Recommendations for the development of sterility testing procedures for biological medicinal products based on pharmacopoeial methods ; Рекомендации по разработке методик испытания стерильности биологических лекарственных препаратов на основе фармакопейных методов

Συγγραφείς: Z. E. Berdnikova, A. S. Tikhonova, З. Е. Бердникова, А. С. Тихонова

Συνεισφορές: The study reported in this publication was carried out as part of publicly funded research project No. 056-00026-24-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D reporting No. 124022200103-5)., Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00026-24-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР № 124022200103-5).

Πηγή: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 24, № 2 (2024); 229-236 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 24, № 2 (2024); 229-236 ; 2619-1156 ; 2221-996X ; 10.30895/2221-996X-2024-24-2

Θεματικοί όροι: контаминация микроорганизмами, biological medicinal product, membrane filtration, direct inoculation, culture media, microbial contamination, биологический лекарственный препарат, нормативная документация, метод мембранной фильтрации, метод прямого посева, питательные среды

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/571/865; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/571/832; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/571/949; Молдагулова СУ, Калимолда ЭЖ, Садикалиева СО, Токкарина ГБ, Воронина ЕП, Еспембетов БА и др. Оценка микробиологических методов определения стерильности иммунобиологических препаратов. Биобезопасность и биотехнология. 2022;(12):56–66. https://doi.org/10.58318/2957-5702-2022-12-56-66; Bertoletti da Silva S, Rebello Lourenço F. Risk of false compliance/non-compliance decisions for sterility test due to false-negative and false-positive test results. Chemometr Intell Lab Syst. 2020;200:104005. https://doi.org/10.1016/j.chemolab.2020.104005; Camaró-Sala ML, Martínez-García R, Olmos-Martínez P, Catalá-Cuenca V, Ocete-Mochón MD, Gimeno-Cardona C. Validación y verificación analítica de los métodos microbiológicos. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2015;33(7):e31–6 (In Span.). https://doi.org/10.1016/j.eimc.2013.11.010; Mukherjee S, Mukherjee S, Mahto R, Basu D, Javed R, Goel G, et al. Importance and results of sterility testing of various products in a microbiology laboratory of eastern India. Indian J Med Microbiol. 2022;40(1):138–40. https://doi.org/10.1016/j.ijmmb.2021.10.008; Суханова СМ, Бердникова ЗЕ. Разработка подходов к проведению испытания гетерологичных сывороточных препаратов по показателю «Стерильность» методом мембранной фильтрации. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(2):103–9.; Кулешова СИ, Процак СА, Романюк ГЮ, Лисунова СА, Семенова ЕН. Оценка возможности выявления микробной контаминации антимикробных препаратов методом фильтрации. Антибиотики и химиотерапия. 2021;66(11–12):4–8. https://doi.org/10.37489/0235-2990-2021-66-11-12-4-8; Суханова СМ, Тихонова АС, Бердникова ЗЕ. Анализ подходов к проведению испытания вакцин для профилактики COVID-19 по показателю «Стерильность».БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение.2023;23(1):65–75. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2023-23-1-65-75; Tidswell EC, Agalloco JP, Tirumalai R. Sterility assurance-current and future state. PDA J Pharm Sci Technol.2022;76(3):263–77.https://doi.org/10.5731/pdajpst.2020.012526; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/571

Διαθεσιμότητα: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/571
https://doi.org/10.30895/2221-996X-2024-24-2-229-236

Guidelines of research biosimilar drugs

Συγγραφείς: R. . Ivanov, G. . Sekarnva, O. . Kravtsova, D. . Kudlay, S. . Lukyanov, I. . Tikhonova, A. . Demin, L. . Maksumova, I. . Nikitina, A. . Obukhov, D. . Zaitsev, A. . Stepanov, M. . Nosyreva, M. . Samsonov

Πηγή: Фармакокинетика и Фармакодинамика, Vol 0, Iss 1, Pp 21-36 (2014)

Θεματικοί όροι: glp, ich, архивирование данных, биоаналог, доклинические исследования, доклиническое исследование иммуногенности, иммуногенность, инновационный биологический лекарственный препарат, инсулин, интерферон бета, исследования безопасности, исследования эффективности, исследования фармакокинетики, клинические исследования, моноклональные антитела, оригинальный биологический лекарственный препарат, пострегистрационные исследования, пострегистрационный мониторинг безопасности, правила проведения исследований, сообщения о серьёзных нежелательных реакциях, токсикологические исследования, токсичность, фармакодинамика, фармакодинамические исследования, фармакокинетические исследования, фармаконадзор, эквивалентность, Pharmacy and materia medica, RS1-441

Περιγραφή αρχείου: electronic resource

Relation: https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/138; https://doaj.org/toc/2587-7836; https://doaj.org/toc/2686-8830

Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/c1259d28717149db8cf8aeb48beb7965

Guidelines of research biosimilar drugs ; Правила проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств (биоаналогов)

Συγγραφείς: R. . Ivanov, G. . Sekarnva, O. . Kravtsova, D. . Kudlay, S. . Lukyanov, I. . Tikhonova, A. . Demin, L. . Maksumova, I. . Nikitina, A. . Obukhov, D. . Zaitsev, A. . Stepanov, M. . Nosyreva, M. . Samsonov, Роман Иванов, Галина Секарёва, Ольга Кравцова, Дмитрий Кудлай, Сергей Лукьянов, Ирина Тихонова, Александр Дёмин, Лола Максумова, Ирина Никитина, Александр Обухов, Дмитрий Зайцев, Алексей Степанов, Марина Носырева, Михаил Самсонов

Πηγή: Pharmacokinetics and Pharmacodynamics; № 1 (2014); 21-36 ; Фармакокинетика и Фармакодинамика; № 1 (2014); 21-36 ; 2686-8830 ; 2587-7836

Θεματικοί όροι: эквивалентность, ICH, архивирование данных, биоаналог, доклинические исследования, доклиническое исследование иммуногенности, иммуногенность, инновационный биологический лекарственный препарат, инсулин, интерферон бета, исследования безопасности, исследования эффективности, исследования фармакокинетики, клинические исследования, моноклональные антитела, оригинальный биологический лекарственный препарат, пострегистрационные исследования, пострегистрационный мониторинг безопасности, правила проведения исследований, сообщения о серьёзных нежелательных реакциях, токсикологические исследования, токсичность, фармакодинамика, фармакодинамические исследования, фармакокинетические исследования, фармаконадзор

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/138/138; EMA. Guideline on Similar Biological Medicinal Products. The European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use; EMA: London, UK, 2005; EMEA/CHMP/437/04.; EMA. Revision of the Guideline on Similar Biological Medicinal Product; EMA: London, UK, 2013; CHMP/437/04 Rev 1.; EMA. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (revision 1); EMA: London, UK, 2014; EMA/CHMP/BWP/247713/2012.; EMA. Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Non-Clinical and Clinical Issues; EMA: London, UK, 2006; EMEA/CHMP/BMWP/42832.; EMA. Revision of the Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Non-Clinical and Clinical Issues (Draft); EMA: London, UK, 2013; EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1.; EMA. Guideline on Non-Clinical and Clinical Development of Similar Biological Medicinal Products Containing Low-Molecular-Weight- Heparins; EMA: London, UK, 2009; EMEA/CHMP/BMWP/118264/07.; Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant erythropoietin’s (Revision); EMA: London, UK, 2010; EMEA/CHMP/BMWP/301636/2008 Corr.; EMA. Non-Clinical and Clinical Development of Similar Medicinal Products Containing Recombinant Interferon Alfa; EMA: London, UK, 2009; EMEA/CHMP/BMWP/102046/06.; EMA. Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Interferon Beta; EMA: London, UK, 2013; EMA/CHMP/ BMWP/652000/2010.; EMA. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies (CHMP/BMWP/403543/2010).; EMA. Concept Paper On Similar Biological Medicinal Products Containing Recombinant Follicle Stimulation Hormone; EMA: London, UK, 2010; EMA/CHMP/BMWP/94899/2010.; Guideline on development, production, characterization and specifications for monoclonal antibodies and related substances (EMEA/CHMP/ BWP/157653/07).; Guideline on bioanalytical method validation (EMEA/CHMP/EWP/192217/2009).; Guideline on immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins (CHMP/BMWP/14327).; Guideline on the clinical investigation of the pharmacokinetics of therapeutic proteins (CHMP/EWP/89249/2004).; Guideline on the investigation of bioequivalence (CHMP/EWP/QWP/1401/98).; Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man (CHMP/EWP/205/95).; Guideline on the choice of a non-inferiority margin (EMEA/CPMP/EWP/2158/99).; Guideline on Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in vivo clinical use (EMA/CHMP/BMWP/86289/2010). FDA; FDA. Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product; FDA: Silver Spring, USA, 2012.; FDA. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product; FDA: Silver Spring, USA, 2012.; FDA. Biosimilars: Questions and Answers Regarding Implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009; FDA: Silver Spring, USA, 2012. Pharmaceuticals 2012, 5 368.; FDA. Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product; FDA: Silver Spring, USA, 2014. ICH; ICH guideline S 6 (R1) Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals (EMA/CHMP/ICH/731268/1998).; ICH E2E Note for guidance on Planning Pharmacovigilance Activities (CPMP/ICH/5716/03).; ICH E2A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95).; ICH E10 Choice of Control Group in Clinical Trials (CPMP/ICH/364/96).; ICH Q2: Validation of analytical procedures: text and methodology.; ICH Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products.; ICH Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products.; ICH Q6B: Specifications: Test procedures and acceptance criteria for biotechnological/biological products.; ICH Q8: Pharmaceutical. Development. ВОЗ; WHO. Guidelines on Evaluation of Similar Biotherapeutic Products (SBPs); WHO: Geneva, Switzerland, 2009. Другие страны; Authority of the Minister of Health. Guidance for Sponsors: Information and Submission Requirements for Subsequent Entry Biologics (SEBs); Health Canada: Ottawa, Canada, 2010.; MHLW. Guidelines for the Quality, Safety and Efficacy Assurance of Follow-On Biologics; MHLW: Tokyo, Japan, 2009.; KFDA. Korean Guidelines on the Evaluation of Similar Biotherapeutic Products (SBPs); KFDA: Chungcheongbuk-do, Korea, 2009.; Guidelines on Similar Biologics: Regulatory Requirements for Marketing Authorization in India; Department of Biotechnology, Ministry of Science & Technology; Central Drugs Standard Control Organization, Directorate General of Health Services, Ministry of Health and Family Welfare, New Delhi, 2012.; https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/138

Διαθεσιμότητα: https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/138