Pharmacoepidemiological studies: methodology and regulation

Συγγραφείς: D. Yu. Belousov, A. E. Cheberda

Πηγή: Качественная клиническая практика, Vol 0, Iss 1, Pp 34-41 (2018)

Θεματικοί όροι: фармакоэпидемиология, фармакоэпидемиологические исследования, надлежащая практика фармакоэпидемиологических исследований, пострегистрационные исследования, неинтервенционные исследования, неинвазивные исследования, обсервационные исследования, постмаркетинговые наблюдательные исследования, по-стрегистрационные исследования безопасности, когортные исследования, исследования случай-контроль, нежелательные лекарственные реакции, нежелательные лекарственные явления, pharmacoepidemiology, pharmacoepidemiology studies, good pharmacoepidemiology practice, post-marketing studies, non-interventional studies, non-invasive studies, observational studies, post-marketing surveillance studies, postauthorization safety studies, cohort study, adverse drugs reactions, adverse drugs events, Medical technology, R855-855.5, Pharmacy and materia medica, RS1-441

Περιγραφή αρχείου: electronic resource

Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/76; https://doaj.org/toc/2588-0519; https://doaj.org/toc/2618-8473

Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/5bccbea254b64cf6be23329eee258541

Pharmacoepidemiological studies: methodology and regulation ; Фармакоэпидемиологические исследования: методология и регулирование

Συγγραφείς: D. Yu. Belousov, A. E. Cheberda, Д. Ю. Белоусов, А. Е. Чеберда

Πηγή: Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice; № 1 (2017); 34-41 ; Качественная клиническая практика; № 1 (2017); 34-41 ; 2618-8473 ; 2588-0519

Θεματικοί όροι: adverse drugs events, фармакоэпидемиологические исследования, надлежащая практика фармакоэпидемиологических исследований, пострегистрационные исследования, неинтервенционные исследования, неинвазивные исследования, обсервационные исследования, постмаркетинговые наблюдательные исследования, по-стрегистрационные исследования безопасности, когортные исследования, исследования случай-контроль, нежелательные лекарственные реакции, нежелательные лекарственные явления, pharmacoepidemiology, pharmacoepidemiology studies, good pharmacoepidemiology practice, post-marketing studies, non-interventional studies, non-invasive studies, observational studies, post-marketing surveillance studies, postauthorization safety studies, cohort study, adverse drugs reactions

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/76/76; Guidance for Industry and FDA Staff: Best Practices for Conducting and Reporting Pharmacoepidemiologic Safety Studies Using Electronic Healthcare Data. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM243537.pdf.; Guideline on good Pharmacovigilance practices (GVP), Module VIII -Post-authorization safety studies (PASS). http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129137.pdf.; Guidance for the format and content of the protocol of non-interventional post-authorization safety studies. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/0ther/2012/10/WC500133174.pdf.; AHRQ 2012. Methods guide for effectiveness and comparative effectiveness reviews. http://www.effectivehealthcare.ahrq.gov/index.cfm/search-for-guides-reviews-andreports/?pageaction=displayproduct&productid=31.; Guidelines for good pharmacoepidemiology practice (GPP). pharmacoepidemiology and drug safety. 2016; 25: 2-10.; Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины. М.: Медиа Сфера, 1998; 352.; Зырянов С.К. Фармакоэпидемиология вчера, сегодня и завтра. Фарматека. 2003; 3: 13-17.; Прикладная фармакоэпидемиология. Учебник под редакцией академика РАМН В.И. Петрова. М.: 2008; 384.; Галанкин Т.Л., Колбин А.С. Роль рандомизированных исследований в фармакоэпидемиологии. Фармакоэкономика. 2014; 7 (1): 5-9.; Галанкин Т.Л., Вербицкая Е.В. Фармакоэпидемиология. Методическое пособие. / Под общей редакцией Колбина А.С. Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет им. акад. И.П. Павлова, 2015 г.; Рачина С.А., Козлов Р.С., Белькова Ю.А. Фармакоэпидемиология: от теоретических основ к практическому применению. Фармакоэкономика, 2015; 7: 1: 33-38.; Strom B.L. Study Designs Available for Pharmacoepidemiology Studies. In: Strom B.L., editor. Pharmacoepidemiology. 3d ed. New York: John Wiley & Sons, Inc. - 2000; 17-30.; Strom B.L. (ed). Pharmacoepidemiology (Fourth Edition). Sussex: John Wiley, 2005.; Strom B.L., Kimmel S.E. (eds). Textbook of Pharmacoepidemiology. Sussex: John Wiley, 2006.; Suruki R.Y., Chan K.A. Basic Pharmacoepidemiology Methods. In: Hartzema A.G., Tilson H.H, Chan K.A, editors. Pharmacoepidemiology and therapeutic risk assessment. Harwey Whitney Books, Cincinatti. 2008; P. 219-38.; Pharmacoepidemiology and drug safety http://www3.interscience.wiley.com/journal/5669/home; International Society for Pharmacoepidemiology http://www.pharmacoepi.org/index.cfm; International Society of Pharmacovigilance http://www.isoponline.org/.; European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance http://www.encepp.eu; ICH http://www.ich.org/products/guidelines.html; STROBE statement http://www.strobe-statement.org/; CONSORT statement including variants http://www.consort-statement.org/; MOOSE statement http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=192614; GRACE principles http://www.graceprinciples.org/grace-p.html; The PCORI Methodology Report http://www.pcori.org/assets/2013/11/PC0RI-Methodology-Report.pdf; https://www.clinvest.ru/jour/article/view/76

Διαθεσιμότητα: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/76

Фармакоэпидемиологические исследования: методология и регулирование

Θεματικοί όροι: GOOD PHARMACOEPIDEMIOLOGY PRACTICE, NON-INVASIVE STUDIES, ПО-СТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ, ИССЛЕДОВАНИЯ СЛУЧАЙ-КОНТРОЛЬ, NON-INTERVENTIONAL STUDIES, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ РЕАКЦИИ, ADVERSE DRUGS EVENTS, ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЯ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ЯВЛЕНИЯ, POST-MARKETING STUDIES, PHARMACOEPIDEMIOLOGY STUDIES, POSTAUTHORIZATION SAFETY STUDIES, POST-MARKETING SURVEILLANCE STUDIES, ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, ADVERSE DRUGS REACTIONS, НЕИНВАЗИВНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, PHARMACOEPIDEMIOLOGY, COHORT STUDY, 3. Good health, ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, КОГОРТНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, OBSERVATIONAL STUDIES, ОБСЕРВАЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ПОСТМАРКЕТИНГОВЫЕ НАБЛЮДАТЕЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, НЕИНТЕРВЕНЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ