-
1Academic Journal
Authors: A. V. Foteeva, N. A. Koneva, N. B. Rostova, А. В. Фотеева, Н. А. Конева, Н. Б. Ростова
Contributors: The study was carried out with the financial support of the Perm Scientific and Educational Center "Rational Subsoil Use", 2022., Исследование проведено при финансовой поддержке Пермского научно-образовательного центра «Рациональное недропользование», 2022 год.
Source: Drug development & registration; Том 11, № 4 (2022): Приложение 1; 133-138 ; Разработка и регистрация лекарственных средств; Том 11, № 4 (2022): Приложение 1; 133-138 ; 2658-5049 ; 2305-2066
Subject Terms: регистрационное досье, generic drugs, registration specialist, registration dossier, воспроизведённые лекарственные препараты, специалист по регистрации
File Description: application/pdf
Relation: https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1410/1083; https://www.pharmjournal.ru/jour/article/downloadSuppFile/1410/1479; Николаева А. В. Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС: проблемы и перспективы. Международный журнал гуманитарных и естественных наук. 2021;2–2(53):183–185.; Фотеева А. В., Баршадская О. С., Ростова Н. Б. Процедура взаимного признания при регистрации лекарственных препаратов: новые вызовы или возможности. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2022;11(1):159-164. DOI:10.33380/2305-2066-2022-11-1-159-164.; Молчанов И. Н., Молчанова Н. П. Регулирование экономической деятельности в ЕАЭС: тенденции и перспективы сотрудничества. Государственное управление. Электронный вестник. 2020;78:53–71.; Цындымеев А. Г., Ягудина Р. И., Абдрашитова Г. Т., Крупнов П. А. Совершенствование системы регистрации лекарственных средств в Российской Федерации. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017;(2):284–287.; Нефидова О. Г., Бабаскин Д. В., Сазонов А. Д., Камалетдинова А. А. Анализ основных изменений в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в рамках Евразийского экономического союза. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2022;12(2):222–226. DOI:10.30895/1991-2919-2022-12-2-222-226.; Кугач А. А., Кугач В. В. Экспертиза и регистрация орфанных лекарственных препаратов. Вестник фармации. 2021;1(91):20–35. DOI:10.52540/2074-9457.2021.1.20.; Рычихина Е. М. Подготовка Модуля 1 регистрационного досье на лекарственное средство по процедуре ЕАЭС. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2022;12(3):341–347. DOI:10.30895/1991-2919-2022-12-467.; Олефир Ю. В., Рычихина Е. М., Кошечкин К. А. Процедура регистрации ЕАЭС: возможность автоматизации работы. Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2019;11:34–39.; Ан В. С., Серикбаева Э. А., Умурзахова Г. Ж. Оценка организационно-управленческих компетенций у будущих специалистов фармацевтической индустрии. Фармация Казахстана. 2021;3:70–74.; Таубэ А. А. Реализация компетентностного подхода в подготовке кадров высшей квалификации для фармацевтической промышленности. Вестник Смоленской государственной медицинской академии. 2021;20(4):213–222.; https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1410
Availability: https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1410
https://doi.org/10.33380/2305-2066-2022-11-4(1)-133-138 -
2Academic Journal
Authors: M. I. Berkovich, A. Yu. Volin, М. И. Беркович, А. Ю. Волин
Source: Vestnik NSUEM; № 2 (2021); 168-174 ; Вестник НГУЭУ; № 2 (2021); 168-174 ; 2073-6495
Subject Terms: клинические исследования лекарств, innovations, innovative activity of enterprises, original drugs, generics, clinical trials of drug products, инновации, инновационная активность предприятий, оригинальные лекарственные препараты, воспроизведенные лекарственные препараты
File Description: application/pdf
Relation: https://nsuem.elpub.ru/jour/article/view/1921/986; Вертакова Ю.В., Симоненко Е.С. Управление инновациями: теория и практика: учеб. пособие. М.: Эксмо, 2008. 432 с.; Гунин В.Н., Баранчеев В.П., Устинов В.А., Ляпина С.Ю. Управление инновациями: 17-модульная программа для менеджеров «Управление развитием организации». Модуль 7. М.: ИНФРА-М, 2000. 328 с.; Заболотский С.А., Марков Л.С. Инновационная активность предприятий отечественной химической промышленности // ЭКО. 2010. № 3 (429). С. 64–75.; Мысаченко В.И. Совершенствование государственного регулирования инновационной деятельности фармацевтических предприятий // Знание. Понимание. Умение. 2019. № 4. С. 56–60.; Об утверждении отраслевого плана мероприятий по импортозамещению в отрасли фармацевтической промышленности Российской Федерации: Приказ Министерства промышленности и торговли от 31 марта 2015 г. № 656.; Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года: Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 23 октября 2009 г. № 965.; Фатхутдинов Р.А. Инновационный менеджмент: Учебник для вузов. СПб.: Питер, 2011. 448 с.; DiMasi J.A., Grabowski H.G., Hansen R.W.Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs // Journal of Health Economics. 2016. № 47. P. 20–33.; Edwards L.D., Fletcher A.J., Fox A.W., Stonier P.D. Principals and practice of pharmaceutical medicine. Second edition. Чичестер, Великобритания: John Wiley & Sons Ltd, 2007. 761 p.; General considerations for clinical studies: Руководство Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH) от 08 мая 2019 г. № E8 (R1).; Rogers M.The Definition and Measurement of Innovation. [Электронный ресурс] // Melbourne Institute Working Paper No. 10/98. Мельбурн, Австралия: The University of Melbourne, 1998. 27 p.; Инновация. [Электронный ресурс] // Большая российская энциклопедия. URL: https://bigenc.ru/economics/text/2012242 (дата обращения: 20.09.2020).; Государственный реестр лекарственных средств. [Электронный ресурс]. URL: https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx (дата обращения: 29.10.2020).; Аналитическая справка о состоянии конкуренции на мировом фармацевтическом рынке. [Электронный ресурс] / Федеральная Антимонопольная Служба (ФАС России), 2016. URL: https://fas.gov.ru/p/presentations/317 (дата обращения: 04.11.2020).; https://nsuem.elpub.ru/jour/article/view/1921
-
3Academic Journal
Authors: D. P. Romodanovsky, A. L. Khokhlov, D. V. Goryachev, Д. П. Ромодановский, А. Л. Хохлов, Д. В. Горячев
Contributors: The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00005-21-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. 121021800098-4), Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00005-21-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 121021800098-4)
Source: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 11, № 1 (2021); 6-15 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 11, № 1 (2021); 6-15 ; 3034-3453 ; 3034-3062
Subject Terms: COVID-19, bioequivalence studies, generic medicines, pandemic, coronavirus, исследования биоэквивалентности, воспроизведенные лекарственные препараты, пандемия, коронавирус
File Description: application/pdf
Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/358/459; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/358/169; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/358/170; Горенков ДВ, Хантимирова ЛМ, Шевцов ВА, Рукавишников АВ, Меркулов ВА, Олефир ЮВ. Вспышка нового инфекционного заболевания COVID-19: β-коронавирусы как угроза глобальному здравоохранению. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2020;20(1):6–20. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2020-20-1-6-20; Gorbalenya AE, Baker SC, Baric RS, de Groot RJ, Drosten C, Gulyaeva AA, et al. The species Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2. Nat Microbiol. 2020;5(4):536–44. https://doi.org/10.1038/s41564-020-0695-z; Ayittey FK, Ayittey MK, Chiwero NB, Kamasah JS, Dzuvor C. Economic impacts of Wuhan 2019-nCoV on China and the world. J Med Virol. 2020;92(5):473–5. https://doi.org/10.1002/jmv.25706; Плотников СИ. Ограничение прав и свобод граждан в период распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19): проблемы теории и практики. Скиф. Вопросы студенческой науки. 2020;(6):265–70.; Драницына МА, Захарова ТВ, Ниязов РР. Свойства процедуры двух односторонних тестов для признания биоэквивалентности лекарственных препаратов. Ремедиум. 2019;(3):40–7. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-3-40-47; Гильдеева ГН. Полиморфизм: влияние на качество лекарственных средств и актуальные методы анализа. Качественная клиническая практика. 2017;(1):56–60.; Ниязов РР, Рождественский ДА, Васильев АН, Гавришина ЕВ, Драницына МА, Куличев ДА. Регуляторные аспекты регистрации воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов в Евразийском экономическом союзе. Ремедиум. 2018;(7–8):6–19. http://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-7-8-6-19; Васильев АН, Кукес ВГ, Меркулов ВА, Бунятян НД, Прокофьев АБ, Романов БК и др. Мировой опыт в оценке взаимозаменяемости препаратов для медицинского применения. Врач. 2015;(8):81–5.; Васильев АН, Бунятян НД, Гавришина ЕВ, Ниязов РР, Ромодановский ДП, Горячев ДВ и др. Терапевтическая эквивалентность и взаимозаменяемость лекарственных препаратов. Экспериментальная и клиническая фармакология. 2015;78(9):32–8. https://doi.org/10.30906/0869-2092-2015-78-9-32-38; Лилеева ЕГ, Мирошников АЕ. Исследования биоэквивалентности: психологический портрет добровольца. Universum: медицина и фармакология. 2016;(1–2).; Чучалин АГ, Гребенщикова ЕГ, Хохлов АЛ. Пандемия коронавируса: вызовы и уроки для медицинской этики. Медицинская этика. 2020;(2):3–7.; Тищенко ПД. Биоэтические вызовы пандемии COVID-19. Медицинская этика. 2020;(2):13–8.; Spooner N, Anderson KD, Siple J, Wickremsinhe ER, Xu Y, Lee M. Microsampling: considerations for its use in pharmaceutical drug discovery and development. Bioanalysis. 2019;11(10):1015–38. https://doi.org/10.4155/bio-2019-0041; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/358
-
4Academic Journal
Authors: M. V. Zhuravleva, A. B. Prokofiev, A. S. Podymova, N. G. Berdnikova, S. Yu. Serebrova, E. Yu. Demchenkova
Source: Безопасность и риск фармакотерапии, Vol 5, Iss 3, Pp 126-132 (2018)
Subject Terms: нежелательная лекарственная реакция, антиретровирусная терапия, воспроизведенные лекарственные препараты, взаимозаменяемость, adverse drug reaction (adr), antiretroviral therapy (arvt), generic drugs, interchangeability, Therapeutics. Pharmacology, RM1-950
File Description: electronic resource
-
5Academic Journal
Authors: D. P. Romodanovsky, N. N. Eremenko, D. V. Goryachev, Д. П. Ромодановский, Н. Н. Еременко, Д. В. Горячев
Contributors: Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00154-19-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAAA18-118021590049-0).
Source: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 9, № 1 (2019); 28-33 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 9, № 1 (2019); 28-33 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; 10.30895/1991-2919-2019-9-1
Subject Terms: Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА), bioequivalence studies, generic medicines, prolonged release, delayed release, European Medicines Agency (EMA), исследования биоэквивалентности, воспроизведенные лекарственные препараты, пролонгированное высвобождение, отсроченное высвобождение
File Description: application/pdf
Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/218/199; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/218/3; Endrenyi L, Blume HH, Tothfalusi L. The two main goals of bioequivalence studies. AAPS J. 2017;19(4):885‒90. https://doi.org/10.1208/s12248-017-0048-x; Wang R, Conner DP, Li BV. Bioavailability and bioequivalence aspects of oral modified-release drug products. AAPS J. 2017;19(2):360‒6. https://doi.org/10.1208/s12248-016-0025-9; Wen H, Jung H, Li X. Drug delivery approaches in addressing clinical pharmacology-related issues: opportunities and challenges. AAPS J. 2015;17(6):1327‒40. https://doi.org/ 10.1208/s12248-015-9814-9; Endrenyi L, Tothfalusi L. Metrics for the evaluation of bioequivalence of modified-release formulations. AAPS J. 2012;14(4):813‒9. https://doi.org/10.1208/s12248-012-9396-8; Ромодановский ДП, Ниязов РР, Горячев ДВ, Бунятян НД. Анализ международных рекомендаций к проведению сравнительного теста растворения в случае пострегистрационных изменений состава вспомогательных веществ лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014;(3):39‒45.; Меркулов ВА, Бунятян НД, Переверзев АП. Надлежащая практика фармаконадзора в США и Европейском Союзе. Безопасность и риск фармакотерапии. 2014;(4):23‒8.; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/218
-
6Academic Journal
Authors: M. V. Zhuravleva, A. B. Prokofiev, A. S. Podymova, N. G. Berdnikova, S. Yu. Serebrova, E. Yu. Demchenkova, М. В. Журавлева, А. Б. Прокофьев, А. С. Подымова, Н. Г. Бердникова, С. Ю. Сереброва, Е. Ю. Демченкова
Source: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 5, № 3 (2017); 126-132 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 5, № 3 (2017); 126-132 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; undefined
Subject Terms: interchangeability, антиретровирусная терапия, воспроизведенные лекарственные препараты, взаимозаменяемость, Adverse Drug Reaction (ADR), antiretroviral therapy (ARVT), generic drugs
File Description: application/pdf
Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/81/82; Alfonso-Cristancho R, Andia T, BarbosaT, Watanabe JH. Definition and classification of generic drugs across the world. Appl. HealthEcon. HealthPolicy 2015; 13(1): 5-11.; Bhatnagar P, Dhote V, Mahajan SC, Mishra PK, Mishra DK. Solid dispersion in pharmaceutical drug development: From basics to clinical applications. Curr. Drug. Deliv. 2014; 11(2): 155-171.; Breitenbach J. Melt extrusion can bring new benefits to HIV therapy. Am. J. Drug. Deliv. 2006; 4(2): 61-64.; Shah N. Amorphous solid dispersions: Theory and practice. London: Springer; 2014.; Zucman D, Camara S, Gravisse J, Dimi S, Vasse M, Goudjo A, Choquet M, Peytavin G. Generic antiretroviral drugs in developing countries: Friends or foes? AIDS 2014; 28(4): 607-609.; Чистяков ВВ. Некоторые особенности биоаналитической части изучения биоэквивалентности лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; (3): 24-28.; Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»». Доступно на: http://kremlin.ru/acts/bank/39223.; Nelson M, Hill A, van Delft Y, Moecklinghoff C. Etravirine as a switching option for patients with HIV RNA suppression: A review of recent trials. AIDS Res. Treat. 2014. doi:10.1155/2014/636584.; Енгалычева ГН, Сюбаев РД, Васильев АН, Снегирева АА, Верстакова ОЛ. Оценка фармакологической безопасности лекарственных средств в доклинических исследованиях. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; (1): 10-13.; Глаголев СВ, Олефир ЮВ, Романов БК, Аляутдин РН. Рекомендации по планированию и проведению аудита системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии 2016; (3): 5-13.; Newman A. Pharmaceutical amorphous solid dispersions. New Jersey: John Wiley and Sons; 2015.; Garren KW, Rahim S, Marsh K, Morris JB. Bioavailability of generic ritonavir and lopinavir/ritonavir tablet products in a dog model. J. Pharm. Sci. 2009; 99(2). doi:10.1002/jps.21712.; Kakuda TN, Schöller-Gyüre M, Workman C и др. Single- and multiple-dose pharmacokinetics of etravirine administered as two different formulations in HIV-1-infected patients. Antivir. Ther. 2008; 13(5): 655-661.; Ramesh K, Chandra Shekar B, Khadgapathi P, Bhikshapathi DVRN. A Comparative Study of Etravirine Solid Dispersions using Hot-Melt Extrusion and Spray Drying Technique. Am. J. Pharm. Tech. Res. 2014; 4(6): 595-617.; Bonfanti P, Landonio S, Ricci E, и др. Risk factors for hepatotoxicity in patients treated with highly active antiretroviral therapy. J. Acquir. Immune. Defic. Syndr. 2001; 167: 316-8.; Wit FW, Weverling GJ, Weel J, и др. Incidence of and risk factors for severe hepatotoxicity associated with antiretroviral combination therapy. J Infect Dis 2002; 186: 23-31.; Flexner C. HIV protease inhibitors. № Engl J Med. 1998; 338: 1281-1292.; Gisolf HE, Dreezen C, Danner SA, и др. Risk factors for hepatotoxicity in HIV-infected patients receiving ritonavir and saquinavir with or without stavudine. Clin. Infect. Dis. 2000; 31: 1234-9.; Sulkowski MS, Thomas DL, Mehta SH, и др. Hepatotoxicity associated with nevirapine or efavirenz-containing antiretroviral therapy: role of hepatitis C and B infections. Hepatology 2002; 35: 182-9.; Lapadula G, Costarelli S, Castelli F. Risk of liver enzyme elevation during treatment with ritonavir-boosted protease inhibitors among HIV-monoinfected and HIV/HCV coinfected patients. Abstract book 14th European AIDS Conference 2013; PE11/6.; Petan JA, Undre N, First MR, Saito K, Ohara T, Iwabe O, Mimura H, Suzuki M, Kitamura S. Physiochemical properties of generic formulations of tacrolimus in mexico. Transplant. Proc. 2008; 40(5): 1439-1442.; Вельц НЮ, Аляутдин РН, Казаков АС, Букатина ТМ, Дармостукова МА. Правила надлежащей лабораторной практики. Безопасность и риск фармакотерапии 2016; (1): 28-32.; Kakuda TN, Schöller-Gyüre M, Workman C, Arasteh K, Pozniak AL, De Smedt G. Beets G, Peeters M, Vandermeulen K, Woodfall J, Richard MW. Single- and multiple-dose pharmacokinetics of etravirine administered as two different formulations in HIV-1-infected patients. Antivir. Ther. 2008;13 (5): 655-661.; Sabin CA. Pitfalls of assessing hepatotoxicity in trials and observational cohorts. Clin. Inf. Dis. 2004; 38: 55-64.; Rubio R, Serrano O, Carmena J. Effect of simplification from protease inhibitors to boosted atazanavir based regimens in real-life conditions. HIV Med. 2010; 11(9): 545-553.; Phillips EJ, Mallal SA. Pharmacogenetics and the potential for the individualization of antiretroviral therapy. CurrOpin Infect Dis 2008; 21(1): 16-24.; Katlama C, Clotet B, Mills A. Efficacy and safety of etravirine at week 96 in treatment-experienced HIV type-1-infected patients in the DUET-1 and DUET-2 trials. AntivirTher 2010; 15: 1045-1052.; Abrescia N, Abbraccio M, Figoni M, et al. Fulminant hepatic failure after the start of an efavirenz-based HAART regimen in a treatment naïve female AIDS patient without hepatitis virus co-infection. J AntimicrobChemother 2002; 50: 763-765.; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/81; undefined
Availability: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/81
-
7Academic Journal
Authors: D. P. Romodanovsky, D. V. Goryachev, A. L. Khokhlov, A. E. Miroshnikov, Д. П. Ромодановский, Д. В. Горячев, А. Л. Хохлов, А. Е. Мирошников
Source: Acta Biomedica Scientifica; Том 3, № 5 (2018); 94-105 ; 2587-9596 ; 2541-9420
Subject Terms: внутрииндивидуальная вариабельность, pharmacokinetics, sex differences, reproduced drugs, intra-individual variability, фармакокинетика, половые различия, воспроизведённые лекарственные препараты
File Description: application/pdf
Relation: https://www.actabiomedica.ru/jour/article/view/714/675; Колесников Л.Л. Сфинктерный аппарат чело века. – СПб.: СпецЛит, 2000. – 183 с.; Решетько О.В., Луцевич К.А. Половые различия как платформа для понимания фармакологического статуса женщин // Фармакогенетика и фармакогеномика. – 2015. – № 1. – С. 4–11.; Трухманов А.С., Сторонова О.А., Ивашкин В.Т. Клиническое значение исследования двигательной функции пищеварительной системы: прошлое, настоящее, будущее // Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. – 2013. – № 23 (5). – С. 4–14.; Aarnoudse AL, Dieleman JP, Stricker BH. (2007). Ageand gender-specific incidence of hospitalisation for digoxin intoxication. Drug Saf, 30 (5), 431436.; Abad-Santos F, Novalbos J, Gálvez-Múgica MA, Gallego-Sandín S, Almeida S, Vallée F, García AG. (2005). Assessment of sex differences in pharmacokinetics and pharmacodynamics of amlodipine in a bioequivalence study. Pharmacol Res, 51 (5), 445-452.; Arthur MJP, Lee A, Wright R. (1984). Sex differences in the metabolism of ethanol and acetaldehyde in normal subjects. Clin Sci, 67 (4), 397-401.; Аshiru DA, Patel R, Basit AW. (2008). Polyethylene glycol 400 enhances the bioavailability of a BCS class III drug (ranitidine) in male subjects but not females. Pharm Res, 25 (10), 2327-2333. DOI:10.1007/s11095008-9635-y; Bebia Z, Buch SC, Wilson JW, Frye RF, Romkes M, Cecchetti A, Chaves-Gnecco D, Branch RA. Bioequivalence revisited: influence of age and sex on CYP enzymes. Clin Pharmacol Ther, 76 (6), 618-627.; Berg UB. (2006). Differences in decline in GFR with age between males and females. Reference data on clearances of inulin and PAH in potential kidney donors. Nephrol Dial Transplant, 21 (9), 2577-2582.; Bigos KL, Pollock BG, Stankevich BA, Bies RR. (2009). Sex differences in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of antidepressants: an updated review. Gender Med, 6 (4), 522-543. DOI:10.1016/j. genm.2009.12.004; Buchanan FF, Myles PS, Cicuttini F. (2009). Patient sex and its influence on general anaesthesia. Anaest Int Care, 37 (2), 207-218.; Carmen Carrasco-Portugal M, Lujan M, Flores-Murrieta FJ. (2008). Evaluation of gender in the oral pharmacokinetics of clindamycin in humans. Biopharm Drug Dispos, 29 (7), 427-430. DOI:10.1002/bdd.624; Chen ML, Lee SC, Ng MJ, Schuirmann DJ, Lesko LJ, Williams RL. (2000). Pharmacokinetic analysis of bioequivalence trials: implications for sex-related issues in clinical pharmacology and biopharmaceutics. Clin Pharmacol Ther, 68 (5), 510-521.; Chetty M, Mattison D, Rostami-Hodjegan A. (2012). Sex differences in the clearance of CYP3A4 substrates: exploring possible reasons for the substrate dependency and lack of consensus. Curr Drug Metab, 13 (6), 778786.; Englund G, Rorsman F, Ronnblom A, Karlbom U, Lazorova L, Gråsjö J, Kindmark A, Artursson P. (2006). Regional levels of drug transporters along the human intestinal tract: coexpression of ABC and SLC transporters and comparison with Caco-2 cells. Eur J Pharm Sci, 29 (3-4), 269-277.; Evans RS, Lloyd JF, Stoddard GJ, Nebeker JR, Samore MH.(2005). Risk factors for adverse drug events: a 10-year analysis. Ann Pharmacother, 39 (7-8), 11611168.; Flores Pérez J, Juárez Olguín H, Flores Pérez C, Pérez Guillé G, Guillé Pérez A, Camacho Vieyra A, Toledo López A, Carrasco Portugal M, Lares Asseff I. (2003). Effects of gender and phase of the menstrual cycle on the kinetics of ranitidine in healthy volunteers. Chronobiol Int, 20 (3), 485-494.; Frohlich M, Albermann N, Sauer A, Walter-Sack I, Haefeli WE, Weiss J. (2004). In vitro and ex vivo evidence for modulation of P-glycoprotein activity by progestins. Biochem Pharmacol, 68 (12), 2409-2416.; Gaudry SE, Sitar DS, Smyth DD, McKenzie JK, Aoki FY. (1993). Gender and age as factors in the inhibition of renal clearance of amantadine by quinine and quinidine. Clin Pharmacol Ther, 54 (1), 23-27.; Greenblatt DJ, von Moltke LL. (2008). Gender has a small but statistically significant effect on clearance of CYP3A substrate drugs. J Clin Pharmacol, 48 (11), 13501355. DOI:10.1177/0091270008323754; Hounnou G, Destrieux C, Desmé J, Bertrand P, Velut S. (2002). Anatomical study of the length of the human intestine. Surg Radiol Anat, 24 (5), 290-294.; Hu DG, Mackenzie PI. (2009). Estrogen receptor alpha, fos-related antigen-2, and c-Jun coordinately regulate human UDP glucuronosyltransferase 2B15 and 2B17 expression in response to 17beta-estradiol in MCF7 cells. Mol Pharmacol, 76 (2), 425-439. DOI:10.1124/ mol.109.057380; Hu ZY, Zhao YS.(2010). Sex-dependent differences in cytochrome P450 3A activity as assessed by midazolam disposition in humans: a meta-analysis. Drug Metab Dispos, 38 (5), 817812. DOI:10.1124/dmd.109.031328; Ibarra M, Vazquez M, Fagiolino P. Sex effect on average bioequivalence. Clin Ther, 39, 23-33.; Jones AW. (2010). Evidence-based survey of the elimination rates of ethanol from blood with applications in forensic casework. Forensic Sci Int, 200 (1-3), 1-20. DOI:10.1016/j.forsciint.2010.02.021; Karim A, Slater M, Bradford D, Schwartz L, Zhao Z, Cao C, Laurent A. (2007). Oral antidiabetic drugs: bioavailability assessment of fixed-dose combination tablets of pioglitazone and metformin. Effect of body weight, gender, and race on systemic exposures of each drug. J Clin Pharmacol, 47 (1), 37-47.; Karim A, Zhao Z, Slater M, Bradford D, Schuster J, Laurent A. (2007). Replicate study design in bioequivalency assessment, pros and cons: bioavailabilities of the antidiabetic drugs pioglitazone and glimepiride present in a fixed-dose combination formulation. J Clin Pharmacol, 47 (7), 806-816.; Kees F, Bucher M, Schweda F, Gschaidmeier H, Faerber L, Seifert R. (2007). Neoimmun versus Neoral: a bioequivalence study in healthy volunteers and influence of a fat-rich meal on the bioavailability of Neoimmun. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol, 375 (6), 393-399.; Koren G, Nordeng H, MacLeod S.(2013). Gender differences in drug bioequivalence: time to rethink practices. Clin Pharmacol Ther, 93 (3), 260262. DOI:10.1038/ clpt.2012.233; Koren G. (2013). Sex dependent pharmacokinetics and bioequivalence time for change. J Popul Ther Clin Pharmacol, 20 (3), 358361.; Mattison DR. (2013). Pharmacokinetics in real life: sex and gender differences. J Popul Ther Clin Pharmacol, 20 (3), 340-349.; Meibohm B, Beierle I, Derendorf H. (2001). How important are gender differences in pharmacokinetics? Clin Pharmacokinet, 41 (5), 329-342.; Moore TJ, Cohen MR, Furberg CD. (2009). Serious adverse drug events reported to the Food and Drug Administration, 1998-2005. Arch Intern Med, 167 (16), 17521759.; Nicolas JM, Espie P, Molimard M. (2009). Gender and interindividual variability in pharmacokinetics. Drug Metabolism Rev, 41 (3), 408-421. DOI:10.1080/10837450902891485; Ochs HR, Greenblatt DJ, Divoll M. (1981). Diazepam kinetics in relation to age and sex. Pharmacology, 23 (1), 24-30.; Rathore SS, Wang Y, Krumholz HM. (2002). Sexbased differences in the effect of digoxin for the treatment of heart failure. New Engl J Med, 347 (18), 14031411.; Rodriguez I, Kilborn MJ, Liu XK, Pezzullo JC, Woosley RL. (2001). Drug-induced QT prolongation in women during the menstrual cycle. JAMA, 285 (10), 1322-1326.; Routledge PA, Stargel WW, Kitchell BB, Barchowsky A, Shand DG. (1981). Sex-related differences in the plasma protein binding of lignocaine and diazepam. Br J Clin Pharmacol, 11 (3), 245-250.; Rubinow DR, Moore M. (2004). Sex-dependent modulation of treatment response. Dialogues Clin Neurosci, 6 (1), 39-51.; Salena BJ, Hunt RH. (1994). The stomach and duodenum. First Principles of Gastroenterology: The Basis of Disease and an Approach to Management, 587 p.; Schwartz JB. (2003). The influence of sex on pharmacokinetics. Clin Pharmacokinet, 42 (2), 107-121.; Soldin OP, Chung SH, Mattison DR. (2011). Sex differences in drug disposition. J Biomed Biotechnol, 2011, 187103. DOI:10.1155/2011/187103; Soldin OP, Mattison DR. (2009). Sex differences in pharmacokinetics and pharmacodynamics. Clin Pharmacokinet, 48 (3), 143-157. DOI:10.2165/00003088200948030-00001; Stephen AM, Wiggins HS, Englyst HN. (1986). The effect of age, sex and level of intake of dietary fibre from wheat on large-bowel function in thirty healthy subjects. Br J Nutr, 56 (2), 349-361.; Succari M, Foglietti MJ, Percheron F. (1990). Microheterogeneity of α-acid glycoprotein: variation during the menstrual cycle in healthy women, and profile in women receiving estrogen-progestogen treatment. Clinica Chimica Acta, 187 (3), 235-242.; Verster JC, Roth T. (2012). Gender differences in highway driving performance after administration of sleep medication: a review of the literature. Traffic Inj Prev, 13 (3), 286-292. DOI:10.1080/15389588.2011.652751; Werner U, Werner D, Heinbuchner S, Graf B, Ince H, Kische S, Thürmann P, König J, Fromm MF, Zolk O. (2010). Gender is an important determinant of the disposition of the loop diuretic torasemide. J Clin Pharmacol, 50 (2), 160-168. DOI:10.1177/0091270009337514; Williams LR, Leggett RW. (1998). Reference values for resting blood flow to organs of man. Clin Phys Physiol Meas, 10 (3), 187-217.; Zhang H, Cui D, Wang B, Han YH, Balimane P, Yang Z, Sinz M, Rodrigues AD.(2007). Pharmacokinetic drug interactions involving 17α-ethinylestradiol: a new look at an old drug. Clin Pharmacokinet, 46 (2), 133157.; https://www.actabiomedica.ru/jour/article/view/714
-
8Academic Journal
Authors: AN Yakovlev
Source: Медицинский совет, Vol 0, Iss 12, Pp 40-43 (2014)
Subject Terms: острый коронарный синдром, воспроизведенные лекарственные препараты, клопидогрел, acute coronary syndrome, generic drugs, clopidogrel, Medicine
File Description: electronic resource
-
9Academic Journal
Authors: Березовская, И., Гуськова, Т., Дурнев, А.
Subject Terms: воспроизведенные лекарственные препараты, доклинические токсикологические исследования
File Description: text/html
-
10Academic Journal
Source: Биомедицина.
Subject Terms: 0301 basic medicine, 0303 health sciences, 03 medical and health sciences, воспроизведенные лекарственные препараты, доклинические токсикологические исследования, 3. Good health
File Description: text/html
-
11
Contributors: Препьялов Александр Васильевич, Prepalov Aleksandr Vasilevic, Акулин Игорь Михайлович, Akulin Igor Mihajlovic
Subject Terms: фармацевтика, патент, патентоспособность, лекарственное средство, лекарственный препарат, воспроизведенные лекарственные препараты, дженерики, компании-оригинаторы, арбитражные суды, pharmaceuticals, patent, patentability, medicines, generic drugs, generics, originator companies, arbitration courts
Relation: 030015; http://hdl.handle.net/11701/25622
Availability: http://hdl.handle.net/11701/25622
