Αποτελέσματα αναζήτησης - "Надлежащая практика фармаконадзора"

1

Academic Journal

Надлежащая практика фармаконадзора в медицинских организациях: GOOD PHARMACOVIGILANCE PRACTICES IN MEDICAL ORGANIZATIONS

Πηγή: Вопросы обеспечения качества лекарственных средств. :35-42

Θεματικοί όροι: надлежащая практика фармаконадзора, medical institution, quality system, adverse reaction, система качества, spontaneous reporting, нежелательная реакция, Good Pharmacovigilance Practices, спонтанное сообщение, медицинское учреждение, 3. Good health

2

Academic Journal

Postmarketing Surveillance: Review of Open Sources of Drug Safety Data ; Пострегистрационный фармаконадзор: обзор открытых источников получения данных по безопасности лекарственных препаратов

Συγγραφείς: E. V. Shubnikova, Е. В. Шубникова

Συνεισφορές: This study was conducted by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products as part of the applied research funded under state assignment No. 056-00026-24-01 (R&D registry No. 124022300127-0), Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00026- 24-01 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 124022300127-0)

Πηγή: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 12, № 3 (2024); 309-330 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 12, № 3 (2024); 309-330 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; 10.30895/2312-7821-2024-12-3

Θεματικοί όροι: FAERS, безопасность лекарственных препаратов, надлежащая практика фармаконадзора, пострегистрационный фармаконадзор, источники данных, спонтанные сообщения, управление сигналами, базы данных по фармаконадзору, VigiBase, EudraVigilance

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/441/1226; Giardina C, Cutroneo PM, Mocciaro E, Russo GT, Mandraffino G, Basile G, et al. Adverse drug reactions in hospitalized patients: results of the FORWARD (Facilitation of Reporting in Hospital Ward) study. Front Pharmacol. 2018;9:350. https://doi.org/10.3389/fphar.2018.00350; Englev E, Petersen KP. ICH-GCP Guideline: kvalitetssikring af kliniske laegemiddelforsøg. Status og perspektiver [ICH-GCP Guideline: quality assurance of clinical trials. Status and perspectives]. Ugeskr Laeger. 2003;165(16):1659–62 [In Danish]. PMID: 12756823.; Dixon JR Jr. The International Conference on Harmonization Good Clinical Practice guideline. Qual Assur. 1998;6(2):65–74. https://doi.org/10.1080/105294199277860; Spelsberg A, Prugger C, Doshi P, Ostrowski K, Witte T, Hüsgen D, et al. Contribution of industry funded post-marketing studies to drug safety: survey of notifications submitted to regulatory agencies. BMJ. 2017;356:j337. https://doi.org/10.1136/bmj.j337; Daluwatte C, Schotland P, Strauss DG, Burkhart KK, Racz R. Predicting potential adverse events using safety data from marketed drugs. BMC Bioinformatics. 2020;21(1):163. https://doi.org/10.1186/s12859-020-3509-7; Samara C, Garcia A, Henry C, Vallotton L, Cariolato L, Desmeules J, Pinçon A. Safety surveillance during drug development: comparative evaluation of existing regulations. Adv Ther. 2023;40(5):2147–85. https://doi.org/10.1007/s12325-023-02492-3; Izem R, Sanchez-Kam M, Ma H, Zink R, Zhao Y. Sources of safety data and statistical strategies for design and analysis: postmarket surveillance. Ther Innov Regul Sci. 2018;52(2):159–69. https://doi.org/10.1177/2168479017741112; Raj N, Fernandes S, Charyulu NR, Dubey A, Ravi GS, Hebbar S. Postmarket surveillance: a review on key aspects and measures on the effective functioning in the context of the United Kingdom and Canada. Ther Adv Drug Saf. 2019;10:2042098619865413. https://doi.org/10.1177/2042098619865413; Шубникова ЕВ, Букатина ТМ, Каперко ДА, Вельц НЮ, Дармостукова МА, Казаков АС и др. Постмаркетинговые исследования безопасности лекарственных средств: анализ рекомендаций зарубежных регуляторных органов. Безопасность и риск фармакотерапии. 2018;6(3):130–7.; Шубникова ЕВ, Дармостукова МА, Букатина ТМ, Каперко ДА, Вельц НЮ, Казаков АС и др. О зарегистрированных в постмаркетинговый период нежелательных реакциях лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(1):15–22.; Babb RR, Wilbur RS. Aspirin and gastrointestinal bleeding. An opinion. Calif Med. 1969;110(5):440–1. PMID: 5305637; Prescott LF. The nephrotoxicity of analgesics. J Pharm Pharmacol. 1966;18(6):331–53. https://doi.org/10.1111/j.2042-7158.1966.tb07886.x; Ferriman A. UK licence for cisapride suspended. BMJ. 2000;321(7256):259. PMID: 10915117; Wysowski DK, Bacsanyi J. Cisapride and fatal arrhythmia. N Engl J Med. 1996;335(4):290–1. https://doi.org/10.1056/NEJM199607253350416; Yen C, Healy K, Tate JE, Parashar UD, Bines J, Neuzil K, et al. Rotavirus vaccination and intussusception – science, surveillance, and safety: a review of evidence and recommendations for future research priorities in low and middle income countries. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(10):2580–9. https://doi.org/10.1080/21645515.2016.1197452; Hamid AAA, Rahim R, Teo SP. Pharmacovigilance and its importance for primary health care professionals. Korean J Fam Med. 2022;43(5):290–5. https://doi.org/10.4082/kjfm.21.0193; Tsintis P, La Mache E. CIOMS and ICH initiatives in pharmacovigilance and risk management: overview and implications. Drug Saf. 2004;27(8):509–17. https://doi.org/10.2165/00002018-200427080-00004; Хосева ЕН, Морозова ТЕ. Проблемные аспекты развития системы фармаконадзора в Российской Федерации на современном этапе (обзор). Качественная клиническая практика. 2013;(3):40–5.; Jyndiang A, Shabaraya AR, Chandur VK. A comprehensive review on pharmacovigilance: enhancing drug safety and surveillance. Int J Pharm Sci. 2023;1(12):158–65. https://doi.org/10.5281/zenodo.10302560; Мурашко МА, Пархоменко ДВ, Асецкая ИЛ, Косенко ВВ, Поливанов ВА, Глаголев СВ. Актуальные вопросы мониторинга безопасности лекарственных средств в Российской Федерации. Акушерство и гинекология. 2015;(2):72–80.; Alomar M, Tawfiq AM, Hassan N, Palaian S. Post marketing surveillance of suspected adverse drug reactions through spontaneous reporting: current status, challenges and the future. Ther Adv Drug Saf. 2020;11:2042098620938595. https://doi.org/10.1177/2042098620938595; Ibrahim H, Abdo A, El Kerdawy AM, Sharaf Eldin A. Signal detection in pharmacovigilance: a review of informatics-driven approaches for the discovery of drug–drug interaction signals in different data sources. Artificial Intelligence in the Life Sciences. 2021;1:100005. https://doi.org/10.1016/j.ailsci.2021.100005; Malikova MA. Practical applications of regulatory requirements for signal detection and communications in pharmacovigilance. Ther Adv Drug Saf. 2020;11:2042098620909614. https://doi.org/10.1177%2F2042098620909614; Bate A, Evans SJ. Quantitative signal detection using spontaneous ADR reporting. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2009;18(6):427–36. https://doi.org/10.1002/pds.1742; Fouretier A, Malriq A, Bertram D. Open access pharmacovigilance databases: analysis of 11 databases. Pharm Med. 2016;30:221–31. https://doi.org/10.1007/s40290-016-0146-6; Giunchi V, Fusaroli M, Hauben M, Raschi E, Poluzzi E. Challenges and opportunities in accessing and analysing FAERS data: a call towards a collaborative approach. Drug Saf. 2023;46(10):921–6. https://doi.org/10.1007/s40264-023-01345-w; Worakunphanich W, Youngkong S, Suwankesawong W, Anderson C, Thavorncharoensap M. Comparison of patient adverse drug reaction reporting systems in nine selected countries. Int J Environ Res Public Health. 2022;19(8):4447. https://doi.org/10.3390/ijerph19084447; Lindquist M. VigiBase, the WHO global ICSR database system: basic facts. Ther Innov Regul Sci. 2008;42:409–9. https://doi.org/10.1177/009286150804200501; Казаков АС, Шубникова ЕВ, Дармостукова МА, Снегирева ИИ, Кутехова ГВ, Затолочина КЭ и др. Международный мониторинг безопасности лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(3):120–6.; Загородникова КА. Организация мониторинга безопасности лекарственных средств в мире – методологические подходы. Тихоокеанский медицинский журнал. 2015;(1):11–5.; Santoro A, Genov G, Spooner A, Raine J, Arlett P. Promoting and protecting public health: how the European Union pharmacovigilance system works. Drug Saf. 2017;40(10):855–69. https://doi.org/10.1007/s40264-017-0572-8; Postigo R, Brosch S, Slattery J, van Haren A, Dogné JM, Kurz X, et al. EudraVigilance medicines safety database: publicly accessible data for research and public health protection. Drug Saf. 2018;41(7):665–75. https://doi.org/10.1007/s40264-018-0647-1; Sardella M, Lungu C. Evaluation of quantitative signal detection in EudraVigilance for orphan drugs: possible risk of false negatives. Ther Adv Drug Saf. 2019;10:2042098619882819. https://doi.org/10.1177/2042098619882819; Lavertu A, Vora B, Giacomini KM, Altman R, Rensi S. A new era in pharmacovigilance: toward real-world data and digital monitoring. Clin Pharmacol Ther. 2021;109(5):1197–202. https://doi.org/10.1002/cpt.2172; Kessler DA. Introducing MEDWatch. A new approach to reporting medication and device adverse effects and product problems. JAMA. 1993;269(21):2765–8. https://doi.org/10.1001/jama.269.21.2765; Craigle V. MedWatch: the FDA safety information and adverse event reporting program. J Med Libr Assoc. 2007;95(2):224–5. https://doi.org/10.3163/1536-5050.95.2.224; Alomar M, Palaian S, Al-Tabakha MM. Pharmacovigilance in perspective: drug withdrawals, data mining and policy implications. F1000Res. 2019;8:2109. https://doi.org/10.12688/f1000research.21402.1; Sakaeda T, Tamon A, Kadoyama K, Okuno Y. Data mining of the public version of the FDA adverse event reporting system. Int J Med Sci. 2013;10(7):796–803. https://doi.org/10.7150/ijms.6048; Kumar A. The newly available FAERS public dashboard: implications for health care professionals. Hosp Pharm. 2019;54(2):75–7. https://doi.org/10.1177/0018578718795271; Weatherburn CJ, Guthrie B, Dreischulte T, Morales DR. Impact of medicines regulatory risk communications in the UK on prescribing and clinical outcomes: systematic review, time series analysis and meta-analysis. Br J Clin Pharmacol. 2020;86(4):698–710. https://doi.org/10.1111/bcp.14104; Пастернак ЕЮ, Букатина ТМ, Аляутдин РН, Романов БК. Практические рекомендации по поиску информации о безопасности лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(3):36–9.; Lucas S, Ailani J, Smith TR, Abdrabboh A, Xue F, Navetta MS. Pharmacovigilance: reporting requirements throughout a product's lifecycle. Ther Adv Drug Saf. 2022;13:20420986221125006. https://doi.org/10.1177/20420986221125006; Anandabaskar N. Drug Information. In: Raj G, Raveendran R, eds. Introduction to basics of pharmacology and toxicology. Springer; 2019. https://doi.org/10.1007/978-981-32-9779-1_14; Shah RR. Importance of publishing adverse drug reaction case reports: promoting public health and advancing pharmacology and therapeutics. Drug Saf Case Rep. 2017;4(1):11. https://doi.org/10.1007/s40800-017-0053-0; Kolupoti A, Chakraborty A, Shahistha K. ADR in journals: are they translated into regulatory frameworks? Curr Drug Saf. 2022;17(1):34–9. https://doi.org/10.2174/1574886316666210609115148; Kelly W, Arellano F, Barnes J, Bergman U, Edwards R, Fernandez A, et al. Guidelines for submitting adverse event reports for publication. Therapie. 2009;64(4):289–94. https://doi.org/10.2515/therapie/2009041; Marchenko O, Russek-Cohen E, Levenson M, Zink RC, Krukas-Hampel MR, Jiang Q, et al. Sources of safety data and statistical strategies for design and analysis: real world insights. Ther Innov Regul Sci. 2018;52(2):170–86. https://doi.org/10.1177/2168479017739270; Wessel D, Pogrebnyakov N. Using social media as a source of real-world data for pharmaceutical drug development and regulatory decision making. Drug Saf. 2024;47(5):495–511. https://doi.org/10.1007/s40264-024-01409-5; van Stekelenborg J, Ellenius J, Maskell S, Bergvall T, Caster O, Dasgupta N, et al. Recommendations for the use of social media in pharmacovigilance: lessons from IMI WEB-RADR. Drug Saf. 2019;42(12):1393–407. https://doi.org/10.1007/s40264-019-00858-7; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/441

Διαθεσιμότητα: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/441
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2024-12-3-309-330

View record from BASE

3

Academic Journal

Good Pharmacovigilance Practice in the United States and the European Union ; Надлежащая практика фармаконадзора в США и Европейском союзе

Συγγραφείς: V. A. Merkulov, N. D. Bunyatyan, A. P. Pereverzev, В. А. Меркулов, Н. Д. Бунятян, А. П. Переверзев

Πηγή: Safety and Risk of Pharmacotherapy; № 4 (2014); 23-28 ; Безопасность и риск фармакотерапии; № 4 (2014); 23-28 ; 2619-1164 ; 2312-7821

Θεματικοί όροι: надлежащая практика фармаконадзора, Европейский Союз, ЕС, США

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/318/514; Агентство по контролю лекарственных средств и продуктов питания США [сайт]. URL:http://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/ guidances/ucm126834.pdf (дата обращения: 13.10.14).; Guidance for industry. Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment. Available at URL: http://www.fda.gov (дата обращения: 13.10.14).; Правила качественной практики фармаконадзора ЕС (Good Pharmacovigilance Practices) [сайт]. URL: http://www.ema.europa.eu (дата обращения: 13.10.14).; Edwards IR., Good Pharmacovigilance Practice and the Curate's Egg. Drug Safety, 2012, 35(6):429–435.; Лепахин В.К., Романов Б.К., Торопова И.А. Анализ сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства / Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012, №1. C. 22–26.; Лепахин В.К., Романов Б.К., Никитина Т.Н., Снегирева И.И. Экспертиза оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств / Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012. №; С. 19–21.; Меркулов В.А., Бунятян Н.Д., Сакаева И.В., Лепахин В.К., Романов Б.К., Рычихина Е.М., Кошечкин К.А. Анализ и обобщение документов по безопасности лекарственных средств; при проведении международных клинических исследований в Российской Федерации / Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013. № 2. С. 21–23.; Затолочина К.Э., Снегирева И.И., Озерецковский Н.А., Романов Б.К., Миронов А.Н. Экспертная оценка нежелательных реакций на вакцины при их применении в широкой медицинской практике / Врач-аспирант. 2013. Т. 60. № 5.3. С. 419-425.; Затолочина К.Э., Снегирева И.И., Озерецковский Н.А., Романов Б.К., Миронов А.Н. Особенности методов выявления нежелательных реакций на вакцинацию / Врач-аспирант. 2013. Т. 61. № 6. С. 96–103.; Меркулов В.А., Бунятян Н.Д., Сакаева И.В., Лепахин В.К., Романов Б.К., Ефремова Т.А. Новые законодательные инициативы по повышению безопасности лекарственных; средств в Европейском союзе / Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013. № 3. С. 45–48.; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/318

Διαθεσιμότητα: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/318

View record from BASE

4

Academic Journal

Rate Setting for Labour Costs Related to Pharmacovigilance System Inspections ; Нормирование трудозатрат экспертной оценки системы фармаконадзора

Συγγραφείς: M. Abdrakhmanov, R. N. Alyautdin, A. E. Krasheninnikov, B. K. Romanov, М. Абдрахманов, Р. Н. Аляутдин, А. Е. Крашенинников, Б. К. Романов

Πηγή: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 10, № 1 (2022); 13-18 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 10, № 1 (2022); 13-18 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; 10.30895/2312-7821-2022-10-1

Θεματικοί όροι: GVP, pharmacovigilance system, evaluation, inspection, rate setting, labour costs, Good Pharmacovigilance Practice, система фармаконадзора, экспертиза, инспекция, нормирование, трудозатраты, надлежащая практика фармаконадзора

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/234/445; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/234/208; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/234/230; Глаголев СВ, Олефир ЮВ, Романов БК, Аляутдин РН. Рекомендации по планированию и проведению аудита системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(3):5–12.; Гуськова ТА, Хохлов АЛ, Романов БК, Аляутдин РН, Синицина ОА, Спешилова СА и др. Безопасность лекарств: от доклиники к клинике. Москва–Ярославль: Аверс-Плюс; 2018.; Колбин АС, Зырянов СК, Белоусов ДЮ, ред. Фармаконадзор. М.: Буки-Веди: ОКИ; 2019.; Романов БК. Подготовка к инспекции системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2021;9(3):111–6. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-3-111-116; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/234

Διαθεσιμότητα: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/234
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2022-10-1-13-18

View record from BASE

5

Academic Journal

Recommendations on Informational Monitoring of the Safety and Efficacy of Medicinal Products in the Russian Federation as Part of Pharmacovigilance ; Рекомендации по мониторингу информации о безопасности и эффективности лекарственных препаратов в Российской Федерации в контексте фармаконадзора

Συγγραφείς: K. S. Milchakov, К. С. Мильчаков

Συνεισφορές: The study was performed without external funding., Работа выполнена без спонсорской поддержки.

Πηγή: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 10, № 3 (2022); 218-229 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 10, № 3 (2022); 218-229 ; 2619-1164 ; 2312-7821

Θεματικοί όροι: безопасность, literature monitoring, information monitoring, good pharmacovigilance practice, adverse drug reactions, medicines, safety, мониторинг литературы, мониторинг информации, надлежащая практика фармаконадзора, нежелательные реакции, лекарственное средство

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/280/579; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/280/269; Голоенко НГ, Ягудина РИ, Куликов АЮ, Серпик ВГ, Проценко МВ, Карапетян ДГ. Результаты социологического исследования по изучению информационной потребности специалистов системы мониторинга безопасности лекарственных препаратов в формировании мастер-файла системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2020;8(2):84–9. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-2-84-89; Beninger P. Pharmacovigilance: an overview. Clin Ther. 2018;40(12):1991–2004. https://doi.org/10.1016/j.clinthera.2018.07.012; 18th ISoP Annual Meeting “Pharmacovigilance without borders”. Geneva, Switzerland, 11–14 November, 2018. Drug Saf. 2018;41(11):1103–273. https://doi.org/10.1007/s40264-018-0719-2; Sardella M, Belcher G, Lungu C, Ignoni T, Camisa M, Stenver DI, et al. Monitoring the manufacturing and quality of medicines: a fundamental task of pharmacovigilance. Ther Adv Drug Saf. 2021;12:20420986211038436. https://doi.org/10.1177/20420986211038436; Khan KS, Kunz R, Kleijnen J, Antes G. Five steps to conducting a systematic review. J R Soc Med. 2003;96(3):118–21. https://doi.org/10.1258/jrsm.96.3.118; Agoritsas T, Merglen A, Courvoisier DS, Combescure C, Garin N, Perrier A, Perneger TV. Sensitivity and predictive value of 15 PubMed search strategies to answer clinical questions rated against full systematic reviews. J Med Internet Res. 2012;14(3):e85. https://doi.org/10.2196/jmir.2021; Koutsomitropoulos DA, Andriopoulos AD. Automated MeSH indexing of biomedical literature using contextualized word representations. In: Maglogiannis I, Iliadis L, Pimenidis E, eds. AIAI 2020: Artificial Intelligence Applications and Innovations. IFIP Advances in Information and Communication Technology book series; Vol. 583. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-49161-1_29; Luo Y, Thompson WK, Herr TM, Zeng Z, Berendsen MA, Jonnalagadda SR, et al. Natural language processing for EHR-based pharmacovigilance: a structured review. Drug Saf. 2017;40(11):1075–89. https://doi.org/10.1007/s40264-017-0558-6; Mao Y, Lu Z. MeSH now: automatic MeSH indexing at PubMed scale via learning to rank. J Biomed Semant. 2017;8(15):15. https://doi.org/10.1186/s13326-017-0123-3; Jagannatha A, Liu F, Liu W, Yu H. Overview of the first natural language processing challenge for extracting medication, indication, and adverse drug events from Electronic Health Record Notes (MADE 1.0). Drug Saf. 2019;42(1):99–111. https://doi.org/10.1007/s40264-018-0762-z; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/280

Διαθεσιμότητα: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/280
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2022-10-3-218-229

View record from BASE

6

Academic Journal

Preparation for the Inspection of the Pharmacovigilance System ; Подготовка к инспекции системы фармаконадзора

Συγγραφείς: B. K. Romanov, Б. К. Романов

Πηγή: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 9, № 3 (2021); 111-116 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 9, № 3 (2021); 111-116 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; 10.30895/2312-7821-2021-9-3

Θεματικοί όροι: корректирующие и предупреждающие действия, inspection, pharmacovigilance system, Good Pharmacovigilance Practice, GVP, pharmacovigilance officer, corrective and preventive action, инспекция, система фармаконадзора, надлежащая практика фармаконадзора, уполномоченное лицо по фармаконадзору

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/230/357; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/230/187; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/230/191; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/230/193; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/230/194; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/230/196; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/230/197; Глаголев СВ, Олефир ЮВ, Романов БК, Аляутдин РН. Рекомендации по планированию и проведению аудита системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(3):5–12.; Гуськова ТА, Хохлов АЛ, Романов БК, Аляутдин РН, Синицина ОА, Спешилова СА и др. Безопасность лекарств: от доклиники к клинике. Москва–Ярославль: Аверс-Плюс; 2018.; Колбин АС, Зырянов СК, Белоусов ДЮ, ред. Фармаконадзор. М.: Буки-Веди: ОКИ; 2019.; Олефир ЮВ, Медуницын НВ, Авдеева ЖИ, Солдатов АА. Актуальные вопросы разработки и перспективы использования. Современные биологические/биотехнологические лекарственные препараты. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(2):67–77.; Гильдеева ГН, Белостоцкий АВ. Актуальные изменения в системе фармаконадзора в России и ЕАЭС. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2019;12(2):86–90.; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/230

Διαθεσιμότητα: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/230
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-3-111-116

View record from BASE

7

Academic Journal

Pharmacovigilance system in Eurasian Economic Union

Συγγραφείς: I. L. Asetskaya, S. K. Zyryanov, A. S. Kolbin, D. Yu. Belousov

Πηγή: Качественная клиническая практика, Vol 0, Iss 4, Pp 53-72 (2019)

Θεματικοί όροι: фармаконадзор, надлежащая практика фармаконадзора, пострегистрационные исследования безопасности, евразийский экономический союз, Medical technology, R855-855.5, Pharmacy and materia medica, RS1-441

Περιγραφή αρχείου: electronic resource

Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/427; https://doaj.org/toc/2588-0519; https://doaj.org/toc/2618-8473

Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/d30dffd0b4ab48919f2b52429f61ccdd

View record in DOAJ

8

Academic Journal

Специалист по фармакологической безопасности в фармацевтической компании

Πηγή: Качественная клиническая практика, Vol 0, Iss 1, Pp 81-86 (2018)

Θεματικοί όροι: фармаконадзор, специалист по фармконадзору, pharmacoviligance manager, affiliate safety representative, безопасность лекарств, клинические исследования, мониторинг безопасности лекарственных препаратов, надлежащая практика фармаконадзора, нежелательное явление, серьёзная нежелательная лекарственная реакция, уполномоченное лицо по фармаконадзору, управление рисками, Medical technology, R855-855.5, Pharmacy and materia medica, RS1-441

Περιγραφή αρχείου: electronic resource

Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/131; https://doaj.org/toc/2588-0519; https://doaj.org/toc/2618-8473

Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/65b698c92e4c4e76851239bb477ba903

View record in DOAJ

9

Academic Journal

Automated pharmacovigilance system

Συγγραφείς: O. A. Loginovskaya, P. A. Grosheva, A. S. Zinkevich

Πηγή: Качественная клиническая практика, Vol 0, Iss 4, Pp 43-47 (2018)

Θεματικοί όροι: фармаконадзор, надлежащая практика фармаконадзора, онлайн система по управлению процессами фармаконадзора, клинические исследования, программное обеспечение для проведения клинических исследований, flex databases, pharmacovigilance, pv, gvp, good pharmacovigilance practice, pharmacovigilance system, pv system, clinical trials, software for clinical trials, Medical technology, R855-855.5, Pharmacy and materia medica, RS1-441

Περιγραφή αρχείου: electronic resource

Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/67; https://doaj.org/toc/2588-0519; https://doaj.org/toc/2618-8473

Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/4bd03475584f4563bf9f0b394cd190b4

View record in DOAJ

10

Academic Journal

Non-interventional studies

Συγγραφείς: D. Yu. Belousov

Πηγή: Качественная клиническая практика, Vol 0, Iss 1, Pp 24-33 (2018)

Περιγραφή αρχείου: electronic resource

Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/75; https://doaj.org/toc/2588-0519; https://doaj.org/toc/2618-8473

Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/85dae0168b5a46e5b57777521d0c17c9

View record in DOAJ

11

Academic Journal

Non-interventional studies ; Неинтервенционные клинические исследования

Συγγραφείς: D. Yu. Belousov, Д. Ю. Белоусов

Πηγή: Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice; № 1 (2017); 24-33 ; Качественная клиническая практика; № 1 (2017); 24-33 ; 2618-8473 ; 2588-0519

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/75/75; Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».; Национальный стандарт РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст.; Федеральный закон от 27.07.2006 г. № 12-ФЗ «О персональных данных».; Приказ Минздрава РФ № 200н от 01.04.2016 «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».; Решение № 79 Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза от 03.11.2016.; Решение № 87 Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза от 03 ноября 2016 г.; Кодекс надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) от 30.11.2015 г. http://www.aipm.org/etics/.; ICH Harmonized Tripartite Guideline. Guideline for Good Clinical Practice (E6R2). November 2016.; Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.; EFPIA Code on the Promotion of prescription-only Medicines to, and Interactions with healthcare Professionals. // http://www.efpia.org/Content/Default.asp?PageID=366.; Good epidemiological Practice: IEA Guidelines for Proper Conduct of Epidemiological Research. Nov. 2007. // http://www.ieaweb.org/.; Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины. М.: Медиа Сфера, 1998; 352.; Вольская Е.А. Основы надлежащей практики неинтервенционных исследований лекарственных препаратов. Качественная клиническая практика, 2011; 1: 19-24. http://m.clinvest.ru/articles/item/osnovy-nadlezhashej-praktiki-neintervencionnyh-issledovanij-lekarstvennyh-preparatov.; Ягудина Р.И., Литвиненко М.М., Сороковиков И.В. Регистры пациентов: структура, функции, возможности использования. Фармакоэкономика. 2011; 4: 4: 3-7.; Основные понятия в оценке медицинских технологий. / Под общей ред. Колбина А.С., Зырянова С.К., Белоусова Д.Ю. М.: Издательство ОКИ, 2013.; https://www.clinvest.ru/jour/article/view/75

Διαθεσιμότητα: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/75

View record from BASE

12

Academic Journal

Специалист по фармакологической безопасности в фармацевтической компании

Συγγραφείς: Б. Ю. Белоусов, А. С. Колбин, А. Т. Бурбелло, К. А. Загородникова

Πηγή: Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice; № 1 (2010); 81-86 ; Качественная клиническая практика; № 1 (2010); 81-86 ; 2618-8473 ; 2588-0519

Θεματικοί όροι: управление рисками, специалист по фармконадзору, Pharmacoviligance Manager, Affiliate Safety Representative, безопасность лекарств, клинические исследования, мониторинг безопасности лекарственных препаратов, Надлежащая практика фармаконадзора, нежелательное явление, серьёзная нежелательная лекарственная реакция, уполномоченное лицо по фармаконадзору

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/131/133; Безопасность лекарств . Руководство по фармаконадзору // Под ред . А .П . Викторова, В .И . Мальцева, Ю .Б . Белоусова — К .: МОРИОН, 2007 . — 240 с .; Бекмуратова Е. Специалист по безопасности лекарственных средств . http://planetahr .ru/publication/2548; Белоусов Д.Ю. Неэффективная петля круговой поруки, или хвост виляет собакой . http://www .healtheconomics.ru/index .php?option=com_content&view=article&id=1993:2009-12-02-22-04-09&catid=55:2009-05-29-19-56-44&Itemid=104; Белоцерковский М., Голубева О., Тесленко И. Составление отчётов о безопасности . http://www .apteka.ua/archives/639/26969 .htm; Клинический проектный менеджмент . Учебное пособие . Под редакцией А .И . Вялкова, Ю .Б . Белоусова, Д .Ю . Белоусова . «Издательский дом-Геотар» . М-2003 г .; Осложнения фармакотерапии . Неблагоприятные побочные реакции лекарственных средств . Том I // Д .В . Рейхарт, Ю .Б . Белоусов, Д .Ю . Белоусов, С .Б . Болевич, П .А . Воробьев, К .Г . Гуревич, Д .Е . Колода, М .В . Леонова, В .А . Мефодовский, Г .В . Раменская, Е .Р . Рубцова, М .Р . Сакаев — М .: Литтерра, 2007 . — 256 с .; Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств // Под ред . Ю .Б . Белоусова . М .: Издательство ОКИ, 2000 г .; Сайт Центра фармакоэкономических исследований . http://www .healtheconomics.ru; Code of Federal Regulations (21, CFR312 .32, 312 .33, 312 .64) [Title 21, Part 312 — Investigational New Drug Application . Sec . 312 .32 — IND safety reports; Sec 312 .33 — Annual reports; Sec 312 .64 — Investigator reports] — 4-1-07 Edition .; Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3 .0 — August 9, 2006 (ctep .cancer .gov) .; Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council.; http://www .who-umc.org; ICH Harmonized Tripartie Guideline (E2A) . Note for Guidance on Clinical Safety Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting . — Jun 1995 .; ICH Harmonized Tripartie Guideline . Guideline for Good Clinical Practice (E6) . — Jan 1997 . 15 .Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 .; https://www.clinvest.ru/jour/article/view/131

Διαθεσιμότητα: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/131

View record from BASE

13

Academic Journal

Automated pharmacovigilance system ; Автоматизированная система по управлению процессами фармаконадзора

Συγγραφείς: O. A. Loginovskaya, P. A. Grosheva, A. S. Zinkevich, О. А. Логиновская, П. А. Грошева, А. С. Зинкевич

Πηγή: Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice; № 4 (2016); 43-47 ; Качественная клиническая практика; № 4 (2016); 43-47 ; 2618-8473 ; 2588-0519

Θεματικοί όροι: Flex Databases, надлежащая практика фармаконадзора, онлайн система по управлению процессами фармаконадзора, клинические исследования, программное обеспечение для проведения клинических исследований, pharmacovigilance, PV, GVP, Good Pharmacovigilance Practice, pharmacovigilance system, PV system, clinical trials, software for clinical trials

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/67/67; Решение №87 Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза от 03 ноября 2016 г.; ICH Harmonised Tripartite Guideline, Maintenance of the ICH Guideline on Clinical Safety Data Management: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports E2B(R2), Current Step 4 version dated 5 February 2001.; International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH M2 EWG, Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification (ICH ICSR DTD Version 2.1), Final Version 2.3 Document Revision February 1, 2001.; http://www.meddra.org/how-to-use/tools/commercial-tools.; http://www.flexdatabases.com/en/other-solutions/pharmacovigilance.; https://www.clinvest.ru/jour/article/view/67

Διαθεσιμότητα: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/67

View record from BASE

14

Academic Journal