.eu; ICH http://www.ich.org/products/guidelines.html; STROBE statement http://www.strobe-statement.org/; CONSORT statement including variants http://www.consort-statement.org/; MOOSE statement http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=192614; GRACE principles http://www.graceprinciples.org/grace-p.html; The PCORI Methodology Report http://www.pcori.org/assets/2013/11/PC0RI-Methodology-Report.pdf; https://www.clinvest.ru/jour/article/view/76

Availability: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/76

View record from BASE

9

Academic Journal

The problem of off label drug use in pediatrics: pediatricians and parents survey results ; Оценка состояния проблемы нерегламентированных назначений в педиатрии: результаты опроса педиатров и родителей

Authors: E. A. Mardganieva, V. A. Ryabchenko, E. V. Malysheva, E. A. Fetisova, A. K. Krivogubets, R. E. Abishev, K. . Ramanathan, Э. А. Мардганиева, В. А. Рябченко, Е. В. Малышева, Е. А. Фетисова, А. К. Кривогубец, Р. Э. Абишев, К. . Раманатан

Source: Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice; № 4 (2016); 63-69 ; Качественная клиническая практика; № 4 (2016); 63-69 ; 2618-8473 ; 2588-0519

Subject Terms: regulations, педиатрия, клинические исследования, неинтервенционные исследования, дети, родители, фармацевтические компании, регуляции, off-label, pediatrics, clinical studies, non-interventional study, children, parents, pharmaceutical companies

File Description: application/pdf

Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/70/70; Ассоциация организаций по клиническим исследованиям [Электронный ресурс] Режим доступа http://acto-russia.org.; Баранов А.А. Российский национальный педиатрический формуляр ирациональное использование лекарственных средству детей. // Практика педиатра. - 2007. - N9. - С.3 -11.; Зырянов С.К., Белоусов Ю.Б. Использование лекарств в педиатрии: есть ли проблемы? // Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2011. № 2. С. 37-41.; Mott C.S. Allergy Medicine for Kids: Dosing and Labeling Can Be Complicated [Электронный ресурс]-Электрон.текстовые дан.-Режим доступа http:// mailchi.mp/med.html, свободный. - Загл. с экрана.; Формуляр лекарственных средств в паллиативной педиатрии / под редакцией Кумировой Э.В., Зырянова С.К. - Москва: 2016. - 246 с.; Завидова С.С., Намазова-Баранова Л.С., Тополянская С.В. Клинические исследования лекарственных препаратов в педиатрии: проблемы и достижения. // Педиатрическая фармакология. - 2010. - Том 7. - №1 С. 6 - 14.; Титова А.Р., Асецкая И.Л., Зырянов С.К., Поливанов В.А. Нерегламентированное (off-label) применение лекарственных препаратов в педиатрической практике: нерешенные проблемы. // Педиатрическая фармакология. -2015. - Т. 12. - № 3. - С. 304-308; Pope C. Qualitative research in health care: assessing quality in qualitative research. // Ibid. - 2000. - Vol. 320. - 56-58.; Sutcliffe AG. Prescribing medicines for children. // BMJ. - 1999 Jul 10; 319(7202):70-71.; Об обращении лекарственных средств /Постановление Правительства РФ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ [Электронный ресурс] -Режим доступа https:// www.book.ru/book/900087/view.html.; Официальный сайт ICH [Электронный ресурс] Режим доступа http://www.ich.org/home.html.; https://www.clinvest.ru/jour/article/view/70

Availability: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/70

View record from BASE

10

Academic Journal

Основы надлежащей практики неинтервенционных исследований лекарственных препаратов

Source: Качественная клиническая практика, Vol 0, Iss 1, Pp 19-24 (2018)

Subject Terms: неинтервенционные исследования, регулирование, этическая экспертиза, Medical technology, R855-855.5, Pharmacy and materia medica, RS1-441

Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/137; https://doaj.org/toc/2588-0519; https://doaj.org/toc/2618-8473; https://doaj.org/article/7215689e19754d0f9780694c513fd438

Availability: https://doaj.org/article/7215689e19754d0f9780694c513fd438

View record from BASE

11

Academic Journal

Non-pharmacological secondary prevention of cardiovascular diseases in patients with stable angina at specialized ambulatory institution ; Немедикаментозная вторичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у больных стабильной стенокардией на базе специализированного амбулаторного учреждения

Authors: S. B. Fitilev, I. I. Shkrebneva, A. V. Vozzhaev, K. O. Tsukanova, D. A. Dimitrova, С. Б. Фитилёв, И. И. Шкребнёва, А. В. Возжаев, К. О. Цуканова, Д. А. Димитрова

Source: Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice; № 2 (2017); 25-28 ; Качественная клиническая практика; № 2 (2017); 25-28 ; 2618-8473 ; 2588-0519

Subject Terms: non-interventional study, стабильная стенокардия, модифицируемые факторы риска, неинтервенционные исследования, secondary prevention, stable angina, modifiable risk factors

File Description: application/pdf

Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/84/84; Шальнова С.А., Деев А.Д. Тенденции смертности в России в начале XXI века (по данным официальной статистики). Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2011; 10 (6): 5-10.; Шальнова С.А., Оганов Р.Г., Стег Ф.Г, Форд Й. Ишемическая болезнь сердца. Современная реальность по данным всемирного регистра CLARIFY. Кардиология. 2013; 53 (8): 28-33.; Здравоохранение в России - 2015. Федеральная служба государственной статистики. http://www.gks.ru/wps/wcm/connect/rosstat_main/rosstat/ru/ statisti cs/publications/catalog/doc_1139919134734.; Бойцов С.А. Механизмы снижения смертности от ишемической болезни сердца в разных странах мира. Профилактическая медицина. 2013; 5: 9-19.; Комитет экспертов ВНОК. Национальные рекомендации по кардиоваскулярной профилактике. Кардиоваскулярная терапия и профилактика (приложение 2). 2011; 10 (6): 2-64.; Абрамович С.Г. Немедикаментозное лечение и профилактика ишемической болезни сердца: проблемы и перспективы. Сибирский медицинский журнал. 2005; 1: 91-96.; Оганов Р.Г., Масленникова Г.Я. Эпидемиологию сердечно-сосудистых заболеваний можно остановить усилением профилактики. Профилактическая медицина. 2009; 12: 3-7.; Журавлев Р.И. Вторичная профилактика и терапия стабильной стенокардии в лечебно-профилактических учреждениях амбулаторного типа г. Москвы (фармакоэпидемиологическое исследование). Дисс. канд.мед.наук. М.: 2010.; Погосова Н.В., Оганов Р.Г., Бойцов С.А., Аушева А.К., Соколова А.Ю. и др. Мониторинг вторичной профилактики ишемической болезни сердца в России и Европе: результаты российской части международного многоцентрового исследования EUROASPIRE IV. Кардиология. 2015; 12: 99-107.; Keys A., Menotti A., Aravanis C. et al. Seven Countries Study. The seven countries study: 2,289 deaths in 15 years. Prev Med 1984; 13 (2): 141-154.; Ference B.A., Majeed F., Penumetcha R. et al. Effect of naturally random allocation to lower low-density lipoprotein cholesterol on the risk of coronary heart disease mediated by polymorphisms in NPC1L1, HMGCR, or both: a 2 x 2 factorial Mendelian randomization study. J Am Coll Cardiol 2015; 65(15): 1552-1561.; Оганов Р.Г., Фомина И.Е. Болезни сердца. Москва «Литтерра» 2006.; Диагностика и коррекция нарушений липидного обмена с целью профилактики и лечения атеросклероза. Российские рекомендации (V пересмотр). Атеросклероз и Дислипидемии 2012; 4: 1-25.; ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: the Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS). Eur Heart J 2011; 32 (14): 1769-818.; Клинические рекомендации. Диагностика и лечение артериальной гипертонии. Кардиолог. вестн. 2015; 1: 3-30.; Погосова Г.В., Оганов Р.Г., Колтунов И.Е. и др. Мониторинг вторичной профилактики ишемической болезни сердца в России и странах Европы: результаты международного многоцентрового исследования EUROASPIRE III. Кардиология. 2011; 1: 34-40.; Бубнова М.Г., Аронов Д.М., Оганов Р.Г., Рудоманов О.Г., Путылина А.С. Клиническая характеристика и общие подходы к лечению пациентов со стабильной стенокардией в реальной практике. Российское исследование ПЕРСПЕКТИВА (часть I). Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2010; https://www.clinvest.ru/jour/article/view/84

Availability: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/84

View record from BASE

12

Report