Recommendations for drafting regulatory documents on immunobiological medicines particularly the section on physicochemical quality characteristics

Συγγραφείς: O. B. Ustinnikova, O. B. Runova, E. V. Velichko

Πηγή: Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств, Vol 0, Iss 3, Pp 8-12 (2018)

Θεματικοί όροι: иммунобиологические лекарственные препараты, лабораторная экспертиза, физико-химические показатели, нормативная документация, изложение методик, immunobiological medicines, laboratory testing, physicochemical quality characteristics, regulatory documentation, presentation techniques, Medicine (General), R5-920

Περιγραφή αρχείου: electronic resource

Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/45; https://doaj.org/toc/3034-3062; https://doaj.org/toc/3034-3453

Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/ad7affd70e394ab396317aa5ced84292

Recommendations for Expounding Evaluation of Biological (Specific) Activity of Biotechnological Products in Product Specification Files ; Рекомендации по изложению методики оценки биологической (специфической) активности биотехнологических лекарственных препаратов в нормативной документации

Συγγραφείς: O. V. Golovinskaya, S. L. Lysikova, Yu. N. Lebedeva, N. A. Alpatova, A. A. Movsesyants, V. A. Merkulov, О. В. Головинская, С. Л. Лысикова, Ю. Н. Лебедева, Н. А. Алпатова, А. А. Мовсесянц, В. А. Меркулов

Συνεισφορές: The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00023-18-02 and was supported by the FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia (R&D public accounting No. AAAA-A18-118021590049-0)., Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00023-18-02 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590049-0).

Πηγή: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 18, № 3 (2018); 168-174 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 18, № 3 (2018); 168-174 ; 2619-1156 ; 2221-996X ; 10.30895/2221-996X-2018-18-3

Θεματικοί όροι: специфическая активность, evaluation of medicinal product quality, laboratory testing, presentation of methods, product specification file, biological activity, specific activity, оценка качества лекарственных препаратов, лабораторная экспертиза, изложение методик, нормативная документация, биологическая активность

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/172/139; Федеральный закон Российской Федерации от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (редакция от 03.07.2016). [Federal Law of the Russian Federation of December 22, 2014, No. 429-FZ «On Amendments to the Federal Law «On Circulation of Medicines» (edition of July 3, 2016) (In Russ.)]; Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (редакция от 04.06.2018). [Federal Law of the Russian Federation of April 12, 2010, No. 61-FZ «On Circulation of Medicines» (edition of June 4, 2018) (In Russ.)]; ICH Topic Q 6 B: Note For Guidance on Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products (CPMP/ICH/365/96).; Лысикова СЛ, Головинская ОВ, Зубков ДА, Мовсесянц АА. Обеспечение качества испытания при оценке специфической активности биотехнологических лекарственных средств. Медицинская иммунология. 2017;19(S):273–4. [Lysikova SL, Golovinskaya OV, Zubkov DA, Movsesyants AA. Ensuring the Quality of the assay in estimating of the specific activity of biotechnological products. Meditsinskaya immunologiya = Medical Immunology. 2017;19(S):273–4 (In Russ.)]; Устинникова ОБ, Рунова ОБ, Величко ЕВ. Рекомендации к составлению нормативной документации на иммунобиологические лекарственные препараты в части физико-химических показателей качества. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(3):8–12. [Ustinnikova OB, Runova OB, Velichko EV. Recommendations for drafting regulatory documents on immunobiological medicines particularly the section on physicochemical quality characteristics. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2015;(3):8–12 (In Russ.)]; ICH Topic Q 2 (R1): Note for Guidance on Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology (CPMP/ICH/381/95).; Общая фармакопейная статья 1.1.0012.15 «Валидация аналитических методик». Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1, М.; 2015. [General monograph 1.1.0012.15 Validation of analytical procedures. V. 1. Moscow; 2015 (In Russ.)]; Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. 2. М.: Гриф и К; 2014. [Guidance on evaluation of medicines. V. 2. Moscow: Grif i K; 2014 (In Russ.)]; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/172

Διαθεσιμότητα: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/172
https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-3-168-174

Recommendations for drafting regulatory documents on immunobiological medicines particularly the section on physicochemical quality characteristics ; Рекомендации к составлению нормативной документации на иммунобиологические лекарственные препараты в части физико-химических показателей качества

Συγγραφείς: O. B. Ustinnikova, O. B. Runova, E. V. Velichko, Ольга Борисовна Устинникова, Ольга Борисовна Рунова, Елена Викторовна Величко

Πηγή: Regulatory Research and Medicine Evaluation; № 3 (2015); 8-12 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; № 3 (2015); 8-12 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; undefined

Θεματικοί όροι: presentation techniques, лабораторная экспертиза, физико-химические показатели, нормативная документация, изложение методик, immunobiological medicines, laboratory testing, physicochemical quality characteristics, regulatory documentation

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/45/29; Федеральный закон № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств».; ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения, М., Госстандарт России, С. 24.; ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».; Guideline PA/PH/OMCL (13) 113 R Evaluation and reporting of results.; МИ 2881-2004 Рекомендация. ГСОЕИ. «Методики количественного химического анализа. Процедуры проверки приемлемости результатов анализа».; Миронов А.Н., ред. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том II. М.: Гриф и К, 2013. 280 с.; Государственная фармакопея Российской Федерации. 12-е изд. Ч. 1. М.: НЦЭСМП; 2008.; European Parmacopoeia 8.1 04/2014, 2.2.29 Liquid chromatography, 2.2.30 Size-exclusion chromatography, 2.2.46 Chromatographic separation tachniques.; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/45; undefined

Διαθεσιμότητα: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/45