-
1Academic Journal
Συγγραφείς: Z. I. Avdeeva, V. P. Bondarev, V. A. Merkulov, Y. V. Olefir
Πηγή: Сибирский научный медицинский журнал, Vol 38, Iss 3, Pp 16-29 (2019)
Θεματικοί όροι: биоподобные препараты («biosimilars»), биотехнологические препараты, оценка качества, доклинические исследования, клинические исследования, экстраполяция, безопасность, взаимозаменяемость, Medicine
Περιγραφή αρχείου: electronic resource
Relation: https://sibmed.elpub.ru/jour/article/view/31; https://doaj.org/toc/2410-2512; https://doaj.org/toc/2410-2520
Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/f0466a1b9a0744f8a5a71f9b46232335
-
2Academic Journal
Συγγραφείς: A. A. Lidzhiyeva, E. A. Smolyarchuk, E. A. Eltsova
Πηγή: Биопрепараты: Профилактика, диагностика, лечение, Vol 0, Iss 3, Pp 21-24 (2018)
Θεματικοί όροι: biosimilars, generic drugs, biotechnology, pharmaceuticals, biotech drugs, биоаналоги, дженерики, биотехнология, лекарственные средства, биотехнологические препараты, Biotechnology, TP248.13-248.65, Medicine
Περιγραφή αρχείου: electronic resource
Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/18; https://doaj.org/toc/2221-996X; https://doaj.org/toc/2619-1156
Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/4a9fe6e278504795af1b8d05e9967026
-
3Academic Journal
Συγγραφείς: Yu. V. Olefir, N. V. Medunitsyn, Zh. I. Avdeeva, A. A. Soldatov, A. A. Movsesyants, V. A. Merkulov, V. P. Bondarev
Πηγή: Биопрепараты: Профилактика, диагностика, лечение, Vol 16, Iss 2, Pp 67-77 (2018)
Θεματικοί όροι: биологические, биотехнологические препараты, орфанные препараты, препараты клеточной и тканевой терапии, специфическая иммунотерапия аллергических заболеваний, биоаналогичные (биоподобные) препараты, biological and biotechnological preparations, orphan drugs, preparations of cell and tissue therapy, specific immunotherapy of allergic diseases, biosimilars, Biotechnology, TP248.13-248.65, Medicine
Περιγραφή αρχείου: electronic resource
Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/45; https://doaj.org/toc/2221-996X; https://doaj.org/toc/2619-1156
Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/8b8911179d864f67ba55d80a4379a8f2
-
4Academic Journal
Συγγραφείς: Zh. I. Avdeeva, A. A. Soldatov, N. A. Alpatova, N. V. Medunitsyn, V. P. Bondarev, A. N. Mironov, V. A. Merkulov, I. V. Sakaeva
Πηγή: Биопрепараты: Профилактика, диагностика, лечение, Vol 0, Iss 1, Pp 21-35 (2018)
Θεματικοί όροι: лекарственные препараты, моноклональные антитела, препараты модифицированных моноклональных антител, иммуноглобулин класса g, нежелательная иммуногенность, конъюгированные моноклональные антитела, технология генной инженерии, биотехнологические препараты, Biotechnology, TP248.13-248.65, Medicine
Περιγραφή αρχείου: electronic resource
Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/4; https://doaj.org/toc/2221-996X; https://doaj.org/toc/2619-1156
Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/ad276db43143489189576435c079b981
-
5Academic Journal
Συγγραφείς: A. A. Lidzhieva, E. A. Smolyarchuk, A. E. Kokorina, V. V. Smirnov, E. A. Egorenkov
Πηγή: Биопрепараты: Профилактика, диагностика, лечение, Vol 16, Iss 3, Pp 145-150 (2018)
Θεματικοί όροι: биосимиляры, биотехнологические препараты, биотехнология, инсулин, соматотропин, антибиотики, интерферон, моноклональные антитела, ферменты, biosimilar, biotech drugs, biotechnology, insulin, somatotropin, antibiotics, interferon, monoclonal antibodies, enzymes, Biotechnology, TP248.13-248.65, Medicine
Περιγραφή αρχείου: electronic resource
Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/57; https://doaj.org/toc/2221-996X; https://doaj.org/toc/2619-1156
Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/09e4077d553e473e8213b2ea40115641
-
6Academic Journal
Συγγραφείς: A. A. Soldatov, Zh. I. Avdeeva, Yu. V. Olefir, V. A. Merkulov, V. P. Bondarev
Πηγή: Биопрепараты: Профилактика, диагностика, лечение, Vol 16, Iss 1, Pp 14-26 (2018)
Θεματικοί όροι: побочные реакции на препараты, нежелательные явления на препараты, классификация побочных реакций, аллергические реакции на препараты, лекарственная аллергия, реакции гиперчувствительности на препараты, биологические препараты, биотехнологические препараты, adverse drug reactions, adverse drug effects, adverse drug reactions classification, drug allergic reactions, drug allergy, drug hypersensitivity reactions, biological preparations, biotechnological preparations, Biotechnology, TP248.13-248.65, Medicine
Περιγραφή αρχείου: electronic resource
Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/37; https://doaj.org/toc/2221-996X; https://doaj.org/toc/2619-1156
Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/cfc67d053a8749eaa5bf8fb9229fed98
-
7Academic Journal
Συγγραφείς: V. V. Dudchenko, P. I. Popov, N. D. Bunyatyan, A. N. Yavorsky, V. A. Merkulov
Πηγή: Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств, Vol 0, Iss 4, Pp 32-38 (2018)
Θεματικοί όροι: drug name, international non-proprietary name, biological preparations, biotechnological preparations, наименование лекарственного средства, международное непатентованное наименование, биологические препараты, биотехнологические препараты, Medicine (General), R5-920
Περιγραφή αρχείου: electronic resource
Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/62; https://doaj.org/toc/3034-3062; https://doaj.org/toc/3034-3453
Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/51bbcb3c08024f9f9fd534e8312016dc
-
8Academic Journal
Συγγραφείς: V. I. Grokhovskiy, A. A. Bendryshev, S. V. Shvets, D. A. Orlov, O. A. Vaganova, В. И. Гроховский, А. А. Бендрышев, С. В. Швец, Д. А. Орлов, О. А. Ваганова
Πηγή: Drug development & registration; № 2 (2017); 160-165 ; Разработка и регистрация лекарственных средств; № 2 (2017); 160-165 ; 2658-5049 ; 2305-2066
Θεματικοί όροι: вспомогательные вещества, HPLC, biotechnological preparations, pharmacologically inactive substance, ВЭЖХ, биотехнологические препараты
Περιγραφή αρχείου: application/pdf
Relation: https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/424/419; M. Hu, M. Niculescu, X.M. Zhang, A. Hui. High-performance liquid chromatographic determination of polysorbate 80 in pharmaceutical suspensions // Journal of Chromatography A. 2003. V. 984. I. 2. P. 233-236.; S. Fekete, K. Ganzler, J. Fekete. Fast and sensitive determination of Polysorbate 80 in solutions containing proteins // Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 2010. V. 52. I. 5. P. 672-679.; Evaluation Report of Food Additives «Polysorbate 20, Polysorbate 60, Polysorbate 65 and Polysorbate 80». Food Safety Commission. Office Location of the FSC: Japan. Tokyo. 2007.; R. Zhang, Y. Wang, L. Tan, H.Y. Zhang, M. Yang. Analysis of polysorbate 80 and its related compounds by RP-HPLC with ELSD and MS detection // Journal of Сhromatographic Science. 2012. V. 50(7) P. 598-607.; R.C. Rowe, P.J. Sheskey, M.E. Quinn. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th Edition. - London; Chicago: Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association, 2009. 888 p.; L.M. Nair, N.V. Stephens, S. Vincent, N. Raghavan, P.J. Sand. Determination of polysorbate 80 in parenteral formulations by high-performance liquid chromatography and evaporative light scattering detection // Journal of Chromatography A. 2003. V. 1012(1) P. 81-86.; A. Sparreboom, M. Zhao, J.R. Brahmer, J. Verweij, S.D. Baker. Determination of the docetaxel vehicle, polysorbate 80, in patient samples by liquid chromatography-tandem mass spectrometry // Journal of Chromatography B: Analytical Technologies in the Biomedical and Life Sciences. V. 773(2). P. 183-190.; T.H. Tani, J.M. Moore, T.W. Patapoff. Single step method for the accurate concentration determination of polysorbate 80 // Journal of Chromatography A. 1997. V. 786. I. 1. P. 99-106.; D.L. McKean, A.J. Pesce, W. Koo. Analysis of polysorbate and its polyoxyethylated metabolite // Analytical Biochemistry. 1987. V. 161. I. 2. P. 348-351.; R.A. Greff, E.A. Setzkorn, W.D. Leslie. A colorimetric method for the determination of parts million of nonionic surfactants // Journal of the American Oil Chemists’ Society. 1965. V. 42 (3). P. 180-185.; A. Nozawa, T. Ohnuma, T. Sekine. Re-examination of the microanalysis of non-ionic surfactants that contain polyoxyethylene chains by the method involving solvent extraction of the thiocyanatocobaltate(II) complex // Analyst. 1976. V. 101 (1204). P. 543-548.; N.H. Anderson, J. Girling. Determination of polyoxyethylene non-ionic surfactants at trace levels // Analyst. 1982. V.107 (1276). P. 836-838.; N.B. Cucakovich, N.B. Cucakovich. Determination of Tween 80 in tissue culture media, vaccines, and related products // Analytical Biochemistry. 1971. V. 40. I. 1. P. 183-186.; H.V. Dang, A.I. Gray, D. Watson, C.D. Bates, P. Scholes, G.M. Eccleston. Composition analysis of two batches of polysorbate 60 using MS and NMR techniques // Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2006. V. 40. I. 5. P. 1155-1165.; M. Khossravi, Y.H. Kao, R.J. Mrsny, T.D. Sweeney. Analysis methods of polysorbate 20: A new method to assess the stability of polysorbate 20 and established methods that may overlook degraded polysorbate 20 // Pharmaceutical research 2002. V. 19 (5). P. 634-9.; H.C. Mahle, S.K.K. Ravuri. Pharmaceutical formulation for proteins. November 22. 2012. US Patent App. 13/574,071.; M. Adamo, L.W. Jr. Dick, D. Qiu, A.H. Lee, J. Devincentis, K.C. Cheng. A simple reversed phase high-performance liquid chromatography method for polysorbate 80 quantitation in monoclonal antibody drug products // Journal of chromatography B. 2010. V. 878 (21). P. 1865-70.; Z. Őszi, G. Pethő, Quantitative determination of polysorbate 20 in nasal pharmaceutical preparations by high-performance liquid chromatography // Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 1998. V. 18. I. 4-5. P. 715-720.; https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/424
Διαθεσιμότητα: https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/424
-
9Academic Journal
Συγγραφείς: A. A. Soldatov, Zh. I. Avdeeva, Yu. V. Olefir, V. A. Merkulov, V. P. Bondarev, А. А. Солдатов, Ж. И. Авдеева, Ю. В. Олефир, В. А. Меркулов, В. П. Бондарев
Πηγή: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 16, № 1 (2016); 14-26 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 16, № 1 (2016); 14-26 ; 2619-1156 ; 2221-996X ; undefined
Θεματικοί όροι: biotechnological preparations, нежелательные явления на препараты, классификация побочных реакций, аллергические реакции на препараты, лекарственная аллергия, реакции гиперчувствительности на препараты, биологические препараты, биотехнологические препараты, adverse drug reactions, adverse drug effects, adverse drug reactions classification, drug allergic reactions, drug allergy, drug hypersensitivity reactions, biological preparations
Περιγραφή αρχείου: application/pdf
Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/37/86; Public Health Services Act 42 U. S. C. § 262(i).; Directive 2001/83/EC of the European parliament and of the council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).; Pichler WJ. Adverse side-effects to biological agents. Allergy; 2006; 61: 912-20.; Leader B, Baca QJ, Golan DE. Protein therapeutics: a summary and pharmacological classification. Nat Rev Drug Discov. 2008; 7(1): 21 - 39.; International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Q5C: Quality of biotechnological products: Stability testing of biotechnological/biological products, Nov. 30, 1995.; Солдатов АА, Авдеева ЖИ, Алпатова НА, Медуницын НВ, Киселевский МВ, Лысикова СЛ. и др. Проблемы регистрации биологических неоригинальных препаратов. Биопрепараты 2014; (4): 24-36.; Wax PM. Elixirs, diluents, and the passage of the 1938 Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Ann Intern Med. 1995; 122(6): 456-61.; Stephens T, Brynner R. Dark Remedy. The Impact of Thalidomide and its Revival as a Vital Medicine. Cambridge, Massachusetts: Perseus Publishing; 2001.; Dukes MNG. The seven pillars of foolishness. In: Dukes MNG, editor. Side Effects of Drugs. Annual 8. Amsterdam: Elsevier; 1984. P. xvii-xxiii.; Shah RR. Drug-induced prolongation of the QT interval: why the regulatory concern? Fundam Clin Pharmacol. 2002; 16(2): 119-24.; World Health Organization. The Importance of Pharmacovigilance. Safety Monitoring of Medicinal Products. Chapter 2. A Short History of Involvement in Drug Safety Monitoring by WHO. Available from: http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4893e/3.html.; Available from: evs.nci.gov/ftp1/CTCAE v 4.03.; Ferner RE, Butt TF. Adverse drug reactions. Med. 2012; 40: 366-70.; Rawlins M, Thompson W. Mechanisms of adverse drug reactions. In: Davies D, ed. Textbook of adverse drug reactions. New York: Oxford University Press; 1991. P. 18-45.; Ebbers HC, Al-Temimi E, Moors EHM, Mantel-Teeuwisse AK, Schellekens H, Leufkens HGM. Differences Between Post-Authorization Adverse Drug Reactions of Biopharmaceuticals and Small Molecules. BioDrugs 2013; 27(2): 167-74.; Giezen TJ, Mantel-Teeuwisse AK, Straus SMJM, et al. Safety-related regulatory actions for biologicals approved in the United States and the European Union. JAMA 2008; 300: 1887-96.; Pichler WJ. Delayed drug hypersensitivity reactions. Ann Intern Med. 2003; 139: 683-93.; Perez-Soler R, Saltz L. Cutaneous adverse effects with HER1/ EGFR-targeted agents: is there a silver lining? J Clin Oncol. 2005; 23: 5235-46.; Danese S, Fiocchi C. Platelet activation and the CD40 / CD40 ligand pathway: mechanisms and implications for human disease. Crit Rev Immunol 2005; 25: 103-21.; Kwon HJ, Cote TR, Cuffe MS, Kramer JM, Braun MM. Case reports of heart failure after therapy with a tumor necrosis factor antagonist. Ann Intern Med. 2003; 138: 807-11.; Kasahara A, Hiraide A, Tomita N, Iwahashi H, Imagawa A, Ohguro N, et al. Vogt-Koyanagi-Harada disease occurring during interferon alpha therapy for chronic hepatitis C. J Gastroenterol. 2004; 39: 1106-09.; Sherer K, Spoerl D, Bircher AJ. Adverse drug reactions to biologics. JDDG 2010; (8): 411-26.; Clarke JB. Mechanisms of adverse drug reactions to biologics. In: Uetrecht J, ed. Adverse Drug Reactions. Handbook of Experimental Pharmacology. New York: Springer; 2010. P. 453-74.; Aronson JK, Ferner RE. Joining the DoTS: new approach to classify adverse drug reactions. BMJ 2003; 327: 1222-25.; Napoleone E. Children and ADRs (Adverse Drug Reactions). Ital. J. Pediat. 2011; 36: e1-e5.; Horen B, Montastruc JL. Adverse drug reactions and off-label drug use in pediatric outpatients. Br J Clin Pharmacol. 2002; 5(4): 665-70.; Pichler WJ, Adam J, Daubner B, Gentinetta T, Keller M, Yerly D. Drug Hypersensitivity Reactions: Pathomechanism and Clinical Symptoms. Med Clin № Am. 2010; 94: 645-64.; Nassif A, Bensussan A, Dorothee G, et al. Drug specific cytotoxic T-cells in the skin lesions of a patient with toxic epidermal necrolysis. J Invest Dermatol. 2002; 118: 728-33.; Britschgi M, Steiner UC, Schmid S, et al. T-cell involvement in drug-induced acute generalized exanthematous pustulosis. J Clin Invest. 2001; 107: 1433-41.; Pichler WJ. Pharmacological interaction of drugs with antigen-specific immune receptors: the p-i concept. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2002; 2: 301-5.; National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE). 9 August, 2006. Available from: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/docs/ctcaev3.pdf.; Barbaud A., Granel F., Waton J., Poreaux C. How to manage hypersensitivity reactions to biological agents? Eur J Dermatol. 2011; 21 (5): 667-74.; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/37; undefined
Διαθεσιμότητα: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/37
-
10Academic Journal
Συγγραφείς: A. A. Lidzhieva, E. A. Smolyarchuk, A. E. Kokorina, V. V. Smirnov, E. A. Egorenkov, А. А. Лиджиева, Е. А. Смолярчук, А. Е. Кокорина, В. В. Смирнов, Е. А. Егоренков
Πηγή: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 16, № 3 (2016); 145-150 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 16, № 3 (2016); 145-150 ; 2619-1156 ; 2221-996X ; undefined
Θεματικοί όροι: enzymes, биотехнологические препараты, биотехнология, инсулин, соматотропин, антибиотики, интерферон, моноклональные антитела, ферменты, biosimilar, biotech drugs, biotechnology, insulin, somatotropin, antibiotics, interferon, monoclonal antibodies
Περιγραφή αρχείου: application/pdf
Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/57/109; Волова ТГ. Биотехнология. Новосибирск: Изд-во Сибирского отделения Российской академии наук; 1999.; Бекер МЕ. Введение в биотехнологию. М.: Пищевая промышленность; 1978.; Елинов НП. Основы биотехнологии. СПб.: Наука; 1995.; Катлинский АВ, ред. Учебное пособие для студентов высших фармацевтических учебных заведений. 3-е изд. М.: Академия; 2008.; Егоров НС, Самуилов ВД, ред. Биотехнология. Учебное пособие для вузов в 8-ми книгах. Кн. 1. Проблемы и перспективы. М.: Высшая школа; 1987.; Евтушенков АН, Фомичев ЮК. Введение в биотехнологию. Курс лекций. Минск: БГУ; 2002.; Катлинский АВ. Курс лекций по биотехнологии. М.: ММА им. И. М. Сеченова; 2005.; Глик ИБ, Пастернак Дж. Молекулярная биотехнология. М.: Мир; 2002.; WHO Library Cataloguing-in-Publication Data. The world health report 2013: research for universal health coverage.; Прищеп ТП, Чучалин ВС. Основы фармацевтической биотехнологии. Ростов-на-Дону: Феникс; 2006.; Сартакова ОЮ. Основы микробиологии и биотехнологии. Ч. 1. Барнаул: АГТУ; 2001.; Хиггинс И, ред. Биотехнология: принципы и применение. М.: Мир; 1988.; Виестур УЭ, Шмите ИА, Жилевич АВ. Биотехнология. Биологические агенты, технология, аппаратура. Рига: Зинатне; 1987.; Сартакова ОЮ. Основы микробиологии и биотехнологии. Ч. 2. Барнаул: Азбука; 2005.; Егоров НС, Самуилов ВД, ред. Биотехнология. Учебное пособие для вузов в 8-ми книгах. Кн. 6. Микробиологическое производство биологически активных веществ и препаратов. М.: Высшая школа; 1987.; Егоров НС, Самуилов ВД, ред. Биотехнология. Учебное пособие для вузов в 8-ми книгах. Кн. 3. Клеточная инженерия. М.: Высшая школа; 1987.; Кузьмина НА. Основы биотехнологии. Учебное пособие. Омск; 2006.; Садченко ЛС. Современные достижения биотехнологии в медицинской промышленности. М.; 2008.; Грачева ИМ. Технология ферментных препаратов. 3-е изд. М.: Элевар; 2000.; Егорова ТА, Клунова СМ, Живухина ЕА. Основы биотехнологии. М.: Академия; 2003.; Дятлова ВИ, Богун АГ, Бикетов СФ. Оценка серодиагностического потенциала рекомбинантных антигенов Mycobacterium tuberculosis, полученных в разных экспрессионных системах. Биотехнология 2014; (1): 72-8.; Эршлер МА, Оловникова НИ. Продукция моноклональных антител класса IgM в клетках DG44. Биотехнология 2014; (2): 24-34.; Смирнов В, Красных Л, Меркулов В, Бунятян Н, Раменская Г, Ельцова Е, Смолярчук Е, Егоренков Е, Бушманова А. Мировая практика в оценке взаимозаменяемости биоинженерных препаратов. Врач 2015; (9): 12-4.; Бушманова АВ, Ельцова ЕА, Раменская ГВ, Смолярчук ЕА. Биосимиляры - препараты будущего. Фармакокинетика и фармакодинамика 2015; (1): 14-7.; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/57; undefined
Διαθεσιμότητα: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/57
-
11Academic Journal
Συγγραφείς: A. A. Lidzhiyeva, E. A. Smolyarchuk, E. A. Eltsova, Алевтина Анатольевна. Лиджиева, Елена Анатольевна Смолярчук, Елена Александровна. Ельцова
Πηγή: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; № 3 (2015); 21-24 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; № 3 (2015); 21-24 ; 2619-1156 ; 2221-996X ; undefined
Θεματικοί όροι: биотехнологические препараты, generic drugs, biotechnology, pharmaceuticals, biotech drugs, биоаналоги, дженерики, биотехнология, лекарственные средства
Περιγραφή αρχείου: application/pdf
Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/18/519; The Commission of the European Communities (2003) Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use. Official J Eur Union 2004; 47(L159): 46-94.; Misra A. Are biosimilars really generics? Expert Opin. Biol. Ther. 2010; 10(4): 489-4, Goldsmith D., Kuhlmann M., Covic A. Through the looking glass: the protein science of biosimilars. Clin Exp Nephrol. 2007;11: 1915.; Дугин И. На мировом фармрынке доминируют препараты. ФВ. Фармвестник. Available from: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/obzory/na-mirovom-farmrynke-dominirujut-biopreparaty.html#.U0wwBFV_tc0 (дата обращения 15.01.2015); Сазыкин Ю.О., Орехов С.Н., Чакалева И.И. Биотехнология. Учебное пособие для студентов высших учебных заведений. 2008.; Jenkins N., Murphy L., Tyther R. Post-translational modifications of recombinant proteins: significance for biopharmaceuticals. Mol Biotechnol. 2008; 39: 113-8.; Annex to Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology derived Proteins as Drug Substance - Non Clinical and Clinical Issues containing Recombinant Human Erythropoietin, CHMP/94526/05, March 2006.; Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Drug Substance - Non Clinical and Clinical Issues, EMEA/CHMP/BMWP/42832/05, February 2006.; Committee for medicinal products for human use (CHMP) Available from: http://www.triskel.com/2%20Guideline%20biotech%20derived%20proteins.pdf (дата обращения 15.01.2015); Guideline on Similar Biological Medicinal Products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (revision 1). EMA., Committee for Medicinal Products for Human Use, 2012. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/05/WC500127960.pdf (дата обращения 14.04.2014).; Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies - non-clinical and clinical issues, CHMP/BMWP/403543/2010, May 2012.; Guideline on similar biological medicinal products containing recombinant interferon alpha, CHMP/BMWP/102046/2006, October 2007.; IMS Health 2007 & 2009, Evaluate Pharma, Sandoz analysis. С! ПРЕПАРАТЫ; The European Parliament and the Council of the European Union (2004) Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. Official J Eur Union 2004; 47 (L136): 34-57.; European Medicines Agency. Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Drug Substance -Non Clinical and Clinical Issues, EMEA/CHMP/BMWP/42832/05, February 2006. Available from: www.ema.europa.eu/pdfs/human/biosimilar/4283205en Accessed Sept 2, 2010.; Sahoo N., Choudhury, K., Manchikanti P. Manufacturing of biodrugs: need for harmonization in regulatory standards. Biodrugs 2009; 23: 217-29.; US Food and Drug Administration. Available from: www.fda.org. Accessed Sept 2, 2010.; Федерального закона от 24.12.2014 г. «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации».; Guideline on Immunogenicity Assessment of Biotechnology-derived Therapeutic Proteins. EMEA/CHMP/BMWP/14327/2006, December 2007.; Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005_Rev., December 2012.; Об обращении лекарственных средств [Электронный ресурс]: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 12.03.2014). Доступ из справ.-правовой системы «Консультант Плюс».; Guideline on Similar Biological Medicinal Products, CPMP/437/04, October 2005.; Солдатов А.А., Авдеева Ж.И., Алпатова Н.А., Медуницын Н.В., Киселевский М.В., Лысикова С.Л. и др. Проблемы регистрации биологических неоригинальных лекарственных препаратов. Биопрепараты 2014; (4); 25-36.; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/18; undefined
Διαθεσιμότητα: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/18
-
12Academic Journal
Συγγραφείς: V. V. Dudchenko, P. I. Popov, N. D. Bunyatyan, A. N. Yavorsky, V. A. Merkulov, В. В. Дудченко, П. И. Попов, Н. Д. Бунятян, А. Н. Яворский, В. А. Меркулов
Πηγή: Regulatory Research and Medicine Evaluation; № 4 (2015); 32-38 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; № 4 (2015); 32-38 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; undefined
Θεματικοί όροι: биотехнологические препараты, international non-proprietary name, biological preparations, biotechnological preparations, наименование лекарственного средства, международное непатентованное наименование, биологические препараты
Περιγραφή αρχείου: application/pdf
Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/62/46; Guidelines on use of International Nonproprietary Names (INNs) for Pharmaceutical Substances. WHO/PHARM S/Nom 1570. Geneva: WHO; 1997.; International Nonproprietary Names: revised procedure. Procedure for the selection of recommended international nonproprietary names for pharmaceutical substances. EB115.R4. Geneva: WHO; 2005.; WHO/EMP/RHT/TSN/2013.1. The use of stems in the selection of International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical substances. 2013.; WHO International Nonproprietary Names (INN) for Biological and Biotechnological Substances. A Review. Programme on International Nonproprietary Names (INN). Quality Assurance and Safety: Medicines (QSM). Medicines Policy and Standards (PSM) Department.; Васильев АН, Гавришина ЕВ, Ниязов РР, Снегирева АА, Адонин ВК. Введение в европейское законодательство о лекарственных средствах. Биологические лекарственные средства. Ремедиум 2013; (9): 49-54.; Васильев АН, Ниязов РР, Енгалычева ГН, Гавришина ЕВ, Тутер ЕА, Бекерман АН. Подтверждение качества, доклинические и клинические исследования биологически аналогичных лекарственных препаратов. Общие принципы. Ремедиум 2013; (6): 22-26.; Ниязов Рр, Горячев ДВ, Гавришина ЕВ, Ромодановский ДП, Драницына МА. Обоснование границ признания эквивалентности показателей качества, безопасности и эффективности при разработке биоаналогов. Экспериментальная и клиническая фармакология 2015; 78(6): 37-44.; Романов БК, Глаголев СВ, Поливанов ВА, Леонова МВ. Мониторинг безопасности лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии 2014; 3(4): 11-14.; Purple Book: Lists of Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Biosimilarity or Interchangeability Evaluations. U.S. Food and Drug Administration. Available from: http://www.fda.gov/Drugs/Develop-mentApprovalProcess/ HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalAp-plications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/ucm411418.htm.; Васильев АН, Гавришина ЕВ, Ниязов РР, Добровольский АВ, Тутер ЕА, Бекерман АН. Биологически аналогичные лекарственные препараты в Российской Федерации и перспективы их разработки. Ремедиум 2013; (7-8): 67-70; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/62; undefined
Διαθεσιμότητα: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/62
-
13Academic Journal
Συγγραφείς: Шестакова, Марина, Викулова, Ольга
Θεματικοί όροι: БИОСИМИЛЯРЫ, БИОТЕХНОЛОГИЯ, БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, ДЖЕНЕРИКИ, ИНСУЛИН, РЕГУЛЯТОРНЫЕ НОРМЫ РЕГИСТРАЦИИ БИОСИМИЛЯРОВ
Περιγραφή αρχείου: text/html
-
14Academic Journal
Πηγή: Сахарный диабет.
Θεματικοί όροι: 03 medical and health sciences, 0302 clinical medicine, БИОСИМИЛЯРЫ, БИОТЕХНОЛОГИЯ, БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, ДЖЕНЕРИКИ, ИНСУЛИН, РЕГУЛЯТОРНЫЕ НОРМЫ РЕГИСТРАЦИИ БИОСИМИЛЯРОВ, 3. Good health
Περιγραφή αρχείου: text/html
-
15Academic Journal
Συγγραφείς: Dudchenko V.V., Popov P.I., Bunyatyan N.D., Yavorsky A.N., Merkulov V.A.
Πηγή: Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения
Θεματικοί όροι: drug name, international nonproprietary name, biological preparations, biotechnological preparations, наименование лекарственного средства, международное непатентованное наименование, биологические препараты, биотехнологические препараты
Διαθεσιμότητα: https://repository.rudn.ru/records/article/record/140236/
