-
1Academic Journal
Συγγραφείς: E. Yu. Prudnikova, G. N. Poroshin, N. K. Kudina, I. V. Lyagoskin, E. V. Sazonova, A. Yu. Vishnevskiy, S. G. Abbasova, Е. Ю. Прудникова, Г. Н. Порошин, Н. К. Кудина, И. В. Лягоскин, Е. В. Сазонова, А. Ю. Вишневский, С. Г. Аббасова
Πηγή: Pharmacy & Pharmacology; Том 4, № 6 (2016); 54-71 ; Фармация и фармакология; Том 4, № 6 (2016); 54-71 ; 2413-2241 ; 2307-9266 ; 10.19163/2307-9266-2016-4-6
Θεματικοί όροι: воспроизводимость, anti-hemolytic activity, validation, specificity, accuracy, linearity, precision, reproducibility, антигемолитическая активность, валидация, специфичность, правильность, линейность, прецизионность
Περιγραφή αρχείου: application/pdf
Relation: https://www.pharmpharm.ru/jour/article/view/224/337; ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».; Findlay J.W.A., Smith W.C., Lee J.W., Nordblom G.D., Das I., DeSilva B.S., Khan M.N., Bowsher R.R. Validation of immunoassays for bioanalysis: a pharmaceutical industry perspective. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2000, N. 21, рр. 1249-1273.; Assay Validation Methods – Definitions and Terms. Available from: http://www.fws.gov/aah/PDF/QI-Terms%20and%20Defs.pdf; Hill A., Rother R. P., Arnold L., Kelly R., Cullen M.J., Richards S.J., Hillmen P. Eculizumab prevents intravascular hemolysis in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria and unmasks low-level extravascular hemolysis occurring through C3 opsonization. Haematologica April. 2010, N. 95, рр. 567-573.; Johnson R., Hillmen P. Johnson, R. Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria: Nature’s gene therapy? J Clin Pathol. 2002, N. 55(3), рр.145−52.; Parker C.1., Omine M., Richards S., Nishimura J., Bessler M., Ware R., Hillmen P., Luzzatto L., Young N., Kinoshita T., Rosse W., Socié G. International PNH Interest Group. Diagnosis and management of paroxysmal nocturnal hemoglobinuria. Blood. 2005, N. 106 (12), рр. 3699-709.; Hillmen P., Hall C., Marsh J., Elebute M., Bombara M.P., Petro B.E., Cullen M.J., Richards S.J., Rollins S.A., Mojcik C.F., Rother R.P. Effect of eculizumab on hemolysis and transfusion requirements in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria . N Engl J Med. 2004; N. 350 (6). рр. 552−9.; Rother R.P., Rollins S.A., Mojcik C.F., Brodsky R.A., Bell L. Discovery and development of the complement inhibitor eculizumab for the treatment of paroxysmal nocturnal hemoglobinuria . Nat Biotech. 2007, N. 25 (11), рр. 1256–64.; Scientific discussion. Available from: h ttp ://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Scientific_Discussion/human/000791/WC500054212.pdf; Guideline on bioanalytical method validation: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/08/WC500109686.pdf.; A Step-by-Step Approach to Establishing a Method Validation Program: http://www.ivtnetwork.com/sites/default/files/A%20Step%20by%20Step%20Approach%20to%20Establishing%20a%20Method%20Validation%20Program.pdf; Hohensteina A., Hebella M., Zikryb H. Development and validation of a novel cell-based assay for potencydetermination of human parathyroid hormone (PTH). Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2014, N. 98, рр. 345-350.; https://www.pharmpharm.ru/jour/article/view/224
-
2Academic Journal
Συγγραφείς: Елена Юрьевна Прудникова, Григорий Николаевич Порошин, Наталья Константиновна Кудина, Иван Владимирович Лягоскин, Елена Викторовна Сазонова, Александр Юрьевич Вишневский, Светлана Георгиевна Аббасова
Θεματικοί όροι: экулизумаб, антигемолитическая активность, валидация, специфичность, правильность, линейность, прецизионность, воспроизводимость
Περιγραφή αρχείου: text/html
-
3Academic Journal
Πηγή: Фармация и фармакология.
Θεματικοί όροι: экулизумаб, антигемолитическая активность, валидация, специфичность, правильность, линейность, прецизионность, воспроизводимость, 3. Good health
Περιγραφή αρχείου: text/html
