Αποτελέσματα αναζήτησης - "безопасность лекарственных препаратов"

1

Academic Journal

Risk Assessment Algorithms in Pharmacovigilance: A Review ; Алгоритмы оценки риска в фармаконадзоре: обзор

Συγγραφείς: T. M. Bukatina, Т. М. Букатина

Συνεισφορές: This study was conducted by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products as part of the applied research funded under State Assignment No. № 056-00001-25-00 (R&D Registry No. 124022300127-0)., Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00001-25-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 124022300127-0).

Πηγή: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 13, № 2 (2025); 138-148 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 13, № 2 (2025); 138-148 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; 10.30895/2312-7821-2025-13-2

Θεματικοί όροι: безопасность лекарственных препаратов, risk-based approach, risk assessment, risk management, risk minimisation measures, drug safety, риск-ориентированный подход, оценка рисков, управление рисками, меры минимизации рисков

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/503/1432; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/503/1438; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/503/1444; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/503/1454; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/503/1457; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/503/669; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/503/681; Kuzmina AV, Asetskaya IL, Zyryanov SK, Polivanov VA. Detecting medication errors associated with the use of beta-lactams in the Russian Pharmacovigilance database. BMC Pharmacol Toxicol. 2021;22(1):5. https://doi.org/10.1186/s40360-020-00470-x; Sienkiewicz K, Burzyńska M, Rydlewska-Liszkowska I, Sienkiewicz J, Gaszyńska E. The importance of direct patient reporting of adverse drug reactions in the safety monitoring process. Int J Environ Res Public Health. 2021;19(1):413. https://doi.org/10.3390/ijerph19010413; Шубникова ЕВ. Пострегистрационный фармаконадзор: обзор открытых источников получения данных по безопасности лекарственных препаратов. Безопасность и риск фармакотерапии. 2024;12(3):309–30. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2024-12-3-309-330; Комиссарова ВА. Меры минимизации рисков в фармаконадзоре: обзор отечественного и зарубежного опыта. Качественная клиническая практика. 2019;(3):33–43. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2019-10081; Кузнецова ЕВ, Журавлева МВ, Михайлов ИА, Хабриев РУ. Разработка организационной технологии по управлению лекарственной безопасности в медицинских организациях на основе риск-ориентированного подхода. Бюллетень Национального научно-исследовательского института общественного здоровья имени Н.А. Семашко. 2024;(2):71–80. https://doi.org/10.69541/NRIPH.2024.02.012; Ezaki A, Hirakawa A, Hanaoka H, Uyama Y. Factors influencing classifications of safety specifications in a risk management plan for antineoplastic agents approved in Japan: a review and descriptive analysis. Ther Innov Regul Sci. 2021;55(5):1075–81. https://doi.org/10.1007/s43441-021-00309-5; Журавлева МВ, Романов БК, Городецкая ГИ, Муслимова ОВ, Крысанова ВС, Демченкова ЕЮ. Актуальные вопросы безопасности лекарственных средств, возможности совершенствования системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(3):109–19. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-3-109-119; Кузнецова ЕВ, Журавлева МВ, Михайлов ИА, Курносова ТИ. Разработка методических подходов к формированию риск-ориентированной модели для минимизации возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов в медицинских организациях города Москвы. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2023;16(2):248–57. https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2023.184; Мельникова ОА, Смирнов АВ, Марченко СД, Мельников МЮ. Модель риск-ориентированного подхода при осуществлении фармацевтической деятельности. Фармация. 2022;71(2):41–8. https://doi.org/10/29296/25419218-2022-02-07; Маевская ВА, Горелов КВ, Корзина НС, Стромова АС. Фармаконадзор в Ярославской области на примере антибактериальных лекарственных препаратов. Вестник Волгоградского государственного медицинского университета. 2021;(2):169–76. https://doi.org/10.19163/1994-9480-2021-2(78)-169-176; Sabaté M, Montané E. Pharmacoepidemiology: An overview. J Clin Med. 2023;12(22):7033. https://doi.org/10.3390/jcm12227033; Alomar M, Tawfiq AM, Hassan N, Palaian S. Post marketing surveillance of suspected adverse drug reactions through spontaneous reporting: current status, challenges and the future. Ther Adv Drug Saf. 2020;11:2042098620938595. https://doi.org/10.1177/2042098620938595; Etminan M, Gill S, Fitzgerald M, Samii A. Challenges and opportunities for pharmacoepidemiology in drug-therapy decision making. J Clin Pharmacol. 2006;46(1):6–9. https://doi.org/10.1177/0091270005283285; Sandberg L, Taavola H, Aoki Y, Chandler R, Norén GN. Risk factor considerations in statistical signal detection: Using subgroup disproportionality to uncover risk groups for adverse drug reactions in VigiBase. Drug Saf. 2020;43(10):999–1009. https://doi.org/10.1007/s40264-020-00957-w; Zazzara MB, Palmer K, Vetrano DL, Carfì A, Onder G. Adverse drug reactions in older adults: a narrative review of the literature. Eur Geriatr Med. 2021;12(3):463–73. https://doi.org/10.1007/s41999-021-00481-9; Сычев ДА, Остроумова ОД, Переверзев АП, Кочетков АИ, Остроумова ТМ, Клепикова МВ, Эбзеева ЕЮ. Пожилой и старческий возраст пациентов как фактор риска развития лекарственно-индуцированных заболеваний. Безопасность и риск фармакотерапии. 2021;9(1):15–24. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-1-15-24; Bűdi T, Tóth K, Nagy A, Szever Z, Kiss Á, Temesvari M, et al. Clinical significance of CYP2C9-status guided valproic acid therapy in children. Epilepsia. 2015;56(6):849–55. https://doi.org/10.1111/epi.13011; Aurich B, Apele-Freimane D, Banaschewski T, Chouchana L, Day S, Kaguelidou F, et al. c4c: Paediatric pharmacovigilance: Methodological considerations in research and development of medicines for children — A c4c expert group white paper. Br J Clin Pharmacol. 2022;88(12):4997–5016. https://doi.org/10.1111/bcp.15119; Akhlaghi F, Matson KL, Mohammadpour AH, Kelly M, Karimani A. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of antihyperglycemic medications in children and adolescents with type 2 diabetes mellitus. Clin Pharmacokinet. 2017;56(6):561–71. https://doi.org/10.1007/s40262-016-0472-6; Sutherland A, Ashcroft DM, Phipps DL. Exploring the human factors of prescribing errors in paediatric intensive care units. Arch Dis Child. 2019;104(6):588–95. https://doi.org/10.1136/archdischild-2018-315981; Марцевич СЮ, Навасардян АР, Комкова НА. Назначение лекарственных средств не в соответствии с официальной инструкцией по медицинскому применению (off-label). возможные причины, виды и последствия. Правовое регулирование в Российской Федерации. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2017;13(5):667–74. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2017-13-5-667-674; Русских СВ, Тарасенко ЕА, Москвичева ЛИ, Орлов СА, Трякин АА, Воробьева АВ и др. Лекарственные препараты «off-label»: правовые проблемы и социально-экономические аспекты практики применения. Фармация и фармакология. 2023;11(2):149–60. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2023-11-2-149-160; Belayneh A, Tadese E, Molla F. Safety and biopharmaceutical challenges of excipients in off-label pediatric formulations. Int J Gen Med. 2020;13:1051–66. https://doi.org/10.2147/IJGM.S280330; Mouchantaf R, Auth D, Moride Y, Raine J, Han SY, Smith MY. Risk management for the 21st century: Current status and future needs. Drug Saf. 2021;44(4):409–19. https://doi.org/10.1007/s40264-020-01033-z; Esslinger S, Quinn L, Sampat S, Otero-Lobato M, Noël W, Geldhof A, et al. Risk management plans: Reassessment of safety concerns based on Good Pharmacovigilance Practices Module V (Revision 2)-a company experience. J Pharm Health Care Sci. 2022;8(1):14. https://doi.org/10.1186/s40780-022-00244-z; Renske JG, Thomas G, Helga G. Limitations reported in evaluating effectiveness of risk minimization measures in the EU during 2018–2021: A qualitative analysis of industry-sponsored post-authorization safety studies. Clinical Pharmacology & Therapeutics. 2024;116(5):1252–8. https://doi.org/10.1002/cpt.3369; Essink SCM, Zomerdijk IM, Goedecke T, Straus SMJM, Gardarsdottir H, De Bruin ML. Duration of time intervals for risk mini¬mization measure effectiveness studies. Clin Pharmacol Ther. 2025;117(4):1106–14. https://doi.org/10.1002/cpt.3569; Francisca RDC, Baba E, Hoeve CE, Zomerdijk IM, Sturkenboom MCJM, Straus SMJM. Introduction or discontinuation of additional risk minimisation measures during the life cycle of medicines in Europe. Drug Saf. 2021;44(1):63–72. https://doi.org/10.1007/s40264-020-00993-6; Букатина ТМ, Шубникова ЕВ. План управления рисками: экспертная оценка представления в зависимости от типа лекарственного препарата при регистрации в ЕАЭС (обзор). Безопасность и риск фармакотерапии. 2024;12(2):201–13. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2024-12-2-201-213; Essink SCM, Zomerdijk IM, Straus SMJM, Gardarsdottir H, DeBruin ML. Duration of effectiveness evaluation of additional risk minimisation measures for centrally authorised medi¬cinal products in the EU Between 2012 and 2021. Drug Saf. 2023;46(10):1007–20. https://doi.org/10.1007/s40264-023-01341-; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/503

Διαθεσιμότητα: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/503
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2025-13-2-138-148

View record from BASE

2

Academic Journal

Effects of Food on the Bioavailability of Medicinal Products in Bioequivalence Studies: A Comparative Analysis of Regulatory Documents ; Влияние пищи на биодоступность лекарственных препаратов в исследованиях биоэквивалентности: сравнительный анализ нормативных документов

Συγγραφείς: N. N. Eremenko, Н. Н. Еременко

Συνεισφορές: This study was conducted by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products as part of the applied research funded under State Assignment No. 056-00001-25-00 (R&D Registry No. 124022300127-0), Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 0056-00001-25-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 124022300127-0)

Πηγή: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 13, № 1 (2025); 86-93 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 13, № 1 (2025); 86-93 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; 10.30895/2312-7821-2025-13-1

Θεματικοί όροι: фармакокинетика, bioequivalence, food effect, fasted state, fed state, oral medicinal product, absorption, drug safety, regulatory guidance, pharmacokinetics, биоэквивалентность, влияние пищи, состояние натощак, состояние после приема пищи, препарат для приема внутрь, абсорбция, безопасность лекарственных препаратов, нормативное руководство

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/470/1359; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/470/578; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/470/579; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/470/618; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/470/626; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/470/627; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/470/628; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/470/630; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/470/633; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/470/634; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/470/649; Cheng L, Wong H. Food effects on oral drug absorption: Application of physiologically-based pharmacokinetic modeling as a predictive tool. Pharmaceutics. 2020;12(7):672. https://doi.org/10.3390/PHARMACEUTICS12070672; Sharma S, Kogan C, Varma M, Prasad B. Analysis of the interplay of physiological response to food intake and drug properties in food-drug interactions. Drug Metab Pharmacokinet. 2023;53:100518. https://doi.org/10.1016/j.dmpk.2023.100518; Benet LZ. Solubility-permeability interplay in facilitating the prediction of drug disposition routes, extent of absorption, food effects, brain penetration and drug induced liver injury potential. J Pharm Sci. 2023;112(9):2326–31. https://doi.org/10.1016/j.xphs.2023.07.006; Zou P, Vaidyanathan J, Tran D, Raines C, Chatterjee P, Madabushi R, Seo SK. Predicting food effects on oral extended-release drug products: A retrospective evaluation. AAPS J. 2023;25(3):33. https://doi.org/10.1208/s12248-023-00804-7; Sahu GK, Gupta C. Exploration of solubilization strategies: Enhancing bioavailability for low solubility drugs. International Journal of Newgen Research in Pharmacy & Healthcare. 2023;1(2):96–115. https://doi.org/10.61554/ijnrph.v1i2.2023.50; Bocci G, Oprea TI, Benet LZ. State of the art and uses for the Biopharmaceutics Drug Disposition Classification System (BDDCS): New additions, revisions, and citation references. AAPS J. 2022;24(2):37. https://doi.org/10.1208/s12248-022-00687-0; DeHaven WI, Conner D. The effects of food on drug bioavailability and bioequivalence. In: Yu LX, Li BV, eds. FDA bioequivalence standards. New York: Springer; 2014. https://doi.org/10.1007/978-1-4939-1252-0_4; O’Shea JP, Holm R, O’Driscoll C, Griffin BT. Food for thought: Formulating away the food effect — a PEARRL review. J Pharm Pharmacol. 2019;71(4):510–35. https://doi.org/10.1111/JPHP.12957; Gupta KR, Dakhole MR, Jinnawar KS, Umekar MJ. Strategies for improving hydrophobic drugs solubility and bioavailability. Int J Pharm Chem Anal. 2023;10(3):164–74. https://doi.org/10.18231/j.ijpca.2023.029; Wang Z, Bhugra C, Chen S. Formulation approaches to improve oral bioavailability of drugs. In: Hu M, Li X, eds. Oral bioavailability and drug delivery: From basics to advanced concepts and applications. Wiley; 2023. https://doi.org/10.1002/9781119660699.ch28; Bhalani DV, Nutan B, Kumar A, Singh Chandel AK. Bioavailability enhancement techniques for poorly aqueous soluble drugs and therapeutics. Biomedicines. 2022;10(9):2055. https://doi.org/10.3390/biomedicines10092055; Mukeri IH, Reddy MS. Approaches to improve bioavailability and oral absorption of low water-soluble drug by self-emulsifying drug delivery system. GSC Biol Pharm Sci. 2023;22(1):215–29. https://doi.org/10.30574/gscbps.2023.22.1.0034; Kutner A. Recent advances in drug substance development — prodrug strategies for enhancing the bioavailability and potency of antiviral nucleosides. J Med Sci. 2023;93(3):e878. https://doi.org/10.20883/medical.e878; Dash JR, Pattnaik G, Samal HB, Pradhan G, Baral CPK, Behera B, et al. Novel approaches for the enhancement of bioavailability of drugs: An updated review. Curr Drug Discov Technol. 2024:e15701638311058. https://doi.org/10.2174/0115701638311058240806100555; Rocha B, de Morais LA, Viana MC, Carneiro G. Promising strategies for improving oral bioavailability of poor water-soluble drugs. Expert Opin Drug Discov. 2023;18(6):615–27. https://doi.org/10.1080/17460441.2023.2211801; Abbasi A, Hashemi M, Kafil HS, Abbasi Astamal M, Lahouty M, Ghorbani Tajani A, et al. A critical review on the bioavailability promotion of the food bioactive compounds: Nano lipid carriers perspective. Pharm Sci. 2024;30(2):282–303. https://doi.org/10.34172/ps.2024.11; Fernandes EAF, van Oudtshoorn J, Tam A, González LCA, Aurela EG, Potthast H, et al. The bioequivalence study design recommendations for immediate-release solid oral dosage forms in the international pharmaceutical regulators programme participating regulators and organisations: Differences and commonalities. J Pharm Pharm Sci. 2024;27:12398. https://doi.org/10.3389/jpps.2024.12398; Marroum PJ, Nuthalapati S, Parikh A, Shebley M, Hoffman D, Zha J. Industry perspective on standardizing food-effect studies for new drug development. Clin Pharmacokinet. 2018;57(8):901–9. https://doi.org/10.1007/S40262-018-0630-0; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/470

Διαθεσιμότητα: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/470
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2025-13-1-86-93

View record from BASE

3

Academic Journal

Audits and inspections of pharmacovigilance systems in Russia

Συγγραφείς: A. A. Taube, B. K. Romanov

Πηγή: Качественная клиническая практика, Vol 0, Iss 1, Pp 4-14 (2023)

Θεματικοί όροι: инспекция, разработчик, 3. Good health, фармаконадзор, система фармаконадзора, безопасность лекарственных препаратов, RS1-441, 03 medical and health sciences, аудит, держатель регистрационного удостоверения, Pharmacy and materia medica, 0302 clinical medicine, аутсорсинг деятельности по фармаконадзору, Medical technology, R855-855.5, вендор по фармаконадзору

Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/817c97164c534094a9fcad861d136cff

View record at OpenAIRE

4

Academic Journal

Risk Management Plan: Expert Review of Applications for Marketing Authorisation in the EAEU Depending on the Type of Medicinal Product (Review) ; План управления рисками: экспертная оценка представления в зависимости от типа лекарственного препарата при регистрации в ЕАЭС (обзор)

Συγγραφείς: T. M. Bukatina, E. V. Shubnikova, Т. М. Букатина, Е. В. Шубникова

Συνεισφορές: The study reported in this publication was carried out as part of publicly funded research project No. 056-00026-24-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D reporting No. 124022300127-0)., Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00026-24-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 124022300127-0).

Πηγή: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 12, № 2 (2024); 201-213 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 12, № 2 (2024); 201-213 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; 10.30895/2312-7821-2024-12-2

Θεματικοί όροι: Евразийский экономический союз, pharmacovigilance, risk management system, identified risks, potential risks, risk assessment, drug safety, safety specification, marketing authorisation, Eurasian Economic Union, фармаконадзор, система управления рисками, идентифицированные риски, потенциальные риски, оценка рисков, безопасность лекарственных препаратов, спецификация по безопасности, регистрация лекарственных препаратов

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/438/1155; Potts J, Genov G, Segec A, Raine J, Straus S, Arlett P. Improving the safety of medicines in the European Union: from signals to action. Clin Pharmacol Ther. 2020;107(3):521–9. https://doi.org/10.1002/cpt.1678; Holm JEJ, Ruppert JG, Ramsden SD. Impact of changing regulations and the dynamic nature of European risk management plans for human medicines on the lifecycle of safety concerns. Pharmaceut Med. 2022;36(1):33–46. https://doi.org/10.1007/s40290-021-00414-8; Butler D, Vucic K, Straus S, Cupelli A, Micallef B, Serracino-Inglott A, Borg JJ. Regulatory experience of handling risk management plans (RMPs) for medicinal products in the EU. Expert Opin Drug Saf. 2021;20(7):815–26. https://doi.org/10.1080/14740338.2021.1909569; Ezaki A, Hirakawa A, Hanaoka H, Uyama Y. Factors influencing classifications of safety specifications in a risk management plan for antineoplastic agents approved in Japan: a review and descriptive analysis. Ther Innov Regul Sci. 2021;55(5):1075–81. https://doi.org/10.1007/s43441-021-00309-5; Santoro A, Genov G, Spooner A, Raine J, Arlett P. Promoting and protecting public health: how the European Union pharmacovigilance system works. Drug Saf. 2017;40(10):855–69. https://doi.org/10.1007/s40264-017-0572-8; Esslinger S, Quinn L, Sampat S, Otero-Lobato M, Noël W, Geldhof A, et al. Risk management plans: reassessment of safety concerns based on Good Pharmacovigilance Practices Module V (revision 2) — a company experience. J Pharm Health Care Sci. 2022;8(1):14. https://doi.org/10.1186/s40780-022-00244-z; Комиссарова ВА. Меры минимизации рисков в фармаконадзоре: обзор отечественного и зарубежного опыта. Качественная клиническая практика. 2019;(3):33–43. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2019-10081; Букатина ТМ, Шубникова ЕВ. Критический анализ содержания планов управления рисками для лекарственных препаратов. Безопасность и риск фармакотерапии. 2022;10(1):6–12. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2022-10-1-6-12; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/438

Διαθεσιμότητα: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/438
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2024-12-2-201-213

View record from BASE

5

Academic Journal

Postmarketing Surveillance: Review of Open Sources of Drug Safety Data ; Пострегистрационный фармаконадзор: обзор открытых источников получения данных по безопасности лекарственных препаратов

Συγγραφείς: E. V. Shubnikova, Е. В. Шубникова

Συνεισφορές: This study was conducted by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products as part of the applied research funded under state assignment No. 056-00026-24-01 (R&D registry No. 124022300127-0), Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00026- 24-01 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 124022300127-0)

Πηγή: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 12, № 3 (2024); 309-330 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 12, № 3 (2024); 309-330 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; 10.30895/2312-7821-2024-12-3

Θεματικοί όροι: FAERS, безопасность лекарственных препаратов, надлежащая практика фармаконадзора, пострегистрационный фармаконадзор, источники данных, спонтанные сообщения, управление сигналами, базы данных по фармаконадзору, VigiBase, EudraVigilance

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/441/1226; Giardina C, Cutroneo PM, Mocciaro E, Russo GT, Mandraffino G, Basile G, et al. Adverse drug reactions in hospitalized patients: results of the FORWARD (Facilitation of Reporting in Hospital Ward) study. Front Pharmacol. 2018;9:350. https://doi.org/10.3389/fphar.2018.00350; Englev E, Petersen KP. ICH-GCP Guideline: kvalitetssikring af kliniske laegemiddelforsøg. Status og perspektiver [ICH-GCP Guideline: quality assurance of clinical trials. Status and perspectives]. Ugeskr Laeger. 2003;165(16):1659–62 [In Danish]. PMID: 12756823.; Dixon JR Jr. The International Conference on Harmonization Good Clinical Practice guideline. Qual Assur. 1998;6(2):65–74. https://doi.org/10.1080/105294199277860; Spelsberg A, Prugger C, Doshi P, Ostrowski K, Witte T, Hüsgen D, et al. Contribution of industry funded post-marketing studies to drug safety: survey of notifications submitted to regulatory agencies. BMJ. 2017;356:j337. https://doi.org/10.1136/bmj.j337; Daluwatte C, Schotland P, Strauss DG, Burkhart KK, Racz R. Predicting potential adverse events using safety data from marketed drugs. BMC Bioinformatics. 2020;21(1):163. https://doi.org/10.1186/s12859-020-3509-7; Samara C, Garcia A, Henry C, Vallotton L, Cariolato L, Desmeules J, Pinçon A. Safety surveillance during drug development: comparative evaluation of existing regulations. Adv Ther. 2023;40(5):2147–85. https://doi.org/10.1007/s12325-023-02492-3; Izem R, Sanchez-Kam M, Ma H, Zink R, Zhao Y. Sources of safety data and statistical strategies for design and analysis: postmarket surveillance. Ther Innov Regul Sci. 2018;52(2):159–69. https://doi.org/10.1177/2168479017741112; Raj N, Fernandes S, Charyulu NR, Dubey A, Ravi GS, Hebbar S. Postmarket surveillance: a review on key aspects and measures on the effective functioning in the context of the United Kingdom and Canada. Ther Adv Drug Saf. 2019;10:2042098619865413. https://doi.org/10.1177/2042098619865413; Шубникова ЕВ, Букатина ТМ, Каперко ДА, Вельц НЮ, Дармостукова МА, Казаков АС и др. Постмаркетинговые исследования безопасности лекарственных средств: анализ рекомендаций зарубежных регуляторных органов. Безопасность и риск фармакотерапии. 2018;6(3):130–7.; Шубникова ЕВ, Дармостукова МА, Букатина ТМ, Каперко ДА, Вельц НЮ, Казаков АС и др. О зарегистрированных в постмаркетинговый период нежелательных реакциях лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(1):15–22.; Babb RR, Wilbur RS. Aspirin and gastrointestinal bleeding. An opinion. Calif Med. 1969;110(5):440–1. PMID: 5305637; Prescott LF. The nephrotoxicity of analgesics. J Pharm Pharmacol. 1966;18(6):331–53. https://doi.org/10.1111/j.2042-7158.1966.tb07886.x; Ferriman A. UK licence for cisapride suspended. BMJ. 2000;321(7256):259. PMID: 10915117; Wysowski DK, Bacsanyi J. Cisapride and fatal arrhythmia. N Engl J Med. 1996;335(4):290–1. https://doi.org/10.1056/NEJM199607253350416; Yen C, Healy K, Tate JE, Parashar UD, Bines J, Neuzil K, et al. Rotavirus vaccination and intussusception – science, surveillance, and safety: a review of evidence and recommendations for future research priorities in low and middle income countries. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(10):2580–9. https://doi.org/10.1080/21645515.2016.1197452; Hamid AAA, Rahim R, Teo SP. Pharmacovigilance and its importance for primary health care professionals. Korean J Fam Med. 2022;43(5):290–5. https://doi.org/10.4082/kjfm.21.0193; Tsintis P, La Mache E. CIOMS and ICH initiatives in pharmacovigilance and risk management: overview and implications. Drug Saf. 2004;27(8):509–17. https://doi.org/10.2165/00002018-200427080-00004; Хосева ЕН, Морозова ТЕ. Проблемные аспекты развития системы фармаконадзора в Российской Федерации на современном этапе (обзор). Качественная клиническая практика. 2013;(3):40–5.; Jyndiang A, Shabaraya AR, Chandur VK. A comprehensive review on pharmacovigilance: enhancing drug safety and surveillance. Int J Pharm Sci. 2023;1(12):158–65. https://doi.org/10.5281/zenodo.10302560; Мурашко МА, Пархоменко ДВ, Асецкая ИЛ, Косенко ВВ, Поливанов ВА, Глаголев СВ. Актуальные вопросы мониторинга безопасности лекарственных средств в Российской Федерации. Акушерство и гинекология. 2015;(2):72–80.; Alomar M, Tawfiq AM, Hassan N, Palaian S. Post marketing surveillance of suspected adverse drug reactions through spontaneous reporting: current status, challenges and the future. Ther Adv Drug Saf. 2020;11:2042098620938595. https://doi.org/10.1177/2042098620938595; Ibrahim H, Abdo A, El Kerdawy AM, Sharaf Eldin A. Signal detection in pharmacovigilance: a review of informatics-driven approaches for the discovery of drug–drug interaction signals in different data sources. Artificial Intelligence in the Life Sciences. 2021;1:100005. https://doi.org/10.1016/j.ailsci.2021.100005; Malikova MA. Practical applications of regulatory requirements for signal detection and communications in pharmacovigilance. Ther Adv Drug Saf. 2020;11:2042098620909614. https://doi.org/10.1177%2F2042098620909614; Bate A, Evans SJ. Quantitative signal detection using spontaneous ADR reporting. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2009;18(6):427–36. https://doi.org/10.1002/pds.1742; Fouretier A, Malriq A, Bertram D. Open access pharmacovigilance databases: analysis of 11 databases. Pharm Med. 2016;30:221–31. https://doi.org/10.1007/s40290-016-0146-6; Giunchi V, Fusaroli M, Hauben M, Raschi E, Poluzzi E. Challenges and opportunities in accessing and analysing FAERS data: a call towards a collaborative approach. Drug Saf. 2023;46(10):921–6. https://doi.org/10.1007/s40264-023-01345-w; Worakunphanich W, Youngkong S, Suwankesawong W, Anderson C, Thavorncharoensap M. Comparison of patient adverse drug reaction reporting systems in nine selected countries. Int J Environ Res Public Health. 2022;19(8):4447. https://doi.org/10.3390/ijerph19084447; Lindquist M. VigiBase, the WHO global ICSR database system: basic facts. Ther Innov Regul Sci. 2008;42:409–9. https://doi.org/10.1177/009286150804200501; Казаков АС, Шубникова ЕВ, Дармостукова МА, Снегирева ИИ, Кутехова ГВ, Затолочина КЭ и др. Международный мониторинг безопасности лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(3):120–6.; Загородникова КА. Организация мониторинга безопасности лекарственных средств в мире – методологические подходы. Тихоокеанский медицинский журнал. 2015;(1):11–5.; Santoro A, Genov G, Spooner A, Raine J, Arlett P. Promoting and protecting public health: how the European Union pharmacovigilance system works. Drug Saf. 2017;40(10):855–69. https://doi.org/10.1007/s40264-017-0572-8; Postigo R, Brosch S, Slattery J, van Haren A, Dogné JM, Kurz X, et al. EudraVigilance medicines safety database: publicly accessible data for research and public health protection. Drug Saf. 2018;41(7):665–75. https://doi.org/10.1007/s40264-018-0647-1; Sardella M, Lungu C. Evaluation of quantitative signal detection in EudraVigilance for orphan drugs: possible risk of false negatives. Ther Adv Drug Saf. 2019;10:2042098619882819. https://doi.org/10.1177/2042098619882819; Lavertu A, Vora B, Giacomini KM, Altman R, Rensi S. A new era in pharmacovigilance: toward real-world data and digital monitoring. Clin Pharmacol Ther. 2021;109(5):1197–202. https://doi.org/10.1002/cpt.2172; Kessler DA. Introducing MEDWatch. A new approach to reporting medication and device adverse effects and product problems. JAMA. 1993;269(21):2765–8. https://doi.org/10.1001/jama.269.21.2765; Craigle V. MedWatch: the FDA safety information and adverse event reporting program. J Med Libr Assoc. 2007;95(2):224–5. https://doi.org/10.3163/1536-5050.95.2.224; Alomar M, Palaian S, Al-Tabakha MM. Pharmacovigilance in perspective: drug withdrawals, data mining and policy implications. F1000Res. 2019;8:2109. https://doi.org/10.12688/f1000research.21402.1; Sakaeda T, Tamon A, Kadoyama K, Okuno Y. Data mining of the public version of the FDA adverse event reporting system. Int J Med Sci. 2013;10(7):796–803. https://doi.org/10.7150/ijms.6048; Kumar A. The newly available FAERS public dashboard: implications for health care professionals. Hosp Pharm. 2019;54(2):75–7. https://doi.org/10.1177/0018578718795271; Weatherburn CJ, Guthrie B, Dreischulte T, Morales DR. Impact of medicines regulatory risk communications in the UK on prescribing and clinical outcomes: systematic review, time series analysis and meta-analysis. Br J Clin Pharmacol. 2020;86(4):698–710. https://doi.org/10.1111/bcp.14104; Пастернак ЕЮ, Букатина ТМ, Аляутдин РН, Романов БК. Практические рекомендации по поиску информации о безопасности лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(3):36–9.; Lucas S, Ailani J, Smith TR, Abdrabboh A, Xue F, Navetta MS. Pharmacovigilance: reporting requirements throughout a product's lifecycle. Ther Adv Drug Saf. 2022;13:20420986221125006. https://doi.org/10.1177/20420986221125006; Anandabaskar N. Drug Information. In: Raj G, Raveendran R, eds. Introduction to basics of pharmacology and toxicology. Springer; 2019. https://doi.org/10.1007/978-981-32-9779-1_14; Shah RR. Importance of publishing adverse drug reaction case reports: promoting public health and advancing pharmacology and therapeutics. Drug Saf Case Rep. 2017;4(1):11. https://doi.org/10.1007/s40800-017-0053-0; Kolupoti A, Chakraborty A, Shahistha K. ADR in journals: are they translated into regulatory frameworks? Curr Drug Saf. 2022;17(1):34–9. https://doi.org/10.2174/1574886316666210609115148; Kelly W, Arellano F, Barnes J, Bergman U, Edwards R, Fernandez A, et al. Guidelines for submitting adverse event reports for publication. Therapie. 2009;64(4):289–94. https://doi.org/10.2515/therapie/2009041; Marchenko O, Russek-Cohen E, Levenson M, Zink RC, Krukas-Hampel MR, Jiang Q, et al. Sources of safety data and statistical strategies for design and analysis: real world insights. Ther Innov Regul Sci. 2018;52(2):170–86. https://doi.org/10.1177/2168479017739270; Wessel D, Pogrebnyakov N. Using social media as a source of real-world data for pharmaceutical drug development and regulatory decision making. Drug Saf. 2024;47(5):495–511. https://doi.org/10.1007/s40264-024-01409-5; van Stekelenborg J, Ellenius J, Maskell S, Bergvall T, Caster O, Dasgupta N, et al. Recommendations for the use of social media in pharmacovigilance: lessons from IMI WEB-RADR. Drug Saf. 2019;42(12):1393–407. https://doi.org/10.1007/s40264-019-00858-7; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/441

Διαθεσιμότητα: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/441
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2024-12-3-309-330

View record from BASE

6

Academic Journal

Genetic features of a patient may influence the efficacy and safety profile of a medicinal product ; Генетические особенности пациента могут влиять на профиль эффективности и безопасности лекарственного препарата

Συγγραφείς: D. A. Sychev, Д. А. Сычев

Πηγή: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 12, № 2 (2024); 127-131 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 12, № 2 (2024); 127-131 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; 10.30895/2312-7821-2024-12-2

Θεματικοί όροι: фармакогенетический атлас, personalised approach, pharmacogenomics, efficacy, drug safety, adverse drug reactions, polymorphism, genetic factors, pharmacogenetics atlas, персонализированный подход, фармакогеномика, эффективность лекарственных препаратов, безопасность лекарственных препаратов, нежелательные реакции, полиморфизм, генетические факторы

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/445/1150; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/445/524; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/445/526; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/445

Διαθεσιμότητα: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/445
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2024-12-2-127-131

View record from BASE

7

Report

ВОПРОСЫ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ НА ПРИМЕРЕ ОТПУСКА АНТИБИОТИКОВ

Θεματικοί όροι: безопасность лекарственных препаратов, фармацевтическое консультирование, Retrospective study, drug interaction, drug safety, penicillins, пенициллины, Ретроспективное исследование, pharmaceutical counseling, лекарственное взаимодействие

8

Academic Journal

Off-Label Prescribing in Paediatric Cardiology: Regulatory Aspects and Safety Assessment by Spontaneous Reporting ; Назначение лекарственных препаратов off-label в детской кардиологии: регуляторные аспекты и оценка безопасности методом спонтанных сообщений

Συγγραφείς: E. O. Kochkina, N. V. Verlan, G. N. Kovalskaya, T. V. Tolstikova, Е. О. Кочкина, Н. В. Верлан, Г. Н. Ковальская, Т. В. Толстикова

Συνεισφορές: The study was performed without external funding., Работа выполнена без спонсорской поддержки.

Πηγή: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 11, № 1 (2023); 52-62 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 11, № 1 (2023); 52-62 ; 2619-1164 ; 2312-7821

Θεματικοί όροι: ретроспективное исследование, off-label use, paediatric cardiology, drug safety, children, adverse drug reaction, spontaneous report, pharmacovigilance, retrospective study, оff-label, детская кардиология, безопасность лекарственных препаратов, дети, нежелательная реакция, спонтанное сообщение, фармаконадзор

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/338/717; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/338/335; Титова АР, Асецкая ИЛ, Поливанов ВА, Зырянов СК, Глаголев СВ. Структура «off-label» назначений лекарственных препаратов у детей: анализ российской базы данных спонтанных сообщений. Педиатрия. 2016;95(6):75–84.; Мустафина-Бредихина ДМ. Применение лекарственных препаратов off-label: международный опыт и перспективы. Неонатология: новости, мнения, обучение. 2015;1(7):77–9.; Gore R, Chugh PK, Tripathi CD, Lhamo Y, Gautam S. Pediatric off-label and unlicensed drug use and its implications. Curr Clin Pharmacol. 2017;12(1):18–25. https://doi.org/10.2174/1574884712666170317161935; Титова АР, Асецкая ИЛ, Зырянов СК, Поливанов ВА. Нерегламентированное (off-label) применение лекарственных препаратов в педиатрической практике: нерешенные проблемы. Педиатрическая фармакология. 2015;12(3):304–8. https://doi.org/10.15690/pf.v12i3.1355; García-López I, Fuentes-Ríos JE, Manrique-Rodríguez S, Cecilia M, Fernández-Llamazares CM. Off-label and unlicensed drug use: results from a pilot study in a pediatric intensive care unit. An Pediatr (Barc). 2017;86(1):28–36. https://doi.org/10.1016/j.anpedi.2016.01.026; Колбин АС, Шабалов НП, Любименко ВА. Частота использования нелицензированных лекарств в неонатологии: данные фармакоэпидемиологического исследования. Педиатрическая фармакология. 2007;4(4):35–40.; Василевский ИВ. Клиническая фармакология и педиатрическая практика. Международные обзоры: клиническая практика и здоровье. 2014:(6):5–23.; Joret-Descout P, Prot-Labarthe S, Brion F, Bataille J, Hartmann JF, Bourdon O. Off-label and unlicensed utilisation of medicines in a French paediatric hospital. Int J Clin Pharm. 2015;37(6):1222–7. https://doi.org/10.1007/s11096-015-0191-3; Титова АР, Асецкая ИЛ, Зырянов СК, Поливанов ВА. Российское исследование «off-label» назначений лекарственных препаратов в педиатрической практике: 2015 год vs 2012 год. Качественная клиническая практика. 2016;(4):54–62.; Кутехова ГВ, Лепахин ВК, Романов БК. Выявление назначения лекарственных средств с нарушениями предписаний инструкции (off-label) в педиатрической практике. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012;(3):23–7.; Бокерия ЕЛ, Шумакова ОВ, Иванец ТЮ, Казанцева ИА. Диагностика и лечение хронической сердечной недостаточности у новорожденных. Неонатология: новости, мнения, обучение. 2021;9(4):26–33. https://doi.org/10.33029/2308-2402-2021-9-4-26-33; Драпкина ОМ, Шепель РН, Марцевич СЮ, Кутишенко НП, Бернс СА, Булгакова ЕС и др. Оценка информированности и опыт применения лекарственных препаратов off-label врачами клинических специальностей. Кардиология. 2021;61(5):41–50. https://doi.org/10.18087/cardio.2021.5.n1510; Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, et al. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981;30(2):239–45. https://doi.org/10.1038/clpt.1981.154; Марцевич СЮ, Навасардян АР, Комкова НА. Назначение лекарственных средств не в соответствии с официальной инструкцией по медицинскому применению (off-label). Возможные причины, виды и последствия. Правовое регулирование в Российской Федерации. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2017;13(5):667–75. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2017-13-5-667-674; Габай ПГ, Багмет НА. Использование лекарственных средств офф-лейбл: ответственность медицинского работника и медицинской организации. Российский следователь. 2017;(17):19–24.; Вольская ЕА. Узкие границы свободы: применение лекарственных препаратов вне инструкции. Ремедиум. 2017;(7–8):6–10. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2017-7-8-6-10; Зырянов СК, Белоусов ЮБ. Использование лекарств в педиатрии: есть ли проблемы? Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2011;2(4):37–41.; Завидова СС, Намазова-Баранова ЛС, Тополянская СВ. Клинические исследования лекарственных препаратов в педиатрии: проблемы и достижения. Педиатрическая фармакология. 2010;10(1):6–14.; Бунятян НД, Коробов НВ, Утешев ДБ, Яворский АН. Некоторые аспекты назначения и продвижения лекарственных препаратов «вне инструкции». Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2010;(2):49–53.; Крашенинников АЕ, Романов БК, Сафиуллин РС. Проблема недостаточной вовлеченности населения в систему фармаконадзора. Пермский медицинский журнал. 2018;35(4):50–5. https://doi.org/10.17816/pmj35450-55; Хосева ЕН, Морозова ТЕ. Проблемные аспекты развития системы фармаконадзора в Российской Федерации на современном этапе (обзор). Качественная клиническая практика. 2013;(3)40–5.; Кузнецова ЕЮ, Овчинникова ПП, Семенчева АС. Проблема применения лекарственных препаратов «off-label» в России. Международный научно-исследовательский журнал. 2020;9–1(99):133–8.; Цыганкова ОВ, Батлук ТИ, Латынцева ЛД, Платонов ДЮ, Ахмеджанов НМ. Юридические и медицинские аспекты назначение лекарственных средств вне инструкции. Точка зрения. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2019;15(1):130–4. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2019-15-1-130-134; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/338

Διαθεσιμότητα: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/338
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2023-11-1-52-62

View record from BASE

9

Academic Journal

Краткий мониторинг безопасности фармацевтического рынка Беларуси и России

Θεματικοί όροι: фармацевтический рынок, безопасность лекарственных препаратов, лекарственные средства, безопасность фармацевтического рынка, мониторинг безопасности

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Σύνδεσμος πρόσβασης: https://elib.belstu.by/handle/123456789/48790

10

Academic Journal

Social media as a source of information on drug safety and how to extract it

Συγγραφείς: I. I. Snegireva, A. S. Kazakov, E. Yu. Pasternak, K. E. Zatolochina, T. V. Romanova

Πηγή: Безопасность и риск фармакотерапии, Vol 5, Iss 4, Pp 174-181 (2018)

Θεματικοί όροι: фармаконадзор, нежелательная реакция, спонтанные сообщения, социальные медиа, безопасность лекарственных препаратов, pharmacovigilance, adverse drug reaction, spontaneous reports, social media, drug safety, Therapeutics. Pharmacology, RM1-950

Περιγραφή αρχείου: electronic resource

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/88; https://doaj.org/toc/2312-7821; https://doaj.org/toc/2619-1164

Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/21b4bdda4ffc4a709d5e3844bed15b53

View record in DOAJ Full Text Finder

11

Academic Journal

XXI century: changes in the Erice Declaration on drug safety ; XXI век: изменения в Декларации Эриче о безопасности лекарственных препаратов

Συγγραφείς: Yu. V. Muravyev, L. A. Muravyeva, Ю. В. Муравьев, Л. А. Муравьева

Πηγή: Rheumatology Science and Practice; Vol 57, No 2 (2019); 243-245 ; Научно-практическая ревматология; Vol 57, No 2 (2019); 243-245 ; 1995-4492 ; 1995-4484

Θεματικοί όροι: нежелательные реакции, pharmacological vigilance, medical products, safety of drugs, adverse reactions, фармакологическая бдительность, лекарственные препараты, безопасность лекарственных препаратов

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://rsp.mediar-press.net/rsp/article/view/2712/1835; Муравьев ЮВ, Муравьева ЛА. Дискуссионные проблемы фармакологического надзора. Научно-практическая ревматология. 2018;56(1):123-6. doi:10.14412/1995-4484-2018-123-126; Hugman B. The Erice declaration: the critical role of communication in drug safety. Drug Saf. 2006;29(1):91-3. doi:10.2165/00002018-200629010-00007; Bowdler J. The Erice declaration: on communicating drug safety information. Prescrire Int. 1998;7(38):191.; Velo GP, Hugman B. The Erice Manifesto: for global reform of the safety of medicines in patient care. Drug Saf. 2007;30(3):187-90. doi:10.2165/00002018-200730030-00001; Edwards IR. A New Erice Report Considering the Safety of Medicines in the 21st Century. Drug Saf. 2017;40(10):845-9. doi:10.1007/s40264-017-0571-9; Aronson JK. Giampaolo Velo 1943-2017. Br J Clin Pharmacol. 2018;84(2):410-12. doi:10.1111/bcp.13452; Institute of Medicine. Best care at lower cost: the path to continuously learning health care in America. Consensus Report. Washington, DC: NAS; 2012.

Διαθεσιμότητα: https://rsp.mediar-press.net/rsp/article/view/2712
https://doi.org/10.14412/1995-4484-2019-244-245

View record from BASE

12

Academic Journal

Social media as a source of information on drug safety and how to extract it ; Социальные медиа как источник информации о безопасности лекарственных средств и способы ее извлечения

Συγγραφείς: I. I. Snegireva, A. S. Kazakov, E. Yu. Pasternak, K. E. Zatolochina, T. V. Romanova, И. И. Снегирева, А. С. Казаков, Е. Ю. Пастернак, К. Э. Затолочина, Т. В. Романова

Πηγή: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 5, № 4 (2017); 174-181 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 5, № 4 (2017); 174-181 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; undefined

Θεματικοί όροι: drug safety, нежелательная реакция, спонтанные сообщения, социальные медиа, безопасность лекарственных препаратов, pharmacovigilance, adverse drug reaction, spontaneous reports, social media

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/88/89; Härmark L, Raine J, Leufkens H, Edwards IR, et al. Patient-Reported Safety Information: A Renaissance of Pharmacovigilance? Drug Saf. 2016. 39(10):883-90. doi:10.1007/s40264-016-0441.; Pitts PJ, Louet HL, Moride Y, Conti RM. 21st century pharmacovigilance: efforts, roles, and responsibilities. Lancet Oncol. 2016 Nov; 17(11): e486-e492. doi:10.1016/S1470-2045(16)30312-6.; Pew Research Center: Internet ST. 2015. Health Online 2013 [Electronic source]. Available at http://www.pewinternet.org/2013/01/15/health-online-2013/ (last accessed 19 September 2017).; Sloane R, Osanlou O, Lewis D, Bollegala D, Maskell S. et al. Social media and pharmacovigilance: A review of the opportunities and challenges. Br J Clin Pharmacol. 2015 Oct; 80(4) Sep 2.doi:10.1111/ bcp. 12717.; Chunara R, Andrews JR, Brownstein JS. Social and news media enable estimation of epidemiological patterns early in the 2010 Haitian cholera outbreak. Am J Trop Med Hyg. 2012; 86: 39-45.; Sarker A, Ginn R, Nikfaryam A, O’Connor K, Smith K, Jayaraman S, Upadhaya T, Gonzalez G. Utilizing social media data for pharmacovigilance: A review. J Biomed Inform. 2015; 54: 202-12. doi:10. 1016/j.jbi.2015.02.004.; Затолочина КЭ, Снегирева ИИ, Казаков АС, Колесникова ЕЮ, Журавлева ЕО, Букатина ТМ, Дармостукова МА. Современные подходы к сбору и репортированию информации о побочном действии лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии 2017; 5 (1): 32-38.; Lee K, Qadir A, Hasan SA, Datla V, Prakash A. at al. Adverse Drug Event Detection in Tweets with Semi-Supervised Convolutional Neural Networks. 2017 International World Wide Web Conference Committee (IW3C2), published under Creative Commons CC BY 4.0 License. WWW 2017, April 3-7, 2017, Perth, Australia. ACM 978-1-4503-4913-0/17/04. http://dx.doi.org/10.1145/3038912.3052671.; Patients like me 2015. Patients like me [Electronic source]. Available at https://www.patientslikeme.com. (last accessed 19 September 2017).; Daily Strength 2015. Online Support Groups and Forums at Daily Strength [Electronic source]. Available at http://www.dailystrength.org (last accessed 19 September 2017).; MedHelp 2015. All Ask a Doctor Forums and Medical Communities - MedHelp [Electronic source]. Available at http://www.medhelp.org/forums/list (last accessed 19 September 2017).; Matsuda S, Aoki K, Tomizawa S, Sone M, Tanaka R. at al. Analysis of Patient Narratives in Disease Blogs on the Internet: An Exploratory Study of Social Pharmacovigilance. JMIR Public Health Surveill. 2017 Jan-Mar; 3 (1): e10. Published online 2017 Feb 24. doi:10.2196/publichealth.6872; Kadobayashi M. As a source of power to live: sociology of tobyoki for cancer [in Japanese] Tokyo: Seikaisha Press; 2011.; Sato A, Aramaki E, Shimamoto Y, Tanaka S, Kawakami K. Blog posting after lung cancer notification: content analysis of blogs written by patients or their families. JMIR Cancer 2015; 1(1): e5. doi:10.2196/ cancer.3883.; Cocos A, Filks AG, Masino AJ. Deep learning for pharmacovigilance: recurrent neural network architectures for labeling adverse drug reactions in Twitter posts. J Am Med Inform Assoc. 2017 Feb 22 doi:10.1093/yamia/ocw180.; Harpaz R, Callahan A, Tamang S, Low Y, Odgers D, Finlayson S, Jung K, LePendu P, Shah NH. Text Mining for Adverse Drug Events: the Promise, Challenges, and State of the Art. DrugSafety. doi:10.1007/s40264-014-0218-z.; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза». [Электронный ресурс]. 2017 (дата обращения 30.08.2017). Доступно на: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/ 01411948/cncd_21112016_87.; Меркулов ВА, Бунятян НД, Сакаева ИВ, Лепахин ВК, Романов БК, Ефремова ТА. Новые законодательные инициативы по повышению безопасности лекарственных средств в Европейском союзе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; (3): 45-48; Abbasi A, Adjeroh D. Social Media Analytics for Smart Health. Intelligent Systems 2014: 60-80.; Leaman R, Wojtulewicz L, Sullivan R, Skariah A, Yang J, Gonzalez G. Towards Internet-Age Pharmacovigilance: Extracting Adverse Drug Reactions from User Posts to Health-Related Social Networks; Proceedings of the 2010 Workshop on Biomedical Natural Language Processing; 2010.; O’Connor K, Nikfaryam A, Ginn R, Pimpalkhute P, Sarker A, Smith K, Gonzalez G. Pharmacovigilance on Twitter? Mining Tweets for Adverse Drug Reactions; Proceedings for the American Medical Informatics Association (AMIA) Annual Symposium; 2014.; Nikfaryam A, Sarker A, O’Connor K, Ginn R, Gonzalez G. Pharmacovigilance from social media: mining adverse drug reaction mentions using sequence labeling with word embedding cluster features. J Am Med Inform Assoc. 2015 May; 22 (3): 671-81. doi:10.1093/yamia/ocu041.; Deep learning for Java. Open-source. [Электронный ресурс]. 2017 (дата обращения 01.09.2017). Доступно на: https://deeplearning4j.org/lstm.html.; Abdellaoui R, Schuck S, Texier N, Burqun A. Filtering entities to optimize identification of adverse drug reaction from social media: how can the number of words between entities in the messages help? JMIR Public Health Surveill. 2017 Jun 22; 3 (2): e36. doi:10.2196/publichealth.6577.; WEB-RADR. Проект для проведения научных исследований в области использования социальных сетей и разработки специализированных приложений для отчетности о НР. [Электронный ресурс]. 2017 (дата обращения 01.09.2017). Доступно на: https://web-radr.eu/author/webradreu/.; Netherlands Pharmacovigilance Center Lareb. [Электронный ресурс]. 2017 (дата обращения 1.09.2017). Доступно на: https://www.lareb.nl/en/ news/new-side-effect-app.; Agency for Medicinal Devices. [Электронный ресурс]. 2017 (дата обращения 1.09.2017). Доступно на: http://www.halmed.hr/en/O-ALMED-u/.; Yellow Card Application. [Электронный ресурс]. 2017 (дата обращения 1.09.2017). Доступно на: https://yellowcard.mhra.gov.uk/iDAP/.; Wallberg M. Drug-name look-up in mobile apps made easier. Uppsala reports 2017; (76): 28.; Take and tell application. [Электронный ресурс]. (дата обращения 1.09.2017) Доступно на: http:// www.takeandtell.org/#app.; Takahashi Y, Ohura T, Ishizaki T, Okamoto S, Miki K, Naito M, Akamatsu R, Sugimori H, Yoshiike N, Miyaki K, Shimbo T, Nakayama T. Internet use for health-related information via personal computers and cell phones in Japan: a cross-sectional population-based survey. J Med Internet Res. 2011; 13(4): e110. doi:10.2196/jmir.1796. http://www.jmir.org/ 2011/4/e110.; Bahk C. Y., Goshgarian M., Donahue K., Freifeld C. C., Menone C. M. at al. Increasing Patient Engagement in Pharmacovigilance Through Online Community Outreach and Mobile Reporting Applications: An Analysis of Adverse Event Reporting for the Essure Device in the US. Pharmaceut Med.2015; 29 (6): 331-340.Published online 2015 Aug 5. doi:10.1007/s40290-015-0106-6.; Wong C. A., Merchant R. M., Moreno M. A. Using social media to engage adolescents and young adults with their health Healthc (Amst). Author manuscript; available in PMC 2015 May 15.Published in final edited form as: Healthc (Amst). 2014 Dec; 2 (4): 220-224. doi:10.1016/j.hjdsi.2014.10.005.; Uppsala Monitoring Center [Электронный ресурс] (дата обращения 1.09.2017) Доступно на: https://www.who-umc.org/safer-use-of-medicines/ annie-macs-adventures.; Романов БК, Торопова ИИ, Колесникова ЕЮ. Неправильное применение лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии 2014; 2(3): 28-30.; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/88; undefined