-
1Academic Journal
Authors: A. V. Babina, R. V. Drai, V. B. Saparova, A. N. Afanasyeva, P. G. Zaikin, V. I. Shmurak, T. E. Eltysheva, I. E. Makarenko, А. В. Бабина, Р. В. Драй, В. Б. Сапарова, А. Н. Афанасьева, П. Г. Заикин, В. И. Шмурак, Т. Э. Елтышева, И. Е. Макаренко
Contributors: The sponsor of this study is LLC "GEROPHARM"., Спонсор данного исследования ООО «ГЕРОФАРМ».
Source: Drug development & registration; Том 12, № 2 (2023); 124-134 ; Разработка и регистрация лекарственных средств; Том 12, № 2 (2023); 124-134 ; 2658-5049 ; 2305-2066
Subject Terms: ГИИЧ, biosimilar, genetically engineered human insulin, биоаналог, биосимиляр, генно-инженерный инсулин человека
File Description: application/pdf
Relation: https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1492/1125; https://www.pharmjournal.ru/jour/article/downloadSuppFile/1492/1640; Zalcberg J. Biosimilars are coming: ready or not. Internal Medicine Journal. 2018;48(9):1027–1034. DOI:10.1111/imj.14033.; Agbogbo F. K., Ecker D. M., Farrand A., Han K., Khoury A., Martin A., McCool J., Rasche U., Rau T. D., Schmidt D., Sha M., Treuheit N. Current perspectives on biosimilars. Journal of Industrial Microbiology and Biotechnology. 2019;46(9–10):1297–1311. DOI:10.1007/s10295-019-02216-z.; de Mora F. Biosimilars: A Value Proposition. BioDrugs. 2019;33(4):353–356. DOI:10.1007/s40259-019-00360-7.; Бабенко А. Ю., Драй Р. В., Каронова Т. Л., Макаренко И. Е. Подходы доказательной медицины при разработке и регистрации фармакологических препаратов для лечения сахарного диабета. Русский медицинский журнал. 2018;1(I):48–54.; Dranitsaris G., Amir E., Dorward K. Biosimilars of biological drug therapies: regulatory, clinical and commercial considerations. Drugs. 2011;71(12):1527–1536. DOI:10.2165/11593730-000000000-00000.; Kresse G. B. Biosimilars – science, status, and strategic perspective. European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics. 2009;72(3):479–486. DOI:10.1016/j.ejpb.2009.02.014.; Шестакова М. В., Викулова О. К. Биосимиляры: презумпция «виновности». Сахарный диабет. 2011;14(4):91–99.; Harvey R. D. Science of Biosimilars. Journal of Oncology Practice. 2017;13(9):17–23. DOI:10.1200/JOP.2017.026062.; Tariman J. D. Biosimilars: Exploring the History, Science, and Progress. Clinical Journal of Oncology Nursing. 2018;22(5):5–12. DOI:10.1188/18.CJON.S1.5-12.; Jenkins N., Murphy L., Tyther R. Post-translational modifications of recombinant proteins: significance for biopharmaceuticals. Molecular Biotechnology. 2008;39(2):113–118. DOI:10.1007/s12033-008-9049-4.; Gámez-Belmonte R., Hernández-Chirlaque C., Arredondo-Amador M., Aranda C. J., González R., Martínez-Augustin O., Sánchez de Medina F. Biosimilars: Concepts and controversies. Pharmacological Research. 2018;133:251–264. DOI:10.1016/j.phrs.2018.01.024.; Caliceti P., Veronese F. M. Pharmacokinetic and biodistribution properties of poly(ethylene glycol)-protein conjugates. Advanced Drug Delivery Reviews. 2003;55(10):1261–1277. DOI:10.1016/s0169-409x(03)00108-x.; Hossain M. A., Bathgate R. A. D. Challenges in the design of insulin and relaxin/insulin-like peptide mimetics. Bioorganic & Medicinal Chemistry. 2018;26(10):2827–2841 DOI:10.1016/j.bmc.2017.09.030.; Soldatov A. A., Avdeeva J. I., Kryuchkov N. A., Skosyreva E. S. Safety concerns of biosimilar hormone products. Current Medical Research and Opinion. 2019;35(6):1003–1009. DOI:10.1080/03007995.2018.1552041.; Kang H. N., Knezevic I. Regulatory evaluation of biosimilars throughout their product life-cycle. Bulletin World Health Organization. 2018;96(4):281–285. DOI:10.2471/BLT.17.206284.; Ishii-Watabe A., Kuwabara T. Biosimilarity assessment of biosimilar therapeutic monoclonal antibodies. Drug Metabolism and Pharmacokinetics. 2019;34(1):64–70. DOI:10.1016/j.dmpk.2018.11.004.; Rahalkar H., Cetintas H. C., Salek S. Quality, Non-clinical and Clinical Considerations for Biosimilar Monoclonal Antibody Development: EU, WHO, USA, Canada, and BRICS-TM Regulatory Guidelines. Frontiers in Pharmacology. 2018;9:1079. DOI:10.3389/fphar.2018.01079.; Афанасьева А. Н., Сапарова В. Б., Макаренко И. Е., Драй Р. В., Сельменских Т. А. Опыт проведения валидации in vitro методики оценки инсулинозависимого захвата глюкозы. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2023;13(1):77–88. DOI:10.30895/1991-2919-2022-398.; https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1492