Post-authorization clinical trials

Authors: D. Yu. Belousov

Source: Качественная клиническая практика, Vol 0, Iss 1, Pp 20-23 (2018)

Subject Terms: пострегистрационные клинические исследования, постмаркетинговые исследования, пострегистрационные исследования безопасности, интервенционные исследования, рандомизированное клиническое исследование, надлежащая клиническая практика, post-authorization clinical trial, post-marketing study, post-authorization safety studies, interventional study, randomized clinical trial, good clinical practice, Medical technology, R855-855.5, Pharmacy and materia medica, RS1-441

File Description: electronic resource

Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/74; https://doaj.org/toc/2588-0519; https://doaj.org/toc/2618-8473

Access URL: https://doaj.org/article/b57d3aee54fe430e9b902e2267aa32cd

Analysis of Administrative Decisions of Foreign Regulatory Authorities ; Анализ административных решений зарубежных регуляторных органов

Authors: Information relevant, Актуальная информация

Source: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 7, № 3 (2019); 152-158 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 7, № 3 (2019); 152-158 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; 10.30895/2312-7821-2019-7-3

Subject Terms: фармаконадзор, postmarketing studies, security profi le, drugs, instructions for medical use, pharmacovigilance, постмаркетинговые исследования, профиль безопасности, лекарственные средства, инструкции по медицинскому применению

File Description: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/155/182; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/155

Availability: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/155
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-3-152-158

Analysis of the decisions of foreign regulatory authorities ; Анализ рекомендаций зарубежных регуляторных органов

Authors: Relevant information, Актуальная информация

Source: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 7, № 2 (2019); 99-104 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 7, № 2 (2019); 99-104 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; 10.30895/2312-7821-2019-7-2

Subject Terms: фармаконадзор, postmarketing studies, safety profile, drugs, instructions for medical use, pharmacovigilance, постмаркетинговые исследования, профиль безопасности, лекарственные средства, инструкции по медицинскому применению

File Description: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/146/154; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/146

Availability: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/146
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-2-99-104

The Adverse Drug Reactions Registered During the Postmarketing Period ; О зарегистрированных в постмаркетинговый период нежелательных реакциях лекарственных средств

Authors: E. V. Shubnikova, M. A. Darmostukova, T. M. Bukatina, D. A. Kaperko, N. Y. Velts, A. S. Kazakov, I. I. Snegireva, E. O. Zhuravleva, G. V. Kutekhova, Е. В. Шубникова, М. А. Дармостукова, Т. М. Букатина, Д. А. Каперко, Н. Ю. Вельц, А. С. Казаков, И. И. Снегирева, Е. О. Журавлева, Г. В. Кутехова

Contributors: The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00154-19-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. AAAAA18-118021590048-3)., Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00154-19-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590048-3).

Source: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 7, № 1 (2019); 15-22 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 7, № 1 (2019); 15-22 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; 10.30895/2312-7821-2019-7-1

Subject Terms: фармаконадзор, postmarketing research, safety profile, drugs, instructions for medical use, pharmacovigilance, постмаркетинговые исследования, профиль безопасности, лекарственные средства, инструкции по медицинскому применению

File Description: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/120/129; Zillioux J, DiLizia M, Schaheen B, Rustin R, Krupski TL. Ileal perforation in the setting of atezolizumab immunotherapy for advanced bladder cancer. Can J Urol. 2018;25(5):9525–6.; Devlin M, Swayne A, Newman M, O’Gorman C, Brown H, Ong B, et al. A case of immune-mediated encephalitis related to daclizumab therapy. Mult Scler. 2018:1352458518792403. https://doi.org/10.1177/1352458518792403; Gajic S, Callahan EC, Brown JK, Elicker B, Ley B, Blanc PD. Pulmonary toxicity associated with pomalidomide. Int J Tuberc Lung Dis. 2018;22(11):1383–6. https://doi.org/10.5588/ijtld.18.0244; Cartocci V, Tonini C, Di Pippo T, Vuono F, Schiavi S, Marino M, et al. Prenatal exposure to valproate induces sex-, age-, and tissue-dependent alterations of cholesterol metabolism: Potential implications on autism. J Cell Physiol. 2019;234(4):4362–74. https://doi.org/10.1002/jcp.27218; Inghammar M, Nibell O, Pasternak B, Melbye M, Svanström H, Hviid A. Long-Term Risk of Cardiovascular Death With Use of Clarithromycin and Roxithromycin: A Nationwide Cohort Study. Am J Epidemiol. 2018;187(4):777–85. https://doi.org/10.1093/aje/kwx359; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/120

Availability: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/120
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-1-15-22

Post-authorization clinical trials ; Пострегистрационные клинические исследования

Authors: D. Yu. Belousov, Д. Ю. Белоусов

Source: Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice; № 1 (2017); 20-23 ; Качественная клиническая практика; № 1 (2017); 20-23 ; 2618-8473 ; 2588-0519

Subject Terms: good clinical practice, постмаркетинговые исследования, пострегистрационные исследования безопасности, интервенционные исследования, рандомизированное клиническое исследование, надлежащая клиническая практика, post-authorization clinical trial, post-marketing study, post-authorization safety studies, interventional study, randomized clinical trial

File Description: application/pdf

Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/74/74; Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».; Национальный стандарт РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст.; Приказ Минздрава РФ № 200н от 01.04.2016 «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».; Решение № 79 Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза от 03.11.2016.; Решение № 87 Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза от 03 ноября 2016 г.; ICH Harmonized Tripartite Guideline. Guideline for Good Clinical Practice (E6R2). November 2016.; Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.; https://www.clinvest.ru/jour/article/view/74

Availability: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/74

Пострегистрационные клинические исследования

Subject Terms: INTERVENTIONAL STUDY, GOOD CLINICAL PRACTICE, НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА, POST-MARKETING STUDY, ИНТЕРВЕНЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ПОСТМАРКЕТИНГОВЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, POST-AUTHORIZATION CLINICAL TRIAL, ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ, RANDOMIZED CLINICAL TRIAL, ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, 3. Good health, POST-AUTHORIZATION SAFETY STUDIES