ОЦЕНКА ИНТЕНСИВНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ГАСТРОЭНТЕРОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Subject Terms: Ключевые слова: фармакотерапия, гастроэнтерологические лекарственные препараты, хронический панкреатит, коэффициент интенсивности назначения (КИН), жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП), референтные препараты, воспроизведенные препараты, стационарное лечение

ОЦЕНКА ИНТЕНСИВНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ГАСТРОЭНТЕРОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Subject Terms: Ключевые слова: фармакотерапия, гастроэнтерологические лекарственные препараты, хронический панкреатит, коэффициент интенсивности назначения (КИН), жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП), референтные препараты, воспроизведенные препараты, стационарное лечение

Study of methods for state regulation of prices and costs of the health care system for medicines in the United Kingdom ; Исследование методов государственного регулирования цен и издержек системы здравоохранения на лекарственные препараты в Великобритании

Authors: A. A. Leshkevich, D. S. Yurochkin, Z. M. Golant, I. A. Narkevich, А. А. Лешкевич, Д. С. Юрочкин, З. М. Голант, И. А. Наркевич

Source: FARMAKOEKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology; Vol 15, No 1 (2022); 23-39 ; ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология; Vol 15, No 1 (2022); 23-39 ; 2070-4933 ; 2070-4909

Subject Terms: цифровизация в здравоохранении, state regulation of drug prices in the United Kingdom, branded medicines, generic medicines, health care digitization, государственное регулирование цен на лекарственные препараты в Великобритании, патентованные препараты, воспроизведенные препараты

File Description: application/pdf

Relation: https://www.pharmacoeconomics.ru/jour/article/view/656/412; The Human Medicines Regulations 2012. URL: https://www.legislation.gov.uk/uksi/2012/1916/introduction (дата обращения 05.05.2021).; The 2019 Voluntary Scheme for branded medicines pricing and access – chapters and glossary. URL: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/761834/voluntary-scheme-for-branded-medicines-pricing-and-accesschapters-and-glossary.pdf (дата обращения 05.05.2021).; The 2019 Voluntary Scheme for branded medicines pricing and access – annexes. URL: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/761835/voluntary-scheme-for-branded-medicines-pricing-and-accessannexes.pdf (дата обращения 05.05.2021).; The Branded Health Service Medicines (Costs) Regulations 2018. URL: https://www.legislation.gov.uk/uksi/2018/345/introduction/made (дата обращения 05.05.2021).; Health Service Medical Supplies (Costs) Act 2017. URL: https://www.legislation.gov.uk/ukpga/2017/23/contents/enacted (дата обращения 05.05.2021).; Pharmaceutical industry in the United Kingdom (UK) – Statistics & Facts. URL: https://www.statista.com/topics/5056/pharmaceuticalindustry-in-the-uk/#dossierSummary (дата обращения 05.05.2021).; Данные аналитической базы данных агентства DSM Group. URL: https://dsmviewer.ru/ (дата обращения 05.05.2021).; Постановление Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации». URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202011030002 (дата обращения 05.05.2021).; Указ Президента Российской Федерации от 07.05.2018 № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года». URL: https://base.garant.ru/71937200/ (дата обращения 05.05.2021).; Постановление Правительства РФ от 26.12.2017 № 1640 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения» (с изменениями и дополнениями). URL: https://base.garant.ru/71848440/ (дата обращения 05.05.2021).; Proposed changes to the Statutory Scheme to control the costs of branded health service medicines. Consultation response. URL: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/871345/consultation-responsestatutory-scheme-2020.pdf (дата обращения 05.05.2021).; Statutory Scheme to control costs of branded health service medicines. URL: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/871361/final-impactassessment-statutory-scheme-2020.pdf (дата обращения 05.05.2021).; Methods for the estimation of the NICE cost effectiveness threshold. URL: https://www.york.ac.uk/media/che/documents/papers/researchpapers/CHERP81_methods_estimation_NICE_costeffectiveness_threshold_%28Nov2013%29.pdf (дата обращения 05.05.2021).; 2019 Voluntary Scheme sales reports: eligible sales and resulting total scheme payments. URL: https://www.gov.uk/government/publications/voluntary-scheme-aggregate-net-sales-and-paymentinformation-november-2020/aggregate-net-sales-and-paymentinformation-16-november-2020 (дата обращения 05.05.2021).; Лешкевич А.А., Юрочкин Д.С., Голант З.М., Наркевич И.А. Обзор методик расчета, процедуры регистрации и перерегистрации цен производителей лекарственных препаратов в странах Евразийского экономического союза. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2020; 13 (2): 193–204. https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2020.039.; Национальный проект «Здравоохранение», Федеральный проект «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ)». URL: https://legalacts.ru/doc/natsionalnyi-proekt-zdravookhranenie-federalnyi-proekt-sozdanieedinogo-tsifrovogo-kontura_4/ (дата обращения 05.05.2021).; Annual Review of the Branded Health Service Medicines (Costs) Regulations March 2020. URL: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/871228/annual-review-of-the-branded-health-service-medicinescosts-regulations-2018.pdf (дата обращения 05.05.2021).; Aggregate net sales and payment information: 16 November 2020 (corrected). URL: https://www.gov.uk/government/publications/voluntary-scheme-aggregate-net-sales-and-payment-informationnovember-2020/aggregate-net-sales-and-payment-information-16-november-2020 (дата обращения 05.05.2021).; Voluntary Scheme for branded medicines: payment percentage for 2020. URL: https://www.gov.uk/government/publications/voluntaryscheme-for-branded-medicines-payment-percentage-for-2020 (дата обращения 05.05.2021).; Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (с изменениями и дополнениями). URL: https://base.garant.ru/12179966/ (дата обращения 05.05.2021).; Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 № 979 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (с изменениями и дополнениями). URL: https://base.garant.ru/71192234/ (дата обращения 05.05.2021).; https://www.pharmacoeconomics.ru/jour/article/view/656

Availability: https://www.pharmacoeconomics.ru/jour/article/view/656
https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2022.102

Attitude to reproduced disease modifying therapies in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: results of a medical and sociological study ; Отношение к воспроизведенным препаратам, изменяющим течение рассеянного склероза, у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом: результаты медико-социологического исследования

Authors: Ya. V. Vlasov, M. V. Churakov, E. V. Sineok, A. N. Boyko, Я. В. Власов, М. В. Чураков, Е. В. Синеок, А. Н. Бойко

Contributors: The paper has been sponsored by BIOCAD., Исследование спонсировалось ЗАО «БИОКАД».

Source: Neurology, Neuropsychiatry, Psychosomatics; Vol 13, No 1S (2021): Спецвыпуск: рассеянный склероз; 50-56 ; Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика; Vol 13, No 1S (2021): Спецвыпуск: рассеянный склероз; 50-56 ; 2310-1342 ; 2074-2711 ; 10.14412/2074-2711-2021-1S

Subject Terms: биоаналоги, interferons beta, glatiramer acetate, teriflunomide, reproduced drugs, biosimilars, интерфероны бета, глатирамера ацетат, терифлуномид, воспроизведенные препараты

File Description: application/pdf

Relation: https://nnp.ima-press.net/nnp/article/view/1649/1297; Hauser SL, Cree BAC. Treatment of Multiple Sclerosis: A Review. Am J Med. 2020;133(12):1380-90.e2. doi:10.1016/j.amjmed.2020.05.049; Kobelt G, Thompson A, Berg J, et al; MSCOI Study Group; European Multiple Sclerosis Platform. New insights into the burden and costs of multiple sclerosis in Europe. Mult Scler. 2017;23(8):1123-36. doi:10.1177/1352458517694432; Boyko A, Kobelt G, Berg J, et al.; European Multiple Sclerosis Platform. New insights into the burden and costs of multiple sclerosis in Europe: Results for Russia. Mult Sler. 2017 Aug;23(2_suppl):155-65. doi:10.1177/1352458517708668; Dobson R, Giovannoni G. Multiple sclerosis – a review. Eur J Neurol. 2019;26(1):27-40. doi:10.1111/ene.13819; Boyko A, Melnikov M. Prevalence and Incidence of Multiple Sclerosis in Russian Federation: 30 Years of Studies. Brain Sci. 2020;10(5):E305. doi:10.3390/brain-sci10050305; Gran-Ruaz S, Mani A, O'Quinn S. An overview of biosimilars and non-biologic complex drugs in Europe, the United States, and Canada and their relevance to multiple sclerosis. Mult Scler. 2017;23(14):1824-9. doi:10.1177/1352458517739976; Бойко АН, Бахтиярова КЗ, Дудин ВА и др. Новый пегилированный интерферон бета-1а (сампэгинтерферон бета-1а, BCD-054) в терапии ремиттирующего рассеянного склероза. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2019;119(10-2):100-10. doi:10.17116/jnevro2019119102100; Бойко АН, Босенко ЛП, Василовский ВВ и др. Эффективность, переносимость и безопасность терапии препаратом Тебериф: результаты двухлетнего клинического исследования у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом, ранее не получавших ПИТРС, и при переключении с другого интерферона β-1а. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2019;119(2-2):73-85. doi:10.17116/jnevro20191192273; Бойко АН, Лащ НЮ, Шаранова СН и др. Сравнительное плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов глатирамер ацетата 20 мг у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом: результаты первого года наблюдения. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2016;116(10-2):61-7. doi:10.17116/jnevro201611610261-67; Boyko AN. Clinical effects and tolerability of high-dose, high-frequency recombinant interferon β-1a in patients with multiple sclerosis: maximizing therapy through long-term adherence. Expert Opin Biol Ther. 2010 Apr;10(4):653-66. doi:10.1517/14712591003702361; Neter E, Glass-Marmor L, Wolkowitz A, et al. Beliefs about medication as predictors of medication adherence in a prospective cohort study among persons with multiple sclerosis. BMC Neurol. 2021;21(1):136. doi:10.1186/s12883-021-02149-0; Menzin J, Caon C, Nichols C, et al. Narrative Review of the Literature on Adherence to Disease-Modifying Therapies Among Patients with Multiple Sclerosis. J Manag Care Pharm. 2013;19(1 Supp A):S24-S40. doi:10.18553/jmcp.2013.19.s1.S24; Giovannoni G, Southam E, Waubant E. Systematic review of disease-modifying therapies to assess unmet needs in multiple sclerosis: tolerability and adherence. Mult Scler J. 2012;18(7):932-46. doi:10.1177/1352458511433302; Usherwood T. Encouraging adherence to long-term medication. Aust Prescr. 2017;40(4):147-50. doi:10.18773/austprescr.2017.050; Lam WY, Fresco P. Medication Adherence Measures: An Overview. Biomed Res Int. 2015;2015:217047. doi:10.1155/2015/217047. Epub 2015 Oct 11.; Cramer JA, Roy A, Burrell A, et al. Medication compliance and persistence: terminology and definitions. Value Heal. 2008;11(1):44-7. doi:10.1111/j.1524-4733.2007.00213.x; Hugtenburg J, Timmers L, Elders P, et al. Medication adherence: WHO cares? Mayo Clin Proc. 2011;86(4):304-14. doi:10.4065/mcp.2010.0575

Availability: https://nnp.ima-press.net/nnp/article/view/1649
https://doi.org/10.14412/2074-2711-2021-1S-50-56

Peculiarities of approaches to assessing the interchangeability of antiepileptic drugs

Authors: E. O. Zhuravleva, E. Yu. Pasternak, K. E. Zatolochina

Source: Безопасность и риск фармакотерапии, Vol 0, Iss 3, Pp 13-21 (2018)

Subject Terms: взаимозаменяемость, биоэквивалентность, терапевтическая эквива-лентность, воспроизведенные препараты, противоэпилептические препараты, interchangeability, bioequivalence, therapeutic equivalence, generic drugs, antiepileptic drugs, Therapeutics. Pharmacology, RM1-950

File Description: electronic resource

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/17; https://doaj.org/toc/2312-7821; https://doaj.org/toc/2619-1164

Access URL: https://doaj.org/article/6ee8e535dd574af5b2390d00513b4783

Interchangeability of glibenclamide-containing drugs

Authors: G. I. Gorodetskaya, E. V. Shikh, M. V. Zhuravleva, S. Yu. Serebrova, E. A. Sokova, O. V. Muslimova, T. V. Aleksandrova, I. A. Mazerkina, S. G. Rudnev

Source: Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств, Vol 7, Iss 4, Pp 199-211 (2018)

Subject Terms: взаимозаменяемость, биоэквивалентность, терапевтическая эквивалентность, воспроизведенные препараты, препараты глибенкламида, interchangeability, bioequivalence, therapeutic equivalence, generic drugs, glibenclamide drugs, Medicine (General), R5-920

File Description: electronic resource

Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/142; https://doaj.org/toc/3034-3062; https://doaj.org/toc/3034-3453

Access URL: https://doaj.org/article/082eb3276cc3467e82a04a4ed916e3ea

Interchangeability of levothyroxine sodium tablets

Authors: G. I. Gorodetskaya, E. A. Sokova, O. V. Muslimova, T. V. Aleksandrova, I. A. Mazerkina, S. G. Rudnev

Source: Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств, Vol 7, Iss 1, Pp 33-40 (2018)

Subject Terms: взаимозаменяемость, биоэквивалентность, терапевтическая эквивалентность, воспроизведенные препараты, препараты левотироксина натрия, interchangeability, bioequivalence, therapeutic equivalence, generic medicines, levothyroxine sodium medicines, Medicine (General), R5-920

File Description: electronic resource

Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/115; https://doaj.org/toc/3034-3062; https://doaj.org/toc/3034-3453

Access URL: https://doaj.org/article/fb15cbed16264e7a838620b2c17eca85

Review of calculation methods, procedures for registration and re-registration of producer prices of medicines in the countries of the Eurasian Economic Union ; Обзор методик расчета, процедуры регистрации и перерегистрации цен производителей лекарственных препаратов в странах Евразийского экономического союза

Authors: A. A. Leshkevich, D. S. Yurochkin, Z. M. Golant, I. A. Narkevich, А. А. Лешкевич, Д. С. Юрочкин, З. М. Голант, И. А. Наркевич

Source: FARMAKOEKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology; Vol 13, No 2 (2020); 193-204 ; ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология; Vol 13, No 2 (2020); 193-204 ; 2070-4933 ; 2070-4909

Subject Terms: референтные страны, pricing methodology, re-registration of prices for vital and essential medicines, the EAEU united market, generic medicines, reference countries, методика ценообразования, перерегистрация цен ЖНВЛП, единый рынок ЕАЭС, воспроизведенные препараты

File Description: application/pdf

Relation: https://www.pharmacoeconomics.ru/jour/article/view/391/328; Акты в сфере обращения лекарственных средств. Евразийская экономическая комиссия [Электронный ресурс] URL; http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug_products.aspx. Дата обращения: 03.06.2020.; Постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 г. №1683) «Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».; Постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 г. № 1683) «Методика расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации».; Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ (в ред. ФЗ от 27.12.2019 №475-ФЗ) «Об обращении лекарственных средств».; Постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 г. № 1683) «Правила обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах, зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».; Указ Президента Республики Беларусь от 22 августа 2018 г. № 345 «О регистрации цен на лекарственные средства».; Постановление Министерства антимонопольного регулирования и торговли Республики Беларусь от 19 октября 2018 №83 «Об утверждении Инструкции о методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства».; Приказ и.о. Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля 2015 года № 639 «Правила формирования предельных цен и наценок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемых в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 08 февраля 2018 г.).; Закон Республики Молдова от 25 мая 1993 года №1456-XII «О фармацевтической деятельности».; Постановление Правительства Республики Молдова от 2 июля 1997 года №603 «Об утверждении Положения о ценообразовании на медикаменты и другие фармацевтические и парафармацевтические изделия».; Закон Республики Армения от 13 июня 2016 года №ЗР-86 «О лекарственных средствах».; Постановление Правительства Кыргызской Республики от 29 ноября 2019 года №579 «Об утверждении правил регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике».; База данных маркетингового агентства DSM Group [электронный ресурс] URL: https://dsmviewer.ru/. Дата обращения: 15.03.2020; OECD/EU (2018). Health at a Glance: Europe 2018: State of Health in the EU Cycle, OECD Publishing, Paris, page. 63. [Электронный ресурс] URL: https://doi.org/10.1787/health_glance_eur-2018-en. Дата обращения: 15.03.2020.; https://www.pharmacoeconomics.ru/jour/article/view/391

Availability: https://www.pharmacoeconomics.ru/jour/article/view/391
https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2020.039

Interchangeability of Essential Phospholipid Products ; Взаимозаменяемость препаратов на основе эссенциальных фосфолипидов

Authors: N. D. Bunyatyan, B. B. Sysuev, L. L. Nikolaeva, Н. Д. Бунятян, Б. Б. Сысуев, Л. Л. Николаева

Contributors: The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00154-19-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. AAAA-A18-118021590049-0), Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00154-19-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590049-0)

Source: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 9, № 4 (2019); 241-247 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 9, № 4 (2019); 241-247 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; 10.30895/1991-2919-2019-9-4

Subject Terms: вспомогательные вещества, generic products, reference products, interchangeability, excipients, воспроизведенные препараты, референтные препараты, взаимозаменяемость

File Description: application/pdf

Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/246/295; Сидорова И. Рынок лекарственных препаратов и БАД на основе эссенциальных фосфолипидов. Ремедиум. 2014;(4):32—3.; Гуревич КГ. Какие фосфолипиды «эссенциальнее»? Клиническая фармакокинетика. 2004;(1):52-7.; Степанов ЮМ. Применение эссенциальных фосфолипидов для лечения жировой болезни печени. Гастроентерологiя. 2016;(4):58-64. https://doi.org/10.22141/2308-2097.4.62.2016.81089; Гундерманн К-Й. Эссенциальные фосфолипиды в лечении жирового гепатоза. Доктор.Ру. 2016;(10):42-5.; Успенский ЮП. Эссенциальные фосфолипиды: старые природные субстанции — новые технологии производства лекарственных препаратов. Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2009;(5):24-8.; Орлова ОЛ, Полозкова АП, Оборотова НА, Шпрах ЗС, Киселева МП, Борисова ЛМ и др. Создание лабораторной технологии воспроизведенной лекарственной формы эпирубицина. Российский биотерапевтический журнал. 2016;15(4):72-7. https://doi.org/10.17650/1726-9784-2016-15-4-72-77; Силивончик НН. Комбинированные препараты эссенциальных фосфолипидов и глицирризинатов в лечении неалкогольной жировой болезни печени. Здравоохранение. 2015;(10):51-7.; Вялов СС. Клинико-патофизиологические аспекты гепато-протективной терапии у лиц молодого возраста. Доктор. Ру. 2011;(5):42-8.; Есауленко ЕЕ, Сторожук АП, Попков ВЛ, Курзанов АН, Самойлик НИ. Метаболическая доступность ряда липофильных продуктов растительного происхождения и препаратов на основе эссенциальных фосфолипидов. Современные проблемы науки и образования. 2014;(6). https://www.science-education.ru/pdf/2014/6/967.pdf; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/246

Availability: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/246
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-4-241-247

Evaluation of Bioequivalence of Generic Imatinib Products and Generic Tacrolimus Products Based on Indirect Comparison of the Results of Their Bioequivalence Studies ; Оценка биоэквивалентности воспроизведенных препаратов иматиниба и такролимуса на основе косвенного сравнения результатов изучения их биоэквивалентности

Authors: D. V. Goryachev, N. E. Uvarova, Д. В. Горячев, Н. Е. Уварова

Contributors: The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00154-19-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. AAAA-A18-118021590049-0)., Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00154-19-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590049-0).

Source: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 9, № 3 (2019); 184-190 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 9, № 3 (2019); 184-190 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; 10.30895/1991-2919-2019-9-3

Subject Terms: такролимус, generic drugs, indirect comparison, imatinib, tacrolimus, воспроизведенные препараты, косвенное сравнение, иматиниб

File Description: application/pdf

Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/244/264; Anderson S, Hauck WW. The transitivity of bioequivalence testing: potential for drift. Int J Clin Pharmacol Ther. 1996;34(9):369–74. PMID: 8880284; Yu Y, Teerenstra S, Vanmolkot F, Neef C, Burger D, Maliepaard M. Interchangeability of gabapentin generic formulations in the Netherlands: a comparative bioavailability study. Clin Pharmacol Ther. 2013;94(4):519–24. https://doi.org/10.1038/clpt.2013.108; Yu Y, Teerenstra S, Neef C, Burger D, Maliepaard M. Investigation into the interchangeability of generic formulations using immunosuppressants and a broad selection of medicines. Eur J Clin Pharmacol. 2015;71(8):979–90. https://doi.org/10.1007/s00228-015-1878-z; Glenny AM, Altman DG, Song F, Sakarovitch C, Deeks JJ, D’Amico R, et al. Indirect comparisons of competing interventions. Health Technol Assess. 2005;9(26):1–134. PMID: 16014203; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/244

Availability: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/244
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-3-184-190

Peculiarities of approaches to assessing the interchangeability of antiepileptic drugs ; Особенности подходов к оценке взаимозаменяемости противоэпилептических лекарственных средств

Authors: E. O. Zhuravleva, E. Yu. Pasternak, K. E. Zatolochina, Евгения Олеговна Журавлева, Евгения Юрьевна Пастернак, Карина Эдуардовна Затолочина

Source: Safety and Risk of Pharmacotherapy; № 3 (2015); 13-21 ; Безопасность и риск фармакотерапии; № 3 (2015); 13-21 ; 2619-1164 ; 2312-7821 ; undefined

Subject Terms: antiepileptic drugs, биоэквивалентность, терапевтическая эквива-лентность, воспроизведенные препараты, противоэпилептические препараты, interchangeability, bioequivalence, therapeutic equivalence, generic drugs

File Description: application/pdf

Relation: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/17/18; РИА Новости [Электронный ресурс]: http://ria.ru/society/20131121/978646631.html (дата обращения 16.03.2015).; "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"" от 22. 12.2014 N 429-ФЗ [Электронный ресурс]: http://www.rg.ru/2014/12/26/lekarstva-dok.html (дата обращения 18.05.2015).; Оценка биоэквивалентности лекарственных средств: методические указания. Научный центр экспертизы средств медицинского применения 2008.; Клиническая фармакология: учебник для вузов. Под ред Кукеса В.Г. 4-е издание, перераб. и доп., 2009.; Романов Б.К. Кальциевая регуляция активности лизосомальных ферментов миокарда. Диссертация на соискание ученой степени доктора медицинских наук / Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования "'Рязанский государственный медицинский университет". Рязань, 2004.; Рудакова А.В. Фармакокинетика как основа доказательной фармакотерапии. ФАРМиндекс-Практик 2006;10, 60-64.; Майковски Й., Ладсонь В., Даниэль В. Оригинальные препараты и генерики в лечении эпилепсии. Международный неврологический журнал 2006; 6(10).; Zeev E., Behr D., Mirimsky A., Tsvetkov I., Danon A. Multiple-dose studies can be a more sensitive assessment for bioequivalence than single-dose studies. Clin Drug Invest 2002; 22(9).; Дробижев М.Ю. Что мешает широкому распространению воспроизведенных лекарственных средств в клинической практике? Психиатрия и психофармакотерапия 2006; 2 (11).; Berg M.J., Gross R.A., Tomaszewski K.J., Zingaro W.M., Haskins L.S. Generic substitution in the treatment of epilepsy: case evidence of breakthrough seizures. Neurology 2008; 71 (7): 525-530.; LeLorier J., Duh M.S., Paradis P.E., Lefebvre P., Weiner J., Manjunath R. et al. Clinical consequences of generic substitution of lamotrigine for patients with epilepsy. Neurology 2008; 70 (22 Pt 2): 2179-2186.; Kramer G., Steinhoff B.J., Feucht M., Pfafflin M., May T.W. Experience with generic drugs in epilepsy patients: an electronic survey of members of the German, Austrian and Swiss branches of the ILAE. Epilepsia 2007; 48 (3): 609 - 611.; Desmarais J.E., Beauclair L., Margolese H.C. Switching from brand-name to generic psychotropic medications: a literature review. CNS Neuroscience & Therapeutics 2011; 17: 750-760.; The use of generic anti-epileptics drugs in patients with epilepsy [Электронный ресурс]: http://www.epilepsysociety.org.uk/sites/default/files/The%20Use%20of%20Generic%20Anti%20Epileptics%20Drugs%20in%20Patients%20with%20Epilepsy.pdf (дата обращения: 19.05.2015).; Duerden M., Hughes D. Generic and therapeutic substitutions in the UK: are they a good thing? British Journal of Clinical Pharmacology 2010; 337-338.; Aldenkamp A.P., Rentmeester T., Hulsman J., Majoie M., Doelman J., Diepman L. et al. Pharmacokinetics and cognitive effects of carbamazepine formulations with different dissolution rates. Eur J Clin Pharmacol 1998; 54: 185 - 192.; Olling M., Mensinga T.T., Barends D.M., Groen C., Lake O.A., Meulenbelt J. Bioavailability of carba-mazepine from four different products and the occurrence of side effects. Biopharmaceutics and Drug Disposition 1999; 20: 19-28.; Kotsopoulos I.A., Evers S.M., Ament A.J., Krom M.C. Estimating the costs of epilepsy: an international comparison of epilepsy cost studies. Epilepsia 2001; 42: 634-640.; Белоусов Ю.Б., Белоусов Д.Ю., Бекетов А.С., Чикина Е.С., Медников О.И. Исследование медикосоциальных проблем эпилепсии в России. Качественная клиническая практика. Спецвыпуск Эпилепсия 2004:4.; Васькова Л.Б., Мусина Н.З. Методы и методики фармакоэкономических исследований: учебное пособие 2007; глава 1.; European generic and biosimilar medicines association [Электронный ресурс]: http://www.ega-generics.com/index.php/press-room/press-releases/94-2015/437-1-4-billion-euros-per-year-in-potential-savings-for-patients-from-the-use-of-generic-medicines-in-italy (дата обращения: 20.05.2015).; Layton S., Barbeau M. Generic replacement of clozapine: a simple decision model from a Canadian perspective. Current Medical Research & Opinion 2004; 20 (4): 453-459.; Brodie M.J., Johnson F.N. Carbamazepin in the treatment of seizure disorders: efficacy, pharmacokinetics and adverse event profile, Rev Contemp Pharmacother 1997;8: 87-122.; Белоусов Ю.Б., Гехт А.Б., Мильчакова Л.Е. Клинико-экономическая оценка эффективности лечения больных с эпилепсией. Качественная клиническая практика 2002; 3: 54-59.; Лепахин В.К., Романов Б.К., Торопова И.А. Анализ сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; 1: 22-25.; Лепахин В.К., Романов Б.К., Никитина Т.Н., Снегирева И.И. Экспертиза оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; 2: 19-21.; https://www.risksafety.ru/jour/article/view/17; undefined

Availability: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/17

PLANNING AND EVALUATION OF BIOEQUIVALENCE STUDIES OF ATAZANAVIR PRODUCTS ; ПЛАНИРОВАНИЕ И ОЦЕНКА ИССЛЕДОВАНИЙ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТОВ АТАЗАНАВИРА

Authors: N. E. Uvarova, N. N. Eremenko, G. V. Ramenskaya, D. V. Goryachev, Н. Е. Уварова, Н. Н. Еременко, Г. В. Раменская, Д. В. Горячев

Contributors: FSBI “SCEEMP” of the Ministry of Health of Russia, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Source: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 8, № 3 (2018); 151-157 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 8, № 3 (2018); 151-157 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; 10.30895/1991-2919-2018-8-3

Subject Terms: дизайн исследований, bioequivalence study, atazanavir, generic drugs, highly variable drugs, pharmacokinetics, study design, исследования биоэквивалентности, атазанавир, воспроизведенные препараты, высоковариабельные препараты, фармакокинетика

File Description: application/pdf

Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/168/170; Распоряжение Правительства Российской Федерации от 20 октября 2016 г. № 2203-р «Об утверждении Государственной стратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции в Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».; Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». [Federal Law of the Russian Federation, April 12, 2010, No. 61-FZ «On circulation of medicines» (In Russ.)]; Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. I. М.: Гриф и К; 2013.; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза».; Investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1). EMA. London; 2010.; Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Реатаз®. Государственный реестр лекарственных средств. Available from: http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=0aba4c49-64cd-4b90-95e7-07d4f758f6d6&t=178f2068-1800-407e-85dd-c36b690e56bf; Покровский ВВ, Юрин ОГ, Кравченко АВ, Беляева ВВ, Ермак ТН, Канестри ВГ и др. Национальные рекомендации по диспансерному наблюдению и лечению больных ВИЧ-инфекцией (клинический протокол). Эпидемиология и инфекционные болезни. Актуальные вопросы. 2016;(6, Прил.).; Атазанавир. Вопросы из практики. М.: Фонд развития межсекторного социального партнерства; 2011.; Dolin R, Masur H, Saag M, eds. AIDS Therapy. 3rd ed. New York: Elsevier; 2008.; Full prescribing information for Reyataz (Revised: September 2016). US FDA. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/021567s040,206352s005lbl.pdf; Reyataz. Summary of product characteristics. EMA. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000494/WC500056380.pdf; Guidance on Atazanavir Sulfate. US FDA. Available from: https:// www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm082565.pdf; Shimpi S. Bioequivalence study recommendation for atazanavir sulfate capsules by US FDA and a contrary view. Open Access Scientific Reports. 2012;1(8):388. https://doi.org/10.4172/scientificreports.388; Бондарева ИБ, Герасимов ВБ, Дрожжин АП, Жердев ВП, Колыванов ГБ, Кондратенко СН и др. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10.08.2004 г. Клиническая фармакокинетика. 2005;(1):2–14.; Atazanavir Mylan: EPAR — Public assessment report (EMA/503216/2016, June 23, 2016). European Medicines Agency. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004048/WC500220527.pdf; Atazanavir (as Sulfate)/Ritonavir 300mg/100mg Tablets (Mylan Laboratories Ltd), HA507. WHO Public assessment report, Part 6, January 2013. Available from: https://extranet.who.int/prequal/sites/default/files/documents/HA507Part6v1.pdf; Bhushan I, Deshmukh A, Chakraborty S, Dixit A, Shetiya P, Kothawade U, et al. Open label, randomized, crossover, single-dose, bioavailability evaluation of Atazanavir/Ritonavir FDC tablets 300 mg/100 mg with that of REYATAZ 300 mg and Norvir 100 mg under fed and fasting conditions. 20th International AIDS Conference. Melbourne, Australia, July 20–25, 2014. Melbourne; 2014. Available from: http://pag.aids2014.org/EPosterHandler.axd?aid=1884; Sevinsky H, Tao X, Wang R, Ravindran P, Sims K, Xu X, et al. A randomized trial in healthy subjects to assess the bioequivalence of an atazanavir/cobicistat fixed-dose combination tablet versus administration as separate agents. Antivir Ther. 2015;20(5):493–500. https:// doi.org/10.3851/IMP2913; Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Норвир®. Государственный реестр лекарственных средств. Available from: http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=c1fc79e1-5c2b-4777-8a91-ba473474c0b2&t=221d8480-6641-495f-9a5e-800947ecf611; Ромодановский ДП, Драницына МА, Горячев ДВ, Ниязов РР, Гавришина ЕВ. Планирование дизайна и оценка результатов исследований биоэквивалентности высоковариабельных препаратов на примере розувастатина. Экспериментальная и клиническая фармакология. 2015;78(6):19–25; Ромодановский ДП, Еременкова ТВ, Драницына МА, Горячев ДВ, Ниязов РР, Гавришина ЕВ, Меркулов ВА. Высоковариабельные лекарственные препараты — особенности исследования биоэквивалентности. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(4):5–10.; Bioavailability and bioequivalence studies submitted in NDAs or INDs — General considerations. US FDA. 2014.; Haidar SH, Davit B, Chen ML, Conner D, Lee L, Li QH, et al. Bioequivalence approaches for highly variable drugs and drug products. Pharm Res. 2008;25(1):237–41. https://doi.org/10.1007/s11095-007-9434-x; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/168

Availability: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/168
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-3-151-157

Interchangeability of glibenclamide-containing drugs ; Взаимозаменяемость препаратов, содержащих глибенкламид

Authors: G. I. Gorodetskaya, E. V. Shikh, M. V. Zhuravleva, S. Yu. Serebrova, E. A. Sokova, O. V. Muslimova, T. V. Aleksandrova, I. A. Mazerkina, S. G. Rudnev, Г. И. Городецкая, Е. В. Ших, М. В. Журавлева, С. Ю. Сереброва, Е. А. Сокова, О. В. Муслимова, Т. В. Александрова, И. А. Мазеркина, С. Г. Руднев

Source: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 7, № 4 (2017); 199-211 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 7, № 4 (2017); 199-211 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; undefined

Subject Terms: glibenclamide drugs, биоэквивалентность, терапевтическая эквивалентность, воспроизведенные препараты, препараты глибенкламида, interchangeability, bioequivalence, therapeutic equivalence, generic drugs

File Description: application/pdf

Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/142/141; Научное обоснование, разработка и совершенствование методологии оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Отчет о НИР (промежуточный). ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; рук.: Романов БК, Прокофьев АБ, Ягудина РИ; исполн.: Аляутдин РН, Журавлева МВ. М.; 2015. 274 с. № ГР 115111740009. Деп. в ЦИТИС 16.02.2016, № ИКРБС 216021650027.; Машковский МД. Лекарственные средства. Т. 1. М.: Медицина; 1984.; Дедов ИИ, Шестакова МВ, Майоров АЮ, Викулова ОК, Галстян ГР, Кураева ТЛ и др. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом. Клинические рекомендации. Сахарный диабет 2017; 20(1S): 1-112.; Кукес ВГ, Сычев ДА, Андреев ДА, Архипов ВВ, Батищева ГА, Бердникова НГ и др. Клиническая фармакология. 5-е изд. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2015.; Robertson RP, Porte D. The glucose receptor a defective mechanism in diabetes mellitus distinct from the beta adrenergic receptor. J Clin. Invest. 1973; 52(4): 870-6.; Reaven GM. Banting lecture 1988. Role of insulin resistance in human disease. Diabetes 1988; 37(12): 1595-1607.; Matschinsky F, Liang Y, Kesavan P, Wang L, Froguel P, Velho G, et al. Glucokinase as pancreatic beta cell glucose sensor and diabetes gene. J Clin Invest. 1993; 92(5): 2092-8.; Шестакова МВ. Реальная клиническая практика лечения сахарного диабета 2 типа в Российской Федерации по данным открытой проспективной наблюдательной программы «ДИА-КОНТРОЛЬ». Сахарный диабет 2011; (4): 75-80.; Ashcroft FM, Gribble FM. ATP-sensitive K+ channels and insulin secretion: their role in helht and disease. Diabetologia 1999; 42(8): 903-19.; Недосугова ЛВ, Балаболкин МИ. Алгоритм лечения сахарного диабета 2 типа. М.: МедЭкспертПресс; 2008.; Muller G, Hartz D, Punter J, Okonomopulos R, Kramer W. Differential interaction of glimepiride and glibenclamide with the beta-cell sulfonylurea receptor. I. Binding characteristics. Biochim Biophys Acta 1994; 1191(2): 267-77.; Cozma LS, Luzio SD, Dunseath GJ, Langendorg KW, Pieber T, Owens DR. Comparison of the effects of three insulinotropic drugs on plasma insulin levels after a standard meal. Diabetes Care 2002; 25(8): 1271-6.; Hosker JP, Rudenski AS, Burnett MA, Matthews DR, Turner RC. Similar reduction of first- and second-phase β-cell responses at three different glucose levels in type II diabetes and the effect of gliclazide therapy. Metabolism 1989; 38(8): 767-72.; Nikolac N, Simundic AM, Katalinic D, Topic E, Cipak A, Zjacic Rotkvic V. Metabolic control in type 2 diabetes is associated with sulfonylurea receptor-1 (SUR-1) but not with KCNJ11 polymorphisms. Arch Med Res. 2009; 40(5): 387-92.; Holstein A, Hahn M, Stumvoll M, Kovacs P. The E23K variant of KCNJ11 and the risk for severe sulfonylurea-induced hypoglycemia in patients with type 2 diabetes. Horm Metab Res. 2009; 41(5): 387-90.; Балаболкин МИ, Креминская ВМ, Клебанова ЕМ. Современная тактика лечения сахарного диабета типа 2. Consilium medicum 2001; 3(11): 535-40.; Nyomba BL, Freymond D, Raz I, Stone K, Mott DM, Bogardus C. Skeletal muscle glycogen synthase activity in subjects with non-insulin-dependent diabetes mellitus after glyburide therapy. Metab Clin Exp. 1990; 39(3): 1204-10.; De Fronzo RA, Simonson DC. Oral sulfonylurea agents suppress hepatic glucose production in non-insulin-dependent diabetic individuals. Diabetes Care 1984; 7(1): 72-80.; Klepzig H, Kober G, Matter C, Luus H, Schneider H, Boedeker KH, et al. Sulfonylureas and ischemic preconditioning. A double-blind, placebo-controlled evolution of glimepiride and glibenclamide. Eur Heart J. 1999; 20(6): 439-46.; Bartsch SE, Abberger T, Griesser UJ. Melt granulation of solid dispersions - granulation mechanism, tableting and dissolution behavior. Abstr. 17th Congress of the Austrian Pharmaceutical Society. Graz, 24-26 April, 2003.; Wei H, Lobenberg R. Biorelevant dissolution media as a predictive tool for glyburide a class II drug. Eur J Pharm Sci. 2006; 29(1): 45-52.; Карпов ОИ. Микронизированный глибенкламид - модификация лекарственной формы и кинетики, нацеленная на результат. Русский медицинский журнал 2006; (26): 1940-3.; Glyburide Micronized Description. Available from: https://www.drugs.com/ pro/glyburide-micronized.html.; Christ OE, Heptner W, Rupp W. Investigations on absorption, excretion and metabolism in man after administration of 14C-labelled HB 419. Horm Metab Res. 1969; 1 (Suppl. l): 51-4.; Городецкий ВВ, Городецкая ГИ, Ших ЕВ, Жуковская АВ. Можно ли вызвать медикаментозную индукцию изоферментов цитохрома P450, метаболизирующих препараты сульфонилмочевины у больных сахарным диабетом 2 типа с полиморфизмом генов, кодирующих эти изоферменты? Лекарственные препараты и рациональная фармакотерапия 2013; (2): 20-6. Available from: http://macff.ru/images/arhiv/2013-2.pdf.; Surendiran A, Pradhan SC, Agraval A, Subrahmanyam DK, Rajan S, Anichavezhi D, et al. Influence of CYP2C9 gene polymorphism on response to glibenclamide in type 2 diabetes mellitus patients. Eur J Clin Pharmacol. 2011; 67(8): 797-801.; Рудакова ИП, Ильина ИГ, Скачилова СЯ, Мелентьева ТА, Михалев ОВ, Самылина ИА. Полиморфизм и свойства лекарственных средств. Фармация 2009; (8): 42-44.; Зилов АВ, Моргунова ТБ, Терехова АЛ. Частота гипогликемий и сердечно-сосудистых нарушений на фоне терапии препаратами сульфонилмочевины по сравнению с другими секретагогами: систематический обзор. Сахарный диабет 2010; (2): 85-90.; Carlson RF, Isley WL, Ogrinc FG, Klobucar TR. Efficacy and safety of reformulated, micronized glyburide tablets in patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus: a multicenter, double-blind, randomized trial. Clin Ther. 1993; 15(5): 788-96.; Государственный реестр лекарственных средств. Available from: https://grls.rosminzdrav.ru.; Анциферов МБ, Майоров АЮ. Использование комбинированного перорального сахароснижающего препарата Глибомет в лечении больных сахарным диабетом 2 типа. М.: Берлин-Хеми/Группа Менарини; 2001.; Аметов АС. Сахарный диабет 2 типа. Проблемы и решения. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2012.; Donahue SR, Turner KC, Patel S. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of glyburide/metformin tablets (Glucovance) versus equivalent doses of glyburide and metformin in patients with type 2 diabetes. Clin Pharmacokinet. 2002; 41(15): 1301-9.; Никонова ТВ. Современный алгоритм лечения сахарного диабета типа 2. Кому и как назначать комбинированные сахароснижающие препараты. Consilium medicum 2008; 10(9): 25-9.; Eadala P, Waud JP, Matthews SB, Green JT, Campell AK. Quantifying the «hidden» lactose in drugs used for the treatment of gastrointestinal conditions. Aliment Pharmacol Ther. 2009; 29(6): 677-87.; Трофимов СВ. Высокомолекулярные эфиры целлюлозы. Механизмы действия в матричных таблетках пролонгирующего действия. Зависимость профиля высвобождения активной субстанции от молекулярной массы и гидрофильных свойств полимера. Фармация и фармакология 2015; 3(5): 18-25.; Могилюк В. Лубриканты для твердых лекарственных форм: Compritol 888 ATO и Precirol ATO 5. Фармацевтическая отрасль 2010; (6): 60-3.; Suleiman MS, Najib NM. Isolation and physicochemical characterization of solid forms of glibenclamide. Int J Pharm.1989; 50(2): 103-9.; Yalkowsky SH, He Y. Handbook of aqueous solubility data. New York: CRC Press; 2003.; Трофимов СВ, Степанова ЭФ. Лекарственные формы глибенкламида: современные технологии для решения актуальных проблем. Разработка и регистрация лекарственных средств 2014; (7): 64-7.; Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations. 37th edition. 2017. Available from: https://goo.gl/LAUEC2.; Романов БК, Сакаева ИВ, Бунятян НД, Васильев АН, Бондарев ВП, Прокофьев АБ и др. Алгоритм оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Российский медицинский журнал 2015; (5): 43-6.; Букатина ТМ, Казаков АС, Вельц НЮ, Дармостукова МА, Затолочина КЭ, Аляутдин РН и др. Кетоацидоз как непредвиденная нежелательная реакция ингибиторов SGLT2. Безопасность и риск фармакотерапии 2016; (4): 22-5.; Чучалин АГ, Хохлов АЛ, ред. Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система). Выпуск XVIII. М.: Видокс; 2017.; Научное обоснование, разработка и совершенствование методологии оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Отчет о НИР (промежуточный). ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; рук.: Романов БК, Прокофьев АБ, Ягудина РИ; исполн.: Аляутдин РН, Журавлева МВ. М.; 2016. 365 с. № ГР 115111740009. Деп. в ЦИТИС 26.01.2017, № ИКРБС 217012640056-0.; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/142; undefined

Availability: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/142

Interchangeability of levothyroxine sodium tablets ; Взаимозаменяемость препаратов левотироксина

Authors: G. I. Gorodetskaya, E. A. Sokova, O. V. Muslimova, T. V. Aleksandrova, I. A. Mazerkina, S. G. Rudnev, Г. И. Городецкая, Е. А. Сокова, О. В. Муслимова, Т. В. Александрова, И. А. Мазеркина, С. Г. Руднев

Source: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 7, № 1 (2017); 33-40 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 7, № 1 (2017); 33-40 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; undefined

Subject Terms: levothyroxine sodium medicines, биоэквивалентность, терапевтическая эквивалентность, воспроизведенные препараты, препараты левотироксина натрия, interchangeability, bioequivalence, therapeutic equivalence, generic medicines

File Description: application/pdf

Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/115/114; Eskandari S, Loo DD, Dai G, Levy O, Wright EM, Carrasco N. Thyroid Na+/I- symporter. Mechanism, stoichiometry, and specificity. J Biol Chem. 1997; 272: 27230-8.; De la Vieja A, Dohan O, Levy O, Carrasco N. Molecular analysis of the sodium/iodide symporter: impact on thyroid and extrathyroid pathophysiology. Physiological Reviews 2000; 80(3): 1083-105.; Boron WF. Medical Physiology: A Cellular And Molecular Approach. Philadelphia, PA: Elsevier/Saunders; 2003.; Dunn JT, Ray SC. Changes in the structure of thyroglobulin following the administration of thyroid-stimulating hormone. J Biol Chem. 1975; 250: 5801-7.; Greer MA, Grimm Y, Studer H. Qualitative changes in the secretion of thyroid hormones induced by iodine deficiency. Endocrinology 1968; 83: 1193-8.; Laurberg P. Mechanisms governing the relative proportions of thyroxine and 3,5,3-triiodothyronine in thyroid secretion. Metab Clin Exp. 1984; 33: 379-92.; Leonard JL, Kohrle J. Intracellular pathways of iodothyronine metabolism. In: Braverman LE, Utiger RD, eds. The Thyroid. 8th ed. Lippincott, Philadelphia; 2000.; Panicker V, Saravanan P, Vaidya B, Evans J, Hattersley AT, Frayling TM, et al. Common variation in the DIO2 gene predicts baseline psychological well-being and response to combination thyroxine plus triiodothyronine therapy in hypothyroid patients. J Clin Endocrinol Metab. 2009; 94(5): 1623-9.; Panicker V, Cluett C, Shields B, Murray A, Parnell KS, Perry JR, et al. A common variation in deiodinase 1 gene DIO1 is associated with the relative levels of free thyroxine and triiodothyronine. J Clin Endocrinol Metab. 2008; 93(8): 3075-81.; Mendel CM. The Free Hormone Hypothesis: A Physiologically Based Mathematical Model. Endocrine reviews 1989; 10(3): 232-74.; Wilber JF, Xu AH. The thyrotropin-releasing hormone gene: cloning, characterization, and transcriptional regulation in the central nervous system, heart, and testis. Thyroid 1998; (8): 897-901.; Захаренко РВ. Клинические аспекты заболеваний щитовидной железы у пациентов с кардиальной патологией. Дальневосточный медицинский журнал 2010; (3): 18-22.; Вейнтрауб БВ, ред. Молекулярная эндокринология. Фундаментальные исследования и их отражение в клинике. М.: Медицина; 2003.; Pearce SHS, Brabant G, Duntas L, Monzani F, Peeters R, Razvi S, Wemeau JL. 2013 ETA Guideline: Management of Subclinical Hypothyroidism. Eur Thyroid J 2013; 2(4): 215-28.; Selmer C, Olesen JB, Hansen ML, Lindhardsen J, Olsen AM, Madsen JC, et al. The spectrum of thyroid disease and risk of new onset atrial fibrillation: a large population cohort study. BMJ 2012; 345.; Царева ЮО. Особенности дневных колебаний тиреоидных гормонов у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Бюллетень медицинских Интернет-конференций 2014; 4(3): 232. Available from: https://goo.gl/783enU.; Некрасова ТА, Стронгин ЛГ, Леденцова ОВ, Казакова ЛВ. Взаимосвязь между уровнем ТТГ и некоторыми факторами сердечно-сосудистого риска при аутоиммунном тиреоидите и субклиническом гипотиреозе. Клиническая и экспериментальная тиреоидология 2014; (2): 16-22.; Bartáková J, Potlukova E, Rogalewicz V, Fait T, Schöndorfova D, Telivcka Z, et al. Screening for autoimmune thyroid disorders after spontaneous abortion is cost-saving and it improves the subsequent pregnancy rate. BMC Pregnancy Childbirth 2013; 13: 217.; Peroni E, Vigone MC, Mora S, Bassi LA, Pozzi C, Passoni A, Weber G. Congenital hypothyroidism treatment in infants: a comparative study between liquid and tablet formulations of levothyroxine. Hormone Research in Paediatrics 2013; 81(1): 50-4.; Garber JR, Cobin RH, Gharib H, Hennessey JV, Klein I, Mechanick JI, et al. Clinical Practice Guidelines for Hypothyroidism in Adults: Cosponsored by the American Association of Clinical Endocrinologists and the American Thyroid Association. Endocr Pract. 2012; 18(6): 988-1028.; Gkotsina M, Michalaki M, Mamali I, Markantes G, Sakellaropoulos GC, Kalfarentzos F, et al. Improved levothyroxine pharmacokinetics after bariatric surgery. Thyroid 2013; 23: 414-9.; Wenzel KW, Kirschsieper HE. Aspects of the absorption of oral L-thyroxine in normal man. Metabolism 1977; 26: 1-8.; Centanni M, Gargano L, Canettieri G, Viceconti N, Franchi A, Delle Fave G, et al. Thyroxine in goiter, Helicobacter pilori infection, and chronic gastritis. N Engl J Med 2006; 354: 1787-95.; Hadithi M, de Boer H, Meijer JW, Willekens F, Kerckhaert JA, Heijmans R, et al. Coeliac disease in Dutch patients with Hashimoto’s thyroditis and vice versa. World J Gastroenterol. 2007; 13: 1715-22.; Muńoz-Torres M, Varsavsky M, Alonso G. Lactose intolerance revealed by severe resistance to treatment with levothyroxine. Thyroid 2006; 16: 1171-3.; Ladas S, Papanikos J, Arapakis G. Lactose malabsorption in Greek adults: correlation of small bowel transit time with the severity of lactose intolerance. Gut 1982; 23: 968-73.; Бельмер СВ, Мухина ЮГ, Чубарова АИ, и др. Непереносимость лактозы у детей и взрослых. Вопросы детской диетологии 2004; 2(1): 101-3.; Eadala P, Waud JP, Matthews SB, Green JT, Campell AK, Quantifying the «hidden» lactose in drugs used for the treatment of gastrointestinal conditions. Aliment Pharmacol Ther. 2009; 29: 677-87.; United States Pharmacopoeia. Available from: http://www.usp.org.; Patel H, Stalcup A, Dansereau R, Sakr A. The effect of excipients on the stability of levothyroxine sodium pentahydrate tablets. Int J Pharm. 2003; 264(1-2): 35-43.; Emshanova SV, Sadchikova NP, Zuev AP. Drug particle shape and size control: A necessary factor for high-quality drug production. Pharmaceutical Chemistry Journal 2007; 41(1): 40-9.; Емшанова СВ. Обеспечение качества отечественных лекарственных средств (оптимизация технологии и совершенствование стандартизации таблетированных лекарственных форм): автореф. дис. д-ра фарм. наук. М.; 2007.; Государственный реестр лекарственных средств. Available from: http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx.; Фадеев ВВ, Моргунова ТБ. Актуальные вопросы заместительной терапии гипотиреоза. Фарматека 2007; (11): 36-40.; Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations. 37th ed. 2017. Available from: https://goo.gl/YDrmMM.; American Thyroid Association, Endocrine Society, American Association of Clinical Endocrinologists. Joint statement on the U. S. Food and Drug Administration’s decision regarding bioequivalence of levothyroxine sodium. Thyroid 2004; 14: 486.; Wiersinga WM. Adult hypothyroidism. In: Endotext. 2014.; Демидова МА. Проблема взаимозаменяемости препаратов L-тироксина. Эффективная фармакотерапия 2013; 2(22): 8-12. Available from: https://goo.gl/B1gJxy.; Мадиярова МШ, Моргунова ТБ, Фадеев ВВ. Лечение первичного гипотиреоза: нерешенные вопросы. Клиническая и экспериментальная тиреоидология 2015; 11(1): 22-34.; Мельниченко ГА, Фадеев ВВ, Проскурина ИА, Богданов АН, Городецкий ВВ, Городецкая ГИ. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств, применяемых при патологии щитовидной железы. В кн.: Миронов АН, ред. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. М.: Гриф и К; 2012. С. 163-76.; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/115; undefined

Availability: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/115

Экономическая целесообразность выбора дженериков

Subject Terms: экономическая целесообразность, воспроизведенные препараты, дженерики, фармацевтическое производство

File Description: application/pdf

Access URL: https://elib.belstu.by/handle/123456789/23172

Экономическая целесообразность выбора дженериков

Subject Terms: экономическая целесообразность, воспроизведенные препараты, дженерики, фармацевтическое производство

File Description: application/pdf

Access URL: https://openrepository.ru/article?id=35931

A COMPARATIVE ANALYSIS OF BIOEQUIVALENCE, CLINICAL EFFICACY AND SAFETY OF GENERIC VERSUS ORIGINAL CYCLOSPORINE AFTER KIDNEY TRANSPLANTATION ; СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ, КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ОРИГИНАЛЬНОГО И ГЕНЕРИЧЕСКОГО ЦИКЛОСПОРИНА ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ПОЧКИ

Authors: E. S. Stolyarevich, S. V. Badaeva, N. A. Tomilina, I. G. Kim, L. Y. Artyukhina, N. D. Fedorova, I. A. Bukharina, Е. С. Столяревич, С. В. Бадаева, Н. А. Томилина, И. Г. Ким, Л. Ю. Артюхина, Н. Д. Федорова, И. А. Бухарина

Source: Russian Journal of Transplantology and Artificial Organs; Том 17, № 1 (2015); 59-67 ; Вестник трансплантологии и искусственных органов; Том 17, № 1 (2015); 59-67 ; 1995-1191 ; 10.15825/1995-1191-2015-1

Subject Terms: биоэквивалентность, pharmacokinetic study, Cyclosporine, Generic drugs, bioequivalence, фармакокинетическое исследование, Циклоспорин А, воспроизведенные препараты

File Description: application/pdf

Relation: https://journal.transpl.ru/vtio/article/view/497/434; Kälble T, Alcaraz A, Budde K et al. Guidelines on Renal Transplantation. Updated March 2009. Accepted on uroveb. org.; Johnston A, Belitsky P, Frey U. Potential clinical implication of substitution of generic cyclosporine formulations for cyclosporine (Neoral) in transplant recipients. European Journal of clinical pharmacology. 60 (6): 389–395.; Pollard S, Nashan B, Johnston A. A Pharmacokinetic and clinical review of the potential clinical impact of using different formulations of Cyclosporin A. Clinical Therapeutics. 2003; 25 (6): 1654–1664.; Masri MA, Barbari A, Stephan A. Pharmacokinetics in stable renal tansplant patients: effect of formulation sandimmun versus consupren versus neural. Transplant Proc. 1996; 28: 1318–1320.; Noble S, Markham A. Cyclosporin: аreviеw of its pharmacokinetic properties, clinical efficacy and tolerability of microemulsion-based formulation (Neoral). Drugs, 1995; 50: 924–941.; Столяревич ЕС. Сандиммун Неорал и генерические препараты циклоспорина; проблема взаимозаменяемости. Нефрология и диализ. 2006; 8 (2): 141–147. Stolyarevich ES. Sandimmun Neoral i genericheskie preparaty ciklosporina; problema vzaimozamenjajemosti. Nefrologiya i dialis. 2006; 8 (2): 141–147.; Kahan BD, Welsh M, Rutzky L. P Challenges in Cyclosporine therapy: The role of therapeutic monitoring by area under the curve monitoring. Ther. Dtug. Monit. 1995; 17: 621–624.; Kahan BD, Welsh M, Urbauer D.L. Low Intraindividual Variability of Cyclosporin A Exposure Reduces Chronic Rejection Incidence and Health Care Costs Am SocNephrol. 2000; 11: 1122–1131.; CTS Collaborative study. www.ctstransplant.org; Gaspari F, Anedda MF, Signorini O et al. Prediction of cyclosporine area under the curve using a three-point sampling strategy after Neoral administration. J. Am. Soc. Nephrol. 1997; 8 (4): 647–652.; https://journal.transpl.ru/vtio/article/view/497

Availability: https://journal.transpl.ru/vtio/article/view/497
https://doi.org/10.15825/1995-1191-2015-1-59-67

Проблемы взаимозаменяемости противоэпилептических средств: безопасность и эффективность препаратов вальпроевой кислоты

Authors: ПАСТЕРНАК ЕВГЕНИЯ ЮРЬЕВНА, АЛЯУТДИН РЕНАД НИКОЛАЕВИЧ, АСЕЦКАЯ ИРИНА ЛЬВОВНА, РОМАНОВ БОРИС КОНСТАНТИНОВИЧ

Subject Terms: ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ,БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ,ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ,ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ,ВАЛЬПРОЕВАЯ КИСЛОТА,СПОНТАННЫЕ СООБЩЕНИЯ,НЕЖЕЛАТЕЛЬНАЯ РЕАКЦИЯ,INTERCHANGEABILITY,BIOEQUIVALENCE,THERAPEUTIC EQUIVALENCE,GENERIC DRUGS,VALPROIC ACID,SPONTANEOUS REPORTS,ADVERSE REACTION

File Description: text/html

Availability: http://cyberleninka.ru/article/n/problemy-vzaimozamenyaemosti-protivoepilepticheskih-sredstv-bezopasnost-i-effektivnost-preparatov-valproevoy-kisloty
http://cyberleninka.ru/article_covers/16091521.png

ТЕНДЕНЦИИ И ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ ЕВРОПЕЙСКОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА

Authors: Доровской, Александр

Subject Terms: ТЕМПИ РИНКУ, РИНКИ, ЩО ФОРМУЮТЬСЯ, ВіДТВОРЕНі ПРЕПАРАТИ, РЕіМБУРСАЦіЯ, ТЕМПЫ РЫНКА, "ФОРМИРУЮЩИЕСЯ" РЫНКИ, ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, РЕИМБУРСАЦИЯ

File Description: text/html

Availability: http://cyberleninka.ru/article/n/tendentsii-i-perspektivy-razvitiya-evropeyskogo-farmatsevticheskogo-rynka
http://cyberleninka.ru/article_covers/15675785.png

HPLC determination, pharmacokinetics and relative bioavailability of levofloxacin produced by «OZONE», Russia ; ВЭЖХ определение, фармакокинетика и относительная биодоступность левофлоксацина производства ООО «ОЗОН», Россия

Authors: S. N. Kondratenko, A. K. Starodubtcev, E. A. Senik, O. V. Dralova, S. N. Kudinova, С. Н. Кондратенко, А. К. Стародубцев, Е. А. Сеник, О. В. Дралова, С. Н. Кудинова

Source: Pharmacokinetics and Pharmacodynamics; № 1 (2013); 23-26 ; Фармакокинетика и Фармакодинамика; № 1 (2013); 23-26 ; 2686-8830 ; 2587-7836

Subject Terms: generic, ВЭЖХ, плазма крови, фармакокинетика, биодоступность, биоэквивалентность, воспроизведённые препараты, дженерик, levofloxacin, HPLC, blood plasma, pharmacokinetics, bioavailability, bioequivalence, generic drugs

File Description: application/pdf

Relation: https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/126/126; Методические рекомендации по проведению качественных клинических исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств». Москва, 2008. 32 с.; Flor S.C., Rogge M.C., Chow A.T. Bioequivalence of oral and intravenous ofloxacin after multiple-dose administration to healthy male volunteers. // Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 1993. vol. 37, № 7. Р. 1468-1472.; Janssen-Ortho Inc. Product Monograph Levavin (levofloxacin). Antimicrobial Agent. Control №:105554. 2006. Р. 44-46.; Падейская Е.Н., Яковлев В.П. Антимикробные препараты группы фторхинолонов в клинической практике. Москва, Логата. 1998. 351 с.; Агафонов А.А., Пиотровский В.К. Программа M-IND оценки системных параметров фармакокинетики модельно-независимым методом статистических моментов. // Хим.-фарм. журнал. 1991. №10. С. 16 — 19.; https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/126

Availability: https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/126