Expert Assessment of In Vitro Potency Assays for Monoclonal Antibody Preparations ; Экспертная оценка определения специфической активности препаратов моноклональных антител биологическим методом in vitro

Συγγραφείς: N. A. Alpatova, O. V. Golovinskaya, M. L. Baykova, S. L. Lysikova, L. A. Gaiderova, Н. А. Алпатова, О. В. Головинская, М. Л. Байкова, С. Л. Лысикова, Л. А. Гайдерова

Συνεισφορές: This study was conducted by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products as part of the applied research funded under State Assignment No. 056-00001-25-00 (R&D Registry No. 124022200103-5)., Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00001-25-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 124022200103-5).

Πηγή: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 15, № 1 (2025); 44-56 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 15, № 1 (2025); 44-56 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; 10.30895/1991-2919-2025-15-1

Θεματικοί όροι: культуры клеток, medicinal products, quality assessment of medicinal products, in vitro bioassay, regulatory standards, biological activity, potency, cell cultures, лекарственные препараты, оценка качества лекарственных препаратов, биологические методики in vitro, нормативная документация, биологическая активность, специфическая активность

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/733/1801; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/733/823; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/733/825; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/733/831; Халимова АА, Орлов АС, Таубэ АА. Анализ локализации производства биотехнологических лекарственных препаратов в России с учетом происхождения активных фармацевтических субстанций. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2024;14(1):53–61. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2024-14-1-53-61; Gogesch P, Dudek S, van Zandbergen G, Waibler Z, Anzaghe M. The role of Fc receptors on the effectiveness of therapeutic monoclonal antibodies. Int J Mol Sci. 2021;22(16):8947. https://doi.org/10.3390/ijms22168947; Wang X, An Z, Luo W, Xia N, Zhao Q. Molecular and functional analysis of monoclonal antibodies in support of biologics development. Protein Cell. 2018;9(1):74–85. https://doi.org/10.1007/s13238-017-0447-x; Alt N, Zhang TY, Motchnik P, Taticek R, Quarmby V, Schlothauer T, et al. Determination of critical quality attributes for monoclonal antibodies using quality by design principles. Biologicals. 2016;44(5):291–305. https://doi.org/10.1016/j.biologicals.2016.06.005; Gao X, Wang W, Tesar D, Wei B, Eschelbach J, Kelley RF, Jiang G. An approach to bioactivity assessment for critical quality attribute identification based on antibody-antigen complex structure. J Pharm Sci. 2021;110(4):1652–60. https://doi.org/10.1016/j.xphs.2020.12.027; Joshi S, Rathore AS, Krull IS. Analytical characterization of biotherapeutic products, Part II: The analytical toolbox. LCGC North Am. 2018;36(11):814–22.; Rathore AS, Dash R. Tools for functional assessment of biotherapeutics. LCGC North Am. 2021;39(6):272–77.; Cedeño-Arias M, Sánchez-Ramírez J, Blanco-Santana R, Rengifo-Calzado E. Validation of a flow cytometry based binding assay for evaluation of monoclonal antibody recognizing EGF receptor. Sci Pharm. 2011;79(3):569–81. https://doi.org/10.3797/scipharm.1104-18; Kamen L, Myneni S, Langsdorf C, Kho E, Ordonia B, Thakurta T, et al. A novel method for determining antibody-dependent cellular phagocytosis. J Immunol Methods. 2019;468:55–60. https://doi.org/10.1016/j.jim.2019.03.001; Dash R, Singh SK, Chirmule N, Rathore AS. Assessment of functional characterization and comparability of biotherapeutics: a review. AAPS J. 2021;24(1):15. https://doi.org/10.1208/s12248-021-00671-0; Heinrich L, Tissot N, Hartmann DJ, Cohen R. Comparison of the results obtained by ELISA and surface plasmon resonance for the determination of antibody affinity. J Immunol Methods. 2010;352(1–2):13–22. https://doi.org/10.1016/j.jim.2009.10.002; Register AC, Tarighat SS, Lee HY. Bioassay development for bispecific antibodies-challenges and opportunities. Int J Mol Sci. 2021;22(10):5350. https://doi.org/10.3390/ijms22105350; Wang L, Yu C, Wang J. Development of reporter gene assays to determine the bioactivity of biopharmaceuticals. Biotechnol Adv. 2020;39:107466. https://doi.org/10.1016/j.biotechadv.2019.107466; Chen W, Pandey M, Sun H, Rolong A, Cao M, Liu D, et al. Development of a mechanism of action-reflective, dual target cell-based reporter bioassay for a bispecific monoclonal antibody targeting human CTLA-4 and PD-1. MAbs. 2021;13(1):1914359. https://doi.org/10.1080/19420862.2021.1914359; Lallemand С, Liang F, Staub F, Simansour M, Vallette B, Huang L, et al. A novel system for the quantification of the ADCC activity of therapeutic antibodies. J Immunol Res. 2017;2017:1–19. https://doi.org/10.1155/2017/3908289; Wang L, Yu C, Yang Y, Gao K, Wang J. Development of a robust reporter gene assay to measure the bioactivity of anti-PD-1/anti-PD-L1 therapeutic antibodies. J Pharm Biomed Anal. 2017;145:447–53 https://doi.org/10.1016/j.jpba.2017.05.011; Alhazmi HA, Albratty M. Analytical techniques for the characterization and quantification of monoclonal antibodies. Pharmaceuticals (Basel). 2023;16(2):291. https://doi.org/10.3390/ph16020291; Bansal R, Dash R, Rathore AS. Impact of mAb aggregation on its biological activity: Rituximab as a case study. J Pharm Sci. 2020;109(9):2684–98. https://doi.org/10.1016/j.xphs.2020.05.015; Tada M, Ishii-Watabe A, Suzuki T, Kawasaki N. Development of a cell-based assay measuring the activation of FcγRIIa for the characterization of therapeutic monoclonal antibodies. PLoS One. 2014;9(4):e95787. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0095787; Geigert J. Quality attributes of a biopharmaceutical. In: Geigert J. The challenge of CMC regulatory compliance for biopharmaceuticals. Switzerland: Springer; 2019. P. 311–29.; Алпатова НА, Гайдерова ЛА, Яковлев АК, Мотузова ЕВ, Лысикова СЛ, Солдатов АА, Авдеева ЖИ. Особенности определения специфической активности биотехнологических лекарственных средств. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(1):13–26. EDN: YHSSGL; Prior S, Hufton SE, Fox B, Dougall T, Rigsby P, Bristow A. International standards for monoclonal antibodies to support pre- and post-marketing product consistency: Evaluation of a candidate international standard for the bioactivities of rituximab. MAbs. 2018;10(1):129–42. https://doi.org/10.1080/19420862.2017.1386824; Rižner TL, Adamski J. It is high time to discontinue use of misidentified and contaminated cells: Guidelines for description and authentication of cell lines. J Steroid Biochem Mol Biol. 2018;182:1–3. https://doi.org/10.1016/j.jsbmb.2017.12.017; Мельникова ЕВ, Меркулова ОВ, Меркулов ВА, Олефир ЮВ, Ручко СВ, Бокованов ВЕ. Идентификация клеточных линий человека с использованием метода генотипирования короткими тандемными повторами: мировая практика. Биофармацевтический журнал. 2015;7(6):3–10. EDN: VRRBXF; Хорольский МД, Семенова ИС, Мельникова ЕВ, Олефир ЮВ. Применение метода коротких тандемных повторов для аутентификации клеточных линий. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2019;19(4):251–60. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-4-251-260; White JR, Abodeely M, Ahmed S, Debauve G, Johnson E, Meyer DM, et al. Best practices in bioassay development to support registration of biopharmaceuticals. Biotechniques. 2019;67(3):126–37. https://doi.org/10.2144/btn-2019-0031; Zimmermann H, Gerhard D, Dingermann T, Hothorn LA. Statistical aspects of design and validation of microtitre-plate-based linear and non-linear parallel in vitro bioassays. Biotechnol J. 2010;5(1):62–74. https://doi.org/10.1002/biot.200900146; Surowka M, Klein C. A pivotal decade for bispecific antibodies? MAbs. 2024;16(1):2321635. https://doi.org/10.1080/19420862.2024.2321635; Nie S, Wang Z, Moscoso-Castro M, D’Souza P, Lei C, Xu J, Gu J. Biology drives the discovery of bispecific antibodies as innovative therapeutics. Antib Ther. 2020;3(1):18–62. https://doi.org/10.1093/abt/tbaa003; Mohan N, Ayinde S, Peng H, Dutta S, Shen Y, Falkowski VM. Structural and functional characterization of IgG- and non-IgG-based T-cell-engaging bispecific antibodies. Front Immunol. 2024;15:1376096. https://doi.org/10.3389/fimmu.2024.1376096; Lee HY, Contreras E, Register AC, Wu Q, Abadie K, Garcia K, et al. Development of a bioassay to detect T-cell-activating impurities for T-cell-dependent bispecific antibodies. Sci Rep. 2019;9(1):3900. https://doi.org/10.1038/s41598-019-40689-1; Lee HY, Schaefer G, Lesaca I, Lee CV, Wong PY, Jiang G. “Two-in-One” approach for bioassay selection for dual specificity antibodies. J Immunol Methods. 2017;448:74–9. https://doi.org/10.1016/j.jim.2017.05.011; Головинская ОВ, Лысикова СЛ, Лебедева ЮН, Алпатова НА, Мовсесянц АА, Меркулов ВА. Рекомендации по изложению методики оценки биологической (специфической) активности биотехнологических лекарственных препаратов в нормативной документации. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018;18(3):168–74. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-3-168-174; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/733

Διαθεσιμότητα: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/733
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2025-15-1-44-56

Potency evaluation of erythropoietin products: current status ; Оценка специфической активности препаратов эритропоэтина: современное состояние

Συγγραφείς: L. A. Gaiderova, N. A. Alpatova, S. L. Lysikova, A. M. Guskov, O. V. Golovinskaya, Л. А. Гайдерова, Н. А. Алпатова, С. Л. Лысикова, А. М. Гуськов, О. В. Головинская

Συνεισφορές: This study was conducted by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products as part of the applied research funded under State Assignment No. 056-00026-24-01 (R&D Registry No. 124022200103-5), Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00026-24-01 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 124022200103-5)

Πηγή: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 24, № 4 (2024); 443-455 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 24, № 4 (2024); 443-455 ; 2619-1156 ; 2221-996X ; 10.30895/2221-996X-2024-24-4

Θεματικοί όροι: принцип 3R, recombinant human erythropoietin, rhEPO, epoetin, darbepoetin, potency, pharmacopoeial requirements, in vivo assay, in vitro assay, reference standard, 3R principle, рекомбинантный эритропоэтин человека, рчЭПО, эпоэтин, дарбэпоэтин, специфическая активность, фармакопейные требования, биологический метод in vivo, биологический метод in vitro, стандартный образец

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/614/945; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/614/1072; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/614/1130; Халимова АА, Орлов АС, Таубэ АА. Анализ локализации производства биотехнологических лекарственных препаратов в России с учетом происхождения активных фармацевтических субстанций. Биотехнологичекие лекарственные препараты. Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2024;14(1):54–61. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2024-14-1-53-61; Broxmeyer HE. Erythropoietin: multiple targets, actions, and modifying influences for biological and clinical consideration. J Exp Med. 2013;210(2):205–8. https://doi.org/10.1084/jem.20122760; Толкушин АГ, Холовня-Волоскова МЭ, Завьялов АА, Лучинин ЕА. Обзор потребления лекарственных препаратов в рамках льготного лекарственного обеспечения пациентов с некоторыми злокачественными новообразованиям лимфатической и кроветворной тканей на территории г. Москвы в 2019 г. Современная организация лекарственного обеспечения. 2021;8(3):22–31. https://doi.org/10.30809/solo.3.2021.3; Волкова РА, Фадейкина ОВ, Устинникова ОБ, Саркисян КА, Мовсесянц АА. Меркулов ВА, Косенко ВВ. Требования к материалам раздела по стандартным образцам, представляемым в досье на биологические лекарственные средства. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2024;24(1):7–20. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2024-24-1-7-20; Ramos AS, Schmidt CA, Andrade SS, Fronza M, Rafferty B, Dalmora SL. Biological evaluation of recombinant human erythropoietin in pharmaceutical products. Braz J Med Biol Res. 2003;36(11):1561–9. https://doi.org/10.1590/s0100-879x2003001100014; Cowper B, Hockley J, Partridge K, Ferguson J, Rigsby P, Burns Ch. The first World Health Organization International Standard for in vitro biological activity of darbepoetin. Biologicals. 2020;(63):33–8. https://doi.org/10.1016/j.biologicals.2019.12.004; Меркулов ВА, Солдатов АА, Авдеева ЖИ, Алпатова НА, Гайдерова ЛА, Яковлев АК, Медуницын НВ. Препараты рекомбинантных эритропоэтинов и их характеристика. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2013;(3):4–11. EDN: RDXVGT; Tanaka T, Nangaku M. Recent advances and clinical application of erythropoietin and erythropoiesis-stimulating agents. Exp Cell Res. 2012;318(9):1068–73. https://doi.org/10.1016/j.yexcr.2012.02.035; Elliott S, Egrie J, Browne J, Lorenzini T, Busse L, Rogers N, et al. Control of rHuEPO biological activity: the role of carbohydrate. Exp Hematol. 2004;32(12):1146–55. https://doi.org/10.1016/j.exphem.2004.08.004; Sasaki H, Bothner B, Dell A, Fukuda M. Carbohydrate structure of erythropoietin expressed in Chinese hamster ovary cells by a human erythropoietin cDNA. J Biol Chem. 1987;262(25):12059–76. PMID: 3624248; Molineux G, Sinclair AM. Biology of erythropoietin. In: Elliott SG, Foote MA, Molineux G, eds. Erythropoietins, erythropoietic factors, and erythropoiesis. Milestones in drug therapy. Basel: Birkhäuser; 2009. P. 41–60. https://doi.org/10.1007/978-3-7643-8698-6_3; Jelkmann W. Physiology and pharmacology of erythropoietin. Transfus Med Hemother. 2013;40(5):302–9. https://doi.org/10.1159/000356193; Bunn HF. Erythropoietin. Cold Spring Harb Perspect Med. 2013;3(3):a011619. https://doi.org/10.1101/cshperspect.a011619; Moradi Z, Maali A, Shad JS, Farasat A, Kouchaki R, Moghadami M, et al. Updates on novel erythropoiesis-stimulating agents: clinical and molecular approach. Indian J Hematol Blood Transfus. 2020;36(1):26–36. https://doi.org/10.1007/s12288-019-01170-1; Варламова ОН, Червяковская ОД. Эритропоэтин и его биологическая роль. Медицина. Теория и практика. 2019;4(3):61–69. EDN: NWDVPG; Иваненко КА, Прасолов ВС, Хабушева ЭР. Транскрипционный фактор Sp1 в регуляции экспрессии генов, кодирующих компоненты сигнальных путей MAPK, JAK/STAT и PI3K/Akt. Молекулярная биология. 2022;56(5):832–47. https://doi.org/10.31857/S0026898422050081 https://doi.org/10.1134/s0026893322050089; Peng B, Kong G, Yang C, Ming Y. Erythropoietin and its derivatives: from tissue protection to immune regulation. Cell Death Dis. 2020;11(2):79. https://doi.org/10.1038/s41419-020-2276-8; Meager A. Measurement of cytokines by bioassays: theory and application. Methods. 2006;8(4):237–52. https://doi.org/10.1016/j.ymeth.2005.11.005; Moore E, Bellomo R. Erythropoietin (EPO) in acute kidney injury. Ann Intensive Care. 2011;(1):1–10. https://doi.org/10.1186/2110-5820-1-3; Takeuchi M, Takasaki S, Shimada M, Kobata A. Role of sugar chains in the in vitro biological activity of human erythropoietin produced in recombinant Chinese hamster ovary cells. J Biol Chem. 1990;265(21):12127–30. https://doi.org/10.1016/S0021-9258(19)38318-8; Dong YJ, Kung C, Goldwasser E. Receptor binding of asialoerythropoietin. J Cell Biochem. 1992;48(3):269–76. https://doi.org/10.1002/jcb.240480307; Imai N, Higuchi M, Kawamura A, Tomonoh K, Oh-Eda M, Fujiwara M, et al. Physicochemical and biological characterization of asialoerythropoietin: suppressive effects of sialic acid in the expression of biological activity of human erythropoietin in vitro. Eur J Biochem. 1990;194(2):457–62. https://doi.org/10.1111/j.1432-1033.1990.tb15639.x; Zimmermann H, Gerhard D, Hothorn LA, Dingermann T. An alternative to animal testing in the quality control of erythropoietin. Pharmeur Bio Sci Notes. 2011;2011(1):66–80. PMID: 21619857; Misaizu T, Matsuki S, Strickland TW, Takeuchi M, Kobata A, Takasaki S. Role of antennary structure of N-linked sugar chains in renal handling of recombinant human erythropoietin. Blood. 1995;86(11):4097–104. https://doi.org/10.1182/blood.V86.11.4097.bloodjournal86114097; Hua S, Oh MJ, Ozcan S, Seo YS, Grimm R, An HJ. Technologies for glycomic characterization of biopharmaceutical erythropoietins. Trends Anal Chem. 2015;68:18–27. https://doi.org/10.1016/j.trac.2015.02.004; Skibeli V, Nissen-Lie G, Torjesen P. Sugar profiling proves that human serum erythropoietin differs from recombinant human erythropoietin. Blood. 2001;98(13):3626–34. https://doi.org/10.1182/blood.v98.13.3626; Zhang P, Woen S, Wang T, Liau B, Zhao S, Chen C, et al. Challenges of glycosylation analysis and control: an integrated approach to producing optimal and consistent therapeutic drugs. Drug Discovery Today. 2016;21(5):740–65. https://doi.org/10.1016/j.drudis.2016.01.006; Lamanna WC, Holzmann J, Cohen HP, Guo X, Schweigler M, Stangler Th, et al. Maintaining consistent quality and clinical performance of biopharmaceuticals. Expert Opin Biol Ther. 2018;18(4):369–79. https://doi.org/10.1080/14712598.2018.1421169; Susantad T, Fuangthong M, Tharakaraman K, Tit-Oon P, Ruchirawat M, Sasisekharan R. Modified recombinant human erythropoietin with potentially reduced immuno­genicity. Sci Rep. 2021;11(1):1491. https://doi.org/10.1038/s41598-020-80402-1; Петренко АА, Пивник АВ, Дудина ГА, Дубницкая МГ. Парциальная красноклеточная аплазия костного мозга в сочетании с тимомой. Обзор литературы и собственные данные. Терапевтический архив. 2019;91(7):121–6. https://doi:10.26442/00403660.2019.07.000326; Macdougall IC. Novel erythropoiesis stimulating protein. Semin Nephrol. 2000;20(4):375–81. PMID: 10928340; Macdougall IC, Robson R, Opatrna S, Lioqier X, Pannier A, Jordan P, et al. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of intravenous and subcutaneous continuous erythropoietin receptor activator (C.E.R.A.) in patients with chronic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2006;1(6):1211–5. https://doi.org/10.2215/cjn.00730306; Barth T, Oliveira PR, D’Avila FB, Dalmora SL. Validation of the normocythemic mice bioassay for the potency evaluation of recombinant human erythropoietin in pharmaceutical formulations. J AOAC Int. 2008;91(2):285–91. https://doi.org/10.1093/jaoac/91.2.285; Яковлев АК, Гайдерова ЛА, Подкуйко ВН, Волкова РА, Алпатова НА, Олефир ЮВ. Изучение возможности гармонизации метода определения специфической активности рекомбинантных эритропоэтинов с требованиями Европейской фармакопеи. Эталоны. Стандартные образцы. 2016;(3):4–11. EDN: XHDFRJ; Metta MK, Malkhed V, Tantravahi S, Vuruputuri U, Kunaparaju R. Development of an in vitro bioassay for recombinant human erythropoietin (rHuEPO) based on proliferative stimulation of an erythroid cell line and analysis of sialic acid dependent microheterogeneity: UT-7 cell bioassay. Protein J. 2017;36(2):112–22. https://doi.org/10.1007/s10930-017-9704-3; Obora S, Kurosawa T. Implementation of the three Rs in biomedical research — has the turn of the century turned the tide? Altern Lab Anim. 2009;37(2):197–207. https://doi.org/10.1177/026119290903700209; Lang C, Kolaj-Robin O, Cirefice G, Taconet L, Pel E, Jouette S, et al. Replacement, reduction, refinement-animal welfare progress in European Pharmacopoeia monographs: activities of the European Pharmacopoeia Commission from 2007 to 2017. Pharmeur Bio Sci Notes. 2018;2018:12–36. PMID: 29845933; Machado FT, Maldaner FP, Perobelli RF, Xavier B, da Silva FS, de Freitas GW, et al. Evaluation of an in vitro cell culture assay for the potency assessment of recombinant human erythropoietin. Altern Lab Anim. 2016;44(2):113–20. https://doi.org/10.1177/026119291604400207; Yang Y, Zhou Y, Yu L, Li X, Shi X, Qin X, et al. A novel reporter gene assay for recombinant human erythropoietin (rHuEPO) pharmaceutical products. J Pharm Biomed Anal. 2014;100: 316–21. https://doi.org/10.1016/j.jpba.2014.08.003; Liefooghe EC, Tiplady R, Gerson P, Lloyd P, Heath A, Bristow AF. A sialylation-sensitive cell-based in vitro bioassay for erythropoietin; incorporation of the galactose-binding Erythrina crista-galli lectin. Biologicals. 2005;33(3):161–7. https://doi.org/10.1016/j.biologicals.2005.05.001; Jeong TH, Son YJ, Ryu HB, Koo BK, Jeong SM, Hoang P, et al. Soluble expression and partial purification of recombinant human erythropoietin from E. coli. Protein Expr Purif. 2014;95:211–8. https://doi.org/10.1016/j.pep.2014.01.001; Гаврилова НА, Черепушкин СА, Рыкалина НВ, Обухов ЮИ. Разработка метода определения биологической активности препаратов эритропоэтина in vitro. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(2):120–4. EDN: WAIVXP; Wang L, Yu Ch, Junzhi Wang J. Development of reporter gene assays to determine the bioactivity of biopharmaceuticals. Biotechnol Adv. 2020;39:107466. https://doi.org/10.1016/j.biotechadv.2019.107466; Shi Z, Hodges VM, Dunlop EA, Percy MJ, Maxwell AP, El-Tanani M, et al. Erythropoietin-induced activation of the JAK2/STAT5, PI3K/Akt, and Ras/ERK pathways promotes malignant cell behavior in a modified breast cancer cell line. Mol Cancer Res. 2010;8(4):615–26. https://doi.org/10.1158/1541-7786.MCR-09-0264; Ma R, Hu J, Huang C, Wang M, Xiang J, Li G. JAK2/ STAT5/Bcl-xL signalling is essential for erythropoietin-mediated protection against apoptosis induced in PC 12 cells by the amyloid β−peptide Aβ25–35. Br J Pharmacol. 2014;171(13):3234–45. https://doi.org/10.1111/bph.12672; Tu H, Carrick K, Potts R, Hasselberg M, Verdecia M, Burns C, et al. A reference standard for analytical testing of erythropoietin. Pharm Res. 2022;39(3):553–62. https://doi.org/10.1007/s11095-022-03213-1; Camiscoli JF, Weintraub AH, Gordon AS. Comparative assay of erythropoietin standards. Ann N Y Acad Sci. 1968;149(1):40–5. https://doi.org/10.1111/j.1749-6632.1968.tb15133.x; Cotes PM, Bangham DR. The international reference preparation of erythropoietin. Bull World Health Organ. 1966;35(5):751–60. PMID: 5297809; Annable L, Cotes PM, Mussett MV. The second international reference preparation of erythropoietin, human, urinary, for bioassay. Bull World Health Organ. 1972;47(1):99–112. PMID: 4538911; Storring PL, Gaines Das RE. The international standard for recombinant DNA-derived erythropoietin: collaborative study of four recombinant DNA-derived erythropoietins and two highly purified human urinary erythropoietins. J Endocrinol. 1992;134(3):459–84. https://doi.org/10.1677/joe.0.1340459; Behr-Gross ME, Daas A, Bristow AF. Collaborative study for the establishment of erythropoietin BRP batch 2. Pharmeuropa Bio. 2004;(1):23–33. PMID: 15659283; Яковлев АК, Гайдерова ЛА, Алпатова НА, Лобанова ТН, Постнова ЕЛ, Юрчикова ЕИ и др. Изучение принципов стандартизации фармакологической активности препаратов рекомбинантных эритропоэтинов. Эталоны. Стандартные образцы. 2016;(1):8–20. EDN: VXVOJB; Behr-Gross ME, Daas A, Burns C, Bristow AF. Collaborative study for the establishment of erythropoietin BRP batch 3. Pharmeuropa Bio. 2007;(1):49–66. PMID: 18413137; Burns C, Bristow AF, Buchheit KH, Daas A, Wierer M, Costanzo A. Establishment of the Ph. Eur. erythropoietin chemical reference substance batch 1. Pharmeur Bio Sci Notes. 2015;2015:99–117. PMID: 26830161; Burns C, Bristow AF, Daas A, Costanzo A. Collaborative study for the establishment of erythropoietin BRP batch 4. Pharmeur Bio Sci Notes. 2015;2015:246–53. PMID: 26830170; Ferguson J, Burns CJ, Regourd E, Costanzo A. Collaborative study for the establishment of erythropoietin BRP batch 5. Pharmeur Bio Sci Notes. 2019;2019:27–33. PMID: 30880683; Cowper B, Hockley J, Partridge K, Ferguson J, Rigsby P, Burns C. The first World Health Organization International Standard for in vitro biological activity of darbepoetin. Biologicals. 2020;63:33–8. https://doi.org/10.1016/j.biologicals.2019.12.004; Jelkmann W. Efficacy of recombinant erythropoietins: is there unity of international units? Nephrol Dial Transplant. 2009;24(5):1366–8. https://doi.org/10.1093/ndt/gfp058; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/614

Διαθεσιμότητα: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/614
https://doi.org/10.30895/2221-996X-2024-24-4-443-455

Certification of a pharmacopoeial reference standard for potency testing of recombinant interferon α-2b ; Аттестация фармакопейного стандартного образца для оценки специфической активности рекомбинантного интерферона α-2b

Συγγραφείς: L. A. Gaiderova, Yu. N. Lebedeva, T. N. Lobanova, E. K. Lipatova, R. A. Volkova, O. V. Fadeikina, Л. А. Гайдерова, Ю. Н. Лебедева, Т. Н. Лобанова, Э. К. Липатова, Р. А. Волкова, О. В. Фадейкина

Συνεισφορές: The study reported in this publication was carried out as part of publicly funded research project No. 056-00026-24-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D reporting No. 124022200103-5), Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00026-24-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР № 124022200103-5)

Πηγή: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 24, № 1 (2024); 21-31 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 24, № 1 (2024); 21-31 ; 2619-1156 ; 2221-996X

Θεματικοί όροι: расширенная неопределенность, rhIFN α-2b, potency, antiviral activity, pharmacopoeial reference standard, reference standard certification, expanded uncertainty, чрИФН-α-2b, специфическая активность, противовирусная активность, фармакопейный стандартный образец (ФСО), аттестация ФСО

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/550/812; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/550/852; Волкова РА, Фадейкина ОВ, Устинникова ОБ, Саканян ЕИ, Меркулов ВА, Мовсесянц АА и др. Современные проблемы стандартных образцов лекарственных средств в Российской Федерации. Фармация. 2020;69(2):5–11. https://doi.org/10.29296/25419218-2020-02-01; Гегечкори ВИ, Шатилина АА, Шульга НА, Петухова ЯД, Смирнов ВВ, Раменская ГВ. Биологические стандартные образцы: актуальные вопросы разработки и порядка аттестации. Эталоны. Стандартные образцы. 2023;19(3):21–9. https://doi.org/10.20915/2077-1177-2023-19-3-21-29; Олефир ЮВ, Волкова РА, Фадейкина ОВ, Саканян ЕИ, Меркулов ВА, Мовсесянц АА, Бондарев ВП. Проблемы стандартных образцов биологических лекарственных средств. В кн.: Сборник тезисов докладов III международной научной конференции «Стандартные образцы в измерениях и технологиях». Екатеринбург; 2018. С. 148–50. EDN: YSMLQL; Meager A, Gaines Das R, Zoon K, Mire-Sluis A. Establishment of new and replacement World Health Organization International Biological Standards for human interferon alpha and omega. J Immunol Methods. 2001;257(1–2):17–33. https://doi.org/10.1016/s0022-1759(01)00460-4; Петров АЮ, Сысуев ЕБ, Новикова НА. Некоторые особенности применения стандартных образцов в фармации. Роль технического регулирования и стандартизации в эпоху цифровой экономики. Сборник статей II Международной научно-практической конференции молодых ученых. Екатеринбург: Ажур; 2020. С. 21–32. EDN: JGBEAC; Фадейкина ОВ, Волкова РА. Разработка порядка аттестации стандартных образцов биологических лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал. 2017;51(8):44–50. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2017-51-8-44-50 https://doi.org/10.1007/s11094-017-1680-6; Гайдерова ЛА, Никитина ТН, Фадейкина ОВ, Байкова МЛ, Устинникова ОБ, Климов ВИ, Шведов ДВ. Аттестация отраслевого стандартного образца активности лейкоцитарного интерферона альфа типа. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2014;(2):31–6. EDN: SJRCDF; Алпатова НА, Гайдерова ЛА, Яковлев АК, Мотузова ЕВ, Лысикова СЛ, Солдатов АА, Авдеева ЖИ. Особенности определения специфической активности биотехнологических лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(1):13–26. EDN: YHSSGL; Glantz SA. Primer of biostatistics. 7th ed. New York: McGraw-Hill; 2012; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/550

Διαθεσιμότητα: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/550
https://doi.org/10.30895/2221-996X-2024-24-1-21-31

Enzyme-linked immunosorbent assay to determine the potency of a rotavirus vaccine based on virus-like particles: analytical procedure development and validation ; Определение специфической активности ротавирусной вакцины на основе вирусоподобных частиц с использованием иммуноферментного анализа: разработка и валидация методики

Συγγραφείς: I. E. Filatov, M. M. Silaenkova, V. V. Tsibezov, M. V. Balandina, S. N. Norkina, O. E. Latyshev, O. V. Eliseeva, S. A. Cherepushkin, T. V. Grebennikova, И. Е. Филатов, М. М. Силаенкова, В. В. Цибезов, М. В. Баландина, С. Н. Норкина, О. Е. Латышев, О. В. Елисеева, С. А. Черепушкин, Т. В. Гребенникова

Συνεισφορές: The study was conducted as part of the State Programme of the Ministry of Health of the Russian Federation ‘Development of approaches to create a vaccine against rotavirus A infection’ (registration No. AAAA-A18-118051490143-3), Работа выполнена в рамках Государственной тематики Минздрава России «Разработка подходов для создания вакцины против инфекции, вызванной ротавирусом типа «А» (регистрационный номер AAAA-A18-118051490143-3)

Πηγή: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 24, № 4 (2024); 389-402 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 24, № 4 (2024); 389-402 ; 2619-1156 ; 2221-996X ; 10.30895/2221-996X-2024-24-4

Θεματικοί όροι: in vivo, virus-like particles, VLP, rotavirus vaccine, potency, enzyme-linked immunosorbent assay, virus neutralisation test, validation, вирусоподобные частицы, ротавирусная вакцина, специфическая активность, иммуноферментный анализ, реакция нейтрализации, валидация

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/595/941; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/595/929; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/595/930; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/595/932; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/595/971; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/595/1091; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/595/1092; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/595/1093; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/595/1094; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/595/1095; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/595/1102; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/595/1129; Estes MK. Rotaviruses and their replication. In: Knipe DN, Howeley PM, Griffin DE, eds. Fields virology. Philadelphia: Lippicott Williams and Wilkins; 2001. P. 1747–86.; Hallowell BD, Chavers T, Parashar U, Tate JE. Global estimates of rotavirus hospitalizations among children below 5 years in 2019 and current and projected impacts of rotavirus vaccination. J Pediatric Infect Dis Soc. 2022;11(4):149–58. https://doi.org/10.1093/jpids/piab114; Troeger C, Khalil IA, Rao PC, Cao S, Blacker BF, Ahmed T, et al. Rotavirus vaccination and the global burden of rotavirus diarrhea among children younger than 5 years. JAMA Pediatr. 2018;172(10):958–65. https://doi.org/10.1001/jamapediatrics.2018.1960; Yen C, Healy K, Tate JE, Parashar UD, Bines J, Neuzil K, et al. Rotavirus vaccination and intussusception — science, surveillance, and safety: a review of evidence and recommendations for future research priorities in low- and middle-income countries. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(10):2580–9. https://doi.org/10.1080/21645515.2016.1197452; Черепушкин СА, Цибезов ВВ, Южаков АГ, Латышев ОЕ, Алексеев КП, Алтаева ЕГ и др. Синтез и характеристика вирусоподобных частиц ротавируса А (Reoviridae: Sedoreo­virinae: Rotavirus: Rotavirus A) человека. Вопросы вирусологии. 2021;66(1):55–64. https://doi.org/10.36233/0507-4088-27; Bachmann MF, Jennings GT. Vaccine delivery: a matter of size, geometry, kinetics and molecular patterns. Nat Rev Immunol. 2010;10(11):787–96. https://doi.org/10.1038/nri2868; Li C, Luo G, Zeng Y, Song F, Yang H, Zhang S, et al. Establishment of sandwich ELISA for quality control in rotavirus vaccine production. Vaccines (Basel). 2022;10(2):243. https://doi.org/10.3390/vaccines10020243; Gupta R, Arora K, Singha Roy S, Joseph A, Rastogi R, Mehrotra Arora N. Platforms, advances, and technical challenges in virus-like particles-based vaccines. Front Immunol. 2023;14:1123805. https://doi.org/10.3389/fimmu.2023.1123805; Яговкин ЭА, Онищенко ГГ, Попова АЮ, Ежлова ЕБ, Мельникова АА, Соловьев МЮ и др. Состояние и перспективы разработки вакцин для специфической профилактики этеровирусной (неполио) инфекции. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2016;15(4):74–82. https://doi.org/10.31631/2073-3046-2016-15-4-74-82; Воробьева МС, Афонина ОС, Бархалева ОА, Щербинина МС, Саркисян КА, Рукавишников АВ и др. Анализ многолетнего изучения инактивированных культуральных вакцин для профилактики клещевого энцефалита отечественного и зарубежного производства по показателю качества — специфическая активность (иммуногенность). БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2015;(4):4–10. EDN: VAEGZN; Филатов ИЕ, Цибезов ВВ, Баландина МВ, Норкина СН, Латышев ОЕ, Елисеева ОВ и др. Использование вирусоподобных частиц на основе рекомбинантных вирусных белков VP2/VP6 ротавируса А для оценки гуморального иммунного ответа методом ИФА. Вопросы вирусологии. 2023;68(2):161–71. https://doi.org/10.36233/0507-4088-169; Хаметова КМ, Алексеев КП, Южаков АГ, Костина ЛВ, Раев СА, Мусиенко МИ и др. Молекулярно-биологические свойства клонированного штамма Wa ротавируса А человека. Вопросы вирусологии. 2019;64(1):16–22. https://doi.org/10.18821/0507-4088-2019-64-1-16-22; Sullivan EJ, Rosenbaum MJ. Methods for preparing tissue culture in disposable microplates and their use in virology. Am J Epidemiol. 1967;85(3):424–37.; Костина ЛВ, Филатов ИЕ, Елисеева ОВ, Латышев ОЕ, Чернорыж ЯЮ, Юрлов КИ и др. Исследование безопасности и иммуногенности вакцины на основе VLP для профилактики ротавирусной инфекции на модели новорожденных карликовых свиней. Вопросы вирусологии. 2023;68(5):415–28. https://doi.org/10.36233/0507-4088-194; Ward RL, McNeal MM, Sheridan JF. Evidence that active protection following oral immumization of mice with live rotavirus is not dependent on neutralizing antibody. Virology. 1992;188(1):57–66. https://doi.org/10.1016/0042-6822(92)90734-7; McAdams D, Estrada M, Holland D, Singh J, Sawant N, Hickey JM, et al. Concordance of in vitro and in vivo mea­sures of non-replicating rotavirus vaccine potency. Vaccine. 2022;40(34):5069–78. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2022.07.017; Choi AH, McNeal MM, Basu M, Flint JA, Stone SC, Cle­ments JD et al. Intranasal or oral immunization of inbred and outbred mice with murine or human rotavirus VP6 proteins protects against viral shedding after challenge with murine rotaviruses. Vaccine. 2002;20(27–28):3310–21. https://doi.org/10.1016/s0264-410x(02)00315-8; El-Attar L, Oliver SL, Mackie A, Charpilienne A, Poncet D, Cohen J, Bridger JC. Comparison of the efficacy of rotavirus VLP vaccines to a live homologous rotavirus vaccine in a pig model of rotavirus disease. Vaccine. 2009;27(24):3201–8. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2009.03.043; Franco MA, Greenberg HB. Immunity to rotavirus infection in mice. J Infect Dis. 1999;179(Suppl. 3):466–9. https://doi.org/10.1086/314805; Azevedo MP, Vlasova AN, Saif LJ. Human rotavirus virus-like particle vaccines evaluated in a neonatal gnotobiotic pig model of human rotavirus disease. Expert Rev Vaccines. 2013;12(2):169–81. https://doi.org/10.1586/erv.13.3; Niu X, Liu Q, Wang P, Zhang G, Jiang L, Zhang S, et al. Establishment of an indirect ELISA method for the detection of the bovine rotavirus VP6 protein. Animals (Basel). 2024;14(2):271. https://doi.org/10.3390/ani14020271; Afchangi A, Jalilvand S, Mohajel N, Marashi SM, Shoja Z. Rotavirus VP6 as a potential vaccine candidate. Rev Med Virol. 2019;29(2):e2027. https://doi.org/10.1002/rmv.2027; Shoja Z, Jalilvand S, Latifi T, Roohvand F. Rotavirus VP6: involvement in immunogenicity, adjuvant activity, and use as a vector for heterologous peptides, drug deli­very, and production of nano-biomaterials. Arch Virol. 2022;167(4):1013–23. https://doi.org/10.1007/s00705-022-05407-9; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/595

Διαθεσιμότητα: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/595
https://doi.org/10.30895/2221-996X-2024-24-4-389-402

Validation of an Analytical Procedure for Evaluating the Biological Activity of a Medicinal Product Based on Tocilizumab and Determination of Acceptance Criteria for Test Results ; Валидация методики оценки биологической активности лекарственного препарата на основе тоцилизумаба и определение критериев приемлемости результатов анализа

Συγγραφείς: Yu. A. Nikonova, S. G. Abbasova, P. E. Kargopolova, O. M. Strizhakova, I. V. Lyagoskin, A. P. Vasilev, A. S. Pershin, Ю. А. Никонова, С. Г. Аббасова, П. Е. Каргополова, О. М. Стрижакова, И. В. Лягоскин, А. П. Васильев, А. С. Першин

Συνεισφορές: The study reported in this paper was carried out with the financial support of GENERIUM JSC., Работа выполнена при спонсорской поддержке АО «ГЕНЕРИУМ».

Πηγή: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 14, № 3 (2024); 317-329 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 14, № 3 (2024); 317-329 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; 10.30895/1991-2919-2024-14-3

Θεματικοί όροι: интерлейкин-6, potency, validation of analytical procedures, acceptance criteria for test results, system suitability criteria, tocilizumab, biological activity, interleukin-6, специфическая активность, валидация аналитических методик, критерии приемлемости результатов анализа, критерии пригодности системы, тоцилизумаб, биологическая активность

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/603/1461; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/603/615; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/603/636; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/603/637; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/603/638; Rose-John S, Scheller J, Elson G, Jones S. Interleukin-6 biology is coordinated by membrane-bound and soluble receptors: role in inflammation and cancer. J Leukoc Biol. 2006;80(2):227–36. https://doi.org/10.1189/jlb.1105674; Genovese MC, McKay JD, Nasonov EL, Mysler EF, da Silva NA, Alecock E, et al. Interleukin-6 receptor inhibition with tocilizumab reduces disease activity in rheumatoid arthritis with inadequate response to disease-modifying antirheumatic drugs: the tocilizumab in combination with traditional disease-modifying antirheumatic drug therapy study. Arthritis Rheum. 2008;58(10):2968–80. https://doi.org/10.1002/art.23940; Насонов ЕЛ. Иммунопатология и иммунофармакотерапия коронавирусной болезни 2019 (COVID-19): фокус на интерлейкин 6. Научно-практическая ревматология. 2020;58(3):245–61. https://doi.org/10.14412/1995-4484-2020-245-261; Sebba A. Tocilizumab: The first interleukin-6-receptor inhibitor. Am J Health Syst Pharm. 2008;65(11):1413–8. https://doi.org/10.2146/ajhp070449; White J, Abodeely M, Ahmed S, Debauve G, Johnson E, Meyer D, et al. Best practices in bioassay development to support registration of biopharmaceuticals. Biotechniques. 2019;67(3):126–37. https://doi.org/10.2144/btn-2019-0031; Miao S, Fan L, Zhao L, Ding D, Liu X, Wang H, Tan WS. Physicochemical and biological characterization of the proposed biosimilar tocilizumab. Biomed Res Int. 2017;2017:4926168. https://doi.org/10.1155/2017/4926168; Robinson J, Sadick M, Deming S, Estdale S, Bergelson S, Little L. Assay acceptance criteria for multiwell-plate-based biological potency assays. BioProcess Int. 2014;12(1):30–41.; Little TA, Harding DS. Establishing systems suitability and validity criteria for analytical methods and bioassays. BioPharma Outsourcing Innovation, Pharmaceutical Technology (February 2022). https://www.pharmtech.com/view/establishing-systems-suitability-and-validity-criteria-for-analytical-methods-and-bioassays; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/603

Διαθεσιμότητα: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/603
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2024-14-3-317-329

Preclinical Studies of the Specific Activity of the Live Culture Vaccine VACD6 against Smallpox and other Orthopoxvirus Infections ; Доклинические исследования специфической активности живой культуральной вакцины VACΔ6 против оспы и других ортопоксвирусных инфекций

Συγγραφείς: S. N. Shchelkunov, S. N. Yakubitskiy, A. E. Nesterov, I. V. Kolosova, A. A. Sergeev, А. V. Zaykovskaya, A. S. Kabanov, Е. A. Nechaeva, M. P. Bogryantseva, S. V. Usova, N. S. Kutserubova, T. V. Tregubchak, E. V. Gavrilova, R. A. Maksyutov, С. Н. Щелкунов, С. Н. Якубицкий, А. Е. Нестеров, И. В. Колосова, А. А. Сергеев, А. В. Зайковская, А. С. Кабанов, Е. А. Нечаева, М. П. Богрянцева, С. В. Усова, Н. С. Куцерубова, Т. В. Трегубчак, Е. В. Гаврилова, Р. А. Максютов

Πηγή: Epidemiology and Vaccinal Prevention; Том 21, № 6 (2022); 34-47 ; Эпидемиология и Вакцинопрофилактика; Том 21, № 6 (2022); 34-47 ; 2619-0494 ; 2073-3046

Θεματικοί όροι: вирус натуральной оспы, preclinical studies, specific vaccine activity, smallpox vaccine virus, smallpox virus, доклинические исследования, специфическая активность вакцины, вирус осповакцины

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.epidemvac.ru/jour/article/view/1702/890; Маренникова С. С., Щелкунов С. Н. Патогенные для человека ортопоксвирусы. М.: Товарищество научных изданий КМК, 1998. 386 с.; Shchelkunov S.N. Emergence and reemergence of smallpox: the need in development of a new generation smallpox vaccine. Vaccine. 2011;29S:D49–53.; Fenner F., Henderson D.A., Arita I., et al. Smallpox and Its Eradication. Geneva: World Health Organization; 1988.; Shchelkunov S.N. An increasing danger of zoonotic orthopoxvirus infections. PLoS Pathog. 2013;9:e1003756.; Щелкунов С. Н., Щелкунова Г. А. Нужно быть готовыми к возврату оспы. Вопросы вирусологии. 2019;64(5):206–14.; Yong S.E.F., Ng O.T., Ho Z.J.M., et al. Imported monkeypox, Singapore. Emerg Infect Dis. 2020;26(8):1826–30.; Noyce R.S., Lederman S., Evans D.H. Construction of an infectious horsepox virus vaccine from chemically synthesized DNA fragments. PLoS One. 2018;13(1):e0188453.; Kemper A.R., Davis M.M., Freed G.L. Expected adverse events in a mass smallpox vaccination campaign. Eff Clin Pract. 2002;5:84–90.; Якубицкий С. Н., Колосова И. В., Максютов Р. А., Щелкунов С. Н. Высокоиммуногенный вариант аттенуированного вируса осповакцины. Доклады Академии наук. 2016;466(2):241–4.; Бектимиров Т. А. Современные концепции и принципы обеспечения качества при производстве вакцинных препаратов. – Бюлл.: Вакцинация. Гарантия качества вакцин. 2000; №9.; Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Иммунобиологические лекарственные препараты), часть вторая. ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России. М., 2012 г.; РД 42-28-8-89. Доклинические испытания новых медицинских иммунобиологических препаратов. Основные положения. М., 1989.; Европейская фармакопея. 7.0. - 7-е изд. - Москва : Ремедиум, 2011.; Moss B. Smallpox vaccines: targets of protective immunity. Immunol Rev. 2011;239:8–26.; Tscharke D.C., Smith G.L. A model for vaccinia virus pathogenesis and immunity based on intradermal injection of mouse ear pinnae. J Gen Virol. 1999;80:2751–5.; Zhang C.X., Sauder C., Malik T., et al. A mouse-based assay for the pre-clinical neurovirulence assessment of vaccinia virus-based smallpox vaccines. Biologicals. 2010;38:278–83.; Damon I. K., Davidson W.B., Hughes C.M., et al. Evaluation of smallpox vaccines using variola neutralization. J Gen Virol. 2009;90:1962–6.; Якубицкий С. Н., Колосова И. В., Максютов Р. А., Щелкунов С. Н. Аттенуация вируса осповакцины. Acta Naturae. 2015;7(4):125–34.; Щелкунов С. Н., Сергеев А. А., Якубицкий С. Н. и др. Оценка иммуногенности и протективности вируса осповакцины LIVP-GFP на трех видах лабораторных животных. Инфекция и иммунитет. 2021;11(6):1167–72.; Мухачева А. В., Перекрест В. В., Мовсесянц А. А. и др. Результаты переаттестации отраслевого стандартного образца и использование его при экспертизе качества вакцин против натуральной оспы. Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. 2016;6:70–9.; Перекрест В. В., Мовсесянц А. А., Мухачева А. В. и др. Препараты для специфической профилактики натуральной оспы, зарегистрированные в Российской Федерации. Биопрепараты. 2013;2:4–13.; Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. 2015. М.: МЗ РФ.; Shchelkunov S.N., Yakubitskiy S.N., Sergeev A.A., et al. Effect of the route of administration of the vaccinia virus strain LIVP to mice on its virulence and immunogenicity. Viruses. 2020;12(8):795.; Sachs, L. Statistische Auswertungsmethoden; Springer: Heidelberg, Germany, 1972; 193p.; https://www.epidemvac.ru/jour/article/view/1702

Διαθεσιμότητα: https://www.epidemvac.ru/jour/article/view/1702
https://doi.org/10.31631/2073-346-2022-21-6-34-47

Validation studies of the spiral plating method to determine the potency of lactobacillus-containing probiotics ; Валидационные исследования методики спирального посева для определения «Специфической активности» лактосодержащих пробиотических препаратов

Συγγραφείς: A. A. Voropaev, O. V. Fadeikina, V. F. Evlashkina, T. D. Bohanova, D. S. Davydov, А. А. Воропаев, О. В. Фадейкина, В. Ф. Евлашкина, Т. Д. Боханова, Д. С. Давыдов

Συνεισφορές: The study reported in this publication was carried out as part of publicly funded research project No. 056-00052-23-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D reporting No. 121022000147-4)., Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00052-23-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 121022000147-4).

Πηγή: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 23, № 4 (2023); 584-593 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 23, № 4 (2023); 584-593 ; 2619-1156 ; 2221-996X

Θεματικοί όροι: лактосодержащий пробиотик, validation studies, quality assessment of biologicals, potency, probiotics, lactobacillus-containing probiotic, валидационные исследования, оценка качества биологических лекарственных препаратов, специфическая активность, пробиотики

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/528/805; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/528/798; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/528/799; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/528/800; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/528/801; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/528/802; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/528/806; Zheng J, Wittouck S, Salvetti E, Franz CMAP, Harris HMB, Mattarelli P, et al. A taxonomic note on the genus Lactobacillus: description of 23 novel genera, emended description of the genus Lactobacillus Beijerinck 1901, and union of Lactobacillaceae and Leuconostocaceae. Int J Syst Evol Microbiol. 2020;70(4):2782–858. https://doi.org/10.1099/ijsem.0.004107; Nordström EA, Teixeira C, Montelius C, Jeppsson B, Larsson N. Lactiplantibacillus plantarum 299v (LP299V®): three decades of research. Benef Microbes. 2021;12(5):441–65. https://doi.org/10.3920/BM2020.0191; Dias FRS, Lourenço FR. Measurement uncertainty evaluation and risk of false conformity assessment for microbial enumeration tests. J Microbiol Methods. 2021;189:106312. https://doi.org/10.1016/j.mimet.2021.106312; Буйлова ИА, Гунар ОВ. Практические аспекты применения валидационных параметров на примере методик определения количественного содержания микроорганизмов в лекарственных препаратах. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2020;10(4):267–72. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2020-10-4-267-272; Donnelly CB, Gilchrist JE, Peeler JT, Campbell JE. Spiral plate count method for the examination of raw and pasteurized milk. Appl Environ Microbiol. 1976;32(1):21–7. https://doi.org/10.1128/aem.32.1.21-27.1976; Miyamoto-Shinohara Y, Imaizumi T, Sukenobe J, Murakami Y, Kawamura S, Komatsu Y. Survival rate of microbes after freeze-drying and long-term storage. Cryobiology. 2000;41(3):251–5. https://doi.org/10.1006/cryo.2000.2282; Соколов ДМ, Соколов МС. Автоматизация микробиологических исследований при оценке безопасности пищевых продуктов и сырья. Молочная промышленность. 2014;(2):70–3. EDN: RVAMEP; Ben-David A, Davidson СE. Estimation method for serial dilution experiments. J Microbiol Methods. 2014;107:214–21. https://doi.org/10.1016/j.mimet.2014.08.023; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/528

Διαθεσιμότητα: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/528
https://doi.org/10.30895/2221-996X-2023-23-4-584-593

Pollen allergen products: current standardisation issues ; Лекарственные препараты пыльцевых аллергенов: современные аспекты стандартизации

Συγγραφείς: E. I. Sakanyan, M. A. Yasnaya, V. F. Vul, R. A. Bubenchikov, N. V. Vinokurova, E. S. Yurtaeva, Е. И. Саканян, М. А. Ясная, В. Ф. Вуль, Р. А. Бубенчиков, Н. В. Винокурова, Е. С. Юртаева

Συνεισφορές: The study was performed without external funding., Работа выполнена без спонсорской поддержки.

Πηγή: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 23, № 3-1 (2023): Разработка и совершенствование отечественных биологических лекарственных средств; 367-378 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 23, № 3-1 (2023): Разработка и совершенствование отечественных биологических лекарственных средств; 367-378 ; 2619-1156 ; 2221-996X

Θεματικοί όροι: кИФА, potency, allergenic activity, residual organic solvents, total protein, competitive enzyme-linked immunosorbent assay, специфическая активность, остаточные органические растворители, общий белок

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/527/764; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/527/730; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/527/774; Невская ЛВ, Лавренчик ЕИ, Жданова МЮ, Фадейкина ОВ, Капитанова ВК. Международный опыт стандартизации препаратов аллергенов. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(4):222–9. EDN: ZXGLKT; Цымбаревич ИВ, Ефимова ИС, Калинин СП, Зубков АВ, Мазурина СА, Михайлова НА, Зубкова НВ. Характеристика кандидата в стандартные образцы аллергена из пыльцы тимофеевки луговой по белковому профилю и специфическим аллергенным компонентам. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018;18(2): 92–7. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-2-92-97; Bastl K, Bastl M, Bergmann K-C, Berger M, Berger U. Translating the burden of pollen allergy into numbers using electronically generated symptom data from the patient’s hayfever diary in Austria and Germany: 10-year observational study. J Med Internet Res. 2020;22(2):e16767. https://doi.org/10.2196/16767; Kiguchi T, Yamamoto-Hanada K, Saito-Abe M, Sato M, Irahara M, Ogita H, et al. Pollen-food allergy syndrome and component sensitization in adolescents: A Japanese population-based study. PLoS One. 2021;16(4):e0249649. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0249649; Ta V, Scott DR, Chin WK, Wineinger NE, Kelso JM, White AA. Differential skin test reactivity to pollens in pollen food allergy syndrome versus allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2015;36(5):379–85. https://doi.org/10.2500/aap.2015.36.3862; Таубэ АА, Буянова ТА, Саканян ЕИ. Минимизация рисков применения лекарственных препаратов на основе пыльцы на стадии заготовки сырья. Фармация и фармакология. 2022;10(2):154–63. https: //doi.org/10.19163/2307-9266-2022-10-2-154-163; Yagami A, Ebisawa M. New findings, pathophysiology, and antigen analysis in pollen-food allergy syndrome. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2019;19(3):218–23. https://doi.org/10.1097/aci.0000000000000533; Петрова СЮ, Бержец ВМ, Петрова НС, Хрулева ВА, Емельянов ОЮ, Хлгатян СВ, Коренева ЕА. Перспективы развития лечебных форм аллергенов. От абстрактных проблем к конкретным решениям. Иммунопатология, аллергология, инфектология. 2018;(1):40–7. https://doi.org/10.14427/jipai.2018.1.40; Fortescue R, Kew KM, Tsun Leung MS. Sublingual immunotherapy for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2020;9(9):CD011293. https://doi.org/10.1002/14651858.cd011293.pub3; Asero R, Mistrello G, Amato S. Detection of pan-allergens in commercial pollen extracts for allergen immunotherapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016;117(2):180–5. https://doi.org/10.1016/j.anai.2016.05.010; Poncet P, Sénéchal H, Charpin D. Update on pollen-food allergy syndrome. Rev Clin Immunol. 2020;16(6):561–78. https://doi.org/10.1080/1744666x.2020.1774366; Zimmer J, Bridgewater J, Ferreira F, van Ree R, Rabin RL, Vieths S. The history, present and future of allergen standardization in the United States and Europe. Front Immunol. 2021;12:725831. https://doi.org/10.3389/fimmu.2021.725831; Gjesing B, Jäger L, Marsh DG, Løwenstein H. The international collaborative study establishing the first international standard for timothy (Phleum pratense) grass pollen allergenic extract. J Allergy Clin Immunol. 1985;75(2):258–67. https://doi.org/10.1016/0091-6749(85)90055-7; Бубенчиков РА, Саканян ЕИ, Зубкова НВ, Добрынин ВП, Горяинов СВ, Хажжар Ф и др. Разработка и валидация методики количественного определения остаточных органических растворителей в препаратах аллергенов методом ГЖХ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2022;11(2):159–68. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2022-11-2-159-168; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/527

Διαθεσιμότητα: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/527
https://doi.org/10.30895/2221-996X-2023-23-3-1-367-378

Possibility of using mathematical analysis methods to evaluate the potency of antibodies to hepatitis B virus surface antigen in human immunoglobulin preparations ; Изучение возможности применения математических методов анализа для оценки специфической активности антител к поверхностному антигену вируса гепатита В в препаратах иммуноглобулинов человека

Συγγραφείς: E. L. Postnova, A. A. Movsesyants, Е. Л. Постнова, А. А. Мовсесянц

Συνεισφορές: The study reported in this publication was carried out as part of publicly funded research project No. 056-00052-23-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. 121022000147-4), Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00052-23-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 121022000147-4).

Πηγή: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 23, № 3 (2023); 300-309 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 23, № 3 (2023); 300-309 ; 2619-1156 ; 2221-996X

Θεματικοί όροι: математические методы оценки ИФА, antibodies to hepatitis B virus surface antigen, anti-HBs antibodies, potency, enzyme immunoassay, ELISA, mathematical methods for ELISA data analysis, антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В, anti-HBs антитела, специфическая активность, иммуноферментный анализ, ИФА

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/495/743; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/495/743; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/495/744; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/495/745; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/495/746; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/495/748; Maddrey WC. Hepatitis B: an important public health issue. J Med Virol. 2000;61(3):362–6. https://doi.org/10.1002/1096-9071(200007)61:3%3C362::aid-jmv14%3E3.0.co;2-i; Tabatabaei MS, Ahmed М. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Methods Mol Biol. 2022;2508:115–34. https://doi.org/10.1007/978-1-0716-2376-3_10; Нечаев АВ, Кудашева ЭЮ, Лешина СА, Корнилова ОГ, Коновалова ЕС, Стручкова ИН и др. Теоретическое и экспериментальное обоснование выбора перспективных методов оценки количественного содержания иммуноглобулинов классов G, А и М в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека. Иммунология. 2019;40(3):41–50. https://doi.org/10.24411/0206-4952-2019-13005; Свежова НВ, Шаркова ВЕ, Громов ДБ, Головаченко ВА, Полынцев ДГ. Методы математической обработки данных в иммуноферментном анализе. I. Теоретические основы. Клиническая лабораторная диагностика. 2008;(1):3–9. EDN: IISVNB; Петухов ВГ. Метод параллельных линий для количественной оценки качества стандартных образцов и других МИБП в иммуноферментном анализе. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2004;(1):19–23.; Гланц С. Медико-биологическая статистика. М.: Практика; 1998.; Shanmugham R, Thirumeni N, Rao VS, Pitta V, Kasthuri S, Singanallur NB, et al. Immunocapture enzyme-linked immunosorbent assay for assessment of in vitro potency of recombinant hepatitis B vaccines. Clin Vaccine Immunol. 2010;17(8):1252–60. https://doi.org/10.1128/cvi.00192-10; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/495

Διαθεσιμότητα: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/495
https://doi.org/10.30895/2221-996X-2023-23-3-300-309

Current state of methods for control the safety and potency of diphtheria toxoid and tetanus toxoid in combined vaccines ; Современное состояние методов оценки безопасности и эффективности дифтерийного и столбнячного компонентов комбинированных вакцин

Συγγραφείς: E. I. Komarovskaya, O. V. Perelygyna, Е. И. Комаровская, О. В. Перелыгина

Πηγή: Epidemiology and Vaccinal Prevention; Том 21, № 3 (2022); 96-106 ; Эпидемиология и Вакцинопрофилактика; Том 21, № 3 (2022); 96-106 ; 2619-0494 ; 2073-3046

Θεματικοί όροι: специфическая активность, reversion to toxicity, diphtheria toxoid, tetanus toxoid, potency assay, safety, efficacy, реверсия токсичности, дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, иммуногенность

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.epidemvac.ru/jour/article/view/1564/849; Plotkin SL, Plotkin SA. A Short History of Vaccination. In: Plotkin SA, Walter AO, Paul AO, et al. Plotkin’s Vaccines, 7th ed. Philadelphia, PA : Elsevier, [2018] ©2018 eBook. P. 1–15.; Tejpratap SP, Wharton T, Wharton M. Diphtheria Toxoid. In: Plotkin SA, Walter AO, Paul AO, et al. Plotkin’s Vaccines, 7th ed. Philadelphia, PA : Elsevier, [2018] ©2018 eBook. P. 261–275.; Roper MH., Wassilak SGF, Scobie HM, et al. Tetanus Toxoid. In: Plotkin SA, Walter AO, Paul AO et al. Plotkin’s Vaccines, 7th ed. Philadelphia, PA : Elsevier, [2018] ©2018 eBook. P. 1052 –1079.; World Health Organization. WHO Expert Committee on Biological Standardization. Technical Report Series. 9th report: WHO TRS N°108: 1955.; World Health Organization. WHO Expert Committee on Biological Standardization. Technical Report Series. 16th report: WHO TRS N°274: 1963.; World Health Organization. WHO Expert Committee on Biological Standardization. Technical Report Series. 17th report: WHO TRS N°293: 1964.; World Health Organization. WHO Expert Committee on Biological Standardization. Technical Report Series. 16th report: WHO TRS N°329: 1965.; World Health Organization. WHO Expert Committee on Biological Standardization. Technical Report Series. 30th report: WHO TRS N°638: 1979.; World Health Organization. WHO Expert Committee on Biological Standardization. Technical Report Series. 17th report: WHO TRS N°800: 1990. Annex 2. Requirements for diphtheria, tetanus, pertussis and combined vaccines.; World Health Organization. WHO Expert Committee on Biological Standardization. Technical Report Series. 17th report: WHO TRS N°927: 2005. Annex 5. Recommendations for diphtheria, tetanus, pertussis and combined vaccines (Amendments 2003).; Manual for Quality Control of Diphtheria, Tetanus and PertussisVaccines, World Health Organization 2013. Ordering code: WHO/IVB/11.11.; Сорок пятая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения: Женева, 4-14 Мая 1992 г.: резолюции и решения: приложения. Всемирная организация здравоохранения. Номер документа: WHA45/1992/REC/1. Доступно на: https://apps.who.int/iris/handle/10665/203139. Ссылка активна на 12 декабря 2021.; Алексеева И. А., Перелыгина О. В., Колышкина Е. Д. Оценка стабильности производства коклюшного, дифтерийного и столбнячного компонентов АКДС-вакцины с помощью контрольных карт Шухарта. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2021;21(4):256–265. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2021-21-4-256-265; Гаврилова Н. А., Олефир Ю. В., Меркулов В. А. и др. Взаимозаменяемость вакцин: проблемы и перспективы. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2021;21(3):142-157. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2021-21-3-142-157; World Health Organization. WHO Expert Committee on Biological Standardization. Technical Report Series. 40th report: WHO TRS N°800: 1989.; Каталог штаммов, выпуск пятый, Clostridia. Кравченко А. Т., Черткова Ф. А., ред. Государственный контрольный институт медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича. Москва; 1963.; Фармакопейная статья 3.3.1.0010.15 Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная, Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV изд. Т.4; 2018.; Фармакопейная статья 3.3.1.0002.15 Анатоксин дифтерийно-столбнячный адсорбированный (АДС-анатоксин), Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т.3; 2015.; Diphtheria and Tetanus vaccine (adsorbed), version 01/2021:0444. Ph. Eur. 10th Edition. Strasbourg, France: Council of Europe; European Pharmacopoeia online, www.pheur.edqm.eu/home; The National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) [Электронный ресурс] URL: https://www.nibsc.org/documents/ifu/98-572.pdf; Общая фармакопейная статья 1.7.2.0003.15 Иммуногенность адсорбированного дифтерийного анатоксина, Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV изд. Т.2; 2018.; Общая фармакопейная статья 1.7.2.0004.15 Иммуногенность адсорбированного столбнячного анатоксина, Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV изд. Т.2; 2018.; Фармакопейная статья 3.3.1.0003.15 Анатоксин дифтерийно-столбнячный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов (АДС-М-анатоксин), Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV изд. Т.4; 2018.; Фармакопейная статья 3.3.1.0004.15 Анатоксин дифтерийный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигена (АД-М-анатоксин), Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV изд. Т.4; 2018.; Assay of diphtheria vaccine (adsorbed), general chapter 2.7.6 version 01/2008:20706. Ph. Eur. 10th Edition. Strasbourg, France: Council of Europe; European Pharmacopoeia online, www.pheur.edqm.eu/home; Assay of tetanus vaccine (adsorbed), general chapter 2.7.8 version 01/2008:20708. Ph. Eur. 10th Edition. Strasbourg, France: Council of Europe; European Pharmacopoeia online, www.pheur.edqm.eu/home; Minimum requirements for biological products National Institute of Infectious Diseases Japan, 2006. https://ntp.niehs.nih.gov/iccvam/methods/biologics/vaccine/japan-minreqs.pdf; World Health Organization. WHO Expert Committee on Biological Standardization. WHO/BS/09.2123. Collaborative Study: Calibration of Replacement WHO International Standard for Diphtheria Toxoid Adsorbed.; World Health Organization. WHO Expert Committee on Biological Standardization. WHO/BS/10.2150. International Collaborative Study: Calibration of Replacement WHO International Standard for Tetanus Toxoid Adsorbed.; https://www.epidemvac.ru/jour/article/view/1564

Διαθεσιμότητα: https://www.epidemvac.ru/jour/article/view/1564
https://doi.org/10.31631/2073-3046-2022-21-3-96-106

Human anti-D immunoglobulin preparations: potency standardisation milestones ; Этапы стандартизации препаратов антирезусного иммуноглобулина человека по показателю качества «Специфическая активность»

Συγγραφείς: N. S. Vildanova, E. S. Kormshchikova, E. N. Kalinina, K. A. Vorobiev, I. V. Paramonov, E. Yu. Kudasheva, Н. С. Вильданова, Е. С. Кормщикова, Е. Н. Калинина, К. А. Воробьев, И. В. Парамонов, Э. Ю. Кудашева

Συνεισφορές: The study reported in this publication was carried out as part of the research project Development of a reference standard for anti-Rhо(anti-D) antibody content intended for potency (anti-rhesus activity) assays of human anti-D immunoglobulin preparations (state registration number АААА-А20-120022090028-2) supported by the Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion and publicly funded research project No. 056-00001-22-00 supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. 121022000147-4), Работа выполнена в рамках НИР ФГБУН КНИИГиПК ФМБА России «Разработка стандартного образца содержания антирезус Rhо(D) антител для определения специфической (антирезусной) активности препаратов иммуноглобулина человека антирезус Rhо(D)» (номер государственной регистрации АААА-А20-120022090028-2) и государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 05600001-22-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 121022000147-4)

Πηγή: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 22, № 3 (2022); 241-248 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 22, № 3 (2022); 241-248 ; 2619-1156 ; 2221-996X

Θεματικοί όροι: разработка и аттестация стандартного образца, potency, reference standard, international standard, reference standard development and certification, специфическая активность, стандартный образец, международный стандартный образец

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/410/571; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/410/345; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/410/521; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/410/531; Оловникова НИ, Николаева ТЛ, Эршлер МА. Иммунопрофилактика резус-иммунизации: перспектива создания моноклонального иммуноглобулина для предупреждения гемолитической болезни новорожденных. Иммунология. 2018;39(1):74– 80.; Павлова НГ. Анти-D-иммунопрофилактика. Журнал акушерства и женских болезней. 2015;64(3):52– 7. https://doi.org/10.17816/JOWD64352-57; Чечеткин АВ, Данильченко ВВ, Григорьян МШ, Воробей ЛГ, Плоцкий РА. Анализ показателей деятельности службы крови Российской Федерации в 2019 году. Трансфузиология. 2020;21(3):200–10.; Silver RM. RhD immune globulin: over 50 years of remarkable progress! BJOG. 2016;123(8):1347. https://doi.org/10.1111/1471-0528.13868; Pegoraro V, Urbinati D, Visser GHA, Di Renzo GC, Zipursky A, Stotler BA, Spitalnik SL. Hemolytic disease of the fetus and newborn due to Rh(D) incompatibility: a preventable disease that still produces significant morbidity and mortality in children. PLoS One. 2020;15(7):e0235807. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0235807; Зотова ИИ, Грицаев СВ, Бессмельцев СС. Первичная иммунная тромбоцитопения. Современный взгляд на патогенез и лечение. Вестник гематологии. 2017;13(4):48–64.; Song F, Al-Samkari H. Management of adult patients with immune thrombocytopenia (ITP): a review on current guidance and experience from clinical practice. J Blood Med. 2021;12:653–64. https://doi.org/10.2147/JBM.S259101; Crow AR, Lazarus AH. The mechanisms of action of intravenous immunoglobulin and polyclonal anti-D immunoglobulin in the amelioration of immune thrombocytopenic purpura: what do we really know? Transfus Med Rev. 2008;22(2):103–16. https://doi.org/10.1016/j.tmrv.2007.12.001; Connan K, Kornman L, Savoia H, Palma-Dias R, Rowlands S. IVIG — is it the answer? Maternal administration of immunoglobulin for severe fetal red blood cell alloimmunisation during pregnancy: a case series. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009;49:612–8. https://doi.org/10.1111/j.1479-828X.2010.01195.x; Шведова ЕВ, Кудашева ЭЮ, Климов ВИ. Методы оценки специфической активности препаратов иммуноглобулина человека антирезус Rho(D): современное состояние проблемы. Иммунология. 2020;41(3):256–61. https://doi.org/10.33029/0206-49522020-41-3-256-261; Bangham DR, Kirkwood TBL, Wybrow G, HughesJones NC, Gunson HH. International collaborative study of assay of anti-D (anti-Rh) immunoglobulin. Br J Haematol. 1978;38(3):407–23. https://doi.org/10.1111/j.1365-2141.1978.tb01061.x; Климов ВИ, Саканян ЕИ, Волкова РА, Фадейкина ОВ, Мовсесянц АА, Лебединская ЕВ, Шестакова АП. Анализ потребностей в стандартных образцах, предназначенных для оценки качества биологических лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(2):87–94.; Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Волкова РА, Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА. Фармакопейные стандартные образцы и практика их применения в отечественной системе стандартизации лекарственных средств. Химикофарма цевтический журнал. 2016;50(4):40–3. https://doi.org/10.30906/00231134-2016-50-4-40-43; Волкова РА, Фадейкина ОВ, Климов ВИ, Саканян ЕИ, Олефир ЮВ, Меркулов ВА и др. Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств. БИОпрепарты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(4):229–36.; Goldsmith KL, Mourant AE, Bangham DR. International standard for anti-Rh (anti-D) incomplete blood-typing serum. Bull World Health Organ. 1967;36(3):435–45.; Донсков СИ. Группы крови системы Rhesus: теория и практика. М.: ВИНИТИ РАН; 2005.; Fox B, Sharp G, Atkinson E, Roberts G, Rigsby P, Studholme L. The third international standard for anti-D immunoglobulin: international collaborative study to evaluate candidate preparations. Vox Sang. 2019;114:740–8. https://doi.org/10.1111/vox.12822; Thorpe SJ, Sands D, Fox B, Behr-Gross M-E, Schäffner G, Yu MW. A global standard for anti-D immunoglobulin: international collaborative study to evaluate a candidate preparation. Vox Sang. 2003;85:313–21. https://10.1111/j.0042-9007.2003.00367.x; Thorpe SJ, Fox B, Turner C, Scott M. Competitive enzyme-linked immunoassay of monoclonal immunoglobulin G anti-D preparations. Transfus Med. 2003;13(3):153–60. https://doi.org/10.1046/j.13653148.2003.00436.x; Schäffner G, Kayser T, Tönjes A, Volkers P. Validation of flow cytometry to quantify the potency of anti-D immunoglobulin preparations. Vox Sang. 2003;84(2):129–36. https://doi.org/10.1046/j.14230410.2003.00267.x; Фадейкина ОВ, Волкова РА. Разработка порядка аттестации стандартных образцов биологических лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал. 2017;51(8):44–50.; Волкова РА, Фадейкина ОВ, Устинникова ОБ, Саканян ЕИ, Меркулов ВА, Мовсесянц АА и др. Современные проблемы стандартных образцов лекарственных средств в Российской Федерации. Фармация. 2020;69(2):5–11. https://doi.org/10.29296/254192182020-02-01; Вильданова НС, Кормщикова ЕС, Бутина ЕВ, Попонина ЕА, Йовдий АВ, Шерстнев ФС и др. Разработка алгоритма формирования базы доноров плазмы для производства стандартного образца содержания антирезус Rho(D) антител IgG. Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2021;24(8):13–20. https://doi.org/10.29296/25877313-2021-08-02; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/410

Διαθεσιμότητα: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/410
https://doi.org/10.30895/2221-996X-2022-22-3-241-248

Comparative Analysis of Approaches to Assess the Quality of Inactivated Influenza Vaccines: Regulatory Requirements in the Russian Federation and European Union ; Сравнительный анализ подходов к оценке качества инактивированных вакцин для профилактики гриппа на основе отечественных и международных нормативно-методических документов

Συγγραφείς: L. M. Khantimirova, S. G. Guseva, V. A. Shevtsov, V. A. Merkulov, V. P. Bondarev, Л. М. Хантимирова, С. Г. Гусева, В. А. Шевцов, В. A. Меркулов, В. П. Бондарев

Πηγή: Epidemiology and Vaccinal Prevention; Том 19, № 6 (2020); 36-47 ; Эпидемиология и Вакцинопрофилактика; Том 19, № 6 (2020); 36-47 ; 2619-0494 ; 2073-3046

Θεματικοί όροι: гемагглютинин, inactivated vaccines, quality, pharmacopeia, EMA guidelines, specific activity of influenza vaccine, hemagglutinin, инактивированные вакцины, качество, фармакопея, Руководство EMA, специфическая активность гриппозной вакцины

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.epidemvac.ru/jour/article/view/1134/705; Vaccines against influenza WHO position paper - November 2012. Weekly epidemiological record. 2012. Vol. 87, N 47. P. 461-476.; luliano A.D., Roguski K.M., Chang H.H., et al. Estimates of global seasonal influenza-associated respiratory mortality: a modelling study. Lancet. 2018;391(10127):1285-1300. https:// doi:10.1016/S0140-6736(17)33293-2.; Hause B.M., Collin E.A. Liu R., et al. Characterization of a novel influenza virus in cattle and Swine: proposal for a newgenus in the Orthomyxoviridae family. MBio. 2014;5(2):e00031-14. https://doi:10.1128/mBio.00031-14.; Каверин Н. В., Львов Д. К. Ортомиксовирусы (Orthomyxoviridae). В кн.: под ред. Львов Д.К. Медицинская вирусология - М.: МИА. - 2008. - С. 176-183.; Колобухина Л. В., Львов Д. К., Бурцева Е. И. Грипп. В кн.: под ред. Львов Д.К. Медицинская вирусология - М.: МИА. - 2008. - С. 382-393.; Государственная Фармакопея Российской Федерации. 14-е издание. Т. 1-4. М.; 2018. Доступно на: http://femb.ru/femb/pharmacopea.php; European Pharmacopoeia: EDQM. 10th ed 2020. Доступно на: http://online.edqm.eu/entry.htm; Guideline on influenza vaccines - submission and procedural requirements. Regulatory and procedural requirements module (EMA/56793/2014 Rev. 1) Доступно на: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-influenza-vaccines-submission-procedural-requirements-rev1_en.pdf; Guideline on influenza vaccines - quality module (EMA/CHMP/BWP/310834/2012 Rev.1). Доступно на: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-influenza-vaccines-quality-module_en.pdf; Annex 3 Recommendations for the production and control of influenza vaccine (inactivated) // WHO Technical Report Series. 2005. N. 927. Р. 99-134. Доступно на: https://www.who.int/biologicals/publications/trs/areas/vaccines/influenza/ANNEX%203%20lnfluenzaP99-134.pdf; Annex 4 Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of influenza vaccines (human, live attenuated) for intranasal administration. WHO Technical Report Series. 2013. N. 977. Р. 153-227. Доступно на: https://www.who.int/biologicals/areas/vaccines/influenza/TRS_977_Annex_4.pdf?ua=1; Pfleiderer M., Trouvin J.H., Brasseur D., et al. Summary of knowledge gaps related to quality and efficacy of current influenza vaccines. Vaccine. 2014;32(35):4586-91. https://doi:10.1016/j.vaccine.2014.05.027.; Wijnans L., Voordouw B. A review of the changes to the licensing of influenza vaccines in Europe. lnfluenza Other Respir. Viruses;10(1):2-8. https:// doi:10.1111/irv.12351.; Солдатов А. А., Авдеева Ж. И., Бондарев В. П. Процедура обновления штамма вакцины против гриппа в странах ЕС. Вопросы качества. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(1):3-12.; Overview of comments received on Guideline on lnfluenza Vaccines - Quality Module (EMA/CHMP/BWP/78207/2014). Доступно на: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/overview-comments-received-guideline-influenza-vaccines-quality-module_en.pdf; DRAFT 19 Nov 2007 A Description of the Process of Seasonal and H5N1 lnfluenza Vaccine Virus Selection and Development. Доступно на: https://www.who.int/influenza/resources/documents/Fluvaccvirusselection.pdf?ua=1; https://www.epidemvac.ru/jour/article/view/1134

Διαθεσιμότητα: https://www.epidemvac.ru/jour/article/view/1134
https://doi.org/10.31631/2073-3046-2020-19-6-36-47

Validation of a test procedure for determination of specific activity of human recombinant interferon beta (Infibeta®) using various cell/virus combinations ; Валидация методики определения специфической активности интерферона бета человеческого рекомбинантного на примере препарата Инфибета® с использованием различных сочетаний клетка/вирус

Συγγραφείς: Yu. N. Lebedeva, N. A. Litvinova, T. N. Lobanova, R. R. Shukurov, R. A. Khamitov, L. A. Gaiderova, Ю. Н. Лебедева, Н. А. Литвинова, Т. Н. Лобанова, Р. Р. Шукуров, Р. А. Хамитов, Л. А. Гайдерова

Συνεισφορές: The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00001-22-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. 121022000147-4)., Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00001-22-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 121022000147-4).

Πηγή: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 22, № 1 (2022); 60-79 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 22, № 1 (2022); 60-79 ; 2619-1156 ; 2221-996X

Θεματικοί όροι: оценка валидационных характеристик, specific activity, cell cultures, virus, dose-response curve, validation, acceptance criteria, assessment of validation parameters, специфическая активность, клеточные культуры, вирус, кривая зависимости «доза–эффект», валидация, критерии приемлемости

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/337/498; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/337/346; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/337/347; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/337/348; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/337/349; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/337/350; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/337/351; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/337/352; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/337/353; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/337/354; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/337/355; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/337/356; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/337/357; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/337/358; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/337/359; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/337/360; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/337/361; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/337/362; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/337/363; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/337/385; Ульянова ОВ, Куташев ВА, Дутова ТИ. Рассеянный склероз – актуальная неврологическая проблема XXI века. Молодой ученый. 2016;15(119):558–67.; Мирошникова ВВ, Саранов АА, Аракелян АС, Рыбак ВА. Современная терапия рассеянного склероза. Лекарственный вестник. 2013;7(49):20–34.; Jakimovski D, Kolb C, Ramanathan M, Zivadinov R, Weinstock-Guttman B. Interferon β for multiple sclerosis. Cold Spring Harb Perspect Med. 2018;8(11):a032003. https://doi.org/10.1101/cshperspect.a032003; Kieseier BC. The mechanism of action of interferon-β in relapsing multiple sclerosis. CNS Drugs. 2011;25(6):491–502. https://doi.org/10.2165/11591110-000000000-00000; Kremenchutzky М, Morrow S, Rush С. The safety and efficacy of IFN-beta products for the treatment of multiple sclerosis. Expert Opin Drug Saf. 2007;6(3):279–88. https://doi.org/10.1517/14740338.6.3.279; Борец ОГ, Говорухина НФ, Зверев КВ, Бойко АН. Сравнительный анализ результатов применения в повседневной клинической практике для лечения рассеянного склероза препаратов β-интерферон-1а 30 мкг для внутримышечного введения и β-интерферон-1а 44 мкг для подкожных инъекций. Журнал неврологии и психиатрии им. C.C. Корсакова. Спецвыпуски. 2016;116(2–2):63–7.; Попова ЕВ, Бойко АН, Васильев АВ, Давыдовская МВ, Завалишин ИА, Котов СВ и др. Результаты сравнительного клинического исследования российского биоаналога – интерферона-1b (инфибета). Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2012;112(5):56–61.; Хабиров ФА, Хайбуллин ТИ, Гранатов ЕВ, Шакирзянова СР, Бабичева НН, Кочергина ОС и др. Результаты открытого сравнительного ретроспективного исследования особенностей рассеянного склероза на фоне терапии препаратом инфибета и другими биоаналогами интерферонов бета и глатирамера ацетатом. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2018;118(3):18–26. https://doi.org/10.17116/jnevro20181183118-26; Stoddart MJ. Cell viability assays: introduction. Methods Mol Biol. 2011;740:1–6. https://doi.org/10.1007/978-1-61779-108-6_1; Präbst K, Engelhardt H, Ringgeler S, Hübner H. Basic Colorimetric proliferation assays: MTT, WST, and resazurin. Methods Mol Biol. 2017;1601:1–17. https://doi.org/10.1007/978-1-4939-6960-9_1; Stockert JC, Horobin RW, Colombo LL, Blázquez-Castro A. Tetrazolium salts and formazan products in cell biology: viability assessment, fluorescence imaging, and labeling perspectives. Acta Histochem. 2018;120(3):159–67. https://doi.org/10.1016/j.acthis.2018.02.005; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/337

Διαθεσιμότητα: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/337
https://doi.org/10.30895/2221-996X-2022-22-1-60-79

Comparative study of specific activity of rectal suppositories with clopidogrel

Πηγή: Current issues in pharmacy and medicine: science and practice; Vol. 14 No. 3 (2021); 314-319
Актуальные вопросы фармацевтической и медицинской науки и практики; Том 14 № 3 (2021); 314-319
Актуальні питання фармацевтичної та медичної науки та практики; Том 14 № 3 (2021); 314-319

Θεματικοί όροι: clopidogrel, rectal suppositories, atherothrombosis, специфічна активність, специфическая активность, клопідогрель, клопидогрель, суппозитории ректальные, specific activity, атеротромбоз, супозиторії ректальні, 3. Good health

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Σύνδεσμος πρόσβασης: http://pharmed.zsmu.edu.ua/article/view/242242

Comparative analysis of leading pharmacopoeias requirements for the quality of heterologous serum products

Συγγραφείς: O. V. Perelygina, E. I. Komarovskaya

Πηγή: Биопрепараты: Профилактика, диагностика, лечение, Vol 17, Iss 1, Pp 32-40 (2018)

Θεματικοί όροι: гипериммунные сыворотки, гетерологичные иммуноглобулины, антитоксические сыворотки, антивеном, фармакопея, гармонизация, специфическая активность, hyperimmune serum, heterologous immunoglobulins, antitoxic serum, antisera, antivenom, pharmacopoeia, harmonization, specific activity, Biotechnology, TP248.13-248.65, Medicine

Περιγραφή αρχείου: electronic resource

Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/79; https://doaj.org/toc/2221-996X; https://doaj.org/toc/2619-1156

Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/20181626c3b54ca89d089265174479a5

The analysis of a long-term experience of studying inactivated cell-culture vaccines for preventing tick-borne encephalitis of domestic and foreign manufacture in terms of specific activity (immunogenicity)

Συγγραφείς: M. S. Vorobieva, O. S. Afonina, O. A. Barhaleva, M. S. Shcherbinina, K. A. Sarkisyan, A. V. Rukavishnikov, V. A. Shevtsov, V. P. Bondarev

Πηγή: Биопрепараты: Профилактика, диагностика, лечение, Vol 0, Iss 4, Pp 4-10 (2018)

Θεματικοί όροι: клещевой энцефалит, вакцинопрофилактика, качество вакцин клещевого энцефалита, иммуногенность, специфическая активность, лабораторный контроль, сертификация, стандартизация, линейные мыши, tick-borne encephalitis, vaccination, tick-borne encephalitis vaccine quality, immunogenicity, specific activity, laboratory testing, certification, standardization, linear mice, Biotechnology, TP248.13-248.65, Medicine

Περιγραφή αρχείου: electronic resource

Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/26; https://doaj.org/toc/2221-996X; https://doaj.org/toc/2619-1156

Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/4f60a4009a374763851059ba42d2ea6c

Development and study of the industrial reference standard for rubella vaccine activity

Συγγραφείς: T. N. Yunasova, O. V. Fadeykina, E. S. Sidorenko, L. L. Sukhanova, O. Yu. Shitikova, K. A. Sarkisyan, T. N. Ilyasova, A. S. Binjatova, N. V. Tereshkina, O. B. Ustinnikova, R. A. Volkova, A. A. Movsesyants, D. V. Shvedov

Πηγή: Биопрепараты: Профилактика, диагностика, лечение, Vol 0, Iss 3, Pp 49-53 (2018)

Θεματικοί όροι: вакцина против краснухи, отраслевой стандартный образец, специфическая активность, стабильность, ускоренное старение, срок годности, статистическая обработка, live rubella vaccine, branch reference standard, the specific activity and stability, Biotechnology, TP248.13-248.65, Medicine

Περιγραφή αρχείου: electronic resource

Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/21; https://doaj.org/toc/2221-996X; https://doaj.org/toc/2619-1156

Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/e998d401411041799b25d1de523e1b9c

Certification and shelf-life extension of a new batch of the branch reference standard for live tularemic vaccine's specific activity and immunogenicity

Συγγραφείς: I. V. Kasina, A. A. Goryaev, L. I. Rashchepkin, O. V. Fadeykina, T. I. Nemirovskaya, O. B. Ustinnikova, O. A. Lobovikova, S. A. Alekseeva, R. A. Volkova, A. A. Movsesyants

Πηγή: Биопрепараты: Профилактика, диагностика, лечение, Vol 0, Iss 4, Pp 32-38 (2018)

Θεματικοί όροι: отраслевой стандартный образец (осо), вакцина туляремийная живая, фармакопейная статья предприятия (фсп), специфическая активность, концентрация микробных клеток, процент живых микробных клеток, степень диссоциации (процент sr (белых) иммуногенных колоний от общего количества выросших), иммуногенность, dosis certe letalis (dcl), термостабильность, branch reference standard (brs), live tularemic vaccine, manufacturer’s monograph (mm), specific activity, microbial cells concentration, percentage of living microbial cells, dissociation degree, immunogenicity, thermal stability, Biotechnology, TP248.13-248.65, Medicine

Περιγραφή αρχείου: electronic resource

Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/31; https://doaj.org/toc/2221-996X; https://doaj.org/toc/2619-1156

Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/402089cd51bf4536ab529a98c07a863a

Prospects for improving evaluation of live tularemia vaccine quality

Συγγραφείς: I. V. Kasina, S. A. Alekseeva, Z. E. Berdnikova, T. I. Nemirovskaya, A. S. Alekhina

Πηγή: Биопрепараты: Профилактика, диагностика, лечение, Vol 17, Iss 4, Pp 240-247 (2018)

Θεματικοί όροι: francisella tularensis, вакцина туляремийная живая, подлинность, специфическая активность, количество живых микробных клеток, live tularemia vaccine, identification, specific activity, number of living microbial cells, growth medium for cultivation and isolation of tularemia microbe (ft agar), branch standard sample, Biotechnology, TP248.13-248.65, Medicine

Περιγραφή αρχείου: electronic resource

Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/111; https://doaj.org/toc/2221-996X; https://doaj.org/toc/2619-1156

Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/2cecdd0ddc1f4030986e84c4c8fb8f73

Certification of the branch standard sample of anti-alpha-staphylolysin content, and some aspects of its use

Συγγραφείς: E. A. Khusnatdinova, E. S. Konovalova, O. V. Fadeykina, R. A. Volkova, N. I. Kishkurno, E. Yu. Kudasheva, D. V. Shvedov

Πηγή: Биопрепараты: Профилактика, диагностика, лечение, Vol 17, Iss 4, Pp 248-252 (2018)

Θεματικοί όροι: отраслевой стандартный образец, антиальфастафилолизин, международный стандартный образец, иммуноглобулин человека, специфическая активность, стафилококковый анатоксин, branch standard sample, anti-alpha-staphylolysin, international standard, human immunoglobulin, specific activity, staphylococcal anatoxin, Biotechnology, TP248.13-248.65, Medicine

Περιγραφή αρχείου: electronic resource

Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/112; https://doaj.org/toc/2221-996X; https://doaj.org/toc/2619-1156

Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/5548043cff094994844af2ba8f5e2340