EXPERT EVALUATION OF PRECLINICAL STUDIES OF PRIMARY AND SECONDARY PHARMACODYNAMICS OF MEDICINES ; ЭКСПЕРТНАЯ ОЦЕНКА ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПЕРВИЧНОЙ И ВТОРИЧНОЙ ФАРМАКОДИНАМИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Authors: G. N. Engalycheva, R. D. Subaev, D. V. Gorachev, Yu. V. Olefir, Г. Н. Енгалычева, Р. Д. Сюбаев, Д. В. Горячев, Ю. В. Олефир

Contributors: FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Source: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 8, № 3 (2018); 138-144 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 8, № 3 (2018); 138-144 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; 10.30895/1991-2919-2018-8-3

Subject Terms: интерпретация результатов исследований, primary pharmacodynamics, secondary pharmacodynamics, preclinical pharmacological studies, expert criteria, interpretation of research results, первичная фармакодинамика, вторичная фармакодинамика, доклинические фармакологические исследования, экспертные критерии

File Description: application/pdf

Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/174/168; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».; Енгалычева ГН, Сюбаев РД, Васильев АН, Снегирева АА, Верстакова ОЛ. Оценка фармакологической безопасности лекарственных средств в доклинических исследованиях. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013;(1):10–3.; Енгалычева ГН, Сюбаев РД, Горячев ДВ. Исследования фармакологической безопасности лекарственных средств: экспертная оценка полученных результатов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(2):92–7.; Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. I. М.: Гриф и К; 2013.; Мельникова ЕВ, Меркулова ОВ, Чапленко АА, Меркулов ВА. Дизайн доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов: особенности, ключевые принципы и требования. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(3):133–44.; Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Ч. I. М.: Гриф и К; 2012.; Vogel HG, ed. Drug Discovery and Evaluation: Safety and Pharmacokinetic Assays. Berlin: Springer-Verlag; 2006.; Safety pharmacology studies for human pharmaceuticals (S7A) 2000. Available from: http://www.ich.org/products/guidelines/safety/article/safety-guidelines.html; ГОСТ Р 56700-2015. Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности. М.: Стандартинформ; 2016.; Valentin J-P, Hammond T. Safety and secondary pharmacology: successes, threats, challenges and opportunities. J Pharmacol Toxicol Methods. 2008;58(2):77–87. https://doi.org/10.1016/j.vascn.2008.05.007; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 августа 2017 г. № 558н «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов».; World Health Organization. Quality practices in basic biomedical research. Training manual. 2010.; Иванов СМ. Компьютерная оценка механизмов побочного действия лекарственных веществ на сердечно-сосудистую систему: автореф. дис. … канд. биол. наук. М.; 2014.; Романов БК, Аляутдин РН, Глаголев СВ, Поливанов ВА. Типовой мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ). Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(2):11–27.; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/174

Availability: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/174
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-3-138-144

ОСТРАЯ ТОКСИЧНОСТЬ ФИТОКАРДИНА

Authors: Гончаров, Н., Авидзба, Ю., Михайлов, И.

Subject Terms: ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ,НИЗКОДОЗОВЫЙ КОМБИНИРОВАННЫЙ ПРЕПАРАТ,ГИПОТЕНЗИВНОЕ ДЕЙСТВИЕ,ОСТРАЯ ТОКСИЧНОСТЬ,PRECLINICAL PHARMACOLOGICAL TRIAL,LOW-DOSE COMBINED MEDICATION,ACUTE TOXICITY,HYPERTENSIVE EFFECT

File Description: text/html

Availability: http://cyberleninka.ru/article/n/ostraya-toksichnost-fitokardina
http://cyberleninka.ru/article_covers/14938705.png

ИЗУЧЕНИЕ ОСТРОЙ ТОКСИЧНОСТИ ФИТОКАРДИНА

Authors: Авидзба, Ю., Залюбовская, О., Сидора, Н.

Subject Terms: ДОКЛіНіЧНі ФАРМАКОЛОГіЧНі ДОСЛіДЖЕННЯ, НИЗЬКОДОЗОВИЙ КОМБіНОВАНИЙ ПРЕПАРАТ, ГіПОТЕНЗИВНА ДіЯ, ГОСТРА ТОКСИЧНіСТЬ, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, НИЗКОДОЗОВЫЙ КОМБИНИРОВАННЫЙ ПРЕПАРАТ, ГИПОТЕНЗИВНОЕ ДЕЙСТВИЕ, ОСТРАЯ ТОКСИЧНОСТЬ

File Description: text/html

Availability: http://cyberleninka.ru/article/n/izuchenie-ostroy-toksichnosti-fitokardina
http://cyberleninka.ru/article_covers/15388696.png

Острая токсичность фитокардина

Source: Современные проблемы науки и образования.

Subject Terms: ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, НИЗКОДОЗОВЫЙ КОМБИНИРОВАННЫЙ ПРЕПАРАТ, ГИПОТЕНЗИВНОЕ ДЕЙСТВИЕ, ОСТРАЯ ТОКСИЧНОСТЬ, 3. Good health

File Description: text/html

Access URL: http://cyberleninka.ru/article_covers/14938705.png
http://cyberleninka.ru/article/n/ostraya-toksichnost-fitokardina