-
1Academic Journal
Authors: I. M. Shevchuk, A. S. Kalpinskiy, И. М. Шевчук, А. С. Калпинский
Source: Cancer Urology; Том 19, № 4 (2023); 176-188 ; Онкоурология; Том 19, № 4 (2023); 176-188 ; 1996-1812 ; 1726-9776
Subject Terms: PERFECTION, biosimilar, биосимиляр
File Description: application/pdf
Relation: https://oncourology.abvpress.ru/oncur/article/view/1791/1509; Godman B., Hill A., Simoens S. et al. Pricing of oral generic cancer medicines in 25 European countries; findings and implications. Gen Biosimil Init J 2019;8(2):49–70. DOI:10.5639/gabij.2019.0802.00718; Medscape.com [internet]. Cancer Drugs Dominate Top 10 Best-Selling Drugs in 2018. Available at: https://www.medscape.com/viewarticle/910600.; Savage P., Mahmoud S., Patel Y., Kantarjian H. Cancer drugs: an international comparison of postlicensing price inflation. J Oncol Pract 2017;13(6):e538–42. DOI:10.1200/JOP.2016.014431; Prasad V., Mailankody S. How should we assess the value of innovative drugs in oncology? Lessons from cost-eff ectiveness analyses. Blood 2015;126:1860–1. DOI:10.1182/blood-2015-07-657478; IQVIA Institute for Human Data Science. Global Oncology Trends 2018: Innovation, Expansion and Disruption. Iqvia.com [internet]. Available at: https://www.iqvia.com/insights/theiqvia-institute/reports/global-oncology-trends-2018.; Spencer J.C., Samuel C.A., Rosenstein D.L. et al. Oncology navigators’ perceptions of cancer-related financial burden and financial assistance resources. Support Care Cancer 2018;26(4):1315–21. DOI:10.1007/s00520-017-3958-3; Bhoo-Pathy N., Ng C.W., Lim G.C. et al. Financial toxicity after cancer in a setting with universal health coverage: a call for urgent action. J Oncol Pract 2019;15(6):e537–46. DOI:10.1200/JOP.18.00619; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology position statement on addressing the affordability of cancer drugs. J Oncol Pract 2018;14(3):187–92. DOI:10.1200/JOP.2017.027359; Choy E., Jacobs I.A. Biosimilar safety considerations in clinical practice. Semin Oncol 2014;41 Suppl 1:S3–14. DOI:10.1053/j.seminoncol.2013.12.001; Семейное тождество: в чем разница между дженериками и биоаналогами и как определяется степень их родства с оригинальными препаратами. Vademecum. Доступно по: https://vademec.ru/article/semeynoe_tozhdestvo-_v_chem_raznitsa_mezhdu_dzhenerikami_i_bioanalogami_i_kak_opredelyaetsya_stepen%3Ferid%3DLdtCK6g18/?ysclid=lk81aqgdlm8310847.; Гопиенко И.А., Ушкалова Е.А., Зырянов С.К. Воспроизведенные лекарственные препараты в онкологии. Качественная клиническая практика 2019;(4):15–22. DOI:10.1016/2588-0519-2019-4-15-22; https://www.igbamedicines.org/doc/20220808_Module6.pdf; Global Oncology Trend Report: A Review of 2015 and Outlook to 2020. Available at: https://morningconsult.com/wp-content/uploads/2016/06/IMS-Institute-GlobalOncology-Report-05.31.16.pdf.; ASCO. American Society of Clinical Oncology Position Statement on Addressing the Affordability of Cancer Drugs. Asco.org [Internet]. Available at: https://www.asco.org/sites/new-www.asco.org/files/content-files/blog-release/documents/2017-ASCO-PositionStatement-Affordability-Cancer/; McCamish M., Woollett G. Worldwide experience with biosimilar development. MAbs 2011;3(2):209–17. DOI:10.4161/mabs.3.2.15005; Perez E.A., Romond E.H., Suman V.J. et al. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer: planned joint analysis of overall survival from NSABP B-31 and NCCTG N9831. J Clin Oncol 2014;32(33):3744–52. DOI:10.1200/JCO.2014.55.5730; Piccart-Gebhart M.J., Procter M., Leyland-Jones B. et al. Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. Trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer. N Engl J Med 2005;353(16):1659–72.; Slamon D., Eiermann W., Robert N. et al. Breast Cancer International Research Group. Adjuvant trastuzumab in HER2- positive breast cancer. N Engl J Med 2011;365(14):1273–83. DOI:10.1056/NEJMoa0910383; Нургазиев М.А., Гуляев А.Е., Жаугашева С.К. и др. Доказательство фармакоэкономической рентабельности и целесообразности использования отечественного биосимиляра трастузумаб при HER2-позитивном раке молочной железы. Медицина и экология 2020;1(94):125–32.; Ассоциация онкологов России. Результаты КИ I фазы Пемброриа® (МНН: пембролизумаб, АО «БИОКАД»), доказавшие эквивалентность фармакокинетики, получили положительную оценку ведущих экспертов. Доступно по: https://oncologyassociation.ru/rezultaty-ki-i-fazy-pembroria-mnn-pembrolizumabao-biokad-dokazavshie-ekvivalentnost-farmakokinetiki-poluchilipolozhitelnuyu-oczenku-vedushhih-ekspertov?ysclid=lkcoday3s0994158322.; Федянин М.Ю., Снеговой А.В., Бредер В.В. и др. Токсичность, ассоциированная с ингибиторами иммунных контрольных точек: анализ иммуноопосредованных нежелательных явлений при применении биоаналога пембролизумаба (Пемброриа). Безопасность и риск фармакотерапии 2023;11(2):215–30. DOI:10.30895/2312-7821-2023-11-2-360; https://oncourology.abvpress.ru/oncur/article/view/1791
-
2Academic Journal
Authors: I. M. Shevchuk, N. D. Movchan, И. М. Шевчук, Н. Д. Мовчан
Source: Cancer Urology; Том 19, № 4 (2023); 44-51 ; Онкоурология; Том 19, № 4 (2023); 44-51 ; 1996-1812 ; 1726-9776
Subject Terms: акситиниб, Pembroria®, biosimilar, metastatic renal cell carcinoma, lenvatinib, axitinib, Пемброриа®, биосимиляр, метастатический почечно-клеточный рак, ленватиниб
File Description: application/pdf
Relation: https://oncourology.abvpress.ru/oncur/article/view/1787/1504; Рак паренхимы почки. Клинические рекомендации 2023 г. Доступно по: https://oncology-association.ru/wp-content/uploads/2023/11/rak-pochki_23.pdf.; Powles T., Albiges L., Bex A. et al. ESMO Clinical Practice Guideline update on the use of immunotherapy in early stage and advanced renal cell carcinoma. Ann Oncol 2021;32(12):1511–9. DOI:10.1016/j.annonc.2021.09.014; Motzer R., Jonasch E., Agarwal N. et al. Kidney Cancer, Version 3.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(1):71–90. DOI:10.6004/jnccn.2022.0001; Ljungberg B., Albiges L., Abu-Ghanem Y. et al. European Association of Urology Guidelines on Renal Cell Carcinoma: The 2019 Update. Eur Urol 2019;75(5):799–810. DOI:10.1016/j.eururo.2019.02.011; Powles T., Plimack E.R., Soulières D. et al. Pembrolizumab plus axitinib versus sunitinib monotherapy as first-line treatment of advanced renal cell carcinoma (KEYNOTE-426): extended follow-up from a randomised, open-label, phase 3 trial [published correction appears in Lancet Oncol 2020;21(12):e553]. Lancet Oncol 2020;21(12):1563–73. DOI:10.1016/S1470-2045(20)30436-8; Motzer R.J., Porta C., Eto M. et al. Phase 3 trial of lenvatinib (LEN) plus pembrolizumab (PEMBRO) or everolimus (EVE) versus sunitinib (SUN) monotherapy as a first-line treatment for patients (pts) with advanced renal cell carcinoma (RCC) (CLEAR study). J Clin Oncol 2021;39(suppl 6):269. DOI:10.1200/JCO.2021.39.6_suppl.269; Инструкция по применению медицинского препарата Пемброриа. Доступно по: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=b50afaa4-67c8-4d9c-9392-366a3322a7ec.; Eisenhauer E.A., Therasse P., Bogaerts J. et al. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer 2009;45(2):228–47. DOI:10.1016/j.ejca.2008.10.026; Heng D.Y., Xie W., Regan M.M. et al. Prognostic factors for overall survival in patients with metastatic renal cell carcinoma treated with vascular endothelial growth factor-targeted agents: results from a large, multicenter study. J Clin Oncol 2009;27:5794–9. DOI:10.1200/JCO.2008.21.4809; Grünwald V. Poster presented at the ASCO Annual Meeting; 04–08 June, 2021; Virtual Format; abstract #4560. J Clin Oncol 2021;39:15_suppl:4560.; Rini B., Plimack E., Stus V. et al. Pembrolizumab plus axitinib versus sunitinib as first-line therapy for advanced clear cell renal cell carcinoma: 5-year analysis of KEYNOTE-426. J Clin Oncol 2023;41(suppl 17):abstr LBA4501. DOI:10.1200/JCO.2023.41.17_suppl.LBA450; Motzer R., Porta C., Alekseev B. et al. Health-related quality-of-life outcomes in patients with advanced renal cell carcinoma treated with lenvatinib plus pembrolizumab or everolimus versus sunitinib (CLEAR): a randomised, phase 3 study. Lancet Oncol 2022;23(6):768–80. DOI:10.1016/S1470-2045(22)00212-1; https://oncourology.abvpress.ru/oncur/article/view/1787
-
3Academic Journal
Authors: S. M. Noskov, E. O. Koksharova, A. N. Arefeva, V. V. Banko, Yu. D. Matvienko, I. E. Makarenko, R. V. Drai, С. М. Носков, Е. О. Кокшарова, А. Н. Арефьева, В. В. Банко, Ю. Д. Матвиенко, И. Е. Макаренко, Р. В. Драй
Contributors: The study was funded by LLC “GEROPHARM”. The authors would like to thank all volunteers who participated in the clinical study, as well as the clinical teams of the study centers (Clinical Hospital No. 3, Yaroslavl and FSBI “National Medical Research Center of Endocrinology” of the Ministry of Health of the Russian Federation) for their clear and well-coordinated work., Исследование спонсировано ООО «Герофарм». Авторы выражают благодарность всем добровольцам, принявшим участие в клиническом исследовании, а также клиническим командам исследовательских центров ГБУЗ Ярославской области «Клиническая больница №3» и ГНЦ РФ ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России за четкую и слаженную работу.
Source: Meditsinskiy sovet = Medical Council; № 13 (2024); 174-180 ; Медицинский Совет; № 13 (2024); 174-180 ; 2658-5790 ; 2079-701X
Subject Terms: эугликемический гиперинсулинемический клэмп, biosimilar, insulin lispro, diabetes mellitus, pharmacodynamics, pharmacokinetics, euglycaemic hyperinsulinaemic clamp, биосимиляр, инсулин лизпро, сахарный диабет, фармакодинамика, фармакокинетика
File Description: application/pdf
Relation: https://www.med-sovet.pro/jour/article/view/8515/7486; Дедов ИИ, Шестакова МВ, Галстян ГР. Распространенность сахарного диабета 2 типа у взрослого населения России (исследование NATION). Сахарный Диабет. 2016;19(2):104-112. https://doi.org/10.14341/DM2004116-17.; Ceriello A, Prattichizzo F, Phillip M, Hirsch IB, Mathieu C, Battelino T. Glycaemic management in diabetes: old and new approaches. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022;10(1):75-84. https//doi.org/10.1016/S2213-8587(21)00245-X.; Дедов ИИ, Шестакова МВ, Майоров АЮ, Мокрышева НГ, Андреева ЕН, Безлепкина ОБ и др. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом. 11-й выпуск. Сахарный диабет. 2023;26(2 Suppl.):1-157. https://doi.org/10.14341/DM13042.; Monnier L, Colette C. Glycemic variability: should we and can we prevent it? Diabetes Care. 2008;31(2 Suppl.):150-154. https//doi.org/10.2337/dc08-s241.; Nicolucci A, Ceriello A, Di Bartolo P, Corcos A, Orsini Federici M. Rapid-acting insulin analogues versus regular human insulin: a meta-analysis of effects on glycemic control in patients with diabetes. Diabetes Ther. 2020;11(3):573-584. https://doi.org/10.1007/s1330O-019-00732-w.; Ceriello A, Monnier L, Owens D. Glycaemic variability in diabetes: clinical and therapeutic implications. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019;7(3):221-230. https//doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30136-0.; DECODE Study Group, the European Diabetes Epidemiology Group. Glucose tolerance and cardiovascular mortality: comparison of fasting and 2-hour diagnostic criteria. Arch Intern Med. 2001;161(3):397-405. https://doi.org/10.1001/archinte.161.3.397.; Luijf YM, Van Bon AC, Hoekstra JB, DeVries JH. Premeal injection of rapid-acting insulin reduces postprandial glycemic excursions in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010;33(10):2152-2155. https//doi.org/10.2337/dc10-0692.; Heise T, Piras De Oliveira C, Juneja R, Ribeiro A, Chigutsa F, Blevins T. What is the value of faster acting prandial insulin? Focus on ultra rapid lispro. Diabetes Obes Metab. 2022;24(9):1689-1701. https://doi.org/10.1111/dom.14773.; Lane W, Lambert E, George J, Rathor N, Thalange N. Exploring the burden of mealtime insulin dosing in adults and children with type 1 diabetes. Clin Diabetes. 2021;39(4):347-357. https//doi.org/10.2337/cd20-0117.; Leohr J, Dellva MA, Carter K, LaBell E, Linnebjerg H. Ultra Rapid Lispro (URLi) Accelerates Insulin Lispro Absorption and Insulin Action vs Humalog® Consistently Across Study Populations: A Pooled Analysis of Pharmacokinetic and Glucodynamic Data. Clin Pharmacokinet. 2021;60(11):1423-1434. https//doi.org/10.1007/s40262-021-01030-0.; Kazda C, Leohr J, Liu R, Reddy S, Dellva MA, Loh MT et al. Ultra rapid lispro (URLi) shows accelerated pharmacokinetics and greater reduction in post-prandial glucose versus HUMALOG® in patients with type 1 diabetes mellitus in a randomized, double-blind meal test early-phase study. Diabetes Obes Metab. 2022;24(2):196-203. https//doi.org/10.1111/dom.14563.; Heise T, Zijlstra E, Nosek L, Heckermann S, Plum-Morschel L, Forst T. Euglycaemic glucose clamp: what it can and cannot do, and how to do it. Diabetes Obes Metab. 2016;18(10):962-972. https://doi.org/10.1111/dom.12703.
-
4Academic Journal
Authors: A. V. Babina, R. V. Drai, V. B. Saparova, A. N. Afanasyeva, P. G. Zaikin, V. I. Shmurak, T. E. Eltysheva, I. E. Makarenko, А. В. Бабина, Р. В. Драй, В. Б. Сапарова, А. Н. Афанасьева, П. Г. Заикин, В. И. Шмурак, Т. Э. Елтышева, И. Е. Макаренко
Contributors: The sponsor of this study is LLC "GEROPHARM"., Спонсор данного исследования ООО «ГЕРОФАРМ».
Source: Drug development & registration; Том 12, № 2 (2023); 124-134 ; Разработка и регистрация лекарственных средств; Том 12, № 2 (2023); 124-134 ; 2658-5049 ; 2305-2066
Subject Terms: ГИИЧ, biosimilar, genetically engineered human insulin, биоаналог, биосимиляр, генно-инженерный инсулин человека
File Description: application/pdf
Relation: https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1492/1125; https://www.pharmjournal.ru/jour/article/downloadSuppFile/1492/1640; Zalcberg J. Biosimilars are coming: ready or not. Internal Medicine Journal. 2018;48(9):1027–1034. DOI:10.1111/imj.14033.; Agbogbo F. K., Ecker D. M., Farrand A., Han K., Khoury A., Martin A., McCool J., Rasche U., Rau T. D., Schmidt D., Sha M., Treuheit N. Current perspectives on biosimilars. Journal of Industrial Microbiology and Biotechnology. 2019;46(9–10):1297–1311. DOI:10.1007/s10295-019-02216-z.; de Mora F. Biosimilars: A Value Proposition. BioDrugs. 2019;33(4):353–356. DOI:10.1007/s40259-019-00360-7.; Бабенко А. Ю., Драй Р. В., Каронова Т. Л., Макаренко И. Е. Подходы доказательной медицины при разработке и регистрации фармакологических препаратов для лечения сахарного диабета. Русский медицинский журнал. 2018;1(I):48–54.; Dranitsaris G., Amir E., Dorward K. Biosimilars of biological drug therapies: regulatory, clinical and commercial considerations. Drugs. 2011;71(12):1527–1536. DOI:10.2165/11593730-000000000-00000.; Kresse G. B. Biosimilars – science, status, and strategic perspective. European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics. 2009;72(3):479–486. DOI:10.1016/j.ejpb.2009.02.014.; Шестакова М. В., Викулова О. К. Биосимиляры: презумпция «виновности». Сахарный диабет. 2011;14(4):91–99.; Harvey R. D. Science of Biosimilars. Journal of Oncology Practice. 2017;13(9):17–23. DOI:10.1200/JOP.2017.026062.; Tariman J. D. Biosimilars: Exploring the History, Science, and Progress. Clinical Journal of Oncology Nursing. 2018;22(5):5–12. DOI:10.1188/18.CJON.S1.5-12.; Jenkins N., Murphy L., Tyther R. Post-translational modifications of recombinant proteins: significance for biopharmaceuticals. Molecular Biotechnology. 2008;39(2):113–118. DOI:10.1007/s12033-008-9049-4.; Gámez-Belmonte R., Hernández-Chirlaque C., Arredondo-Amador M., Aranda C. J., González R., Martínez-Augustin O., Sánchez de Medina F. Biosimilars: Concepts and controversies. Pharmacological Research. 2018;133:251–264. DOI:10.1016/j.phrs.2018.01.024.; Caliceti P., Veronese F. M. Pharmacokinetic and biodistribution properties of poly(ethylene glycol)-protein conjugates. Advanced Drug Delivery Reviews. 2003;55(10):1261–1277. DOI:10.1016/s0169-409x(03)00108-x.; Hossain M. A., Bathgate R. A. D. Challenges in the design of insulin and relaxin/insulin-like peptide mimetics. Bioorganic & Medicinal Chemistry. 2018;26(10):2827–2841 DOI:10.1016/j.bmc.2017.09.030.; Soldatov A. A., Avdeeva J. I., Kryuchkov N. A., Skosyreva E. S. Safety concerns of biosimilar hormone products. Current Medical Research and Opinion. 2019;35(6):1003–1009. DOI:10.1080/03007995.2018.1552041.; Kang H. N., Knezevic I. Regulatory evaluation of biosimilars throughout their product life-cycle. Bulletin World Health Organization. 2018;96(4):281–285. DOI:10.2471/BLT.17.206284.; Ishii-Watabe A., Kuwabara T. Biosimilarity assessment of biosimilar therapeutic monoclonal antibodies. Drug Metabolism and Pharmacokinetics. 2019;34(1):64–70. DOI:10.1016/j.dmpk.2018.11.004.; Rahalkar H., Cetintas H. C., Salek S. Quality, Non-clinical and Clinical Considerations for Biosimilar Monoclonal Antibody Development: EU, WHO, USA, Canada, and BRICS-TM Regulatory Guidelines. Frontiers in Pharmacology. 2018;9:1079. DOI:10.3389/fphar.2018.01079.; Афанасьева А. Н., Сапарова В. Б., Макаренко И. Е., Драй Р. В., Сельменских Т. А. Опыт проведения валидации in vitro методики оценки инсулинозависимого захвата глюкозы. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2023;13(1):77–88. DOI:10.30895/1991-2919-2022-398.; https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1492
-
5Academic Journal
Authors: A. E. Karateev, A. M. Lila, А. Е. Каратеев, А. М. Лила
Contributors: The article is sponsored by Sandoz., Статья спонсируется компанией «Сандоз».
Source: Modern Rheumatology Journal; Том 16, № 6 (2022); 92-97 ; Современная ревматология; Том 16, № 6 (2022); 92-97 ; 2310-158X ; 1996-7012
Subject Terms: локальные постинъекционные осложнения, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, biologic disease-modifying antirheumatic drugs, etanercept, biosimilar, local post-injection complications, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, генно-инженерные биологические препараты, этанерцепт, биосимиляр
File Description: application/pdf
Relation: https://mrj.ima-press.net/mrj/article/view/1377/1318; Насонов ЕЛ, редактор. Российские клинические рекомендации. Ревматология. Москва: ГЭОТАР-Медиа; 2020. 448 с.; Scott LJ. Etanercept: a review of its use in autoimmune inflammatory diseases. Drugs. 2014 Aug;74(12):1379-410. doi:10.1007/s40265-014-0258-9.; https://www.drugdiscoverytrends.com/50-of-2021s-best-selling-pharmaceuticals/; Lethaby A, Lopez-Olivo MA, Maxwell L, et al. Etanercept for the treatment of rheumatoid arthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD004525. doi:10.1002/14651858.CD004525.pub2.; Emery P, Breedveld FC, Hall S, et al. Comparison of methotrexate monotherapy with a combination of methotrexate and etanercept in active, early, moderate to severe rheumatoid arthritis (COMET): a randomised, double-blind, parallel treatment trial. Lancet. 2008 Aug 2;372(9636):375-82. doi:10.1016/S0140-6736(08)61000-4. Epub 2008 Jul 16.; Kekow J, Moots RJ, Emery P, et al. Patient-reported outcomes improve with etanercept plus methotrexate in active early rheumatoid arthritis and the improvement is strongly associated with remission: the COMET trial. Ann Rheum Dis. 2010 Jan;69(1):222-5. doi:10.1136/ard.2008.102509.; Ruyssen-Witrand A, Perry R, Watkins C, et al. Efficacy and safety of biologics in psoriatic arthritis: a systematic literature review and network meta-analysis. RMD Open. 2020 Feb; 6(1):e001117. doi:10.1136/rmdopen-2019-001117.; Mease PJ, Kivitz AJ, Burch FX, et al. Etanercept treatment of psoriatic arthritis: safety, efficacy, and effect on disease progression. Arthritis Rheum. 2004 Jul;50(7):2264-72. doi:10.1002/art.20335.; Li ZH, Zhang Y, Wang J, Shi ZJ. Etanercept in the treatment of ankylosing spondylitis: a meta-analysis of randomized, doubleblind, placebo-controlled clinical trials, and the comparison of the Caucasian and Chinese population. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2013 Jul;23(5):497-506. doi:10.1007/s00590-012-1035-7. Epub 2012 Jun 29.; Van der Heijde D, Da Silva JC, Douga-dos M, et al. Etanercept 50 mg once weekly is as effective as 25 mg twice weekly in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2006 Dec;65(12):1572-7. doi:10.1136/ard.2006.056747. Epub 2006 Sep 12.; Minozzi S, Bonovas S, Lytras T, et al. Risk of infections using anti-TNF agents in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis: a systematic review and meta-analysis. Expert Opin Drug Saf. 2016 Dec;15(sup1):11-34. doi:10.1080/14740338.2016.1240783.; Mehta P, Manson JJ. What Is the Clinical Relevance of TNF Inhibitor Immunogenicity in the Management of Patients With Rheumatoid Arthritis? Front Immunol. 2020 Apr 7; 11:589. doi:10.3389/fimmu.2020.00589. eCollection 2020.; Strand V, Balsa A, Al-Saleh J, et al. Immunogenicity of Biologics in Chronic Inflammatory Diseases: A Systematic Review. BioDrugs. 2017 Aug;31(4):299-316. doi:10.1007/s40259-017-0231-8.; Румянцева ОА, Бочкова АГ, Урумова ММ и др. Клинический опыт лечения этанерцептом больных анкилозирующим спондилитом. Научно-практическая ревматология. 2018;56(1):189-95.; Пчелинцева АО, Панасюк ЕЮ, Ряби-цева ОФ и др. Эффективность этанерцепта у больных ревматоидным артритом (результаты российского многоцентрового исследования ЭТАЛОН). Научно-практическая ревматология. 2013;51(6):639-45.; Мазуров ВИ, Лила АМ, Коротаева ТВ. Эрелзи® - биоаналог этанерцепта в лечении ревматических заболеваний и псориаза (резолюция Совета Экспертов). Современная ревматология. 2021;15(4).129-31. doi:10.14412/1996-7012-2021-4-129-131; Deeks ED. GP2015: An Etanercept Biosimilar. BioDrugs. 2017 Dec;31(6):555-8. doi:10.1007/s40259-017-0246-1.; Griffiths CEM, Thaci D, Gerdes S, et al. The EGALITY study: a confirmatory, randomized, double-blind study comparing the efficacy, safety and immunogenicity of GP2015, a proposed etanercept biosimilar, vs. the originator product in patients with moderate-to-severe chronic plaque-type psoriasis. Br J Dermatol. 2017 Apr;176(4):928-38. doi:10.1111/bjd.15152. Epub 2017 Mar 1.; Gerdes S, Thaci D, Griffiths CEM, et al. Multiple switches between GP2015, an etanercept biosimilar, with originator product do not impact efficacy, safety and immunogenicity in patients with chronic plaque-type psoriasis: 30-week results from the phase 3, confirmatory EGALITY study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Mar;32(3):420-7. doi:10.1111/jdv.14605. Epub 2017 Nov 2.; Matucci-Cerinic M, Allanore Y, Kavanaugh A, et al. Efficacy, safety and immunogenicity of GP2015, an etanercept biosimilar, compared with the reference etanercept in patients with moderate-to-severe rheumatoid arthritis: 24-week results from the comparative phase III, randomised, double-blind EQUIRA study. RMD Open. 2018 Nov 14;4(2):e000757. doi:10.1136/rmdopen-2018-000757. eCollection 2018.; Jaworski J, Matucci-Cerinic M, Schulze-Koops H, et al. Switch from reference etanercept to SDZ ETN, an etanercept biosimilar, does not impact efficacy, safety, and immunogenicity of etanercept in patients with mode-rate-to-severe rheumatoid arthritis: 48-week results from the phase III, randomized, double-blind EQUIRA study. Arthritis Res Ther. 2019 May 28;21(1):130. doi:10.1186/s13075-019-1907-x.; Usach I, Martinez R, Festini T, Peris JE. Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site. Adv Ther. 2019 Nov; 36(11):2986-96. doi:10.1007/s12325-019-01101-6. Epub 2019 Oct 5.; Ma Z, Liu X, Xu X, et al. Safety of tumor necrosis factor-alpha inhibitors for treatment of ankylosing spondylitis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(25):e7145. doi:10.1097/MD.0000000000007145.; Bolge SC, Goren A, Tandon N. Reasons for discontinuation of subcutaneous biologic therapy in the treatment of rheumatoid arthritis: a patient perspective. Patient Prefer Adherence. 2015 Jan 20;9:121-31. doi:10.2147/PPA.S70834. eCollection 2015.; St Clair-Jones A, Prignano F, Goncalves J, et al. Understanding and Minimising Injection-Site Pain Following Subcutaneous Administration of Biologics: A Narrative Review. Rheumatol Ther. 2020 Dec;7(4):741-57. doi:10.1007/s40744-020-00245-0. Epub 2020 Nov 18.; Burmester GR, Lin Y, Patel R, et al. Efficacy and safety of sarilumab monotherapy versus adalimumab monotherapy for the treatment of patients with active rheumatoid arthritis (MONARCH): a randomised, doubleblind, parallel-group phase III trial. Ann Rheum Dis. 2017 May;76(5):840-7. doi:10.1136/annrheumdis-2016-210310. Epub 2016 Nov 17.; Cohen S, Samad A, Karis E, et al. Decreased Injection Site Pain Associated with Phosphate-Free Etanercept Formulation in Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Patients: A Randomized Controlled Trial. Rheumatol Ther. 2019 Jun;6(2):245-54. doi:10.1007/s40744-019-0152-8. Epub 2019 Mar 27.
Availability: https://mrj.ima-press.net/mrj/article/view/1377
-
6Academic Journal
Authors: article Editorial, статья Редакционная
Source: Obstetrics, Gynecology and Reproduction; Vol 15, No 4 (2021); 470-492 ; Акушерство, Гинекология и Репродукция; Vol 15, No 4 (2021); 470-492 ; 2500-3194 ; 2313-7347
Subject Terms: ВРТ, biosimilar, follicle stimulating hormone, FSH, Primapur®, import substitution, real clinical practice, assisted reproductive technologies, ART, биоаналог, биосимиляр, фолликулостимулирующий гормон, ФСГ, Примапур®, импортозамещение, реальная клиническая практика, вспомогательные репродуктивные технологии
File Description: application/pdf
Relation: https://www.gynecology.su/jour/article/view/1062/927; Регистр ВРТ. Отчет за 2018 год. РАРЧ, 2018. 80 с. Режим доступа: https://rahr.ru/registr_otchet.php. [Дата доступа: 10.08.2021].; Воробьев И.И., Семихин А.С., Головина Е.О. Производство нового биоа-налогового фоллитропина альфа в России - это уже реальность в 2017 году. Акушерство, Гинекология и Репродукция. 2017;11(3):116-26. https://doi.org/10.17749/2313-7347.2017.11.3.116-126.; Камилова Д.П., Овчинникова М.М., Абляева Э.Ш. и др. Эффективность применения биоаналогового фоллитропина альфа в реальной клинической практике: результаты наблюдательного исследования «ФОЛЛИТРОПИН». Акушерство, Гинекология и Репродукция. 2021;15(1):5-21. https://doi.org/10.17749/2313-7347/ob.gyn.rep.2021.212.; Niederberger C., Pellicer A., Cohen J. et al. Forty years of IVF. Fertil Steril. 2018;110(2):185-324.e5. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2018.06.005.; Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council, Art. 10.1. 2004. 24 p. Available at: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/eudralex/vol-1/dir_2004_27/dir_2004_27_en.pdf.; Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ. Режим доступа: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=395983.; WHO Technical Report Series 937, annex 7 «Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability». WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. WHO, 2006. 478 p. Available at: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/43443/WHO_TRS_937_eng.pdf?sequence=1.; Genazzani A.A., Biggio G., Caputi A.P. et al. Biosimilar drugs: concerns and opportunities. BioDrugs. 2007;21(6):351-6. https://doi.org/10.2165/00063030-200721060-00003.; Orlova N.A., Kovnir S.V., Hodak J.A. et al. Improved elongation factor-1 alpha-based vectors for stable high-level expression of heterologous proteins in Chinese hamster ovary cells. BMC Biotechnol. 2014;14:56. https://doi.org/10.1186/1472-6750-14-56.; Orlova N., Kovnir S., Khodak Y. et al. High-level expression of biologically active human follicle stimulating hormone in the Chinese hamster ovary cell line by a pair of tricistronic and monocistronic vectors. PLoS One. 2019;14(7):e0219434. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0219434.; Государственный реестр лекарственных средств РФ. Режим доступа: http://grls.rosminzdrav.ru. [Дата доступа: 06.07.2021].; Butts S.F., Seifer D.B., Koelper N. et al. Vitamin D deficiency is associated with poor ovarian stimulation outcome in PCOS but not unexplained infertility. J Clin Endocrinol Metab. 2019;104(2):369-78. https://doi.org/10.1210/jc.2018-00750.; Гончарова Е.В., Донников А.Е., Кадочникова В.В. и др. Диагностика вируса, вызывающего COVID-19, методом ПЦР в реальном времени. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2020;13(1):52-63. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2020.13.1.52-63.; Budani M.C., Fensore S., Di Marzio M., Tiboni G.M. Efficacy and safety of follitropin alpha biosimilars compared to their reference product: a metaanalysis. Gynecol Endocrinol. 2021;37(5):406-14. https://doi.org/10.1080/09513590.2020.1792437.; ФОЛЛИТРОПИН - «Применение биоаналогового препарата рекомбинантного человеческого ФОЛЛикулостимулирующего гормона в циклах экстракорпорального оплодотворения - наблюдательное Исследование в условиях реальной клинической практики». Сайт исследования: https://follitropin.ru. [Дата доступа: 08.08.2021].; An Observational Study of Follitropin Alpha Biosimilar: the Real-world Data. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04854707. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04854707. [Accessed: 08.08.2021].; Барахоева З.Б., Вовк Л.А., Зорина И.В. и др. Основные результаты сравнительного многоцентрового исследования III фазы биоаналогового фоллитропина альфа (Примапур®) и оригинального фоллитропина альфа (Гонал-ф®). Акушерство, Гинекология и Репродукция. 2018;12(3):5-16. https://doi.org/10.17749/2313-7347.2018.12.3.005-016.; Barakhoeva Z., Vovk L., Fetisova Yu. et al. A multicenter, randomized, phase III study comparing the efficacy and safety of follitropin alpha biosimilar and the original follitropin alpha. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019;241:6-12. https://doi.org/10.1016/j.ejogrb.2019.07.032.; Study to Compare Efficacy and Safety of Primapur and Gonal-f in Women for Assisted Reproductive Treatment. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03088137/. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03088137. [Accessed: 08.08.2021].; Воробьев И.И., Проскурина О.В., Ходак Ю.А. и др. Физико-химические свойства, токсичность и специфическая активность биоаналогового фоллитропина альфа. Химико-фармацевтический журнал. 2016;50(11):35-42.; Тюлькина Е.Е., Гордеев И.Г., Гребенкин Д.Ю. и др. Сравнительное рандомизированное перекрестное исследование переносимости и фармакокинетики препаратов Примапур® и Гонал-ф® при однократном подкожном введении здоровым добровольцам. Экспериментальная и клиническая фармакология. 2017;80(4):13-7. https://doi.org/10.30906/0869-2092-2017-80-4-13-17.; Кирсанова О.В., Омельяновский В.В. Анализ проблемы регулирования доступа к биосимилярам и пути решения. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2018;11(1):50-5. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2018.11.1.050-055.; https://www.gynecology.su/jour/article/view/1062
-
7Academic Journal
Authors: D. P. Kamilova, M. M. Ovchinnikova, E. Sh. Ablyaeva, M. M. Leviashvili, N. S. Stuleva, E. V. Broitman, M. A. Ganikhina, E. N. Mayasina, L. F. Iskhakova, K. Yu. Boyarskiy, E. N. Ovsyannikova, Z. B. Barakhoeva, S. V. Nikitin, I. A. Bendusov, Yu. A. Fetisova, M. A. Yudina, E. S. Tararashkina, D. T. Khetagurova, D. V. Blinov, M. A. Polzikov, Д. П. Камилова, М. М. Овчинникова, Э. Ш. Абляева, М. М. Левиашвили, Н. С. Стулева, Е. В. Бройтман, М. А. Ганихина, Е. Н. Маясина, Л. Ф. Исхакова, К. Ю. Боярский, Е. Н. Овсянникова, З. Б. Барахоева, С. В. Никитин, И. А. Бендусов, Ю. А. Фетисова, М. А. Юдина, Е. С. Тарарашкина, Д. Т. Хетагурова, Д. В. Блинов, М. А. Ползиков
Contributors: We are grateful to thank the reproductologists who participated in this study aimed to investigate the efficacy of follitropin alpha biosimilar every day clinical practice: Avetyan E.S., Milimbaeva L.R., Railean A.L., Kazantsev V.A., Pavlenko I.I., Mazura A.A., Palamarchuk A.N., Ketiladze T.M., Sinitsyna E. V., Khomova A.A., Feoktistov A.A., Safonova A.D., Pilipenko A.A., Gukasyan S.N., Sakhabieva M.A., Belova A.E., RachenkE.Yu., Khovrina E.A., Lagutina M.V., Sterlikova N.A., Arevanyuk K.I., Kasyanova G.V., Kumaitova O.N., Osina E.A., Zorina I.V., Vovk L A.A., Marilova N.A., Kim N.A., Burlakova O.A., Kolesnikova Yu.V., Burnaeva Yu.A., Andreeva M.N., Baikova O.N., Vanyan R.E., Kalinina I.M., Yakunina N.A., Yanochkina T.G., Borets M.V. and other specialists, Ushakova T.I. help in statistical data analysis., Выражаем благодарность врачам-репродуктологам, участвовавшим в исследовании эффективности биоаналога фоллитропина альфа в реальной клинической практике: Аветян Е.С., Милимбаева Л.Р., Райлян А.Л., Казанцев В.А., Павленко И.И., Мазура А.А, Паламарчук А.Н., Кетиладзе Т.М., Синицына Е.В., Хомова А.А, Феоктистов А.А., Сафонова А.Д., Пилипенко А.А., Гукасян С.Н.,Сахабиева М.А., Белова А.Е., Раченкова Е.Ю., Ховрина Е.А., Лагутина М.В., Стерликова Н.А., Ареванюк К.И., Касьянова Г.В., Кумаитова О.Н., Осина Е.А., Зорина И.В., Вовк Л.А., Марилова Н.А., Ким Н.А., Бурлакова О.А., Колесникова Ю.В., Бурнаева Ю.А., Андреева М.Н., Байкова О.Н., Ванян Р.Э., Калинина И.М., Якунина Н.А., Яночкина Т.Г., Борец М.В. и другим специалистам, Ушаковой Т.И. за помощь в статистическом анализе данных.
Source: Obstetrics, Gynecology and Reproduction; Vol 15, No 1 (2021); 5-21 ; Акушерство, Гинекология и Репродукция; Vol 15, No 1 (2021); 5-21 ; 2500-3194 ; 2313-7347
Subject Terms: ВРТ, recombinant follicle-stimulating hormone, FSH, biosimilar, in vitro fertilization, IVF, assisted reproductive technologies, ART, рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон, ФСГ, биоаналог, биосимиляр, экстракорпоральное оплодотворение, ЭКО, вспомогательные репродуктивные технологии
File Description: application/pdf
Relation: https://www.gynecology.su/jour/article/view/920/886; Pierce J.G., Parsons T.F. Glycoprotein hormones: structure and function. Annu Rev Biochem. 1981;50:465-95. https://doi.org/10.1146/annurev.bi.50.070181.002341.; McVeigh E., Homburg R., Guillebaud J. Ovulation induction. In: Oxford Handbook of Reproductive Medicine and Family Planning. Oxford University Press, 2008. 173-90.; Donini P., Puzzuoli D., Montezemolo R. Purification of gonadotropin from human menopausal urine. Acta Endocrinol. 1964;45:321-28. https://doi.org/10.1530/acta.0.0450321.; Keene J.L., Matzuk M.M., Otani T. et al. Expression of biologically active human follitropin in Chinese hamster ovary cells. J Biol Chem.1989;264(9):4769-75. https://doi.org/10.1016/S0021-9258(18)83656-0.; Recombinant Human FSH Product Development Group. Recombinant follicle stimulating hormone: development of the first biotechnology product for the treatment of infertility. Hum Reprod Update. 1998;4(6):862-81. https://doi.org/10.1093/humupd/4.6.862.; van Wely M., Kwan I., Burt A.L. et al. Recombinant versus urinary gonadotrophin for ovarian stimulation in assisted reproductive technology cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2011;(2):CD005354. https://doi.org/10.1002/14651858.CD005354.pub2.; Dhont M. WHO-classification of anovulation: background, evidence, problems. International Congress Series. 2005;1279:3-9. https://doi.org/10.1016/j.ics.2004.12.028.; van de Weijer B.H., Mulders J.W., Bos E.S. et al. Compositional analyses of a human menopausal gonadotrophin preparation extracted from urine (menotropin). Identification of some of its major impurities. Reprod Biomed Online. 2003;7(5):547-57. https://doi.org/10.1016/s1472-6483(10)62071-8.; Lispi M., Bassett R., Crisci C. et al. Comparative assessment of the consistency and quality of a highly purified FSH extracted from human urine (urofollitropin) and a recombinant human FSH (follitropin alpha). Reprod Biomed Online. 2006;13(2):179-93. https://doi.org/10.1016/s1472-6483(10)60613-x.; Olijve W., de Boer W., Mulders J.W., van Wezenbeek P.M. Molecular biology and biochemistry of human recombinant follicle stimulating hormone (Puregon). Mol Hum Reprod. 1996;2(5):371-82. https://doi.org/10.1093/molehr/2.5.371.; Goa K.L., Wagstaff A.J. Follitropin alpha in infertility: a review. BioDrugs. 1998;9(3):235-60. https://doi.org/10.2165/00063030-199809030-00006.; Orvieto R., Nahum R., Rabinson J. et al. Follitropin-alpha (Gonal-F) versus follitropin-beta (Puregon) in controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization: is there any difference? Fertil Steril. 2009;91(4 Suppl):1522-5. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2008.08.112.; Howles C.M. Genetic engineering of human FSH (Gonal-F®). Hum Reprod Update. 1996;2(2):172-91. https://doi.org/10.1093/humupd/2.2.172.; Mulders J.W., Wijn H., Theunissen F. et al. Prediction of the in-vivo biological activity of human recombinant follicle-stimulating hormone using quantitative isoelectric focusing. Optimization of the model. Pharm Pharmacol Commun. 1999;5:51-5. https://doi.org/10.1111/j.2042-7158.1999.tb00008.x.; Budani M.C., Fensore S., Di Marzio M., Tiboni G.M. Efficacy and safety of follitropin alpha biosimilars compared to their reference product: a Metaanalysis. Gynecol Endocrinol. 2020 Jul 11;1-9. https://doi.org/10.1080/09513590.2020.1792437. [Online ahead of print].; Воробьев И.И., Семихин А.С., Головина Е.О. Производство нового биоаналогового фоллитропина альфа в России - это уже реальность в 2017 году. Акушерство, Гинекология и Репродукция. 2017;11(3):116-26. https://doi.org/10.17749/2313-7347.2017.11.3.116-126.; Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH). EMA/597110/2012. European Medical Agency, 2013. 7 p. https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-non-clinical-clinical-development-similar-biological-medicinal-products-containing_en.pdf.; Подкорытов А.Б., Жиляев О.В., Ползиков М.А. Шприц-ручка для самостоятельного введения раствора фоллитропина альфа с минимальным шагом устанавливаемой дозы 5 МЕ. Акушерство, Гинекология и Репродукция. 2017;11(4):35-42. https://doi.org/10.17749/2313-7347.2017.11.4.035-042.; Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том IV. М.: Полиграф-Полюс, 2014. 172 с.; Vorob'ev I.I., Proskurina O.V., Khodak Yu.A. et al. Physicochemical properties, toxicity, and specific activity of a follitropin alpha biosimilar. Pharm Chem J. 2017;50(11):753-60. https://doi.org/10.1007/s11094-017-1525-3.; Orlova N., Kovnir S., Khodak Y. et al. High-level expression of biologically active human follicle stimulating hormone in the Chinese hamster ovary cell line by a pair of tricistronic and monocistronic vectors. PLoS One. 2019;14(7):e0219434. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0219434.; Тюлькина Е.Е., Гордеев И.Г., Гребенкин Д.Ю. и др. Сравнительное рандомизированное перекрестное исследование переносимости и фармакокинетики препаратов Примапур® и Гонал-ф® при однократном подкожном введении здоровым добровольцам. Экспериментальная и клиническая фармакология. 2017;80(4):13-7. https://doi.org/10.30906/0869-2092-2017-80-4-13-17.; Барахоева З.Б., Вовк Л.А., Зорина И.В. и др. Основные результаты сравнительного многоцентрового исследования III фазы биоаналого-вого фоллитропина альфа (Примапур®) и оригинального фоллитро-пина альфа (Гонал-ф®). Акушерство, Гинекология и Репродукция. 2018;12(3):5-16. https://doi.org/10.17749/2313-7347.2018.12.3.005-016.; Barakhoeva Z., Vovk L., Fetisova Y. et al. A multicenter, randomized, phase III study comparing the efficacy and safety of follitropin alpha biosimilar and the original follitropin alpha. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019;241:6-12. https://doi.org/10.1016/j.ejogrb.2019.07.032.; Журавлева Н.И., Шубина Л.С., Сухоруких О.А. Обзор методик оценки достоверности научных доказательств и убедительности рекомендаций, применяемых при разработке клинических рекомендаций в Российской Федерации. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2019;12(1):34-41. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2019.12.1.34-41.; Бузуверова О.О., Федяева В.К., Сухоруких О.А. Методологические и практические аспекты применения метода RAND/UCLA для разработки клинических рекомендаций и критериев оценки качества медицинской помощи. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2019;12(4):327-32. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2019.12.4.327-332.; Блинов Д.В., Акарачкова Е.С., Орлова А.С. и др. Новая концепция разработки клинических рекомендаций в России. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2019;12(2):125-44. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2019.12.2.125-144.; Омельяновский В.В., Максимкина Е.А., Ивахненко О.И. и др. Совершенствование системы формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения: анализ изменений Постановления Правительства РФ №871. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2020;13(2):113-23. https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2020.032.; Омельяновский В.В., Федяева В.К., Мусина Н.З. Концепция многокритериального анализа принятия решений в текущей системе оценки технологий в здравоохранении России. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2018;11(3):3-7. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2018.11.3-003-007.; Alviggi C., Clarizia R., Mollo A. et al. Who needs LH in ovarian stimulation? Reprod Biomed Online. 2011;22(Suppl 1):S33-41. https://doi.org/10.1016/S1472-6483(11)60007-2.; Society for Assisted Reproductive Technology; American Society for Reproductive Medicine. Assisted reproductive technology in the United States: 2001 results generated from the American Society for Reproductive Medicine/Society for Assisted Reproductive Technology registry. Fertil Steril. 2007;87(6):1253-66. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2006.11.056.; Al-Inany H.G., Youssef M.A., Ayeleke R.O. et al. Gonadotrophin-releasing hormone antagonists for assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2016;4:CD001750. https://doi.org/10.1002/14651858.CD001750.pub4.; Lensen S.F., Wilkinson J., Leijdekkers J.A. et al. Individualised gonadotropin dose selection using markers of ovarian reserve for women undergoing in vitro fertilisation plus intracytoplasmic sperm injection (IVF/ ICSI). Cochrane Database Syst Rev. 2018;2(2):CD012693. https://doi.org/10.1002/14651858.CD012693.pub2.; Xiao J.S., Su C.M., Zeng X.T. Comparisons of GnRH antagonist versus GnRH agonist protocol in supposed normal ovarian responders undergoing IVF: a systematicreview and meta-analysis. PLoS One. 2014;12;9(9):e106854. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0175985.; Ползиков М.А., Блинов Д.В., Ушакова Т.И. и др. Влияет ли высокий уровень фолиевой кислоты в крови женщин на эффективность программ ЭКО? Акушерство, Гинекология и Репродукция. 2019;13(4):313-25. https://doi.org/10.17749/2313-7347.2019.13.4.313-325.; Polzikov M., Blinov D., Ushakova T. et al. Does higher level of serum folate before ovarian stimulation worsen outcomes of assisted reproductive technologies in normogonadotropic women? In Proceedings of the 36th Annual Meeting of European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE). Hum Reprod. 2020;35(Suppl 1):i1-i513. https://doi.org/10.1093/humrep/35.Supplement_1.1.; https://www.gynecology.su/jour/article/view/920
-
8Academic Journal
Authors: Alexander Mayorov, Olga Avdeeva, Ekaterina Koksharova, Tatyana Belikova, Ekaterina Mishina, Roman Dray
Source: Фармакокинетика и Фармакодинамика, Vol 0, Iss 3, Pp 47-55 (2019)
Subject Terms: инсулин генно-инженерный человеческий, биосимиляр, фармакокинетика, фармакодинамика, гиперинсулинемический эугликемический клэмп, genetic engineering human insulin, biosimilar, pharmacokinetics, pharmacodynamics, hyperinsulinemic euglycemic clamp, Pharmacy and materia medica, RS1-441
File Description: electronic resource
-
9Academic Journal
Authors: Tatyana Karonova, Alexander Mayorov, Igor Makarenko, Ekaterina Koksharova, Olga Ilyinichna Avdeeva, Alena Andreeva, Roman Dray
Source: Фармакокинетика и Фармакодинамика, Vol 0, Iss 3, Pp 39-46 (2019)
Subject Terms: инсулин генно-инженерный человеческий двухфазный, биосимиляр, фармакокинетика, фармакодинамика, гиперинсулинемический эугликемический клэмп, insulin genetically engineered human biphasic, biosimilar, pharmacokinetics, pharmacodynamics, hyperinsulinemic euglycemic clamp, Pharmacy and materia medica, RS1-441
File Description: electronic resource
-
10Academic Journal
Authors: A. Yu. Mayorov, I. A. Fedotov, R. V. Drai, O. I. Avdeeva, I. E. Makarenko, А. Ю. Майоров, И. А. Федотов, Р. В. Драй, О. И. Авдеева, И. Е. Макаренко
Contributors: The sponsor of this clinical trial is LLC «GEROPHARM», Спонсор данного клинического исследования – ООО «ГЕРОФАРМ»
Source: Drug development & registration; Том 9, № 2 (2020); 124-131 ; Разработка и регистрация лекарственных средств; Том 9, № 2 (2020); 124-131 ; 2658-5049 ; 2305-2066
Subject Terms: клэмп, biosimilar, clinical trials, pharmacokinetics, pharmacodynamics, comparability, clamp, биосимиляр, клиническое исследование, фармакокинетика, фармакодинамика, сопоставимость
File Description: application/pdf
Relation: https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/776/734; Campbell R. K., Campbell L. K., White J. R., Insulin lispro: its role in the treatment of diabetes mellitus. Ann Pharmacother. 1996; 30(11): 1263–1271.; White J. R., Campbell R. K., Hirsch I. Insulin analogues: new agents for improving glycemic control. Postgrad Med. 1997; 101(2): 58–70.; DeFronzo R. A., Tobin J. D., Andres R. Glucose clamp technique: a method for quantifying insulin secretion and resistance. Am J Physiol. 1979; 237(3): E214–E223.; Heinemann L., Anderson J. H. Measurement of insulin absorption and insulin action. Diabetes Technol Ther. 2004; 6(5): 698–718.; Heinemann L. Overcoming obstacles: new management options. Eur J Endocrinol. 2004; 151: T23–Т30.; Roden M. Blocking Fatty Acids’ Mystery Tour: A Therapy for Metabolic Syndrome? Cell Metabolism. 2007: 89–91.; Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 (ред. от 29.12.2015). Available at: http://www.pravo.gov.ru.; Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues. 26 February 2015, EMEA/CHMP/ BMWP/32775/2005_Rev. 1.; Guideline on similar biological medicinal products (CHMP/437/04 Rev. 1).; Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues (EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1).; Guideline on the clinical investigation of the pharmacokinetics of therapeutic proteins (EMEA/CHMP/ 89249/2004).; Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/ QWP/1401/98).; Guideline on Immunogenicity Assessment of Biotechnology-derived Therapeutic Proteins (EMEA/CHMP/BMWP/14327/2006).; Решение № 89 от 3 ноября 2016 года «Об утверждении правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза», глава 15.7 «Доклиническая и клиническая разработка биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный инсулин и аналоги инсулина».; Разработка биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов, содержащих в качестве фармацевтической субстванции генно-инженерный инсулин человека или аналоги инсулина человека // Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том IV. – М.: Полиграф-плюс. 2014: 172. Глава 3. «Разработка биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов, содержащих в качестве фармацевтической субстанции генно-инженерный инсулин человека или аналоги инсулина человека».; Rabiee A., Magruder J. T., Grant C., Salas-Carrillo R., Gillette A., DuBois J., Shannon R. P., Andersen D. K., Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip® glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010; 4(5): 1195–11201.; Lindquist K. A., Chow K., West A., Pyle L., Isbell T. S., Cree-Green M., Nadeau K. J. The StatStrip Glucose Monitor Is Suitable for Use During Hyperinsulinemic Euglycemic Clamps in a Pediatric Population. Diabetes Technol Ther. 2014; 16(5):298–302.; Linnebjerg H., Lam E. C., Seger M.E., Coutant D., Chua L., Chong C. L., Ferreira M. M., Soon D., Zhang X. Comparison of the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of LY2963016 Insulin Glargine and EU- and US-Approved Versions of Lantus Insulin Glargine in Healthy Subjects: Three Randomized Euglycemic Clamp Studies. Diabetes Care. 2015; 38: 2226–2233.; Heise T., Zijlstra E., Nosek L., Heckermann S., Plum-Mörschel L., Forst T. Euglycaemic glucose clamp: what it can and cannot do, and how to do it. Diabetes, Obesity and Metabolism. 2016; 18(10): 962–972. Doi:10.1111/dom.12703. Epub 2016 Jul 13.; Singh B., Saxena A. Surrogate markers of insulin resistance. World J Diabetes. 2010; 1(2): 36–47.; https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/776
-
11Academic Journal
Authors: Posylkina, O. V., Litvinova, O. V.
Source: Clinical pharmacy; Vol. 18 No. 1 (2014); 11-17
Клиническая фармация; Том 18 № 1 (2014); 11-17
Клінічна фармація; Том 18 № 1 (2014); 11-17
Клінічна фармація; Том 18, № 1 (2014): Клінічна фармація; 11-17
Klìnìčna farmacìâ; Том 18, № 1 (2014): Klìnìčna farmacìâ; 11-17
Клиническая фармация; Том 18, № 1 (2014): Клиническая фармация; 11-17Subject Terms: биотехнологический препарат, биосимиляр, фармаконадзор, иммуногенность, біотехнологічний препарат, біосиміляр, фармаконагляд, імуногенність, UDC 615.038, biopharmaceuticals, immunogenicity, УДК 615.038, 3. Good health, 03 medical and health sciences, 0302 clinical medicine, pharmacovigilance, biosimilar
File Description: application/pdf
-
12Academic Journal
Source: Фармакокинетика и Фармакодинамика, Vol 0, Iss 1, Pp 12-15 (2014)
Subject Terms: биосимиляр, биотехнология, биоаналог, подобный биологический лекарственный продукт, дженерики, biosimilar, biotechnology, bioanalogue, similar biological medicinal product, generic, Pharmacy and materia medica, RS1-441
File Description: electronic resource
-
13Academic Journal
Authors: ЕЛЬЦОВА Е.А., РАМЕНСКАЯ Г.В., СМОЛЯРЧУК Е.А., БУШМАНОВА А.В.
Subject Terms: БИОСИМИЛЯР, БИОТЕХНОЛОГИЯ, БИОАНАЛОГ, ПОДОБНЫЙ БИОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ, ДЖЕНЕРИКИ
File Description: text/html
-
14Academic Journal
Authors: Борисов, Д., Проценко, М., Печенкин, А.
Subject Terms: БИОСИМИЛЯР, БИОТЕХНОЛОГИЯ, БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ БИОСИМИЛЯРОВ
File Description: text/html
-
15Academic Journal
Source: Фармакокинетика и фармакодинамика.
Subject Terms: БИОСИМИЛЯР, БИОТЕХНОЛОГИЯ, БИОАНАЛОГ, ПОДОБНЫЙ БИОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ, ДЖЕНЕРИКИ
File Description: text/html
-
16Academic Journal
Source: Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология.
Subject Terms: БИОСИМИЛЯР, БИОТЕХНОЛОГИЯ, БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ БИОСИМИЛЯРОВ, 3. Good health
File Description: text/html
