Αποτελέσματα αναζήτησης - "надлежащая лабораторная практика"

1

Academic Journal

Documentary Support for Preclinical Studies in vivo in Accordance with the Principles of Good Laboratory Practice ; Документальное сопровождение доклинического исследования in vivo в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики

Συγγραφείς: S. V. Khodko, M. N. Makarova, V. G. Makarov, С. В. Ходько, М. Н. Макарова, В. Г. Макаров

Συνεισφορές: The study was performed without external funding., Работа выполнена без спонсорской поддержки.

Πηγή: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Online First ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Online First ; 3034-3453 ; 3034-3062

Θεματικοί όροι: рекомендации ЕАЭС, documentation, Good Laboratory Practice, GLP, EAEU guidelines, документирование, надлежащая лабораторная практика

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/698/1772; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/698/1780; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/698/1791; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/698/1793; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/698/1796; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/698/814; Kilkenny C, Parsons N, Kadyszewski E, Festing MF, Cuthill IC, Fry D, et al. Survey of the quality of experimental design, statistical analysis and reporting of research using animals. PLoS One. 2009;4(11):e7824. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0007824; Prinz F, Schlange T, Asadullah K. Believe it or not: How much can we rely on published data on potential drug targets? Nat Rev Drug Discov. 2011;10(9):712. https://doi.org/10.1038/nrd3439-c1; Sansone SA, McQuilton P, Rocca-Serra P, Gonzalez-Beltran A, Izzo M, Lister AL, et al. FAIRsharing as a community approach to standards, repositories and policies. Nat Biotechnol. 2019;37(4):358–67. https://doi.org/10.1038/s41587-019-0080-8; Percie du Sert N, Bamsey I, Bate ST, Berdoy M, Clark RA, Cuthill IC, et al. The experimental design assistant. Nat Methods. 2017;14(11):1024–5. https://doi.org/10.1038/nmeth.4462; Hooijmans CR, Rovers MM, de Vries RB, Leenaars M, Ritskes-Hoitinga M, Langendam MW. SYRCLE’s risk of bias tool for animal studies. BMC Med Res Methodol. 2014;14:43. https://doi.org/10.1186/1471-2288-14-43; Sil A, Bespalov A, Dalla C, Ferland-Beckham C, Herremans A, Karantzalos K, et al. PEERS — an open science “Platform for the Exchange of Experimental Research Standards” in biomedicine. Front Behav Neurosci. 2021;15:755812. https://doi.org/10.3389/fnbeh.2021.755812; International Brain Laboratory. An International Laboratory for Systems and Computational Neuroscience. Neuron. 2017;96(6):1213–8. https://doi.org/10.1016/j.neuron.2017.12.013; Stone K. NerveCenter: Unintended effects of biologic drug market protection. Ann Neurol. 2010;68(5):A11–2. https://doi.org/10.1002/ana.22301; Simera I, Moher D, Hirst A, Hoey J, Schulz KF, Altman DG. Transparent and accurate reporting increases reliability, utility, and impact of your research: Reporting guidelines and the EQUATOR Network. BMC Med. 2010;8:24. https://doi.org/10.1186/1741-7015-8-24; Macleod MR, Michie S, Roberts I, Dirnagl U, Chalmers I, Ioannidis JP, et al. Biomedical research: Increasing value, reducing waste. Lancet. 2014;383(9912):101–4. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(13)62329-6; Vollert J, Schenker E, Macleod M, Bespalov A, Wuerbel H, Michel M, et al. Systematic review of guidelines for internal validity in the design, conduct and analysis of preclinical biomedical experiments involving laboratory animals. BMJ Open Sci. 2020;4(1):e100046. https://doi.org/10.1136/bmjos-2019-100046; Henderson VC, Kimmelman J, Fergusson D, Grimshaw JM, Hackam DG. Threats to validity in the design and conduct of preclinical efficacy studies: A systematic review of guidelines for in vivo animal experiments. PLoS Med. 2013;10(7):e1001489. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1001489; Smith AJ, Clutton RE, Lilley E, Hansen KEA, Brattelid T. PREPARE: Guidelines for planning animal research and testing. Lab Anim. 2018;52(2):135–41. https://doi.org/10.1177/0023677217724823; Vollert J, Macleod M, Dirnagl U, Kas MJ, Michel MC, Potschka H, et al. The EQIPD framework for rigor in the design, conduct, analysis and documentation of animal experiments. Nat Methods. 2022;19(11):1334–7. https://doi.org/10.1038/s41592-022-01615-y; Percie du Sert N, Hurst V, Ahluwalia A, Alam S, Avey MT, Baker M, et al. The ARRIVE guidelines 2.0: Updated guidelines for reporting animal research. PLoS Biol. 2020;18(7):e3000410. https://doi.org/10.1371/journal.pbio.3000410; Batista Leite S, Brooke M, Carusi A, Collings A, Deceuninck P, Dechamp J, et al. Promoting reusable and open methods and protocols (PRO-MaP). Luxembourg: Publications Office of the European Union; 2024. https://doi.org/10.2760/46124; Ходько СВ, Макарова МН, Макаров ВГ, Салынов СС, Родионова НВ. Определение критических фаз экспериментальной части научно-исследовательской работы с использованием лабораторных животных: анализ рисков. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2021;11(3):193–201. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-193-201; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/698

Διαθεσιμότητα: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/698
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2025-698

View record from BASE

2

Academic Journal

Analysis of Requirements for Inhalation Toxicity Studies of Chemicals ; Анализ требований к проведению исследований ингаляционной токсичности химических веществ

Συγγραφείς: A. O. Verner, T. M. Ustinova, Yu. O. Kon’shakov, N. G. Vengerovich, А. О. Вернер, Т. М. Устинова, Ю. О. Коньшаков, Н. Г. Венгерович

Συνεισφορές: The study was performed without external funding., Работа выполнена без спонсорской поддержки

Πηγή: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 14, № 1 (2024); 110-120 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 14, № 1 (2024); 110-120 ; 3034-3453 ; 3034-3062

Θεματικοί όροι: надлежащая лабораторная практика, acute toxicity, subacute toxicity, subchronic toxicity, chronic toxicity, good laboratory practices, острая токсичность, подострая токсичность, субхроническая токсичность, хроническая токсичность

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/564/1309; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/564/458; Wolfreys A, Kilgour J, Allen AD, Dudal S, Freke M, Jones D, et al. Review of the technical, toxicological, and PKPD considerations for conducting inhalation toxicity studies on biologic pharmaceuticals—the outcome of a cross-industry working group survey. Toxicol Pathol. 2021;49(2):261–85. https://doi.org/10.1177/0192623321988841; Васильев АН, Ниязов РР, Гавришина ЕВ, Драницына МА, Куличев ДА. Проблемы планирования и проведение доклинических исследований в Российской Федерации. Ремедиум. 2017;(9):6–19. EDN: ZOLGIP; Сафандеев ВВ, Белоедова НС, Порошин МА, Синицкая ТА. Современные подходы к оценке острой ингаляционной токсичности химических веществ в воздушной среде на примере производного гидроксикумарина. Медицина труда и экология человека. 2022;(2):205–23. https://doi.org/10.24412/2411-3794-2022-10215; Никулин ВС, Кочкаров РР, Беляев ВА, Михайленко ВВ, Гвоздецкий НА. Исследования острой ингаляционной токсичности озоно-воздушной смеси. Вестник КрасГАУ. 2019;(8):111–6. EDN: VLSXRF; Мартусевич АК, Федотова АС, Тужилкин АН, Соловьева АГ, Голыгина ЕС, Мартусевич АА. Состояние окислительного метаболизма крыс в оценке субхронической токсичности ингаляций оксида азота. Вестник Нижегородской государственной сельскохозяйственной академии. 2020;(2):52–7. EDN: GWMBMO; Мартусевич АК, Соловьева АГ, Мартусевич АА. Особенности адаптации эритроцитов крыс к длительному воздействию низких доз оксида азота. Вестник Ульяновской государственной сельскохозяйственной академии. 2017;(1):114–9. https://doi.org/10.18286/1816-4501-2017-1-114-119; Елина ТС, Квач ЛА, Васильева ЕН. Изучение острой токсичности субстанции бетагистина дигидрохлорид при ингаляционном пути поступления в организм белых мышей. В кн.: Актуальные проблемы биомедицины — 2020. СПб; 2020. C. 238–40. EDN: HLOEQM; Соловьева АГ, Перетягин СП. Влияние субхронического воздействия ингаляций оксида азота на метаболические процессы в крови экспериментальных животных. Биомедицинская химия. 2016;62(2):212–4. https://doi.org/10.18097/PBMC20166202212; Воробьев ВВ, Сигаев ВИ, Толчинский АД, Успенская СН, Иванова ЮВ, Звягина ЕВ и др. Оценка токсичности многостенных углеродных нанотрубок для крыс при ингаляционном поступлении. По результатам острого и хронического экспериментов. Медицина экстремальных ситуаций. 2017;59(1):14–32. EDN: YHCZBZ; Park CM, Jeon S, Kim YH, Kim J, Choi SJ, Shim I, et. al. Sodium dichloroisocyanurate toxicity in rats during a 90day inhalation toxicity study. Toxicol Appl Pharmacol. 2022;456:116279. https://doi.org/10.1016/j.taap.2022.116279; Murashevych B, Girenko D, Maslak H, Stepanskyi D, Abraimova O, Netronina O, Zhminko P, et al. Acute inhalation toxicity of aerosolized electrochemically generated solution of sodium hypochlorite. Inhal Toxicol. 2022;34(1– 2):1–13. https://doi.org/10.1080/08958378.2021.2013348; Lee SK, Jo MS, Kim HP, Kim JC, Yu IJ. Quality assurance for nanomaterial inhalation toxicity testing. Inhal Toxicol. 2021;33(5):161–7. https://doi.org/10.1080/08958378.2021.1926602; Pleus RC. Repeated dose inhalation developmental toxicity study in rats exposed to cellulose insulation with boric acid additive. Inhal Toxicol. 2018;30(13–14):542–52. https://doi.org/10.1080/08958378.2019.1576806; Chung YH, Gulumial M, Pleus RC, Yu IJ. Animal welfare considerations when conducting OECD test guideline inhalation and toxicokinetic studies for nanomaterials. Animals (Basel). 2022;12(23):3305. https://doi.org/10.3390/ani12233305; Park JD, Kim JK, Jo MS, Kim YH, Jeon KS, Lee JH, et al. Lobar evennes of deposition/retention in rat lung of inhaled silver nanoparticles: an approach for reducing animal use while maximizing endpoints. Part Fibre Toxicol. 2019;16:2. https://doi.org/10.1186/s12989-018-0286-9; Kim HP, Kim JK, Jo MS, Park JD, Ahn K, Gulumain M, et al. Even lobar deposition of poorly soluble gold nanoparticles (AuNPs) is similar to that of soluble silver nanoparticles (AgNPs). Part Fibre Toxicol. 2020;17:54. https://doi.org/10.1186/s12989-020-00384-w; Clippinger J, Allen D, Jarabek AM, Corvavo M, Gaca M, Gehen S, et al. Alternative approaches for acute inhalation toxicity testing to address global regulatory and nonregulatory data requirements: An international workshop report. Toxicol In Vitro. 2018;48:53–70. https://doi.org/1016/j.tiv.2017.12.011; Jones DR, Baldrick P. Association of inhalation toxicologists’ (AIT) review of regulatory aspects for inhalation toxicology studies. Inhal Toxicol. 2013;25(2):84–90. https://doi.org/10.3109/08958978.2012.757400; Movia D, Bruni-Favier S, Prina-Mello A. In vitro alternatives to acute inhalation toxicity studies in animal models — a perspective. Front Bioeng Biotechnol. 2020;8:549. https://doi.org/10.3389/fbioe.2020.00549; Jackson GR, Maione AG, Klausner M, Hayden PJ. Prevalidation of an acute inhalation toxicity test using the EpiAirway in vitro human airway model. Appl In Vitro Toxicol. 2018;4(2):149–58. https://doi.org/1089/aivt.2018.0004; McAuley AJ, van Vuren PJ, Mohammed MUR, Goldie S, Riddell S, Godde NJ, et al. Use of human lung tissue models for screening of drugs against SARS-CoV-2 infection. Viruses. 2022;14(11):2417. https://doi.org/10.3390/v14112417; Wang AQ, Hagen NR, Padiiha EC, Yang M, Shah P, Chen CZ, et al. Preclinical pharmacokinetics and in vitro properties of GS-441524, a potentional oral drug candidate for COVID-19 treatment. Front Pharmacol. 2022;13:918083. https://doi.org/10.3389/fphar.2022.918083; Di Cristo L, Grimaldi B, Catelani T, Vazques E, Pompa PP, Sabella S. Repeated exposure to aerosolized graphene oxide mediates autophagy ingibition and inflammation in a three-dimensional human airway model. Mater Today Bio. 2020;6:100050. https://doi.org/10.1016/j.mtbio.2020.100050; Zhang Q, Radvak P, Lee J, Xu Y, Cao-Dao V, Zheng W, et al. Mitoxantrone modulates a heparan sulfate-spike complex to inhibit SARS-CoV-2 infection. Sci Rep. 2022;12(1):6294. https://doi.org/10.1038/s41598-022-10293-x; Cao X, Coyle JP, Xiong R, Wang Y, Heflich RH, Ren B, et al. Invited review: human air-liquid-interface organotypic airway tissue models derived from primary tracheobronchial epithelial cells — overview and perspective. In Vitro Cell Dev Biol Anim. 2021;57(2):104–32. https://doi.org/10.1007/s11626-020-00517-7; Clippinger AJ, Ahluwalia A, Allen D, Bonner JC, Halappanavar S, Hotchkiss JA, et al. Expert consensus on an in vitro approach to assess pulmonary fibrogenic potential of aerosolized nanomaterials. Arch Toxicol. 2016;90(7):1769–83. https://doi.org/10.10007/s00204-016-1717-8; Ihantola T, Bucchianico SD, Happo M, Ihalainen M, Uski O, Bauer S, et al. Influence of wood species on toxicity of logwood stove combustion aerosols: a parallel animal and air-liquid interface cell exposure study on spruce and pine smoke. Part Fibre Toxicol. 2020;17(1):27. https://doi.org/10.1186/s12989-020-00355-1; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/564

Διαθεσιμότητα: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/564
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2023-564

View record from BASE

3

Academic Journal

РОССИЙСКИЕ ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ ЦЕНТРЫ: АСПЕКТЫ РАЗРАБОТКИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ДЛЯ ВНЕДРЕНИЯ ПРИНЦИПОВ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ: RUSSIAN TESTING CENTERS: ASPECTS OF DEVELOPING QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS FOR IMPLEMENTING THE PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE

Πηγή: Вопросы обеспечения качества лекарственных средств. :54-61

Θεματικοί όροι: ИСО 9001, доклинические исследования, надлежащая лабораторная практика, quality system, неклинические исследования, испытательный центр, testing center, система качества, preclinical research, Good Laboratory Practice

4

Academic Journal

Good Preclinical Study, as an Obligatory Stage in Design and Clinical Use of New Medicinal Preparations

Συγγραφείς: A. N. Vasilyev

Πηγή: Антибиотики и Химиотерапия, Vol 57, Iss 1-2, Pp 41-49 (2020)

Θεματικοί όροι: glp - надлежащая лабораторная практика, good laboratory practice (glp), immunomodulators, Neoplasms. Tumors. Oncology. Including cancer and carcinogens, RC254-282

Περιγραφή αρχείου: electronic resource

Relation: https://www.antibiotics-chemotherapy.ru/jour/article/view/421; https://doaj.org/toc/0235-2990

Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/37003a167e6144e49fd9978a5d75e7c1

View record in DOAJ

5

Academic Journal

National characteristics of preclinical studies and use of laboratory animals in Russia: problems and prospects

Συγγραφείς: A. N. Murashev, V. S. Popov, M. S. Krasilshchikova, T. Yu. Zharmukhamedova, D. I. Rzhevskiy, O. N. Khokhlova

Πηγή: Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств, Vol 0, Iss 2, Pp 35-39 (2018)

Θεματικοί όροι: preclinical studies, good laboratory practice, laboratory animals, доклинические исследования, надлежащая лабораторная практика, лабораторные животные, Medicine (General), R5-920

Περιγραφή αρχείου: electronic resource

Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/38; https://doaj.org/toc/3034-3062; https://doaj.org/toc/3034-3453

Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/190b72f4bf184b4c99b90e5b23bf77ea

View record in DOAJ

6

Academic Journal

On the need to improve the legislation on laboratory animals

Συγγραφείς: A. A. Mokhov, A. N. Murashev, M. S. Krasilshchikova, O. N. Khokhlova, S. G. Semushina, E. A. Rasskazova, D. I. Rzhevskiy, V. S. Popov, A. N. Yavorsky

Πηγή: Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств, Vol 0, Iss 4, Pp 62-68 (2018)

Θεματικοί όροι: доклинические исследования лекарственных средств, надлежащая лабораторная практика, лабораторные животные, этическая экспертиза, законодательное регулирование, нормативные документы, preclinical studies, good laboratory practice, laboratory animals, ethical expertise, regulations, legislative control, Medicine (General), R5-920

Περιγραφή αρχείου: electronic resource

Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/109; https://doaj.org/toc/3034-3062; https://doaj.org/toc/3034-3453

Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/615d519a2a804d3eabb9ae31551a462d

View record in DOAJ

7

Academic Journal

Risk Management in Preclinical Trials as Part of an Overall Integrated Quality Management System ; Менеджмент риска доклинических исследований в составе интегрированной системы менеджмента организации

Συγγραφείς: M. A. Zaytseva, M. B. Ivanov, A. B. Verveda, L. V. Lyanginen, М. А. Зайцева, М. Б. Иванов, А. Б. Верведа, Л. В. Лянгинен

Πηγή: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 8, № 1 (2020); 36-42 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 8, № 1 (2020); 36-42 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; 10.30895/2312-7821-2020-8-1

Θεματικοί όροι: нормативная документация, good laboratory practice, risk management, quality management system, safety management system, regulatory documentation, надлежащая лабораторная практика, менеджмент риска, система менеджмента качества, система управления безопасностью труда

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/159/234; Азембаев АА, Юсуфи СДж, Утеев РА. Анализ систем GMP, GLP, GCP, ISO. Здравоохранение Таджикистана. 2016;(1):85–9.; Зуева ОВ, Жирнова ЕА. Менеджмент риска как часть интегрированной системы менеджмента в соответствии со стандартом ГОСТ ISO 31000-2010. Актуальные проблемы авиации и космонавтики. 2014;1(10):264–5.; Солод ВС, Шабалин ГА, Новиков ВВ, Шабалина СГ, Склеменов ГЖ. Анализ требований по реализации процессного подхода в системах управления безопасностью труда. Современные наукоемкие технологии. 2017;(6):88–92.; Атапина НВ, Кононов ВН. Сравнительный анализ методов оценки рисков и подходов к организации риск-менеджмента. Молодой ученый. 2013;2(5):235–42.; Мануилов ДМ. Внедрение эффективных систем управления качеством в организациях, проводящих доклинические и клинические исследования и осуществляющих фармаконадзор. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(2):126–32.; Окольнишникова ИЮ, Каточков ЕВ. Концептуальные основы формирования и развития системы риск-менеджмента организации. Вестник Южно-Уральского государственного университета. Серия: Экономика и менеджмент. 2013;7(2):131–6.; Зайцева МА, Иванов МБ, Пикалова ЛВ, Кашина ТВ. Цели и политика качества при проведении доклинических исследований. Фундаментальные исследования. 2013;(9):239– 42.; Серебрякова ТЮ. Управление рисками организации: методический аспект. Бухгалтерский учет в бюджетных и некоммерческих организациях. 2017;(22):17–30.; Бурова ЕД, Ходько СВ, Гущина СВ, Макарова МН, Макаров ВГ. Управление рисками для обеспечения качества доклинических исследований лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(1):25–32.; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/159

Διαθεσιμότητα: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/159
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-1-36-42

View record from BASE

8

Academic Journal

CERTIFICATION FOR THE CONFORMITY OF ISO 9001 EQUIREMENTS AS A FIRST PHASE OF IMPLEMENTATION OF GOOD LABORATORY PRACTICE IN THE CENTER OF EXPERIMENTAL PHARMACOLOGY ; СЕРТИФИКАЦИЯ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ИСО 9001 КАК ПЕРВЫЙ ЭТАП ВНЕДРЕНИЯ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ В ЦЕНТРЕ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЙ ФАРМАКОЛОГИИ

Συγγραφείς: I. A. Narkevich, E. V. Flisyuk, A. V. Moskvin, L. V. Shigarova, D. Y. Ivkin, A. S. Ivkina, И. А. Наркевич, Е. В. Флисюк, А. В. Москвин, Л. В. Шигарова, Д. Ю. Ивкин, А. С. Ивкина

Πηγή: Drug development & registration; № 1 (2018); 226-230 ; Разработка и регистрация лекарственных средств; № 1 (2018); 226-230 ; 2658-5049 ; 2305-2066

Θεματικοί όροι: внутренний аудит, process model, good laboratory practice, audit, процессная модель, надлежащая лабораторная практика

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/568/563; И.А. Наркевич, Е.В. Флисюк, Л.В. Шигарова, А.В Москвин. Распространение системы менеджмента качества на научную деятельность // Экономика качества. 2016. № 4(16).; ICH Q10. Pharmaceutical Quality System. June 2008. URL: htpp://www.ich.org (дата обращения 20.10.2017).; А.А. Крылатова, И.Е. Шохин, Е.П. Образцова, А.О. Монаенков. Опыт сертификации биоаналитической лаборатории согласно ГОС Т 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики» // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 4(17). С. 218-221.; М.С. Журавлева, М.В. Лебедева. Обзор основных изменений в правилах надлежащей лабораторной практики (приказ от 01 апреля 2016 г. № 199н, введенный взамен приказа Минздрава от 23 августа 2010 г. № 708н) // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017. № 1(18). С. 212-215.; ГОСТ 33044-2014. Принципы надлежащей лабораторной практики. - М.: Стандартинформ, 2014.; ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Системы менеджмента качества. Требования. - М.: Стандартинформ, 2015.; https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/568

Διαθεσιμότητα: https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/568

View record from BASE

9

Academic Journal

On the need to improve the legislation on laboratory animals ; О необходимости совершенствования законодательства в сфере использования лабораторных животных

Συγγραφείς: A. A. Mokhov, A. N. Murashev, M. S. Krasilshchikova, O. N. Khokhlova, S. G. Semushina, E. A. Rasskazova, D. I. Rzhevskiy, V. S. Popov, A. N. Yavorsky, А. А. Мохов, А. Н. Мурашев, М. С. Красильщикова, О. Н. Хохлова, С. Г. Семушина, Е. А. Рассказова, Д. И. Ржевский, В. С. Попов, А. Н. Яворский

Πηγή: Regulatory Research and Medicine Evaluation; № 4 (2016); 62-68 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; № 4 (2016); 62-68 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; undefined

Θεματικοί όροι: legislative control, надлежащая лабораторная практика, лабораторные животные, этическая экспертиза, законодательное регулирование, нормативные документы, preclinical studies, good laboratory practice, laboratory animals, ethical expertise, regulations

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/109/108; Анисимов АП, Мохов АА, Копылов ДЭ. Животные как объекты гражданских и иных правоотношений. Современное право 2007; (4): 93-8.; Микрюков ВА. Животные как особый объект бремени собственности. Юридический мир 2016; (5): 32-5.; Гражданский кодекс Российской Федерации. Часть первая. Федеральный закон Российской Федерации от 30 ноября 1994 г. № 51-ФЗ.; Уголовный кодекс Российской Федерации. Федеральный закон Российской Федерации от 30 июня 1996 г. № 63-ФЗ.; Федеральный закон Российской Федерации от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды».; Копылов ДЭ, Маслов ВВ. Публичный интерес в правоотношениях по использования лабораторных животных в Российской Федерации. Вестник Самарского государственного экономического университета 2006; (8): 225-7.; Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».; Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».; Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 29 августа 2014 г. № 51 «Об утверждении СП 2.2.1.3218-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)».; ГОСТ 33216-2014 «Правила работы с лабораторными грызунами и кроликами».; ГОСТ 33217-2014 «Правила работы с лабораторными хищными млекопитающими».; ГОСТ 33218-2014 «Правила работы с нечеловекообразными приматами».; ГОСТ 33219-2014 «Правила работы с рыбами, амфибиями и рептилиями».; Методические рекомендации по содержанию лабораторных животных в вивариях научно-исследовательских институтов и учебных заведений РД-АПК 3.10.07.02-09. М.: Министерство сельского хозяйства; 2009.; Методические указания МУ 1.2.2745-10 «Порядок отбора проб для характеристики действия наноматериалов на лабораторных животных».; Directive 2010/63/EU of the European parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes. Available from: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32010L0063.; Baker DG. Natural pathogens of laboratory animals: their effects on research. Washington DC: ASM Press; 2003.; FELASA recommendations for the health monitoring of mouse, rat, hamster, guinea pig and rabbit colonies in breeding and experimental units. Lab Anim. 2014; 48(3): 178-92.; FELASA guidelines for the refinement of methods for genotyping genetically-modified rodents. Lab Anim. 2013; 47(3): 134-45.; Приказ Министерства здравоохранения СССР от 12 августа 1977 г. № 755 «О мерах по дальнейшему совершенствованию организационных форм работы с использованием экспериментальных животных».; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/109; undefined

Διαθεσιμότητα: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/109

View record from BASE

10

Academic Journal

National characteristics of preclinical studies and use of laboratory animals in Russia: problems and prospects ; Национальные особенности доклинических исследований и использования лабораторных животных в России: проблемы и перспективы

Συγγραφείς: A. N. Murashev, V. S. Popov, M. S. Krasilshchikova, T. Yu. Zharmukhamedova, D. I. Rzhevskiy, O. N. Khokhlova, А. Н. Мурашев, В. С. Попов, М. С. Красильщикова, Т. Ю. Жармухамедова, Д. И. Ржевский, О. Н. Хохлова

Πηγή: Regulatory Research and Medicine Evaluation; № 2 (2015); 35-39 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; № 2 (2015); 35-39 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; undefined

Θεματικοί όροι: лабораторные животные, good laboratory practice, laboratory animals, доклинические исследования, надлежащая лабораторная практика

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/38/22; Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11.11.2009 № 04И-753/09; Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».; Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 708н «Об утверждении правил лабораторной практики».; ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики».; Постановление Правительства РФ от 17.12.2013 № 1172 «О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики».; Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2012 года № 2603-р «Об утверждении Национальной программы реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований».; Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».; Распоряжение Правительства РФ от 8 ноября 2013 № 2067-р «Утвержден перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых соответствует принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР».; ГОСТ 31881-2012 «Роль и обязанности руководителя исследований в соответствии с Принципами GLP».; ГОСТ 31882-2012 «Организация и контроль архивов».; ГОСТ 31883-2012 «Обеспечение качества в соответствии с Принципами GLP».; ГОСТ 31884-2012 «Соответствие поставщиков испытательного центра Принципам GLP».; ГОСТ 31887-2012 «Применение Принципов GLP к компьютеризированным системам».; ГОСТ 31888-2012 «Роль и обязанности спонсора в соответствии с Принципами GLP».; ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики».; УК РФ. Статья 245 «Жестокое обращение с животными».; Европейская Конвенция об охране позвоночных животных, используемых для экспериментов и в других научных целях (ETS № 123).; Директива Совета Европы 2010/63/EU.; ГОСТ 33215-2014 «Правила оборудования помещений и организации процедур при работе с лабораторными животными».; ГОСТ 33216-2014 «Правила работы с лабораторными грызунами и кроликами».; ГОСТ 33217-2014 «Правила работы с лабораторными хищными млекопитающими».; ГОСТ 33218-2014 «Правила работы с нечеловекообразными приматами».; ГОСТ 33219-2014 «Правила работы с рыбами, амфибиями и рептилиями».; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/38; undefined

Διαθεσιμότητα: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/38

View record from BASE

11

Academic Journal