-
1Academic Journal
Authors: D. S. Davydov, R. L. Parfenyuk, Z. V. Durmanova, R. E. Kazakov, A. A. Movsesyants, Д. С. Давыдов, Р. Л. Парфенюк, З. В. Дурманова, Р. Е. Казаков, А. А. Мовсесянц
Contributors: This study was conducted by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products as part of the applied research funded under State Assignment No. 056-00026-24-01 (R&D Registry No. 124022200103-5), Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00026-24-01 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР № 124022200103-5)
Source: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 24, № 3 (2024); 322-334 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 24, № 3 (2024); 322-334 ; 2619-1156 ; 2221-996X ; 10.30895/2221-996X-2024-24-3
Subject Terms: Quality by Design, bacteriophage preparations, phage therapy, personalised bacteriophage preparations, production of bacteriophage preparations, medicinal product lifecycle, marketing authorisation of medicines, multidrug resistance, лекарственные препараты бактериофагов, фаготерапия, персонализированные препараты бактериофагов, производство препаратов бактериофагов, обращение лекарственных средств, государственная регистрация лекарственных средств, множественная лекарственная устойчивость
File Description: application/pdf
Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/602/917; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/602/1040; Cooper CJ, Khan Mirzaei M, Nilsson AS. Adapting drug approval pathways for bacteriophage-based therapeutics. Front Microbiol. 2016;7:1209. https://doi.org/10.3389/fmicb.2016.01209; Pirnay JP, Ferry T, Resch G. Recent progress toward the implementation of phage therapy in Western medicine. FEMS Microbiol Rev. 2022;46(1):fuab040 https://doi.org/10.1093/femsre/fuab040; Hall AR, Vos DD, Friman V-P, Pirnay J-P, Buckling A. Effects of sequential and simultaneous applications of bacteriophages on populations of Pseudomonas aeruginosa in vitro and in wax moth larvae. Appl Environ Microbiol. 2012;78(16):5646–52. https://doi.org/10.1128/aem.00757-12; Schooley RT, Biswas B, Gill JJ, Hernandez-Morales A, Lancaster J, Lessor L. Development and use of personalized bacteriophage-based therapeutic cocktails to treat a patient with a disseminated resistant Acinetobacter baumannii infection. Antimicrob Agents Chemother. 2017;61(10):e00954–17. https://doi.org/10.1128/AAC.00954-17; Verbeken G, Pirnay JP, Lavigne R, Jennes S, De Vos D, Casteels M, Huys I. Call for a dedicated European legal framework for bacteriophage therapy. Arch Immunol Ther Exp. 2014;62(2):117–29. https://doi.org/10.1007/s00005-014-0269-y; Pirnay JP, Verbeken G, Rose T, Jennes S, Zizi M, Huys I, et al. Introducing yesterday’s phage therapy in today’s medicine. Future Virol. 2012;7(4):379–90. https://doi.org/10.2217/fvl.12.24; Van Nieuwenhuyse B, Van der Linden D, Chatzis O, Lood C, Wagemans J, Lavigne R, et al. Bacteriophage-antibiotic combination therapy against extensively drug-resistant Pseudomonas aeruginosa infection to allow liver transplantation in a toddler. Nat Commun. 2022;13(1):5725. https://doi.org/10.1038/s41467-022-33294-w; Gill JJ, Hyman P. Phage choice, isolation, and preparation for phage therapy. Curr Pharm Biotechnol. 2010;11(1):2–14. https://doi.org/10.2174/138920110790725311; Glonti T, Pirnay JP. In vitro techniques and measurements of phage characteristics that are important for phage therapy success. Viruses. 2022;14(7):1490. https://doi.org/10.3390/v14071490; Carlton RM. Phage therapy: past history and future prospects. Arch Immunol Ther Exp. 1999;47(5):267–74. PMID: 10604231; Egido JE, Costa AR, Aparicio-Maldonado C, Haas PJ, Brouns SJJ. Mechanisms and clinical importance of bacteriophage resistance. FEMS Microbiol Rev. 2022;46(1):fuab048. https://doi.org/10.1093/femsre/fuab048; Pirnay JP, De Vos D, Verbeken G, Merabishvili M, Chanishvili N, Vaniichoutte M, et al. The phage therapy paradigm: preˆt-a`-porter or sur-mesure? Pharm Res. 2011;28(4):934–7. https://doi.org/10.1007/s11095-010-0313-5; Mattey M, Spencer J. Bacteriophage therapy — cooked goose or phoenix rising? Curr Opin Biotechnol. 2008;19(6):608–12. https://doi.org/10.1016/j.copbio.2008.09.001; Wouters OJ, McKee M, Luyten J. Estimated research and development investment needed to bring a new medicine to market, 2009–2018. JAMA. 2020;323(9):844–53. https://doi.org/10.1001/jama.2020.1166; Jault P, Leclerc T, Jennes S, Pirnay JP, Que Y-A, Resch G, et al. Efficacy and tolerability of a cocktail of bacteriophages to treat burn wounds infected by Pseudomonas aeruginosa (PhagoBurn): a randomised, controlled, double-blind phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2019;19(1):35–45. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(18)30482-1; Servick K. Drug development. Beleaguered phage therapy trial presses on. Science. 2016;352(6293):1506. https://doi.org/10.1126/science.352.6293.1506; Merabishvili M, De Vos D, Verbeken G, Kropinski AM, Vandenheuvel D, Lavigne R, et al. Selection and characterization of a candidate therapeutic that lyses the Escherichia coli O104:H4 strain from the 2011 outbreak in Germany. PLoS One. 2012;7(12):e52709. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0052709; Henein A. What are the limitations on the wider thera peutic use of phage? Bacteriophage. 2013;3(2):e24872. https://doi.org/10.4161/bact.24872; Verbeken G, Pirnay JP, De Vos D, Jennes S, Zizi M, Lavigne R, et al. Optimizing the European regulatory frame-work for sustainable bacteriophage therapy in human medicine. Arch Immunol Ther Exp (Warsz). 2012;60(3):161–72. https://doi.org/10.1007/s00005-012-0175-0; Fauconnier A. Regulating phage therapy: the biolog ical master file concept could help to overcome regulatory challenge of personalized medicines. EMBO Rep. 2017;18(2):198–200. https://doi.org/10.15252/embr.201643250; Shapiro SZ. The HIV/AIDS vaccine researchers’ orientation to the process of preparing a US FDA application for an investigational new drug (IND): what it is all about and how you start by preparing for your pre-IND meeting. Vaccine. 2002;20(9–10):1261–80. https://doi.org/10.1016/s0264-410x(01)00453-4; Aslam S, Yung G, Dan J, Reed S, LeFebvre M, Logan C, et al. Bacteriophage treatment in a lung transplant recipient. J Heart Lung Transplant. 2018;37(4):S155–6. https://doi.org/10.1016/j.healun.2018.01.376; Chan BK, Turner PE, Kim S, Mojibian HR, Elefteriades JA, Narayan D. Phage treatment of an aortic graft infected with Pseudomonas aeruginosa. Evol Med Public Health. 2018;(1):60–6. https://doi.org/10.1093/emph/eoy005; Furr CLL, Lehman SM, Morales SP, Rosas FX, Gaidamaka A, Bilinsky IP, et al. P084 bacteriophage treatment of multidrug-resistant Pseudomonas aeruginosa pneumonia in a cystic fibrosis patient. J Cyst Fibros. 2018;17:S83. https://doi.org/10.1016/S1569-1993(18)30381-3; LaVergne S, Hamilton T, Biswas B, Kumaraswamy M, Schooley RT, Wooten D. Phage therapy for a multidrugresistant Acinetobacter baumannii craniectomy site infection. Open Forum Infect Dis. 2018;5(4):ofy064. https://doi.org/10.1093/ofid/ofy064; Greene J, Goldberg RB. Isolation and preliminary characterization of lytic and lysogenic phages with wide host range within the streptomycetes. J Gen Microbiol. 1985;131(9):2459–65. https://doi.org/10.1099/00221287-131-9-2459; Harshey RK. Phage Mu. In: Calendar R, ed. The bacteriophages. Boston: Springer; 1988.; Yarmolinsky MB, Sternberg N. Bacteriophage P. In: Calen dar R, ed. The bacteriophages. Boston: Springer;1988.; Jensen EC, Schrader HS, Rieland B, Thompson TL, Lee KW, Nickerson KW, Kokjohn TA. Prevalence of broad-host-range lytic bacteriophages of Sphaerotilus natans, Escherichia coli, and Pseudomonas aeruginosa. Appl Environ Microbiol. 1998;64(2):575–80. https://doi.org/10.1128/AEM.64.2.575-580.1998; Pantucek R, Rosypalova A, Doskar J, Kailerova J, Ruzicko va V, Borecka P, et al. The polyvalent staphylococcal phage phi 812: its host-range mutants and related phages. Virology. 1998;246(2):241–52. https://doi.org/10.1006/viro.1998.9203; Khan MA, Satoh H, Katayama H, Kurisu F, Mino T. Bacteriophages isolated from activated sludge processes and their polyvalency. Water Res. 2002;36(13):3364–70. https://doi.org/10.1016/s0043-1354(02)00029-5; Sullivan MB, Waterbury JB, Chisholm SW. Cyanophages infecting the oceanic cyanobacterium Prochlorococcus. Nature. 2003;424(6952):1047–51. https://doi.org/10.1038/nature01929; O’Flaherty S, Ross RP, Meaney W, Fitzgerald GF, Elbreki MF, Coffey A. Potential of the polyvalent anti-Staphylococcus bacteriophage K for control of antibiotic-resistant staphylococci from hospitals. Appl Environ Microbiol. 2005;71(4):1836–42. https://doi.org/10.1128/AEM.71.4.1836-1842.2005; El-Arabi TF, Griffiths MW, She YM, Villegas A, Lingohr EJ, Kropinski AM. Genome sequence and analysis of a broadhost range lytic bacteriophage that infects the Bacillus cereus group. Virol J. 2013;10:48. https://doi.org/10.1186/1743-422X-10-48; Mirzaei KM, Nilsson AS. Isolation of phages for phage therapy: a comparison of spot tests and efficiency of plating analyses for determination of host range and efficacy. PLoS One. 2015;10(3):e0118557. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0118557; DeWyngaert MA, Hinkle DC. Bacterial mutants affecting phage T7 DNA replication produce RNA polymerase resistant to inhibition by the T7 gene 2 protein. J Biol Chem. 1979;254(22):11247–53. PMID: 387768; Qimron U, Marintcheva B, Tabor S, Richardson CC. Genomewide screens for Escherichia coli genes affecting growth of T7 bacteriophage. Proc Natl Acad Sci USA. 2006;103(50):19039–44. https://doi.org/10.1073/pnas.0609428103; James TD, Cashel M, Hinton DM. A mutation within the beta subunit of Escherichia coli RNA polymerase impairs transcription from bacteriophage T4 middle promoters. J Bacteriol. 2010;192(21):5580–7. https://doi.org/10.1128/JB.00338-10; Azam AH, Hoshiga F, Takeuchi I, Miyanaga K, Tanji Y. Analysis of phage resistance in Staphylococcus aureus SA003 reveals different binding mechanisms for the closely related Twortlike phages SA012 and SA039. Appl Microbiol Biotechnol. 2018;102(20):8963–77. https://doi.org/10.1007/s00253-018-9269-x; Merril CR, Biswas B, Carlton R, Jensen NC, Creed GJ, Zullo S, Adhya S. Long-circulating bacteriophage as antibacterial agents. Proc Natl Acad Sci USA. 1996;93(8):3188–92. https://doi.org/10.1073/pnas.93.8.3188; Sander M, Schmieger H. Method for host-independent detection of generalized transducing bacteriophages in natural habitats. Appl Environ Microbiol. 2001;67(4):1490–3. https://doi.org/10.1128/AEM.67.4.1490-1493.2001; Beumer A, Robinson JB. A broad-host-range, generalized transducing phage (SN-T) acquires 16S rRNA genes from different genera of bacteria. Appl Environ Microbiol. 2005;71(12):8301–4. https://doi.org/10.1128/AEM.71.12.8301-8304.2005; DelCasale A, Flanagan PV, Larkin MJ, Allen CC, Kulakov LA. Analysis of transduction in wastewater bacterial populations by targeting the phage-derived 16S rRNA gene sequences. FEMS Microbiol Ecol. 2011;76(1):100–8. https://doi.org/10.1111/j.1574-6941.2010.01034.x; Yen M, Camilli A. Mechanisms of the evolutionary arms race between Vibrio cholerae and Vibriophage clinical isolates. Int Microbiol. 2017;20(3):116–20. https://doi.org/10.2436/20.1501.01.292; Chan BK, Sistrom M, Wertz JE, Kortright KE, Narayan D, Turner PE. Phage selection restores antibiotic sensitivity in MDR Pseudomonas aeruginosa. Sci Rep. 2016;6:26717. https://doi.org/10.1038/srep26717; Henry M, Biswas B, Vincent L, Mokashi V, Schuch R, Bishop-Lilly KA, Sozhamannan S. Development of a high throughput assay for indirectly measuring phage growth using the OmniLog(TM) system. Bacteriophage. 2012;2(3):159–67. https://doi.org/10.4161/bact.21440; Estrella LA, Quinones J, Henry M, Hannah RM, Pope RK, Hamilton T, et al. Characterization of novel Staphylococcus aureus lytic phage and defining their combinatorial virulence using the OmniLog(R) system. Bacteriophage. 2016;6(3):e1219440. https://doi.org/10.1080/21597081.2016.1219440; Давыдов ДС, Парфенюк РЛ, Дурманова ЗВ, Меркулов ВА, Мовсесянц АА. Особенности государственной регистрации и обеспечения качества лекарственных препаратов бактериофагов в Российской Федерации. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2023;23(2):181–93. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2023-431; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/602
-
2Academic Journal
Authors: T. L. Malkova, E. S. Berezina, Т. Л. Малкова, Е. С. Березина
Contributors: The study was carried out with the financial support of the Perm Scientific and Educational Center "Rational Subsoil Use", 2022., Исследование проведено при финансовой поддержке Пермского научно-образовательного центра «Рациональное недропользование», 2022 год.
Source: Drug development & registration; Том 11, № 4 (2022): Приложение 1; 128-132 ; Разработка и регистрация лекарственных средств; Том 11, № 4 (2022): Приложение 1; 128-132 ; 2658-5049 ; 2305-2066
Subject Terms: обращение лекарственных средств, narcotic drugs, psychotropic substances, circulation of medicines, наркотические средства, психотропные вещества
File Description: application/pdf
Relation: https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1409/1082; https://www.pharmjournal.ru/jour/article/downloadSuppFile/1409/1478; Абрамов А. Ю., Косолапова Н. В., Тхай С. В. Правовые признаки наркотических средств и психотропных веществ. Медицинский вестник Северного Кавказа. 2014;9(1):108–112. DOI:10.14300/mnnc.2014.09031.; Бабанин А. А., Уланов В. С. Анализ смертельных отравлений психоактивными веществами в Республике Крым за 1993– 2017 гг. Судебно-медицинская экспертиза. 2019;62(5):54–57. DOI:10.17116/sudmed20196205154.; Баранов Д. Е., Кононова С. В., Чеснокова Н. Н. Особенности организации уничтожения наркотических средств и психотропных веществ медицинскими организациями в условиях изменения нормативного регулирования в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ. Медицинский альманах. 2017;2(47):127–132.; Владимиров В. Ю., Ковалев А. В., Минаева П. В., Самоходская О. В. Смертельные отравления наркотическими средствами и психотропными веществами в России (по материалам 2003–2018 гг.). Судебно-медицинская экспертиза. 2019;62(5):4–8. DOI:10.17116/sudmed2019620514.; Голенков А. В. Потенциальные риски при использовании опиоидов у пациентов с хронической болью. Российский журнал боли. 2022;20(S):110–111. DOI:10.17116/pain2022200325.; Долгова О. Б., Грехов И. А. Прогностические критерии судебно-медицинской диагностики острых отравлений наркотиками на этапе исследования трупа. Судебно-медицинская экспертиза. 2020;63(4):22–26. DOI:10.17116/sudmed20206304122.; Кактурский Л. В., Зайратьянц О. В. Клинико-анатомические сопоставления в оценке качества медицинской помощи. Судебная медицина. 2019;2(5);4–10. DOI:10.19048/2411-8729-2019-5-2-4-10.; Клименкова А. А., Геллер Л. Н., Скрипко А. А., Гравченко Л. А., Коржавых Э. А. Фармацевтические услуги: состояние и тенденции развития. Фармация и фармакология. 2021;9(1):32–53. DOI:10.19163/2307-9266-2021-9-1-32-53.; Лемешко В. А., Матренин К. И., Омельяновский В. В., Васильева Ю. В., Хачатрян Г. Р., Колганов Л. А. Разработка методики сравнительного анализа номенклатуры перечней лекарственных препаратов и ее применение для анализа перечней России, Англии и Италии. Фармакоэкономика. Современная Фармакоэкономика и Фармакоэпидемиология. 2021;14(1);5–15. DOI:10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2021.072.; Никитина А. В., Горкавенко Ф. В., Сайбель Е. С., Авксентьева М. В., Сура М. В., Федяев Д. В. Оптимизация лекарственного обеспечения пациентов со злокачественными новообразованиями на уровне субъекта Российской Федерации. Фармакоэкономика. Современная Фармакоэкономика и Фармакоэпидемиология. 2019;12(4);300–308. DOI:10.17749/2070-4909.2019.12.4.300-308.; Николаева Н. М. Совершенствование законодательства в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ. Правовые вопросы в здравоохранении. 2016;2;14–26.; Ризванова Л. Н., Апполонова С. А., Савчук С. А., Жевелик О. Д. Сравнение процедур пробоподготовки при химико-токсикологическом исследовании мочи на наличие наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов. Судебно-медицинская экспертиза. 2019;62(4):42–46. DOI:10.17116/sudmed20196204142.; Чистова Л. Е. Формы взаимодействия следователя и специалиста в области судебной медицины при расследовании преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств. Судебно-медицинская экспертиза. 2019;62(6):23–26. DOI:10.17116/sudmed20196206123.; https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1409
Availability: https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1409
https://doi.org/10.33380/2305-2066-2022-11-4(1)-128-132 -
3Academic Journal
Authors: О. G. Nefidova, D. V. Babaskin, A. D. Sazonov, A. A. Kamaletdinova, О. Г. Нефидова, Д. В. Бабаскин, А. Д. Сазонов, А. А. Камалетдинова
Source: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 12, № 2 (2022); 222-226 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 12, № 2 (2022); 222-226 ; 3034-3453 ; 3034-3062
Subject Terms: изменения в правилах регистрации лекарственных средств, registration of medicines, evaluation of medicines, circulation of medicines, changes in medicines registration requirements, регистрация лекарственных средств, экспертиза лекарственных средств, обращение лекарственных средств
File Description: application/pdf
Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/465/776; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/465/262; Попов АЮ. Основные направления повышения эффективности регулирования обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Юридическая наука. 2022;1:63–7.; Аристов АВ, Аристов ЮИ, Ганускус АП. Обращение незарегистрированных лекарственных препаратов в Российской Федерации: актуальные проблемы социального обеспечения отдельных категорий граждан. Ceteris Paribus. 2022;3)16–23.; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/465
-
4Academic Journal
Authors: M. V. Zhuravleva, V. G. Kukes, Yu. V. Olefir, B. K. Romanov, A. B. Prokofiev, S. Yu. Serebrova, G. I. Gorodetskaya, V. V. Arkhipov, N. B. Lazareva
Source: Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств, Vol 0, Iss 4, Pp 9-14 (2018)
Subject Terms: типовая инструкция по медицинскому применению, взаимозаменяемые лекарственные препараты, нормативно-правовые документы, вспомогательные вещества, доклинические исследования, клинические исследования, обращение лекарственных средств, standard instruction for medical use, interchangeable drugs, regulatory and legal framework, excipients, preclinical studies, clinical trials, circulation of medicines, Medicine (General), R5-920
File Description: electronic resource
-
5Academic Journal
Authors: N. G. Goloenko, R. I. Yagudina, B. K. Romanov, D. G. Karapetyan, A. Yu. Kulikov, M. V. Protsenko, G. T. Abdrashitova
Source: Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств, Vol 7, Iss 3, Pp 190-196 (2018)
Subject Terms: взаимозаменяемый лекарственный препарат, типовая инструкция, инструкция по применению лекарственного препарата, унификация, обращение лекарственных средств, interchangeable medicines, standard instruction, instruction for medical use, unification, circulation of medicines, Medicine (General), R5-920
File Description: electronic resource
-
6Academic Journal
Authors: N. G. Goloenko, R. I. Yagudina, B. K. Romanov, R. N. Alyautdin, D. G. Karapetyan, E. G. Zelenova, E. E. Arinina, A. Yu. Kulikov, M. V. Protsenko, G. T. Abdrashitova
Source: Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств, Vol 7, Iss 1, Pp 59-63 (2018)
Subject Terms: взаимозаменяемый лекарственный препарат, обращение лекарственных средств, повышение квалификации, дополнительное образование, компетенции медицинских и фармацевтических специалистов, информационно-образовательные потребности, образовательные программы, interchangeable medicines, circulation of medicines, advanced training, additional education, competence of healthcare professionals and pharmacists, information and educational needs, educational programmes, Medicine (General), R5-920
File Description: electronic resource
-
7Academic Journal
Authors: Тельнова, E.A.
Subject Terms: лекарственные средства, эффективности и безопасности лекарств, circulation of medicines, контрольно-разрешительная система ( КРС,) национальная практика регулирования лекарственного рынка, зарубежный опыт, стандарты, quality control system, 3. Good health, national practice of drug market regulation, система контроля качества, foreign experience, standards, control and licensing system ( cattle), medicines, efficacy and safety of medicines, обращение лекарственных средств
-
8Academic Journal
Authors: N. G. Goloenko, R. I. Yagudina, B. K. Romanov, D. G. Karapetyan, A. Yu. Kulikov, M. V. Protsenko, G. T. Abdrashitova, Н. Г. Голоенко, Р. И. Ягудина, Б. К. Романов, Д. Г. Карапетян, А. Ю. Куликов, М. В. Проценко, Г. Т. Абдрашитова
Source: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 7, № 3 (2017); 190-196 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 7, № 3 (2017); 190-196 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; undefined
Subject Terms: circulation of medicines, типовая инструкция, инструкция по применению лекарственного препарата, унификация, обращение лекарственных средств, interchangeable medicines, standard instruction, instruction for medical use, unification
File Description: application/pdf
Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/141/140; Федеральный закон Российской Федерации от 22 декабря 2014 г. № 429 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».; Голоенко НГ, Ягудина РИ, Романов БК, Аляутдин РН, Карапетян ДГ, Зеленова ЕГ. и др. Анализ результатов социологического опроса по выявлению информационно-образовательных потребностей специалистов в области обращения лекарственных средств по проблеме взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2017; 7(1): 59-63.; Ягудина РИ, Голоенко НГ. Анализ результатов социологического опроса специалистов по оценке организации лекарственного обеспечения населения. Современная организация лекарственного обеспечения 2015; (4): 12-8.; Научное обоснование, разработка и совершенствование методологии оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Отчет о НИР (промежуточный). ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; рук.: Романов БК, Прокофьев АБ, Ягудина РИ; исполн.: Аляутдин РН, Журавлева МВ. М.; 2016. 365 с. № ГР 115111740009. Деп. в ЦИТИС 26.01.2017, № ИКРБС 217012640056-0.; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/141; undefined
Availability: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/141
-
9Academic Journal
Authors: M. V. Zhuravleva, V. G. Kukes, Yu. V. Olefir, B. K. Romanov, A. B. Prokofiev, S. Yu. Serebrova, G. I. Gorodetskaya, V. V. Arkhipov, N. B. Lazareva, М. В. Журавлева, В. Г. Кукес, Ю. В. Олефир, Б. К. Романов, А. Б. Прокофьев, С. Ю. Сереброва, Г. И. Городецкая, В. В. Архипов, Н. Б. Лазарева
Source: Regulatory Research and Medicine Evaluation; № 4 (2016); 9-14 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; № 4 (2016); 9-14 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; undefined
Subject Terms: circulation of medicines, взаимозаменяемые лекарственные препараты, нормативно-правовые документы, вспомогательные вещества, доклинические исследования, клинические исследования, обращение лекарственных средств, standard instruction for medical use, interchangeable drugs, regulatory and legal framework, excipients, preclinical studies, clinical trials
File Description: application/pdf
Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/99/98; Федеральный закон Российской Федерации от 22.12.2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».; Постановление Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 г. № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».; Федеральный закон Российской Федерации от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».; Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».; Перечень поручений Председателя Правительства Российской Федерации от 01.07.2014 г. № ДМ-П36-4825.; Хельсинская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации «Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта».; Заседание Экономического совета СНГ от 17.06.2015 г. № 66, Санкт-Петербург. Решение Экономического совета СНГ «О состоянии конкуренции на товарных рынках лекарственных средств государств-участников СНГ». Доклад «О состоянии конкуренции на товарных рынках лекарственных средств государств-участников СНГ».; Распоряжение Коллегии Евразийской Экономической Комиссии от 29.12.2015 г. № 187. О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения».; Распоряжение Коллегии Евразийской Экономической Комиссии от 29.12.2015 года № 187 «Шаблон общей характеристики лекарственного препарата». Приложение № 10 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения.; Методические рекомендации «Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата». ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора; 2009.; Справочник РЛС. Раздел «Аптечка для проверки взаимодействия». Available from: www.rlsnet.ru.; Отделенов ВА, Новакова АН, Карасев АВ, Яшина ЛП, Пающик СА, Сычев ДА и др. Оценка частоты потенциально значимых межлекарственных взаимодействий у больных с полипрагмазией в многопрофильном стационаре. Клиническая фармакология и терапия 2012; (5): 81-5.; Interactions checker. Available from: www.drugs.com.; Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 г. № 748н «Об утверждении порядка выдачи разрешений на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».; Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 г. № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения».; Березовская ИВ, Гуськова ТА, Дурнев АД. Методические рекомендации по изучению безопасности воспроизведенных лекарственных препаратов. Биомедицина 2011; (3): 78-80.; Береговых ВВ, Мешковский АП. Нормирование фармацевтического производства. М.: Ремедиум; 2001.; Жердев ВП, Колыванов ГБ, Литвин АА, Сариев АК. Гармонизация проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов: вопросы и их возможное решение. Экспериментальная и клиническая фармакология 2003; (2): 60-4.; Конюшкова АН, Савченко АЮ, Давыдова КС, Раменская ГВ, Кукес ВГ. Обзор требований к исследованиям биоэквивалентности генеричесих лекарственных средств. Требования FDA. Ремедиум 2011; (5): 54-7.; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/99; undefined
Availability: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/99
-
10Academic Journal
Authors: N. G. Goloenko, R. I. Yagudina, B. K. Romanov, R. N. Alyautdin, D. G. Karapetyan, E. G. Zelenova, E. E. Arinina, A. Yu. Kulikov, M. V. Protsenko, G. T. Abdrashitova, Н. Г. Голоенко, Р. И. Ягудина, Б. К. Романов, Р. Н. Аляутдин, Д. Г. Карапетян, Е. Г. Зеленова, Е. Е. Аринина, А. Ю. Куликов, М. В. Проценко, Г. Т. Абдрашитова
Source: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 7, № 1 (2017); 59-63 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 7, № 1 (2017); 59-63 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; undefined
Subject Terms: educational programmes, обращение лекарственных средств, повышение квалификации, дополнительное образование, компетенции медицинских и фармацевтических специалистов, информационно-образовательные потребности, образовательные программы, interchangeable medicines, circulation of medicines, advanced training, additional education, competence of healthcare professionals and pharmacists, information and educational needs
File Description: application/pdf
Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/119/118; Ягудина РИ, Зеленова ЕГ, Королева НИ, Карапетян ДГ, Голоенко НГ. Образовательные потребности специалистов сферы обращения лекарственных средств. В кн.: Наука, образование, общество: актуальные вопросы и перспективы развития. Сборник научных трудов по материалам Международной научно-практической конференции. 30 мая 2015 г., Москва. М.; 2015.; Зеленова ЕГ, Карапетян ДГ, Голоенко НГ, Королева НИ. Современные образовательные технологии в образовательном (учебном) процессе в системе дополнительного профессионального образования специалистов сферы обращения лекарственных средств. Международный Научный Институт «Educatio». Часть 5. 2015; 2(9): 126-8.; Ягудина РИ, Аринина ЕЕ, Кондратьева ББ, Абдрашитова ГТ. Развитие нормативной базы по вопросам взаимозаменяемости лекарственных средств: последние изменения. Современная организация лекарственного обеспечения 2015; (2): 11-8.; Ягудина РИ, Проценко МВ. Биотехнологические лекарственные средства и биосимиляры. М.: Шико; 2012.; Ягудина РИ, Аринина ЕЕ, Мисикова ББ. Оригинальные препараты и генерики: подходы к рациональной замене. Современная организация лекарственного обеспечения 2012; (1): 22-40.; Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».; Постановление Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 г. № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/119; undefined
Availability: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/119
-
11Academic Journal
Authors: Mitici, S.P., Mitich, S.P., Митич, С.П.
Source: Legea şi Viaţa 323 (11/2) 84-88
Subject Terms: производство и обращение лекарственных средств, фальсифицированное лекарственное средство, смежность составов преступлений, предмет преступления, родовой объект, объект уголовно-правовой охраны
File Description: application/pdf
Relation: https://ibn.idsi.md/vizualizare_articol/69315; urn:issn:25874365
Availability: https://ibn.idsi.md/vizualizare_articol/69315
-
12Academic Journal
Authors: Stankevici, E., Станкевич, Е.
Source: Legea şi Viaţa 306 (6/2) 81-84
Subject Terms: специальный субъект преступления, медицинский работник, фармацевт, провизор, производитель лекарственных средств, поставщик лекарственных средств, обращение лекарственных средств, фармацевтическая деятельность, профессиональные навыки
File Description: application/pdf
Relation: https://ibn.idsi.md/vizualizare_articol/52409; urn:issn:25874365
Availability: https://ibn.idsi.md/vizualizare_articol/52409
-
13Academic Journal
Authors: Шаповалов, В. В., Шаповалова, В. А., Хмелевской, Н. А.
Subject Terms: право, административное право, управление здравоохранением, медицинское право, фармацевтическое право, нормативно-правовая база, обращение лекарственных средств, лекарственное обеспечение, сельская местность, Россия, Украина, сравнительный анализ
Availability: http://dspace.bsu.edu.ru/handle/123456789/60684
-
14Academic Journal
Authors: S I Jdanov
Source: RUDN Journal of Law, Vol 0, Iss 2, Pp 45-53 (2009)
Subject Terms: российское законодательство, охрана здоровья, обращение лекарственных средств, фармацевтическая деятельность, Law
File Description: electronic resource
-
15Academic Journal
Source: Management, economy and quality assurance in pharmacy; No. 2(46) (2016); 49-58 ; Управление, экономика и обеспечение качества в фармации; № 2(46) (2016); 49-58 ; Управління, економіка та забезпечення якості в фармації; № 2(46) (2016); 49-58 ; 2519-8807 ; 2311-1127
Subject Terms: pharmaceutical law, branch of law, circulation of medicines, reformation, UDC 615.1, 614.27, 615.2/.3, 658.2, 001.73, 340.134, фармацевтическое право, отрасль права, обращение лекарственных средств, реформирование отрасли, УДК 615.1, фармацевтичне право, галузь права, обіг лікарських засобів, реформування галузі
File Description: application/pdf
-
16Academic Journal
-
17Academic Journal
Subject Terms: право, административное право, управление здравоохранением, сельская местность, Россия, пациенты, сравнительный анализ, фармацевтическое право, нормативно-правовая база, лекарственное обеспечение, медицинское право, Украина, обращение лекарственных средств
Access URL: https://openrepository.ru/article?id=10531
-
18Academic Journal
Authors: Самойлова, Ю.
Subject Terms: КВАЛИФИКАЦИЯ, ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО., THE FORGED MEDICINE
File Description: text/html
-
19Academic Journal
Authors: Резвых, Ю., Ковальская, Г., Кицул, И.
Subject Terms: МЕДИЦИНСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ, ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, БЕЗОПАСНОСТЬ, ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАЛЬСИФИКАЦИЯ, КАЧЕСТВО
File Description: text/html
-
20Academic Journal
Authors: ¹лаврова, Н., ²гацан, В., ¹шведов, Г.
Subject Terms: ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА, НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЙ ДОКУМЕНТ
File Description: text/html
