-
1Academic Journal
Authors: S. A. Alekseeva, I. V. Kasina, T. I. Nemirovskaya, С. А. Алексеева, И. В. Касина, Т. И. Немировская
Contributors: This study was conducted by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products as part of the applied research funded under State Assignment No. 056-00026-24-01 (R&D Registry No. 124022200103-5), Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00026-24-01 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР № 124022200103-5)
Source: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 24, № 3 (2024); 348-356 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 24, № 3 (2024); 348-356 ; 2619-1156 ; 2221-996X ; 10.30895/2221-996X-2024-24-3
Subject Terms: нормативная документация, immunobiological medicinal product, identification, immunofluorescence analysis, immunochromatography, diagnostic products, diagnostic fluorescent immunoglobulins, immunochromatographic assay, ICA system, B. anthracis STI-1 vaccine strain spores, pharmacopoeial reference standard for the bacterial suspension opacity of 10 IU, regulatory standards, иммунобиологический лекарственный препарат, показатель «Подлинность», иммунофлуоресцентный метод, иммунохроматографический метод, диагностические препараты, иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие, ИХ тест-система, споры вакцинного штамма B. anthracis СТИ-1, фармакопейный стандартный образец мутности бактериальных взвесей 10 МЕ
File Description: application/pdf
Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/600/919; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/600/1004; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/600/1005; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/600/1006; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/600/1014; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/600/1032; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/600/1042; Медуницын НВ, Катлинский АВ, Ворслов ЛО. Вакцинология: монография. М.: Практическая медицина. 2022. 480 с. EDN: FOLWPT; Микшис НИ, Попова ПЮ, Семакова АП, Кутырев ВВ. Лицензированные сибиреязвенные вакцины и экспериментальные препараты на стадии клинических исследований. Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунологии. 2017;(4):112–26. https://doi.org/10.36233/0372-9311-2017-4-112-126; Касина ИВ, Алексеева СА, Немировская ТИ. Теоретическое и экспериментальное обоснование перспективных методов экспертизы качества вакцины сибиреязвенной живой. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2020;20(4):277–84. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2020-20-4-277-284; Дятлов ИА, ред. Методы изучения биологических и молекулярно-генетических свойств возбудителя сибирской язвы. Оболенск: Династия; 2021. EDN: LBRSWQ; Саяпина ЛВ, Лобач РН, Бондарев В., Никитюк НФ. Современное состояние лабораторной диагностики сибирской язвы: обнаружение и идентификация Bacillus anthracis. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(1):27–34. EDN: VSCUQR; Жарникова ИВ, Курчева СА, Русанова ДВ, Жарникова ТВ. Аналитические характеристики диагностических препаратов для иммуноанализа особо опасных инфекций. Вестник биотехнологии и физико-химической биологии им. Ю.А. Овчинникова. 2020;16(3):36–42. EDN: NMWSEM; Егорова ИЮ, Селянинов ЮО, Ковалева ЕН. Оценка эффективности и практической пригодности современных методов экспресс-индикации возбудителя сибирской язвы. Russian Journal of Agricultural and Socio-Economic Sciences. 2016;(2):3–13. https://doi.org/10.18551/rjoas.2016-02.01; Саяпина ЛВ, Абдрашитова АС, Лобач РН, Комратов АВ, Малахаева АН, Лешова ОЮ и др. Диагностическая эффективность иммуноглобулинов диагностических флуоресцирующих сибиреязвенных вегетативных адсорбированных по данным медицинских испытаний. Проблемы особо опасных инфекций. 2012;(4):92–6. EDN: PMDKYF; Лобач РН, Саяпина ЛВ, Абдрашитова АС, Ляшова ОЮ, Валова ТВ, Храмов МВ и др. К вопросу об индикации возбудителя сибирской язвы иммуноглобулинами флуоресцирующими сибиреязвенными споровыми адсорбированными. Жизнь без опасностей. Здоровье. Профилактика. Долголетие. 2013;8(2):46–51. EDN: QJBWOH; Касина ИВ, Алексеева СА, Немировская ТИ. Оценка возможности применения иммунохроматографического метода для экспертизы качества вакцины чумной жи вой и аллергена туляремийного (Тулярина) по показателю «Подлинность». БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2023;23(2):231–40. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2023-23-2-231-240; Маринин ЛИ, Дятлов ИА, Шишкова НА, Герасимов ВН. Сибиреязвенные скотомогильники: проблемы и решения. М.: Династия; 2017. EDN: VVYZNL; Селянинов ЮО, Егорова ИЮ. Об ошибках при индикации и идентификации В. аnthracis. Ветеринария. 2008;(10):30–3. EDN: JWCYLB; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/600
-
2Academic Journal
Authors: A. A. Voropaev, O. V. Fadeikina, T. N. Ermolaeva, D. S. Davydov, А. А. Воропаев, О. В. Фадейкина, Т. Н. Ермолаева, Д. С. Давыдов
Contributors: The study reported in this publication was carried out as part of publicly funded research project № 056-00001-22-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. 121022000147-4)., Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00001-22-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 121022000147-4).
Source: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 22, № 2 (2022); 208-217 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 22, № 2 (2022); 208-217 ; 2619-1156 ; 2221-996X
Subject Terms: иммунобиологический лекарственный препарат, residual moisture, metal weighing bottles, glass weighing bottles, lyophilisates, immunobiological medicinal product, остаточная влажность, металлические бюксы, стеклянные бюксы, лиофилизаты
File Description: application/pdf
Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/402/526; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/402/319; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/402/395; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/402/396; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/402/397; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/402/428; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/402/429; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/402/430; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/402/431; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/402/451; Rey L, May JC, Eds. Freeze Drying/Lyophilization of Pharmaceutical and Biological Products. (3rd ed.). CRC Press; 2010. https://doi.org/10.3109/9781439825761; Popa-Burke I, Novick S, Mantilla M, McGrath K. Analysis of compound weighing precision in drug discovery. J Biomol Screen. 2013;18(3):331–40. https://doi.org/10.1177/1087057112461152; Гланц С. Медико-биологическая статистика. М.: Практика; 1998; Thorat BN, Sett A, Mujumbar AS. Drying of vaccines and biomolecules. Drying Technology. 2022;40(3):461–83. https://doi.org/10.1080/07373937.2020.1825293; Hubálek Z. Protectants used in the cryopreservation of microorganisms. Cryobiology. 2003;46(3):205–29. https://doi.org/10.1016/s0011-2240(03)00046-4; Ramdhatla S, Pikal MJ. Heat and mass transfer scale-up issues during freeze-drying, I: Atypical radiation and the edge vial effect. AAPS PharmSciTech. 2003;4:22–31. https://doi.org/10.1208/pt040214; Pikal MJ, Bogner R, Mudhivarthi V, Sharma P, Sane P. Freeze-drying process development and scale-up: scale-up of edge vial versus center vial heat transfer coefficients, Kv. J Pharm Sci. 2016;105(11):3333–43. https://doi.org/10.1016/j.xphs.2016.07.027; Эпштейн НА. Определение внутрилабораторной прецизионности (воспроизводимости) при валидации методик в фармации. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(1):106–17.; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/402
-
3Academic Journal
Authors: V. P. Bondarev, T. M. Kargina, E. I. Sakanyan
Source: Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств, Vol 0, Iss 1, Pp 53-58 (2018)
Subject Terms: консерванты, тиомерсал, фенол, формальдегид, иммунобиологический лекарственный препарат, preservatives, thiomersal, phenol, formaldehyde, immunobiological preparation, Medicine (General), R5-920
File Description: electronic resource
-
4Academic Journal
Authors: V. P. Bondarev, T. M. Kargina, E. I. Sakanyan, В. П. Бондарев, Т. М. Каргина, Е. И. Саканян
Source: Regulatory Research and Medicine Evaluation; № 1 (2015); 53-58 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; № 1 (2015); 53-58 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; undefined
Subject Terms: immunobiological preparation, тиомерсал, фенол, формальдегид, иммунобиологический лекарственный препарат, preservatives, thiomersal, phenol, formaldehyde
File Description: application/pdf
Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/29/13; Европейская Фармакопея 8-е изд. Available from: http//online.edqm.eu/entry.htm.; Фармакопея США (USP 37). 2014.; WHO Expert Committee on Biological Standardization. Good Manufacturing Practices for Biological Products. Technical Report Series № 822 Annex 1, WHO Geneva, 1992.; U.S. Code of Federal Regulations. Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs; General (Part 210), Food and Drug Administration, DHHS, 21 CFR CH.l, 4-1-95.; Санитарные правила СП 3.3.2.1288-02 «Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества».; Санитарные правила СП 3.3.2.1288-03 «Надлежащая практика производства МИБП».; Государственная фармакопея СССР. 9-е изд. М.: Медицина; 1961.; Государственная фармакопея СССР. 10-е изд. М.: Медицина; 1968.; Мешкова Р.А. Руководство по иммунопрофилактике для врачей. М.: Медицина, 1998.; Вакцины и анатоксины. Проект ОФС. Утв. протоколом заседания Совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по Государственной фармакопее от 28.01.2014 № 4.; Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении. Проект ФС. Утв. протоколом заседания Совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по Государственной фармакопее от 25.02.2014 № 6.; Государственная фармакопея Российской Федерации. 11-е изд. Вып. 1, 2. М.: Медицина;1987, 1990.; WHO Manual of Laboratory Methods for Potency Testing of Vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization. WHO/BLG/95.1.; Программа ООН по окружающей среде. Межправительственный комитет для ведения переговоров по подготовке имеющего обязательную юридическую силу глобального документа по ртути. Краткий обзор информации, представленной правительствами относительно использования ртутных консервантов в медицине, включая вакцины. Третья сессия. Найроби, 31.10-4.11.2011.; WH0/VSQ/GEN/94.01-94.11 IARC. Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Human. 2006. V. 88. Available from: http//monographs.iarc.fr.; UNEP DTIE Chemicals Branch and WHO Department of Food Safety, Zoonoses and Foodborne Diseases 2008. Guidance for identifying populations at risk from mercury exposure. Available from: http://www.who.int/entity/foodsafety/publications/chem/mercuryexposure.pdf.; Вакцина коклюшно-дифтерийно столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина). Проект ФС. Утв. протоколом заседания Совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по Государственной фармакопее от 18.03.2014 № 7.; Вакцина гриппозная инактивированная. Проект ФС. Утв. протоколом заседания Совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по Государственной фармакопее от 25.02.2014 № 6.; Вакцина гепатита В рекомбинантная, дрожжевая. Проект ФС. Утв. протоколом заседания Совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по Государственной фармакопее от 25.02.2014 № 6.; Методические указания по применению физико-химических и химических методов контроля медицинских биологических препаратов. М.; 1977.; Методические указания по применению физико-химических и химических методов контроля медицинских биологических препаратов. М.; 1982.; Каргина Т.М. Применение атомно-абсорбционного спектрометра с электротермическим атомизатором для анализа мертиолята в сорбированных вирусных, бактерийных вакцинах и анатоксинах. Вакцинология-2006. М.; 2006.; Количественное определение тиомерсала в иммунобиологических лекарственных препаратах. Проект ОФС. Утв. Протоколом заседания Совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по Государственной фармакопее от 28.01.2014 № 4.; Методические указания 3.3.2.1886-04-М. Валидация методов контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП: организация, порядок проведения и представления результатов.; Monograph «Thimerosal». United States Pharmacopeia. USP 37-NF 32. 2014. Р. 4930-4931.; Реестр зарегистрированных лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» [Электронный ресурс].; Волкова Р.А., Каргина Т.М. Способ определения фенола в аллергенах. Авторское свидетельство № 98940 от 20.03.1981.; Физико-химические, химические, физические и иммунохимические методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов. ФС 423874-99. М.: МЗ РФ; 2000.; Количественное определение фенола спектрофотометрическим методом в иммунобиологических лекарственных препаратах. Проект ОФС. Утв. протоколом заседания Совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по Государственной фармакопее от 28.01.2014 № 4.; Количественное определение формальдегида в иммунобиологических лекарственных препаратах. Проект ОФС. Утв. протоколом заседания Совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по Государственной фармакопее от 28.01.2014 № 4.; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/29; undefined
Availability: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/29