Validation of an Analytical Procedure for Evaluating the Biological Activity of a Medicinal Product Based on Tocilizumab and Determination of Acceptance Criteria for Test Results ; Валидация методики оценки биологической активности лекарственного препарата на основе тоцилизумаба и определение критериев приемлемости результатов анализа

Συγγραφείς: Yu. A. Nikonova, S. G. Abbasova, P. E. Kargopolova, O. M. Strizhakova, I. V. Lyagoskin, A. P. Vasilev, A. S. Pershin, Ю. А. Никонова, С. Г. Аббасова, П. Е. Каргополова, О. М. Стрижакова, И. В. Лягоскин, А. П. Васильев, А. С. Першин

Συνεισφορές: The study reported in this paper was carried out with the financial support of GENERIUM JSC., Работа выполнена при спонсорской поддержке АО «ГЕНЕРИУМ».

Πηγή: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 14, № 3 (2024); 317-329 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 14, № 3 (2024); 317-329 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; 10.30895/1991-2919-2024-14-3

Θεματικοί όροι: интерлейкин-6, potency, validation of analytical procedures, acceptance criteria for test results, system suitability criteria, tocilizumab, biological activity, interleukin-6, специфическая активность, валидация аналитических методик, критерии приемлемости результатов анализа, критерии пригодности системы, тоцилизумаб, биологическая активность

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/603/1461; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/603/615; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/603/636; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/603/637; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/603/638; Rose-John S, Scheller J, Elson G, Jones S. Interleukin-6 biology is coordinated by membrane-bound and soluble receptors: role in inflammation and cancer. J Leukoc Biol. 2006;80(2):227–36. https://doi.org/10.1189/jlb.1105674; Genovese MC, McKay JD, Nasonov EL, Mysler EF, da Silva NA, Alecock E, et al. Interleukin-6 receptor inhibition with tocilizumab reduces disease activity in rheumatoid arthritis with inadequate response to disease-modifying antirheumatic drugs: the tocilizumab in combination with traditional disease-modifying antirheumatic drug therapy study. Arthritis Rheum. 2008;58(10):2968–80. https://doi.org/10.1002/art.23940; Насонов ЕЛ. Иммунопатология и иммунофармакотерапия коронавирусной болезни 2019 (COVID-19): фокус на интерлейкин 6. Научно-практическая ревматология. 2020;58(3):245–61. https://doi.org/10.14412/1995-4484-2020-245-261; Sebba A. Tocilizumab: The first interleukin-6-receptor inhibitor. Am J Health Syst Pharm. 2008;65(11):1413–8. https://doi.org/10.2146/ajhp070449; White J, Abodeely M, Ahmed S, Debauve G, Johnson E, Meyer D, et al. Best practices in bioassay development to support registration of biopharmaceuticals. Biotechniques. 2019;67(3):126–37. https://doi.org/10.2144/btn-2019-0031; Miao S, Fan L, Zhao L, Ding D, Liu X, Wang H, Tan WS. Physicochemical and biological characterization of the proposed biosimilar tocilizumab. Biomed Res Int. 2017;2017:4926168. https://doi.org/10.1155/2017/4926168; Robinson J, Sadick M, Deming S, Estdale S, Bergelson S, Little L. Assay acceptance criteria for multiwell-plate-based biological potency assays. BioProcess Int. 2014;12(1):30–41.; Little TA, Harding DS. Establishing systems suitability and validity criteria for analytical methods and bioassays. BioPharma Outsourcing Innovation, Pharmaceutical Technology (February 2022). https://www.pharmtech.com/view/establishing-systems-suitability-and-validity-criteria-for-analytical-methods-and-bioassays; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/603

Διαθεσιμότητα: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/603
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2024-14-3-317-329

Experimental Testing of a Size-Exclusion Chromatography Method Used for Evaluation of Molecular Parameters of Equine Anti-Ebola Immunoglobulin ; Апробация методики эксклюзионной хроматографии для оценки молекулярных параметров иммуноглобулина против лихорадки Эбола из сыворотки крови лошадей

Συγγραφείς: Е. Yu. Mishalova, E. V. Gordeev, V. N. Lebedev, S. A. Melnikov, S. A. Nimirskaya, S. V. Borisevich, Е. Ю. Мишалова, Е. В. Гордеев, В. Н. Лебедев, С. А. Мельников, С. А. Нимирская, С. В. Борисевич

Συνεισφορές: Исследование проводилось без спонсорской поддержки.

Πηγή: Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment; Том 19, № 4 (2019); 261-267 ; БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение; Том 19, № 4 (2019); 261-267 ; 2619-1156 ; 2221-996X ; 10.30895/2221-996X-2019-19-4

Θεματικοί όροι: критерии пригодности хроматографической системы, Ebola virus, immunoglobulin molecular parameters, high performance liquid chromatography, quality control, chromatographic system suitability criteria, вирус Эбола, молекулярные параметры иммуноглобулина, высокоэффективная жидкостная хроматография, оценка качества

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/214/241; Feldmann H, Geisbert TW. Ebola haemorrhagic fever. Lancet. 2011;377(9768):849–62. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(10)60667-8; Dowall SD, Callan J, Zeltina A, Al-Abdulla I, Strecker T, Fehling SK, et al. Development of a cost-effective ovine polyclonal antibody-based product, EBOTAb, to treat Ebola virus infection. J Infect Dis. 2016;213(7):1124–33. https://doi.org/10.1093/infdis/jiv565; Борисевич ИВ, Краснянский ВП, Михайлов ВВ, Потрываева НВ, Градобоев ВН, Тиманькова ГД, Карелов ЮМ. Разработка и получение иммуноглобулина против лихорадки Эбола. В кн: Изучение и профилактика особо опасных вирусных инфекций. Кольцово; 1993. С. 44.; Maruyama T, Rodriguez LL, Jahrling PB, Sanchez A, Khan AS, Nichol ST, et al. Ebola virus can be effectively neutralized by antibody produced in natural human infection. J Virol. 1999;73(7):6024–30.; Михайлов ВВ, Борисевич ИВ, Тиманькова ГД, Краснянский ВП, Потрываева НВ, Лебединская ЕВ, Черникова НК. Препарат, содержащий иммуноглобулин против лихорадки Эбола, из сыворотки крови лошадей, жидкий (иммуноглобулин Эбола). Патент Российской Федерации № 2130318; 1999.; Борисевич ИВ, Черникова НК, Марков ВИ, Краснянский ВП, Борисевич СВ, Рождественский ЕВ. Опыт клинического применения специфического иммуноглобулина из сыворотки крови лошадей в качестве средства экстренной профилактики лихорадки Эбола. Вопросы вирусологии. 2017;62(1):25–9.; Fernandes A, Kaundinya JO, Daftary G, Saxena L, Banerjee S, Pattnaik P. Chromatographic purification of equine immunoglobulin G F(ab)2 from plasma. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2008;876(1):109–15. https://doi.org/10.1016/j.jchromb.2008.10.030; Попова АЮ, Демина ЮВ, Смоленский ВЮ, Гордеев ЕВ, Рождественский ЕВ, Краснянский ВП и др. Способ получения иммуноглобулина против лихорадки Эбола из сыворотки крови лошадей, жидкого. Патент Российской Федерации № 2673546; 2018.; https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/214

Διαθεσιμότητα: https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/214
https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-4-261-267

Substantiation of conditions for determination of related substances in bisoprolol fumarate by HPLC ; Обоснование выбора условий определения родственных примесей методом ВЭЖХ в фармацевтической субстанции бисопролола фумарат

Συγγραφείς: O. A. Baturina, E. V. Chaykovskaya, E. P. Gernikova, T. N. Bokovikova, L. A. Stronova, Yu. R. Biglova, S. A. Manaeva, E. S. Tolmacheva, О. А. Батурина, Е. В. Чайковская, Е. П. Герникова, Т. Н. Боковикова, Л. А. Стронова, Ю. Р. Биглова, С. А. Манаева, Е. С. Толмачева

Πηγή: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 7, № 3 (2017); 164-169 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 7, № 3 (2017); 164-169 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; undefined

Θεματικοί όροι: system suitability criteria, схема синтеза, родственные примеси, высокоэффективная жидкостная хроматография, оптимальные условия определения, критерии пригодности системы, bisoprolol fumarate, synthesis method, related substances, high-performance liquid chromatography, ideal conditions for determination

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/136/135; Бисопролол (Bisoprolol). Инструкция, применение и формула. Регистр лекарственных средств России [Интернет]. 2017 [cited 2017 June 16]. Available from: https://goo.gl/PY254m.; Распоряжение Правительства Российской Федерации от 28.12.2016 г. № 2885-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2017 год». Available from: https://goo.gl/vgvPzL.; Романов БК, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Пегова ЮО. Пересмотр ограниченных перечней лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии 2016; (1): 5-9.; й Примерный Перечень основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (апрель 2015 г.) [Интернет]. 2017 [cited 2017 June 16]. Available from: http://www.apteka.ua/article/333051.; Миронов АН, Сакаева ИВ, Саканян ЕИ, Бунятян НД, Ковалева ЕЛ, Митькина ЛИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА. Стандартные образцы в практике зарубежного и отечественного фармацевтического анализа. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (3): 56-60.; Ковалева ЕЛ, Багирова ВЛ, Шаназаров КС. Совершенствование методологических подходов к стандартизации фармацевтических субстанций. Химико-фармацевтический журнал 2010; 44(1): 35-42.; European Pharmacopoeia Online. European Directorate for the Quality of Medicines [Internet]. 2017 [cited 2017 June 16]. Available from: http://online.edqm.eu/.; United States Pharmacopeia. 39th ed. [Internet]. 2017 [cited 2017 June 16]. Available from: http://www.uspnf.com/uspnf.; Митькина ЛИ, Ковалева ЕЛ. Подходы к оценке пригодности аналитических методик при проведении экспертизы качества лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (2): 6-9.; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/136; undefined

Διαθεσιμότητα: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/136

Substantiation of conditions for determination of related substances in bisoprolol fumarate by HPLC

Συγγραφείς: O. A. Baturina, E. V. Chaykovskaya, E. P. Gernikova, T. N. Bokovikova, L. A. Stronova, Yu. R. Biglova, S. A. Manaeva, E. S. Tolmacheva

Πηγή: Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств, Vol 7, Iss 3, Pp 164-169 (2018)

Θεματικοί όροι: бисопролола фумарат, схема синтеза, родственные примеси, высокоэффективная жидкостная хроматография, оптимальные условия определения, критерии пригодности системы, bisoprolol fumarate, synthesis method, related substances, high-performance liquid chromatography, ideal conditions for determination, system suitability criteria, Medicine (General), R5-920

Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/136; https://doaj.org/toc/3034-3062; https://doaj.org/toc/3034-3453; https://doaj.org/article/91c8f33969ae4708ae78211ec177e7c1

Διαθεσιμότητα: https://doaj.org/article/91c8f33969ae4708ae78211ec177e7c1

MULTIFACTORIAL ASSESSMENT OF POSTMORTEM LUNG DONOR ; МНОГОФАКТОРНАЯ ОЦЕНКА ПОСМЕРТНОГО ДОНОРА С ПОЗИЦИИ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ЛЕГКИХ

Συγγραφείς: M. S. Khubutiya, E. A. Tarabrin, S. V. Golovinsky, M. M. Abakumov, V. L. Vinogradov, M. G. Minina, D. H. Tsurova, N. N. Levitskaya, A. M. Gasanov, S. V. Galayko, M. V. Samsonova, М. Ш. Хубутия, Е. А. Тарабрин, С. В. Головинский, М. М. Абакумов, В. Л. Виноградов, М. Г. Минина, Д. Х. Цурова, Н. Н. Левицкая, А. М. Гасанов, С. В. Галайко, М. В. Самсонова

Πηγή: Russian Journal of Transplantology and Artificial Organs; Том 15, № 1 (2013); 12-20 ; Вестник трансплантологии и искусственных органов; Том 15, № 1 (2013); 12-20 ; 1995-1191 ; 10.15825/1995-1191-2013-1

Θεματικοί όροι: критерии пригодности трупного донора легких, algorithm of donor lungs evaluation, postmortem lung donor acceptability criteria, алгоритм оценки донора легких

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://journal.transpl.ru/vtio/article/view/135/77; Закон РФ «О трансплантации органов и (или) тка- ней» No 4180–1 от 22.12.1992 г.; Багненко С.Ф., Полушин Ю.С., Мойсюк Я.Г. и др. Анализ причин дефицита доноров органов и основ- ные направления его преодоления // Трансплантоло- гия. 2011. No 2–3. С. 10–22.; Готье С.В., Мойсюк Я.Г., Хомяков С.М. Развитие ор- ганного донорства и трансплантации в Российской Федерации в 2006–2010 годах. III сообщение реги- стра Российского трансплантологического обще- ства // Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2011. Т. XIII. No 2. С. 6–20.; Леонов С.А., Огрызко Е.В., Зайченко Н.М. О неко- торых особенностях травматизма в Российской Фе- дерации: [электрон. ресурс] «Социальные аспекты здоровья населения» 2009. No 3 (11). Режим досту- па: URL: http://vestnik.mednet.ru/content/view/143/30/ lang,ru/; Barr M.L., Kawut S.M., Whelan T.P. et al. Report of the ISHLT working group on primary lung graft dys- function, part IV: Recipient-related risk factors and markers // Heart Lung Transplant. 2005. Vol. 24 (10). P. 1468–1482.; Botha P., Rostron A.J., Fisher A.J., Dark J.H. Current strategies in donor selection and management // Semin. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2008. Vol. 20 (2). P. 143–151.; Botha P. Extended donor criteria in lung transplantati- on // Curr. Opin. Organ. Transplant. 2009. Vol. 14 (2). P. 206–210.; de Perrot M., Bonser R.S., Dark J. et al. Report of the ISHLT working group on primary lung graft dysfunction, part III: Donor-related risk factors and markers // J. Heart Lung Transplant. 2005. Vol. 24 (10). P. 1460–1467.; Domínguez-Gil B., Delmonico F.L., Shaheen F.A. et al. The critical pathway for deceased donation: reporta- ble uniformity in the approach to deceased donation // Transplant int. 2011. Vol. 24 (4). P. 373–378.; Orens J.B., Boehler A., de Perrot M. et al. A review of lung transplant donor acceptability criteria // J. Heart Lung Transplant. 2003. Vol. 22 (11). P. 1183–1200.; Reyes K.G., Mason D.P., Thuita L. et al. Guidelines for donor lung selection: time to revision? Ann. Thorac. Surg. 2010. Vol. 89 (6). P. 1756–1764.; Riou B., Guesde R., Jacquens Y. et al. Fiberoptic bron- choscopy in brain-dead organ donors // Am. J. Respir. Crit. Care Med. 1994. Vol. 150 (2). P. 558–560.; Snell G.I., Levvey B.J., Oto T. et al. Early lung transplan- tation success utilizing controlled donation after cardi- ac death donors // Am. J. Transplant. 2008. Vol. 8 (6). P. 1282–1289.; Snell G.I., Westall G.P. Selection and management of lung donor // Clin. chest. med. 2011. Vol. 32 (2). P. 223– 232.; Sommers K.E., Griffith B.P., Hardesty R.L., Keenan R.J. Early lung allograft function in twin recipients from the same donor: risk factor analysis // Ann. Thorac. Surg. 1996. Vol. 62 (3). P. 784–790.; Steen S., Liao Q., Wierup P.N. et al. Transplantation of lungs from non-heart-beating donors after functional as- sessment ex vivo // Ann. Thorac. Surg. 2003. Vol. 76 (1). P. 244–252.; Sundaresan S., Trachiotis G.D., Aoe M. et al. Donor lung procurement: assessment and operative technique // Ann. Thorac. Surg. 1993. Vol. 56 (6). P. 1409–1413.; Toledo-Pereyra L.H. Organ preservation for transplanta- tion. USA: Landes Bioscience. 2010. 266 p.; Vigneswaran W.T., Garrity E.R. Jr. Lung transplantation. UK: Informa Healthcare, 2010. 448 p.; Ware L.B., Wang Y., Fang X. et al. Assessment of lung rejected for transplantation and implication for donor se- lection // Lancet. 2002. Vol. 360 (9333). P. 619–620.; https://journal.transpl.ru/vtio/article/view/135

Διαθεσιμότητα: https://journal.transpl.ru/vtio/article/view/135
https://doi.org/10.15825/1995-1191-2013-1-12-20

СРЕДНИЕ РЕКИ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ КАК ОБЪЕКТ ТУРИСТСКО-СПОРТИВНОЙ РЕКРЕАЦИИ

Συγγραφείς: Вишняков, Николай

Θεματικοί όροι: РЕКИ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ,СРЕДНЯЯ РЕКА,РЕКРЕАЦИЯ,СПОРТИВНЫЙ ТУРИЗМ,ВОДНЫЙ ТУРИЗМ,КРИТЕРИИ ПРИГОДНОСТИ РЕК,RIVERS OF VOLGOGRAD REGION,MIDDLE-SIZED RIVER,RECREATION,SPORTS TOURISM,WATER TOURISM,SUITABILITY CRITERIA OF THE RIVERS

Περιγραφή αρχείου: text/html

Διαθεσιμότητα: http://cyberleninka.ru/article/n/srednie-reki-volgogradskoy-oblasti-kak-obekt-turistsko-sportivnoy-rekreatsii
http://cyberleninka.ru/article_covers/15667475.png

КРИТЕРИИ ЭФФЕКТИВНОСТИ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ПРЕДПРИЯТИЯ

Συγγραφείς: Терехов, В.

Θεματικοί όροι: ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ, КРИТЕРИИ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ, КРИТЕРИЙ ОПТИМАЛЬНОСТИ, КРИТЕРИЙ ПРИГОДНОСТИ

Περιγραφή αρχείου: text/html

Διαθεσιμότητα: http://cyberleninka.ru/article/n/kriterii-effektivnosti-funktsionirovaniya-predpriyatiya
http://cyberleninka.ru/article_covers/15756033.png

РАЗРАБОТКА УРОВНЕЙ ПРИГОДНОСТИ ОТХОДОВ СВЕКЛОСАХАРНОГО ПРОИЗВОДСТВА К ЦЕЛЕНАПРАВЛЕННОЙ МИКРОБНОЙ КОНВЕРСИИ

Συγγραφείς: Егорова, Мария, Пузанова, Любовь, Рыжкова, Евгения, Стифеев, Анатолий

Θεματικοί όροι: СВЕКЛОСАХАРНОЕ ПРОИЗВОДСТВО,КЛАССИФИКАЦИОННЫЕ ПРИЗНАКИ,КРИТЕРИИ ПРИГОДНОСТИ ОТХОДОВ К ЦЕЛЕНАПРАВЛЕННОЙ МИКРОБНОЙ КОНВЕРСИИ,ИНДИВИДУАЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ,КОЭФФИЦИЕНТЫ ВЕСОМОСТИ,ИНТЕГРАЛЬНЫЙ ПОКАЗАТЕЛЬ

Περιγραφή αρχείου: text/html

Διαθεσιμότητα: http://cyberleninka.ru/article/n/razrabotka-urovney-prigodnosti-othodov-sveklosaharnogo-proizvodstva-k-tselenapravlennoy-mikrobnoy-konversii
http://cyberleninka.ru/article_covers/15246006.png

ОБҐРУНТУВАННЯ КРИТЕРІЮ ПРИДАТНОСТІ ПРОЕКТУ ДО ОПЕРАТИВНОГО УПРАВЛІННЯ ; ОБОСНОВАНИЕ КРИТЕРИЯ ПРИГОДНОСТИ ПРОЕКТА К ОПЕРАТИВНОМУ УПРАВЛЕНИЮ ; JUSTIFICATION OF CRITERIA THE SUITABILITY OF THE PROJECT TO THE OPERATIONAL MANAGEMENT

Συγγραφείς: Назимко В.В., Кошкін К.В., Янжула О.С.

Πηγή: Management of Development of Complex Systems ; Управление развитием сложных систем ; Управління розвитком складних систем ; номер 21 ; 2015

Θεματικοί όροι: prompt project management, criterion, управление проектом, критерий пригодности проекта к оперативному управлению, управління проектом, критерій придатності проекту до оперативного управління

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: http://urss.knuba.edu.ua/zbirnyk-21/article-745

Διαθεσιμότητα: http://urss.knuba.edu.ua/zbirnyk-21/article-745