Αποτελέσματα αναζήτησης - "воспроизведенные лекарственные средства"

Πηγή: Pharmacokinetics and Pharmacodynamics; № 1 (2005): Клиническая фармакокинетика; 2-14 ; Фармакокинетика и Фармакодинамика; № 1 (2005): Клиническая фармакокинетика; 2-14 ; 2686-8830 ; 2587-7836

Θεματικοί όροι: методические указания, правила, фармакокинетическая эквивалентность, воспроизведенные лекарственные средства, исследования биоэквивалентности

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/205/206; https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/205

Διαθεσιμότητα: https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/205

View record from BASE

4

Academic Journal

Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10.08.2004 г.

Πηγή: Фармакокинетика и Фармакодинамика, Vol 0, Iss 1, Pp 2-14 (2020)

Θεματικοί όροι: оценка биоэквивалентности, правила, фармакокинетическая эквивалентность, воспроизведенные лекарственные средства, исследования биоэквивалентности, методические указания, Pharmacy and materia medica, RS1-441

Relation: https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/205; https://doaj.org/toc/2587-7836; https://doaj.org/toc/2686-8830; https://doaj.org/article/88489b00202546fa8132e3a584d44d0c

Διαθεσιμότητα: https://doaj.org/article/88489b00202546fa8132e3a584d44d0c

View record from BASE

5

Academic Journal

New Anticonvulsants: Interchangeability Issues and the Use of Generic Anticonvulsants in Clinical Practice ; Новые антиконвульсанты: проблемы взаимозаменяемости и применения воспроизведенных лекарственных препаратов в клинической практике

Συγγραφείς: V. V. Arkhipov, E. A. Sokova, G. I. Gorodetskaya, O. A. Demidova, T. V. Aleksandrova, В. В. Архипов, Е. А. Сокова, Г. И. Городецкая, О. А. Демидова, Т. В. Александрова

Συνεισφορές: The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00154-19-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. AAAA-A18-118021590049-0), Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00154-19-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590049-0)

Πηγή: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 9, № 2 (2019); 101-107 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 9, № 2 (2019); 101-107 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; 10.30895/1991-2919-2019-9-2

Θεματικοί όροι: безопасность, interchangeability, therapeutic equivalence, generics, clinical studies, efficacy, safety, взаимозаменяемость, терапевтическая эквивалентность, воспроизведенные лекарственные средства, клинические исследования, эффективность

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/211/226; Беляев ОВ, Коновалова ТИ, Волкова ЕА. Лекарственная терапия эпилепсии в Волгоградской области. Волгоградский научномедицинский журнал. 2013;(1):37—8.; Власов ПН, Наумова ГИ, Дрожжина ГР. Новые противоэпилептические препараты. Качественная клиническая практика. 2008;(3):12-28.; Громов СА, Табулина СД. Использование вальпроатов-джене-риков (энкорат-хроно) в лечении больных эпилепсией. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2005;105(4):22-6.; Резолюция заседания рабочей группы Российской противоэпилептической лиги. Эпилепсия и пароксизмальные состояния. 2016;8(4):109-11.; Ромодановский ДП, Горячев ДВ, Соловьева АП, Еременко НН. Принципы статистической оценки исследований биоэквивалентности в рамках актуальных регуляторных требований и нормативно-правовых актов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2018;8(2):92-8. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-2-92-98; Букатина ТМ, Пастернак ЕЮ, Романов БК, Аляутдин РН, Ле-пахин ВК, Казаков АС и др. Рекомендации зарубежных регуляторных органов. Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(1):38-40. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2016-0-1-38-40; Соколов АВ, Белоусов ЮБ, Зырянов СК, Нечаева ЕБ, Милкина СЕ. Пути обеспечения качества и безопасности генерических лекарственных препаратов. Фармакокинетика и фармакодинамика. 2012;1(4):43-9.; Sankar R, Glauser TA. Understanding therapeutic equivalence in epilepsy. CNS Spectr. 2010;15(2):112-23. PMID: 20414156; LeLorier J, Duh MS, Paradis PE, Lefebvre P, Weiner J, Manjunath R, et al. Clinical consequences of generic substitution of lamotrigine for patients with epilepsy. Neurology. 2008;70(22 Pt 2):2179-86. https://doi.org/10.1212/01.wnl.0000313154.55518.25; Shin JW, Chu K, Jung KH, Lee ST, Moon J, Lee SK. Switching between phenytoin generics in patients with epilepsy may lead to increased risk of breakthrough seizure: chart analysis and practice recommendations. Int J Clin Pharmacol Ther. 2014;52(12):1017-22. https://doi.org/10.5414/CP202153; Пастернак ЕЮ. Оптимизация методики оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов на основании фармакоэпидемиологического исследования нежелательных реакций на фоне медикаментозной терапии: дис. . кандидат медицинских наук. М.; 2017.; Chen ML, Shah VP, Crommelin DJ, Shargel L, Bashaw D, Bhatti M, et al. Harmonization of regulatory approaches for evaluating therapeutic equivalence and interchangeability of multisource drug products: workshop summary report. AAPS J. 2011;13(4):556-64. https://doi.org/10.1208/s12248-011-9294-5; Hottinger M, Liang BA. Deficiencies of the FDA in evaluating generic formulations: addressing narrow therapeutic index drugs. Amer J Law Med. 2012;38(4):667-89. PMID: 23356099; Bialer M. New antiepileptic drugs that are second generation to existing antiepileptic drugs. Expert Opin Investig Drugs. 2006;15(6):637-47. https://doi.org/10.1517/13543784.15.6.637; Saldana-Cruz AM, Sanchez-Corona J, Marquez de Santiago DA, Garcia-Zapien AG, Flores-Martinez SE. Pharmacogenetics and antiepileptic drug metabolism: implication of genetic variants in cytochromes P450. Rev Neurol. 2013;56(9):471-9. PMID: 23629749; Steinhoff BJ, Runge U, Witte OW, Stefan H, Hufnagel A, Mayer T, Kramer G. Substitution of anticonvulsant drugs. Ther and Clin Risk Manag. 2009;5(3):449-57. PMID: 19707254; Atif M, Azeem M, Sarwar MR. Potential problems and recommendations regarding substitution of generic antiepileptic drugs: a systematic review of literature. Springerplus. 2016;(5):182. https://doi.org/10.1186/s40064-016-1824-2; Depondt C. Epilepsy pharmacogenetics: science or fiction? Med Sci (Paris). 2013;29(2):189-93. https://doi.org/10.1051/medsci/2013292017; Glauser TA. Biomarkers for antiepileptic drug response. Biomark Med. 2011;5(5):635-41. https://doi.org/10.2217/bmm.11.75; Коваленко ВН, Викторов АП, ред. Компендиум 2011 — лекарственные препараты. Киев: МОРИОН; 2011.; Ochoa JG, Riche W. Antiepileptic drugs. Available from: https://emedicine.medscape.com/article/1187334-overview; Yuriev KL. Pharmacotherapy for epilepsy in adults: review of the evidence-based clinical practice guidelines. Ukrainskiy meditsinskiy zhurnal = Ukrainian medical journal. 2004;(4):5-27 (In Russ.); Luszczki JJ. Third-generation antiepileptic drugs: mechanisms of action, pharmacokinetics and interactions. Pharmacol Rep. 2009;61(2):197-216. PMID: 19443931; Hansen RN, Nguyen HP, Sullivan SD. Bioequivalent antiepileptic drug switching and the risk of seizure-related events. Epilepsy Res. 2013;106(1-2):237-43. https://doi.org/10.1016/j.eplepsyres.2013.04.010; Yu LX, Li B, eds. FDA Bioequivalence Standards. New York: Springer; 2014.; Yu LX, Jiang W, Zhang X, Lionberger R, Makhlouf F, Schuir-mann DJ, et al. Novel bioequivalence approach for narrow therapeutic index drugs. Clin Pharmacol Ther. 2015;97(3):286-91. https://doi.org/10.1002/cpt.28; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/211

Διαθεσιμότητα: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/211
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-2-101-107

View record from BASE

6

Academic Journal

State of the Russian pharmaceutical industry at the present stage ; Состояние российской фармацевтической отрасли на современном этапе

Συγγραφείς: E. N. Hoseva, Е. Н. Хосева

Πηγή: Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice; № 3 (2014); 35-40 ; Качественная клиническая практика; № 3 (2014); 35-40 ; 2618-8473 ; 2588-0519

Θεματικοί όροι: стандарты GMP, pharmaceuticals, generic, GMP standards, фармацевтическая отрасль, воспроизведённые лекарственные средства

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/371/347; Соколов И.Б., Лин А.А, Орлов А.С. Фармацевтический рынок: структурные особенности в России. // Проблемы современной экономики. — 2012. — №4 (44).- С. 336-341.; Послание Президента Российской Федерации Федеральному собранию от 22.12.2011 г. — Российская газета от 23.12.2011 г., №290.; Иващенко А., Кравченко Д. Концепция инновационного развития отечественной фармацевтической отрасли. // Фарма 2020: Проблемы и перспек-тивы. — 2009. — С. 19-26.; Холн Т.А. Регулирование фармацевтического рынка: существует ли почва для развития инновационных фармацевтических препаратов в России? // Проблемы учёта и финансов. — 2012. — №4 (8) — С. 73-75.; Юргель Н.В., Тельнова Е.А. Состояние фармацевтического рынка Российской Федерации и воздействие на него мирового финансового и экономи¬ческого кризиса. // Вестник Росздравнадзора. — 2009.- №1. — С.46-56.; Лин А.А., Соколова С.В. Фармацевтический рынок: фундаментальные особенности (Статья 1, часть 1). // Проблемы современной экономики. — 2012. — №3 (43). — С. 372-376.; Аналитический обзор «Фармацевтический рынок России. Итоги 2012 года» [Электронный ресурс]. — Режим доступа: http://dsm.ru/ marketnews/1170_22.05.2013.; Балашов А.И. Формирование устойчивого развития фармацевтической отрасли: автореф. дис. д-ра. экон. наук: 08.00.05 — СПб, 2012. — 38 с.; Доклад «Современное состояние и перспективы развития Российской фармацевтической промышленности». // «Финансовая газета». — 2012. — 27 с. — Режим доступа [Электронный ресурс]: http://fi ngazeta.ru/pdf3/doklad_farma.pdf.; Мелик-Гусейнов Д.В. Фармацевтический рынок России — больше, чем рынок. // Фармакоэкономика. — 2008. — №1. — С. 22-25.; Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года [Электронный ресурс]. — режим досту¬па: http://pharma2020.ru/; Сидорова И. Станет ли Россия независимой от импортных лекарств? Ремедиум. — 2012. — №8 (186). — С. 40-43.; Голикова Т. Мы должны вдохнуть в идею GMP новую силу. // Вестник Росздравнадзора. — 2010. — №4. — С. 6-9.; Мешковский А.П. Переход к GMP: что обсуждается и что остаётся за кадром. // Вестник Росздравнадзора. — 2008. — №1. — С.20-23.; Мешковский А.П., Аладышева Ж.И., Пятигорская Н.В., Сапожникова Э.А., Пичугин В.В. К 50-летию GMP: из истории правил GMP. // Ремедиум. — 2013. — №2 (192). — С.32 — 39.; Руководство «Правила надлежащего производства лекарственных средств для медицинского применения и для ветеринарного применения Тамо-женного союза (правила надлежащей производственной практики — Good Manufacturing Practice — GMP)» Проект (по состоянию на 01 февраля 2013 г.) [Электронный ресурс]. — М.: Ремедиум. — 2012. — 264 с. — Режим доступа: http://www.aipm.org/upfi le/doc/AIPM-GMP_Feb-01-2013.pdf.; Мелик-Гусейнов Д. GMP по-русски. // Новости GMP.— 2(4) / осень 2012. — С. 30-31. — [Электронный ресурс] Режим доступа: http://www.readoz.com/publication/read?i=1052678#page30.; Тельнова Е.А. О системе контроля качества лекарственных средств. // Вестник Росздравнадзора. — 2010.- №4 — С. 10 — 16.; В России могут закрыться более 300 производителей лекарств [Электронный ресурс] // Новости GMP. — 1(5) / весна 2013. — С. 9. — Режим досту¬па: http://www.readoz.com/publication/read?i=1056537#page8.; Балашов А.И. Формирование механизма устойчивого развития фармацевтической отрасли: теория и методология. — СПб.: Изд-во СПбГУЭФ, 2012. — 160 с.; Марданов Р. Импортозамещение, консервирующее отставание. // Ремедиум. — 2012. — №8 (186). — С. 52-56.; Фармацевтический рынок России. // Еженедельный информационно-аналитический обзор СМИ. Выпуск №10 (959). — 25 февраля — 3марта 2013. — С. 40. — Режим доступа: www.pmedpharm.ru/content/./f27cf2ce77f3255bbe401960e1ad0350.d.; Тарловская Е.И. Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача // Русский медицинский журнал. — 2008. — Том 16. — № 5. — С. 333-337.; Распоряжение Правительства РФ «Об утверждении Концепции федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и на дальнейшую перспективу»» от 01.10.2010 г. № 1660-р. — Собрание законо¬дательства РФ от 11.10.2010 г., №41 — ст. 5266.; Постановление Правительства РФ от 17.02.2011 г. № 91 «О Федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской про-мышленности РФ на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу». — Российская газета от 18.03.2011 г. № 57.; Федеральная целевая программа (ФЦП) «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» [Электронный ресурс]. — режим доступа: http://fcpfarma.ru/catalog.aspx?CatalogId=730; Паперная Г. Таблетки остаются на бумаге [Электронный ресурс] — Режим доступа: http://mn.ru.; Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохра-нения» (с изменениями и дополнениями) [Электронный ресурс]. — режим доступа: http://base.garant.ru/12135989/; Дмитриев В. «Фарма — 2020» — не панацея от всех болезней [Электронный ресурс] // Новости GMP/ 1(1) / Осень 2010. — С. 12-17. — Режим доступа: http://www.readoz.com/publication/read?i=1031015#page12.; Юргель Н.В. Приоритеты государственного регулирования в условиях стабильного фармацевтического рынка // Ремедиум. — 2008. — №1. — С. 32-35.; Макаркина О. Отечество полного цикла. Минпромторг надумал, как окончательно обрусеть фармпроизводителям [Электронный ресурс] // Фар-мацевтический вестник, №17 (677) май 15, 2012. — Режим доступа: http://www.pharmvestnik.ru/archive/651262.html.; Рейтинг предприятий фармацевтической промышленности по показателям выпуска за 2012 год [Электронный ресурс]//Ремедиум. — 5 июля 2013.— Режим доступа:URL:http://remedium.ru/industry/pharmindustry/analysis/detail.php?ID=57856; Роль и цели стратегических альянсов на фармрынке. // Фармацевтическая промышленность. -2012. — №5. — С. 78 — 80.; Аспекты развития фармацевтической промышленности в России. // Фармацевтическая промышленность. — 2012. — №3. — С. 15-19.; Кожевникова А. Фармкластеры — вместе в будущее. // Новости GMP. 1(2) / лето 2011. — С. 10-11. — [Электронный ресурс] Режим доступа: http:// www.readoz.com/publication/read?i=1040425#page10.; Шибалко А.Н. Особенности российской практики формирования и развития фармацевтических кластеров. // Проблемы современной экономи¬ки. — 2012.- №4 (44), — С. 341 — 343.; Широкова И. Строительство фармкластеров. // Ремедиум. — 2013. — №2 (192). — С. 24-31.; Данилова Ю.Р. Кластеризация фармацевтических производств в системе региональной промышленной политики. // Экономический журнал. — 2012. — Т. 26, №2. — С. 97-103.; Кублицкая Т. Российский путь: фармкластеры, собственные молекулы или внятные условия для иностранных компаний? // Новости GMP. — 1 (2) / лето 2011. — С. 64 — 70. — [Электронный ресурс] Режим доступа: http://www.readoz.com/publication/read?i=1040425#page64.; Петров А.П., Макарова И.В. Кластеры в фармацевтической промышленности: предпосылки, ресурсы и условия формирования. //Ars Administrandy. — 2011. — №1. — С. 75 — 78.; https://www.clinvest.ru/jour/article/view/371

Διαθεσιμότητα: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/371

View record from BASE

7

Academic Journal

Rome IV criteria of functional gastrointestinal diseases in evaluation of drugs interchangeability: through the eyes of a clinical pharmacologist ; Римские критерии IV функциональных заболеваний желудочно-кишечного тракта в оценке взаимозаменяемости лекарственных препаратов: взгляд врача - клинического фармаколога

Συγγραφείς: S. Yu. Serebrova, A. B. Prokofiev, M. V. Zhuravleva, N. N. Eremenko, С. Ю. Сереброва, А. Б. Прокофьев, М. В. Журавлева, Н. Н. Еременко

Πηγή: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 7, № 4 (2017); 221-227 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 7, № 4 (2017); 221-227 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; undefined

Θεματικοί όροι: irritable bowel syndrome, Римские критерии IV, взаимозаменяемость, воспроизведенные лекарственные средства, синдром раздраженной кишки, functional disorders, Rome IV criteria, interchangeability, generic drugs

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/144/143; Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Available from: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350.; Букатина ТМ, Пастернак ЕЮ, Романов БК, Аляутдин РН, Лепахин ВК, Казаков АС и др. Информация о решениях зарубежных регуляторных органов. Безопасность и риск фармакотерапии 2017; 5(1): 39-43.; Научное обоснование, разработка и совершенствование методологии оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Отчет о НИР (промежуточный). ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; рук.: Романов БК, Прокофьев АБ, Ягудина РИ; исполн.: Аляутдин РН, Журавлева МВ. М.; 2015. 274 с. № ГР 115111740009. Деп. в ЦИТИС 16.02.2016, № ИКРБС 216021650027.; Моисеев СВ. Кордарон или амиодарон в лечении и профилактике аритмий? Клиническая фармакология и терапия 2010; 19(3): 18-22.; Nardi R, Masina M, Cioni G, Leandri P, Zucceri P. Generic - equivalent drugs use in internal and general medicine patients: distrust, confusion, lack of certainties or of knowledge? Part 2. Misconceptions, doubts and critical aspects when using generic drugs in the real world. Italian Journal of Medicine 2014; 8(2): 88-98.; Решетько ОВ, Луцевич КА. Индивидуальная биоэквивалентность: концепция, исследование и вариабельность (обзор). Химико-фармацевтический журнал 2009; 43(8): 3-8.; Lewek P. Generic drugs: The benefits and risks of making the switch. J Fam Pract 2010; 59(11): 634-40.; EUDRAGIT®. Acrylic polymers for solid oral dosage forms. Available from: http://www.rofarma.com/allegati/97.pdf.; Sun H, Liu D, Li Y, Tang X, Cong Y. Preparation and in vitro/in vivo characterization of enteric-coated nanoparticles loaded with the antihypertensive peptide VLPVPR. Int J Nanomedicine 2014; 9(1): 1709-16.; Chourasia MK, Jain SK. Pharmaceutical approaches to colon targeted drug delivery systems. J Pharm Pharm Sci. 2003; 6(1): 33-66.; Drossman AD, Hasler WL. Rome IV - Functional GI disorders: disorders of gut-brain interaction. Gastroenterology 2016; 150(6): 1257-61.; Van Oudenhove L, Levy RL, Crowell MD, Drossman DA, Halpert AD, Keefer L, et al. Biopsychosocial aspects of functional gastrointestinal disorders: how central and environmental processes contribute to the development and expression of functional gastrointestinal disorders. Gastroenterology 2016; 150(6): 1355-67.; Camilleri M, Bueno L, Andresen V, De Ponti F, Choi MG, Lembo A. Pharmacologic, pharmacokinetic, and pharmacogenomic aspects of functional gastrointestinal disorders. Gastroenterology 2016; 150(6): 1319-31.; Итоприд. Регистрационное удостоверение. Available from: https://goo.gl/QviFuK.; Чучалин АГ, Хохлов АЛ, ред. Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система). Выпуск XVIII. М.: Видокс; 2017.; Poynard T, Regimbeau C, Benhamou Y. Meta-analysis of smooth muscle relaxants in the treatment of irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2001; 15(3): 355-61.; Ruepert L, Quartero AO, de Wit NJ, van der Heijden GJ, Rubin G, Muris JW. Bulking agents, antispasmodics and antidepressants for the treatment of irritable bowel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Aug 10; (8): CD003460.; Сереброва СЮ. Сравнительная клиническая фармакология современных ингибиторов протонной помпы: дис. … д-ра мед. наук. М.; 2009.; Научное обоснование, разработка и совершенствование методологии оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Отчет о НИР (промежуточный). ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; рук.: Романов БК, Прокофьев АБ, Ягудина РИ; исполн.: Аляутдин РН, Журавлева МВ. М.; 2016. 365 с. № ГР 115111740009. Деп. в ЦИТИС 26.01.2017, № ИКРБС 217012640056-0.; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/144; undefined

Διαθεσιμότητα: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/144

View record from BASE

8

Academic Journal