Validating Bioanalytical Methods for Biomarker Quantitation: A Regulatory Document Review ; Вопросы валидации биоаналитических методик количественного определения биомаркеров: обзор нормативных документов

Συγγραφείς: V. M. Kosman, M. V. Karlina, N. M. Faustova, M. N. Makarova, V. G. Makarov, В. М. Косман, М. В. Карлина, Н. М. Фаустова, М. Н. Макарова, В. Г. Макаров

Πηγή: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 15, № 5 (2025); 550-564 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 15, № 5 (2025); 550-564 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; 10.30895/1991-2919-2025-15-5

Θεματικοί όροι: клинические исследования, bioanalytical method, biomaterial, analytical validation, clinical validation, validation parameters, scope of validation tests, pre-clinical study, clinical study, биоаналитическая методика, биоматериал, аналитическая валидация, клиническая валидация, валидационные параметры, объем валидационных испытаний, доклинические исследования

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/766/2062; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/766/2071; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/766/892; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/766/893; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/766/972; Мирошниченко ИИ, Птицина СН. Биомаркеры в современной медико-биологической практике. Биомедицинская химия. 2009;5(4):425–40. EDN: KWROID; Кочетов АГ, Лянг ОВ, Жирова ИА, Ивойлов ОО. Лабораторные исследования в медицине. Терапевтический архив. 2020;92(4):4–8. https://doi.org/10.26442/00403660.2020.04.000501; Biomarkers Definitions Working Group Biomarkers and surrogate endpoints: preferred definitions and conceptual framework. Clin Pharmacol Ther. 2001;69(3):89–95. https://doi.org/10.1067/mcp.2001.113989; Осипова ТВ, Бухман ВМ. Биомаркеры трансляционной медицины. Российский биотерапевтический журнал. 2018;17(1):6–13. https://doi.org/10.17650/1726-9784-2018-17-1-6-13; Ansari D, Aronsson L, Sasor A, et al. The role of quantitative mass-spectrometry in the discovery of pancreatic cancer biomarkers for translational science. J Transl Med. 2014;12:87. https://doi.org/10.1186/1479-5876-12-87; Насырова РФ, Сивакова НА, Липатова ЛВ и др. Биологические маркеры эффективности и безопасности противоэпилептических препаратов: фармакогенетика и фармакокинетика. Сибирское медицинское обозрение. 2017;(1):17–25. https://doi.org/10.20333/2500136-2017-1-17-25; Дон ЕС, Тарасов АВ, Эпштейн ОИ, Тарасов СА. Биомаркеры в медицине: поиск, выбор, изучение и валидация. Клиническая лабораторная диагностика. 2017;62(1):52–9. EDN: YHEYHX; Bakker E, Hendrikse NM, Ehmann F, et al. Biomarker qualification at the European Medicines Agency: a review of biomarker qualification procedures from 2008 to 2020. Clin Pharmacol Ther. 2022;112(1):69–80. https://doi.org/10.1002/cpt.2554; Метельская ВА, Жаткина МВ, Гаврилова НЕ и др. Валидация комбинированных маркеров наличия и выраженности коронарного атеросклероза. Профилактическая медицина. 2020;23(6–2):65–71. https://doi.org/10.17116/profmed20202306265; Metelskaya VA, Gavrilova NE, Zhatkina MV, et al. A novel integrated biomarker for evaluation of risk and severity of coronary atherosclerosis, and its validation. J Pers Med. 2022;12(2):206. https://doi.org/10.3390/jpm12020206; Конради АО. Биомаркеры, их типы и основы применения в персонализированной медицине. Российский журнал персонализированной медицины. 2022;2(3):6–16. https://doi.org/10.18705/2782-3806-2022-2-3-6-16; Тихонова ГА, Котов ОВ, Маркин АА. Биомаркеры как инструмент медико-биологического мониторинга и контроля (Обзор литературы. Часть 1). Технологии живых систем. 2023;20(2):18–26. https://doi.org/10.18127/j20700997-202302-02; Тихонова ГА, Котов ОВ, Маркин АА. Биомаркеры как инструменты медико-биологического мониторинга и контроля (Обзор литературы. Часть 2). Технологии живых систем. 2023;20(4):5–18. EDN: WTPEOX; Калишьян МС. Биологические маркеры в современной ветеринарной практике. Ветеринарная патология. 2022;(4):40–8. https://doi.org/10.23947/1682-5616-2022-4-40-48; Вавилова ВА, Фаустова НМ, Пелешок АА и др. Белок S100b как биологический маркер повреждения нервной ткани у лабораторных животных в доклинических исследованиях. Трансляционная медицина. 2024;11(4):342–50. https://doi.org/10.18705/2311-4495-2024-11-4-342-350; Мирошников МВ, Султанова КТ, Макарова МН и др. Комплексная оценка функционального состояния мочевыделительной системы в доклинических исследованиях. Часть 2. Маркеры нефротоксичности (обзор). Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2024;14(4):448–62. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2024-631; Lee JW, Devanarayan V, Barrett YC, et al. Fit-for-purpose method development and validation for successful biomarker measurement. Pharm Res. 2006;23(2):312–28. https://doi.org/10.1007/s11095-005-9045-3; Chau CH, Rixe O, McLeod H, Figg WD. Validation of analytic methods for biomarkers used in drug development. Clin Cancer Res. 2008;14(19):5967–76. https://doi.org/10.1158/1078-0432.CCR-07-4535; Hunter DJ, Losina E, Guermazi A, et al. A pathway and approach to biomarker validation and qualification for osteoarthritis clinical trials. Curr Drug Targets. 2010;11(5):536–45. https://doi.org/10.2174/138945010791011947; Lowes S, Ackermann BL. AAPS and US FDA Crystal City VI workshop on bioanalytical method validation for biomarkers. Bioanalysis. 2016;8(3):163–7. https://doi.org/10.4155/bio.15.251; Selby PJ, Banks RE, Gregory W, et al. Methods for the evaluation of biomarkers in patients with kidney and liver diseases: Multicentre research programme including ELUCIDATE RCT. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2018. https://doi.org/10.3310/pgfar06030; Ohtsu Y, Tanaka S, Igarashi H, et al. Analytical method validation for biomarkers as a drug development tool: points to consider. Bioanalysis. 2021;13(18):1379–89. https://doi.org/10.4155/bio-2021-0173; Ohtsu Y, Matsumaru T, Katashima M, et al. Biomarker assay validation for clinical trials: a questionnaire survey to pharmaceutical companies in Japan. Bioanalysis. 2019;11(2):55–60. https://doi.org/10.4155/bio-2018-0257; Mathews J, Amaravadi L, Eck S, et al. Best practices for the development and fit-for-purpose validation of biomarker methods: a conference report. AAPS Open. 2022;8:2. https://doi.org/10.1186/s41120-021-00050-1; Khan MU, Bowsher RR, Cameron M, et al. Recommendations for adaptation and validation of commercial kits for biomarker quantification in drug development. Bioanalysis. 2015;7(2):229–42. https://doi.org/10.4155/bio.14.274; Проценко ВН, Ивков АГ. Валидация и верификация количественных методик клинических лабораторных исследований. Лабораторная диагностика. Восточная Европа. 2019;8(2):171–9. EDN: AIPHJT; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/766

Διαθεσιμότητα: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/766
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2025-766