-
1Academic Journal
Authors: T. A. Goldina, A. S. Kolbin, D. Yu. Belousov, V. G. Borovskaya
Source: Качественная клиническая практика, Vol 0, Iss 1, Pp 56-63 (2021)
Subject Terms: пострегистрационные исследования безопасности, 4. Education, исследования сравнительной эффективности исследований, неинтервенционные исследования, исследования реальной клинической практики, 3. Good health, рандомизированные контролируемые исследования, RS1-441, пострегистрационные исследования эффективности, 03 medical and health sciences, Pharmacy and materia medica, 0302 clinical medicine, интервенционные исследования, рутинная медицинская практика, данные реальной клинической практики, Medical technology, R855-855.5, прагматические клинические исследования, 0305 other medical science, доказательства из реальной клинической практики
Access URL: https://www.clinvest.ru/jour/article/download/563/575
https://doaj.org/article/649c345423b84b578776e7247e965a3d
https://www.clinvest.ru/jour/article/view/563
https://www.clinvest.ru/jour/article/download/563/575
https://cyberleninka.ru/article/n/obzor-issledovaniy-realnoy-klinicheskoy-praktiki -
2Academic Journal
Authors: E. V. Shubnikova, T. M. Bukatina, A. A. Druzhinina, E. O. Zhuravleva, G. V. Kutekhova, N. Yu. Velts, Е. В. Шубникова, Т. М. Букатина, А. А. Дружинина, Е. О. Журавлева, Г. В. Кутехова, Н. Ю. Вельц
Source: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 10, № 2 (2022); 196-199 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 10, № 2 (2022); 196-199 ; 2619-1164 ; 2312-7821
Subject Terms: фармаконадзор, post-marketing studies, safety profile, medicinal products, antibacterials, antiprotozoals, labelling, pharmacovigilance, пострегистрационные исследования, профиль безопасности, лекарственные препараты, антибактериальные средства, противопротозойные средства, инструкции по медицинскому применению
File Description: application/pdf
Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/299/552; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/299/259; Bush K, Bradford PA. β-lactams and β-lactamase inhibi tors: an overview. Cold Spring Harb Perspect Med. 2016;6(8):a025247. https://doi.org/10.1101/cshperspect.a025247; Tenson T, Lovmar M, Ehrenberg M. The mechanism of action of macrolides, lincosamides and streptogramin B reveals the nascent peptide exit path in the ribosome. J Mol Biol. 2003;330(5):1005–14. https://doi.org/10.1016/s0022-2836(03)00662-4; Zeng D, Debabov D, Hartsell TL, Cano RJ, Adams S, Schuyler JA, et al. Approved glycopeptide antibacterial drugs: mechanism of action and resistance. Cold Spring Harb Perspect Med. 2016;6(12):a026989. https://doi.org/10.1101/cshperspect.a026989; Wehrli W. Rifampin: mechanisms of action and resistance. Rev Infect Dis. 1983;5 Suppl 3:S407–11. https://doi.org/10.1093/clinids/5.supplement_3.s407; Schrezenmeier E, Minato Y, Dawadi S, Kordus SL, Sivanandam A, Aldrich CC, Baughn AD. Mutual potentiation drives synergy between trimethoprim and sulfamethoxazole. Nat Commun. 2018;9(1):1003. https://doi.org/10.1038/s41467-018-03447-x; Dörner T. Mechanisms of action of hydroxychloroquine and chloroquine: implications for rheumatology. Nat Rev Rheumatol. 2020;16(3):155–66. https://doi.org/10.1038/s41584-020-0372-x; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/299
-
3Academic Journal
Authors: D. Yu. Belousov
Source: Качественная клиническая практика, Vol 0, Iss 1, Pp 24-33 (2018)
Subject Terms: пострегистрационные исследования, неинтервенционные исследования, неинвазивные исследования, обсервационные исследования, постмаркетинговые наблюдательные исследования, пострегистрационные исследования безопасности, когортные исследования, исследования случай-контроль, регистры пациентов, исследование до-после, маркетинговые исследования, надлежащая практика фармаконадзора, уполномоченное лицо по фармаконадзору, нежелательные лекарственные реакции, нежелательные лекарственные явления, надлежащая практика эпидемиологических исследований, post-marketing studies, non-interventional studies, observational studies, post-marketing surveillance studies, post-authorization safety studies, cohort study, case control study, patients register, before-after study, marketing studies, good pharmacovigilance practice, qualified person responsible for pharmacovigilance, adverse drugs reactions, adverse drugs events, good epidemiological practice, Medical technology, R855-855.5, Pharmacy and materia medica, RS1-441
File Description: electronic resource
-
4Academic Journal
Authors: E. V. Shubnikova, E. O. Zhuravleva, N. Yu. Velts, P. M. Giulakhmedova, A. A. Druzhinina, Е. В. Шубникова, Е. О. Журавлева, Н. Ю. Вельц, П. М. Гюлахмедова, А. А. Дружинина
Source: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 9, № 2 (2021); 103-105 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 9, № 2 (2021); 103-105 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; 10.30895/2312-7821-2021-9-2
Subject Terms: фармаконадзор, postmarketing studies, security profile, drugs, instructions for medical use, pharmacovigilance, пострегистрационные исследования, профиль безопасности, лекарственные средства, инструкции по медицинскому применению
File Description: application/pdf
Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/218/350; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/218
-
5Academic Journal
Authors: I. L. Asetskaya, S. K. Zyryanov, A. S. Kolbin, D. Yu. Belousov
Source: Качественная клиническая практика, Vol 0, Iss 4, Pp 53-72 (2019)
Subject Terms: фармаконадзор, надлежащая практика фармаконадзора, пострегистрационные исследования безопасности, евразийский экономический союз, Medical technology, R855-855.5, Pharmacy and materia medica, RS1-441
File Description: electronic resource
-
6Academic Journal
Authors: D. Yu. Belousov, A. E. Cheberda
Source: Качественная клиническая практика, Vol 0, Iss 1, Pp 34-41 (2018)
Subject Terms: фармакоэпидемиология, фармакоэпидемиологические исследования, надлежащая практика фармакоэпидемиологических исследований, пострегистрационные исследования, неинтервенционные исследования, неинвазивные исследования, обсервационные исследования, постмаркетинговые наблюдательные исследования, по-стрегистрационные исследования безопасности, когортные исследования, исследования случай-контроль, нежелательные лекарственные реакции, нежелательные лекарственные явления, pharmacoepidemiology, pharmacoepidemiology studies, good pharmacoepidemiology practice, post-marketing studies, non-interventional studies, non-invasive studies, observational studies, post-marketing surveillance studies, postauthorization safety studies, cohort study, adverse drugs reactions, adverse drugs events, Medical technology, R855-855.5, Pharmacy and materia medica, RS1-441
File Description: electronic resource
-
7Academic Journal
Authors: D. Yu. Belousov
Source: Качественная клиническая практика, Vol 0, Iss 1, Pp 20-23 (2018)
Subject Terms: пострегистрационные клинические исследования, постмаркетинговые исследования, пострегистрационные исследования безопасности, интервенционные исследования, рандомизированное клиническое исследование, надлежащая клиническая практика, post-authorization clinical trial, post-marketing study, post-authorization safety studies, interventional study, randomized clinical trial, good clinical practice, Medical technology, R855-855.5, Pharmacy and materia medica, RS1-441
File Description: electronic resource
-
8Academic Journal
Authors: E. V. Shubnikova, T. M. Bukatina, G. V. Kutekhova, Е. В. Шубникова, Т. М. Букатина, Г. В. Кутехова
Source: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 8, № 4 (2020); 211-213 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 8, № 4 (2020); 211-213 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; 10.30895/2312-7821-2020-8-4
Subject Terms: фармаконадзор, postmarketing studies, safety profile, drugs, patient information leaflet, pharmacovigilance, пострегистрационные исследования, профиль безопасности, лекарственные средства, инструкции по медицинскому применению
File Description: application/pdf
Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/204/314; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/204/130; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/204/131; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/204/132; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/204
-
9Academic Journal
Authors: Elena V. Shubnikova, Marya A. Darmostukova, Tatyana M. Bukatina, Елена Владимировна Шубникова, Мария Андреевна Дармостукова, Татьяна Михайловна Букатина
Source: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 8, № 2 (2020); 104-106 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 8, № 2 (2020); 104-106 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; 10.30895/2312-7821-2020-8-2
Subject Terms: фармаконадзор, post-authorisation studies, security profile, medicinal products, prescribing information, pharmacovigilance, пострегистрационные исследования, профиль безопасности, лекарственные средства, инструкции по медицинскому применению
File Description: application/pdf
Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/189/256; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/189
-
10Academic Journal
Authors: Elena V. Shubnikova, Marya A. Darmostukova, Irina I. Snegireva, Evgeniya O. Zhuravleva, Елена Владимировна Шубникова, Мария Андреевна Дармостукова, Ирина Илларионовна Снегирева, Евгения Олеговна Журавлева
Source: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 8, № 1 (2020); 52-54 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 8, № 1 (2020); 52-54 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; 10.30895/2312-7821-2020-8-1
Subject Terms: фармаконадзор, postmarketing studies, security profi le, drugs, instructions for medical use, pharmacovigilance, пострегистрационные исследования, профиль безопасности, лекарственные средства, инструкции по медицинскому применению
File Description: application/pdf
Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/178/232; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/178
-
11Academic Journal
Authors: Editorial article, Редакционная статья
Source: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 7, № 4 (2019); 221-226 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 7, № 4 (2019); 221-226 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; 10.30895/2312-7821-2019-7-4
Subject Terms: фармаконадзор, postmarketing studies, security profile, drugs, instructions for medical use, pharmacovigilance, пострегистрационные исследования, профиль безопасности, лекарственные средства, инструкции по медицинскому применению
File Description: application/pdf
Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/164/207; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/164
-
12Academic Journal
Authors: N. P. Biryukova, V. V. Napalkova, A. V. Morozova, Н. П. Бирюкова, В. В. Напалкова, А. В. Морозова
Source: Russian Journal of Parasitology; Том 13, № 2 (2019); 73-81 ; Российский паразитологический журнал; Том 13, № 2 (2019); 73-81 ; 2541-7843 ; 1998-8435 ; 10.31016/1998-8435-2019-13-2
Subject Terms: побочное действие, pharmacovigilance, post-registration studies, adverse reactions, side effects, фармаконадзор, пострегистрационные исследования, нежелательные реакции
File Description: application/pdf
Relation: https://vniigis.elpub.ru/jour/article/view/371/374; Астахова А. В., Лепахин В. К. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности лекарств. М., 2004. 200 с.; Брайцева Е. В. Совершенствование мониторинга неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства: автореф. дис. … канд. мед. наук. М., 2001. 18 с.; Кукес В. Г. Клиническая фармакология. М., 2006. 938 с.; Рейхарт Д. В. Осложнения фармакотерапии. Неблагоприятные побочные реакции лекарственных средств. М.: Литтерра, 2007. 256 с.; Пересмотренная стратегия в области лекарственных средств. Резолюция 52-й сессии Все- мирной организации здравоохранения.WHA 52.19. п. 1.(4).; Приказ Минсельхоза России от 24.10.2011 № 376 «Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации».; Приказ Минсельхоза РФ от 10.10.2011 № 357 «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом».; ICH: E2D Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting; E2E Pharmacovigilance Planning; E2F Development Safety Update Report. 9. Procedure for adherence of non-member countries to council acts related to the mutual acceptance of data in the assessment of chemicals. Annex to the Council Decisions ENV/MC/CHEM (98) 17.; The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use. Volume 9, January 2007.; https://vniigis.elpub.ru/jour/article/view/371
-
13Academic Journal
Authors: D. Yu. Belousov, Д. Ю. Белоусов
Source: Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice; № 1 (2017); 24-33 ; Качественная клиническая практика; № 1 (2017); 24-33 ; 2618-8473 ; 2588-0519
Subject Terms: good epidemiological practice, неинтервенционные исследования, неинвазивные исследования, обсервационные исследования, постмаркетинговые наблюдательные исследования, пострегистрационные исследования безопасности, когортные исследования, исследования случай-контроль, регистры пациентов, исследование до-после, маркетинговые исследования, надлежащая практика фармаконадзора, уполномоченное лицо по фармаконадзору, нежелательные лекарственные реакции, нежелательные лекарственные явления, надлежащая практика эпидемиологических исследований, post-marketing studies, non-interventional studies, observational studies, post-marketing surveillance studies, post-authorization safety studies, cohort study, case control study, patients register, before-after study, marketing studies, good pharmacovigilance practice, qualified person responsible for pharmacovigilance, adverse drugs reactions, adverse drugs events
File Description: application/pdf
Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/75/75; Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».; Национальный стандарт РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст.; Федеральный закон от 27.07.2006 г. № 12-ФЗ «О персональных данных».; Приказ Минздрава РФ № 200н от 01.04.2016 «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».; Решение № 79 Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза от 03.11.2016.; Решение № 87 Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза от 03 ноября 2016 г.; Кодекс надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) от 30.11.2015 г. http://www.aipm.org/etics/.; ICH Harmonized Tripartite Guideline. Guideline for Good Clinical Practice (E6R2). November 2016.; Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.; EFPIA Code on the Promotion of prescription-only Medicines to, and Interactions with healthcare Professionals. // http://www.efpia.org/Content/Default.asp?PageID=366.; Good epidemiological Practice: IEA Guidelines for Proper Conduct of Epidemiological Research. Nov. 2007. // http://www.ieaweb.org/.; Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины. М.: Медиа Сфера, 1998; 352.; Вольская Е.А. Основы надлежащей практики неинтервенционных исследований лекарственных препаратов. Качественная клиническая практика, 2011; 1: 19-24. http://m.clinvest.ru/articles/item/osnovy-nadlezhashej-praktiki-neintervencionnyh-issledovanij-lekarstvennyh-preparatov.; Ягудина Р.И., Литвиненко М.М., Сороковиков И.В. Регистры пациентов: структура, функции, возможности использования. Фармакоэкономика. 2011; 4: 4: 3-7.; Основные понятия в оценке медицинских технологий. / Под общей ред. Колбина А.С., Зырянова С.К., Белоусова Д.Ю. М.: Издательство ОКИ, 2013.; https://www.clinvest.ru/jour/article/view/75
Availability: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/75
-
14Academic Journal
Authors: D. Yu. Belousov, A. E. Cheberda, Д. Ю. Белоусов, А. Е. Чеберда
Source: Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice; № 1 (2017); 34-41 ; Качественная клиническая практика; № 1 (2017); 34-41 ; 2618-8473 ; 2588-0519
Subject Terms: adverse drugs events, фармакоэпидемиологические исследования, надлежащая практика фармакоэпидемиологических исследований, пострегистрационные исследования, неинтервенционные исследования, неинвазивные исследования, обсервационные исследования, постмаркетинговые наблюдательные исследования, по-стрегистрационные исследования безопасности, когортные исследования, исследования случай-контроль, нежелательные лекарственные реакции, нежелательные лекарственные явления, pharmacoepidemiology, pharmacoepidemiology studies, good pharmacoepidemiology practice, post-marketing studies, non-interventional studies, non-invasive studies, observational studies, post-marketing surveillance studies, postauthorization safety studies, cohort study, adverse drugs reactions
File Description: application/pdf
Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/76/76; Guidance for Industry and FDA Staff: Best Practices for Conducting and Reporting Pharmacoepidemiologic Safety Studies Using Electronic Healthcare Data. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM243537.pdf.; Guideline on good Pharmacovigilance practices (GVP), Module VIII -Post-authorization safety studies (PASS). http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129137.pdf.; Guidance for the format and content of the protocol of non-interventional post-authorization safety studies. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/0ther/2012/10/WC500133174.pdf.; AHRQ 2012. Methods guide for effectiveness and comparative effectiveness reviews. http://www.effectivehealthcare.ahrq.gov/index.cfm/search-for-guides-reviews-andreports/?pageaction=displayproduct&productid=31.; Guidelines for good pharmacoepidemiology practice (GPP). pharmacoepidemiology and drug safety. 2016; 25: 2-10.; Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины. М.: Медиа Сфера, 1998; 352.; Зырянов С.К. Фармакоэпидемиология вчера, сегодня и завтра. Фарматека. 2003; 3: 13-17.; Прикладная фармакоэпидемиология. Учебник под редакцией академика РАМН В.И. Петрова. М.: 2008; 384.; Галанкин Т.Л., Колбин А.С. Роль рандомизированных исследований в фармакоэпидемиологии. Фармакоэкономика. 2014; 7 (1): 5-9.; Галанкин Т.Л., Вербицкая Е.В. Фармакоэпидемиология. Методическое пособие. / Под общей редакцией Колбина А.С. Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет им. акад. И.П. Павлова, 2015 г.; Рачина С.А., Козлов Р.С., Белькова Ю.А. Фармакоэпидемиология: от теоретических основ к практическому применению. Фармакоэкономика, 2015; 7: 1: 33-38.; Strom B.L. Study Designs Available for Pharmacoepidemiology Studies. In: Strom B.L., editor. Pharmacoepidemiology. 3d ed. New York: John Wiley & Sons, Inc. - 2000; 17-30.; Strom B.L. (ed). Pharmacoepidemiology (Fourth Edition). Sussex: John Wiley, 2005.; Strom B.L., Kimmel S.E. (eds). Textbook of Pharmacoepidemiology. Sussex: John Wiley, 2006.; Suruki R.Y., Chan K.A. Basic Pharmacoepidemiology Methods. In: Hartzema A.G., Tilson H.H, Chan K.A, editors. Pharmacoepidemiology and therapeutic risk assessment. Harwey Whitney Books, Cincinatti. 2008; P. 219-38.; Pharmacoepidemiology and drug safety http://www3.interscience.wiley.com/journal/5669/home; International Society for Pharmacoepidemiology http://www.pharmacoepi.org/index.cfm; International Society of Pharmacovigilance http://www.isoponline.org/.; European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance http://www.encepp.eu; ICH http://www.ich.org/products/guidelines.html; STROBE statement http://www.strobe-statement.org/; CONSORT statement including variants http://www.consort-statement.org/; MOOSE statement http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=192614; GRACE principles http://www.graceprinciples.org/grace-p.html; The PCORI Methodology Report http://www.pcori.org/assets/2013/11/PC0RI-Methodology-Report.pdf; https://www.clinvest.ru/jour/article/view/76
Availability: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/76
-
15Academic Journal
Authors: D. Yu. Belousov, Д. Ю. Белоусов
Source: Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice; № 1 (2017); 20-23 ; Качественная клиническая практика; № 1 (2017); 20-23 ; 2618-8473 ; 2588-0519
Subject Terms: good clinical practice, постмаркетинговые исследования, пострегистрационные исследования безопасности, интервенционные исследования, рандомизированное клиническое исследование, надлежащая клиническая практика, post-authorization clinical trial, post-marketing study, post-authorization safety studies, interventional study, randomized clinical trial
File Description: application/pdf
Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/74/74; Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».; Национальный стандарт РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст.; Приказ Минздрава РФ № 200н от 01.04.2016 «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».; Решение № 79 Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза от 03.11.2016.; Решение № 87 Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза от 03 ноября 2016 г.; ICH Harmonized Tripartite Guideline. Guideline for Good Clinical Practice (E6R2). November 2016.; Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.; https://www.clinvest.ru/jour/article/view/74
Availability: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/74
-
16Academic Journal
Authors: R. . Ivanov, G. . Sekarnva, O. . Kravtsova, D. . Kudlay, S. . Lukyanov, I. . Tikhonova, A. . Demin, L. . Maksumova, I. . Nikitina, A. . Obukhov, D. . Zaitsev, A. . Stepanov, M. . Nosyreva, M. . Samsonov
Source: Фармакокинетика и Фармакодинамика, Vol 0, Iss 1, Pp 21-36 (2014)
Subject Terms: glp, ich, архивирование данных, биоаналог, доклинические исследования, доклиническое исследование иммуногенности, иммуногенность, инновационный биологический лекарственный препарат, инсулин, интерферон бета, исследования безопасности, исследования эффективности, исследования фармакокинетики, клинические исследования, моноклональные антитела, оригинальный биологический лекарственный препарат, пострегистрационные исследования, пострегистрационный мониторинг безопасности, правила проведения исследований, сообщения о серьёзных нежелательных реакциях, токсикологические исследования, токсичность, фармакодинамика, фармакодинамические исследования, фармакокинетические исследования, фармаконадзор, эквивалентность, Pharmacy and materia medica, RS1-441
File Description: electronic resource
-
17Academic Journal
Authors: R. . Ivanov, G. . Sekarnva, O. . Kravtsova, D. . Kudlay, S. . Lukyanov, I. . Tikhonova, A. . Demin, L. . Maksumova, I. . Nikitina, A. . Obukhov, D. . Zaitsev, A. . Stepanov, M. . Nosyreva, M. . Samsonov, Роман Иванов, Галина Секарёва, Ольга Кравцова, Дмитрий Кудлай, Сергей Лукьянов, Ирина Тихонова, Александр Дёмин, Лола Максумова, Ирина Никитина, Александр Обухов, Дмитрий Зайцев, Алексей Степанов, Марина Носырева, Михаил Самсонов
Source: Pharmacokinetics and Pharmacodynamics; № 1 (2014); 21-36 ; Фармакокинетика и Фармакодинамика; № 1 (2014); 21-36 ; 2686-8830 ; 2587-7836
Subject Terms: эквивалентность, ICH, архивирование данных, биоаналог, доклинические исследования, доклиническое исследование иммуногенности, иммуногенность, инновационный биологический лекарственный препарат, инсулин, интерферон бета, исследования безопасности, исследования эффективности, исследования фармакокинетики, клинические исследования, моноклональные антитела, оригинальный биологический лекарственный препарат, пострегистрационные исследования, пострегистрационный мониторинг безопасности, правила проведения исследований, сообщения о серьёзных нежелательных реакциях, токсикологические исследования, токсичность, фармакодинамика, фармакодинамические исследования, фармакокинетические исследования, фармаконадзор
File Description: application/pdf
Relation: https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/138/138; EMA. Guideline on Similar Biological Medicinal Products. The European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use; EMA: London, UK, 2005; EMEA/CHMP/437/04.; EMA. Revision of the Guideline on Similar Biological Medicinal Product; EMA: London, UK, 2013; CHMP/437/04 Rev 1.; EMA. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (revision 1); EMA: London, UK, 2014; EMA/CHMP/BWP/247713/2012.; EMA. Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Non-Clinical and Clinical Issues; EMA: London, UK, 2006; EMEA/CHMP/BMWP/42832.; EMA. Revision of the Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Non-Clinical and Clinical Issues (Draft); EMA: London, UK, 2013; EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1.; EMA. Guideline on Non-Clinical and Clinical Development of Similar Biological Medicinal Products Containing Low-Molecular-Weight- Heparins; EMA: London, UK, 2009; EMEA/CHMP/BMWP/118264/07.; Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant erythropoietin’s (Revision); EMA: London, UK, 2010; EMEA/CHMP/BMWP/301636/2008 Corr.; EMA. Non-Clinical and Clinical Development of Similar Medicinal Products Containing Recombinant Interferon Alfa; EMA: London, UK, 2009; EMEA/CHMP/BMWP/102046/06.; EMA. Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Interferon Beta; EMA: London, UK, 2013; EMA/CHMP/ BMWP/652000/2010.; EMA. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies (CHMP/BMWP/403543/2010).; EMA. Concept Paper On Similar Biological Medicinal Products Containing Recombinant Follicle Stimulation Hormone; EMA: London, UK, 2010; EMA/CHMP/BMWP/94899/2010.; Guideline on development, production, characterization and specifications for monoclonal antibodies and related substances (EMEA/CHMP/ BWP/157653/07).; Guideline on bioanalytical method validation (EMEA/CHMP/EWP/192217/2009).; Guideline on immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins (CHMP/BMWP/14327).; Guideline on the clinical investigation of the pharmacokinetics of therapeutic proteins (CHMP/EWP/89249/2004).; Guideline on the investigation of bioequivalence (CHMP/EWP/QWP/1401/98).; Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man (CHMP/EWP/205/95).; Guideline on the choice of a non-inferiority margin (EMEA/CPMP/EWP/2158/99).; Guideline on Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in vivo clinical use (EMA/CHMP/BMWP/86289/2010). FDA; FDA. Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product; FDA: Silver Spring, USA, 2012.; FDA. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product; FDA: Silver Spring, USA, 2012.; FDA. Biosimilars: Questions and Answers Regarding Implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009; FDA: Silver Spring, USA, 2012. Pharmaceuticals 2012, 5 368.; FDA. Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product; FDA: Silver Spring, USA, 2014. ICH; ICH guideline S 6 (R1) Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals (EMA/CHMP/ICH/731268/1998).; ICH E2E Note for guidance on Planning Pharmacovigilance Activities (CPMP/ICH/5716/03).; ICH E2A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95).; ICH E10 Choice of Control Group in Clinical Trials (CPMP/ICH/364/96).; ICH Q2: Validation of analytical procedures: text and methodology.; ICH Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products.; ICH Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products.; ICH Q6B: Specifications: Test procedures and acceptance criteria for biotechnological/biological products.; ICH Q8: Pharmaceutical. Development. ВОЗ; WHO. Guidelines on Evaluation of Similar Biotherapeutic Products (SBPs); WHO: Geneva, Switzerland, 2009. Другие страны; Authority of the Minister of Health. Guidance for Sponsors: Information and Submission Requirements for Subsequent Entry Biologics (SEBs); Health Canada: Ottawa, Canada, 2010.; MHLW. Guidelines for the Quality, Safety and Efficacy Assurance of Follow-On Biologics; MHLW: Tokyo, Japan, 2009.; KFDA. Korean Guidelines on the Evaluation of Similar Biotherapeutic Products (SBPs); KFDA: Chungcheongbuk-do, Korea, 2009.; Guidelines on Similar Biologics: Regulatory Requirements for Marketing Authorization in India; Department of Biotechnology, Ministry of Science & Technology; Central Drugs Standard Control Organization, Directorate General of Health Services, Ministry of Health and Family Welfare, New Delhi, 2012.; https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/138
Availability: https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/138
-
18Report
Subject Terms: УПОЛНОМОЧЕННОЕ ЛИЦО ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ, ИССЛЕДОВАНИЯ СЛУЧАЙ-КОНТРОЛЬ, NON-INTERVENTIONAL STUDIES, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ РЕАКЦИИ, ADVERSE DRUGS EVENTS, QUALIFIED PERSON RESPONSIBLE FOR PHARMACOVIGILANCE, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ЯВЛЕНИЯ, POST-MARKETING STUDIES, GOOD PHARMACOVIGILANCE PRACTICE, POST-MARKETING SURVEILLANCE STUDIES, GOOD EPIDEMIOLOGICAL PRACTICE, ИССЛЕДОВАНИЕ ДО-ПОСЛЕ, ADVERSE DRUGS REACTIONS, НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, НЕИНВАЗИВНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА ФАРМАКОНАДЗОРА, PATIENTS REGISTER, MARKETING STUDIES, BEFORE-AFTER STUDY, МАРКЕТИНГОВЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, COHORT STUDY, 3. Good health, POST-AUTHORIZATION SAFETY STUDIES, РЕГИСТРЫ ПАЦИЕНТОВ, CASE CONTROL STUDY, ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, КОГОРТНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, OBSERVATIONAL STUDIES, ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ, ОБСЕРВАЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ПОСТМАРКЕТИНГОВЫЕ НАБЛЮДАТЕЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, НЕИНТЕРВЕНЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
-
19Report
Subject Terms: INTERVENTIONAL STUDY, GOOD CLINICAL PRACTICE, НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА, POST-MARKETING STUDY, ИНТЕРВЕНЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ПОСТМАРКЕТИНГОВЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, POST-AUTHORIZATION CLINICAL TRIAL, ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ, RANDOMIZED CLINICAL TRIAL, ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, 3. Good health, POST-AUTHORIZATION SAFETY STUDIES
-
20Report
Subject Terms: GOOD PHARMACOEPIDEMIOLOGY PRACTICE, NON-INVASIVE STUDIES, ПО-СТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ, ИССЛЕДОВАНИЯ СЛУЧАЙ-КОНТРОЛЬ, NON-INTERVENTIONAL STUDIES, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ РЕАКЦИИ, ADVERSE DRUGS EVENTS, ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЯ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ЯВЛЕНИЯ, POST-MARKETING STUDIES, PHARMACOEPIDEMIOLOGY STUDIES, POSTAUTHORIZATION SAFETY STUDIES, POST-MARKETING SURVEILLANCE STUDIES, ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, ADVERSE DRUGS REACTIONS, НЕИНВАЗИВНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, PHARMACOEPIDEMIOLOGY, COHORT STUDY, 3. Good health, ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, КОГОРТНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, OBSERVATIONAL STUDIES, ОБСЕРВАЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ПОСТМАРКЕТИНГОВЫЕ НАБЛЮДАТЕЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, НЕИНТЕРВЕНЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ