Development and validation of a high-performance liquid chromatography with tandem mass spectrometry method for quantification of tofacitinib in human plasma

Συγγραφείς: E. S. Vetrova, P. K. Karnakova, N. S. Bagaeva, K. K. Karnakova, M. O. Popova, A. A. Popova, O. A. Archakova, T. N. Komarov, I. E. Shohin

Πηγή: Разработка и регистрация лекарственных средств, Vol 13, Iss 2, Pp 233-244 (2024)

Θεματικοί όροι: validation, bioequivalence, tofacitinib, биоаналитические исследования, валидация, 01 natural sciences, биоэквивалентность, 0104 chemical sciences, Lc-ms/ms, 03 medical and health sciences, 0302 clinical medicine, тофацитиниб, ВЭЖХ-МС/МС, lc-ms/ms, bioanalytical study, HD9665-9675, фармакокинетика, pharmacokinetics, Pharmaceutical industry

Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/08cb41cc1d3d4366bc75f91b87a0fb5e

Application of liquid chromatography-mass spectrometry for the determination of semaglutide in human serum in clinical pharmacokinetic studies ; Применение жидкостной хромато-масс-спектрометрии для определения семаглутида в сыворотке крови человека в клинических исследованиях фармакокинетики

Συγγραφείς: P. K. Karnakova, Е. S. Vetrova, P. A. Karpova, A. E. Knyazeva, O. A. Archakova, N. S. Bagaeva, A. N. Arefeva, V. V. Banko, I. E. Makarenko, T. N. Komarov, I. E. Shohin, П. К. Карнакова, Е. С. Ветрова, П. А. Карпова, А. Е. Князева, О. А. Арчакова, Н. С. Багаева, А. Н. Арефьева, В. В. Банко, И. Е. Макаренко, Т. Н. Комаров, И. Е. Шохин

Πηγή: Meditsinskiy sovet = Medical Council; № 16 (2024); 246-255 ; Медицинский Совет; № 16 (2024); 246-255 ; 2658-5790 ; 2079-701X

Θεματικοί όροι: иммуноферментный анализ, bioanalytical studies, bioequivalence, validation, quantitative determination, ELISA, биоаналитические исследования, биоэквивалентность, валидация, количественное определение

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.med-sovet.pro/jour/article/view/8633/7591; Gregg E, Buckley J, Ali MK, Davies J, Flood D, Mehta R et al. Improving health outcomes of people with diabetes mellitus: global target setting to reduce the burden of diabetes mellitus by 2030. Lancet. 2023;401(10384):1302–1312. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00001-6.; Викулова ОК, Дедов ИИ, Шестакова МВ, Железнякова АВ, Исаков МА, Сазонова ДВ, Мокрышева НГ. Сахарный диабет в Российской Федерации: динамика эпидемиологических показателей по данным Федерального регистра сахарного диабета за период 2010–2022 гг. Сахарный диабет. 2023;26(2):104–123. https://doi.org/10.14341/DM13035.; Дедов ИИ, Шестакова МВ, Галстян ГР. Распространенность сахарного диабета 2-го типа у взрослого населения России (исследование NATION). Сахарный диабет. 2016;19(2):104–112. https://doi.org/10.14341/DM2004116-17.; Дедов ИИ, Шестакова МВ, Майоров АЮ, Шамхалова МШ, Сухарева ОЮ, Галстян ГР и др. Сахарный диабет 2-го типа у взрослых: клинические рекомендации. М.; 2018. 228 с. Режим доступа: https://www.endocrincentr.ru/sites/default/files/specialists/science/clinic-recomendations/saharnyy_diabet_2_tipa_u_vzroslyh.pdf.; Шестакова МВ, Шестакова ЕА, Скляник ИА, Стафеев ЮС. Ожирение и сахарный диабет-всегда ли вместе? Терапевтический архив. 2022;94(10):1131–1135. https://doi.org/10.26442/00403660.2022.10.201880.; Nauck MA, Wefers J, Meier JJ. Treatment of type 2 diabetes: challenges, hopes, and anticipated successes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021;9(8):525–544. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(21)00113-3.; Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ et al. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019;74(10):e177–e232. https://doi.org/10.1016/jjacc.2019.03.010.; Шестакова МВ, Шамхалова МШ, Галстян ГР, Руяткина ЛА, Суплотова ЛА. Пероральный семаглутид – новая инновационная опция в терапии сахарного диабета 2-го типа. Сахарный диабет. 2021;24(3):273–281. https://doi.org/10.14341/DM12790.; «Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом» под редакцией И.И. Дедова, М.В. Шестаковой, А.Ю. Майорова. 9-й выпуск. Сахарный диабет. 2019;22(1S1):1–144. https://doi.org/10.14341/DM20191S1.; ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, Bannuru RR, Brown FM, Bruemmer D et al. Pharmacologic approaches to glycemic treatment: standards of care in diabetes – 2023. Diabetes Care. 2023;46(1 Suppl.):S140–S157. https://doi.org/10.2337/dc23-S009.; Кобалава ЖД, Кохан ЕВ. Семаглутид в терапии сахарного диабета 2-го типа: доказательная база, кардиопротективные механизмы и клинические рекомендации. Кардиология. 2020;60(9):122–133. https://doi.org/10.18087/cardio.2020.9.n1274.; Карпов ЮА, Старостина ЕГ. Семаглутид (Оземпик) с точки зрения эндокринолога и кардиолога: возможности аналогов глюкагоноподобного пептида-1 далеко не исчерпаны. Атмосфера. Новости кардиологии. 2019;(4):3–17. Режим доступа: https://atmosphere-ph.ru/modules/Magazines/articles/cardio/ac_4_2019_03.pdf.; Jain AB, Kanters S, Khurana R, Kissock J, Severin N, Stafford SG. Real-world effectiveness analysis of switching from liraglutide or dulaglutide to semaglutide in patients with type 2 diabetes mellitus: the retrospective REALISE-DM study. Diabetes Ther. 2021;12(2):527–536. https://doi.org/10.1007/s13300-020-00984-x.; Lau DC, Batterham RL, le Roux CW. Pharmacological profile of once-weekly injectable semaglutide for chronic weight management. Exp Rev Clin Pharmacol. 2022;15(3):251–268. https://doi.org/10.1080/17512433.2022.2070473.; Mahapatra MK, Karuppasamy M, Sahoo BM. Therapeutic potential of semaglutide, a newer GLP-1 receptor agonist, in abating obesity, non-alcoholic steatohepatitis and neurodegenerative diseases: A narrative review. Pharm Res. 2022;39(6):1233–1248. https://doi.org/10.1007/s11095-022-03302-1.; Wang ZJ, Li XR, Chai SF, Li WR, Li S, Hou M et al. Semaglutide ameliorates cognition and glucose metabolism dysfunction in the 3xTg mouse model of Alzheimer’s disease via the GLP-1R/SIRT1/GLUT4 pathway. Neuropharmacology. 2023;240:109716. https://doi.org/10.1016/j.neuropharm.2023.109716.; Atri A, Feldman HH, Hansen CT, Honore JB, Johannsen P, Knop FK et al. Evoke and evoke+: design of two large-scale, double-blind, placebocontrolled, phase 3 studies evaluating the neuroprotective effects of semaglutide in early Alzheimer’s disease. Alzheimer’s & Dementia. 2022;18:e062415. https://doi.org/10.1002/alz.062415.; Scheltens P, Atri A, Feldman H, Hansson O, Knop F, Sano M et al. Baseline Characteristics from Evoke and Evoke+: Two Phase 3 Randomized Placebocontrolled Trials of Oral Semaglutide in Patients with Early Alzheimer’s Disease (P11-9.013). Neurology. 2024;102(1):3350. https://doi.org/10.1212/WNL.0000000000205079.; Tzoulis P, Baldeweg SE. Semaglutide for weight loss: unanswered questions. Front Endocrinol. 2024;15:1382814. https://doi.org/10.3389/fendo.2024.1382814.; Аметов АС, Шохин ИЕ, Рогожина ЕА, Бодрова ТГ, Невретдинова МЕ, Белый ПА и др. Сравнительный анализ физико-химических свойств, биоэквивалентности, безопасности и переносимости отечественного семаглутида. Фармация и фармакология. 2023;11(4):324–346. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2023-11-4-324-346.; Wang L, Ding J, Zhu C, Guo B, Yang W, He W et al. Semaglutide attenuates seizure severity and ameliorates cognitive dysfunction by blocking the NLR family pyrin domain containing 3 inflammasome in pentylenetetrazole-kindled mice. Int J Mol Med. 2021;48(6):1–15. https://doi.org/10.3892/ijmm.2021.5052.; Schneider EL, Hangasky JA, Fernandez RDV, Ashley GW, Santi DV. The limitation of lipidation: conversion of semaglutide from once-weekly to once-monthly dosing. bioRxiv. 2024. https://doi.org/10.1101/2024.08.10.607458.; Арефьева АН, Банко ВВ, Садовских МО, Носков СМ. Первый препарат семаглутида в Российской Федерации: результаты открытого рандомизированного исследования фармакокинетики. Медицинский совет. 2023;17(16):77–82. https://doi.org/10.21518/ms2023-312.; Oh HS, Choi M, Lee TS, An Y, Park EJ, Kim TH et al. Pharmacokinetics and brain distribution of the therapeutic peptide liraglutide by a novel LC–MS/ MS analysis. J Anal Sci Technol. 2023;14(1):19. https://doi.org/10.1186/s40543-023-00382-5.; Liu D, Gu J, Shao W, Pang J, Qian X, Jin T. Comparison of beneficial metabolic effects of liraglutide and semaglutide in male C57BL/6J mice. Can J Diabetes. 2022;46(3):216–224. https://doi.org/10.1016/j.jcjd.2021.08.012.; Petralli G, Raggi F, Zoppo AD, Rovera C, Salvati A, Brunetto MR, Solini A. Response to semaglutide of non-drinker subjects with type 2 diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2024;16(1):103. https://doi.org/10.1186/s13098-024-01344-6.; Аметов АС, Шохин ИЕ, Рогожина ЕА, Бодрова ТГ, Невретдинова МЕ, Белый ПА и др. Российская разработка для лекарственной независимости в эндокринологии: сравнительный анализ биоэквивалентности, безопасности и переносимости первого отечественного лираглутида. Фармация и фармакология. 2023;11(3):255–276. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2023-11-3-255-276.; Ahmed A, Zafar SB, Zafar SHA, Gondal A. Development of reverse phase ultra-high performance liquid chromatography for the identification of semaglutide. Pakistan J Sci. 2024;76(2):328–334. https://doi.org/10.57041/pjs.v76i02.1162.; Vollmer AC, Wagmann L, Weber AA, Meyer MR. Simultaneous analysis of antihyperglycemic small molecule drugs and peptide drugs by means of dual liquid chromatography high-resolution mass spectrometry. Clin Chem Lab Med. 2023;61(7):1300–1308. https://doi.org/10.1515/cclm2022-1316.; Pinho AR, Fortuna A, Falcão A, Santos AC, Seiça R, Estevens C et al. Comparison of ELISA and HPLC-MS methods for the determination of exenatide in biological and biotechnology-based formulation matrices. J Pharm Аnal. 2019;9(3):143–155. https://doi.org/10.1016/j.jpha.2019.02.001.; John H, Walden M, Schäfer S, Genz S, Forssmann WG. Analytical procedures for quantification of peptides in pharmaceutical research by liquid chromatography–mass spectrometry. Anal Bioanal Chem. 2004;378(4):883–897. https://doi.org/10.1007/s00216-003-2298-y.; Lee TS, Park EJ, Choi M, Oh HS, An Y, Kim T et al. Novel LC-MS/MS analysis of the GLP-1 analog semaglutide with its application to pharmacokinetics and brain distribution studies in rats. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2023;1221:123688. https://doi.org/10.1016/j.jchromb.2023.123688.; Dong S, Gu Y, Wei G, Si D, Liu C. Determination of liraglutide in rat plasma by a selective liquid chromatography-tandem mass spectrometry method: Application to a pharmacokinetics study. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2018;1091:29–35. https://doi.org/10.1016/j.jchromb.2018.05.020.; Arbouche N, Blanchot A, Raul JS, Kintz P. Semaglutide and health risk: Development and validation of a LC-HRMS method for testing semaglutide in whole blood and application to real cases. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2024;1242:124187. https://doi.org/10.1016/j.jchromb.2024.124187.; Носков СМ, Арефьева АН, Банко ВВ, Радаева КС, Гефен МЛ, Арчакова ОА и др. Препарат семаглутида для лечения ожирения: результаты двух открытых рандомизированных исследований фармакокинетики. Медицинский совет. 2024;18(16):8–14. https://doi.org/10.21518/ms2024-346.

Διαθεσιμότητα: https://www.med-sovet.pro/jour/article/view/8633
https://doi.org/10.21518/ms2024-437

Effect of Sample Preparation and Chromatographic Conditions on Background Signal ; Влияние условий пробоподготовки и режима хроматографирования на уровень фонового сигнала при ВЭЖХ-УФ-анализе плазмы крови

Συγγραφείς: V. M. Kosman, M. V. Karlina, O. N. Pozharitskaya, В. М. Косман, М. В. Карлина, О. Н. Пожарицкая

Συνεισφορές: The article describes the results of an independent research project which was carried out without financial support, Работа выполнена в рамках инициативного исследования, без финансовой поддержки.

Πηγή: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 10, № 2 (2020); 121-128 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 10, № 2 (2020); 121-128 ; 3034-3453 ; 3034-3062

Θεματικοί όροι: биоаналитические исследования, blood plasma, sample preparation, precipitation agent, chromatographic mode, bioanalytical methods, плазма крови, пробоподготовка, осадитель, хроматографический режим

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/292/354; Wada M, Alkhalil SM, Nakashima K. Current HPLC methods for determination of medicaments in formulations and biological samples. JJPS. 2008;1(1):1-27.; Медведев ЮВ, Раменская ГВ, Шохин ИЕ, Ярушок ТА. ВЭЖХ и СВЭЖХ как методы для определения лекарственных веществ в крови (обзор). Химико-фармацевтический журнал. 2013;47(4):45-51.; Blahova E, Brandsteterova E. Approaches in sample handling before HPLC analysis of complex matrices. Chem Pap. 2004;58(5):362-73.; Prabu SL, Suriyaprakash TNK. Extraction of drug from the biological matrix: a review. In: Naik GR, ed. Applied biological engineering—principles and practice. Rijeka: InTech; 2012. P. 479-506. https://doi.org/10.5772/32455; Рейхарт ДВ, Чистяков ВВ. Анализ лекарственных средств при фармакокинетических исследованиях. Казанский медицинский журнал. 2010;91(4):532-6.; Alshammari TM, Al-Hassan AA, Hadda TB, Aljofan M. Comparison of different serum sample extraction metods and their suitability for mass spectrometry analysis. Saudi Pharm J. 2015;23(6):689-97. https://doi.org/10.1016/j.jsps.2015.01.023; Рейхарт ДВ, Чистяков ВВ. Высокочувствительные аналитические методы в оценке биоэквивалентности лекарственных препаратов (обзор). Химико-фармацевтический журнал. 2009;43(12):39-46.; Ярошенко ДВ, Карцова ЛА. Матричный эффект и способы его устранения в биоаналитических методиках, использующих хромато-масс-спектрометрию. Журнал аналитической химии. 2014;69(4):351-8. https://doi.org/10.7868/s0044450214040136; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/292

Διαθεσιμότητα: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/292
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2020-10-2-121-128

Development and validation of a high-performance liquid chromatography with tandem mass spectrometry method for quantification of tofacitinib in human plasma

Συγγραφείς: Vetrova E.S., Karnakova P.K., Bagaeva N.S., Karnakova K.K., Popova M.O., Popova A.A., Archakova O.A., Komarov T.N., Shohin I.E.

Πηγή: Разработка и регистрация лекарственных средств

Θεματικοί όροι: tofacitinib, validation, Lc-ms/ms, bioequivalence, pharmacokinetics, bioanalytical study, тофацитиниб, валидация, ВЭЖХ-МС/МС, биоэквивалентность, фармакокинетика, биоаналитические исследования

Relation: https://repository.rudn.ru/records/article/record/112418/

Διαθεσιμότητα: https://repository.rudn.ru/records/article/record/112418/