Search Results - "МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ"

1

Academic Journal

Analysis of the assortment of immunobiological medical products used for children routine immunization at the Ukrainian pharmaceutical market

Authors: Kotvitska, A. A., Kononenko, O. V.

Source: Вісник фармації; № 1(81) (2015): Вісник фармації; 49-54
Vìsnik farmacìï; № 1(81) (2015): Vìsnik farmacìï; 49-54
Вестник фармации; № 1(81) (2015): Вестник фармации; 49-54

Subject Terms: 13. Climate action, 8. Economic growth, immunobiological medical products, routine immunization, pharmaceutical market, UDC 615.371:339.13.021:339.138, УДК 615.371:339.13.021:339.138, медичні імунобіологічні препарати, планова вакцинопрофілактика, фармацевтичний ринок, медицинские иммунобиологические препараты, плановая вакцинопрофилактика, фармацевтический рынок, 3. Good health

File Description: application/pdf

Access URL: http://nuph.edu.ua/wp-content/uploads/2015/04/VF1-15_49-54.pdf
https://nuph.edu.ua/wp-content/uploads/2015/04/VF1-15_49-54.pdf
http://nphj.nuph.edu.ua/article/view/nphj.15.2006

View record at OpenAIRE Full Text Finder

2

Academic Journal

Sterility Testing of Immonobiological Medicinal Products in Russia. Historical Background and Current Requirements ; Испытание на стерильность иммунобиологических лекарственных препаратов в России. История вопроса и современные требования

Authors: S. M. Sukhanova, Z. E. Berdnikova, N. E. Zakharov, V. A. Merkulov, С. М. Суханова, З. Е. Бердникова, Н. Е. Захарова, В. А. Меркулов

Source: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 18, № 1 (2018); 5-15 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 18, № 1 (2018); 5-15 ; 2619-1156 ; 2221-996X ; 10.30895/2221-996X-2018-18-1

Subject Terms: оценка качества, pharmacopoeia, sterility, medicinal immunobiological products, microbiological safety, membrane filtration, direct inoculation, contamination, merthiolate, quality evaluation, фармакопея, стерильность, медицинские иммунобиологические препараты, микробиологическая безопасность, мембранная фильтрация, прямой посев, контаминация, мертиолят

File Description: application/pdf

Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/116/37; Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».; Федеральный закон «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» № 157-ФЗ от 17.09.1998 (ред. от 18.07.2011).; Санитарные правила СП 3.3.2.015–94. «Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества» (утв. постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 12 августа 1994 г.).; Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916).; Государственная фармакопея Российской Федерации. ХII изд. Ч. 1. М.: НЦЭСМП; 2008.; Микробиологический контроль стерильности лекарственных средств. Лекция 10. Available from: http://www.gmpua.com/QC/Sterilitytesting.pdf; Государственная Фармакопея СССР. VII изд. М.–Л.: Медгиз; 1934.; Серия технических докладов ВОЗ, № 530, 1975. 25-й доклад.; Государственная Фармакопея СССР. IХ изд. М.: Медгиз; 1961.; Государственная Фармакопея СССР. Х изд. М.: Медицина, 1968.; Инструкция по контролю стерильности вакцин, анатоксинов, бактериофагов, лечебных сывороток и аллергенов (утв. Министерством здравоохранения СССР, 1971).; Бендас ЛГ, Рунова ВФ, Петрова ИТ, Раскин БМ. Сухая питательная среда для контроля стерильности медицинских биологических препаратов. В кн.: Стандарты, штаммы и методы контроля вирусных, бактерийных препаратов и аллергенов. Сборник научных трудов МНИИВС им. И.И. Мечникова. М.; 1975. С. 266–70.; Петрова ИТ, Резепов ФФ. О возможности использования единой питательной среды для контроля стерильности медицинских биологических препаратов. В кн.: Стандарты, штаммы и методы контроля бактерийных и вирусных препаратов. Сборник научных трудов МНИИВС им. И.И. Мечникова. М.; 1977. С. 186–92.; Приказ Министерства здравоохранения СССР от 19 февраля 1979 г. № 192 «О совершенствовании контроля стерильности бактерийных и вирусных препаратов». «Инструкция по контролю стерильности вакцин анатоксинов, бактериофагов, сывороточных препаратов и аллергенов».; 39//2016. United States Pharmacopeia. 39th ed. Available from: http://www.uspnf.com/uspnf/login; European Pharmacopoeia 9.0. 2017. Available from: http://online6.edqm.eu/ep900; 2.2.11/6.0/2012. Indian Pharmacopoeia.; 4.06/XVII/2016. The Japanese Pharmacopoeia. 17th ed. Available from: http://jpdb.nihs.go.jp/jp17e/000217650.pdf; Приказ Минздрава СССР от 13 января 1983 г. № 31 «Об унификации методов контроля медицинских иммунобиологических препаратов». Сборник инструкций по общим методам контроля стерильности, физико-химических свойств, пирогенности, на отсутствие контаминирующих агентов и токсичности иммунобиологических препаратов.; Питательная среда для контроля медицинских биологических препаратов (Тиогликолевая среда), сухая. ТУ. 42.14.162–79.; Петрова ИТ. Стандартизация метода контроля стерильности медицинских биологических препаратов: автореф. дис. … канд. биол. наук. М.; 1981.; Гавристова ИА, Андреева ЗМ, Бендас ЛГ. Способ контроля качества тиогликолевой среды. АС № 990808 на изобретение. Заявка № 3311679 от 03.07.1981.; ФС 42-354ВС–90. Питательная среда для контроля стерильности (тиогликолевая среда).; ФС 42-3390–97. Питательная среда для контроля стерильности (тиогликолевая среда).; Инструкция по применению Питательной среды для контроля стерильности, сухой (тиогликолевой среды). Утв. 29.12.1990.; Государственная Фармакопея СССР. ХI изд. Вып. 2. М.: Медицина; 1989.; ВФС 42-1844-88. Испытание на стерильность.; Постановление Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 г. № 1241 «О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами».; Приказ Минздравмедпрома РФ и Госкомсанэпиднадзора РФ от 4 марта 1996 г. № 79/36 «О совершенствовании государственного контроля за медицинскими иммунобиологическими препаратами».; Медуницын НВ. Вакцинология. М.: Триада-X; 2010.; Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ от 3 июня 1994 г. № 5 «О введении системы государственной регистрации и сертификации медицинских иммунобиологических препаратов».; МУК 4.1/4.2.588–96. Методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов, вводимых людям (утв. Госкомсанэпиднадзором РФ 31 октября 1996 г.); Озерецковский НА, Затолочина КЭ, Снегирева ИИ. Предложения по профилактике нежелательных реакций при применении иммунобиологических лекарственных препаратов в Российской Федерации. Безопасность и риск фармакотерапии 2015; (1): 25–9.; The International Pharmacopoeia. 7th ed. 2017. Available from: http://apps.who.int/phint/en/p/docf/; Мовсесянц АА, Бондарев ВП, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Шимчук ЛФ. Стандарты качества иммунобиологических лекарственных препаратов — новое в Государственной фармакопее Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; (2): 38–41.; Приказ Минпромторга РФ от 23 октября 2009 г. № 965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года».; Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. № 192-ФЗ от 27 июля 2010 г.; № 271-ФЗ от 11 октября 2010 г.; № 313-ФЗ от 29 ноября 2010 г.).; Лепахин ВК, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Бунатян НД, Романов БК, Яворский АН, Рычихина ЕМ. История создания и развития контрольно-разрешительной системы лекарственных средств в России. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; (1): 3–10.; Суханова СМ, Захарова НЕ. Питательные среды в практике микробиологических исследований. В кн.: Руководство по медицинской микробиологии. М.: Бином; 2008. С. 221–54; Суханова СМ, Бердникова ЗЕ, Захарова НЕ. Новый подход к испытаниям препаратов лекарственных средств на стерильность. В кн.: Всероссийская научно-практическая конференция «Вакцинология-2010». Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней. М.; 2010. С. 108.; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 октября 2015 г. № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей».; Общая фармакопейная статья 1.2.4.0003.15 Стерильность. Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд. Т. 3; М.; 2015. Available from: http://www.femb.ru/feml; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/116

Availability: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/116
https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-1-5-15

View record from BASE

3

Academic Journal