Словообразовательная мотивация современных торговых названий лекарственных препаратов

Subject Terms: drug product, pharmaconym, фармаконим, торговое название, лекарственный препарат, word-forming motivation, словообразовательная мотивация, trade name

Precautions for certain categories of individuals in contact with a patient after radionuclide therapy ; Защитные мероприятия для отдельных категорий лиц при контакте с пациентом после радионуклидной терапии

Authors: L. A. Chipiga, A. V. Likhacheva, I. A. Zvonova, A. V. Vodovatov, O. Yu. Toskin, A. A. Sapelnikov, K. S. Velichkina, A. S. Terenteva, A. A. Stanzhevsky, Л. А. Чипига, А. В. Лихачева, И. А. Звонова, А. В. Водоватов, О. Ю. Тоскин, А. А. Сапельников, К. С. Величкина, А. С. Терентьева, А. А. Станжевский

Contributors: The work was performed as a part of the program of Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Wellbeing «Development and scientific justification of a set of measures to ensure radiation protection in nuclear medicine», Работа выполнена в рамках отраслевой программы Роспотребнадзора «Разработка и научное обоснование комплекса мер по обеспечению радиационной защиты в ядерной медицине»

Source: Radiatsionnaya Gygiena = Radiation Hygiene; Том 18, № 1 (2025); 59-69 ; Радиационная гигиена; Том 18, № 1 (2025); 59-69 ; 2409-9082 ; 1998-426X

Subject Terms: радиационная безопасность, radionuclide therapy, radiopharmaceutical, patient release criteria, radiation safety, радионуклидная терапия, радиофармацевтический лекарственный препарат, радиологические критерии выписки

File Description: application/pdf

Relation: https://www.radhyg.ru/jour/article/view/1110/938; Evaluation of Medical Exposure to Ionizing Radiation. United Nations Scientific Committee on the Effects of Atomic Radiation (UNSCEAR) 2020/2021 Report Volume I. Annex A.; Scott A.M., Zeglis B.M., Lapi S.E. et al. Trends in nuclear medicine and the radiopharmaceutical sciences in oncology: workforce challenges and training in the age of theranostics // Lancet Oncology. 2024. Vol. 25, No 6. P. e250-e259. DOI:10.1016/S1470-2045(24)00037-8. Erratum in: Lancet Oncology. 2024. Vol. 25, No 8. e336 p. DOI:10.1016/S1470-2045(24)00378-4.; International Commission on Radiological Protection. Release of patients after therapy with unsealed radionuclides. ICRP Publication 94 // Annals of the ICRP. 2004. Vol. 34, No (2).; International Atomic Energy Agency. Release of Patients After Radionuclide Therapy. Safety Reports Series No. 63. IAEA. Vienna, 2009.; Балонов М.И., Голиков В.Ю., Звонова И.А. Радиологические критерии выписки пациента из клиники после радионуклидной терапии или брахитерапии с имплантацией закрытых источников // Радиационная гигиена. 2009. Т. 2, № 4. С. 5-9.; Звонова И.А., Балонов М.И., Голиков В.Ю. Критерии освобождения пациентов, прошедших радионуклидную терапию, и критерии пересечения ими государственной границы Российской Федерации // Дозиметрия радиационной защиты. 2011. Т. 147, № 1-2. С. 254-257. DOI:10.1093/rpd/ncr308.; Наркевич Б.Я., Лысак Ю.В. Обеспечение радиационной безопасности при амбулаторном режиме применения терапевтических радиофармпрепаратов // Медицинская радиология и радиационная безопасность. 2015. Т. 60, № 4. С. 27-35.; Чипига Л.А., Звонова И.А., Водоватов A.B. и др. Совершенствование подхода к определению радиологических критериев выписки пациентов после радионуклидной терапии // Радиационная гигиена. 2023. Т. 16, № 2. С. 19-31. DOI:10.21514/1998-426X-2023-16-2-19-31.; Mattsson S., Hoeschen C. Radiation Protection in Nuclear. Medicine. Springer-Verlag Berlin Heidelberg, 2013. 159 p.; Чипига Л.А., Водоватов А.В., Звонова И.А. и др. Обращение с биологическими отходами пациентов после проведения радионуклидной терапии // Радиационная гигиена. 2022. Т. 15, № 2. С. 19-30. DOI:10.21514/1998-426X-2022-15-2-19-30.; Чипига Л.А., Водоватов А.В., Петрякова А.В. и др. Обоснование дифференцированного подхода к обращению с биологическими отходами пациентов в подразделениях ядерной медицины // Радиационная гигиена. 2022. Т. 15, № 4. С. 34-44. DOI:10.21514/1998-426X-2022-15-4-34-44.; Demir M., Abuqbeitah M., Uslu-Beşli L. et al. Evaluation of radiation safety in 177Lu-PSMA therapy and development of outpatient treatment protocol // Journal of Radiological Protection. 2016. Vol. 36, No. 2. P. 269-278. DOI:10.1088/0952-4746/36/2/269.; Wanke C., Pinkert J., Szermerski B., Geworski L. Assessment of the radiation exposure of relatives and caregivers of patients treated with Ra-223 - Results of a German multicenter study // Zeitschrift fur Medizinische Physik. 2021. Vol. 31, No 1. 58-64. DOI:10.1016/j.zemedi.2020.09.002.; Dauer L.T., Williamson M.J., Humm J. et al. Radiation safety considerations for the use of ²²³RaCl₂ DE in men with castration-resistant prostate cancer // Health Physics. 2014. Vol. 106, No 4. P. 494-504. DOI:10.1097/HP.0b013e3182a82b37.; Serencsits B., Chu B.P., Pandit-Taskar N. et al. Radiation Safety Considerations and Clinical Advantages of α-Emitting Therapy Radionuclides // Journal of Nuclear Medicine Technology. 2022. Vol. 50, No 1. P. 10-16. DOI:10.2967/jnmt.121.262294.; NCRP report № 155. Management of Radionuclide Therapy Patients. National Council on Radiation Protection and Measurements, New York, 2007.; International Commission on Radiological Protection. Conversion Coefficients for Radiological Protection Quantities for External Radiation Exposures. ICRP Publication 116 // Annals of the ICRP. 2010. Vol. 40, No (2-5).; https://www.radhyg.ru/jour/article/view/1110

Availability: https://www.radhyg.ru/jour/article/view/1110
https://doi.org/10.21514/1998-426X-2025-18-1-59-69

An integrated approach to the treatment of infectious lesions of the upper respiratory tract in pediatric practice ; Комплексный подход в лечении инфекционных поражений верхних дыхательных путей в детской практике

Authors: A. M. Zakirova, T. B. Moroz, R. A. Faizullina, Kh. M. Vakhitov, A. M. Zakirov, A. G. Kadriev, E. L. Rashitova, A. I. Klyushkina, A. A. Kadriev, I. A. Sherifova, А. М. Закирова, Т. Б. Мороз, Р. А. Файзуллина, Х. М. Вахитов, А. М. Закиров, А. Г. Кадриев, Э. Л. Рашитова, А. И. Клюшкина, А. А. Кадриев, И. А. Шерифова

Source: Meditsinskiy sovet = Medical Council; № 1 (2025); 40-53 ; Медицинский Совет; № 1 (2025); 40-53 ; 2658-5790 ; 2079-701X

Subject Terms: Mycoplasma pneumoniae, immunomodulator, herbal medicine, infectious lesions, group A β-hemolytic streptococcus, Chlamydophila pneumoniae, иммуномодулятор, растительный лекарственный препарат, инфекционные поражения, β-гемолитический стрептококк группы А

File Description: application/pdf

Relation: https://www.med-sovet.pro/jour/article/view/8964/7793; Самсыгина ГА, Выжлова ЕН. Еще раз о проблемах понятия «часто болеющие дети». Педиатрия. Журнал имени Г.Н. Сперанского. 2016;95(4):209–215. Режим доступа: https://pediatriajournal.ru/files/upload/mags/353/2016_4_4693.pdf.; Шабалдина ЕВ, Ахтямов ДР, Гривцова СВ, Шелковников АВ, Апалько СВ, Шабалдин АВ. Эффективность растительного лекарственного препарата в лечении и иммунореабилитации детей раннего и дошкольного возраста с повторяющимися острыми назофарингитами. Вопросы практической педиатрии. 2020;15(5):57–66. https://doi.org/10.20953/18177646-2020-5-57-66.; Шуматова ТА, Катенкова ЭЮ, Гергерт АВ, Смагина МА, Белоусова ВА. Клинический анализ применения препарата Тонзилгон Н у детей для лечения острых респираторных инфекций, сопровождающихся болью в горле. Фарматека. 2016;(11):100–105. Режим доступа: https://pharmateca.ru/ru/archive/article/33451.; Дрынов ГИ, Иванюшина ОК, Дьякова ФН. Результаты лечения детей с хроническим тонзиллитом препаратом Тонзилгон Н. Детский доктор. 2011;(1):76–77. Режим доступа: https://medi.ru/info/10974.; Киселев ОИ, Маринец ИГ, Соминина АА. Грипп и другие респираторные инфекции: эпидемиология, профилактика, диагностика и терапия. СПб.; 2013. 244 с.; Абросимова МЮ, Садыков ММ. Проблемы реализации принципа автономии пациента в амбулаторной педиатрической практике. Вопросы современной педиатрии. 2007;6(4):7–10. Режим доступа: https://vsp.spr-journal.ru/jour/article/view/1243.; Колобухина ЛВ. Вирусные инфекции дыхательных путей. РМЖ. 2000;8(13):559. Режим доступа: https://www.rmj.ru/articles/infektsionnye_bolezni/Virusnye_infekcii_dyhatelynyh_putey/?utm_source=google.com&utm_medium=organic&utm_campaign=google.com&utm_referrer=google.com.; Лысенко ИМ, Баркун ГК, Журавлева ЛН, Федоришко НН. Новые подходы в реабилитации группы часто и длительно болеющих детей: контроль и коррекция состояния органов сердечнососудистой системы и метаболических нарушений. Журнал Гродненского государственного медицинского университета. 2018;6(16):706–710. https://doi.org/10.25298/2221-8785-2018-16-6-706-710.; Самсыгина ГА. О рецидивирующей инфекции респираторного тракта и диспансерной группе часто болеющих детей. Детские инфекции. 2012;3(11):52–53. Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/o-retsidiviruyuschey-infektsii-respiratornogo-trakta-i-dispansernoygruppe-chasto-boleyuschih-detey.; Харламова ФС, Шамшева ОВ, Кладова ОВ, Анджель АЕ, Денисова АВ. Иммуномодуляторы микробного происхождения в лечении и профилактике респираторных инфекций у часто и длительно болеющих детей. Лечащий врач. 2016;(12):48–50. Режим доступа: https://www.lvrach.ru/2016/12/15436621.; Свистушкин ВМ, Волкова КБ. Применение антисептических средств растительного происхождения при острых заболеваниях верхних дыхательных путей. Терапия. 2018;(1):72–76. Режим доступа: https://therapy-journal.ru/ru/archive/article/35949.; West JV. Acute upper airway infections. Childhood respiratory infections. Br Med Bull. 2002;61(1):215–230. https://doi.org/10.1093/bmb/61.1.215.; Wong DO, Blumberg DA, Lowe LG. Guidelines for the use of antibiotics in acute upper respiratory tract infections. Am Fam Physician. 2006;74(6):956–966. Available at: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17002029.; Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Aloboid I, Baroody F et al. European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. Rhinology. 2012;2012:1–229. https://doi.org/10.4193/Rhino12.000.; Пикуза ОИ, Файзуллина РА, Закирова АМ, Сулейманова ЗЯ, Рашитова ЭЛ, Волянюк ЕВ. Бактерицидные ресурсы нейтрофилов ротовой полости как маркер клинического течения воспалительных заболеваний органов дыхания у детей. Казанский медицинский журнал. 2020;101(5):740–748. https://doi.org/10.17816/KMJ2020-740.; Пикуза ОИ, Закирова АМ, Мороз ТБ. Клиническая эффективность скринингового подхода к дифференцированному назначению антибактериальной терапии детям с острым тонзиллофарингитом. Казанский медицинский журнал. 2020;101(6):805–811. https://doi.org/10.17816/KMJ2020-805.; Пикуза ОИ, Закирова АМ, Самороднова ЕА, Файзуллина РА, Волянюк ЕВ. Клиническое значение интегральной регистрации маркеров эндотоксического иммунитета и колонизационной резистентности буккальных эпителиоцитов при рецидивирующем бронхите у подростков. Практическая медицина. 2024;22(2):96–103. https://doi.org/10.32000/2072-1757-2024-2-96-103.; Santee CA, Nagalingam NA, Faruqi AA, DeMuri GP, Gern JE, Wald ER et al. Nasopharyngeal microbiota composition of children is related to the frequency of upper respiratory infection and acute sinusitis. Microbiome. 2016;4(1):34. https://doi.org/10.1186/s4016801601799.; Шабалдина ЕВ, Шабалдин АВ. Современные представления о дисбиозе верхних дыхательных путей у детей. Фундаментальная и клиническая медицина. 2017;1(2):65–74. Режим доступа: https://fcm.kemsmu.ru/jour/article/view/31/29.; Шабалдин АВ, Шабалдина ЕВ, Симбирцев АС. Особенности микробиома верхних отделов респираторного тракта у детей с рецидивирующими респираторными заболеваниями. Инфекция и иммунитет. 2017;7(4):341–349. https://doi.org/10.15789/2220761920174341349.; Краснова ЕИ, Кретьен СО, Васюнин АВ. Острая стрептококковая инфекция ротоглотки в педиатрической практике – проблема и пути решения. Лечащий врач. 2011;(8). Режим доступа: https://www.lvrach.ru/2011/08/15435264.; Сафроненко ЛА, Лукашевич МГ, Бутко ИЛ. Динамика уровня профессиональной компетентности участковых педиатров в вопросах антибактериальной терапии. Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. 2017;19(1):63–66. Режим доступа: http://old.antibiotic.ru/cmac/2017/n1.shtml#063.; Субботина МВ, Букша ИА, Платоненко ОИ. Тонзилгон Н как противовоспалительный и иммуномодулирующий препарат при острой ЛОРпатологии. Пульмонология и оториноларингология. 2012;(4):24–27. Режим доступа: https://umedp.ru/articles/tonzilgon_n_kak_protivovospalitelnyy_i_immunomoduliruyushchiy_preparat_pri_ostroy_lorpatologii.html.; Вавилова ВП, Абрамов-Соммарива Д, Стайндл Г, Воннеманн М, Рыжова ЕГ, Русова ТВ и др. Клиническая эффективность и переносимость препарата Тонзилгон® Н при лечении рецидивирующих инфекций верхних дыхательных путей у детей: неинтервенционное исследование в России. РМЖ. 2017;(5):350–358. Режим доступа: https://clinphytoscience.springeropen.com/articles/10.1186/s40816-016-0020-9.; Владимирова ТЮ, Фатенков ОВ, Соколова СЮ, Мартынова АБ. Особенности ведения пациентов с хроническим тонзиллитом при коморбидных состояниях. Медицинский совет. 2023;17(19):165–171. https://doi.org/10.21518/ms2023-343.; Селькова ЕП, Оганесян АС, Гудова НВ, Ермилова НВ. Комплексный подход к терапии острых респираторных вирусных инфекций. РМЖ. Медицинское обозрение. 2019;(3):10–12. Режим доступа: https://viewer.rusneb.ru/ru/000199_000009_07000447228?page=12&rotate=0&theme=white.; Коваленко ЛП, Шипаева ЕВ, Кольченко ИИ. Иммунокорригирующие свойства фитопрепарата Тонзилгон Н. РМЖ. Иммунология. 2008;16(25):1684–1687. Режим доступа: https://www.rmj.ru/articles/immunologiya/Immunokorrigiruyuschie_svoystvafitopreparata_Tonzilgon_N.; Дронов ИА, Геппе НА, Колосова НГ, Великорецкая МД. Применение растительного лекарственного препарата комплексного действия в лечении рецидивирующего тонзиллофарингита у детей. Вопросы практической педиатрии. 2020;15(4):16–24. https://doi.org/10.20953/1817-76462020-4-16-24.; Бойко НВ, Калинкина МИ, Горшкова ГИ. Консервативное лечение хронического тонзиллита. Детская оториноларингология. 2012;(3):22–24. Режим доступа: https://www.elibrary.ru/rcgtkp.; Дроздова МВ, Рязанцев СВ. Опыт применения препарата Тонзилгон Н при лечении хронического тонзиллита у часто болеющих детей. Российская оториноларингология. 2016;(5):120–125. https://doi.org/10.18692/1810-4800-2016-5-120-125.; Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S et al. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020;58(Suppl. 29):1–464. https://doi.org/10.4193/Rhin20.600.; Калюжин ОВ. Острые респираторные вирусные инфекции: современные вызовы, противовирусный ответ, иммунопрофилактика и иммунотерапия. М.: Медицинское информационное агентство; 2014. 144 с. Режим доступа: https://piratebooks.ru/threads/ostrie-respiratornie-virusnieinfekcii-sovremennie-vizovi-protivovirusniyotvet-immunoprofilaktika-iimmunoterapiya.250209.; Wronski S, Dannenmaier J, Schild S, Macke O, Müller L, Burmeister Y et al. Engystol reduces onset of experimental respiratory syncytial virusinduced respiratory inflammation in mice by modulating macrophage phagocytic capacity. PLoS ONE. 2018;13(4):e0195822. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0195822.; Дрынов ГИ, Иванюшина OК, Дьякова ФН. Профилaктика и терапия респираторных инфекций при проведении курса специфической иммунотерапии. Лечащий врач. 2001;(3):45–47. Режим доступа: https://www.lvrach.ru/2001/03/4528623.; Дрынов ГИ, Иванюшина OК, Дьякова ФН. Результаты лечения детей с хроническим тонзиллитом препаратом Тонзилгон Н. Детский доктор. 2001;(1):67–69. Режим доступа: https://medi.ru/info/10974.; Заплатников АЛ, Гирина АА, Леписева ИВ, Майкова ИД, Свинцицкая ВИ, Дубовец НФ. К вопросу о рациональной терапии острых респираторных инфекций у детей в условиях растущей антибиотикорезистентности. Педиатрия. Consilium Medicum. 2018;(4):37–41. https://doi.org/10.26442/24138460.2018.4.180133.; Hostanska K, Melzer J, Amon A, Saller R. Suppression of interleukin (IL)-8 and human beta defensin-2 secretion in LPS-and/or IL-1ß-stimulated airway epithelial A549 cells by a herbal formulation against respiratory infections (BNO 1030). J Ethnopharmacol. 2011;134:228–233. https://doi.org/10.1016/j.jep.2010.12.006.; Berger T. Tolerability and efficacy of a herbal combination preparation in children and adolescents with recurrent infections of the upper respiratory tract. MMW-Fortschr Med. 2008;150:85–90. Available at: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18712128.; Pahl A. Imupret modulates the innate and adaptive immune system parameters in vitro. Planta Med. 2009;75:PJ200. Available at: https://www.researchgate.net/publication/247474457_Imupret_modulates_the_innate_and_adaptive_immune_system_parameters_in_vitro.; Ковальчук ЛВ. Клиническая иммунология и аллергология с основами общей иммунологии. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2012. 640 с. Режим доступа: https://www.studentlibrary.ru/book/ISBN9785970422410.html.; Шабалдина ЕВ, Кутенкова НЕ, Шабалдин АВ, Тихонюк ВП, Лисаченко ГВ. Особенности иммунного и цитокинового статусов у детей с гипертрофией лимфоидного глоточного кольца и сопутствующей аллергией к инфекционным антигенам. Российская оториноларингология. 2012;(2):118–123. Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/osobennosti-immunnogo-i-tsitokinovogo-statusov-u-detey-sgipertrofiey-limfoidnogo-glotochnogo-koltsa-i-soputstvuyuscheyallergiey-k/viewer.; Баранов АА, Лобзин ЮВ, Намазова-Баранова ЛС, Таточенко ВК, Усков АН, Куличенко ТВ и др. Острая респираторная вирусная инфекция у детей: современные подходы к диагностике и лечению. Педиатрическая фармакология. 2017;14(2):100–108. https://doi.org/10.15690/pf.v14i2.1724.; Летифов ГМ, Бойко НВ, Ким АС, Стагниева ИВ. Оценка эффективности лечения острого тонзиллофарингита при острых респираторных вирусных инфекциях у детей. Педиатрия. Журнал имени Г.Н. Сперанского. 2018;97(4):168–172. Режим доступа: https://pediatriajournal.ru/archive?show=365&section=5294.; Гуров АВ, Мужичкова АВ, Келеметов АА. Актуальные вопросы лечения хронического тонзиллита. Медицинский совет. 2021;(6):67–73. https://doi.org/10.21518/2079-701X-2021-6-67-73.; Летифов ГМ, Чеботарева ЮЮ, Колодяжная ЕГ. Особенности формирования репродуктивной системы и гормонального статуса у девушек 16–18 лет, страдающих хроническим пиелонефритом. Нефрология. 2014;18(5):59–62. Режим доступа: https://journal.nephrolog.ru/jour/article/view/49.; Артюшкин СА, Еремина НВ, Рязанцев СВ, Карнеева ОВ, Крюков АИ, Кунельская НЛ и др. Хронический тонзиллит: клинические рекомендации. 2021. Режим доступа: https://legalacts.ru/doc/klinicheskierekomendatsii-khronicheskii-tonzillit-utv-minzdravom-rossii.; Геппе НА, Горелов АВ, Козлова ЛВ, Кондюрина ЕГ, Малахов АБ. Острые инфекции дыхательных путей у детей. Диагностика, лечение, профилактика: клиническое руководство. 2-е изд. М.: МедКом-Про; 2020. 232 с. Режим доступа: https://ph.medcompro.ru/wp-content/uploads/2021/05/OIDP-verstka-05.11-1-15-1.pdf.; Селимзянова ЛР, Вишнёва ЕА, Федосеенко МВ, Промыслова ЕА. Фитотерапия: современное состояние вопроса. Педиатрическая фармакология. 2016;13(5):488–493. https://doi.org/10.15690/pf.v13i5.1645.; Промыслова ЕА, Селимзянова ЛР, Вишнева ЕА. Диагностика и терапия острого стрептококкового тонзиллофарингита: современные рекомендации. Педиатрическая фармакология. 2013;10(6):10–14. Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/diagnostika-i-terapiya-ostrogo-streptokokkovogo-tonzillofaringita-sovremennyerekomendatsii/viewer.; Тюменев АВ, Шабалдина ЕВ, Шабалдин АВ, Симбирцев АС, Рязанцев СВ. Способ определения провоспалительных и проаллергических интерлейкинов в назальном секрете у детей раннего и дошкольного возраста для диагностики этиологии рецидивирующих острых ринофарингитов и аденоидитов. Патент RU 2013146333, 20.07.2015. Режим доступа: https://rusneb.ru/catalog/000224_000128_2013146333_20150427_A_RU.; Коренюк ЕС. Нарушения микробиоты дыхательных путей у детей с респираторными заболеваниями (обзор литературы). Здоровье ребенка. 2018;13(5):506–514. https://doi.org/10.22141/2224-0551.13.5.2018.141569.; Гуров АВ, Юшкина МА. Возможности применения препарата Тонзилгон® Н в комплексной терапии хронического тонзиллита. Consilium Medicum. 2018;20(11):20–24. https://doi.org/10.26442/20751753.2018.11.000027.; Пальчун ВТ (ред.). Воспалительные заболевания глотки. М.: ГЭОТАРМедиа; 2012. 288 с. Режим доступа: https://www.rosmedlib.ru/book/ISBN9785970421437.html.; Пальчун ВТ, Магомедов ММ, Лучихин ЛА. Оториноларингология. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2016. 584 с. Режим доступа: https://www.geotar.ru/lots/NF0000687.html.; Блоцкий А.А., Антипенко В.В. Роль тонзиллэктомии у больных с декомпенсированной формой хронического тонзиллита и сопряженными с ним заболеваниями. Folia Otorhinolaryngologiae et Pathologiae Respiratoriae. 2020;26(2):58–68. Режим доступа: https://journals.eco-vector.com/23103825/issue/viewIssue/8865/pdf_9.; Пискунов ВС, Никитин НА. Опыт применения препарата Тонзилгон® Н в комплексном лечении хронического тонзиллита с промыванием небных миндалин у взрослых. Consilium Medicum. 2018;20(3):48–52. Режим доступа: https://consilium.orscience.ru/2075-1753/article/view/95011. https://doi.org/10.26442/2075-1753_20.3.48-52.; Стагниева ИВ, Бойко НВ, Ким АС, Быкова ВВ. Распространенность паратонзиллярных абсцессов у детей. Российская оториноларингология. 2019;18(3):54–58. https://doi.org/10.18692/1810-4800-2019-3-54-58.; Krouse JH, Altman KW. Rhinogenic laryngitis, cough and the unified airway. Otolaryngol Clin North Am. 2010;43(1):111–121. https://doi.org/10.1016/j.otc.2009.11.005.; Иванов ВА, Шарапов НВ, Заплатников АЛ. Состояние здоровья часто болеющих детей и повышение эффективности их санаторного оздоровления. РМЖ. 2007;(21):1559. Режим доступа: https://www.rmj.ru/articles/pediatriya/Sostoyanie_zdorovyya_chasto_boleyuschih_detey_i_povyshenie_effektivnosti_ih_sanatornogo_ozdorovleniya/.; Свистушкин ВМ, Никифорова ГН, Шевчик ЕА, Золотова АН, Никифорова АН, Сивохин ДА. Эффективность растительных лекарственных препаратов при лечении острых респираторных инфекций в реальной клинической практике. Consilium Medicum. 2022;24(9):579–587. https://doi.org/10.26442/20751753.2022.9.201944.; Фирсова ИВ, Михальченко ВФ, Попова АН, Крайнов СВ. Применение септолете и тонзилгона при местном лечении воспалительных заболеваний пародонта. Лекарственный вестник. 2016;10(4):6–11. Режим доступа: https://www.volgmed.ru/uploads/journals/articles/1484050760drugs-bulletin-2016-4-2815.pdf.; Хадыева МН, Блашкова СЛ, Галиуллин АН. Распространенность заболеваний пародонта у детей до 6 лет в Республике Татарстан, в зависимости от возраста и типа семьи ребенка. Стоматология детского возраста и профилактика. 2023;23(4):361–370. https://doi.org/10.33925/16833031-2023-659.; Фирсова ИВ, Михальченко ВФ, Михальченко ДВ. Врачебная тактика при диагностике предраковых заболеваний слизистой оболочки полости рта и красной каймы губ. Вестник Волгоградского государственного медицинского университета. 2013;10(1):3–6. Режим доступа: https://journals.eco-vector.com/1994-9480/article/view/118454r.; Барера ГМ (ред.). Пародонтология. М.: МЕДпресс-информ; 2014. 548 с. Режим доступа: https://book-med.ru/products/18959822.; Еловикова ТМ. Арифметика пародонтологии: Ручные инструменты в пародонтологии. М.: МЕДпресс-информ; 2006. 80 с. Режим доступа: https://www.fb2portal.ru/stomatologiya/arifmetika-parodontologii.; Сетдикова НХ, Латышева ТВ. Применение иммуномодуляторов в общеклинической практике. Доктор.Ру. 2010;(2):9–13. Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/primenenie-immunomodulyatorov-vobscheklinicheskoy-praktike/viewer.; Жулев ЕН, Круглова НВ, Кочубейник АВ. Лечение заболеваний пародонта. Н. Новогород: Изд-во НижГМА; 2016. 162 с. Режим доступа: https://e.lanbook.com/book/240449.; Ковалевский АМ. Лечение пародонтита: практическое руководство. М.: Медицинское информационное агентство; 2010. 160 с. Режим доступа: https://www.mmbook.ru/catalog/stomatologija/zabolewanijaparodonta/104776-detail.; Фирсова ИВ, Михальченко ВФ. Социально-психологические аспекты комплаентности пациентов в стоматологической практике. Вестник Волгоградского государственного медицинского университета. 2007;4(2):3–9. Режим доступа: https://journals.eco-vector.com/19949480/article/view/139955.; Ушаков РВ, Царев ВН. Местное антимикробное лечение в стоматологии. М.: Медицинское информационное агентство; 2004. 136 с. Режим доступа: https://www.mmbook.ru/catalog/stomatologija/poleznokazhdomu-stomatologu/100838-detail.; Цепов ЛМ, Николаев АИ, Нестерова ММ, Цепова ЕЛ. Патогенетические особенности формирования хронической воспалительной патологии пародонта (обзор). Вестник Смоленской государственной медицинской академии. 2018;17(3):206–214. Режим доступа: https://elibrary.ru/ybjnqd.; Kotas ME, Medzhitov R. Homeostasis, Inflammation and disease susceptibility. Cell. 2015;160(5):816–827. https://doi.org/10.1016/j.cell.2015.02.010.; Nathan C. Points of control in inflammation. Nature. 2002;420(6917):846–852. https://doi.org/10.1038/nature0132075.; Nathan C, Ding A. Nonresolving inflammation. Cell. 2010;140(6):871–882. https://doi.org/10.1016/j.cell.2010.02.029.; McDade TW. Early environments and the ecology of inflammation. Proc Natl Acad Sci USA. 2012;109(Suppl.):17281–17288. https://doi.org/10.1073/pnas.1202244109.; Itoh M, Suganami T, Hachiya R, Ogawa Y. Adipose tissue remodeling as homeostatic inflammation. Int J Inflam. 2011;2011:720926. https://doi.org/10.4061/2011/720926.; Mann CJ, Perdiguero E, Kharraz Y, Aguilar S, Pessina P, Serrano A, Muñoz-Cánoves P et al. Aberrant repair and fibrosis development in skeletal muscle. Skelet Muscle. 2011;1(1):21. Available at: https://skeletalmusclejournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/2044-5040-1-21.; Serrano AL, Mann CJ, Vidal B, Ardite E, Perdiguero E, MunozCanoves P. Cellular and molecular mechanisms regulating fibrosis in skeletal muscle repair and disease. Curr Top Dev Biol. 2011;96:167–201. https://doi.org/10.1016/B978-0-12-385940-2.00007-3.; Holt AP, Salmon M, Buckley CD, Adams DH. Immune interactions in hepatic fibrosis. Clin Liver Dis. 2008;12(4):861–882. https://doi.org/10.1016/j.cld.2008.07.002.; Смит А. Биорегуляционная медицина: практические аспекты. Фармация. 2017;66(1):42–47. Режим доступа: https://pharmaciyajournal.ru/ru/25419218-2017-01-10.; Ревякина ВА, Астафьева НГ, Геппе НА, Калюжин ОВ. Обновленный согласительный документ ПРИМА в помощь практическому врачу. Педиатрия. Consilium Medicum. 2021;(2):109–112. https://doi.org/10.26442/26586630.2021.2.200992.; Hoefakker S, van Erve E, Deen C. Immuno-histochemical defection of cotocalising cytocine and antibodyproducing cells in the extrafollicular ared of human palatine tonsils. Clin Exp Immunol. 1993;93(2):223–228. https://doi.org/10.1111/j.1365-2249.1993.tb07970.x.; Пальчун ВТ (ред.). Руководство по очаговой инфекции в оториноларингологии. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2015. 224 с. Режим доступа: https://www.rosmedlib.ru/book/ISBN9785970434741.html.; Сутовская ДВ, Бурлуцкая АВ. Сочетанное применение физиофакторов и фитотерапии в восстановительном лечении часто болеющих детей. Кубанский научный медицинский вестник. 2017;(4):128–134. https://doi.org/10.25207/1608-6228-2017-24-4-128-134.; Фазылов ВХ, Ситников ИГ, Силина ЕВ, Шевченко СБ, Можина ЛН, Замятина ЛЛ и др. Лечение больных ОРВИ и гриппом в повседневной клинической практике (результаты многоцентрового международного наблюдательного исследования FLU-EE). Терапевтический архив. 2016;88(11):68–75. https://doi.org/10.17116/terarkh2016881168-75.; Arztebl D. Phytopharmaka: Besonders für Kinder geeignet. Deutsches Ärzteblatt. 2002;99(23):A-1614/B-1260/C-1121. Available at: https://www.aerzteblatt.de/archiv/31909/Phytopharmaka-Besondersfuer-Kinder-geeignet.; Гаращенко ТИ, Селькова ЕП, Карнеева ОВ, Гаращенко МВ, Оганесян АС. Биорегуляционная терапия в лечении и профилактике заболеваний верхних дыхательных путей у детей. Медицинский совет. 2020;(18):32–41. https://doi.org/10.21518/2079-701X-2020-18-32-41.; Ahn AC, Tewari M, Poon C-S, Phillips RS. The clinical applications of a systems approach. PLoS Med. 2006;3(7):e209. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.0030209.; Chovatiya R, Medzhitov R. Stress, inflammation, and defense of homeostasis. Mol Cell. 2014;54(2):281–288. https://doi.org/10.1016/j.molcel.2014.03.030.; Mc Chesney JD, Venkataraman SK, Henri JT. Plant natural products: Back to the future or into extinction? Phytochemistry. 2007;68(14):2015–2022. https://doi.org/10.1016/j.phytochem.2007.04.032.; Белов ВА, Карпова ЕП. Возможности восстановления адаптационного потенциала небных миндалин при хроническом тонзиллите. Педиатрия. Consilium Medicum. 2024;(1):43–48. https://doi.org/10.26442/26586630.2024.1.202796.; Крюков АИ, Кунельская НЛ, Царапкин ГЮ, Изотова ГН, Товмасян АС, Лучшева ЮВ. Изучение эффективности и безопасности препарата Тонзилгон® Н в лечении хронического тонзиллита. Медицинский совет. 2016;(17):42–44. https://doi.org/10.21518/2079-701X-2016-17-42-44.; Мальцева ГС, Дроздова МВ, Рязанцев СВ, Захарова ГП, Безшапочный СБ. Тактика консервативного лечения хронического аденоидита у детей. Вестник оториноларингологии. 2019;84(2):36–39. https://doi.org/10.17116/otorino20198402136.; Chethana R, Devan PP, Sushmitha K. The Role of Oxidants and Antioxidants in Chronic Tonsillitis. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2022;74(Suppl. 3): 5269–5274. https://doi.org/10.1007/s12070-020-02087-2.; Климова ИИ, Баженов ДВ. Эффективность препарата Tонзилгон Н в лечении детей с хроническим аденоидитом. Вестник оториноларингологии. 2014;(2):75–78. Режим доступа: https://www.mediasphera.ru/issues/vestnik-otorinolaringologii/2014/2/030042-46682014217.; Шульдяков АА, Ляпина ЕП (ред.). Дифференциальная диагностика заболеваний, протекающих с синдромом тонзиллита. Саратов; 2018. 108 с. Режим доступа: http://old.sgmu.ru/edu/learn/ordin/covid19/files/6.pdf.; Солдатский ЮЛ. Заболевания гортани. Педиатрическая фармакология. 2008;5(2):20–25. Режим доступа: https://www.pedpharma.ru/jour/article/view/871.; Вавилова ВП, Вавилова ТА, Черкаева АХ. Рецидивирующие острые респираторные инфекции у детей: эффективность и безопасность фитотерапии. Педиатрическая фармакология. 2015;12(5):605–608. https://doi.org/10.15690/pf.v12i5.1463.; Ammendola А. Effectiveness and tolerability of Tonsilgon N in the treatment of recurrent upper respiratory tract infections in children. Bonn, Germany; 2015. 21 р. Available at: https://doclinika.ru/wp-content/uploads/2015/10/Abr.pdf.; Васяева АА, Арефьева НА. Иммунотерапия при хронических фарингитах: показания, результаты. РМЖ. 2010;30(18):1864–1869. Режим доступа: https://www.rmj.ru/articles/otorinolaringologiya/Immunoterapiya_pri_hronicheskih_faringitah_pokazaniya_rezulytaty/.; Гаращенко МВ. Фитопрепараты в профилактике острых респираторных заболеваний у детей. Эффективная фармакотерапия. Педиатрия. 2011;(5):52–54. Режим доступа: https://umedp.ru/articles/fitopreparaty_v_profilaktike_ostrykh_respiratornykh_zabolevaniy_u_detey.html.; Холодова ИН, Сырьева ТН, Холодов ДИ. Профилактика и лечение ОРИ – комплексный подход. Медицинский совет. 2019;(2):61–67. https://doi.org/10.21518/2079-701X-2019-2-61-67.; Naber KG, Apolikhin O, Kozlov V, Kennedy D. Review of the Phytoneering Research & Experience Summit (PRES) 2019 “building bridges between nature’s healing potential and evidence-based medicine – 20 years of phytoneering”. Clin Phytosci. 2020;6. https://doi.org/10.1186/s40816020-0155-6.

Availability: https://www.med-sovet.pro/jour/article/view/8964
https://doi.org/10.21518/ms2025-027

Implementation of the quality-by-design concept for an adeno-associated viral vector-based gene therapy ; Реализация концепции Quality by Design для генотерапевтического лекарственного препарата на основе аденоассоциированного вирусного вектора

Authors: D. S. Kopein, G. N. Poroshin, R. A. Khamitov, Д. С. Копеин, Г. Н. Порошин, Р. A. Хамитов

Contributors: The study was performed without external funding., Исследование проводилось без спонсорской поддержки.

Source: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Принято в печать (Online First) ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Принято в печать (Online First) ; 2619-1156 ; 2221-996X

Subject Terms: миодистрофия Дюшенна, advanced therapy medicinal product, ATMP, adeno-associated virus, AAV, adenoassociated viral vector, Quality by Design, QbD, critical quality attribute, CQA, quality target product profile, QTPP, risk-based approach, AAV production technology, Duchenne muscular dystrophy, DMD, генотерапевтический лекарственный препарат, аденоассоциированный вирус, ААВ, аденоассоциированный вирусный вектор, критические показатели качества, целевой профиль качества препарата, риск-ориентированный подход, технология получения ААВ

File Description: application/pdf

Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/580/953; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/580/954; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/580/965; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/580/966; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/580/969; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/580/973; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/580/974; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/580/1127; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/580/1128; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/580/1146; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/580/1150; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/580/1159; Солдатов АА, Авдеева ЖИ, Горенков ДВ, Хантимирова ЛМ, Гусева СГ, Меркулов ВА. Проблемные аспекты разработки и регистрации генотерапевтических препаратов. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2022;22(1):6–22. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2022-22-1-6-22; Kolesnik VV, Nurtdinov RF, Oloruntimehin ES, Karabelsky AV, Malogolovkin AS. Optimization strategies and advances in the research and development of AAV-based gene therapy to deliver large transgenes. Clin Transl Med. 2024;14(3):e1607. https://doi.org/10.1002/ctm2.1607; Егорова ТВ, Пискунов АА, Потеряев ДА. Генная терапия наследственных заболеваний на основе аденоассоциированных вирусных векторов: современные проблемы применения и пути их решения. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2024;24(2):123–39. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2024-24-2-123-139; Daya S, Berns KI. Gene therapy using adeno-associated virus vectors. Clin Microbiol Rev. 2008;21(4):583–93. https://doi.org/10.1128/CMR.00008-08; Brister JR, Muzyczka N. Mechanism of Rep-mediated adeno-associated virus origin nicking. J Virol. 2000;74(17):7762–71. https://doi.org/10.1128/JVI.74.17.7762-7771.2000; McCarty DM, Ryan JH, Zolotukhin S, Zhou X, Muzyczka N. Interaction of the adeno-associated virus Rep protein with a sequence within the A palindrome of the viral terminal repeat. J Virol. 1994;68(8):4998–5006. https://doi.org/10.1128/jvi.68.8.4998-5006.1994; Issa SS, Shaimardanova AA, Solovyeva VV, Rizvanov AA. Various AAV serotypes and their applications in gene therapy: An overview. Cells. 2023;12(5):785. https://doi.org/10.3390/cells12050785; Wang J-H, Gessler DJ, Zhan W, Gallagher TL, Gao G. Adeno-associated virus as a delivery vector for gene therapy of human diseases. Signal Transduct Target Ther. 2024;9(1):78. https://doi.org/10.1038/s41392-024-01780-w; Penaud-Budloo M, François A, Clément N, Ayuso E. Pharmacology of recombinant adeno-associated virus production. Mol Ther Methods Clin Dev. 2018;8:166–80. https://doi.org/10.1016/j.omtm.2018.01.002; Juran JM. Juran on quality by design: the new steps for planning quality into goods and services. Free Press; 1992.; François A, Bouzelha M, Lecomte E, Broucque F, Penaud-Budloo M, Adjali O, et al. Accurate titration of infectious AAV particles requires measurement of biologically active vector genomes and suitable controls. Mol Ther Methods Clin Dev. 2018;10:223–36. https://doi.org/10.1016/j.omtm.2018.07.004; Gimpel AL, Katsikis G, Sha S, Maloney AJ, Hong MS, Nguyen TNT, et al. Analytical methods for process and product characterization of recombinant adeno-associated virus-based gene therapies. Mol Ther Methods Clin Dev. 2021;20:740–54. https://doi.org/10.1016/j.omtm.2021.02.010; Lock M, Alvira MR, Chen S-J, Wilson JM. Absolute determination of single-stranded and self-complementary adeno-associated viral vector genome titers by droplet digital PCR. Human Gene Ther Methods. 2014;25(2):115–25. https://doi.org/10.1089/hgtb.2013.131; Dobnik D, Kogovsek P, Jakomin T, Kosir N, Tusek Znidaric M, Leskovec M, et al. Accurate quantification and characterization of adeno-associated viral vectors. Front Microbiol. 2019;10:1570. https://doi.org/10.3389/fmicb.2019.01570; Gao K, Li M, Zhong L, Su Q, Li J, Li S, et al. Empty virions in AAV8 vector preparations reduce transduction efficiency and may cause total viral particle dose-limiting side effects. Mol Ther Methods Clin Dev. 2014;1(9):20139. https://doi.org/10.1038/mtm.2013.9; Grieger JC, Soltys SM, Samulski RJ. Production of recombinant adeno-associated virus vectors using suspension HEK293 cells and continuous harvest of vector from the culture media for GMP FIX and FLT1 clinical vector. Mol Ther. 2016;24(2):287–97. https://doi.org/10.1038/mt.2015.187; Allay JA, Sleep S, Long S, Tillman DM, Clark R, Carney G, et al. Good manufacturing practice production of self-complementary serotype 8 adeno-associated viral vector for a hemophilia B clinical trial. Hum Gene Ther. 2011;22(5):595–604. https://doi.org/10.1089/hum.2010.202; Kaspar BK, Hatfield JM, Balleydier J, Kaspar AA, Hodge RE. Means and method for producing and purifying viral vectors. Patent of the United States No. US 2021/0317474 A1; 2021.; Yang TY, Braun M, Lembke W, McBlane F, Kamerud J, DeWall S, et al. Immunogenicity assessment of AAV-based gene therapies: An IQ consortium industry white paper. Mol Ther Methods Clin Dev. 2022;26:471–94. https://doi.org/10.1016/j.omtm.2022.07.018; Martino AT, Suzuki M, Markusic DM, Zolotukhin I, Ryals RC, Moghimi B, et al. The genome of self-complementary adeno-associated viral vectors increases Toll-like receptor 9–dependent innate immune responses in the liver. Blood. 2011;117(24):6459–68. https://doi.org/10.1182/blood-2010-10-314518; Kishimoto TK, Samulski RJ. Addressing high dose AAV toxicity — ‘one and done’ or ‘slower and lower’? Expert Opin Biol Ther. 2022;22(9):1067–71. https://doi.org/10.1080/14712598.2022.2060737; Allen JM, Debelak DJ, Reynolds TC, Miller AD. Identification and elimination of replication-competent adeno-associated virus (AAV) that can arise by nonhomologous recombination during AAV vector production. J Virol. 1997;71(9):6816–22. https://doi.org/10.1128/jvi.71.9.6816-6822.1997; Song L, Samulski RJ, Hirsch ML. Adeno-associated virus vector mobilization, risk versus reality. Hum Gene Ther. 2020;31(19–20):1054–67. https://doi.org/10.1089/hum.2020.118; Wright J. Product-related impurities in clinical-grade recombinant AAV vectors: Characterization and risk assessment. Biomedicines. 2014;2(1):80–97. https://doi.org/10.3390/biomedicines2010080; Giles AR, Sims JJ, Turner KB, Govandasamy L, Alvira MR, Lock M, Wilson JM. Deamidation of amino acids on the surface of adeno-associated virus capsids leads to charge heterogeneity and altered vector function. Mol Ther. 2018;26(12):2848–62. https://doi.org/10.1016/j.ymthe.2018.09.013; Rumachik NG, Malaker SA, Poweleit N, Maynard LH, Adams CM, Leib RD, et al. Methods matter: Standard production platforms for recombinant AAV produce chemically and functionally distinct vectors. Mol Ther Methods Clin Dev. 2020;18:98–118. https://doi.org/10.1016/j.omtm.2020.05.018; Murray S, Nilsson CL, Hare JT, Emmett MR, Korostelev A, Ongley H, et al. Characterization of the capsid protein glycosylation of adeno-associated virus type 2 by high-resolution mass spectrometry. J Virol. 2006;80(12):6171–6. https://doi.org/10.1128/JVI.02417-05; Aloor A, Zhang J, Gashash EA, Parameswaran A, Chrzanowski M, Ma C, et al. Site-specific N-glycosylation on the AAV8 capsid protein. Viruses. 2018;10(11):644. https://doi.org/10.3390/v10110644; Lecomte E, Tournaire B, Cogne B, Dupont JB, Lindenbaum P, Martin-Fontaine M, et al. Advanced characterization of DNA molecules in rAAV vector preparations by single-stranded virus next-generation sequencing. Mol Ther Nucleic Acids. 2015;4(10):e260. https://doi.org/10.1038/mtna.2015.32; Sheng L, Cai F, Zhu Y, Pal A, Athanasiou M, Orrison B, et al. Oncogenicity of DNA in vivo: Tumor induction with expression plasmids for activated H-ras and c-myc. Biologicals. 2008;36(3):184–97. https://doi.org/10.1016/j.biologicals.2007.11.003; Hauck B, Murphy SL, Smith PH, Qu G, Liu X, Zelenaia O, et al. Undetectable transcription of cap in a clinical AAV vector: Implications for preformed capsid in immune responses. Mol Ther. 2009;17(1):144–52. https://doi.org/10.1038/mt.2008.227; Chadeuf G, Ciron C, Moullier P, Salvetti A. Evidence for encapsidation of prokaryotic sequences during recombinant adeno-associated virus production and their in vivo persistence after vector delivery. Mol Ther. 2005;12(4):744–53. https://doi.org/10.1016/j.ymthe.2005.06.003; Астапова ОВ, Берчатова АА. Генотерапевтические препараты: аспекты доклинического изучения безопасности. Безопасность и риск фармакотерапии. 2023;11(1):73–96. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2023-11-1-329; Prince WS, Baker DL, Dodge AH, Ahmed AE, Chestnut RW, Sinicropi DV. Pharmacodynamics of recombinant human DNase I in serum. Clin Exp Immunol. 2001;113(2):289–96. https://doi.org/10.1046/j.1365-2249.1998.00647.x; Duong T, McAllister J, Eldahan K, Wang J, Onishi E, Shen K, et al. Improvement of precision in recombinant adeno-associated virus infectious titer assay with droplet digital PCR as an endpoint measurement. Hum Gene Ther. 2023;34(15–16):742–57. https://doi.org/10.1089/hum.2023.014; Schnödt M, Büning H. Improving the quality of adeno-associated viral vector preparations: The challenge of product-related impurities. Hum Gene Ther Methods. 2017;28(3):101–8. https://doi.org/10.1089/hgtb.2016.188; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/580

Availability: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/580
https://doi.org/10.30895/2221-996X-2025-580

Planning a Clinical Trial Programme for Medicinal Products for Chronic Constipation: An Analysis of the European Medicines Agency Guideline ; Программа клинических исследований лекарственных препаратов для лечения хронического запора: анализ Руководства Европейского агентства по лекарственным средствам

Authors: I. A. Proskurina, T. E. Gorskaya, R. S. Ilin, D. V. Goryachev, И. А. Проскурина, Т. Е. Горская, Р. С. Ильин, Д. В. Горячев

Contributors: This study was conducted by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products as part of the applied research funded under State Assignment No. 056-00001-25-00 (R&D Registry No. 124022300127-0)., Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00001-25-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 124022300127-0).

Source: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Online First ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Online First ; 3034-3453 ; 3034-3062

Subject Terms: слабительные средства, clinical trial, medicinal product, efficacy, safety, guidelines, European Medicines Agency, EMA, laxatives, клиническое исследование, лекарственный препарат, эффективность, безопасность, руководство, Европейское агентство по лекарственным средствам, ЕМА

File Description: application/pdf

Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/734/1807; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/734/1808; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/734/1809; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/734/1815; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/734/832; Roque M, Bouras E. Epidemiology and management of chronic constipation in elderly patients. Clin Interv Aging. 2015;10:919–30. https://doi.org/10.2147/CIA.S54304; Bharucha AE, Pemberton JH, Locke GR. American gastroenterological association technical review on constipation. Gastroenterology. 2013;144(1):218–38. https://doi.org/10.1053/j.gastro.2012.10.028; Chu H, Zhong L, Li H, Zhang X, Zhang J, Hou X. Epidemiology characteristics of constipation for general population, pediatric population, and elderly population in China. Gastroenterol Res Pract. 2014;2014:532734. https://doi.org/10.1155/2014/532734; Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: A systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011;25(1):3–18. https://doi.org/10.1016/j.bpg.2010.12.010; Eoff JC. Optimal treatment of chronic constipation in managed care: Review and roundtable discussion. J Manag Care Pharm. 2008;14(9 Suppl A):1–15. https://doi.org/10.18553/jmcp.2008.14.s8-a.1; Маевская ЕА. Хронический запор: тактика ведения на основе научных фактов. Фарматека. 2014;(14):17–23. EDN: SVQFTF; Camilleri M, Ford AC, Mawe GM, Dinning PG, Rao SS, Chey WD, et al. Chronic constipation. Nat Rev Dis Primers. 2017;3:17095. https://doi.org/10.1038/nrdp.2017.95; Forootan M, Bagheri N, Darvishi M. Chronic constipation: A review of literature. Medicine (Baltimore). 2018;97(20):e10631. https://doi.org/10.1097/md.0000000000010631; Lacy BE, Mearin F, Lin Chang, Chey WD, Lembo, AJ, Simren M, et al. Bowel disorders. Gastroenterology. 2016;150(6):1393–407. https://doi.org/10.1053/j.gastro.2016.02.031; Андреев ДН, Заборовский АВ, Трухманов АС, Маев ИВ, Ивашкин ВТ. Эволюция представлений о функциональных заболеваниях желудочно-кишечного тракта в свете Римских критериев IV пересмотра (2016 г.). Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2017;27(1):4–11. https://doi.org/10.22416/1382-4376-2017-27-1-4-11; Tack J, Müller-Lissner S, Stanghellini V, Boeckxstaens G, Kamm MA, Simren M, et al. Diagnosis and treatment of chronic constipation — a European perspective. Neurogastroenterol Motil. 2011;23(8):697–710. https://doi.org/10.1111/j.1365-2982.2011.01709.x; Dukas L, Willett WC, Giovannucci EL. Association between physical activity, fiber intake, and other lifestyle variables and constipation in a study of women. Am J Gastroenterol. 2003;98(8):1790–6. https://doi.org/10.1111/j.1572-0241.2003.07591.x; Haug TT, Mykletun A, Dahl AA. Are anxiety and depression related to gastrointestinal symptoms in the general population? Scand J Gastroenterol. 2002;37(3):294–8. https://doi.org/10.1080/003655202317284192; Бордин ДС, Кучерявый ЮА, Андреев ДН. Хронический запор: актуальность проблемы и современные возможности терапии. Эффективная фармакотерапия. 2019;15(36):76–80. https://doi.org/10.33978/2307-3586-2019-15-36-76-80; Tucker DM, Sandstead HH, Logan GM Jr, Klevay LM, Mahalko J, Johnson LK, et al. Dietary fiber and personality factors as determinants of stool output. Gastroenterology. 1981;81(5):879–83. PMID: 6269944; Остроумова ОД, Шахова ЕЮ, Кочетков АИ. Лекарственно-индуцированный запор. Доказательная гастроэнтерология. 2020;9(1):20–31. https://doi.org/10.17116/dokgastro2020901120; Трухан ДИ, Деговцов ЕН, Дрокина ОВ. Пациент с синдромом запора на амбулаторнополиклиническом приеме: актуальные аспекты дифференциальной диагностики и лечения. Медицинский совет. 2021;(5):142–53. https://doi.org/10.21518/2079-701X-2021-5-142-153; Sbahi H, Cash BD. Chronic constipation: A review of current literature. Curr Gastroenterol Rep. 2015;17(12):47. https://doi.org/10.1007/s11894-015-0471-z; Nyam DC, Pemberton JH, Ilstrup DM, Rath DM. Long-term results of surgery for chronic constipation. Dis Colon Rectum. 1997;40(3):273–9. https://doi.org/10.1007/bf02050415; Rao SS. Constipation: evaluation and treatment of colonic and anorectal motility disorders. Gastroenterol Clin North Am. 2007;36(3):687–711. https://doi.org/10.1016/j.gtc.2007.07.013; van der Schoot A, Drysdale C, Whelan K, Dimidi E. The effect of fiber supplementation on chronic constipation in adults: An updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2022;116(4):953–69. https://doi.org/10.1093/ajcn/nqac184; Basilisco G, Coletta M. Chronic constipation: A critical review. Dig Liver Dis. 2013;45(11):886–93. https://doi.org/10.1016/j.dld.2013.03.016; Davani-Davari D, Negahdaripour M, Karimzadeh M, Seifan M, Monkam M, Masoumi SJ, et al. Prebiotics: Definition, types, sources, mechanisms, and clinical applications. Foods. 2019;8(3):92. https://doi.org/10.3390/foods8030092; Ивашкин ВТ, Маев ИВ, Абдулганиева ДИ, Алексеенко СА, Горелов АВ, Захарова ИН и др. Практические рекомендации Научного сообщества по содействию клиническому изучению микробиома человека (НСОИМ) и Российской гастроэнтерологической ассоциации (РГА) по применению пробиотиков, пребиотиков, синбиотиков и обогащенных ими функциональных пищевых продуктов для лечения и профилактики заболеваний гастроэнтерологического профиля у детей и взрослых. Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2021;31(2):65–91. https://doi.org/10.22416/1382-4376-2021-31-2-65-91; Le Nevé B, de la Torre AM, Tap J, Derrien M, Cotillard A, Barba E, et al. A fermented milk product with B. Lactis CNCM I-2494 and lactic acid bacteria improves gastrointestinal comfort in response to a challenge diet rich in fermentable residues in healthy subjects. Nutrients. 2020;12(2):320. https://doi.org/10.3390/nu12020320; Stanghellini V, Vandeplassche L, Kerstens R. Best response distribution of 12-week treatment with prucalopride (RESOLOR) in patients with chronic constipation: combined results of three randomised, double-blind, placebo-controlled phase III trials. Gut. 2011;60:159–60. https://doi.org/10.1136/gut.2011.239301.338; Brandt LJ, Chey WD, Foxx-Orenstein AE, Schiller LR, Schoenfeld PS, Spiegel BM, et al. An evidence-based position statement on the management of irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2009;104(1):1–35. https://doi.org/10.1038/ajg.2008.122; Лузина ЕВ. Безопасность использования слабительных средств. Российский медицинский журнал. 2014;20(5):41–4. EDN: SZVCUN; Карпухин ОЮ, Елеев АА, Кутырева МП, Юсупова АФ, Ханнанов АА. Использование оригинальных рентгеноконтрастных маркеров в диагностике хронического запора. Kолопроктология. 2016;(2):6–11. https://doi.org/10.33878/2073-7556-2016-0-2-6-11; Rao SS, Hatfield R, Soffer E, Rao S, Beaty J, Conkin JL. Manometric tests of anorectal function in healthy adults. Am J Gastroenterol. 1999;94(3):773–83. https://doi.org/10.1111/j.1572-0241.1999.00950.x; Rasquin A, Di Lorenzo C, Forbes D, Guiraldes E, Hyams JS, Staiano A, Walker LS. Childhood functional gastrointestinal disorders child/adolescent. Gastroenterology. 2006;130(5):1527–37. https://doi.org/10.1053/j.gastro.2005.08.063; Пахомовская НЛ, Татьянина ОФ, Лазарева ТЮ. Функциональные запоры у детей. Медицинский совет. 2022;(1):106–13. https://doi.org/10.21518/2079-701X-2022-16-1-106-113; Koppen IJN, Lammers LA, Benninga MA, Tabbers MM. Management of functional constipation in children: Therapy in practice. Paediatr Drugs. 2015;17(5):349–60. https://doi.org/10.1007/s40272-015-0142-4; Gordon M, Naidoo K, Akobeng AK, Thomas AG. Cochrane Review: Osmotic and stimulant laxatives for the management of childhood constipation (Review). Evid Based Child Health. 2013;8(1):57–109. https://doi.org/10.1002/ebch.1893; Kuizenga-Wessel S, Benninga MA, Tabbers MM. Reporting outcome measures of functional constipation in children from 0 to 4 years of age. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015;60(4):446–56. https://doi.org/10.1097/MPG.0000000000000631; Kuizenga-Wessel S, Heckert SL, Tros W, van Etten-Jamaludin FS, Benninga MA, Tabbers MM. Reporting on outcome measures of functional constipation in children — a systematic review. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016;62(6):840–6. https://doi.org/10.1097/mpg.0000000000001110; Koppen IJN, Saps M, Lavigne JV, Nurko S, Taminiau J, Di Lorenzo C, Benninga MA. Recommendations for pharmacological clinical trials in children with functional constipation: The Rome foundation pediatric subcommittee on clinical trials. Neurogastroenterol Motil. 2018;30(4):e13294. https://doi.org/10.1111/nmo.13294; Маев ИВ, Самсонов АА, Дичева ДТ, Андреев ДН. Обстипационный синдром. Медицинский вестник МВД. 2012;(4):42–5. EDN: PAWRDH; Fosnes GS, Lydersen S, Farup PG. Drugs and constipation in elderly in nursing homes: What is the relation? Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:290231. https://doi.org/10.1155/2012/290231; Fleming V, Wade WE. A review of laxative therapies for treatment of chronic constipation in older adults. Am J Geriatr Pharmacother. 2010;8(6):514–50. https://doi.org/10.1016/s1543-5946(10)80003-0; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/734

Availability: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/734
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2025-734

Лекарственная лихорадка

Subject Terms: нарушение теплопродукции, heat production disorder, drug as pyrogen, diagnosis, drug fever, лекарственные препараты, диагноз, drugs, лекарственная лихорадка, лекарственный препарат как пироген

Разработка концепции стратегического управления развитием фармацевтического производства

Subject Terms: фармацевтический рынок, drug product, компьютерный модуль, 9. Industry and infrastructure, pharmaceutical production, 1. No poverty, development strategy, фармацевтическое производство, 3. Good health, 12. Responsible consumption, pharmaceutical market, computer module, лекарственный препарат, 8. Economic growth, стратегия развития

УНИЧТОЖЕНИЕ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ: ОПЫТ ЗАРУБЕЖНЫХ СТРАН И ВОЗМОЖНОСТЬ ЕГО ИНТЕГРАЦИИ В РОССИЙСКУЮ ПРАКТИКУ: DISPOSAL OF UNUSUAL MEDICINES: THE EXPERIENCE OF FOREIGN COUNTRIES AND THE POSSIBILITY OF ITS INTEGRATION INTO RUSSIAN PRACTICE

Source: Вопросы обеспечения качества лекарственных средств. :21-26

Subject Terms: pharmacy, возврат, medicine, лекарственный препарат, аптечная организация, disposal, return, утилизация, 3. Good health

Adeno-associated virus vector-based gene therapy for hereditary diseases: current problems of application and approaches to solve them ; Генная терапия наследственных заболеваний на основе аденоассоциированных вирусных векторов: современные проблемы применения и пути их решения

Authors: T. V. Egorova, A. A. Piskunov, D. A. Poteryaev, Т. В. Егорова, А. А. Пискунов, Д. А. Потеряев

Contributors: The study was performed without external funding., Работа выполнена без спонсорской поддержки.

Source: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 24, № 2 (2024); 123-139 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 24, № 2 (2024); 123-139 ; 2619-1156 ; 2221-996X ; 10.30895/2221-996X-2024-24-2

Subject Terms: очистка вирусных частиц AAV, gene therapy product, adeno-associated virus, AAV, adeno-associated virus vectors, hereditary diseases, haemophilia, Duchenne muscular dystrophy, gene therapy efficacy, gene therapy safety, AAV production technology, AAV modification, triple-plasmid transfection, AAV-particle purification, генотерапевтический лекарственный препарат, аденоассоциированный вирус, ААV, аденоассоциированные вирусные векторы, наследственные заболевания, гемофилия, миодистрофия Дюшенна, эффективность генной терапии, безопасность генной терапии, технология производства AAV, модификация AAV, трехплазмидная технология

File Description: application/pdf

Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/572/857; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/572/845; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/572/876; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/572/877; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/572/878; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/572/879; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/572/976; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/572/991; Мельникова ЕВ, Меркулов ВА, Меркулова ОВ. Генная терапия нейродегенеративных заболеваний: достижения, разработки, проблемы внедрения в клиническую практику. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2023;23(2):127–47. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2023-433; Baas L, van der Graaf R, van Hoorn ES, Bredenoord AL, Meijer K. The ethics of gene therapy for hemophilia: a narrative review. J Thromb Haemost. 2023;21(3):413–20. https://doi.org/10.1016/j.jtha.2022.12.027; Fischer MD, Simonelli F, Sahni J, Holz FG, Maier R, Fasser C, et al. Real-world safety and effectiveness of voretigene neparvovec: results up to 2 years from the prospective, registry-based PERCEIVE study. Biomolecules. 2024;14(1):122. https://doi.org/10.3390/biom14010122; Stingl K, Kempf M, Jung R, Kortuem F, Righetti G, Reith M, et al. Therapy with voretigene neparvovec. How to measure success? Prog Retin Eye Res. 2023;92:101115. https://doi.org/10.1016/j.preteyeres.2022.101115; Thomas S, Conway KM, Fapo O, Street N, Mathews KD, Mann JR, et al. Time to diagnosis of Duchenne muscular dystrophy remains unchanged: findings from the Muscular Dystrophy Surveillance, Tracking, and Research Network, 2000–2015. Muscle Nerve. 2022;66(2):193–7. https://doi.org/10.1002/mus.27532; Strauss KA, Farrar MA, Muntoni F, Saito K, Mendell JR, Servais L, et al. Onasemnogene abeparvovec for presymptomatic infants with two copies of SMN2 at risk for spinal muscular atrophy type 1: the Phase III SPR1NT trial. Nat Med. 2022;28(7):1381–9. https://doi.org/10.1038/s41591-022-01866-4; Motyl AAL, Gillingwater TH. Timing is everything: Clinical evidence supports pre-symptomatic treatment for spinal muscular atrophy. Cell Rep Med. 2022;3(8):100725. https://doi.org/10.1016/j.xcrm.2022.100725; Crooke ST. A call to arms against ultra-rare diseases. Nat Biotechnol. 2021;39(6):671–7. https://doi.org/10.1038/s41587-021-00945-0; Duan D. Lethal immunotoxicity in high-dose systemic AAV therapy. Mol Ther. 2023;31(11):3123–6. https://doi.org/10.1016/j.ymthe.2023.10.015; Mendell JR, Connolly AM, Lehman KJ, Griffin DA, Khan SZ, Dharia SD, et al. Testing preexisting antibodies prior to AAV gene transfer therapy: rationale, lessons and future considerations. Mol Ther Methods Clin Dev. 2022;25:74–83. https://doi.org/10.1016/j.omtm.2022.02.011; Li X, Wei X, Lin J, Ou L. A versatile toolkit for overcoming AAV immunity. Front Immunol. 2022;13:991832. https://doi.org/10.3389/fimmu.2022.991832; Arjomandnejad M, Dasgupta I, Flotte TR, Keeler AM. Immunogenicity of recombinant adeno-associated virus (AAV) vectors for gene transfer. BioDrugs. 2023;37(3):311–29. https://doi.org/10.1007/s40259-023-00585-7; DiMattia MA, Nam HJ, Van Vliet K, Mitchell M, Bennett A, Gurda BL, et al. Structural insight into the unique properties of adeno-associated virus serotype 9. J Virol. 2012;86(12):6947–58. https://doi.org/10.1128/jvi.07232-11; Govindasamy L, Padron E, McKenna R, Muzyczka N, Kaludov N, Chiorini JA, Agbandje-McKenna M. Structurally mapping the diverse phenotype of adeno-associated virus serotype 4. J Virol. 2006;80(23):11556–70. https://doi.org/10.1128/jvi.01536-06; Börner K, Kienle E, Huang LY, Weinmann J, Sacher A, Bayer P, et al. Pre-arrayed Pan-AAV peptide display libraries for rapid single-round screening. Mol Ther. 2020;28(4):1016–32. https://doi.org/10.1016/j.ymthe.2020.02.009; Tabebordbar M, Lagerborg KA, Stanton A, King EM, Ye S, Tellez L, et al. Directed evolution of a family of AAV capsid variants enabling potent muscle-directed gene delivery across species. Cell. 2021;184(19):4919–38.e22. https://doi.org/10.1016/j.cell.2021.08.028; Weinmann J, Weis S, Sippel J, Tulalamba W, Remes A, El Andari J, et al. Identification of a myotropic AAV by massively parallel in vivo evaluation of barcoded capsid variants. Nat Commun. 2020;11(1):5432. https://doi.org/10.1038/s41467-020-19230-w; Zolotukhin S, Trivedi PD, Corti M, Byrne BJ. Scratching the surface of RGD-directed AAV capsid engineering. Mol Ther. 2021;29(11):3099–100. https://doi.org/10.1016/j.ymthe.2021.10.020; El Andari J, Renaud-Gabardos E, Tulalamba W, Weinmann J, Mangin L, Pham QH, et al. Semirational bioengineering of AAV vectors with increased potency and specificity for systemic gene therapy of muscle disorders. Sci Adv. 2022;8(38):eabn4704. https://doi.org/10.1126/sciadv.abn4704; Muñoz S, Bertolin J, Jimenez V, Jaén ML, Garcia M, Pujol A, et al. Treatment of infantile-onset Pompe disease in a rat model with muscle-directed AAV gene therapy. Mol Metab. 2024;81:101899. https://doi.org/10.1016/j.molmet.2024.101899; Rode L, Bär C, Groß S, Rossi A, Meumann N, Viereck J, et al. AAV capsid engineering identified two novel variants with improved in vivo tropism for cardiomyocytes. Mol Ther. 2022;30(12):3601–18. https://doi.org/10.1016/j.ymthe.2022.07.003; Stanton AC, Lagerborg KA, Tellez L, Krunnfusz A, King EM, Ye S, et al. Systemic administration of novel engineered AAV capsids facilitates enhanced transgene expression in the macaque CNS. Med. 2023;4(1):31–50.e8. https://doi.org/10.1016/j.medj.2022.11.002; Adachi K, Enoki T, Kawano Y, Veraz M, Nakai H. Drawing a high-resolution functional map of adeno-associated virus capsid by massively parallel sequencing. Nat Commun. 2014;5:3075. https://doi.org/10.1038/ncomms4075; Han J, Zhu L, Zhang J, Guo L, Sun X, Huang C, et al. Rational engineering of adeno-associated virus capsid enhances human hepatocyte tropism and reduces immunogenicity. Cell Prolif. 2022;55(12):e13339. https://doi.org/10.1111/cpr.13339; Mével M, Bouzelha M, Leray A, Pacouret S, Guilbaud M, Penaud-Budloo M, et al. Chemical modification of the adeno-associated virus capsid to improve gene delivery. Chem Sci. 2019;11(4):1122–31. https://doi.org/10.1039/c9sc04189c; Mulcrone PL, Lam AK, Frabutt D, Zhang J, Chrzanowski M, Herzog RW, Xiao W. Chemical modification of AAV9 capsid with N-ethyl maleimide alters vector tissue tropism. Sci Rep. 2023;13(1):8436. https://doi.org/10.1038/s41598-023-35547-0; Li X, La Salvia S, Liang Y, Adamiak M, Kohlbrenner E, Jeong D, et al. Extracellular vesicle-encapsulated adenoassociated viruses for therapeutic gene delivery to the heart. Circulation. 2023;148(5):405–25. https://doi.org/10.1161/circulationaha.122.063759; Powell SK, Rivera-Soto R, Gray SJ. Viral expression cassette elements to enhance transgene target specificity and expression in gene therapy. Discov Med. 2015;19(102):49–57. PMCID: PMC4505817; Скопенкова ВВ, Егорова ТВ, Бардина МВ. Мышечно-специфические промоторы для генной терапии. Acta Naturae. 2021;13(1):47–58. https://doi.org/10.32607/actanaturae.11063; Markusic DM, Hoffman BE, Perrin GQ, Nayak S, Wang X, LoDuca PA, et al. Effective gene therapy for haemophilic mice with pathogenic factor IX antibodies. EMBO Mol Med. 2013;5(11):1698–709. https://doi.org/10.1002/emmm.201302859; Colella P, Sellier P, Costa Verdera H, Puzzo F, van Wittenberghe L, Guerchet N, et al. AAV gene transfer with tandem promoter design prevents anti-transgene immunity and provides persistent efficacy in neonate Pompe mice. Mol Ther Methods Clin Dev. 2018;12:85–101. https://doi.org/10.1016/j.omtm.2018.11.002; Sellier P, Vidal P, Bertin B, Gicquel E, Bertil-Froidevaux E, Georger C, et al. Muscle-specific, liver-detargeted adenoassociated virus gene therapy rescues Pompe phenotype in adult and neonate Gaa−/− mice. J Inherit Metab Dis. 2024;47(1):119–34. https://doi.org/10.1002/jimd.12625; Qiao C, Yuan Z, Li J, He B, Zheng H, Mayer C, et al. Liverspecific microRNA-122 target sequences incorporated in AAV vectors efficiently inhibits transgene expression in the liver. Gene Ther. 2011;18(4):403–10. https://doi.org/10.1038/gt.2010.157; Geisler A, Fechner H. MicroRNA-regulated viral vectors for gene therapy. World J Exp Med. 2016;6(2):37–54. https://doi.org/10.5493/wjem.v6.i2.37; Muhuri M, Zhan W, Maeda Y, Li J, Lotun A, Chen J, et al. Novel combinatorial microRNA-binding sites in AAV vectors synergistically diminish antigen presentation and transgene immunity for efficient and stable transduction. Front Immunol. 2021;12:674242. https://doi.org/10.3389/fimmu.2021.674242; Subramanian M, McIninch J, Zlatev I, Schlegel MK, Kaittanis C, Nguyen T, et al. RNAi-mediated rheostat for dynamic control of AAV-delivered transgenes. Nat Commun. 2023;14(1):1970. https://doi.org/10.1038/s41467-023-37774-5; Guilbaud M, Devaux M, Couzinié C, Le Duff J, Toromanoff A, Vandamme C, et al. Five years of successful inducible transgene expression following locoregional adeno-associated virus delivery in nonhuman primates with no detectable immunity. Hum Gene Ther. 2019;30(7):802–13. https://doi.org/10.1089/hum.2018.234; Wu X, Yu Y, Wang M, Dai D, Yin J, Liu W, et al. AAV-delivered muscone-induced transgene system for treating chronic diseases in mice via inhalation. Nat Commun. 2024;15(1):1122. https://doi.org/10.1038/s41467-024-45383-z; Wright JF. Codon modification and PAMPs in clinical AAV vectors: the tortoise or the hare? Mol Ther. 2020;28(3):701–3. https://doi.org/10.1016/j.ymthe.2020.01.026; Hamilton BA, Wright JF. Challenges posed by immune responses to AAV vectors: addressing root causes. Front Immunol. 2021;12:675897. https://doi.org/10.3389/fimmu.2021.675897; Wright JF. Quantification of CpG motifs in rAAV genomes: avoiding the toll. Mol Ther. 2020;28(8):1756–8. https://doi.org/10.1016/j.ymthe.2020.07.006; Chan YK, Wang SK, Chu CJ, Copland DA, Letizia AJ, Costa Verdera H, et al. Engineering adeno-associated viral vectors to evade innate immune and inflammatory responses. Sci Transl Med. 2021;13(580):eabd3438. https://doi.org/10.1126/scitranslmed.abd3438; Xiao X, Li J, Samulski RJ. Production of high-titer recombinant adeno-associated virus vectors in the absence of helper adenovirus. J Virol. 1998;72(3):2224–32. https://doi.org/10.1128/jvi.72.3.2224-2232.1998; Grimm D, Kay MA, Kleinschmidt JA. Helper virus-free, optically controllable, and two-plasmid-based production of adeno-associated virus vectors of serotypes 1 to 6. Mol Ther. 2003;7(6):839–50. https://doi.org/10.1016/s1525-0016(03)00095-9; Allay JA, Sleep S, Long S, Tillman DM, Clark R, Carney G, et al. Good manufacturing practice production of self-complementary serotype 8 adeno-associated viral vector for a hemophilia B clinical trial. Hum Gene Ther. 2011;22(5):595–604. https://doi.org/10.1089/hum.2010.202; Wright JF, Wellman J, High KA. Manufacturing and regulatory strategies for clinical AAV2-hRPE65. Curr Gene Ther. 2010;10(5):341–9. https://doi.org/10.2174/156652310793180715; Powers AD, Piras BA, Clark RK, Lockey TD, Meagher MM. Development and optimization of AAV hFIX particles by transient transfection in an iCELLis(®) fixed-bed bioreactor. Hum Gene Ther Methods. 2016;27(3):112–21. https://doi.org/10.1089/hgtb.2016.021; Taylor N. Pfizer ramps up bioprocessing capacity for DMD gene therapy trial. BioPharma Reporter; 2019. https://www.biopharma-reporter.com/Article/2019/08/08/Pfizer-ramps-up-bioprocessing-capacity-for-DMDgene-therapy-trial; Florea M, Nicolaou F, Pacouret S, Zinn EM, Sanmiguel J, Andres-Mateos E, et al. High-efficiency purification of divergent AAV serotypes using AAVX affinity chromatography. Mol Ther Methods Clin Dev. 2023;28:146–59. https://doi.org/10.1016/j.omtm.2022.12.009; Rebula L, Raspor A, Bavčar M, Štrancar A, Leskovec M. CIM monolithic chromatography as a useful tool for endotoxin reduction and purification of bacteriophage particles supported with PAT analytics. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2023;1217:123606. https://doi.org/10.1016/j.jchromb.2023.123606; Haley J, Jones JB, Petraki S, Callander M, Shrestha S, Springfield E, Adamson L, Chilkoti A, Dzuricky MJ, Luginbuhl KM. IsoTag™AAV: an innovative, scalable & non-chromatographic method for streamlined AAV manufacturing. Cell Gene Ther Insights. 2022;8(10):1287–1300. https://doi.org/10.18609/cgti.2022.190; Wada M, Uchida N, Posadas-Herrera G, Hayashita-Kinoh H, Tsunekawa Y, Hirai Y, Okada T. Large-scale purification of functional AAV particles packaging the full genome using short-term ultracentrifugation with a zonal rotor. Gene Ther. 2023;30(7–8):641–8. https://doi.org/10.1038/s41434-023-00398-x; Strobel B, Miller FD, Rist W, Lamla T. Comparative analysis of cesium chloride- and iodixanol-based purification of recombinant adeno-associated viral vectors for preclinical applications. Hum Gene Ther Methods. 2015;26(4):147–57. https://doi.org/10.1089/hgtb.2015.051; Khanal O, Kumar V, Jin M. Adeno-associated viral capsid stability on anion exchange chromatography column and its impact on empty and full capsid separation. Mol Ther Methods Clin Dev. 2023;31:101112. https://doi.org/10.1016/j.omtm.2023.101112; Su W, Patrício MI, Duffy MR, Krakowiak JM, Seymour LW, Cawood R. Self-attenuating adenovirus enables production of recombinant adeno-associated virus for high manufacturing yield without contamination. Nat Commun. 2022;13(1):1182. https://doi.org/10.1038/s41467-022-28738-2; Coronel J, Al-Dali A, Patil A, Srinivasan K, Braß T, Hein K, Wissing S. High titer rAAV production in bioreactor using ELEVECTA™ stable producer cell lines. In: Proceedings of the ESGCT 2021 Digital Meeting, Virtual, 19–22 October 2021.; Penaud-Budloo M, François A, Clément N, Ayuso E. Pharmacology of recombinant adeno-associated virus production. Mol Ther Methods Clin Dev. 2018;8:166–80. https://doi.org/10.1016/j.omtm.2018.01.002; Wang JH, Gessler DJ, Zhan W, Gallagher TL, Gao G. Adeno-associated virus as a delivery vector for gene therapy of human diseases. Signal Transduct Target Ther. 2024;9(1):78. https://doi.org/10.1038/s41392-024-01780-w; Liu P, Mayer A. Advances in recombinant adeno-associated virus production for gene therapy. American Pharmaceutical Review. 2022. https://www.americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/589113-Advances-in-Recombinant-Adeno-Associated-Virus-Production-for-Gene-Therapy/; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/572

Availability: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/572
https://doi.org/10.30895/2221-996X-2024-24-2-123-139

Recommendations for the development of sterility testing procedures for biological medicinal products based on pharmacopoeial methods ; Рекомендации по разработке методик испытания стерильности биологических лекарственных препаратов на основе фармакопейных методов

Authors: Z. E. Berdnikova, A. S. Tikhonova, З. Е. Бердникова, А. С. Тихонова

Contributors: The study reported in this publication was carried out as part of publicly funded research project No. 056-00026-24-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D reporting No. 124022200103-5)., Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00026-24-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР № 124022200103-5).

Source: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 24, № 2 (2024); 229-236 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 24, № 2 (2024); 229-236 ; 2619-1156 ; 2221-996X ; 10.30895/2221-996X-2024-24-2

Subject Terms: контаминация микроорганизмами, biological medicinal product, membrane filtration, direct inoculation, culture media, microbial contamination, биологический лекарственный препарат, нормативная документация, метод мембранной фильтрации, метод прямого посева, питательные среды

File Description: application/pdf

Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/571/865; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/571/832; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/571/949; Молдагулова СУ, Калимолда ЭЖ, Садикалиева СО, Токкарина ГБ, Воронина ЕП, Еспембетов БА и др. Оценка микробиологических методов определения стерильности иммунобиологических препаратов. Биобезопасность и биотехнология. 2022;(12):56–66. https://doi.org/10.58318/2957-5702-2022-12-56-66; Bertoletti da Silva S, Rebello Lourenço F. Risk of false compliance/non-compliance decisions for sterility test due to false-negative and false-positive test results. Chemometr Intell Lab Syst. 2020;200:104005. https://doi.org/10.1016/j.chemolab.2020.104005; Camaró-Sala ML, Martínez-García R, Olmos-Martínez P, Catalá-Cuenca V, Ocete-Mochón MD, Gimeno-Cardona C. Validación y verificación analítica de los métodos microbiológicos. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2015;33(7):e31–6 (In Span.). https://doi.org/10.1016/j.eimc.2013.11.010; Mukherjee S, Mukherjee S, Mahto R, Basu D, Javed R, Goel G, et al. Importance and results of sterility testing of various products in a microbiology laboratory of eastern India. Indian J Med Microbiol. 2022;40(1):138–40. https://doi.org/10.1016/j.ijmmb.2021.10.008; Суханова СМ, Бердникова ЗЕ. Разработка подходов к проведению испытания гетерологичных сывороточных препаратов по показателю «Стерильность» методом мембранной фильтрации. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(2):103–9.; Кулешова СИ, Процак СА, Романюк ГЮ, Лисунова СА, Семенова ЕН. Оценка возможности выявления микробной контаминации антимикробных препаратов методом фильтрации. Антибиотики и химиотерапия. 2021;66(11–12):4–8. https://doi.org/10.37489/0235-2990-2021-66-11-12-4-8; Суханова СМ, Тихонова АС, Бердникова ЗЕ. Анализ подходов к проведению испытания вакцин для профилактики COVID-19 по показателю «Стерильность».БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение.2023;23(1):65–75. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2023-23-1-65-75; Tidswell EC, Agalloco JP, Tirumalai R. Sterility assurance-current and future state. PDA J Pharm Sci Technol.2022;76(3):263–77.https://doi.org/10.5731/pdajpst.2020.012526; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/571

Availability: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/571
https://doi.org/10.30895/2221-996X-2024-24-2-229-236

Comparative analysis of the results of live anthrax vaccine identification by immunofluorescence and immunochromatography ; Сравнительный анализ результатов испытаний вакцины сибиреязвенной живой по показателю «Подлинность» иммунофлуоресцентным и иммунохроматографическим методами

Authors: S. A. Alekseeva, I. V. Kasina, T. I. Nemirovskaya, С. А. Алексеева, И. В. Касина, Т. И. Немировская

Contributors: This study was conducted by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products as part of the applied research funded under State Assignment No. 056-00026-24-01 (R&D Registry No. 124022200103-5), Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00026-24-01 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР № 124022200103-5)

Source: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 24, № 3 (2024); 348-356 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 24, № 3 (2024); 348-356 ; 2619-1156 ; 2221-996X ; 10.30895/2221-996X-2024-24-3

Subject Terms: нормативная документация, immunobiological medicinal product, identification, immunofluorescence analysis, immunochromatography, diagnostic products, diagnostic fluorescent immunoglobulins, immunochromatographic assay, ICA system, B. anthracis STI-1 vaccine strain spores, pharmacopoeial reference standard for the bacterial suspension opacity of 10 IU, regulatory standards, иммунобиологический лекарственный препарат, показатель «Подлинность», иммунофлуоресцентный метод, иммунохроматографический метод, диагностические препараты, иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие, ИХ тест-система, споры вакцинного штамма B. anthracis СТИ-1, фармакопейный стандартный образец мутности бактериальных взвесей 10 МЕ

File Description: application/pdf

Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/600/919; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/600/1004; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/600/1005; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/600/1006; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/600/1014; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/600/1032; https://www.biopreparations.ru/jour/article/downloadSuppFile/600/1042; Медуницын НВ, Катлинский АВ, Ворслов ЛО. Вакцинология: монография. М.: Практическая медицина. 2022. 480 с. EDN: FOLWPT; Микшис НИ, Попова ПЮ, Семакова АП, Кутырев ВВ. Лицензированные сибиреязвенные вакцины и экспериментальные препараты на стадии клинических исследований. Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунологии. 2017;(4):112–26. https://doi.org/10.36233/0372-9311-2017-4-112-126; Касина ИВ, Алексеева СА, Немировская ТИ. Теоретическое и экспериментальное обоснование перспективных методов экспертизы качества вакцины сибиреязвенной живой. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2020;20(4):277–84. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2020-20-4-277-284; Дятлов ИА, ред. Методы изучения биологических и молекулярно-генетических свойств возбудителя сибирской язвы. Оболенск: Династия; 2021. EDN: LBRSWQ; Саяпина ЛВ, Лобач РН, Бондарев В., Никитюк НФ. Современное состояние лабораторной диагностики сибирской язвы: обнаружение и идентификация Bacillus anthracis. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(1):27–34. EDN: VSCUQR; Жарникова ИВ, Курчева СА, Русанова ДВ, Жарникова ТВ. Аналитические характеристики диагностических препаратов для иммуноанализа особо опасных инфекций. Вестник биотехнологии и физико-химической биологии им. Ю.А. Овчинникова. 2020;16(3):36–42. EDN: NMWSEM; Егорова ИЮ, Селянинов ЮО, Ковалева ЕН. Оценка эффективности и практической пригодности современных методов экспресс-индикации возбудителя сибирской язвы. Russian Journal of Agricultural and Socio-Economic Sciences. 2016;(2):3–13. https://doi.org/10.18551/rjoas.2016-02.01; Саяпина ЛВ, Абдрашитова АС, Лобач РН, Комратов АВ, Малахаева АН, Лешова ОЮ и др. Диагностическая эффективность иммуноглобулинов диагностических флуоресцирующих сибиреязвенных вегетативных адсорбированных по данным медицинских испытаний. Проблемы особо опасных инфекций. 2012;(4):92–6. EDN: PMDKYF; Лобач РН, Саяпина ЛВ, Абдрашитова АС, Ляшова ОЮ, Валова ТВ, Храмов МВ и др. К вопросу об индикации возбудителя сибирской язвы иммуноглобулинами флуоресцирующими сибиреязвенными споровыми адсорбированными. Жизнь без опасностей. Здоровье. Профилактика. Долголетие. 2013;8(2):46–51. EDN: QJBWOH; Касина ИВ, Алексеева СА, Немировская ТИ. Оценка возможности применения иммунохроматографического метода для экспертизы качества вакцины чумной жи вой и аллергена туляремийного (Тулярина) по показателю «Подлинность». БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2023;23(2):231–40. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2023-23-2-231-240; Маринин ЛИ, Дятлов ИА, Шишкова НА, Герасимов ВН. Сибиреязвенные скотомогильники: проблемы и решения. М.: Династия; 2017. EDN: VVYZNL; Селянинов ЮО, Егорова ИЮ. Об ошибках при индикации и идентификации В. аnthracis. Ветеринария. 2008;(10):30–3. EDN: JWCYLB; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/600

Availability: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/600
https://doi.org/10.30895/2221-996X-2024-24-3-348-356

Classification of Cell Therapy Products by Cell Manipulation Degree and Functions Performed: Analysis of International Regulatory Approaches ; Классификация продуктов клеточной терапии по степени манипулирования клеток и выполняемым функциям: анализ международных регуляторных подходов

Authors: M. A. Vodyakova, N. S. Pokrovsky, I. S. Semenova, V. A. Merkulov, E. V. Melnikova, М. А. Водякова, Н. С. Покровский, И. С. Семенова, В. A. Меркулов, Е. В. Мельникова

Contributors: This study was conducted by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products as part of the applied research funded under State Assignment No. 05600026-24-01 (R&D Registry No. 124022200093-9)., Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 05600026-24-01 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 124022200093-9).

Source: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 14, № 5 (2024); 533-546 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 14, № 5 (2024); 533-546 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; 10.30895/1991-2919-2024-14-5

Subject Terms: негомологичное применение, fat tissue, advanced therapy medicinal product, ATMP, legal regulation, quality control, degree of cell manipulation, cell product, minimal manipulation, homologous use, non-homologous use, жировая ткань, высокотехнологичный лекарственный препарат, правовое регулирование, контроль качества, степень манипулирования клеток, клеточный препарат, минимальные манипуляции, гомологичное применение

File Description: application/pdf

Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/710/1706; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/710/760; Мельникова ЕВ, Горяев АА, Савкина МВ, Меркулова ОВ, Чапленко АА, Рачинская ОА и др. Международный опыт нормативно-правового регулирования препаратов, содержащих жизнеспособные клетки человека. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018;18(3):150–60. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-3-150-160; Marks PW. Clear evidence of safety and efficacy is needed for stromal vascular fraction products: Commentary on “Arguments for a different regulatory categorization and framework for stromal vascular fraction”. Stem Cells Dev. 2020;29(5):263–5. https://doi.org/10.1089/scd.2020.0011; Chisholm J, Von Tigerstrom B, Bedford P, Fradette J, Viswanathan S. Workshop to address gaps in regulation of minimally manipulated autologous cell therapies for homologous use in Canada. Cytotherapy. 2017;19(12):1400–11. https://doi.org/10.1016/j.jcyt.2017.08.015; Ejaz A, Yang KS, Venkatesh KP, Chinnapaka S, Kokai LE, Rubin JP. The impact of human lipoaspirate and adipose tissue-derived stem cells contact culture on breast cancer cells: implications in breast reconstruction. Int J Mol Sci. 2020;21(23):9171. https://doi.org/10.3390/ijms21239171; Dykstra JA, Facile T, Patrick RJ, Francis KR, Milanovich S, Weimer JM, et al. Concise review: fat and furious: harnessing the full potential of adipose-derived stromal vascular fraction. Stem Cells Transl Med. 2017;6(4):1096–108. https://doi.org/10.1002/sctm.16-0337; Zheng H, Zhang B, Chhatbar PY, Dong Y, Alawieh A, Lowe F, et al. Mesenchymal stem cell therapy in stroke: a systematic review of literature in pre-clinical and clinical research. Cell Transplant. 2018;27(12):1723–30. https://doi.org/10.1177/0963689718806846; Karina K, Rosliana I, Rosadi I, Schwartz R, Sobariah S, Afini I, et al. Safety of technique and procedure of stromal vascular fraction therapy: from liposuction to cell administration. Scientifica (Cairo). 2020;2020:2863624. https://doi.org/10.1155/2020/2863624; Bowles AC, Wise RM, Gerstein BY, Thomas RC, Ogelman R, Manayan RC, et al. Adipose stromal vascular fraction attenuates Th1 cell-mediated pathology in a model of multiple sclerosis. J Neuroinflammation. 2018;15(1):77. https://doi.org/10.1186/s12974-018-1099-3; Detiger SEL, Helder MN, Smit TH, Hoogendoorn RJW. Adverse effects of stromal vascular fraction during regenerative treatment of the intervertebral disc: observations in a goat model. Eur Spine J. 2015;24(9):1992–2000. https://doi.org/10.1007/s00586-015-3803-7; Kuriyan AE, Albini TA, Townsend JH, Rodriguez M, Pandya HK, Leonard RE, et al. Vision loss after intravitreal injection of autologous “stem cells” for AMD. N Engl J Med. 2017;376(11):1047–53. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1609583; Bourin P, Bunnell BA, Casteilla L, Dominici M, Katz AJ, March KL, et al. Stromal cells from the adipose tissue-derived stromal vascular fraction and culture expanded adipose tissue-derived stromal/stem cells: a joint statement of the International Federation for Adipose Therapeutics and Science (IFATS) and the International Society for Cellular Therapy (ISCT). Cytotherapy. 2013;15(6):641–8. https://doi.org/10.1016/j.jcyt.2013.02.006; Turner LG. US clinics marketing unproven and unlicensed adipose-derived autologous stem cell interventions. Regen Med. 2015;10(4):397–402. https://doi.org/10.2217/rme.15.10; Law L, Hunt CL, Van Wijnen AJ, Nassr A, Larson AN, Eldrige JS, et al. Office-based mesenchymal stem cell therapy for the treatment of musculoskeletal disease: a systematic review of recent human studies. Pain Med. 2019;20(8):1570–83. https://doi.org/10.1093/pm/pny256; Lalu MM, Mazzarello S, Zlepnig J, Dong YY (Ryan), Montroy J, McIntyre L, et al. Safety and efficacy of adult stem cell therapy for acute myocardial infarction and ischemic heart failure (SafeCell Heart): a systematic review and meta-analysis. Stem Cells Transl Med. 2018;7(12):857–66. https://doi.org/10.1002/sctm.18-0120; Dominici M, Nichols K, Srivastava A, Weiss DJ, Eldridge P, Cuende N, et al. Positioning a scientific community on unproven cellular therapies: the 2015 international society for cellular therapy perspective. Cytotherapy. 2015;17(12):1663–6. https://doi.org/10.1016/j.jcyt.2015.10.007; Brown JC, Shang H, Li Y, Yang N, Patel N, Katz AJ. Isolation of adipose-derived stromal vascular fraction cells using a novel point-of-care device: cell characterization and review of the literature. Tissue Eng Part C Methods. 2017;23(3):125–35. https://doi.org/10.1089/ten.tec.2016.0377; Caplan AI, Correa D. The MSC: an injury drugstore. Cell Stem Cell. 2011;9(1):11–5. https://doi.org/10.1016/j.stem.2011.06.008; Carstens M, Haq I, Martinez-Cerrato J, Dos-Anjos S, Bertram K, Correa D. Sustained clinical improvement of Parkinson’s disease in two patients with facially-transplanted adipose-derived stromal vascular fraction cells. J Clin Neurosci. 2020;81:47–51. https://doi.org/10.1016/j.jocn.2020.09.001; Correa-Rotter R, García-Trabanino R. Mesoamerican nephropathy. Semin Nephrol. 2019;39(3):263–71. https://doi.org/10.1016/j.semnephrol.2019.02.004; Guo J, Nguyen A, Banyard DA, Fadavi D, Toranto JD, Wirth GA, et al. Stromal vascular fraction: a regenerative reality? Part 2: Mechanisms of regenerative action. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016;69(2):180–8. https://doi.org/10.1016/j.bjps.2015.10.014; Johnson RJ, Wesseling C, Newman LS. Chronic kidney disease of unknown cause in agricultural communities. N Engl J Med. 2019;380(19):1843–52. https://doi.org/10.1056/NEJMra1813869; Nguyen A, Guo J, Banyard DA, Fadavi D, Toranto JD, Wirth GA, et al. Stromal vascular fraction: a regenerative reality? Part 1: Current concepts and review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016;69(2):170–9. https://doi.org/10.1016/j.bjps.2015.10.015; Wijkström J, González-Quiroz M, Hernandez M, Trujillo Z, Hultenby K, Ring A, et al. Renal morphology, clinical findings, and progression rate in Mesoamerican nephropathy. Am J Kidney Dis. 2017;69(5):626–36. https://doi.org/10.1053/j.ajkd.2016.10.036; Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species Severe acute respiratory syndrome­related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2. Nat Microbiol. 2020;5(4):536–44. https://doi.org/10.1038/s41564-020-0695-z; Guan W, Ni Z, Hu Y, Liang W, Ou C, He J, et al. Clinical characteristics of coronavirus disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020;382(18):1708–20. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2002032; Jiang S, Du L, Shi Z. An emerging coronavirus causing pneumonia outbreak in Wuhan, China: calling for developing therapeutic and prophylactic strategies. Emerg Microbes Infect. 2020;9(1):275–7. https://doi.org/10.1080/22221751.2020.1723441; Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020;395(10229):1033–4. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)30628-0; Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, et al. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020;395(10223):497–506. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)30183-5; Lindvall O. Treatment of Parkinson’s disease using cell transplantation. Phil Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2015;370(1680):20140370. https://doi.org/10.1098/rstb.2014.0370; Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Fishman PS, Reich SG, Weiner WJ. The clinically important difference on the unified Parkinson’s disease rating scale. Arch Neurol. 2010;67(1):64–70. https://doi.org/10.1001/archneurol.2009.295; Horváth K, Aschermann Z, Kovács M, Makkos A, Harmat M, Janszky J, et al. Changes in quality of life in Parkinson’s disease: how large must they be to be relevant? Neuroepidemiology. 2017;48(1–2):1–8. https://doi.org/10.1159/000455863; Bhargava S, Cunha PR, Lee J, Kroumpouzos G. Acne scarring management: systematic review and evaluation of the evidence. Am J Clin Dermatol. 2018;19(4):459–77. https://doi.org/10.1007/s40257-018-0358-5; Connolly D, Vu HL, Mariwalla K, Saedi N. Acne scarring — pathogenesis, evaluation, and treatment options. J Clin Aesthet Dermatol. 2017;10(9):12–23. PMID: 29344322; Boen M, Jacob C. A review and update of treatment options using the acne scar classification system. Dermatol Surg. 2019;45(3):411–22. https://doi.org/10.1097/DSS.0000000000001765; Yao Y, Cai J, Zhang P, Liao Y, Yuan Y, Dong Z, et al. Adipose stromal vascular fraction gel grafting: a new method for tissue volumization and rejuvenation. Dermatol Surg. 2018;44(10):1278–86. https://doi.org/10.1097/DSS.0000000000001556; Amos PJ, Shang H, Bailey AM, Taylor A, Katz AJ, Peirce SM. IFATS collection: the role of human adipose-derived stromal cells in inflammatory microvascular remodeling and evidence of a perivascular phenotype. Stem Cells. 2008;26(10):2682–90. https://doi.org/10.1634/stemcells.2008-0030; Arnberg F, Lundberg J, Olsson A, Samén E, Jaff N, Jussing E, et al. Intra-arterial administration of placenta-derived decidual stromal cells to the superior mesenteric artery in the rabbit: distribution of cells, feasibility, and safety. Cell Transplant. 2016;25(2):401–10. https://doi.org/10.3727/096368915X688191; Berishvili E, Kaiser L, Cohen M, Berney T, Scholz H, Floisand Y, Mattsson J. Treatment of COVID-19 pneumonia: the case for placenta-derived cell therapy. Stem Cell Rev Rep. 2021;17(1):63–70. https://doi.org/10.1007/s12015-020-10004-x; Bishop PD, Feiten LE, Ouriel K, Nassoiy SP, Pavkov ML, Clair DG, et al. Arterial calcification increases in distal arteries in patients with peripheral arterial disease. Ann Vasc Surg. 2008;22(6):799–805. https://doi.org/10.1016/j.avsg.2008.04.008; Bura A, Planat-Benard V, Bourin P, Silvestre J-S, Gross F, Grolleau J-L, et al. Phase I trial: the use of autologous cultured adipose-derived stroma/stem cells to treat patients with non-revascularizable critical limb ischemia. Cytotherapy. 2014;16(2):245–57. https://doi.org/10.1016/j.jcyt.2013.11.011; Carstens MH, Correa D, Llull R, Gomez A, Turner E, Valladares LS. Subcutaneous reconstruction of hand dorsum and fingers for late sequelae of burn scars using adipose-derived stromal vascular fraction (SVF). CellR4. 2015;3(5):e1675.; Siennicka K, Zolocinska A, Stepien K, Lubina-Dabrowska N, Maciagowska M, Zolocinska E, et al. Adipose-derived cells (stromal vascular fraction) transplanted for orthopedical or neurological purposes: are they safe enough? Stem Cells Int. 2016;2016:5762916. https://doi.org/10.1155/2016/5762916; Lu J, Xu B, Hu J, Yu J, Kang J, Yu Y, et al. Autologous adipose-derived vascular stromal component injection offers a safe and effective method for treating knee osteoarthritis: a one-year double-blind, randomized controlled clinical trial. Preprint; 2023. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-3369095/v1; Goncharov EN, Koval OA, Bezuglov EN, Encarnacion Ramirez M, Engelgard M, Eremin II, et al. Stromal vascular fraction therapy for knee osteoarthritis: a systematic review. Medicina (Kaunas). 2023;59(12):2090. https://doi.org/10.3390/medicina59122090; Usuelli FG, Grassi M, Maccario C, Vigano M, Lanfranchi L, Alfieri Montrasio U, de Girolamo L. Intratendinous adipose-derived stromal vascular fraction (SVF) injection provides a safe, efficacious treatment for Achilles tendinopathy: results of a randomized controlled clinical trial at a 6-month follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018;26(7):2000–10. https://doi.org/10.1007/s00167-017-4479-9; Mazur S, Zołocińska A, Siennicka K, Janik-Kosacka K, Chrapusta A, Pojda Z. Safety of adipose-derived cell (stromal vascular fraction — SVF) augmentation for surgical breast reconstruction in cancer patients. Adv Clin Exp Med. 2018;27(8):1085–90. https://doi.org/10.17219/acem/70798; Pattayadeekul T, Pawcsuntorn T, Nararatwanchai T. The efficacy and safety of autologous stromal vascular fraction transplantation for infraorbital skin rejuvenation: a clinical prospective study. J Cosmet Dermatol. 2022;21(1):220–6. https://doi.org/10.1111/jocd.14069; Han X, Ji D, Liu Y, Hu S. Efficacy and safety of transplantation of autologous fat, platelet-rich plasma (PRP) and stromal vascular fraction (SVF) in the treatment of acne scar: systematic review and meta-analysis. Aesthetic Plast Surg. 2023;47(4):1623–32. https://doi.org/10.1007/s00266-023-03295-1; Roohaninasab M, Ahmadi M, Dehghani A, Zare S, Goodarzi A, Nouri M, et al. The investigation and comparison of the efficacy and safety of stromal vascular fraction (SVF), platelet rich plasma (PRP), and 1064-nm Q-switched Nd:YAG laser in reducing nanofat-treated infraorbital dark circles and wrinkles: a controlled blinded randomized clinical trial. Skin Res Technol. 2024;30(6):e13793. https://doi.org/10.1111/srt.13793; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/710

Availability: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/710
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2024-14-5-533-546

Drivers of Pharmaceutical Compounding: Regional Experience Analysis Using Irkutsk Pharmacy Organisations as a Case Study ; Факторы роста деятельности по аптечному изготовлению на примере аптечных организаций г. Иркутска: анализ регионального опыта

Authors: G. N. Kovalskaya, N. V. Verlan, E. N. Mikhalevich, Г. Н. Ковальская, Н. В. Верлан, Е. Н. Михалевич

Source: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 14, № 4 (2024); 400-410 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 14, № 4 (2024); 400-410 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; 10.30895/1991-2919-2024-14-4

Subject Terms: персонализированная медицина, pharmacy compounding, range of medicinal products, medicinal product, dosage form, stock preparation, paediatrics, geriatrics, extemporaneous compounding, personalised medicine, аптечное изготовление лекарственных препаратов, номенклатура лекарственных препаратов, лекарственный препарат, лекарственная форма, внутриаптечная заготовка, педиатрия, гериатрия, экстемпоральное изготовление

File Description: application/pdf

Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/633/1608; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/633/1514; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/633/1515; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/633/1516; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/633/1517; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/633/1518; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/633/1519; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/633/1520; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/633/1521; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/633/1527; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/633/1528; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/633/1529; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/633/529; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/633/664; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/633/665; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/633/666; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/633/674; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/633/725; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/633/726; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/633/727; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/633/728; Мамедов ДД, Юрочкин ДС, Голант ЗМ, Фисенко ВС, Алехин АВ, Наркевич ИА. Прошлое, текущее и будущее нормативного правового регулирования аптечного изготовления лекарственных препаратов в Российской Федерации. Фармация и фармакология. 2023;11(3):176–92. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2023-11-3-176-192; Наркевич ИА, Фисенко ВС, Голант ЗМ, Юрочкин ДС, Мамедов ДД, Эрдни-Гаряев СЭ, Лешкевич АА. Основы формирования единой гармонизированной системы нормативного правового регулирования в области обращения лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечными организациями. СПб.: Медиапапир, 2023. EDN: PZEVDF; Смехова ИЕ, Ладутько ЮМ, Калинина ОВ. Экстемпоральное изготовление лекарственных препаратов: проблемы и решения. Вестник фармации. 2021;(1):48–52. https://doi.org/10.52540/2074-9457.2021.1.48; Мороз ТЛ, Рыжова ОА. Проблема доступности лекарственных препаратов внутриаптечного изготовления (на примере Иркутской области). Ремедиум. 2020;(10):54–7. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2020-10-54-57; Фисенко ВС, Фаррахов АЗ, Соломатина ТВ, Алехин АВ, Юрочкин ДС, Эрдни-Гаряев СЭ, Мамедов ДД, Голант ЗМ. Мониторинг производственных аптек в Российской Федерации. Вестник Росздравнадзора. 2023;(3):22–33. EDN: XZJIJT; Эрдни-Гаряев СЭ, Мамедов ДД, Юрочкин ДС, Зеликова ДД, Голант ЗМ, Фисенко ВС, Наркевич ИА. Нормативное правовое регулирование изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями на немецком фармацевтическом рынке. Часть 1. Основные положения законодательства (обзор). Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2024;14(1):91–109. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2024-14-1-91-109; Алехин АВ, Эриванцева ТН, Ряженов ВВ, Лысков НБ, Алехина НА, Кузнецова ММ. Новая роль экстемпорального изготовления в регулировании доступа лекарственных препаратов на рынок. Фармация и фармакология. 2023;11(2):161–72. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2023-11-2-161-172; Watson CJ, Whitledge JD, Siani AM, Burns M.M. Pharmaceutical compounding: a history, regulatory overview, and systematic review of compounding errors. J Med Toxicol. 2021;17(2):197–217. https://doi.org/10.1007/s13181-020-00814-3; van der Schors T, Amann S, Makridaki D, Kohl S. Pharmacy preparations and compounding. Eur J Hosp Pharm. 2021;28(4):190–2. https://doi.org/10.1136/ejhpharm-2020-002559; Daniels R, Thoma K. Apothekenrezeptur und -defektur. Herstellung von Arzneimitteln und Körperpflegemitteln. Stuttgart: Deutscher Apotheker Verlag; 2021.; Король ЛА, Егорова СН, Кудлай ДА, Краснюк ИИ, Сологова СС, Король ВА, Смолярчук ЕА, Садковский ИА, Мандрик МА. Современная экстемпоральная рецептура в системе гериатрической медицины: текущие возможности и будущие задачи. Обзор литературы. Терапевтический архив. 2022;94(8):1020–7. https://doi.org/10.26442/00403660.2022.08.201805; Синева, ТД, Наркевич ИА. Детские лекарственные формы: международные требования по разработке и качеству. М: ГЭОТАР-Медиа; 2019. https://doi.org/10.33029/9704-5255-4-DLF-2019-1-144; Сотникова ЛИ, Лоскутова ЕЕ, Курашов ММ, Егиазарян ЕА, Лагуткина ТП. Структурный анализ и оценка рациональности назначений лекарственных препаратов в педиатрической практике. Медико-фармацевтический журнал «Пульс». 2023;25(5):89–95. https://doi.org//10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-5-89-95; Фисенко ВС, Соломатина ТВ, Фаррахов АЗ, Юрочкин ДС, Мамедов ДД, Голант ЗМ. Анализ условий и выработка путей совершенствования системы подготовки фармацевтических и медицинских работников, направленных на развитие потенциала деятельности производственных аптек в Российской Федерации. Вестник Росздравнадзора. 2023;(4):29–42. EDN: CYOTYR; Кочкина ЕО, Верлан НВ, Ковальская ГН, Толстикова ТВ. Назначение лекарственных препаратов off-label в детской кардиологии: регуляторные аспекты и оценка безопасности методом спонтанных сообщений. Безопасность и риск фармакотерапии. 2023;11(1):52–62. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2023-11-1-52-62; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/633

Availability: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/633
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2024-14-4-400-410

Podwójna rejestracja produktów z pogranicza

Authors: Damian Rafał Kaczan

Source: Studia Prawnicze KUL, Iss 1 (2021)

Subject Terms: suplement diety, medical device, косметиче ский продукт, pharmaceutical law, diet supplement, cosmetic product, K1-7720, produkt leczniczy, bor derline products, produkty z pogranicza, produkt kosmetyczny, Law in general. Comparative and uniform law. Jurisprudence, medicinal product, лекарственный препарат, диетическая добавка, фармацевтическое право, пограничные продукты, prawo farmaceutyczne, wyrób medyczny, медицинское изделие

File Description: application/pdf

Access URL: https://czasopisma.kul.pl/index.php/sp/article/download/5485/11413
https://doaj.org/article/8e5a32256f1b45e3b96a158098566675
http://hdl.handle.net/20.500.12153/2400

О возможности применения производной спектрофотометрии для количественного определения билирубина в лекарственных препаратах альбумина человека

Subject Terms: определение билирубина, лекарственные препараты, лекарственный препарат альбумина человека, количественное определение, метод стандартных добавок, спектрофотометрия

File Description: application/pdf

Access URL: https://elib.belstu.by/handle/123456789/57382

Количественное определение билирубина в лекарственных препаратах альбумина человека методом флуоресцентной спектроскопии

Subject Terms: флуоресцентная спектроскопия, лекарственный препарат альбумина человека, билирубин, количественное определение, спектры флуоресценции, модифицированный метод стандартных добавок

File Description: application/pdf

Access URL: https://elib.belstu.by/handle/123456789/57030

The analysis of the regulatory and legal support for clinical trials of medicines and veterinary preparations in Ukraine and the EU

Authors: Saliy, O. O., Baula, O. P., Sopizhenko, N. A.

Source: Управління, економіка та забезпечення якості в фармації; № 4(64) (2020); 36-44
Management, economy and quality assurance in pharmacy; № 4(64) (2020); 36-44
Управление, экономика и обеспечение качества в фармации; № 4(64) (2020); 36-44

Subject Terms: clinical trials, medicine, veterinary preparation, research sponsor, informed consent, клінічні випробування, лікарський засіб, ветеринарний препарат, спонсор досліджень, інформована згода, UDC 615.038, клинические испытания, лекарственный препарат, ветеринарный препарат, спонсор исследований, информированное согласие, УДК 615.038, 3. Good health

File Description: application/pdf

Access URL: http://uekj.nuph.edu.ua/article/view/uekj.20.34
http://uekj.nuph.edu.ua/article/download/uekj.20.34/218107
http://uekj.nuph.edu.ua/article/view/uekj.20.34

The pathophysiological and experimental substantiation for the use of a phytoneering drug for the treatment of acute respiratory viral infections and prevention of their complications

Authors: N. P. Bezugla, I. A. Otrishko, K. O. Zupanets, T. S. Sakharova, K. L. Ratushna

Source: Clinical pharmacy; Vol. 24 No. 3 (2020); 04-16
Клиническая фармация; Том 24 № 3 (2020); 04-16
Клінічна фармація; Том 24 № 3 (2020); 04-16

Subject Terms: Imupret®, гострі респіраторні вірусні інфекції, treatment, Имупрет®, Імупрет®, acute respiratory viral infections, фитониринговый лекарственный препарат, лечение, фітоніринговий лікарський препарат, УДК 616.921.5-07-084, 3. Good health, 03 medical and health sciences, phytoneering drug, профилактика, 0302 clinical medicine, prevention, лікування, профілактика, UDC 616.921.5-07-084, острые респираторные вирусные инфекции

File Description: application/pdf

Access URL: http://cphj.nuph.edu.ua/article/download/cphj.20.1531/211798
http://cphj.nuph.edu.ua/article/view/cphj.20.1531

Patented medicines on the base of bee products

Authors: Yarnykh, Т. G., Rukhmakova, О. A., Herasymova, І. V., Buryak, М. V., Yuryeva, G. B.

Source: Управління, економіка та забезпечення якості в фармації; № 1(61) (2020); 22-32
Management, economy and quality assurance in pharmacy; № 1(61) (2020); 22-32
Управление, экономика и обеспечение качества в фармации; № 1(61) (2020); 22-32

Subject Terms: патент, лікарський препарат, продукти бджільництва, лекарственный препарат, продукты пчеловодства, UDC 347.771:615.2:638.1, patent, medicine, bee products, УДК 347.771:615.2:638.1, 3. Good health

File Description: application/pdf

Access URL: https://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/24583
https://dspace.nuph.edu.ua/bitstream/123456789/24583/1/22-32.pdf
http://uekj.nuph.edu.ua/article/view/uekj.20.1

РЕАЛИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА В БОЛЬНИЦАХ ГОРНО-БАДАХШАНСКОЙ АВТОНОМНОЙ ОБЛАСТИ РЕСПУБЛИКИ ТАДЖИКИСТАН: ТЕКУЩЕЕ СОСТОЯНИЕ, ПОВЫШЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ

Subject Terms: фармаконадзор, неблагоприятные побочные реакции, medicinal product, лекарственный препарат, Горно-Бадахшанская автономная область, pharmacovigilance, Gorno-Badakhshan Autonomous Region, Республика Таджикистан, Republic of Tajikistan, adverse reactions