The use of small volumes of test samples in subvisible particle testing by the light obscuration method ; Использование малых объемов аналитических проб при определении невидимых механических включений счетно-фотометрическим методом

Συγγραφείς: A. A. Voropaev, O. V. Fadeikina, D. S. Davydov, Artashes A. Movsesyants, А. А. Воропаев, О. В. Фадейкина, Д. С. Давыдов, А. А. Мовсесянц

Συνεισφορές: The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00001-22-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. 121022000147-4), Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00001-22-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 121022000147-4)

Πηγή: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 22, № 1 (2022); 94-104 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 22, № 1 (2022); 94-104 ; 2619-1156 ; 2221-996X

Θεματικοί όροι: биологические лекарственные препараты, subvisible particulate matter, biological products, невидимые механические включения

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/382/500; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/382/332; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/382/333; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/382/334; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/382/384; Новик ЕС, Доренская АВ, Борисова НА, Гунар ОВ. Невидимые механические включения в инъекционных лекарственных препаратах белковой природы. Химико-фармацевтический журнал. 2019;53(4):50–7. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2019-53-4-50-57; Guo S, Yu C, Guo X, Jia Z, Yu X, Yang Y, et al. Subvisible particle analysis of 17 monoclonal antibodies approved in china using flow imaging and light obscuration. J Pharm Sci. 2021;S0022–3549(21)00491–3. https://doi.org/10.1016/j.xphs.2021.09.021; Hawe A, Schaubhut F, Geidobler R, Wiggenhorn M, Friess W, Rast M, et al. Pharmaceutical feasibility of sub-visible particle analysis in parenterals with reduced volume light obscuration methods. Eur J Pharm Biopharm. 2013;85(3 Pt B):1084–7. https://doi.org/10.1016/j.ejpb.2013.02.004; Гланц С. Медико-биологическая статистика. Пер. с англ. М.; Практика; 1998; Tanaka M, Girard G, Davis R, Peuto A, Bignell N. Recommended table for the density of water between 0 °C and 40 °C based on recent experimental reports. Metrologia. 2001;38(4):301. https://doi.org/10.1088/0026-1394/38/4/3; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/382

Διαθεσιμότητα: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/382
https://doi.org/10.30895/2221-996X-2022-22-1-94-104

Modification and validation of the test procedure for determination of sub-visible particulate matter in parenteral solutions, using the Coulter method ; Модификация и валидация методики оценки невидимых механических включений на основе метода Култера в растворах для парентерального введения

Συγγραφείς: A. A. Voropaev, O. V. Fadeikina, D. S. Davydov, A. A. Movsesyants, А. А. Воропаев, О. В. Фадейкина, Д. С. Давыдов, А. А. Мовсесянц

Συνεισφορές: The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00005-21-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products., Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00005-21-00 на проведение прикладных научных исследований.

Πηγή: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 21, № 2 (2021); 108-115 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 21, № 2 (2021); 108-115 ; 2619-1156 ; 2221-996X ; 10.30895/2221-996X-2021-21-2

Θεματικοί όροι: растворы для парентерального введения, electrical sensing zone method, sub-visible particulate matter, parenteral solutions, метод электрочувствительных зон, невидимые механические включения

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/309/429; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/309/246; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/309/247; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/309/248; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/309/249; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/309/250; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/309/251; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/309/252; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/309/253; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/309/254; Воропаев АА, Фадейкина ОВ, Ермолаева ТН, Давыдов ДС, Кудашева ЭЮ. Оценка возможности применения метода Култера (электрочувствительных зон) для определения невидимых механических включений в препаратах крови человека отечественного производства. Антибиотики и химиотерапия. 2017;62(7–8):32–7.; Barnard J, Rhyner M, Carpenter J. Critical evaluation and guidance for using the Coulter method for counting subvisible harticles in protein solutions. J Pharm Sci. 2012;101(1):140–53. https://doi.org/10.1002/jps.22732; Новик ЕС, Доренская АВ, Борисова НА, Гунар ОВ. Особенности анализа лекарственных препаратов для парентерального применения методом электрочувствительных зон. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2018;8(2):123–7. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-2-123-127; Narhi L, Jiang Y, Cao S, Benedek K, Shnek D. A critical review of analytical methods for subvisible and visible particles. Curr Pharm Biotechnol. 2009;10(4):373–81. https://doi.org/10.2174/138920109788488905; Гланц С. Медико-биологическая статистика. Пер. с англ. М.: Практика; 1998.; Johnson JB. Thermal agitation of electricity in conductors. Physical Review. 1928;32(1):97–109. https://doi.org/10.1103/PhysRev.32.97; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/309

Διαθεσιμότητα: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/309
https://doi.org/10.30895/2221-996X-2021-21-2-108-115

Development and Validation of a Procedure for Subvisible Particles Determination in Water for Injections by the Coulter Principle (Electrical Sensing Zone Method) ; Разработка и валидация методики определения невидимых механических включений в воде для инъекций с применением метода Култера (электрочувствительных зон)

Συγγραφείς: A. A. Voropaev, O. V. Fadeikina, T. N. Ermolaeva, D. S. Davydov, R. A. Volkova, D. V. Shvedov, А. А. Воропаев, О. В. Фадейкина, Т. Н. Ермолаева, Д. С. Давыдов, Р. А. Волкова, Д. В. Шведов

Πηγή: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 18, № 2 (2018); 98-105 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 18, № 2 (2018); 98-105 ; 2619-1156 ; 2221-996X ; 10.30895/2221-996X-2018-18-2

Θεματικοί όροι: счетно-фотометрический метод (метод светоблокировки), subvisible particulate matter, Coulter principle (electrical sensing zone method), light obscuration particle count test, невидимые механические включения, метод Култера (электрочувствительных зон)

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/136/131; Пятигорская НВ, Самылина ИА, Сапожникова ЭА, Митькина ЛИ, Лавренчук РА, Багирова ВЛ. Вода для инъекций. Фармация 2010;(5):3–7. [Pyatigorskaya NV, Samylyna IA, Sapozhnikova EA, Mitkina LI, Lavrenchuk RA, Bagirova VL. Water for Injection. Pharmacy 2010;(5):3–7 (In Russ.)]; Фармакопейная статья 2.2.0019.15 Вода для инъекций. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 3, М.; 2015. [Monograph 2.2.0019.15 Water for Injections. The State Pharmacopoeia of Russian Federation 13th ed. V. 3. Moscow; 2015 (In Russ.)] Available from: http://pharmacopoeia.ru/fs-2-2-0019-15-voda-dlya-inektsij/; 2.9.19. Particulate Contamination: Sub-Visible Particles. European Pharmacopeia. 8th ed. European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM). 2014. Available from: http://online6.edqm.eu/ep800; Общая фармакопейная статья 1.4.2.0006.15 Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 2, М.; 2015. [General Monograph 1.4.2.0006.15 Invisible Mechanical Inclusions in Dosage Forms for Parenteral Use. The State Pharmacopoeia of the Russian Federation 13th ed. V. 2. Moscow; 2015 (In Russ.)] Available from: http://www.femb.ru/feml; Новик ЕС, Гунар ОВ. Метод электрочувствительных зон для определения невидимых механических включений в лекарственных препаратах для парентерального применения. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012;(1):58–61. [Novik ES, Gounar OV. Electrical Sensing Zone Method for Determination of Invisible Particulate Matters in Parenteral Medicines. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medical Products 2012;(1):58–61 (In Russ.)]; Воропаев АА, Фадейкина ОВ, Ермолаева ТН, Давыдов ДС, Кудашева ЭЮ. Оценка возможности применения метода Култера (электрочувствительных зон) для определения невидимых механических включений в лекарственных препаратах крови человека отечественного производства. Антибиотики и химиотерапия 2017;62(7–8):36–41 [Voropaev AA, Fadeikina OV, Ermolaeva TN, Davydov DS, Kudasheva EYu. The Assessment of the Possibility to Use the Coulter’s Method (Electrosensitive Zones) for Identification of Invisible Particulate Matter in Human Blood-Derived Products Produced in Russia. Antibiotics and Chemotherapy 2017;62(7–8):36–41 (In Russ.)]; Доля ВГ, Товмасян ЕК, Гризодуб АИ, Георгиевский ВП. Контроль невидимых механических включений в лекарственных средствах для парентерального применения: изменения в статье Государственной Фармакопеи Украины. Фармаком 1- 2005;39–46 [Dolya VG, Tovmasyan EK, Gryzodub AI, Georgiyevskiy VP. The Control of Sub- Visible Particulate Contamination in Parenteral Preparations: Changes in the General Monograph of the State Pharmacopoeia of Ukraine. Pharmacom 1-2005:39–46 (In Russ.)]; Гланц С. Медико-биологическая статистика. М.: Практика; 1998. [Glantz S. Biomedical Statistics. Moscow: Practica; 1998 (In Russ.)]; Coulter Principle Short Course. Available from: http://molbiol.ru/forums/index.php?act=Attach&type=post&id=238647; Научное обоснование и разработка методологии экспертизы качества, эффективности и безопасности препаратов крови. Отчет о НИР (заключительный). ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; рук.: Бондарев ВП, Борисевич ИВ; отв. исполн.: Иванов ВБ, Кудашева ЭЮ и др. М.; 2017. 1260 с. № ГР 115111740010. Деп. в ЦИТИС 18.01.2018, № ИКРБС АААА-Б18-218011890074-9. [Scientific Substantiation and Development of a Methodology for the Examination of the Quality, Efficacy and Safety of Blood Products. Research Report (Final). FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia; Advisors Bondarev VP, Borisevich IV; Prepared by: Ivanov VB, Kudasheva EYu. Moscow; 2017. 1260 p. No SR 115111740010. Deposited in CITIS on 18.01.2018, No IKRBS АААА-B18- 218011890074-9 (In Russ.)]; МН-242-1382-2013 «Анализаторы размеров частиц Multisizer. Методика поверки», утв. ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 30 мая 2013 г.; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/136

Διαθεσιμότητα: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/136
https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-2-98-105

ASPECTS OF MEDICINES QUALITY EVALUATION BY ELECTRICAL SENSING ZONE METHOD ; ОСОБЕННОСТИ АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕТОДОМ ЭЛЕКТРОЧУВСТВИТЕЛЬНЫХ ЗОН

Συγγραφείς: E. S. Novik, A. V. Dorenskaya, N. A. Borisova, O. V. Gunar, Е. С. Новик, А. В. Доренская, Н. А. Борисова, О. В. Гунар

Πηγή: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 8, № 2 (2018); 123-127 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 8, № 2 (2018); 123-127 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; 10.30895/1991-2919-2018-8-2

Θεματικοί όροι: электролиты, parenteral preparations, subvisible particulate matter, sample preparation, electrolytes, лекарственные препараты для парентерального применения, невидимые механические включения, пробоподготовка

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/183/164; Общая фармакопейная статья 1.4.1.0007.15 Лекарственные формы для парентерального применения. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1. М.; 2015. Available from: http://femb.ru/feml; Общая фармакопейная статья 1.4.2.0006.15 Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения. Государственная фармакопея Российской Федерации XIII изд. Т. 2, М.; 2015. Available from: http://femb.ru/feml; European Pharmacopoeia Online. European Directorate for the Quality of Medicines. 2017. Available from: http://online.edqm.eu; United States Pharmacopeia. 40th ed. 2017. Available from: http://www.uspnf.com/uspnf; Новик ЕС, Гунар ОВ. Метод электрочувствительных зон для определения невидимых механических включений в лекарственных препаратах для парентерального применения. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012;(1):58–61.; Доренская АВ. Применение метода электрочувствительных зон в фармацевтическом анализе: автореф. дис. … кандидат фармакологических наук. М.; 2015.; How are Particles Sized and Counted Using the Coulter Principle? Available from: https://www.beckman.com/support/faq/scientific/behind-the-coulter-principle; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/183

Διαθεσιμότητα: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/183
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-2-123-127

Оценка возможности применения метода Култера (электрочувствительных зон) для определения невидимых механических включений в лекарственных препаратах крови человека отечественного производства

Θεματικοί όροι: Coulter's method (method of electrosensitive zones), невидимые механические включения, invisible particulate matter, препараты крови человека, human blood-derived products, 3. Good health, метод Култера (метод электрочувствительных зон)