Audits and inspections of pharmacovigilance systems in Russia

Authors: A. A. Taube, B. K. Romanov

Source: Качественная клиническая практика, Vol 0, Iss 1, Pp 4-14 (2023)

Subject Terms: инспекция, разработчик, 3. Good health, фармаконадзор, система фармаконадзора, безопасность лекарственных препаратов, RS1-441, 03 medical and health sciences, аудит, держатель регистрационного удостоверения, Pharmacy and materia medica, 0302 clinical medicine, аутсорсинг деятельности по фармаконадзору, Medical technology, R855-855.5, вендор по фармаконадзору

Access URL: https://doaj.org/article/817c97164c534094a9fcad861d136cff

Periodic Benefit–Risk Evaluation Report: A Review of Changes ; Периодический обновляемый отчет по безопасности: обзор изменений

Authors: A. R. Titova, N. V. Kosyakina, T. S. Polikarpova, Yu. S. Skorodumova, V. A. Polivanov, K. V. Gorelov, А. Р. Титова, Н. В. Косякина, Т. С. Поликарпова, Ю. С. Скородумова, В. А. Поливанов, К. В. Горелов

Contributors: The study was performed without external funding., Работа выполнена без спонсорской поддержки.

Source: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 11, № 1 (2023); 46-51 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 11, № 1 (2023); 46-51 ; 2619-1164 ; 2312-7821

Subject Terms: Правила надлежащей практики фармаконадзора, medicinal product, periodic benefit–risk evaluation report, PBRER, marketing authorisation holder, Good Pharmacovigilance Practice, periodic safety update report, PSUR, лекарственный препарат, периодический обновляемый отчет по безопасности, ПООБ, держатель регистрационного удостоверения

File Description: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/357/716; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/357/328; Асецкая ИЛ, Зырянов СК, Колбин АС, Белоусов ДЮ. Система фармаконадзора в Европейском экономическом союзе. Качественная клиническая практика. 2018;(4):53–72. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10059; Глаголев СВ, Горелов КВ, Чижова ДА. Российский фармаконадзор в условиях нового регулирования — итоги двух лет и перспективы. Ремедиум. 2019;(3):8–14. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-3-8-14; Гильдеева ГН, Белостоцкий АВ. Актуальные изменения в системе фармаконадзора в России и ЕАЭС. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2019;12(2):86–90. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2019.12.2.86-90; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/357

Availability: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/357
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2023-11-1-46-51

Analysis of Errors Identified during Regulatory Review of Risk Management Plans Submitted as Part of Registration Dossiers ; Анализ ошибок, выявленных при экспертной оценке планов управления рисками в составе регистрационных досье лекарственных препаратов

Authors: A. O. Lovkova, S. M. Gyulakhmedova, A. A. Druzhinina, A. A. Nekipelova, А. О. Ловкова, С. М. Гюлахмедова, А. А. Дружинина, А. А. Некипелова

Contributors: The study reported in this publication was carried out as part of publicly funded research project No. 056-00052-23-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. 121021800098-4), Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00052-23-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 121021800098-4).

Source: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 11, № 4 (2023); 463-472 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 11, № 4 (2023); 463-472 ; 2619-1164 ; 2312-7821

Subject Terms: профиль безопасности лекарственного препарата, authorisation of medicines, rules of good pharmacovigilance practice, GVP, pharmacovigilance, drug safety, Eurasian Economic Union, marketing authorisation holder, drug safety profile, регистрация лекарственных средств, правила надлежащей практики фармаконадзора, фармаконадзор, безопасность лекарственных средств, Евразийский экономический союз, держатель регистрационного удостоверения

File Description: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/390/891; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/390/894; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/390/896; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/390/902; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/390/905; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/390/981; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/390/425; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/390/427; Букатина ТМ, Шубникова ЕВ. План управления рисками: экспертный анализ изменений требований Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС к содержанию и порядку представления документа. Безопасность и риск фармакотерапии. 2023;11(1):30–7.https://doi.org/10.30895/2312-7821-2023-11-1-30-37; Асецкая ИЛ, Зырянов СК, Колбин АС, Белоусов ДЮ. Система фармаконадзора в Евразийском экономическом союзе. Качественная клиническая практика. 2018;(4):53–72. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10059; Махмутова НМ, Жетерова СК. Управление рисками как элемент системы фармаконадзора: сборник трудов конференции. Образование и наука в современных реалиях: материалы IV Междунар. научно-практ. конф. Чебоксары; 2018. С. 25–7.; Esslinger S, Quinn L, Sampat S, Otero-Lobato M, Noël W, Geldhof A, et al. Risk management plans: reassessment of safety concerns based on Good Pharmacovigilance Practices module V (revision 2) – a company experience. J Pharm Health Care Sci. 2022;8(1):14. https://doi.org/10.1186/s40780-022-00244-z; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/390

Availability: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/390
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2023-11-4-463-472

Risk Management Plan: An Expert Analysis of Changes to the EAEU Good Pharmacovigilance Practice Requirements for the Content and Submission of the Document ; План управления рисками: экспертный анализ изменений требований Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС к содержанию и порядку представления документа

Authors: T. M. Bukatina, E. V. Shubnikova, Т. М. Букатина, Е. В. Шубникова

Contributors: The study reported in this publication was carried out as part of publicly funded research project No. 056-00052-23-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. 121021800098-4)., Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00052-23-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 121021800098-4).

Source: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 11, № 1 (2023); 30-37 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 11, № 1 (2023); 30-37 ; 2619-1164 ; 2312-7821

Subject Terms: держатель регистрационного удостоверения, pharmacovigilance, marketing authorisation of medicines, Good Pharmacovigilance Practice, Eurasian Economic Union, EAEU GVP, marketing authorisation holder, фармаконадзор, регистрация лекарственных средств, Правила надлежащей практики фармаконадзора, Евразийский экономический союз, GVP ЕАЭС

File Description: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/353/714; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/353/333; Комиссарова ВА. Меры минимизации рисков в фармаконадзоре: обзор отечественного и зарубежного опыта. Качественная клиническая практика. 2019;(3):33–43. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2019-10081; Zuñiga L, Calvo B. Biosimilars: pharmacovigilance and risk management. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2010;19(7):661–9. https://doi.org/10.1002/pds.1948; Castañeda-Hernández G, Sandoval H, Coindreau J, Rodriguez-Davison LF, Pineda C. Barriers towards effective pharmacovigilance systems of biosimilars in rheumatology: a Latin American survey. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2019;28(8):1035–44. https://doi.org/10.1002/pds.4785; Асецкая ИЛ, Зырянов СК, Колбин АС, Белоусов ДЮ. Система фармаконадзора в Европейском экономическом союзе. Качественная клиническая практика. 2018;(4):53–72. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10059; Vermeer NS, Duijnhoven RG, Straus SMJM, Mantel-Teeuwisse AK, Arlett PR, Egberts ACG, Leufkens HGM, Bruin MLDe. Risk management plans as a tool for proactive pharmacovigilance: a cohort study of newly approved drugs in Europe. Clinical Pharmaco­logy & Therapeutics. 2014;96(6):723–31. https://doi.org/10.1038/clpt.2014.184; Букатина ТМ, Шубникова ЕВ. Критический анализ содержания планов управления рисками для лекарственных препаратов. Безопасность и риск фармакотерапии. 2022;10(1):6–12. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2022-10-1-6-12; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/353

Availability: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/353
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2023-11-1-30-37

Organisation of the Russian Pharmacovigilance System: Survey of Pharmacovigilance Officers ; Организация российской системы фармаконадзора: результаты опроса уполномоченных лиц по фармаконадзору

Authors: A. E. Krasheninnikov, A. V. Matveev, S. D. Marchenko, А. Е. Крашенинников, А. В. Матвеев, С. Д. Марченко

Contributors: The study was performed without external funding., Работа выполнена без спонсорской поддержки.

Source: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 9, № 3 (2021); 154-160 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 9, № 3 (2021); 154-160 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; 10.30895/2312-7821-2021-9-3

Subject Terms: образование, pharmacovigilance, marketing authorization holder, pharmacovigilance trainings, pharmacovigilance system, education, уполномоченное лицо по фармаконадзору, держатель регистрационного удостоверения, обучение по фармаконадзору, документы системы фармаконадзора

File Description: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/227/362; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/227/184; Холовня-Волоскова МЭ, Фисун АГ, Ермолаева АД, Максимова ТЕ, Дубовцева ВА, Крысанова ВС и др. Система фармаконадзора — международный опыт. Труды Научно-исследовательского института организации здравоохранения и медицинского менеджмента. Сборник научных трудов. М; 2019. С. 79–80.; Казаков АС, Шубникова ЕВ, Дармостукова МА, Снегирева ИИ, Кутехова ГВ, Затолочина КЭ и др. Международный мониторинг безопасности лекарственных средств. Бе­зопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(3):120–6.; Гильдеева ГН, Белостоцкий АВ. Актуальные изменения в системе фармаконадзора в России и ЕАЭС. Фармако­экономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2019;12(2):86–90.; Колбин АС, Зырянов СК, Белоусов ДЮ. Фармаконадзор. М.: ОКИ: Буки-Веди; 2019.; Журавлева МВ, Романов БК, Городецкая ГИ, Муслимова ОВ, Крысанова ВС, Демченкова ЕЮ. Актуальные вопросы безопасности лекарственных средств, возможности совершенствования системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(3):109–19.; Кушакова КА, Конакова АВ. Нежелательный эффект лекарственных средств. Аллея науки. 2019;(9):156–8.; Крянев, АВ, Семенов СС. К вопросу о качестве и надежности экспертных оценок при определении технического уровня сложных систем. Надежность. 2013;(4):90–9.; Голоенко НГ, Ягудина РИ, Куликов АЮ, Серпик ВГ, Проценко МВ, Логвинюк ПА. Образовательные потребности как отображение профессиональных интересов специалистов сферы обращения лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(1):44–52.; Кожанкова ДС, Мищенко МА, Пискунова МС, Пономарев АА, Осипова ВА, Коннова МА. Федеральный государственный образовательный стандарт третьего поколения по фармации как фактор развития кадрового потенциала фармацевтической отрасли. Оригинальные исследования. 2020;10(1):138–45.; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/227

Availability: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/227
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-3-154-160

ПРИВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В СООТВЕТСТВИЕ С ТРЕБОВАНИЯМИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА: BRINGING THE REGISTRATION DOSSIER FOR A MEDICINAL PRODUCT INTO COMPLIANCE WITH THE REQUIREMENTS OF THE EURASIAN ECONOMIC UNION

Source: Вопросы обеспечения качества лекарственных средств.

Subject Terms: common technical document, регистрационное досье, medicine, лекарственное средство, Евразийский экономический союз, drug, общий рынок лекарственных средств, holder of the registration certificate, 3. Good health, держатель регистрационного удостоверения, general pharmaceutical market, регистрация, общий технический документ, registration, лекарственный препарат, registration dossier, Eurasian Economic Union, marketing authorization

Preparation of a periodic safety update report ; Подготовка периодического отчета по безопасности лекарственного препарата

Authors: B. K. Romanov, R. N. Alyautdin, S. V. Glagolev, V. A. Polivanov, A. E. Krasheninnikov, Б. К. Романов, Р. Н. Аляутдин, С. В. Глаголев, В. А. Поливанов, А. Е. Крашенинников

Source: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 6, № 1 (2018); 6-10 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 6, № 1 (2018); 6-10 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; 10.30895/2312-7821-2018-6-1

Subject Terms: лекарства, Russia, license holders, drugs, PSUR, периодический отчет по безопасности лекарственного препарата (ПОБ), Россия, держатель регистрационного удостоверения

File Description: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/93/94; Романов БК, Аляутдин РН, Дармостукова МА, Глаголев СВ, Поливанов ВА. Типовая форма периодического отчета по безопасности лекарственного препарата. Безопасность и риск фармакотерапии 2017; 5(4): 148-160; Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» [Интернет] (дата обращения: 01.12.2017). Доступно на: http://www. http://roszdravnadzor.ru/documents/39003.; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» [Интернет] (дата обращения: 01.12.2017). Доступно на: http://docs.eaeunion.org/docs/ruru/01411948/cncd_21112016_87.; Снегирева ИИ, Затолочина КЭ, Озерецковский НА, Романов БК, Миронов АН. Фармаконадзор вакцин в России: нормативно-правовое регулирование, особенности развития на современном этапе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2014; 4: 27- 31.; Benefit-risk methodology project. Work package 3 report: Field tests [Internet] (cited 2017 December 1). Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/09/WC500112088.pdf.; Единые требования к рукописям, представляемым в биомедицинские журналы: подготовка и редактирование биомедицинских публикаций [Интернет] (дата обращения: 01.12.2017). Доступно на: http://www.scardio.ru/content/images/documents/Trebovania2010.pdf.; Медицинский Словарь для Регулятивной Деятельности (Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) [Интернет] (дата обращения: 01.12.2017). Доступно на: https://www.meddra.org; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/93

Availability: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/93
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-1-6-10