-
1Academic Journal
Authors: I. S. Giba, И. С. Гиба
Contributors: The author would like to extend his gratitude and acknowledgements to Konstantin Yu. Semenov for participating in manuscript discussion., Автор выражает признательность и благодарность К.Ю. Семенову за участие в обсуждении рукописи.
Source: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 14, № 5 (2024); 601-611 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 14, № 5 (2024); 601-611 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; 10.30895/1991-2919-2024-14-5
Subject Terms: требования GCP, Good Clinical Laboratory Practices, bioanalysis, bioequivalence study, efficacy and safety, non-clinical studies, clinical trials, development of analytical procedures, validation of analytical procedures, quality management system, bioanalytical laboratories, GLP requirements, Good Laboratory Practices, GCP requirements, Good Clinical Practices, биоаналитика, исследования биоэквивалентности, эффективность и безопасность, доклинические исследования, клинические исследования, разработка и валидация аналитических методик, система менеджмента качества, биоаналитические лаборатории, требования GLP
File Description: application/pdf
Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/645/1702; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/645/690; Гиба ИС, Салиева КР, Батуева АА, Григорьева ИВ, Драй РВ. Внедрение и оценка системы менеджмента качества в области фармацевтической разработки биотехнологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2024;14(1):62–71. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2023-549; Рогов ЕС, Белоусов ДЮ, Зырянов СК, Колбин АС, Карпенко ЛИ. Инспекция соблюдения правил Надлежащей клинической практики Росздравнадзором. Качественная клиническая практика. 2018;(1):66–76. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10039; Трапкова АА. Проведение фармацевтических инспекций на соответствие требованиям GCP ЕАЭС в Российской Федерации является осознанной необходимостью. Безопасность и риск фармакотерапии. 2023;11(2):127–30. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2023-11-2-127-130; Stevens W. Good clinical laboratory practice (GCLP): the need for a hybrid of good laboratory practice and good clinical practice guidelines/standards for medical testing laboratories conducting clinical trials in developing countries. Qual Assur. 2003;10(2):83–9. https://doi.org/10.1080/10529410390262727; Klausner RD, Fauci AS, Corey L, Nabel GJ, Gayle H, Berkley S, et al. Medicine. The need for a global HIV vaccine enterprise. Science. 2003;300(5628):2036–9. https://doi.org/10.1126/science.1086916; Ezzelle J, Rodriguez-Chavez IR, Darden JM, Stirewalt M, Kunwar N, Hitchcock R, et al. Guidelines on good clinical laboratory practice: bridging operations between research and clinical research laboratories. J Pharm Biomed Anal. 2008;46(1):18–29. https://doi.org/10.1016/j.jpba.2007.10.010; Sarzotti-Kelsoe M, Cox J, Cleland N, Denny T, Hural J, Needham L, et al. Evaluation and recommendations on Good Clinical Laboratory Practice guidelines for phase I–III clinical trials. PLoS Medicine. 2009;6(5):e1000067. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1000067; Sarzotti-Kelsoe M, Cox J, Cleland N, Denny T, Hural J, Needham L, et al. P15-05. Evaluation and recommendations on good clinical laboratory practice (GCLP) guidelines for phase I–III HIV vaccine clinical trials. Retrovirology. 2009;6(3):P206. https://doi.org/10.1186/1742-4690-6-S3-P206; Banoo S, Bell D, Bossuyt P, Herring A, Mabey D, Poole F. Evaluation of diagnostic tests for infectious diseases: general principles. Nat Rev Microbiol. 2006;4(9):S21–S31. https://doi.org/10.1038/nrmicro1523; Roy CK. Good Clinical Laboratory Practice (GCLP): quality demanding from clinical laboratories. Bangladesh J Med Microbiol. 2010;4(1):1–5. https://doi.org/10.3329/bjmm.v4i1.8460; Joshi RK, Sarangi SC, Mohapatra S, Mallick S, Datta SK. A comparative review of ICMR, WHO, and EMA guidelines for good clinical laboratory practices. J Lab Physicians. 2023;15(2):179–86. https://doi.org/10.1055/s-0042-1757237; Viana RV, Wallis CL. Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) for molecular based tests used in diagnostic laboratories. In: Akyar I. Wide spectra of Quality Control. InTech; 2011. https://doi.org/10.5772/23963; Gumba H, Musyoki J, Mosobo M, Lowe B. Implementation of Good Clinical Laboratory Practice in an immunology basic research laboratory. Am J Clin Pathol. 2019;151(3):270–4. https://doi.org/10.1093/ajcp/aqy138; Patel S, Garima G, Bhatia S, Latha TK, Thakur N, Pujani M, Sharma SB. Effect of Good Clinical Laboratory Practices quality training on knowledge, attitude and practice among laboratory professionals — quasi experimental study. J Clin Diagn Res. 2023;17(9):BC05–BC09. https://doi.org/10.7860/JCDR/2023/62492.18453; Todd CA, Sanchez AM, Garcia A, Denny TN, Sarzotti-Kelsoe M. Implementation of Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) guidelines within the External Quality Assurance Program Oversight Laboratory (EQAPOL). J Immunol Methods. 2014;409:91–8. https://doi.org/10.1016/j.jim.2013.09.012; Tzankov A, Tornillo L. Hands-on experience: accreditation of pathology laboratories according to ISO 15189. Patho biology. 2017;84(3):121–9. https://doi.org/10.1159/000449254; Zneimer SM. Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice. In: Zneimer SM. Cytogenetic laboratory management: chromosomal, FISH and microarraybased best practices and procedures. John Wiley & Sons, Inc.; 2016. P. 1–70. https://doi.org/10.1002/9781119069782.ch1; Gough J, Hamrell M. Standard Operating Procedures (SOPs): Why companies must have them, and why they need them. Ther Innov Regul Sci. 2009;43:69–74. https://doi.org/10.1177/009286150904300112; Amare G. Reviewing the values of a standard operating procedure. Ethiop J Health Sci. 2012;22(3):205–8. PMID: 23209355; Schmidt RH, Pierce PD. The use of Standard Operating Procedures (SOPs). In: Handbook of hygiene control in the food industry. Elsevier Ltd.; 2016. P. 221–3. https://doi.org/10.1016/B978-0-08-100155-4.00016-9; Hollmann S, Frohme M, Endrullat C, Kremer A, D’Elia D, Regierer B, Nechyporenko A. Ten simple rules on how to write a standard operating procedure. PLoS Comput Biol. 2020;16(9):e1008095. https://doi.org/10.1371/journal.pcbi.1008095; Killcross M. Develop Standard Operating Procedures (SOPs). In: Chemical and process plant commissioning hand-book. Elsevier Ltd.; 2021. P. 155–64. https://doi.org/10.1016/B978-0-12-824049-6.00007-X; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/645
-
2Academic Journal
Authors: O. Yu. Ivanova, O. L. Shikhovtsova, О. Ю. Иванова, О. Л. Шиховцова
Contributors: This study was conducted by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products as part of the applied research funded under State Assignment No. 056-00026-24-01 (R&D Registry No. 124022300127-0)., Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00026-24-01 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 124022300127-0).
Source: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 14, № 5 (2024); 590-600 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 14, № 5 (2024); 590-600 ; 3034-3453 ; 3034-3062 ; 10.30895/1991-2919-2024-14-5
Subject Terms: кортикостероиды, clinical trial protocol, bioequivalence studies, clinical research evaluation, locally applied and locally acting medicinal products, creams, ointments, gels, corticosteroids, протокол клинического исследования, исследования биоэквивалентности, экспертиза клинических исследований, лекарственные препараты местного действия, кремы, мази, гели
File Description: application/pdf
Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/715/1711; Ниязов РР, Рождественский ДА, Васильев АН, Гавришина ЕВ, Драницына МА, Куличев ДА. Регуляторные аспекты регистрации воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов в Евразийском экономическом союзе. Ремедиум. 2018;(7–8):6–19. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-7-8-6-19; Braddy AC, Davit BM, Stier EM, Conner DR. Survey of international regulatory bioequivalence recommendations for approval of generic topical dermatological drug products. AAPS J. 2015;17(1):121–33. https://doi.org/10.1208/s12248-014-9679-3; Lawrence XY, Li BV, eds. FDA bioequivalence standards. New York: Springer; 2014.; Lourenço D, Miranda M, Sousa JJ, Vitorino C. Therapeutic-driven framework for bioequivalence assessment of complex topical generic drug products. Int J Pharm. 2024;661:124398. https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2024.124398; Miranda M, Sousa JJ, Veiga F, Cardoso C, Vitorino C. Bioequivalence of topical generic products. Part 2. Paving the way to a tailored regulatory system. Eur J Pharm Sci. 2018;122:264–72. https://doi.org/10.1016/j.ejps.2018.07.011; Minghetti P, Musazzi UM, Casiraghi A, Rocco P. Old active ingredients in new medicinal products: is the regulatory path coherent with patients’ expectations? Drug Discov Today. 2020;25(8):1337–47. https://doi.org/10.1016/j.drudis.2020.05.013; Mohan V, Wairkar S. Current regulatory scenario and alternative surrogate methods to establish bioequivalence of topical generic products. J Drug Deliv Sci Technol. 2021;61(1):102090. https://doi.org/10.1016/j.jddst.2020.102090; Yacobi A, Shah VP, Bashaw ED, Benfeldt E, Davit B, Ganes D, et al. Current challenges in bioequivalence, quality, and novel assessment technologies for topical products. Pharm Res. 2014;31(1):837–46. https://doi.org/10.1007/s11095-013-1259-1; Quartier J, Capony N, Lapteva M, Kalia YN. Cutaneous biodistribution: a high-resolution methodology to assess bioequivalence in topical skin delivery. Pharmaceutics. 2019;11(9):484. https://doi.org/10.3390/pharmaceutics11090484; Volonte P, Musazzi UM, Arnaboldi L, Ortenzi MA, Casiraghi A, Cilurzo F, et al. Equivalence assessment of creams with quali-quantitative differences in light of the EMA and FDA regulatory framework. Eur J Pharm Sci. 2024;195:106726. https://doi.org/10.1016/j.ejps.2024.106726; Krishnaiah YSR, Xu X, Rahman Z, Yang Y, Katragadda U, Lionberger R, et al. Development of performance matrix for generic product equivalence of acyclovir topical creams. Int J Pharm. 2014;475(1–2):110–22. https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2014.07.034; McKenzie AW, Stoughton RB. Method for comparing percutaneous absorption of steroids. Arch Dermatol. 1962;86(5):608–10 https://doi.org/10.1001/archderm.1962.01590110044005; Stoughton RB. Are generic formulations equivalent to trade name topical glucocorticoids? Arch Dermatol. 1987;123(10):1312–4. https://doi.org/10.1001/archderm.1987.01660340074023; Stoughton RB. Percutaneous absorption of drugs. Ann Rev Pharmacol Toxicol. 1989;29:55–69. https://doi.org/10.1146/annurev.pa.29.040189.000415; Pilcer G, Amighi K. Formulation strategy and use of excipients in pulmonary drug delivery. Int J Pharm. 2010;392(1–2):1–19. https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2010.03.017; Stoughton RB. Vasoconstrictor assay — specific application. In: Maibach HI, Surber C, eds. Topical corticosteroids. Basel: Karger; 1991. P. 42–53. https://doi.org/10.1159/000419858; Singh G. JP, Adams WP, Lesko LJ, Shah VP, Molzon JA, Williams RL, et al. Development of in vivo bioequivalence methodology for dermatologic corticosteroids based on pharmacodynamic modeling. Clin Pharmacol Ther. 1999;66(4):346–57. https://doi.org/10.1053/cp.1999.v66.a101209; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/715
-
3Academic Journal
Authors: О.S. Popov, І.V. Kravchenko, V.Ye. Dоbrоvа, K.M. Tkachenko
Source: Clinical pharmacy; Vol. 25 No. 1 (2021); 32-40
Клиническая фармация; Том 25 № 1 (2021); 32-40
Клінічна фармація; Том 25 № 1 (2021); 32-40Subject Terms: дослідження біоеквівалентності, transparency policy, 9. Industry and infrastructure, политика «прозрачности», генерические ЛС, bioequivalence studies, 04 agricultural and veterinary sciences, регистрация ЛС, 16. Peace & justice, 3. Good health, реєстрація ЛЗ, 03 medical and health sciences, 0302 clinical medicine, 0404 agricultural biotechnology, генеричні ЛЗ, исследования биоэквивалентности, drug registration, generic drugs, 0405 other agricultural sciences, політика «прозорості»
File Description: application/pdf
-
4Academic Journal
Authors: Dmitry P Romodanovsky, Alexandr L Khokhlov
Source: Качественная клиническая практика, Vol 0, Iss 1, Pp 80-99 (2020)
Subject Terms: RS1-441, 0301 basic medicine, 03 medical and health sciences, Pharmacy and materia medica, 0302 clinical medicine, исследования биоэквивалентности, Medical technology, прогноз результатов, R855-855.5, информативные факторы
Access URL: https://www.clinvest.ru/jour/article/download/484/495
https://doaj.org/article/65af754e1cfe4087bff0e54903d24b28
https://cyberleninka.ru/article/n/vozmozhnost-prognozirovaniya-rezultatov-issledovaniy-bioekvivalentnosti-na-osnove-posledovatelnogo-statisticheskogo-analiza
https://www.clinvest.ru/jour/article/view/484
https://www.clinvest.ru/jour/article/download/484/495 -
5Academic Journal
Source: Фармакокинетика и Фармакодинамика, Vol 0, Iss 1, Pp 5-13 (2020)
Subject Terms: исследования биоэквивалентности, правила биоэквиалентности, Pharmacy and materia medica, RS1-441
File Description: electronic resource
-
6Academic Journal
Source: Фармакокинетика и Фармакодинамика, Vol 0, Iss 1, Pp 2-14 (2020)
Subject Terms: оценка биоэквивалентности, правила, фармакокинетическая эквивалентность, воспроизведенные лекарственные средства, исследования биоэквивалентности, методические указания, Pharmacy and materia medica, RS1-441
File Description: electronic resource
-
7Academic Journal
Source: Фармакокинетика и Фармакодинамика, Vol 0, Iss 1, Pp 14-22 (2020)
Subject Terms: статистический анализ, исследования биоэквивалентности, фармакокинетическая биоэквивалентность, относительная биодоступность, Pharmacy and materia medica, RS1-441
File Description: electronic resource
-
8Academic Journal
Authors: D. P. Romodanovsky, A. L. Khokhlov, D. V. Goryachev, Д. П. Ромодановский, А. Л. Хохлов, Д. В. Горячев
Contributors: The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00005-21-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. 121021800098-4), Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00005-21-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 121021800098-4)
Source: Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 11, № 1 (2021); 6-15 ; Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 11, № 1 (2021); 6-15 ; 3034-3453 ; 3034-3062
Subject Terms: COVID-19, bioequivalence studies, generic medicines, pandemic, coronavirus, исследования биоэквивалентности, воспроизведенные лекарственные препараты, пандемия, коронавирус
File Description: application/pdf
Relation: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/358/459; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/358/169; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/358/170; Горенков ДВ, Хантимирова ЛМ, Шевцов ВА, Рукавишников АВ, Меркулов ВА, Олефир ЮВ. Вспышка нового инфекционного заболевания COVID-19: β-коронавирусы как угроза глобальному здравоохранению. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2020;20(1):6–20. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2020-20-1-6-20; Gorbalenya AE, Baker SC, Baric RS, de Groot RJ, Drosten C, Gulyaeva AA, et al. The species Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2. Nat Microbiol. 2020;5(4):536–44. https://doi.org/10.1038/s41564-020-0695-z; Ayittey FK, Ayittey MK, Chiwero NB, Kamasah JS, Dzuvor C. Economic impacts of Wuhan 2019-nCoV on China and the world. J Med Virol. 2020;92(5):473–5. https://doi.org/10.1002/jmv.25706; Плотников СИ. Ограничение прав и свобод граждан в период распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19): проблемы теории и практики. Скиф. Вопросы студенческой науки. 2020;(6):265–70.; Драницына МА, Захарова ТВ, Ниязов РР. Свойства процедуры двух односторонних тестов для признания биоэквивалентности лекарственных препаратов. Ремедиум. 2019;(3):40–7. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-3-40-47; Гильдеева ГН. Полиморфизм: влияние на качество лекарственных средств и актуальные методы анализа. Качественная клиническая практика. 2017;(1):56–60.; Ниязов РР, Рождественский ДА, Васильев АН, Гавришина ЕВ, Драницына МА, Куличев ДА. Регуляторные аспекты регистрации воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов в Евразийском экономическом союзе. Ремедиум. 2018;(7–8):6–19. http://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-7-8-6-19; Васильев АН, Кукес ВГ, Меркулов ВА, Бунятян НД, Прокофьев АБ, Романов БК и др. Мировой опыт в оценке взаимозаменяемости препаратов для медицинского применения. Врач. 2015;(8):81–5.; Васильев АН, Бунятян НД, Гавришина ЕВ, Ниязов РР, Ромодановский ДП, Горячев ДВ и др. Терапевтическая эквивалентность и взаимозаменяемость лекарственных препаратов. Экспериментальная и клиническая фармакология. 2015;78(9):32–8. https://doi.org/10.30906/0869-2092-2015-78-9-32-38; Лилеева ЕГ, Мирошников АЕ. Исследования биоэквивалентности: психологический портрет добровольца. Universum: медицина и фармакология. 2016;(1–2).; Чучалин АГ, Гребенщикова ЕГ, Хохлов АЛ. Пандемия коронавируса: вызовы и уроки для медицинской этики. Медицинская этика. 2020;(2):3–7.; Тищенко ПД. Биоэтические вызовы пандемии COVID-19. Медицинская этика. 2020;(2):13–8.; Spooner N, Anderson KD, Siple J, Wickremsinhe ER, Xu Y, Lee M. Microsampling: considerations for its use in pharmaceutical drug discovery and development. Bioanalysis. 2019;11(10):1015–38. https://doi.org/10.4155/bio-2019-0041; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/358
-
9Academic Journal
Source: Clinical pharmacy; Vol. 25 No. 1 (2021); 32-40
Клиническая фармация; Том 25 № 1 (2021); 32-40
Клінічна фармація; Том 25 № 1 (2021); 32-40Subject Terms: дослідження біоеквівалентності, transparency policy, политика «прозрачности», генерические ЛС, bioequivalence studies, 16. Peace & justice, регистрация ЛС, 3. Good health, реєстрація ЛЗ, 03 medical and health sciences, 0302 clinical medicine, генеричні ЛЗ, исследования биоэквивалентности, drug registration, generic drugs, політика «прозорості»
File Description: application/pdf
Access URL: http://cphj.nuph.edu.ua/article/view/225755
-
10Academic Journal
Authors: A. L. Khokhlov, E. G. Lileeva
Source: Качественная клиническая практика, Vol 0, Iss 2, Pp 64-70 (2018)
Subject Terms: исследования биоэквивалентности, исследования фармакокинетики, качество проведения исследований, фармакогенетическое тестирование, bioequivalence studies, pharmacokinetic studies, quality of research, pharmacogenetic testing, Medical technology, R855-855.5, Pharmacy and materia medica, RS1-441
File Description: electronic resource
-
11Academic Journal
Authors: D. P. Romodanovsky, T. V. Eremenkova, M. A. Dranitsyna, D. V. Goryachev, R. R. Niyazov, E. V. Gavrishina, V. A. Merkulov
Source: Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств, Vol 0, Iss 4, Pp 5-10 (2018)
Subject Terms: исследования биоэквивалентности, биоэквивалентность, высоковариабельные препараты, bioequivalence studies, bioequivalence, highly variable medicines, Medicine (General), R5-920
File Description: electronic resource
-
12Academic Journal
Source: Качественная клиническая практика, Vol 0, Iss 1 (2020)
Subject Terms: клинико-экономический анализ, управление рисками в клинических исследованиях, фармакоэпидемиология, биоэтические аспекты проведения клинических исследований, персонализированная терапия, статистический анализ в исследованиях биоэквивалентности, атезолизумаб, наб-паклитаксел, неоперабельный местнораспространённый рак молочной железы, тоцилизумаб, ревматоидный артрит, социально-экономическое бремя, covid-19, риск-ориентированный подход, фармакоэпидемиологический анализ, льготное лекарственное обеспечение, ожирение, антикоагулянтные препараты, антикоагулянты, тромбоэмболические осложнения, исследования биоэквивалентности, европейский стандарт последипломного обучения, Medical technology, R855-855.5, Pharmacy and materia medica, RS1-441
File Description: electronic resource
-
13Academic Journal
Authors: Редакционная Статья
Source: Pharmacokinetics and Pharmacodynamics; № 1 (2005): Клиническая фармакокинетика; 2-14 ; Фармакокинетика и Фармакодинамика; № 1 (2005): Клиническая фармакокинетика; 2-14 ; 2686-8830 ; 2587-7836
Subject Terms: методические указания, правила, фармакокинетическая эквивалентность, воспроизведенные лекарственные средства, исследования биоэквивалентности
File Description: application/pdf
Relation: https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/205/206; https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/205
Availability: https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/205
-
14Academic Journal
Authors: Ирина Борисовна Бондарева
Source: Pharmacokinetics and Pharmacodynamics; № 1 (2004): Клиническая фармакокинетика; 14-22 ; Фармакокинетика и Фармакодинамика; № 1 (2004): Клиническая фармакокинетика; 14-22 ; 2686-8830 ; 2587-7836
Subject Terms: относительная биодоступность, исследования биоэквивалентности, фармакокинетическая биоэквивалентность
File Description: application/pdf
Relation: https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/195/196; Методические рекомендации по проведению качественных клинических исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов // МЗ РФ, Москва, 2001.; Сергиенко В.И., Бондарева И.Б. «Математическая статистика в клинических исследованиях» // «Гэотар Медицина», Москва, 2000.; Benet LZ., Goyan JE. «Bioequivalence and Narrow Therapeutic Index Drugs» // Pharmacotherapy 15(4): 433-440, 1995.; Chen M-L, Patnaik R, Hauck WW, et al. «An Individual Bioequivalence Criterion: Regulatory Consideration» // Statistics in Medicine 19(20): 2821-2842, 2000.; Diletti E., Hauschke D., Steinijans V.W. «Sample Size Determination for Bioequivalence Assessment by Means of Confidence Intervals» // Intern J Clin Pharmacol, Ther and Toxicology 29(1): 1-8 , 1991.; Diletti E., Hauschke D., Steinijans V.W. «Sample Size Determination: Extended Tables for the Multiplicative Model and Bioequivalence Ranges of 0.9 to 1.11 and 0.7 to 1.43» // Intern J Clin Pharmacol, Ther and Toxicology 30(8):287-290, 1992.; Endrenyi L., Fritsch S, Yan W. «Cmax/AUC Is a Clearer Measure Than Cmax for Absorption Rates in Investigations of Bioequivalence» // Intern J Clin Pharmacol, Ther and Toxicology 29(10): 394-399, 1991.; Endrenyi L., Taback N., Tothfalusi L. «Properties of the Estimated Variance Component for Subject-by-formulation Interaction in Studies of Individual Bioequivalence» // Statistics in Medicine 19(20): 2867-2878, 2000.; Esinhart J.D., Chinchilli V.M. «Sample Size Considerations for Assessing Individual Bioequivalence Based on the Method of Tolerance Intervals» // Intern J Clin Pharmacol, Ther and Toxicology 32(1): 26-32 , 1994.; Fluehler H., Hirtz J., Moser H.A. «An Aid to Decision - Making in Bioequivalence Assessment» // J Pharmacokin Biopharm 9(2): 235-243, 1981.; Gould AL. «Discussion of Individual Bioequivalence by M.-L. Chen» // J Biopharm Stat 7(1): 23-29, 1997.; Gould AL. «A Practical Approach for Evaluating Population and Individuai Bioequavalence» // Statistics in Medicine 19(20): 2721-2740, 2000.; Grieve A.P. «Evaluation of Bioequivalence Studies» // Eur J Clin Pharmacol 40: 201-203, 1991.; Grizzle J.E. «The Two-Period Change-Over Design and Its Use in Clinical Trials» // Biometrics, June 1965.; Hauck W.W., Anderson S. «Types of Bioequivalence and Related Statistical Considerations» // Intern J Clin Pharmacol, Ther and Toxicology 30(5): 181-187, 1992.; Hauschke D., Steinijans V.W. «The U.S. Draft Guidance Regarding Population and Individual Bioequivalence Approaches: Comments by Research-based Pharmaceutical Company» // Statistics in Medicine 19(20): 2769-2774, 2000.; Hauschke D., Steinijans V.W., Diletti E., et al «Presentation of the Intrasubject Coefficient of Variation for Sample Size Planning in Bioequivalence Studies» // Intern J Clin Pharmacol, Ther and Toxicology 32(7): 376 - 378, 1994.; Hills M., Armitage P. «The Two-Period Cross-Over Clinical Trial» // Br J Clin Pharmac 8: 7-20, 1979.; Hsuan FC. «Some Statistical Considerations on the FDA Draft Guidance for Individual Bioequivalence» // Statistics in Medicine 19(20): 2879-2884, 2000.; In vivo bioequivalence guidance’s // U.S. Pharmacopeia 24-NF 19, National Formulary, Supplement 1090, 2000.; Ju H.L. «On TIER Method for Assessment of Individual Bioequivalence» // J Biopharm Statist, 7(1): 63-85, 1997.; Liu J.P., Chow S-C. «A Two One-Sided Tests Procedure for Assessment of Individual Bioequivalence» // J Biopharm Stat 7(1): 49-61, 1997.; Liu J.P., Weng C.S. «Estimation of Direct formulation Effect under log Normal Distribution in Bioavailability/Bioequivalence Studies» // Statistics In Medicine 11: 881-896, 1992.; Lund RE. «Tables for an Approximate Test for Outliers in Linear Models» // Technometrics, Vol. 17(4): 473-476, 1975.; Mandallaz D., Mau J. «Comparison of Different Methods for Decision-Making in Bioequivalence Assessment» // Biometrics 37: 213-222, 1981.; Pabst G., Jaeger H. «Review of Methods and Criteria for the Evaluation of Bioequivalence Studies» // Eur J Clin Pharmacol 38: 5-10, 1990.; Phillips K.F. «Power of the Two One-Sided Tests Procedure in Bioequivalence» // J pharmacokin Biopharm 18(2): 137-144, 1990.; Rescigno A. «Rate of Absorption» // Pharmacological Research 35(1): 5-6, 1997.; Rescigno A., Powers J.D. «AUC and Cmax Are Not Sufficient to Prove Bioequivalence» // Pharmacological Research 37(2):93-95, 1998.; Sauter R., Steinijans VW., Diletti E., et al. «Presentation of Results from Bioequivalence Studies» // Internat J Clin Pharmacol, Ther and Toxicol 30(7): 233-256, 1992.; Schuirmann D.J. «A Comparison of the Two One-Sided Tests Procedure ana Power Approach for Assessing the Equivalence of Average Bioavailability» // J Pharmacokin Biopharm 15(6): 657-680, 1987.; Selwyn MR., Dempster AP., Hall NR. «A Bayesian Approach to Bioequivalence for 2X2 Changeover Design» // Biometrics 37: 11-21, 1981.; Steinijans VW., Hauschke D. «International harmonization of Regulatory Requirements» // Clinical Research and Regulatory Affairs 10: 203-220, 1993.; Steinijans VW., Hauschke D., Schall R. «International harmonization of Regulatory Requirements for Average Bioequivalence and current Issue in Individual Bioequivalence» // Drug Information Journal 29: 1055-1062, 1995.; Steinijans VW., Hauschke D. «Update on Statictical Analysis of Bioequivalence Studies» // Intern J Clin Pharmacol, Ther and Toxicology 28(3): 105-110, 1990.; Steinijans VW., Diletti E. «Generalization of Distribution-Free Confidence Intervals for Bioavailability Ratios» // Eur J Clin Pharmacol 28: 85-88, 1985.; Steinijans VW., Diletti E. «Statistical Analysis of Bioavailability Studies: Parametric and Nonparametric Confidence Intervals» // Eur J Clin Pharmacol 24: 127-136, 1983.; Wellek S. «A Comment on So-Called Individual Criteria of Bioequivalence» // J Biopharm Stat 7(1): 17-21, 1997.; Westlake WJ. «Response to Bioequivalence Testing: a need to rethink» // Biometrics 37: 591-993, 1981.; Westlake WJ. «Symmetrical Confidence Intervals for Bioequivalence Trials» // Biometrics, 32: 741-744, 1976.; Yafune A., Ishiguro M. «Bootstrap Approach for Constructing Confidence Intervals for Population Pharmacokinetic Parameters. I: a Use of Bootstrap Standard Error» // Statistics in Medicine 18(5): 581-599, 1999.; https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/195
Availability: https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/195
-
15Academic Journal
Authors: С. К. Зырянов
Source: Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice; № 1 (2020); 3 ; Качественная клиническая практика; № 1 (2020); 3 ; 2618-8473 ; 2588-0519
Subject Terms: европейский стандарт последипломного обучения, управление рисками в клинических исследованиях, фармакоэпидемиология, биоэтические аспекты проведения клинических исследований, персонализированная терапия, статистический анализ в исследованиях биоэквивалентности, атезолизумаб, наб-паклитаксел, неоперабельный местнораспространённый рак молочной железы, тоцилизумаб, ревматоидный артрит, социально-экономическое бремя, COVID-19, риск-ориентированный подход, фармакоэпидемиологический анализ, льготное лекарственное обеспечение, ожирение, антикоагулянтные препараты, антикоагулянты, тромбоэмболические осложнения, исследования биоэквивалентности
File Description: application/pdf
Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/494/487; https://www.clinvest.ru/jour/article/view/494
Availability: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/494
-
16Academic Journal
Source: Фармакокинетика и Фармакодинамика, Vol 0, Iss 1, Pp 5-13 (2020)
Subject Terms: исследования биоэквивалентности, правила биоэквиалентности, Pharmacy and materia medica, RS1-441
-
17Academic Journal
Source: Фармакокинетика и Фармакодинамика, Vol 0, Iss 1, Pp 14-22 (2020)
Subject Terms: статистический анализ, исследования биоэквивалентности, фармакокинетическая биоэквивалентность, относительная биодоступность, Pharmacy and materia medica, RS1-441
-
18Academic Journal
Source: Фармакокинетика и Фармакодинамика, Vol 0, Iss 1, Pp 2-14 (2020)
Subject Terms: оценка биоэквивалентности, правила, фармакокинетическая эквивалентность, воспроизведенные лекарственные средства, исследования биоэквивалентности, методические указания, Pharmacy and materia medica, RS1-441
-
19Academic Journal
Source: Качественная клиническая практика, Vol 0, Iss 1 (2020)
Subject Terms: клинико-экономический анализ, управление рисками в клинических исследованиях, фармакоэпидемиология, биоэтические аспекты проведения клинических исследований, персонализированная терапия, статистический анализ в исследованиях биоэквивалентности, атезолизумаб, наб-паклитаксел, неоперабельный местнораспространённый рак молочной железы, тоцилизумаб, ревматоидный артрит, социально-экономическое бремя, covid-19, риск-ориентированный подход, фармакоэпидемиологический анализ, льготное лекарственное обеспечение, ожирение, антикоагулянтные препараты, антикоагулянты, тромбоэмболические осложнения, исследования биоэквивалентности, европейский стандарт последипломного обучения, Medical technology, R855-855.5, Pharmacy and materia medica, RS1-441
-
20Academic Journal
Source: Український біофармацевтичний журнал; № 6(47) (2016): Український біофармацевтичний журнал; 24-28
Ukraïns’kij bìofarmacevtičnij žurnal; № 6(47) (2016): Ukraïns’kij bìofarmacevtičnij žurnal; 24-28
Украинский биофармацевтический журнал; № 6(47) (2016): Украинский биофармацевтический журнал; 24-28Subject Terms: UDC 615.07:615.453.6:001.891, 03 medical and health sciences, 0302 clinical medicine, транексамова кислота, таблетки, біофармацевтична система класифікації, біовейвер, дослідження біоеквівалентності in vitro, розчинність, профілі розчинення, tranexamic acid, tablets, biopharmaceutical classification system, biowaiver, in vitro bioequivalence studies, solubility, dissolution profiles, транексамовая кислота, биофармацевтическая система классификации, биовейвер, исследования биоэквивалентности in vitro, растворимость, профили растворения, 0305 other medical science, УДК 615.07:615.453.6:001.891, 3. Good health
File Description: application/pdf