-
1Academic Journal
Συγγραφείς: A. A. Siniugina, A. A. Saprykina, N. A. Lycheva, K. L. Kryshen, A. S. Lunin, V. D. Apolohov, A. D Chernavtseva, A. A. Kovpak, Y. Y. Ivin, A. N. Piniaeva, M. N. Makarova, V. G. Makаrov, A. A. AA Ishmukhametov, А. А. Синюгина, А. А. Сапрыкина, Н. А. Лычева, К. Л. Крышень, А. С. Лунин, В. Д. Аполохов, А. Д. Чернавцева, А. А. Ковпак, Ю. Ю. Ивин, А. Н. Пиняева, М. Н. Макарова, В. Г. Макаров, А А. Ишмухаметов
Πηγή: Epidemiology and Vaccinal Prevention; Том 24, № 1 (2025); 68-79 ; Эпидемиология и Вакцинопрофилактика; Том 24, № 1 (2025); 68-79 ; 2619-0494 ; 2073-3046
Θεματικοί όροι: крысы, COVID-19, preclinical study, safety, vaccine, CoviVac, immature animals, juvenile animals, rats, доклиническое исследование, безопасность, вакцина, КовиВак, неполовозрелые животные, ювенильные животные
Περιγραφή αρχείου: application/pdf
Relation: https://www.epidemvac.ru/jour/article/view/2170/1100; Мусаелян О. А. Особенности течения и воспалительные маркеры у детей с коронавирусной инфекцией COVID-19. Автореферат дис. . канд. мед. наук. Ставрополь; 2024. Доступно на: https://stgmu.ru/science/sub-120/ Ссылка активна на 04 декабря 2024.; Тихомирова К. К., Харит С. М. Необходима ли сегодня вакцинация против коронавирусной инфекции? Журнал инфектологии. 2023;15(3):5–14.; Руководство по содержанию и использованию лабораторных животных. Белозерцева И. В., Блинов Д. В., Красильщикова М. С. ред. Восьмое изд. пер. с англ. М.: ИРБИС, 2017.; Директива 2010/63/EU Европейского парламетна и Совета Европейского Союза по охране животных, используемых в научных целях.; Миронов А. Н. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. М.: Гриф и К; 2012.; ICH guideline S11 on nonclinical safety testing in support of development of paediatric pharmaceuticals EMA/CHMP/ICH/616110/2018.; WHO Guidelines on nonclinical evaluation of vaccines. Geneva, WHO, 2005.; Васильева Е. И. Физическое развитие детей: учебно-методическое пособие для иностранных студентов. Иркутск: ИГМУ, 2013.; Yuansheng S., Gruber, M., Matsumoto M. Overview of global regulatory toxicology requirements for vaccines and adjuvants // Journal of Pharmacological and Toxicological Methods. 2012. Vol. 65. P. 49–57.; Маркова И. В. Фармакологическое изучение возрастных особенностей в действии лекарственных средств, предлагаемых для клинического изучения в педиатрической практике. М.: ЛПМИ, 1988.; WHO laboratory manual for the examination and processing of human semen. 5th ed. // World Health Organization. –2010. –271 р.; Луговик И. А., Макарова М. Н. Токсикологические исследования. Референтные интервалы массовых коэффициентов внутренних органов на выборке, состоящей из 1000 аутбредных крыс. Лабораторные животные для научных исследований. –2021. –№. 1. –С. 3–11.; Peter C. P., Burek J. D., Zwieten M. J. V. Spontaneous nephropathies in rats // Toxicologic Pathology. 1986. Vol. 14, N1. P. 91–100.; Hamza Fares B, Abdul Hussain Al-Tememy H, Mohammed Baqir Al-Dhalimy A. Evaluation of the Toxic Effects of Aluminum Hydroxide Nanoparticles as Adjuvants in Vaccinated Neonatal Mice. Arch Razi Inst. 2022 Feb 28;77(1):221–228.; Алпатова Н. А., Авдеева Ж. И., Лысикова С. Л. и др. Общая характеристика адъювантов и механизм их действия (часть 1). БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2020;20(4):245–256.; Позняк Т. А., Князева О. Р., Гончаров А. Е. Адъюванты как эффективные средства доставки антигенов для вакцин нового поколения. Медицинские новости. 2021. №4 (319).; Казючиц М. В. Влияние адъювантных композиций на морфологические изменения в тканях на месте введения и органах иммунитета крыс, вакцинированных против пастереллеза. Ветеринарная наука –производству. 2009. Т. 1.№40. С. 33–40.; https://www.epidemvac.ru/jour/article/view/2170
-
2Academic Journal
Συγγραφείς: N. V. Izmozherova, D. V. Zaytsev, V. V. Bazarny, V. M. Bakhtin, L. G. Polushina, M. A. Kopenkin, D. V. Tolstykh, E. A. Mukhlynina, Н. В. Изможерова, Д. В. Зайцев, В. В. Базарный, В. М. Бахтин, Л. Г. Полушина, М. А. Копенкин, Д. В. Толстых, Е. А. Мухлынина
Συνεισφορές: The study was supported by Ural State Medical University., Работа выполнена при финансовой поддержке ФГБОУ ВО УГМУ Минздрава России.
Πηγή: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 12, № 3 (2024); 341-351 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 12, № 3 (2024); 341-351 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; 10.30895/2312-7821-2024-12-3
Θεματικοί όροι: доклиническое исследование, levofloxacin, magnesium, magnesium orotate, aorta, matrix metalloproteinase, tissue inhibitor of matrix metalloproteinase, rabbits, tensile test, non-clinical study, левофлоксацин, магний, оротат магния, аорта, матриксная металлопротеиназа, тканевый ингибитор матриксных металлопротеиназ, кролики, механическое испытание
Περιγραφή αρχείου: application/pdf
Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/393/1228; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/393/985; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/393/986; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/393/988; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/393/989; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/393/990; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/393/991; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/393/992; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/393/996; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/393/997; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/393/389; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/393/390; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/393/391; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/393/443; Tanne JH. FDA adds “black box” warning label to fluoroquinolone antibiotics. BMJ. 2008;337(7662):135. https://doi.org/10.1136/BMJ.A816; Gopalakrishnan C, Bykov K, Fischer MA, Connolly JG, Gagne JJ, Fralick M. Association of fluoroquinolones with the risk of aortic aneurysm or aortic dissection. JAMA Intern Med. 2020;180(12):1596–605. https://doi.org/10.1001/JAMAINTERNMED.2020.4199; Sommet A, Bénévent J, Rousseau V, Chebane L, Douros A, Montastruc JL, et al. What fluoroquinolones have the highest risk of aortic aneurysm? A case/non-case study in VigiBase®. J Gen Intern Med. 2019;34(4):502–3. https://doi.org/10.1007/S11606-018-4774-2; Meng L, Huang J, Jia Y, Huang H, Qiu F, Sun S. Assessing fluoroquinolone-associated aortic aneurysm and dissection: data mining of the public version of the FDA adverse event reporting system. Int J Clin Pract. 2019;73(5):e13331. https://doi.org/10.1111/IJCP.13331; Bennett AC, Bennett CL, Witherspoon BJ, Knopf KB. An evaluation of reports of ciprofloxacin, levofloxacin, and moxifloxacin-association neuropsychiatric toxicities, long-term disability, and aortic aneurysms/dissections disseminated by the Food and Drug Administration and the European Medicines Agency. Expert Opin Drug Saf. 2019;18(11):1055–63. https://doi.org/10.1080/14740338.2019.1665022; Takagi H, Hari Y, Nakashima K, Kuno T, Ando T. Matrix metalloproteinases and acute aortic dissection: “Et tu, Brute?” Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020;30(3):465–76. https://doi.org/10.1093/ICVTS/IVZ286; Guzzardi DG, Teng G, Kang S, Geeraert PJ, Pattar SS, Svystonyuk DA, et al. Induction of human aortic myofibroblast-mediated extracellular matrix dysregulation: a potential mechanism of fluoroquinolone-associated aortopathy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019;157(1):109–19.e2. https://doi.org/10.1016/J.JTCVS.2018.08.079; Yu PH, Hu CF, Liu JW, Chung CH, Chen YC, Sun CA, Chien WC. The incidence of collagen-associated adverse events in pediatric population with the use of fluoroquinolones: a nationwide cohort study in Taiwan. BMC Pediatr. 2020;20(1):64. https://doi.org/10.1186/S12887-020-1962-0; Alves C, Mendes D, Marques FB. Fluoroquinolones and the risk of tendon injury: a systematic review and meta-analysis. Eur J Clin Pharmacol. 2019;75(10):1431–43. https://doi.org/10.1007/S00228-019-02713-1; Shakibaei M, De Souza P, Van Sickle D, Stahlmann R. Biochemical changes in Achilles tendon from juvenile dogs after treatment with ciprofloxacin or feeding a magnesium-deficient diet. Arch Toxicol. 2001;75(6):369–74. https://doi.org/10.1007/s002040100243; Bisaccia DR, Aicale R, Tarantino D, Peretti GM, Maffulli N. Biological and chemical changes in fluoroquinolone-associated tendinopathies: a systematic review. Br Med Bull. 2019;130(1):39–49. https://doi.org/10.1093/BMB/LDZ006; Бахтин ВМ, Изможерова НВ, Белоконова НА. Комплексообразование фторхинолонов с ионами магния. Бюллетень сибирской медицины. 2022;21(3):6–12. https://doi.org/10.20538/1682-0363-2022-3-6-12; Rubin H. The membrane, magnesium, mitosis (MMM) model of cell proliferation control. Magnes Res. 2005;18(4):268–74. PMID: 16548142; Zhang K, Chen JF. The regulation of integrin function by divalent cations. Cell Adh Migr. 2012;6(1):20–9. https://doi.org/10.4161/CAM.18702; de Baaij JHF, Hoenderop JGJ, Bindels RJM. Magnesium in man: implications for health and disease. Physiol Rev. 2015;95(1):1–46. https://doi.org/10.1152/PHYSREV.00012.2014; Pfister K, Mazur D, Vormann J, Stahlmann R. Diminished ciprofloxacin-induced chondrotoxicity by supplementation with magnesium and vitamin E in immature rats. Antimicrob Agents Chemother. 2007;51(3):1022–7. https://doi.org/10.1128/AAC.01175-06; Ушкалова ЕА, Зырянов СК. Ограничения на применение фторхинолонов при неосложненных инфекциях и проблемы безопасности. Клиническая микробиология и антимикробная терапия. 2017;19(3):208–13. EDN: ZWZREB; Гуськова ТА, Хохлов АЛ, Романов БК, Аляутдин РН, Синицина ОА, Спешилова СА и др. Безопасность лекарств: от доклиники к клинике. М.–Ярославль; Аверс Плюс; 2018. EDN: XMBDBR; Vormann J, Förster C, Zippel U, Lozo E, Günther T, Merker HJ et al. Effects of magnesium deficiency on magnesium and calcium content in bone and cartilage in developing rats in correlation to chondrotoxicity. Calcif Tissue Int. 1997;61(3):230–8. https://doi.org/10.1007/s002239900328; Stahlmann R, Förster C, Shakibaei M, Vormann J, Günther T, Merker HJ. Magnesium deficiency induces joint cartilage lesions in juvenile rats which are identical to quinolone-induced arthropathy. Antimicrob Agents Chemother. 1995;39(9):2013–8. https://doi.org/10.1128/AAC.39.9.2013; Hirose T, Shimazaki T, Takahashi N, Fukada T, Watanabe T, Tangkawattana P, et al. Morphometric analysis of thoracic aorta in Slc39a13/Zip13-KO mice. Cell Tissue Res. 2019;376(1):137–41. https://doi.org/10.1007/s00441-018-2977-9; Carr-White GS, Afoke A, Birks EJ, Hughes S, O’Halloran A, Glennen S, et al. Aortic root characteristics of human pulmonary autografts. Circulation. 2000;102(19 Suppl 3):III15–21. https://doi.org/10.1161/01.CIR.102.SUPPL_3.III-15; Бахтин ВМ, Изможерова НВ. Влияние оротата магния на прочность грудной аорты лабораторных кроликов, получающих левофлоксацин. В кн.: Актуальные вопросы современной медицинской науки и здравоохранения: сборник статей VIII Международной научно-практической конференции молодых ученых и студентов. Екатеринбург; 2023. С. 2951–6. EDN: SXTKYY; Lee CC, Lee MG, Hsieh R, Porta L, Lee WC, Lee SH, Chang SS. Oral fluoroquinolone and the risk of aortic dissection. J Am Coll Cardiol. 2018;72(12):1369–78. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2018.06.067; LeMaire SA, Zhang L, Luo W, Ren P, Azares AR, Wang Y, et al. Effect of ciprofloxacin on susceptibility to aortic dissection and rupture in mice. JAMA Surg. 2018;153(9):e181804. https://doi.org/10.1001/JAMASURG.2018.1804; Wei HK, Yang SD, Bai ZL, Zhang X, Yang DL, Ding WY. Levofloxacin increases apoptosis of rat annulus fibrosus cells via the mechanism of upregulating MMP-2 and MMP-13. Int J Clin Exp Med. 2015;8(11):20198. PMID: 26884932; Зайцев ДВ, Изможерова НВ, Бахтин ВМ. Влияние фторхинолонов на механическую прочность соединительнотканных структур лабораторных кроликов при одноосном растяжении. В кн.: Актуальные вопросы прочности. Екатеринбург; 2022. С. 376-8. EDN: HNLRWV; Vorp DA, Schiro BJ, Ehrlich MP, Juvonen TS, Ergin MA, Griffith BP. Effect of aneurysm on the tensile strength and biomechanical behavior of the ascending thoracic aorta. Ann Thorac Surg. 2003;75(4):1210–4.; Sugita S, Matsumoto T. Heterogeneity of deformation of aortic wall at the microscopic level: contribution of heterogeneous distribution of collagen fibers in the wall. Biomed Mater Eng. 2013;23(6):447–61. https://doi.org/10.3233/BME-130771; Pagès N, Gogly B, Godeau G, Igondjo-Tchen S, Maurois P, Durlach J, et al. Structural alterations of the vascular wall in magnesium-deficient mice. A possible role of gelatinases A (MMP-2) and B (MMP-9). Magnes Res. 2003;16(1):43–8. PMID: 12735482; Cocciolone AJ, Hawes JZ, Staiculescu MC, Johnson EO, Murshed M, Wagenseil JE. Elastin, arterial mechanics, and cardiovascular disease. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2018;315(2):H189–H205. https://doi.org/10.1152/AJPHEART.00087.2018; Egerbacher M, Wolfesberger B, Gabler C. In vitro evidence for effects of magnesium supplementation on quinolone-treated horse and dog chondrocytes. Vet Pathol. 2001;38(2):143–8. https://doi.org/10.1354/vp.38-2-143; Громова ОА, Калачева АГ, Торшин ИЮ, Грустливая УЕ, Прозорова НВ, Егорова ЕЮ и др. О диагностике дефицита магния. Часть 1. Архивъ внутренней медицины. 2014;2(16):5–10. EDN: RDQRDG; de Baaij JHF, Hoenderop JGJ, Bindels RJM. Magnesium in man: implications for health and disease. Phy siol Rev. 2015;95(1):1–46.; Bobkowski W, Nowak A, Durlach J. The importance of magnesium status in the pathophysiology of mitral valve prolapse. Magnes Res. 2005;18(1):35–52. PMID: 15945614; Rubin H. Central roles of Mg2+ and MgATP2in the regulation of protein synthesis and cell proliferation: significance for neoplastic transformation. Adv Cancer Res. 2005;93:1–58. https://doi.org/10.1016/S0065-230X(05)93001-7; Rubin H. The logic of the membrane, magnesium, mitosis (MMM) model for the regulation of animal cell proliferation. Arch Biochem Biophys. 2007;458(1):16–23. https://doi.org/10.1016/J.ABB.2006.03.026; Nunes AM, Minetti CASA, Remeta DP, Baum J. Magnesium activates microsecond dynamics to regulate integrin-collagen recognition. Structure. 2018;26(8):1080–90.e5. https://doi.org/10.1016/J.STR.2018.05.010; Förster C, Kociok K, Shakibaei M, Merker HJ, Vormann J, Günther T, et al. Integrins on joint cartilage chondrocytes and alterations by ofloxacin or magnesium deficiency in immature rats. Arch Toxicol. 1996;70(5):261–70. https://doi.org/10.1007/s002040050272; Egerbacher M, Wolfesberger B, Walter I, Seiberl G. Integrins mediate the effects of quinolones and magnesium deficiency on cultured rat chondrocytes. Eur J Cell Biol. 1999;78(6):391–7. https://doi.org/10.1016/S0171-9335(99)80081-8; Nie X, Sun X, Wang C, Yang J. Effect of magnesium ions/Type I collagen promote the biological behavior of osteoblasts and its mechanism. Regen Biomater. 2020;7(1):53–61. https://doi.org/10.1093/RB/RBZ033; Chen R, Zhou X, Yin S, Lu Z, Nie J, Zhou W, et al. [Study on the protective mechanism of autophagy on cartilage by magnesium sulfate]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2018;32(10):1340–5 (In Chinese). https://doi.org/10.7507/1002-1892.201804015; Yao H, Xu JK, Zheng NY, Wang JL, Mok SW, Lee YW, et al. Intra-articular injection of magnesium chloride attenuates osteoarthritis progression in rats. Osteoarthr Cartil. 2019;27(12):1811–21. https://doi.org/10.1016/J.JOCA.2019.08.007; Shibata M, Ueshima K, Harada M, Nakamura M, Hiramori K, Endo S, et al. Effect of magnesium sulfate pretreatment and significance of matrix metalloproteinase-1 and interleukin-6 levels in coronary re perfusion therapy for patients with acute myocardial infarction. Angiology. 1999;50(7):573–82. https://doi.org/10.1177/000331979905000707; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/393
-
3Academic Journal
Συγγραφείς: K. V. Sivak, K. I. Stosman, E. Yu. Kalinina, M. M. Lyubishin, Ya. R. Orshanskaya, T. N. Savateeva-Lyubimova, S. B. Kazakova, D. M. Fedoseeva, A. S. Nazarov, E. I. Radion, S. M. Yudin, A. A. Keskinov, V. V. Makarov, V. S. Yudin, A. O. Zheltukhin, P. O. Vorobyev, D. V. Kochetkov, G. V. Ilyinskaya, A. V. Lipatova, P. M. Chumakov, К. В. Сивак, К. И. Стосман, Е. Ю. Калинина, М. М. Любишин, Я. Р. Оршанская, Т. Н. Саватеева-Любимова, С. Б. Казакова, Д. М. Федосеева, А. С. Назаров, Е. И. Радион, С. М. Юдин, А. А. Кескинов, В. В. Макаров, В. С. Юдин, А. О. Желтухин, П. О. Воробьев, Д. В. Кочетков, Г. В. Ильинская, А. В. Липатова, П. М. Чумаков
Συνεισφορές: The study was funded by the Centre for Strategic Planning and Management of Biomedical Health Risks of the Federal Medical and Biological Agency under Agreement No. 037310012210000079 of 03.11.2020 (Preclinical study of general toxicity, local tolerance, safety pharmacology, pyrogenicity, immunotoxicity, and allergenicity of medicinal products based on non-pathogenic oncolytic virus strains), Исследование проводилось при финансовой поддержке ФГБУ «ЦСП» ФМБА России, договор № 037310012210000079 от 03.11.2020 «Доклиническое изучение общетоксического, местнораздражающего действия, фармакологической безопасности, пирогенности, иммунотоксичности и аллергизирующих свойств препаратов из штаммов непатогенных онколитических вирусов»
Πηγή: Safety and Risk of Pharmacotherapy; Том 12, № 4 (2024); 444-462 ; Безопасность и риск фармакотерапии; Том 12, № 4 (2024); 444-462 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; 10.30895/2312-7821-2024-12-4
Θεματικοί όροι: доклиническое исследование, enteroviruses, oncolytic viruses, oncolytic strains, safety pharmacology, toxicity, rats, mice, rabbits, preclinical study, энтеровирусы, онколитические вирусы, онколитические штаммы, фармакологическая безопасность, токсичность, крысы, мыши, кролики
Περιγραφή αρχείου: application/pdf
Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/415/1281; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/415/445; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/415/446; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/415/487; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/415/488; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/415/489; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/415/490; https://www.risksafety.ru/jour/article/downloadSuppFile/415/506; Глухов АИ, Сивохин ДА, Серяк ДА, Родионова ТС, Камынина МИ. Онколитические вирусы как иммунотерапевтические агенты в лечении злокачественных новообразований. Вестник РАМН. 2019;74(2):108–17. https://doi.org/10.15690/vramn1091; de la Nava D, Selvi KM, Alonso MM. Immunovirotherapy for pediatric solid tumors: a promising treatment that is becoming a reality. Front Immunol. 2022;13:866892. https://doi.org/10.3389/fimmu.2022.866892; Воробьева ИВ, Жирнов ОП. Современные подходы к лечению рака онколитическими вирусами. Microbiology Independent Research Journal. 2022;9(1):91–112. https://doi.org/10.18527/2500-2236-2022-9-1-91-112; Чернякова АП, Бороздина СА. Механизмы действия и клинические эффекты препаратов онколитических аденовирусов, герпесвирусов, реовирусов и вируса кори. Juvenis Scientia. 2020;6(6):6–17. https://doi.org/10.32415/jscientia_2020_6_6_6-17; Lin D, Shen Y, Liang T. Oncolytic virotherapy: basic principles, recent advances and future directions. Signal TranSDuct Target Ther. 2023;8(1):156. https://doi.org/10.1038/s41392-023-01407-6; Yang L, Gu X, Yu J, Ge Sh, Fan X. Oncolytic virotherapy: from bench to bedside front. Cell Dev Biol. 2021;9:790150. https://doi.org/10.3389/fcell.2021.790150; Ramelyte E, Tastanova A, Balázs Z, Ignatova D, Turko P, Menzel U, et al. Oncolytic virotherapy-mediated anti-tumor response: a single-cell perspective. Cancer Cell. 2021;39(3):394–406.e4. https://doi.org/10.1016/j.ccell.2020.12.022; Russell SJ, Bell JC, Engeland CE, McFadden G. Advances in oncolytic virotherapy. Commun Med (Lond). 2022;2:33. https://doi.org/10.1038/s43856-022-00098-4; Чумаков ПМ. Обеспечат ли онколитические вирусы революцию в онкологии? Вестник РАН. 2019;89(5):475–84. https://doi.org/10.31857/S0869-5873895475-484; Shalhout SZ, Miller DM, Emerick KS, Kaufman HL. Therapy with oncolytic viruses: progress and challenges. Nat Rev Clin Oncol. 2023;20(3):160–77. https://doi.org/10.1038/s41571-022-00719-w; Rahman MM, McFadden G. Oncolytic viruses: newest frontier for cancer immunotherapy. Cancers (Basel). 2021;13(21):5452. https://doi.org/10.3390/cancers13215452; Bommareddy PK, Shettigar M, Kaufman HL. Integrating oncolytic viruses in combination cancer immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2018;18(8):498–513. https://doi.org/10.1038/s41577-018-0014-6; Malogolovkin A, Gasanov N, Egorov A, Weener M, Ivanov R, Karabelsky A. Combinatorial approaches for cancer treatment using oncolytic viruses: projecting the perspectives through clinical trials outcomes. Viruses. 2021;13:1271. https://doi.org/10.3390/v13071271; McCarthy C, Jayawardena N, Burga LN, Bostina M. Developing picornaviruses for cancer therapy. Cancers. 2019;11:685. https://doi.org/10.3390/cancers11050685; Леa ТХ, Липатова АВ, Вольская МА, Тихонова ОА, Чумаков ПМ. Состояние сигнального пути JAK/STAT влияет на чувствительность опухолевых клеток к онколитическим энтеровирусам. Молекулярная биология. 2020;54(4):634–42. https://doi.org/10.31857/S0026898420040102; Ворошилова МК. Энтеровирусные инфекции человека. М.: Медицина; 1979.; Чумаков МП, Ворошилова МК, Анцупова АС, Бойко ВМ, Блинова МИ, Приймяги ЛС и др. Живые энтеровирусные вакцины для экстренной профилактики массовых респираторных заболеваний во время осенне-зимних эпидемий гриппа и острых респираторных заболеваний. Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. 1992;69(11–12):37–40. EDN: ZXJVLF; Нетесов СВ, Кочнева ГВ, Локтев ВБ, Святченко ВА, Сергеев АН, Терновой ВА и др. Онколитические вирусы: достижения и проблемы. Медицинский алфавит. Эпидемиология и санитария. 2011;(3):26–33. EDN: OXGJHP; Ворошилова МК. Вирусологические и иммунологические аспекты применения ЖЭВ при онкологических заболеваниях. В кн.: Полезные для организма непатогенные штаммы энтеровирусов: профилактическое и лечебное их применение. М.: Изд-во Минздрава СССР; 1988. С. 24–9.; Чумаков ПМ, Морозова ВВ, Бабкин ИВ, Байков ИК, Нетесов СВ, Тикунова НВ. Онколитические энтеровирусы. Молекулярная биология. 2012;46(5):712–25. https://doi.org/10.1134/S0026893312050032; Клаан НК, Акиньшина ЛП, Пронина ТА. Онколитические вирусы в терапии злокачественных новообразований. Российский биотерапевтический журнал. 2018;17(4):6–19. https://doi.org/10.17650/1726-9784-2018-17-4-6-19; Chiu M, Armstrong EJL, Jennings V, Foo S, Crespo-Rodriguez E, Bozhanova G, et al. Combination therapy with oncolytic viruses and immune checkpoint inhibitors. Expert Opin Biol Ther. 2020;20(6):635–52. https://doi.org/10.1080/14712598.2020.1729351; Martin NT, Bell JC. Oncolytic virus combination therapy: killing one bird with two stones. Mol Ther. 2018;26(6):1414–22. https://doi.org/10.1016/j.ymthe.2018.04.001; Ghonime MG, Cassady KA. Combination therapy using ruxolitinib and oncolytic HSV renders resistant MPNSTs susceptible to virotherapy. Cancer Immunol Res. 2018;6(12):1499–510. https://doi.org/10.1158/2326-6066; Tanaka R, Goshima F, Esaki S, Sato Y, Murata T, Nishiyama Y, et al. The efficacy of combination therapy with oncolytic herpes simplex virus HF10 and dacarbazine in a mouse melanoma model. Am J Cancer Res. 2017;7(8):1693–703. PMID: 28861325; O’Donoghue C, Doepker MP, Zager JS. Talimogene laherparepvec: overview, combination therapy and current practices. Melanoma Manag. 2016;3(4):267–72. https://doi.org/10.2217/mmt-2016-002; Zhang S, ed. Progress in cancer immunotherapy. Springer; 2016. https://doi.org/10.1007/978-94-017-7555-7; Chiocca EA, Rabkin SD. Oncolytic viruses and their application to cancer immunotherapy. Cancer Immunol Res. 2014;2(4):295–300. https://doi.org/10.1158/2326-6066.CIR-14-0015; Shakiba Y, Vorobyev PO, Mahmoud M, Hamad A, Kochetkov DV, Yusubalieva GM, et al. Recombinant strains of oncolytic vaccinia virus for cancer immunotherapy. Biochemistry (Mosc). 2023;88(6):823–41. https://doi.org/10.1134/S000629792306010X; Lal G, Rajala MS. Recombinant viruses with other anti-cancer therapeutics: a step towards advancement of oncolytic virotherapy. Cancer Gene Ther. 2018;25(9–10):216–26. https://doi.org/10.1038/s41417-018-0018-1; Gromeier M, Nair SK. Recombinant poliovirus for cancer immunotherapy. Annu Rev Med. 2018;69:289–99. https://doi.org/10.1146/annurev-med-050715-104655; Voroshilova MK. Interferon-producing enterovirus vaccines (Live enterovirus vaccines, their interfering and interferonogenic activity and their use for prophylaxis of enteroviral and respiratory infections). Crit Rev Clin Lab Sci. 1970;117–8.; Voroshilova MK. Potential use of nonpathogenic enteroviruses for control of human disease. Prog Med Virol. 1989;36:191–202. PMID: 2555836; Ворошилова МК, Магазаник СС, Чумаков ПМ. Полезные вирусы человека. Актуальные вопросы эпидемиологии, микробиологии и инфекционных заболеваний. Ташкент: Медицина; 1980.; Gromeier M, Alexander L, Wimmer E. Internal ribosomal entry site substitution eliminates neurovirulence in intergeneric poliovirus recombinants. Proc Natl Acad Sci USA. 1996;93(6):2370–5. https://doi.org/10.1073/pnas.93.6.2370; Gromeier M, Lachmann S, Rosenfeld MR, Gutin PH, Wimmer E. Intergeneric poliovirus recombinants for the treatment of malignant glioma. Proc Natl Acad Sci USA. 2000;97(12):6803–8. . https://doi.org/10.1073/pnas.97.12.6803; Soboleva AV, Seryak DA, Gabdrakhmanova AF, Sosnovtseva AO, Le TH, Kochetkov DV, et al. Glioblastoma multiforme stem cells are highly sensitive to some human non-pathogenic enteroviruses. J Pharm Sci Res. 2018:10(4):936–9. https://doi.org/10.5281/zenodo.1285619; Lawler SE, Speranza MC, Cho CF, Chiocca EA. Oncolytic viruses in cancer treatment: a review. JAMA Oncol. 2017;3(6):841–49. https://doi.org/10.1001/jamaoncol.2016.2064; Pol J, Buque A, Aranda F, Bloy N, Cremer I, Eggermont A, et al. Trial watch — oncolytic viruses and cancer therapy. Oncoimmunology. 2016;5(2):e1117740. https://doi.org/10.1080/2162402x.2015.1117740; Warner SG, O’Leary MP, Fong Y. Therapeutic oncolytic viruses: clinical advances and future directions. Curr Opin Oncol. 2017;29(5):359–65. https://doi.org/10.1097/cco.0000000000000388; Jia Y, Miyamoto S, Soda Y, Takishima Y, Sagara M, Liao J, et al. Extremely low organ toxicity and strong antitumor activity of miR-34-regulated oncolytic coxsackievirus B3. Mol Ther Oncolytics. 2019;12:246–58. https://doi.org/10.1016/j.omto.2019.01.003; Sakamoto A, Inoue H, Miyamoto S, Ito S, Soda Y, Tani K. Coxsackievirus A11 is an immunostimulatory oncolytic virus that induces complete tumor regression in a human non-small cell lung cancer. Sci Rep. 2023;13(1):5924. https://doi.org/10.1038/s41598-023-33126-x; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/415
-
4Academic Journal
Συγγραφείς: S. V. Khodko, M. N. Makarova, V. G. Makarov, S. S. Salynov, N. V. Rodionova, С. В. Ходько, М. Н. Макарова, В. Г. Макаров, С. С. Салынов, Н. В. Родионова
Συνεισφορές: The study was performed as unsolicited independent research without financial support., Работа выполнена как инициативное исследование без финансовой поддержки.
Πηγή: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 11, № 3 (2021); 193-201 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 11, № 3 (2021); 193-201 ; 3034-3453 ; 3034-3062
Θεματικοί όροι: испытательный центр, preclinical study, risk management, quality management system, testing centre, доклиническое исследование, риск-менеджмент, система менеджмента качества
Περιγραφή αρχείου: application/pdf
Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/375/512; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/375/189; Макарова МН. Аудит доклинического центра: система координат. Лабораторные животные для научных исследований. 2019;(1):66–75. https://doi.org/10.29296/2618723X-2019-01-05; Li Н, Pifat D, Klein G, Petteway S. Strengthening GLP compliance through internal audits. Qual Assur J. 2006;10( 4):255–61. https://doi.org/10.1002/qaj.390; Piton A. Risk-based assessment applied to QA GLP audits. How to fulfill regulatory requirements while making the best use of our common sense, knowledge, talents, and resources? Ann Ist Super Sanita. 2008;44(4):379–84. PMID: 19352000; Бурова ЕД, Ходько СВ, Гущина СВ, Макарова МН, Макаров ВГ. Управление рисками для обеспечения качества доклинических исследований лекарственных средств. Ведомости Научного Центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(1):25–32.; Демакова НВ, Краснова МВ, Плиско ГА, Семивеличенко ЕД, Ивкин ДЮ, Оковитый СВ. Апробация метода биоимпедансометрии как инструмента прижизненной динамической оценки состава тела лабораторных животных. Лабораторные животные для научных исследований. 2021;(2):54–60. https://doi.org/10.29296/2618723X-2021-02-07; Луговик ИА, Макарова МН. Токсикологические исследования. Референтные интервалы массовых коэффициентов внутренних органов на выборке, состоящей из 1000 аутбредных крыс. Лабораторные животные для научных исследований. 2021;(1):3–11. https://doi.org/10.29296/2618723X-2021-01-01; Altman DG, Bland JM. How to randomise. BMJ. 1999;319(7211):703–4. https://doi.org/10.1136/bmj.319.7211.703; Bland M. An Introduction to Medical Statistics. 3rd ed. Oxford: Oxford University Press; 2000.; Селезнева АИ, Макарова МН, Рыбакова АВ. Методы рандомизации животных в эксперименте. Международный вестник ветеринарии. 2014;(2):84–9.; Гущина СВ, Косман ВМ, Макарова МН, Шиков АН. Доклинические исследования стабильности суспензий, приготовленных из готовых лекарственных препаратов. Фармация. 2017;66(3):27–32.; Гущина СВ, Макарова МН, Пожарицкая ОН. Сравнительное токсикологическое изучение носителей для лекарственных средств, применяемых в доклинических исследованиях. Международный вестник ветеринарии. 2015;(3):92–8.; Кириченко ДВ. Влияние физико-химических свойств компонентов препарата на выбор носителя для введения лабораторным животным. Лабораторные животные для научных исследований. 2020;(2):76–81 https://doi.org/10.29296/2618723X-2020-02-09; Рыбакова АВ, Макарова МН, Кухаренко АЕ, Вичаре АС, Рюффер Ф. Существующие требования и подходы к дозированию лекарственных средств лабораторным животным. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2018;8(4):207–17. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-4-207-217; Енгалычева ГН, Сюбаев РД, Горячев ДВ. Исследования фармакологической безопасности лекарственных средств: экспертная оценка полученных результатов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(2):92–7.; Fentener van Vlissingen JM, Borrens M, Girod A, Lelovas P, Morrison F, Saavedra Torres Y. The reporting of clinical signs in laboratory animals: FELASA Working Group Report. Lab Anim. 2015;49(4):267–83. https://doi.org/10.1177/0023677215584249; Трофимец ЕИ, Кательникова АЕ, Крышень КЛ. Получение образцов мочи у лабораторных животных (обзор). Лабораторные животные для научных исследований. 2021;(1):30–47. https://doi.org/10.29296/2618723X-2021-01-04; Матичин АА, Кательникова АЕ, Крышень КЛ. Особенности отбора бронхоальвеолярного лаважа у лабораторных животных. Лабораторные животные для научных исследований. 2019;(4):6. https://doi.org/10.29296/2618723X-2019-04-06; Коптяева КЕ, Мужикян АА, Гущин ЯА, Беляева ЕВ, Макарова МН, Макаров ВГ. Методика вскрытия и извлечения органов лабораторных животных (крысы). Лабораторные животные для научных исследований. 2018;(2):71–93. https://doi.org/10.29296/2618723X-2018-02-08; Коптяева КЕ, Мужикян АА, Гущин ЯА, Беляева ЕВ, Макарова МН, Макаров ВГ. Методика вскрытия и извлечения органов лабораторных животных. Сообщение 2: мышь. Лабораторные животные для научных исследований. 2018;(4):50–73. https://doi.org/10.29296/2618723X-2018-04-05; Коптяева КЕ, Гущин ЯА, Беляева ЕВ, Макарова МН, Макаров ВГ. Методика вскрытия и извлечения органов лабораторных животных. Сообщение 3: хомячок. Лабораторные животные для научных исследований. 2019;(1):15–39. https://doi.org/10.29296/2618723X-2019-01-02; Коптяева КЕ, Гущин ЯА, Беляева ЕВ, Макарова МН, Макаров ВГ. Методика вскрытия и извлечения органов лабораторных животных. Сообщение 4: морская свинка, песчанка, дегу. Лабораторные животные для научных исследований. 2019;(2):5. https://doi.org/10.29296/2618723X-2019-02-05; Коптяева КЕ, Устенко ЖЮ, Беляева ЕВ, Гущин ЯА, Макарова МН, Макаров ВГ. Методика вскрытия и извлечения органов лабораторных животных. Сообщение 5: кролик, хорек. Лабораторные животные для научных исследований. 2019;(3):5. https://doi.org/10.29296/2618723X-2019-03-05; Беляева ЕВ, Устенко ЖЮ, Гущин ЯА. Методика вскрытия и извлечения органов лабораторных животных. Сообщение 6: карликовые свиньи. Лабораторные животные для научных исследований. 2019;(4):8. https://doi.org/10.29296/2618723X-2019-04-08; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/375
-
5Academic Journal
Συγγραφείς: V. N. Kulakov, A. A. Lipengolts, E. Yu. Grigorieva, N. L. Shimanovsky
Πηγή: Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств, Vol 7, Iss 1, Pp 55-58 (2018)
Θεματικοί όροι: нормативные документы, контрастно-диагностические препараты, методы магнитно-резонансной томографии, радиофармацевтические препараты, доклиническое исследование диагностических средств, regulations, x-ray contrast agents, magnetic-resonance, radiopharmaceuticals, preclinical study of diagnostic drugs, Medicine (General), R5-920
Περιγραφή αρχείου: electronic resource
Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/118; https://doaj.org/toc/3034-3062; https://doaj.org/toc/3034-3453
Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/8c77a59d3d0846218fcc150bd2db2927
-
6Academic Journal
Συγγραφείς: E. I. Kretov, V. I. Baystrukov, A. A. Boykov, D. U. Malaev, M. B. Vasilyeva, D. S. Sergeevichev, V. V. Demin, D. V. Demin, D. V. Trebushat, K. V. Kozyr, A. R. Tarkova, A. A. Prokhorikhin, Е. И. Кретов, В. И. Байструков, А. А. Бойков, Д. У. Малаев, М. Б. Васильева, Д. С. Сергеевичев, В. В. Демин, Д. В. Демин, Д. В. Требушат, К. В. Козырь, А. Р. Таркова, А. А. Прохорихин
Πηγή: Complex Issues of Cardiovascular Diseases; Том 9, № 1 (2020); 52-62 ; Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний; Том 9, № 1 (2020); 52-62 ; 2587-9537 ; 2306-1278 ; 10.17802/2306-1278-2020-9-1
Θεματικοί όροι: коронарный стент, оптическая когерентная томография, неоинтимальное заживление, доклиническое исследование
Περιγραφή αρχείου: application/pdf
Relation: https://www.nii-kpssz.com/jour/article/view/673/483; Алекян Б. Г., Григорьян А.М., Стаферов А.В., Карапетян Н.Г. Рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение заболеваний сердца и сосудов в Российской Федерации-2017 год. Эндоваскулярная хирургия. 2018; 5(2): 93-240. doi:10.24183/2409-4080-2018-5-2-93-240; Byrne R. A., Joner M., Kastrati A. Polymer coatings and delayed arterial healing following drug-eluting stent implantation. Minerva cardioangiologica. 2009; 57(5): 567-584.; Cook S., Wenaweser P., Togni M., Billinger M., Morger C., Seiler C., Vogel R., Hess O., Meier B., Windecker S. Incomplete stent apposition and very late stent thrombosis after drug-eluting stent implantation. Circulation. 2007; 115 (18): 2426-2434. doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.106.658237; Iakovou I., Schmidt T., Bonizzoni E., Ge L., Sangiorgi G.M., et al. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. Jama. 2005; 293(17): 2126-2130.; Joner M., Finn A.V., Farb A., Mont E.K., Kolodgie F.D., Ladich E., Kutys R., Skorija K., Gold H.K., Virmani R. Pathology of drug-eluting stents in humans: delayed healing and late thrombotic risk. Journal of the American College of Cardiology. 2006; 48 (1): 193-202. doi:10.1016/j. jacc.2006.03.042; Daemen J., Wenaweser P., Tsuchida K., Abrecht L., Vaina S., Morger C., et al. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. The Lancet. 2007; 369 ( 9562): 667-678. doi:10.1016/ S0140-6736(07)60314-6; Moreno R., Fernández C., Hernández R., Alfonso F., Angiolillo D.J., Sabaté M. et al. Drug-eluting stent thrombosis: results from a pooled analysis including 10 randomized studies. Journal of the American College of Cardiology. 2005; 45 (6): 954-959. DOI:10.1016/j.jacc.2004.11.065; Nebeker J. R., Virmani R., Bennett C.L., Hoffman J.M., Samore M.H., Alvarez J. et al. Hypersensitivity cases associated with drug-eluting coronary stents: a review of available cases from the Research on Adverse Drug Events and Reports (RADAR) project. Journal of the American College of Cardiology. 2006. 47 (1): 175-181. doi:10.1016/j. jacc.2005.07.071; Прохорихин А. А., Верин В.В., Осиев А.Г., Ганюков В.И., Протопопов А.В., Демин В.В., Абугов С.А., Байструков В.И., Гражданкин И.О., Пономарев Д.Н., Кретов Е.И. Простое слепое проспективное рандомизированное мультицентровое исследование эффективности и безопасности сиролимус-доставляющего коронарного стента «Калипсо» по сравнению с эверолимус-доставляющим стентом Xience Prime: дизайн и обоснование клинического исследования «ПАТРИОТ». Патология кровообращения и кардиохирургия. 2016; 20(4): 96-101. doi:10.21688/16813472-2016-4-96-101; Прохорихин А. А., Байструков В. И., Гражданкин И. О., Пономарев Д. Н., Верин В. В., Осиев А. Г., Ганюков В. И., Протопопов А. В., Демин В. В., Абугов С. А., Бойков А. А., Малаев Д. У., Караськов А. М., Покушалов Е. А., Кретов Е. И. Простое слепое проспективное рАндомизированное мультиценТровое исследование эффективности и безопасности сиролимус-доставляющего коронарного стента «КалИпсО» и эверолимус-доставляющего коронарного сТента XiencePrime: результаты исследования «ПАТРИОТ». Патология кровообращения и кардиохирургия. 2017;21(3):7685. doi:10.21688/1681-3472-2017-3-76-85; Воробьев В. Л. , А. А. Семенихин , Н. И. Грачев , В. В. Верин Проспективное исследование однолетних клинических результатов использования коронарного стента «Калипсо» у пациентов с острым коронарным синдромом. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2017; 21(1): 44-49. doi:10.21688/1681-3472-2017-1-44-49; Лопотовский П. Ю., Пархоменко М. В., Коков Л. С. Предварительные результаты Регистра ретроспективного исследования практики применения российских стентов" Синус" и" Калипсо". Вестник Росздравнадзора. 2015; 5: 44-49.
-
7Academic Journal
Συγγραφείς: V. N. Kulakov, A. A. Lipengolts, E. Yu. Grigorieva, N. L. Shimanovsky, В. Н. Кулаков, А. А. Липенгольц, Е. Ю. Григорьева, Н. Л. Шимановский
Πηγή: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 7, № 1 (2017); 55-58 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 7, № 1 (2017); 55-58 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; undefined
Θεματικοί όροι: preclinical study of diagnostic drugs, контрастно-диагностические препараты, методы магнитно-резонансной томографии, радиофармацевтические препараты, доклиническое исследование диагностических средств, regulations, X-ray contrast agents, magnetic-resonance, radiopharmaceuticals
Περιγραφή αρχείου: application/pdf
Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/118/117; Календер В. Основы рентгеновской компьютерной и магнитно-резонансной томографии. М.: Техносфера; 2006.; Blackmore CC. Radiology and information technology: a health services research perspective. Acad Radiol. 2005; (12): 397-8.; Климанов ВА. Радионуклидная диагностика. Физические принципы и технологии. Учебное пособие. Долгопрудный: Интеллект; 2014.; Кармазановский ГГ, Шимановский НЛ. Контрастные средства для лучевой диагностики. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2013.; Бутомо НВ, Гребенюк АН, Легеза ВИ, Малаховский ВН, Ушаков ИБ, ред. Основы медицинской радиобиологии. СПб: Фолиант; 2004.; Ильин ЛА, ред. Радиационная медицина. Т. 1. М.: АТ; 2004.; Kulakov VN, Bregadze VI, Sivaev IB, Nikitin SM, Gol’tyapin YuV, Khokhlov VF. Design of Boron- and Gadolinium-Containig Agents for NCT. New York: Kluwer Academic Plenum Publishers; 2001.; Лин АА, Соколов БИ, Слепнев ДМ. Фармацевтический рынок: производство лекарственных средств в России. Проблемы современной экономики 2013: (1); 191-5. Available from: https:// goo.gl/k67SuW.; Нормы радиационной безопасности. Санитарные правила и нормативы. НРБ-99/2009. СанПин 2.6.1.2523-09. Available from: http://nucloweb.jinr.ru/nucloserv/inform/instructions/nrb-99-2009.; ГОСТ Р 52249 - 2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств.; Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».; Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 232-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».; Миронов АН, ред. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть I. М.: Гриф и К; 2012.; Хабриев РУ, ред. Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ. М.: Медицина; 2005.; DiMasi JA, Hanson RW, Grabowski HG, Lasagna L. Cost of Innovation in the Pharmaceutical Industry. J Health Econom. 1991; (10): 107-42.; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/118; undefined
Διαθεσιμότητα: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/118
-
8Academic Journal
Συγγραφείς: R. . Ivanov, G. . Sekarnva, O. . Kravtsova, D. . Kudlay, S. . Lukyanov, I. . Tikhonova, A. . Demin, L. . Maksumova, I. . Nikitina, A. . Obukhov, D. . Zaitsev, A. . Stepanov, M. . Nosyreva, M. . Samsonov
Πηγή: Фармакокинетика и Фармакодинамика, Vol 0, Iss 1, Pp 21-36 (2014)
Θεματικοί όροι: glp, ich, архивирование данных, биоаналог, доклинические исследования, доклиническое исследование иммуногенности, иммуногенность, инновационный биологический лекарственный препарат, инсулин, интерферон бета, исследования безопасности, исследования эффективности, исследования фармакокинетики, клинические исследования, моноклональные антитела, оригинальный биологический лекарственный препарат, пострегистрационные исследования, пострегистрационный мониторинг безопасности, правила проведения исследований, сообщения о серьёзных нежелательных реакциях, токсикологические исследования, токсичность, фармакодинамика, фармакодинамические исследования, фармакокинетические исследования, фармаконадзор, эквивалентность, Pharmacy and materia medica, RS1-441
Περιγραφή αρχείου: electronic resource
Relation: https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/138; https://doaj.org/toc/2587-7836; https://doaj.org/toc/2686-8830
Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/c1259d28717149db8cf8aeb48beb7965
-
9Academic Journal
Συγγραφείς: СИМОНОВ П.В., РЕЗНИЧЕНКО Л.С., ЧЕКМАН И.С.
Θεματικοί όροι: доклиническое исследование, наночастицы металлов, медь, бактериемия, ана- лиз крови, признаки и симптомы
Περιγραφή αρχείου: text/html
-
10Academic Journal
Συγγραφείς: R. . Ivanov, G. . Sekarnva, O. . Kravtsova, D. . Kudlay, S. . Lukyanov, I. . Tikhonova, A. . Demin, L. . Maksumova, I. . Nikitina, A. . Obukhov, D. . Zaitsev, A. . Stepanov, M. . Nosyreva, M. . Samsonov, Роман Иванов, Галина Секарёва, Ольга Кравцова, Дмитрий Кудлай, Сергей Лукьянов, Ирина Тихонова, Александр Дёмин, Лола Максумова, Ирина Никитина, Александр Обухов, Дмитрий Зайцев, Алексей Степанов, Марина Носырева, Михаил Самсонов
Πηγή: Pharmacokinetics and Pharmacodynamics; № 1 (2014); 21-36 ; Фармакокинетика и Фармакодинамика; № 1 (2014); 21-36 ; 2686-8830 ; 2587-7836
Θεματικοί όροι: эквивалентность, ICH, архивирование данных, биоаналог, доклинические исследования, доклиническое исследование иммуногенности, иммуногенность, инновационный биологический лекарственный препарат, инсулин, интерферон бета, исследования безопасности, исследования эффективности, исследования фармакокинетики, клинические исследования, моноклональные антитела, оригинальный биологический лекарственный препарат, пострегистрационные исследования, пострегистрационный мониторинг безопасности, правила проведения исследований, сообщения о серьёзных нежелательных реакциях, токсикологические исследования, токсичность, фармакодинамика, фармакодинамические исследования, фармакокинетические исследования, фармаконадзор
Περιγραφή αρχείου: application/pdf
Relation: https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/138/138; EMA. Guideline on Similar Biological Medicinal Products. The European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use; EMA: London, UK, 2005; EMEA/CHMP/437/04.; EMA. Revision of the Guideline on Similar Biological Medicinal Product; EMA: London, UK, 2013; CHMP/437/04 Rev 1.; EMA. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (revision 1); EMA: London, UK, 2014; EMA/CHMP/BWP/247713/2012.; EMA. Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Non-Clinical and Clinical Issues; EMA: London, UK, 2006; EMEA/CHMP/BMWP/42832.; EMA. Revision of the Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Non-Clinical and Clinical Issues (Draft); EMA: London, UK, 2013; EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1.; EMA. Guideline on Non-Clinical and Clinical Development of Similar Biological Medicinal Products Containing Low-Molecular-Weight- Heparins; EMA: London, UK, 2009; EMEA/CHMP/BMWP/118264/07.; Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant erythropoietin’s (Revision); EMA: London, UK, 2010; EMEA/CHMP/BMWP/301636/2008 Corr.; EMA. Non-Clinical and Clinical Development of Similar Medicinal Products Containing Recombinant Interferon Alfa; EMA: London, UK, 2009; EMEA/CHMP/BMWP/102046/06.; EMA. Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Interferon Beta; EMA: London, UK, 2013; EMA/CHMP/ BMWP/652000/2010.; EMA. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies (CHMP/BMWP/403543/2010).; EMA. Concept Paper On Similar Biological Medicinal Products Containing Recombinant Follicle Stimulation Hormone; EMA: London, UK, 2010; EMA/CHMP/BMWP/94899/2010.; Guideline on development, production, characterization and specifications for monoclonal antibodies and related substances (EMEA/CHMP/ BWP/157653/07).; Guideline on bioanalytical method validation (EMEA/CHMP/EWP/192217/2009).; Guideline on immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins (CHMP/BMWP/14327).; Guideline on the clinical investigation of the pharmacokinetics of therapeutic proteins (CHMP/EWP/89249/2004).; Guideline on the investigation of bioequivalence (CHMP/EWP/QWP/1401/98).; Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man (CHMP/EWP/205/95).; Guideline on the choice of a non-inferiority margin (EMEA/CPMP/EWP/2158/99).; Guideline on Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in vivo clinical use (EMA/CHMP/BMWP/86289/2010). FDA; FDA. Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product; FDA: Silver Spring, USA, 2012.; FDA. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product; FDA: Silver Spring, USA, 2012.; FDA. Biosimilars: Questions and Answers Regarding Implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009; FDA: Silver Spring, USA, 2012. Pharmaceuticals 2012, 5 368.; FDA. Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product; FDA: Silver Spring, USA, 2014. ICH; ICH guideline S 6 (R1) Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals (EMA/CHMP/ICH/731268/1998).; ICH E2E Note for guidance on Planning Pharmacovigilance Activities (CPMP/ICH/5716/03).; ICH E2A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95).; ICH E10 Choice of Control Group in Clinical Trials (CPMP/ICH/364/96).; ICH Q2: Validation of analytical procedures: text and methodology.; ICH Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products.; ICH Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products.; ICH Q6B: Specifications: Test procedures and acceptance criteria for biotechnological/biological products.; ICH Q8: Pharmaceutical. Development. ВОЗ; WHO. Guidelines on Evaluation of Similar Biotherapeutic Products (SBPs); WHO: Geneva, Switzerland, 2009. Другие страны; Authority of the Minister of Health. Guidance for Sponsors: Information and Submission Requirements for Subsequent Entry Biologics (SEBs); Health Canada: Ottawa, Canada, 2010.; MHLW. Guidelines for the Quality, Safety and Efficacy Assurance of Follow-On Biologics; MHLW: Tokyo, Japan, 2009.; KFDA. Korean Guidelines on the Evaluation of Similar Biotherapeutic Products (SBPs); KFDA: Chungcheongbuk-do, Korea, 2009.; Guidelines on Similar Biologics: Regulatory Requirements for Marketing Authorization in India; Department of Biotechnology, Ministry of Science & Technology; Central Drugs Standard Control Organization, Directorate General of Health Services, Ministry of Health and Family Welfare, New Delhi, 2012.; https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/138
Διαθεσιμότητα: https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/138
-
11Academic Journal
Συγγραφείς: БЕЛЯКОВА ОЛЬГА ВАЛЕРЬЕВНА, НИКОЛАЕВА АЛЕВТИНА МАКСИМОВНА, СОСНИНА ОКСАНА ЮРЬЕВНА, ДРОЖЖАЧИХ ОЛЬГА СЕРГЕЕВНА
Περιγραφή αρχείου: text/html
-
12Academic Journal
Πηγή: Вестник Витебского государственного медицинского университета.
Θεματικοί όροι: доклиническое исследование, наночастицы металлов, медь, бактериемия, ана- лиз крови, признаки и симптомы, 03 medical and health sciences, 0302 clinical medicine, 01 natural sciences, 3. Good health, 0105 earth and related environmental sciences
Περιγραφή αρχείου: text/html
-
13Academic Journal
Συγγραφείς: Лучкина, Е., Гуреев, В., Покровский, М.
Θεματικοί όροι: ДОКЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, ЛАМОТРИДЖИН, ТОКСИЧНОСТЬ, ПРОТИВОСУДОРОЖНАЯ АКТИВНОСТЬ, ЖИВОТНЫЕ
Περιγραφή αρχείου: text/html
-
14Academic Journal
Συγγραφείς: Николаев, Сергей, Ажунова, Т., Убашеев, И., Аоншакова, К., Николаева, И., Цыренжапова, О., Арьяева, М.
Θεματικοί όροι: ПЯТИЛИСТНИК КУСТИСТЫЙ,ДОКЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Περιγραφή αρχείου: text/html
-
15Academic Journal
Πηγή: Пермский медицинский журнал.
Θεματικοί όροι: ГЕМОФИЛЬНАЯ ИНФЕКЦИЯ ТИПА B,TYPE B HEMOPHILIC INFECTION,ХИБ-ВАКЦИНА,ОСМОЛЯРНОСТЬ,OSMOLARITY,СТАБИЛЬНОСТЬ,STABILITY,ПОЛИРИБОЗИЛРИБИТОЛА ФОСФАТ (PRP),POLYRIBOSILRIBITOL PHOSPHATE (PRP),ДОКЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ,PRECLINICAL STUDIES,ОСТРАЯ И ХРОНИЧЕСКАЯ ТОКСИЧНОСТЬ,ACUTE TOXICITY,ИММУНОГЕННОСТЬ,IMMUNOGENICITY,HIB-VACCINE, 3. Good health
Περιγραφή αρχείου: text/html
-
16Academic Journal
Πηγή: Курский научно-практический вестник "Человек и его здоровье".
Θεματικοί όροι: ДОКЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, ЛАМОТРИДЖИН, ТОКСИЧНОСТЬ, ПРОТИВОСУДОРОЖНАЯ АКТИВНОСТЬ, ЖИВОТНЫЕ
Περιγραφή αρχείου: text/html
-
17Academic Journal
Πηγή: Сибирский медицинский журнал (Иркутск).
Θεματικοί όροι: ПЯТИЛИСТНИК КУСТИСТЫЙ,ДОКЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, 3. Good health
Περιγραφή αρχείου: text/html
