Управління змінами, ризики та комунікація в проєктах клінічних випробувань

Authors: Амрахов, Полад Енвер огли

Subject Terms: лікарські засоби, клінічне випробування, дослідницький персонал, нова молекула, підрозділ монографії

File Description: application/pdf

Relation: Управління інноваційним розвитком соціально-економічних систем : колективна монографія; https://ekmair.ukma.edu.ua/handle/123456789/30183

Availability: https://ekmair.ukma.edu.ua/handle/123456789/30183

The comparative analysis of the ISO 9001:2015 standard and Good Clinical Practice guidelines: the framework for improving management of clinical trials

Authors: N. P. Bezugla, V. Ye. Dobrova, Ie. F. Grintsov, K. L. Ratushna

Source: Clinical pharmacy; Vol. 21 No. 2 (2017); 4-10
Клиническая фармация; Том 21 № 2 (2017); 4-10
Клінічна фармація; Том 21 № 2 (2017); 4-10

Subject Terms: clinical trials, good clinical practice, 9. Industry and infrastructure, управление рисками, UDC 615.038, управление качеством, УДК 615.038, управління якістю, управління ризиками, risk management, 01 natural sciences, GCP, клінічне випробування, 3. Good health, 03 medical and health sciences, 0302 clinical medicine, ISO, клиническое исследование, 0101 mathematics, international standard organization, quality management

File Description: application/pdf

Access URL: http://cphj.nuph.edu.ua/article/download/cphj.17.1427/99524
http://cphj.nuph.edu.ua/article/view/cphj.17.1427
http://cphj.nuph.edu.ua/article/download/cphj.17.1427/99524
http://cphj.nuph.edu.ua/article/view/cphj.17.1427

Е-MANAGEMENT AND ELECTRONIC CASE REPORT FORM AS AN ESSENTIAL TOOL OF CENTRALIZED CLINICAL TRIAL MONITORING ; Е-МЕНЕДЖМЕНТ ДАНИХ ТА ЕЛЕКТРОННА ІНДИВІДУАЛЬНА РЕЄСТРАЦІЙНА ФОРМА ЯК НЕОБХІДНІ ЗАСОБИ ЦЕНТРАЛІЗОВАНОГО МОНІТОРИНГУ КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ

Authors: Zupanets, K. O., Dobrova, V. Ye.

Source: Pharmaceutical Review; No. 2 (2016); 39-42 ; Фармацевтичний часопис; № 2 (2016); 39-42 ; 2414-9926 ; 2312-0967 ; 10.11603/2312-0967.2016.2

Subject Terms: clinical trial, drugs, electronic case report forms, е-management, клінічне випробування, лікарські засоби, електронні індивідуальні реєстраційні форми, е-менеджмент

File Description: application/pdf

Relation: https://ojs.tdmu.edu.ua/index.php/pharm-chas/article/view/6649/6063; https://repository.tdmu.edu.ua//handle/123456789/14987

Availability: https://repository.tdmu.edu.ua//handle/123456789/14987
https://ojs.tdmu.edu.ua/index.php/pharm-chas/article/view/6649
https://doi.org/10.11603/2312-0967.2016.2.6649

The model of interaction between the parties engaged in clinical trial management in the data capture process

Authors: V. Ye. Dobrova, K. O. Zupanets

Source: Clinical pharmacy; Vol. 20 No. 1 (2016); 26-32
Клиническая фармация; Том 20 № 1 (2016); 26-32
Клінічна фармація; Том 20 № 1 (2016); 26-32

Subject Terms: clinical trials, дослідження біоеквівалентності, первинна документація, індивідуальна реєстраційна форма, bioequivalence studies, индивидуальная регистрационная форма, initial documents, исследование биоэквивалентности, клінічне випробування, case report form, 519.076/615.036.8, 03 medical and health sciences, 0302 clinical medicine, первичная документация, UDC 615.12, клиническое исследование, УДК 615.12

File Description: application/pdf

Access URL: http://cphj.nuph.edu.ua/article/download/cphj.16.1376/85871
http://cphj.nuph.edu.ua/article/view/cphj.16.1376

Effectiveness of nanocrystalline cerium dioxide for secondary prevention of inflammatory periodontal diseases in young individuals with obesity ; Ефективність нанокристалічного діоксиду церію для вторинної профілактики запальних захворювань пародонта у молодих людей з ожирінням ; Эффективность нанокристаллического диоксида церия для вторичной профилактики воспалительных заболеваний пародонта у молодых людей с ожирением

Authors: Skrypnyk, M., Petrushanko, T., Neporada, K., Bubnov, R., Shcherbakov, O., Spivak, M., Скрипник, Максим Ігорович, Петрушанко, Тетяна Олексіївна, Непорада, Каріне Степанівна, Бубнов, Ростислав Володимирович, Щербаков, Олександр Борисович, Співак, Микола Якович, Скрыпник, Максим Игоревич, Петрушанко, Татьяна Алексеевна, Непорада, Каринэ Степановна, Бубнов, Ростислав Владимирович, Щербаков, Александр Борисович, Співак, Николай Яковлевич

Subject Terms: nanocrystalline cerium dioxide, nanoceria, obesity, oral cavity, periodontal tissues, inflammatory periodontal diseases, clinical trial, young individuals, oxidative stress, нанокристаллический диоксид церия, наноцерий, ожирение, полость рта, ткани пародонта, воспалительные заболевания пародонта, клинические испытания, молодые люди, окислительный стресс, нанокристалічний діоксид церію, наноцерій, ожиріння, порожнина рота, тканини пародонта, запальні захворювання пародонта, клінічне випробування, молоді люди, оксидативний стрес

File Description: application/pdf

Relation: Effectiveness of nanocrystalline cerium dioxide for secondary prevention of inflammatory periodontal diseases in young individuals with obesity / M. Skrypnyk, T. Petrushanko, K. Neporada [et al.] // Letters in Applied NanoBioScience. ‒ 2019. ‒ Volume 8, Issue 4. ‒ Р. 754–761.; https://repository.pdmu.edu.ua/handle/123456789/12308; https://doi.org/10.33263/LIANBS84.754761

Availability: https://repository.pdmu.edu.ua/handle/123456789/12308
https://doi.org/10.33263/LIANBS84.754761

The data quality risks assessment by the FMEA method

Authors: V. Ye. Dobrova, K. L. Ratushna, K. O. Zupanets

Source: Clinical pharmacy; Vol. 19 No. 3 (2015); 4-10
Клиническая фармация; Том 19 № 3 (2015); 4-10
Клінічна фармація; Том 19 № 3 (2015); 4-10

Subject Terms: якість даних, УДК 615, управление рисками, 519.076, risk assessment, clinical trial, UDC 615, 02 engineering and technology, управління ризиками, оцінювання ризику, risk management, 01 natural sciences, клінічне випробування, 0104 chemical sciences, 3. Good health, 03 medical and health sciences, 0302 clinical medicine, оценивание риска, 0202 electrical engineering, electronic engineering, information engineering, data quality, качество данных, клиническое исследование, FMEA

File Description: application/pdf; application/msword

Access URL: http://cphj.nuph.edu.ua/article/view/cphj.15.1353

Development of the method for assessment and control of the data management system in clinical trials based on key risk indicators

Authors: K. L. Ratushna

Source: Clinical pharmacy; Vol. 19 No. 1 (2015); 17-24
Клиническая фармация; Том 19 № 1 (2015); 17-24
Клінічна фармація; Том 19 № 1 (2015); 17-24

Subject Terms: якість даних, trial site, УДК 615, управление рисками, 519.076, ключевой показатель риска, clinical trial, UDC 615, управління ризиками, risk management, клінічне випробування, 3. Good health, 03 medical and health sciences, исследовательский центр, 0302 clinical medicine, місце проведення випробування, key risk indicator, ключовий показник ризику, data quality, качество данных, клиническое исследование

File Description: application/pdf; application/msword

Access URL: http://cphj.nuph.edu.ua/article/view/cphj.15.1336

Development of the algorithm of adverse events/reactions assessment when conducting clinical trials of drugs

Authors: K. O. Zupanets

Source: Clinical pharmacy; Vol. 19 No. 1 (2015); 10-16
Клиническая фармация; Том 19 № 1 (2015); 10-16
Клінічна фармація; Том 19 № 1 (2015); 10-16

Subject Terms: УДК 615, внесение данных, побічні явища/реакції, 519.076, abnormality, clinical trial, UDC 615, побочные явления/реакции, відхилення від нормальних показників, adverse events/reactions, отклонения от нормальных показателей, клиническое испытание, клінічне випробування, 3. Good health, 03 medical and health sciences, 0302 clinical medicine, внесення даних, data entry

File Description: application/pdf

Access URL: http://cphj.nuph.edu.ua/article/download/cphj.15.1335/85813
http://cphj.nuph.edu.ua/article/view/cphj.15.1335

Right on Post-trial Access to Investigational Treatment ; Право на доступ к исследуемому лечению по завершении клинического испытания ; Право на доступ до досліджуваного лікування по завершенні клінічного випробування

Authors: Lurye, Dmytro

Source: Problems of legality; No. 140 (2018); 53-60 ; Проблемы законности; № 140 (2018); 53-60 ; Проблеми законності; № 140 (2018); 53-60 ; 2414-990X ; 2224-9281

Subject Terms: clinical trial, post-trial access, post-trial treatment, investigational treatment, right on innovation, 347.12, клиническое испытание, доступ к лечению, дальнейшее лечение, исследуемое лечение, право на инновацию, клінічне випробування, доступ до лікування, подальше лікування, досліджуване лікування, право на інновацію

File Description: application/pdf

Relation: http://plaw.nlu.edu.ua/article/view/123008/121061; http://plaw.nlu.edu.ua/article/view/123008

Availability: http://plaw.nlu.edu.ua/article/view/123008
https://doi.org/10.21564/2414-990x.140.123008

Implementation of imitation modelling for quantative risk assessment in clinical trial data collection

Authors: V. Ye. Dobrova, O. O. Andreeva, K. L. Ratushna, K. O. Zupanets

Source: Clinical pharmacy; Vol. 18 No. 4 (2014); 23-31
Клиническая фармация; Том 18 № 4 (2014); 23-31
Клінічна фармація; Том 18 № 4 (2014); 23-31

Subject Terms: якість даних, УДК 615, управление рисками, індивідуальна реєстраційна форма, 519.076, ключевой показатель риска, индивидуальная регистрационная форма, clinical trial, UDC 615, CRF, клинические исследование, управління ризиками, risk management, клінічне випробування, 3. Good health, 03 medical and health sciences, 0302 clinical medicine, key risk indicator, ключовий показник ризику, 13. Climate action, data quality, качество данных

File Description: application/pdf; application/msword

Access URL: http://cphj.nuph.edu.ua/article/download/cphj.14.1315/86243
http://cphj.nuph.edu.ua/article/view/cphj.14.1315
http://cphj.nuph.edu.ua/article/download/cphj.14.1315/86243
http://cphj.nuph.edu.ua/article/view/cphj.14.1315

Analysis and study of the data quality loss risk in clinical trials

Authors: Dobrova, V. Ye., Zupanets, K. O., Ratushna, K. L.

Source: Clinical pharmacy; Vol. 18 No. 1 (2014); 4-10
Клиническая фармация; Том 18 № 1 (2014); 4-10
Клінічна фармація; Том 18 № 1 (2014); 4-10
Клінічна фармація; Том 18, № 1 (2014): Клінічна фармація; 4-10
Klìnìčna farmacìâ; Том 18, № 1 (2014): Klìnìčna farmacìâ; 4-10
Клиническая фармация; Том 18, № 1 (2014): Клиническая фармация; 4-10

Subject Terms: якість даних, клиническое исследование, управление данными, фактор риска, управление рисками, качество данных, клінічне випробування, управління даними, фактор ризику, управління ризиками, clinical trials, data management, risk factor, risk management, data quality, УДК 661.12:658.562:615.07, 658.562, 03 medical and health sciences, 0302 clinical medicine, 0502 economics and business, UDC 661.12, 05 social sciences, 615.07, 16. Peace & justice, UDC 661.12:658.562:615.07, 3. Good health, УДК 661.12

File Description: application/pdf

Access URL: http://cphj.nuph.edu.ua/article/download/cphj.14.1295/117054
http://cphj.nuph.edu.ua/article/view/cphj.14.1295

Право на доступ до досліджуваного лікування по завершенні клінічного випробування

Authors: Lurye, Dmytro

Source: Проблемы законности; № 140 (2018); 53-60
Problems of Legality; № 140 (2018); 53-60
Проблеми законності; № 140 (2018); 53-60

Subject Terms: клінічне випробування, доступ до лікування, подальше лікування, досліджуване лікування, право на інновацію, 347.12, клиническое испытание, доступ к лечению, дальнейшее лечение, исследуемое лечение, право на инновацию, 16. Peace & justice, clinical trial, post-trial access, post-trial treatment, investigational treatment, right on innovation

File Description: application/pdf

Access URL: http://plaw.nlu.edu.ua/article/view/123008

Особливості договірної цивільно-правової відповідальності у сфері клінічних випробувань

Subject Terms: contractual obligation, договірне зобов'язання, договорное обязательство, цивільно-правова відповідальність, clinical trial, гражданско-правовая ответственность, civil liability, клінічне випробування, клиническое испытание

File Description: application/pdf

Access URL: http://essuir.sumdu.edu.ua/handle/123456789/70625

Наукове обґрунтування інтегрованої системи управління клінічним випробуванням лікарських засобів на місці проведення дослідження ; Science justification of combined management system of clinical trial on clinical site

Authors: Зупанець, К. О., Доброва, В. Є., Проскурня, Олена Михайлівна

Subject Terms: клінічне випробування, система управління, лікарський засіб, місце проведення дослідження, фармацевтична система якості, clinical trial, management system, medicine, clinical site, pharmaceutical quality system

File Description: application/pdf

Relation: Зупанець К. О. Наукове обґрунтування інтегрованої системи управління клінічним випробуванням лікарських засобів на місці проведення дослідження / К. О. Зупанець, В. Є. Доброва, О. М. Проскурня // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації = Management, Economy and Quality Assurance in Pharmacy. – 2015. – № 4 (42). – С. 60-66.; http://repository.kpi.kharkov.ua/handle/KhPI-Press/25032

Availability: http://repository.kpi.kharkov.ua/handle/KhPI-Press/25032

Модель взаємодії між сторонами, залученими до управління клінічними випробуваннями, в процесі роботи з даними

Authors: Zupanets, K. O., Dobrova, V. Ye.

Source: Клінічна фармація; Том 20, № 1 (2016): Клінічна фармація; 26-32
Klìnìčna farmacìâ; Том 20, № 1 (2016): Klìnìčna farmacìâ; 26-32
Клиническая фармация; Том 20, № 1 (2016): Клиническая фармация; 26-32

Subject Terms: клінічне випробування, дослідження біоеквівалентності, первинна документація, індивідуальна реєстраційна форма, clinical trials, bioequivalence studies, initial documents, case report form, клиническое исследование, исследование биоэквивалентности, первичная документация, индивидуальная регистрационная форма, UDC 615.12:519.076/615.036.8, УДК 615.12:519.076/615.036.8

File Description: application/pdf

Access URL: http://cphj.nuph.edu.ua/article/view/cphj.16.1376

РОЗРОБКА МОДЕЛІ ОРГАНІЗАЦІЇ КЛІНІЧНИХ ВИПРОБУВАНЬ ГЕНЕРИЧНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Authors: Зупанець, І., Старченко, М., Доброва, В.

Subject Terms: КЛіНіЧНЕ ВИПРОБУВАННЯ,ОРИГіНАЛЬНИЙ ЛіКАРСЬКИЙ ЗАСіБ,ГЕНЕРИЧНИЙ ЛіКАРСЬКИЙ ЗАСіБ,БіОЕКВіВАЛЕНТНіСТЬ,ЗДОРОВі ДОБРОВОЛЬЦі,КЛИНИЧЕСКОЕ ИСПЫТАНИЕ,ОРИГИНАЛЬНОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО,ГЕНЕРИЧЕСКОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО,БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ,ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ,CLINICAL RESEARCH,ORIGINAL MEDICINAL PRODUCT,GENERIC MEDICINAL PRODUCT,BIOEQUIVALENCE,HEALTHY VOLUNTEERS

File Description: text/html

Availability: http://cyberleninka.ru/article/n/rozrobka-modeli-organizatsiyi-klinichnih-viprobuvan-generichnih-likarskih-zasobiv
http://cyberleninka.ru/article_covers/15452165.png

Оцінка ризиків щодо якості даних за методом FMEA аналізу

Authors: Zupanets, K. O., Ratushna, K. L., Dobrova, V. Ye.

Source: Клінічна фармація; Том 19, № 3 (2015): Клінічна фармація; 4-10
Klìnìčna farmacìâ; Том 19, № 3 (2015): Klìnìčna farmacìâ; 4-10
Клиническая фармация; Том 19, № 3 (2015): Клиническая фармация; 4-10

Subject Terms: УДК 615:519.076, клиническое исследование, управление рисками, качество данных, оценивание риска, FMEA, клінічне випробування, управління ризиками, якість даних, оцінювання ризику, UDC 615:519.076, clinical trial, risk management, data quality, risk assessment

File Description: application/pdf; application/msword

Access URL: http://cphj.nuph.edu.ua/article/view/cphj.15.1353

Розробка алгоритму оцінки побічних явищ/реакцій під час проведення клінічного випробування лікарських засобів

Authors: Zupanets, K. O.

Source: Клінічна фармація; Том 19, № 1 (2015): Клінічна фармація; 10-16
Klìnìčna farmacìâ; Том 19, № 1 (2015): Klìnìčna farmacìâ; 10-16
Клиническая фармация; Том 19, № 1 (2015): Клиническая фармация; 10-16

Subject Terms: УДК 615:519.076, UDC 615:519.076, clinical trial, adverse events/reactions, abnormality, data entry, клінічне випробування, побічні явища/реакції, відхилення від нормальних показників, внесення даних, клиническое испытание, побочные явления/реакции, отклонения от нормальных показателей, внесение данных

File Description: application/pdf

Access URL: http://cphj.nuph.edu.ua/article/view/cphj.15.1335

Наукове обґрунтування інтегрованої системи управління клінічним випробуванням лікарських засобів на місці проведення дослідження

Subject Terms: система управління, medicine, фармацевтична система якості, clinical site, management system, clinical trial, pharmaceutical quality system, місце проведення дослідження, лікарський засіб, клінічне випробування

Access URL: http://repository.kpi.kharkov.ua/handle/KhPI-Press/25032

Використання імітаційного моделювання для кількісного оцінювання ризиків, пов’язаних із реєстрацією даних у клінічному випробуванні

Authors: Zupanets, K. O., Ratushna, K. L., Dobrova, V. Ye., Andreeva, O. O.

Source: Клінічна фармація; Том 18, № 4 (2014): Клінічна фармація; 23-31
Klìnìčna farmacìâ; Том 18, № 4 (2014): Klìnìčna farmacìâ; 23-31
Клиническая фармация; Том 18, № 4 (2014): Клиническая фармация; 23-31

Subject Terms: clinical trial, risk management, key risk indicator, data quality, CRF, УДК 615:519.076, клінічне випробування, управління ризиками, ключовий показник ризику, якість даних, індивідуальна реєстраційна форма, клинические исследование, управление рисками, ключевой показатель риска, качество данных, индивидуальная регистрационная форма, UDC 615:519.076

File Description: application/pdf; application/msword

Access URL: http://cphj.nuph.edu.ua/article/view/cphj.14.1315