-
1Academic Journal
Συγγραφείς: O. G. Kornilova, V. L. Bagirova, О. Г. Корнилова, В. Л. Багирова
Συνεισφορές: This study was conducted by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products as part of the applied research funded under state assignment No. 056-00001-25-00 (R&D registry No. 124022200096-0), Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00001-25-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 124022200096-0)
Πηγή: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 25, № 1 (2025); 71-82 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 25, № 1 (2025); 71-82 ; 2619-1156 ; 2221-996X ; 10.30895/2221-996X-2025-25-1
Θεματικοί όροι: биологические испытания in vitro, harmonisation, biological medicinal products, standardisation, general chapter, general monograph, monograph, in vivo bioassay, in vitro bioassay, гармонизация, биологические лекарственные препараты, стандартизация, общая фармакопейная статья, фармакопейная статья, биологические испытания in vivo
Περιγραφή αρχείου: application/pdf
Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/628/997; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/628/1116; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/628/1188; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/628/1216; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/628/1217; Меркулов ВА, Ягудина РИ, Серпик ВГ. Глобальный спектр разработки инновационных лекарственных препаратов: описательный обзор. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2024;14(1):14–28. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2024-14-1-14-28; Устюгова ЕА, Савкина МВ, Горяев АА, Бондарев ВП, Меркулов ВА, Мельникова ЕВ. Применение биомедицинских клеточных продуктов для лечения онкологических заболеваний. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2019;19(4):206–14. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-4-206-214; Тулегенова АУ. Фармакопея Евразийского экономического союза: испытания, методики и требования. Вестник Росздравнадзора. 2021;(4):64–8. EDN: NIABUH; Мусинов СР, Тулегенова АУ. Государственная фармакопея — главный стандарт качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(2):26–30. EDN: WBVVUT; Цындымеев АГ, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Саканян ЕИ. Российская фармакопейная практика и перспективы ее развития. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(2):4–7. EDN: WBVVTF; Мовсесянц АА, Бондарев ВП, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Шимчук ЛФ. Стандарты качества иммунобиологических лекарственных препаратов — новое в Государственной фармакопее Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(2):38–41. EDN: WBVVVX; Солдатов АА, Яковлев АК, Авдеева ЖИ, Горенков ДВ, Коровкин АС, Косенко ВВ. Обзор современных регуляторных требований к изучению стабильности биологических лекарственных препаратов. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2024;24(3):335–47. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2024-24-3-335-347; Viviani L, Halder M, Gruber M, Bruckner L, Cussler K, Sanyal G, et al. Global harmonization of vaccine testing requirements: Making elimination of the ATT and TABST a concrete global achievement. Biologicals. 2020;63:101–5. https://doi.org/10.1016/j.biologicals.2019.10.007; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/628
-
2Academic Journal
Συγγραφείς: O. V. Fadeikina, A. A. Voropaev, D. S. Davydov, R. A. Volkova, О. В. Фадейкина, А. А. Воропаев, Д. С. Давыдов, Р. А. Волкова
Συνεισφορές: The study reported in this publication was carried out as part of publicly funded research project No. 056-00052-23-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. 121022000147-4)., Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00052-23-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 121022000147-4).
Πηγή: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 23, № 3-1 (2023): Разработка и совершенствование отечественных биологических лекарственных средств; 452-462 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 23, № 3-1 (2023): Разработка и совершенствование отечественных биологических лекарственных средств; 452-462 ; 2619-1156 ; 2221-996X
Θεματικοί όροι: биологические лекарственные препараты, measurement uncertainty, uncertainty budget, biologicals, неопределенность результатов измерений, бюджет неопределенности
Περιγραφή αρχείου: application/pdf
Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/505/771; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/505/773; Волкова РА, Фадейкина ОВ. Проблемы оценки неопределенности методик испытаний и стандартных образцов иммунобиологических лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(1):27–31. EDN: VWOGAY; Волкова РА, Фадейкина ОВ. Проблемы метрологического обеспечения методик оценки качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Стандартные образцы в измерениях и технологиях. Материалы I Международной научной конференции. Екатеринбург: Уральский научно-исследовательский институт метрологии; 2013. С. 88–90. EDN: SHAGWL; Malik KP, Duru C, Ahmed M, Matejtschuk P. Analytical options for the measurement of residual moisture content in lyophilized biological materials. Am Pharm Rev. 2010;13(5):42–7.; Воропаев АА, Фадейкина ОВ, Ермолаева ТН, Давыдов ДС. Влияние материала бюксов на воспроизводимость методики определения потери в массе при высушивании. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2022;22(2):208–17. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2022-22-2-208-217; Glantz SA, ed. Primer of Biostatistics. New York: McGraw-Hill; 1992.; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/505
-
3Academic Journal
Συγγραφείς: A. S. Minero, O. B. Runova, O. B. Ustinnikova, A. A. Movsesyants, А. С. Минеро, О. Б. Рунова, О. Б. Устинникова, А. А. Мовсесянц
Συνεισφορές: The study reported in this publication was carried out as part of publicly funded research project No. 056-00001-22-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. 121022000147-4)., Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00001-22-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 121022000147-4).
Πηγή: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 22, № 2 (2022); 154-169 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 22, № 2 (2022); 154-169 ; 2619-1156 ; 2221-996X
Θεματικοί όροι: кондуктометрическое и амперометрическое детектирование, ion-exchange HPLC, biologicals, polysaccharide vaccines, carbohydrates, conductometric and amperometric detection, ионообменная ВЭЖХ, биологические лекарственные препараты, полисахаридные вакцины, углеводы
Περιγραφή αρχείου: application/pdf
Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/393/531; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/393/310; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/393/434; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/393/435; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/393/436; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/393/437; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/393/460; Small H, Stevens TS, Bauman WC. Novel ion exchange chromatographic method using conductimetric detection. Anal Chem. 1975;47(11):1801–9. https://doi.org/10.1021/ac60361a017; Бёккер Ю. Хроматография. Инструментальная аналитика. Методы хроматографии и капиллярного электрофореза: монография. М.: Техносфера, 2009.; Skelly NE. Separation of inorganic and organic anions on reversed-phase liquid chromatography columns. Anal Chem. 1982;54(4):712–5. https://doi.org/10.1021/ac00241a026; Miao S, Xie P, Mao Z, Fan L, Liu X, Zhou Y, et al. Identification of multiple sources of the acidic charge variants in an IgG1 monoclonal antibody. Appl Microbiol Biotechnol. 2017;101(14):5627–38. https://doi.org/10.1007/s00253-017-8301-x; Wang G, Tomasella FP. Ion-pairing HPLC methods to determine EDTA and DTPA in small molecule and biological pharmaceutical formulations. J Pharm Analysis. 2016;6(3):150–6. https://doi.org/10.1016/j.jpha.2016.01.002; Shibue M, Mant CT, Hodges RS. Effect of anionic ion-pairing reagent hydrophobicity on selectivity of peptide separations by reversed-phase liquid chromatography. J Chromatogr A. 2005;1080(1):68–75. https://doi.org/10.1016/j.chroma.2005.03.035; Åsberg D, Langborg Weinmann A, Leek T, Lewis RJ, Klarqvist M, Leśko M, et al. The importance of ion-pairing in peptide purification by reversed-phase liquid chromatography. J Chromatogr A. 2017;1496;80–91. https://doi.org/10.1016/j.chroma.2017.03.041; Leblanc Y, Ramon C, Bihoreau N, Chevreux G. Charge variants characterization of a monoclonal antibody by ion exchange chromatography coupled on-line to native mass spectrometry: case study after a long-term storage at +5 °C. J Chromatogr B. 2017;1048:130–9. https://doi.org/10.1016/j.jchromb.2017.02.017; Hebbi V, Chattopadhyay S, Rathore AS. High performance liquid chromatography (HPLC) based direct and simultaneous estimation of excipients in biopharmaceutical products. J Chromatogr B. 2019;1117:118–26. https://doi.org/10.1016/j.jchromb.2019.04.022; Lodi G, Storti G, Pellegrini LA, Morbidelli M. Ion exclusion chromatography: model development and experimental evaluation. Ind Eng Chem Res. 2017;56(6):1621–32. https://doi.org/10.1021/acs.iecr.6b04475; Yan Y, Liu AP, Wang S, Daly TJ, Li N. Ultrasensitive characterization of charge heterogeneity of therapeutic monoclonal antibodies using strong cation exchange chromatography coupled to native mass spectrometry. Anal Chem. 2018;90(21):13013–20. https://doi.org/10.1021/acs.analchem.8b03773; Muneeruddin K, Bobst CE, Frenkel R, Houde D, Turyan I, Sosic Z, Kaltashov IA. Characterization of a PEGylated protein therapeutic by ion exchange chromatography with on-line detection by native ESI MS and MS/MS. Analyst. 2017;142(2):336–44. https://doi.org/10.1039/C6AN02041K; Fekete S, Beck A, Fekete J, Guillarme D. Method development for the separation of monoclonal antibody charge variants in cation exchange chromatography, Part I: salt gradient approach. J Pharm Biomed Anal. 2015;102:33–44. https://doi.org/10.1016/j.jpba.2014.08.035; Fekete S, Beck A, Fekete J, Guillarme D. Method development for the separation of monoclonal antibody charge variants in cation exchange chromatography, Part II: pH gradient approach. J Pharm Biomed Anal. 2015;102:282–9. https://doi.org/10.1016/j.jpba.2014.09.032; Spanov B, Olaleye O, Lingg N, Bentlage AEH, Govorukhina N, Hermans J, et al. Change of charge variant composition of trastuzumab upon stressing at physiological conditions. J Chromatogr A. 2021;1655:462506. https://doi.org/10.1016/j.chroma.2021.462506; Vlasak J, Bussat MC, Wang S, Wagner-Rousset E, Schaefer M, Klinguer-Hamour C, et al. Identification and characterization of asparagine deamidation in the light chain CDR1 of a humanized IgG1 antibody. Anal Biochem. 2009;392(2):145–54. https://doi.org/10.1016/j.ab.2009.05.043; Faghihi H, Merrikhihaghi S, Najafabadi AR, Ramezani V, Sardari S, Vatanara A. A comparative study to evaluate the effect of different carbohydrates on the stability of Immunoglobulin G during lyophilization and following storage. Pharm Sci. 2016;22(4):251–9. https://doi.org/10.15171/PS.2016.39; Wlodarczyk SR, Custódio D, Pessoa A Jr, Monteiro G. Influence and effect of osmolytes in biopharmaceutical formulations. Eur J Pharm Biopharm. 2018;131:92–8. https://doi.org/10.1016/j.ejpb.2018.07.019; Kissinger PT, Refshauge C, Dreiling R, Adams RN. An electrochemical detector for liquid chromatography with picogram sensitivity. Anal Lett. 1973;6(5):465–77. https://doi.org/10.1080/00032717308058694; Merkle RK, Poppe I. Carbohydrate composition analysis of glycoconjugates by gas-liquid chromatography/mass spectrometry. Methods Enzymol. 1994;230:1–15. https://doi.org/10.1016/0076-6879(94)30003-8; Schenk J, Nagy G, Pohl NLB, Leghissa A, Smuts J, Schug KA. Identification and deconvolution of carbohydrates with gas chromatography-vacuum ultraviolet spectroscopy. J Chromatogr A. 2017;1513:210–21. https://doi.org/10.1016/j.chroma.2017.07.052; Haas M, Lamour S, Trapp O. Development of an advanced derivatization protocol for the unambiguous identification of monosaccharides in complex mixtures by gas and liquid chromatography. J Chromatogr A. 2018;1568:160–7. https://doi.org/10.1016/j.chroma.2018.07.015; Rendleman JA, Jr. In: Isbell HS, ed. Carbohydrates in solution. Advances in Chemistry Ser ACS. Washington; 1973;117:51–68.; Hardy MR, Townsend RR, Lee YC. Monosaccharide analysis of glycoconjugates by anion exchange chromatography with pulsed amperometric detection. Anal Biochem. 1988;170(1):54–62. https://doi.org/10.1016/0003-2697(88)90089-9; Rohrer JS, Basumallick L, Hurum DC. Profiling N-linked oligosaccharides from IgG by high-performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection. Glycobiology. 2016;26(6):582–91. https://doi.org/10.1093/glycob/cww006; Talaga P, Vialle S, Moreau M. Development of high-performance anion-exchange chromatography with pulsed-amperometric detection based quantification assay for pneumococcal polysaccharides and conjugates. Vaccine. 2002;20(19-20):2474–84. https://doi.org/10.1016/S0264-410X(02)00183-4; Gudlavalleti SK, Crawford EN, Harder JD, Reddy JR. Quantification of each serogroup polysaccharide of Neisseria meningitidis in A/C/Y/W-135-DT conjugate vaccine by high-performance anion-exchange chromatography-pulsed amperometric detection analysis. Anal Chem. 2014;86(11):5383−90. https://doi.org/10.1021/ac5003933; van der Put RM, de Haan A, van den IJssel JG, Hamidi A, Beurret M. HPAEC-PAD quantification of Haemophilus influenzae type b polysaccharide in upstream and downstream samples. Vaccine, 2015;33(48):6908–13. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2014.07.028; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/393
-
4Academic Journal
Συγγραφείς: A. A. Voropaev, O. V. Fadeikina, D. S. Davydov, Artashes A. Movsesyants, А. А. Воропаев, О. В. Фадейкина, Д. С. Давыдов, А. А. Мовсесянц
Συνεισφορές: The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00001-22-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. 121022000147-4), Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00001-22-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 121022000147-4)
Πηγή: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 22, № 1 (2022); 94-104 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 22, № 1 (2022); 94-104 ; 2619-1156 ; 2221-996X
Θεματικοί όροι: биологические лекарственные препараты, subvisible particulate matter, biological products, невидимые механические включения
Περιγραφή αρχείου: application/pdf
Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/382/500; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/382/332; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/382/333; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/382/334; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/382/384; Новик ЕС, Доренская АВ, Борисова НА, Гунар ОВ. Невидимые механические включения в инъекционных лекарственных препаратах белковой природы. Химико-фармацевтический журнал. 2019;53(4):50–7. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2019-53-4-50-57; Guo S, Yu C, Guo X, Jia Z, Yu X, Yang Y, et al. Subvisible particle analysis of 17 monoclonal antibodies approved in china using flow imaging and light obscuration. J Pharm Sci. 2021;S0022–3549(21)00491–3. https://doi.org/10.1016/j.xphs.2021.09.021; Hawe A, Schaubhut F, Geidobler R, Wiggenhorn M, Friess W, Rast M, et al. Pharmaceutical feasibility of sub-visible particle analysis in parenterals with reduced volume light obscuration methods. Eur J Pharm Biopharm. 2013;85(3 Pt B):1084–7. https://doi.org/10.1016/j.ejpb.2013.02.004; Гланц С. Медико-биологическая статистика. Пер. с англ. М.; Практика; 1998; Tanaka M, Girard G, Davis R, Peuto A, Bignell N. Recommended table for the density of water between 0 °C and 40 °C based on recent experimental reports. Metrologia. 2001;38(4):301. https://doi.org/10.1088/0026-1394/38/4/3; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/382
-
5Academic Journal
Πηγή: Качественная клиническая практика, Vol 0, Iss 2, Pp 47-52 (2018)
Θεματικοί όροι: безопасность, биологические лекарственные препараты, биопрепараты, фармаконадзор, управление рисками, Medical technology, R855-855.5, Pharmacy and materia medica, RS1-441
Περιγραφή αρχείου: electronic resource
Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/179; https://doaj.org/toc/2588-0519; https://doaj.org/toc/2618-8473
Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/26d5a7a3984a41a6907b25f7e7ede5e6
-
6Academic Journal
Συγγραφείς: T. M. Kargina, I. G. Osipov, E. I. Sakanyan, A. A. Movsesyants
Πηγή: Биопрепараты: Профилактика, диагностика, лечение, Vol 16, Iss 3, Pp 131-138 (2018)
Θεματικοί όροι: государственная фармакопея, иммунобиологические лекарственные препараты, биологические лекарственные препараты, биотехнологические лекарственные препараты, общая фармакопейная статья, фармакопейная статья, методы испытания, показатели качества, state pharmacopeia, immunobiological medicinal preparations, biological medicinal preparations, biotechnological medicinal preparations, general farmakopoeia article, farmakopoeia article, test methods, quality indicators, Biotechnology, TP248.13-248.65, Medicine
Περιγραφή αρχείου: electronic resource
Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/55; https://doaj.org/toc/2221-996X; https://doaj.org/toc/2619-1156
Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/8c9ef77851794fc68dbcb8eecdfae32b
-
7Academic Journal
Συγγραφείς: D. S. Davydov
Πηγή: Биопрепараты: Профилактика, диагностика, лечение, Vol 17, Iss 4, Pp 230-232 (2018)
Θεματικοί όροι: управление качеством, биологические лекарственные препараты, вакцины, подтверждение соответствия, контрольные карты, quality management, biological medicinal products, vaccines, conformity assessment, control charts, Biotechnology, TP248.13-248.65, Medicine
Περιγραφή αρχείου: electronic resource
Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/109; https://doaj.org/toc/2221-996X; https://doaj.org/toc/2619-1156
Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/d96c9da1e173472dbb5566661153addc
-
8Academic Journal
Συγγραφείς: S. M. Sukhanova, N. M. Minaeva, С. М. Суханова, Н. М. Минаева
Συνεισφορές: The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00154-19-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. АААА-А18-118021590046-9)., Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00154-19-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590046-9).
Πηγή: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 19, № 2 (2019); 99-108 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 19, № 2 (2019); 99-108 ; 2619-1156 ; 2221-996X ; 10.30895/2221-996X-2019-19-2
Θεματικοί όροι: показатели качества, biological medicinal products, quality control, quality attributes, биологические лекарственные препараты, оценка качества
Περιγραφή αρχείου: application/pdf
Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/217/190; Мовсесянц АА, Бондарев ВП, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Шимчук ЛФ. Стандарты качества иммунобиологических лекарственных препаратов – новое в Государственной фармакопее Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(2):38–41.; Приходько АЕ, Валевко СА. Методы предварительной подготовки и получения воды для фармацевтических целей (обзор). Химико-фармацевтический журнал. 2002;36(10):31–40.; Leyva A, Bisquet I, De La Cruz T, Del Arco L, Ríos J, Valdés R, et al. Demonstration of the maintaining of the validated state of a system used to generate water for injection by thermocompression distillation. PDA J Pharm Sci Technol. 2017;71(6):454–61. https://doi.org/10.5731/pdajpst.2017.007773; Оздербиева ДА, Мальцева ЕМ. Сравнительный анализ фармакопейных требований к воде очищенной и воде для инъекций. Actualscience. 2016;2(12):201–4.; Пятигорская НВ, Самылина ИА, Сапожникова ЭА, Митькина ЛИ, Лавренчук РА, Багирова ВЛ. Вода для инъекций. Фармация. 2010;(5):3–7.; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/217
-
9Academic Journal
Συγγραφείς: S. M. Sukhanova, N. E. Zakharova, С. М. Суханова, Н. Е. Захарова
Συνεισφορές: The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00154-19-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. АААА-А18-118021590046-9)., Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00154-19-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590046-9).
Πηγή: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 19, № 3 (2019); 136-144 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 19, № 3 (2019); 136-144 ; 2619-1156 ; 2221-996X ; 10.30895/2221-996X-2019-19-3
Θεματικοί όροι: тиогликолевая среда, pharmacopoeial quality standards, biological products, quality control, sterility, thioglycollate medium, фармакопейные стандарты качества, биологические лекарственные препараты, оценка качества, стерильность
Περιγραφή αρχείου: application/pdf
Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/233/222; Суханова СМ, Захарова НЕ. Питательные среды в практике микробиологических исследований. В кн.: Лабинская АС, Волина ЕГ, ред. Руководство по медицинской микробиологии. Кн. 1. Общая и санитарная микробиология. М.: Бином; 2008. С. 221–54.; Sandle T. Selection of microbiological culture media and testing regimes. In: Saghee MR, Sandle T, Tidswell EC, eds. Microbiology and Sterility Assurance in Pharmaceuticals and Medical Devices. New Delhi: Business Horizons; 2010. P. 101–20.; Поляк МС, Сухаревич ВИ, Сухаревич МЭ. Питательные среды для медицинской микробиологии. СПб: НИЦФ; 2003.; Якимов ЮМ, Миронов АН, Борисевич ИВ, Меркулов ВА, Фокина АЛ, Волгин АР. К вопросу подтверждения соответствия иммунобиологических лекарственных препаратов требованиям нормативной документации. Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012;(3):19–22.; Шепелин АП, Дятлов ИА. Питательные среды для энтеробактерий. М.: Династия; 2017.; Нечаев ВН, Манзенюк ИН, Шипулин ГА, Колин ВВ, Шепелин АП, Масяго АВ и др. Российские производители медицинских изделий для диагностики in vitro о проблемах в отрасли. Современная лабораторная диагностика. 2015;17(3):25–9.; Суханова СМ, Бердникова ЗЕ, Захарова НЕ, Меркулов ВА. Испытание на стерильность иммунобиологических лекарственных препаратов в России. История вопроса и современные требования. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018;18(1):5–15. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-1-5-15; Суханова СМ, Бердникова ЗЕ, Захарова НЕ, Голубенко ИА. Новый подход к испытаниям препаратов лекарственных средств на стерильность. В кн.: Тезисы Всероссийской научно-практической конференции «Вакцинология 2010. Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней». М.; 2010. С. 108.; Sutton S. Assessment of culture media in pharmaceutical microbiology. Pharmaceutical Microbiology Forum Newsletter. 2007;13(7):3–9.; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/233
-
10Academic Journal
Συγγραφείς: D. S. Davydov, Д. С. Давыдов
Πηγή: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 17, № 4 (2017); 230-232 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 17, № 4 (2017); 230-232 ; 2619-1156 ; 2221-996X ; undefined
Θεματικοί όροι: control charts, биологические лекарственные препараты, вакцины, подтверждение соответствия, контрольные карты, quality management, biological medicinal products, vaccines, conformity assessment
Περιγραφή αρχείου: application/pdf
Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/109/78; Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».; Основы государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2025 года и дальнейшую перспективу (утв. Президентом Российской Федерации 1 ноября 2013 г. № Пр-2573).; Миронов АН, Супотницкий МВ. Современное состояние экспертизы иммунобиологических лекарственных препаратов в Российской Федерации. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2012; (1): 4-7.; ATC/DDD Index 2017. Available from: https://www.whocc.no/ atc_ddd_index.; Постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».; WHO harmonized National Regulatory Authority assessment tool (rev. 2014). World Health Organization, 2014. Available from: https://goo.gl/siLMTf.; ISO 28590:2017. Sampling procedures for inspection by attributes - Introduction to the ISO 2859 series of standards for sampling for inspection by attributes. Available from: https:// www.iso.org/standard/64622.html.; ISO 2859-1:1999. Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection. Available from: https:// www.iso.org/standard/1141.html.; ISO 2859-2:1985. Sampling procedures for inspection by attributes - Part 2: Sampling plans indexed by limiting quality (LQ) for isolated lot inspection. Available from: https://www.iso.org/standard/7867.html.; ISO 2859-3:2005. Sampling procedures for inspection by attributes - Part 3: Skip-lot sampling procedures. Available from: https://www.iso.org/standard/34684.html.; ISO 2859-4:2002. Sampling procedures for inspection by attributes - Part 4: Procedures for assessment of declared quality levels. Available from: https://www.iso.org/standard/36164.html.; ISO 28591:2017. Sequential sampling plans for inspection by attributes. Available from: https://www.iso.org/ru/standard/64623.html.; Guidelines for Independent Lot Release of Vaccines by Regulatory Authorities. World Health Organization, 2010. Available from: https://goo.gl/XCTw1o.; ISO 7870-1:2014. Control charts - Part 1: General guidelines. Available from: https://www.iso.org/standard/62649.html.; Алексеева ИА, Чупринина РП, Давыдов ДС. Оценка стабильности технологического процесса с помощью контрольных карт на примере анализа информации об иммуногенной активности коклюшного компонента АКДС-вакцины. Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии 2009; (6): 70-5.; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/109; undefined
Διαθεσιμότητα: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/109
-
11Academic Journal
Συγγραφείς: T. M. Kargina, I. G. Osipov, E. I. Sakanyan, A. A. Movsesyants, Т. М. Каргина, И. Г. Осипова, Е. И. Саканян, А. А. Мовсесянц
Πηγή: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 16, № 3 (2016); 131-138 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 16, № 3 (2016); 131-138 ; 2619-1156 ; 2221-996X ; undefined
Θεματικοί όροι: quality indicators, иммунобиологические лекарственные препараты, биологические лекарственные препараты, биотехнологические лекарственные препараты, общая фармакопейная статья, фармакопейная статья, методы испытания, показатели качества, state pharmacopeia, immunobiological medicinal preparations, biological medicinal preparations, biotechnological medicinal preparations, general farmakopoeia article, farmakopoeia article, test methods
Περιγραφή αρχείου: application/pdf
Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/55/104; Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».; Документ ВОЗ QAS/12.512.; WHO Expert Committee on Biological Standardization. Good Manufacturing Practices for Biological Products. Technical Report Series № 822. Annex 1. Geneva: WHO; 1992.; WHO Manual of Laboratory Methods for Potency Testing of Vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization. WHO/BLG/95.1.; European Pharmacopoeia. 8th ed. Available from: http://online.edqm.eu/entry.htm.; The United States Pharmacopeia (USP 38), 2015.; Государственная фармакопея. 6-е изд. М.; 1910.; Государственная фармакопея. 7-е изд. М.-Л.: Издательство биологической и медицинской литературы; 1937.; Государственная фармакопея СССР. 8-е изд. М.: Медгиз; 1952.; Государственная фармакопея СССР. 9-е изд. М.: Медгиз; 1961.; Государственная фармакопея СССР. 10-е изд. М.: Медицина; 1968.; Государственная фармакопея СССР. 11-е изд. Вып. 1, 2. М.: Медицина; 1987, 1990.; Государственная фармакопея РФ. 12-е изд. Часть 1. М.: НЦЭСМП; 2008.; Государственная фармакопея РФ. 13-е изд. Т. 1-3. М.; 2015. Available from: http://femb.ru/feml.; Редакционная статья. Лев Александрович Тарасевич (к 145-летию со дня рождения). Биопрепараты 2013; (1): 4.; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 771 от 29 октября 2015 г. «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей».; Карякин АВ, Каргина ТМ, Саканян ЕИ, Осипова ИГ, Мовсесянц АА, Кудашева ЭЮ. Современные подходы к разработке проектов общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на препараты крови человека. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2015; (3): 47-51.; Мовсесянц АА, Бондарев ВП, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Шимчук ЛФ. Стандарты качества иммунобиологических лекарственных препаратов - новое в Государственной фармакопее Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; (2): 38-41.; Олефир ЮВ, Медуницын НВ, Авдеева ЖИ, Солдатов АА, Мовсесянц АА, Меркулов ВА, Бондарев ВП. Современные биологические/биотехнологические лекарственные препараты. Актуальные вопросы разработки и перспективы использования. Биопрепараты 2016; 16(2): 67-75.; Осипова ИГ, Евлашкина ВФ, Давыдов ДС, Саканян ЕИ. Общие фармакопейные статьи на препараты пробиотики для Государственной фармакопеи РФ Programme издания - первый опыт в мировой фармакопейной практике. Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований 2016; (6-5): 272-6.; Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (изменения от 22.12.2014 № 429).; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/55; undefined
Διαθεσιμότητα: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/55
-
12Academic Journal
Συγγραφείς: S. M. Sukhanov, E. M. Petruchuk, С. М. Суханова, Е. М. Петручук
Συνεισφορές: The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00023-18-02 and was supported by the FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia (R&D public accounting No. AAAA-A18-118021590046-9)., Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00023-18-02 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590046-9).
Πηγή: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 18, № 3 (2018); 161-167 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 18, № 3 (2018); 161-167 ; 2619-1156 ; 2221-996X ; 10.30895/2221-996X-2018-18-3
Θεματικοί όροι: микоплазмы, biological medicinal products, cell culture, virus activation, vaccine production, risk assessment, viral safety, circovirus, parvovirus, mycoplasma, биологические лекарственные препараты, культура клеток, активация вирусов, производство вакцин, анализ рисков, вирусная безопасность, цирковирусы, парвовирусы
Περιγραφή αρχείου: application/pdf
Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/171/138; Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». [Federal law of the Russian Federation of April 12, 2010, No. 61-FZ «On circulation of medicines» (In Russ.)]; Recommendations for the Evaluation of Animal Cell Cultures as Substrates for the Manufacture of Biological Medicinal Products and for the Characterization of Cell Banks. WHO Technical Report. Series 978, Annex 3; 2013.; Суханова СМ, Петручук ЕМ, Генералов АА. Трипсин. Свойства и применение в производстве биологических лекарственных препаратов. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018;18(2):106–13. [Sukhanova SM, Petruchuk EM, Generalov AA. Trypsin. Properties and Use in the Production of Biological Medicinal Products. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2018;18(2):106–13 (In Russ.)]; Попова ВМ, Кочиш ИИ, Беро ИЛ, Самуйленко АЯ, Гуславский АИ. Разработка и оптимизация биотехнологий производства ветеринарных препаратов и ферментов. Сельскохозяйственная биология. 2010;(4):45–50. [Popova VM, Kochish II, Bero IL, Samuilenko AYa, Guslavskii AI. Development and optimization of biotechnology of manufacturing of veterinary preparation and enzymes. Sel’skokhozyaistvennaya biologiya = Agricultural Biology. 2010;(4):45–50 (In Russ.)]; Гребенникова ТВ. Современные аспекты диагностики прионных болезней. Симпозиум «Фундаментальные и прикладные исследования в области инфекционных болезней, эпидемиологии и микробиологии». Сочи; 2016. [Grebenniкova TV. Modern aspects of diagnosis of prion diseases. Symposium «Вasic and Applied Research in the Range of Infectious Diseases, Epidemiology and Microbiology». Sochi; 2016 (In Russ.)] Available from: http://iia-rf.ru/upload/iblock/ff8/ff85571904332a82859b870740670bc2.pdf; Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products (EMEA/410/01 rev. 3). EMA; 2011.; 5.2.8. Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents Via Human and Veterinary Medicinal Products. European Pharmacopoeia 9.0.; Guideline on the Use of Bovine Serum in the Manufacture of Human Biological Medicinal Products (EMA/CHMP/BWP/457920/2012). European Medicines Agency; 2013.; Guideline on the Use of Porcine Trypsin Used in the Manufacture of Human Biological Medicinal Products (EMA/CHMP/BWP/814397/2011). EMA; 2014.; Сатина ТА. Цирковирусные инфекции свиней: обзор литературы. Владимир: ФГУ ВНИИЗЖ; 2003. [Satina TA. Porcine Circovirus Diseases: Literature review. Vladimir: FGU VNIIZZH; 2003 (In Russ.)]; Victoria JG, Wang C, Jones MS, Jaing C, McLoughlin K, Gardner S, Delwart EL. Viral nucleic acids in live-attenuated vaccines: detection of minority variants and an adventitious virus. J Virol. 2010;84(12):6033–40. https://doi.org/10.1128/JVI.02690-09; European Medicines Agency Confirms that Presence of Unexpected Viral DNA in Live Attenuated Vaccines Does not Raise Public Health Concerns. Press release (EMA/732522/2010). EMA; 2010.; Бутенков АИ. Патогенетическое обоснование развития и прогнозирования тяжести течения цирковирусной инфекции у поросят: дис. … д-ра вет. наук. Новочеркасск; 2010. [Butenkov AI. Pathogenetic substantiation of the development and prediction of the severity of the course of circovirus infection in piglets. Dr. Vet. Sci. [dissertation]. Novocherkassk; 2010 (In Russ.)]; Семенцов ВИ, Болоцкий ИА, Васильев АК, Пруцаков СВ. Цирковирусные болезни свиней (ЦВБС). Ветеринария Кубани. 2009;(5):8–10. [Sementsov VI, Bolotsky IA, Vasilyev AK, Prutsakov SV. Porcine circovirus diseases (PCVD). Veterinariya Kubani. 2009;(5):8–10 (In Russ.)]; Орлянкин БГ, Сергеев ВА, Седов ВА. Парвовирусная болезнь свиней. Ветеринария. 1987;10:72–6. [Orlyankin BG, Sergeev VA, Sedov VA. Porcine Parvovirus Infection. Veterinariya. 1987;10:72–6 (In Russ.)]; Brown TT Jr, Paul PS, Mengeling WL. Response of conventionally raised weanling pigs to experimental infection with a virulent strain of porcine parvovirus. Am J Vet Res. 1980;41(8):1221–4.; Ерофеев СГ. Парвовирусная инфекция свиней: эпизоотология, диагностика и специфическая профилактика: дис. …канд. вет. наук. Владимир; 2002. [Erofeev SG. Porcine parvovirus infection: epizootology, diagnosis and specific prophylaxis. Cand. Vet. Sci. [dissertation]. Vladimir; 2002 (In Russ.)]; Сидоров МА, Крупальник ВЛ. Чума свиней. В кн.: Бессарабов ВФ, Вашутин АА, Воронин ЕС. Инфекционные болезни животных. М.: КолосС; 2007. С. 362. [Sidorov MA, Krupalnik VL. Swine Fever. In: Bessarabov VF, Vashutin AA, Voronin ES. Infectious Diseases of Animals. Moscow: KolosS; 2007. P. 362 (In Russ.)]; Род пестивирусов. Медицинский справочник 4medical.in; 2012. [Pestiviruses. Medical Guide 4medical.in; 2012 (In Russ.)] Available from: http://4medical.in/rod-pestivirusov/; Жонголович АЕ. Этио-эпизоотологические особенности микоплазмоза свиней и усовершенствование методов его диагностики и лечения: дис. … канд. вет. наук. Омск; 2008. [Zhongolovich AE. Ethio-epizootological features of swine mycoplasmosis and improvement of methods of its diagnosis and treatment. Cand. Vet. Sci. [dissertation]. Omsk; 2008 (In Russ.)]; Ефанова ЛИ, Степанов АВ, Свиридов ММ, Манжурина ОА. Микоплазменная инфекция у свиней. Достижения науки и техники АПК. 2012;(1):35–6. [Efanova LI, Stepanov AV, Sviridov MM, Manzhurina OA. Mycoplasma infection in pigs. Dostizheniya nauki i tekhniki APK = Achievements of Science and Technology of AIC. 2012;(1):35–6 (In Russ.)]; Титов МА, Караулов АК, Шевцов АА, Бардина НС, Гуленкин ВМ, Дудников СА. Методические рекомендации по оценке безопасности на свиноводческих предприятиях в Российской Федерации. Владимир; 2010. [Titov MA, Karaulov AK, Shevtsov AA, Bardina NS, Gulenkin VM, Dudnikov SA. Methodological recommendations for the assessment of safety in pig farming enterprises in the Russian Federation. Vladimir; 2010 (In Russ.)]; Marcus-Sekura C, Richardson JC, Harston RK, Sane N, Sheets RL. Evaluation of the human host range of bovine and porcine viruses that may contaminate bovine serum and porcine trypsin used in the manufacture of biological products. Biologicals. 2011;39(6):359–69. https://doi.org/10.1016/j.biologicals.2011.08.003; Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77). [Rules of Good Manufacturing Practice of the Eurasian Economic Union (app. by the Council of the Eurasian Economic Commission of November 3, 2016 No. 77) (In Russ.)]; Шалунова НВ, Меркулов ВА, Комратов АВ, Петручук ЕМ, Семенова ИС, Волгин АР, Трусов ГА. Требования к клеточным культурам, используемым для производства и контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013;(1):28–32. [Shalunova NV, Merkulov VA, Comratov AV, Petruchuk EM, Semenova IS, Volgin AR, Trousov GA. Requirements for cell cultures, used for manufacture and quality control of im munobiological medicines. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2013;(1):28–32 (In Russ.)]; Общая фармакопейная статья 1.7.2.0011.15 Требования к клеточным культурам — субстратам производства иммунобиологических лекарственных препаратов. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 2, М.; 2015. [General monograph 1.7.2.0011.15 Requirements for cell cultures — substrates for the production of immunobiological drugs. The State Pharmacopoeia of Russian Federation 13th ed. V. 2. Moscow; 2015 (In Russ.)]; Петрова OГ, Донник ИМ, Исаева АГ, Крысенко ЮГ. Диагностика цирковирусной инфекции свиней. Аграрный вестник Урала. 2014;(3):27–31. [Petrova OG, Donnik IM, Isaeva AG, Krysenko YuG. Diagnostics of circovirus infection of pigs. Agrarnyj vestnik Urala = Agrarian Bulletin of the Urals. 2014;(3):27–31 (In Russ.)]; 01/2011:0694 Trypsin. European Pharmacopoeia 9.0.; 5.1.7. Viral safety. European Pharmacopoeia 9.0.; Note for Guidance on Virus Validation Studies: The Design, Contribution and Interpretation of Studies Validating the In activation and Removal of Viruses (CPMP/BWP/268/95). EMA; 1996.; Гусаров ДА. Разработка научных основ создания технологии выделения и очистки генно-инженерных белков: дис. … д-ра хим. наук. М.; 2014. [Gusarov DA. Development of scientific bases of technology of isolation and purification of genetically engineered proteins. Dr. Chem. Sci. [dissertation]. Moscow; 2014 (In Russ.)]; Общая фармакопейная статья 1.2.4.0003.15 Стерильность. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1, М.; 2015. [General monograph 1.2.4.0003.15 Sterility. The State Pharmacopoeia of Russian Federation 13th ed. V. 1. Moscow; 2015 (In Russ.)]; Общая фармакопейная статья 1.7.2.0031.15 Испытание на присутствие микоплазм. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 2, М.; 2015. [General monograph 1.7.2.0031.15 Test for the presence of my coplasma. The State Pharmacopoeia of Russian Federation 13th ed. V. 2. Moscow; 2015 (In Russ.)]; Производство протеолитических ферментных препаратов. [Manufacture of proteolytic enzyme preparations (InRuss.)] Available from: https://vuzlit.ru/716933/proizvodstvo_proteoliticheskih_fermentnyh_preparatov; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/171
-
13Academic Journal
Πηγή: Качественная клиническая практика, Vol 0, Iss 2, Pp 47-52 (2018)
Θεματικοί όροι: безопасность, биологические лекарственные препараты, биопрепараты, фармаконадзор, управление рисками, Medical technology, R855-855.5, Pharmacy and materia medica, RS1-441
Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/179; https://doaj.org/toc/2588-0519; https://doaj.org/toc/2618-8473; https://doaj.org/article/26d5a7a3984a41a6907b25f7e7ede5e6
Διαθεσιμότητα: https://doaj.org/article/26d5a7a3984a41a6907b25f7e7ede5e6
-
14Academic Journal
Συγγραφείς: А. С. Колбин, К. А. Загородникова
Πηγή: Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice; № 2 (2013); 47-52 ; Качественная клиническая практика; № 2 (2013); 47-52 ; 2618-8473 ; 2588-0519
Θεματικοί όροι: управление рисками, биологические лекарственные препараты, биопрепараты, фармаконадзор
Περιγραφή αρχείου: application/pdf
Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/179/181; www.drugdiscoverytoday.com; www.roszdravnadzor.ru; www.inahta.org; Лепахин В.К., Астахова А.В. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности лекарств: Руководство по фармаконадзору. М.: «Когито-центр». — 2004. — 200 с.; www.bio.org; Giezen T.J., Mantel-Teeuwisse A.K., Leufk ens H.G. Pharmacovigilance of biopharmaceuticals: challenges remain. Drug Saf. 2009;32(10):811-7.; Schellekens H. Immunogenicity of therapeutic proteins: clinical implications and future prospects. Clin Th er. 2002;24(11):1720.; Schellekens H. Factors infl uencing the immunogenicity of therapeutic proteins. Nephrol Dial Transplant. 2005;20 Suppl 6:vi3-9.; Колбин А.С., Харчев А.В. Безопасность биопрепаратов и малых молекул. Существуют ли различия? // Педиатрическая фармакология. — 2013. — Т.10-№3.-С.17-25.; Vial T., Descotes J. Immunosuppressive drugs and cancer. Toxicology. 2003;185(3):229—40.; Bongartz T., Sutton A.J., Sweeting M.J., et al. Anti-TNF antibody therapy in rheumatoid arthritis and the risk of serious infections and malignancies: systematic review and meta-analysis of rare harmful eff ects in randomized controlled trials. JAMA. 2006;295(19):2275-85.; www.fda.gov; Salliot C., Dougados M., Gossec L. Risk of serious infections during rituximab, abatacept and anakinra treatments for rheumatoid arthritis: meta-analyses of randomised placebo-controlled trials. Ann Rheum Dis. 2009;68(1):25-32.; Dixon W.G., Watson K., Lunt M., et al. Rates of serious infection, including site-specifi c and bacterial intracellular infection, in rheumatoid arthritis patients receiving anti-tumor necrosis factor therapy: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register. Arthritis Rheum. 2006;54(8):2368-76.; Giezen T.J., Mantel-Teeuwisse A.K., Meyboom R.H., et al. Mapping the safety profi le of biologicals: a disproportionality analysis using the WHO adverse drug reaction database, VigiBase. Drug Saf. 2010;33(10):865—78.; Ebbers H.C., Al-Temimi E., Moors E.H., et al. Diff erences Between Post-Authorization Adverse Drug Reactions of Biopharmaceuticals and Small Molecules. BioDrugs. 2013;27(2):167-74.; www.who.int; Колбин А.С., Бурбелло А.Т., Загородникова К.А. Фармаконадзор в Российской Федерации и в объединённой Европе в свете новой директивы Евросоюза. Ждут ли нас изменения? // Ремедиум. — 2012.- №8 (186).- С.8-14.; Бабаян Э.А. Некоторые аспекты побочного действия лекарств «Побочное действие лекарств», М. — 1976. — вып. 6. — C. 7-10.; Федеральный закон о лекарственных средствах №86-ФЗ от 22.06.1998 г.; Колбин А.С., Бурбелло А.Т., Загородникова К.А., Бабак С.В., Андреев Б.В., Иванова А.А. Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств по Санкт-Петербургу и Северо-Западному Федеральному округу — опыт работы. // Заместитель главного врача. — 2010. — 1 (44). -74-84.; Aronson J.K. Adverse drug reactions: history, terminology, classifi cation, causality, frequency, preventability. Stephens’ Detection and evaluation of adverse drug reactions, pp. 1—119. Wiley Ltd, New York (2011).; Pichler W.J. Adverse side-eff ects to biological agents. Allergy. 2006;61(8):912—20.; Shankar G., Pendley C., Stein K.E. A risk-based bioanalytical strategy for the assessment of antibody immune responses against biological drugs. Nat Biotechnol. 2007;25(5):555—61.; https://www.clinvest.ru/jour/article/view/179
Διαθεσιμότητα: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/179
-
15Academic Journal
Συγγραφείς: A. R. Artemenko, A. L. Kurenkov, K. V. Belomestova
Πηγή: Медицинский совет, Vol 0, Iss 5, Pp 112-123 (2015)
Θεματικοί όροι: ботулинический токсин типа а ботокс®, диспорт®, ксеомин®, лантокс®, релатокс®, невзаимозаменяемые биологические лекарственные препараты, botulinum toxin type a, botox®, dysport®, xeomin®, lantox®, relatox®, non-interchangeable biological drugs, Medicine
Περιγραφή αρχείου: electronic resource
Relation: https://www.med-sovet.pro/jour/article/view/181; https://doaj.org/toc/2079-701X; https://doaj.org/toc/2658-5790
Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/baf069d3bc5b47c6ae06e253221ce578