Generic drugs: benefit/risk ratio ; Воспроизведенные препараты: соотношение польза/риск

Συγγραφείς: E. A. Ushkalova, S. K. Zyryanov, I. A. Gopienko, Е. А. Ушкалова, С. К. Зырянов, И. А. Гопиенко

Πηγή: Neurology, Neuropsychiatry, Psychosomatics; Vol 13, No 6 (2021); 98-104 ; Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика; Vol 13, No 6 (2021); 98-104 ; 2310-1342 ; 2074-2711 ; 10.14412/2074-2711-2021-6

Θεματικοί όροι: взаимозаменяемость, bioequivalence, pharmaceutical equivalence, therapeutic equivalence, interchangeability, биоэквивалентность, фармацевтическая эквивалентность, терапевтическая эквивалентность

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://nnp.ima-press.net/nnp/article/view/1713/1350; Straka RJ, Keohane DJ, Liu LZ. Potential Clinical and Economic Impact of Switching Branded Medications to Generics. Am J Ther. 2017 May;24(3):e278-e289. doi:10.1097/MJT.0000000000000282; Atlas S. How to Reduce Prescription Drug Prices: First, Do No Harm. Mo Med. 2020 JanFeb;117(1):14-5.; Leclerc J, Blais C, Rochette L, et al Public Health Outcomes May Differ After Switching from Brand-Name to Generic Angiotensin II Receptor Blockers. Drugs R D. 2020 Jun;20(2): 135-45. doi:10.1007/s40268-020-00307-2; Mishuk AU, Fasina I, Qian J. Impact of U.S. federal and state generic drug policies on drug use, spending, and patient outcomes: A systematic review. Res Social Adm Pharm. 2020 Jun;16(6):736-45. doi:10.1016/j.sapharm.2019.08.031; Чапленко АА, Власов ВВ, Гильдеева ГН. Инновационные лекарственные препараты на российском фармацевтическом рынке: ключевые игроки и основные направления разработок. Ремедиум. 2020;(10):4-9. doi:10.21518/1561-5936-2020-10-4-9; Videau J-Y. Generic drugs: the hidden issues of quality and cost: general policy issues. WHO Drug Inform. 2000;14(2):77-81. Available from: https://apps.who.int/iris/handle/10665/58129; Закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».; WHO Technical Report Series, No. 937, 2006. Annex 7: Multisource (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelines on Registration Requirements to Establish Interchangeability. Available from: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/MultisourcePharmaProductsGuidelinesRegistrationRequirementsInterchangeabilityTRS937Annex7.pdf; World Health Organization, 1996, WHO Expert Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: thirty-fourth report. WHO Technical Report Series No. 863. Geneva, 1996. P. 114-54.; Chow SC, Song F, Chen M. Some thoughts on drug interchangeability. J Biopharm Stat. 2016;26(1):178-86. doi:10.1080/10543406.2015.1092027; Carbon M, Correll CU. Rational use of generic psychotropic drugs. CNS Drugs. 2013 May;27(5):353-65. doi:10.1007/s40263-013-0045-2; Постановление Правительства РФ от 5 сентября 2020 г. № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».; Ниязов РР, Рождественский ДА, Васильев АН и др. Регуляторные аспекты регистрации воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов в Евразийском экономическом Союзе. Ремедиум. 2018;(7-8):6-19. doi:10.21518/1561-5936-2018-7-8-6-19; Зырянов СК, Фитилев СБ, Шкребнева ИИ, Возжаев АВ. Взаимозаменяемость препаратов – клиническая эффективность, безопасность. Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. 2017;(S1):4-10. doi:10.14412/2074-2711-2017-1S-4-10.; Мартинович АА, Эйдельштейн МВ, ман ЮП, Козлов РС. Азитромицин: сравнение качества инъекционных лекарственных форм оригинального препарата и его генериков. Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. 2011;13(4):335-45.; Соколов АВ, Кукес ВГ, Бунятян НД и др. Терапевтическая эквивалентность, биоэквивалентность и взаимозаменяемость лекарственных средств. Врач. 2015;(10):32-5.; Andre M, Canon JL, Levecque P, et al. Eosinophilia-myalgia syndrome associated with L-tryptophan. A case report with pulmonary manifestations and review of the literature. Acta Clin Belg. 1991;46(3):178-82. doi:10.1080/17843286.1991.11718161; Varga J, Uitto J, Jimenez SA. The cause and pathogenesis of the eosinophilia-myalgia syndrome. Ann Intern Med. 1992 Jan 15;116(2):140-7. doi:10.7326/0003-4819-116-2-140; Montpas N, Desormeaux A, Keire D, Adam A. Les reactions anaphylactoides associees a l'heparine d'origine chinoise [Anaphylactoid reactions associated with contaminated heparin from China]. Ann Pharm Fr. 2011 Sep;69(5):258-64. doi:10.1016/j.pharma.2011.06.007 (In French)].; White CM. Understanding and Preventing (N-Nitrosodimethylamine) NDMA Contamination of Medications. Ann Pharmacother. 2020 Jun;54(6):611-4. doi:10.1177/1060028019892222; Ray A, Atal S, Sadasivam B. Understanding the molecular-pharmaceutical basis of sartan recalls focusing on valsartan. Glob Cardiol Sci Pract. 2020 Nov 30;2020(2):e202025. doi:10.21542/gcsp.2020.25; Angeli DG, Trezza C. Quality and stability of ramipril generics/copies versus reference ramipril (Tritace): a 3-month stability comparative study. Clin Drug Investig. 2009;29(10):667-76. doi:10.2165/11315270-000000000-00000; Attorrese G, Massi-Benedetti M. Quality and behavior of glimepiride generics versus amaryl under stressed conditions. Diabetes Technol Ther. 2007 Jun;9(3):287-96. doi:10.1089/dia.2006.0029; Gomez Y, Adams E, Hoogmartens J. Analysis of purity in 19 drug product tablets containing clopidogrel: 18 copies versus the original brand. J Pharm Biomed Anal. 2004 Feb 4;34(2):341-8. doi:10.1016/S0731-7085(03)00533-8; Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 38th ed. U. S. Food and Drug Administration; 2018. Available from: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/UCM071436.pdf; Alcocer L. Quality of low-cost drugs: the frailty of costs savings. J Hypertens. 2018 Feb;36(2):230- 3. doi:10.1097/HJH.0000000000001579; Ромодановский ДП, Горячев ДВ, Соловьева АП, Еременко НН. Принципы статистической оценки исследований биоэквивалентности в рамках актуальных регуляторных требований и нормативно-правовых актов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2018;8(2):92-8. doi:10.30895/1991-2919-2018-8-2-92-98; Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 57679-2017 «Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов».; Ромодановский ДП. Актуальные вопросы планирования исследований биоэквивалентности препаратов с узким терапевтическим диапазоном. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2020;10(3):201-10. doi:10.30895/1991-2919-2020-10-3-201-210; Ромодановский ДП, Еременкова ТВ, Драницына МА и др. Высоковариабельные лекарственные препараты – особенности исследования биоэквивалентности. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(4):5-10.; Kesselheim AS, Polinski JM, Fulchino LA, et al. Modified Regulatory Pathways to Approve Generic Drugs in the US and a Systematic Review of Their Outcomes. Drugs. 2015 Apr;75(6):633-50. doi:10.1007/s40265-015-0382-1; Торшин ИЮ, Громова ОА, Сардарян ИС и др. Сравнительный хемореактомный анализ мексидола. Фармакокинетика и фармакодинамика. 2016;(4):19-30.; Хубиева МЮ, Юргель НВ, Ушкалова ЕА и др. Проблемы качества и терапевтической эквивалентности дженериков. Здравоохранение. 2010;(11):15-22.; Holman A. Is Bioequivalence a Sufficient Measure of Equivalence? J Leg Med. 2019 JulSep;39(3):247-61. doi:10.1080/01947648.2019.1653800; Desmarais JE, Beauclair L, Margolese HC. Switching from brand-name to generic psychotropic medications: a literature review. CNS Neurosci Ther. 2011 Dec;17(6):750-60. doi:10.1111/j.1755-5949.2010.00210.x. Epub 2010 Nov 30.; Contin M, Alberghini L, Candela C, et al. Intrapatient variation in antiepileptic drug plasma concentration after generic substitution vs stable brand-name drug regimens. Epilepsy Res. 2016 May;122:79-83. doi:10.1016/j.eplepsyres.2016.02.012; Ушкалова ЕА, Зырянов СК, Затолочина КЭ. Генерические замены противоэпилептических препаратов: можно ли поставить точку в дискуссии? Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. 2018;10(1S):75-80. doi:10.14412/2074-2711-2018-1S-75-80; Резолюция заседания рабочей группы Российской противоэпилептической лиги. Эпилепсия и пароксизмальные состояния. 2016;8(4):109-11.; Ромодановский ДП, Горячев ДВ, Хохлов АЛ, Мирошников АЕ. Bлияние половых различий на фармакокинетику лекарственных средств в рамках изучения биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов. Acta Biomedica Scientifica. 2018;3(5):94-105. doi:10.29413/ABS.2018-3.5.15; Ромодановский ДП, Мирошников АЕ. Половые различия фармакокинетики лекарственных препаратов в исследованиях биоэквивалентности и их влияние на риск потребителей. Медицинская этика. 2018;7(2):35-9.; Unterecker S, Proft F, Riederer P, et al. The comparison of brand-name and generic formulations of venlafaxine: a therapeutic drug monitoring analysis. Ther Drug Monit. 2014 Apr;36(2):269-72. doi:10.1097/FTD.0000000000000008; Lima DM, dos Santos LD, Lima EM. Stability and in vitro release profile of enalapril maleate from different commercially available tablets: possible therapeutic implications. J Pharm Biomed Anal. 2008 Aug 5;47(4-5):934-7. doi:10.1016/j.jpba.2008.02.030. Epub 2008 Mar 4.; Sicras-Mainar A, Sanchez-Alvarez L, Navarro-Artieda R, Darba J. Treatment persistence and adherence and their consequences on patient outcomes of generic versus brandname statins routinely used to treat high cholesterol levels in Spain: a retrospective costconsequences analysis. Lipids Health Dis. 2018 Dec 6;17(1):277. doi:10.1186/s12944-018-0918-y; Mehdi MM, Solanki P, Singh P. Oxidative stress, antioxidants, hormesis and calorie restriction: The current perspective in the biology of aging. Arch Gerontol Geriatr. 2021 JulAug;95:104413. doi:10.1016/j.archger.2021.104413; Neha K, Haider MR, Pathak A, Yar MS. Medicinal prospects of antioxidants: A review. Eur J Med Chem. 2019 Sep 15;178:687-704. doi:10.1016/j.ejmech.2019.06.010; Меньщикова ЕБ, Зенков НК, Ланкин ВЗ и др. Окислительный стресс: Патологические состояния и заболевания. Новосибирск: АРТА; 2008.; Скворцова ВИ, Стаховская ЛВ, Нарциссов ЯР и др. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности лекарственного препарата Мексидол в комплексной терапии ишемического инсульта в остром периоде. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2006;106(18):47-54.; Стаховская ЛВ, Шамалов НА, Хасанова ДР и др. Результаты рандомизированного двойного слепого мультицентрового плацебо-контролируемого в параллельных группах исследования эффективности и безопасности мексидола при длительной последовательной терапии у пациентов в остром и раннем восстановительном периодах полушарного ишемического инсульта (ЭПИКА). Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2017;117:3(2):55-65. doi:10.17116/jnevro20171173255-65; Стаховская ЛВ, Мхитарян ЭА, Ткачева ОН и др. Эффективность и безопасность Мексидола у пациентов разных возрастных групп в остром и раннем восстановительном периодах полушарного ишемического инсульта (результаты субанализа рандомизированного двойного слепого мультицентрового плацебо-контролируемого в параллельных группах исследования ЭПИКА). Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2020;120(8):49-57. doi:10.17116/jnevro202012008249; Щулькин АВ, Якушева ЕН, Черных ИВ. Сравнение фармакокинетических параметров препарата мексидол с препаратом этилметилгидроксипиридина сукцинат. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2014;114(11-2):40-3.; Nasrollahi S, Meera NK, Boregowda S. Pharmaceutical Excipient Exposure in a Neonatal Intensive Care Unit. Indian Pediatr. 2020 Sep 15;57(9):801-804.

Διαθεσιμότητα: https://nnp.ima-press.net/nnp/article/view/1713
https://doi.org/10.14412/2074-2711-2021-6-98-104

Сравнительная оценка фармацевтического качества препаратов анастрозола

Πηγή: Качественная клиническая практика, Vol 0, Iss 1, Pp 16-21 (2018)

Θεματικοί όροι: фармэкспертиза, фармакохимическое исследование, качество лекарств, анастрозол, генерики, фармацевтическая эквивалентность, Medical technology, R855-855.5, Pharmacy and materia medica, RS1-441

Περιγραφή αρχείου: electronic resource

Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/122; https://doaj.org/toc/2588-0519; https://doaj.org/toc/2618-8473

Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/8328b5fcda6d4125b69ec3900c489e74

Экономические преимущества и слабые стороны генериков в системе лекарственного обеспечения населения в России и за рубежом

Πηγή: Качественная клиническая практика, Vol 0, Iss 2, Pp 63-68 (2018)

Θεματικοί όροι: оригинальное лекарственное средство, воспроизведённое лекарственное средство, мультиисточниковые лекарственные препараты, генерик, дженерик, система лекарственного обеспечения, потребление лекарств, взаимозаменяемость, биоэквивалентность, фармацевтическая эквивалентность, терапевтическая эквивалентность, Medical technology, R855-855.5, Pharmacy and materia medica, RS1-441

Περιγραφή αρχείου: electronic resource

Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/182; https://doaj.org/toc/2588-0519; https://doaj.org/toc/2618-8473

Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/029f9572f6e74a3691af44a9a534033e

USE OF DISSOLUTION TEST FOR EVALUATION OF PHARMACEUTICAL EQUIVALENCE OF ATORVASTATIN GENERICS ; ПРИМЕНЕНИЕ ТЕСТА «РАСТВОРЕНИЕ» ДЛЯ ОЦЕНКИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ДЖЕНЕРИКОВ АТОРВАСТАТИНА

Συγγραφείς: O. V. Druzhininskaya, I. E. Smekhova, О. В. Дружининская, И. Е. Смехова

Πηγή: Drug development & registration; № 1 (2018); 166-172 ; Разработка и регистрация лекарственных средств; № 1 (2018); 166-172 ; 2658-5049 ; 2305-2066

Θεματικοί όροι: аторвастатин, pharmaceutical equivalence, film coated tablets, atorvastatin, фармацевтическая эквивалентность, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/561/556; Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов (утв. постановлением Правительства РФ № 1154 от 28 октября 2015 г.).; Multisourse (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelines on registration Requirements to Establish Interchangeability / WHO Technical Report Series. 2015. № 937. Annex 7.; И.Е. Смехова, Ю.М. Перова, И.А. Кондратьева, А.Н. Родыгина, Н.Н. Турецкова. Тест «Растворение» и современные подходы к оценке эквивалентности лекарственных препаратов (обзор) // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. № 1 (2). С. 50-61.; Государственная фармакопея РФ, XIII изд. Т. 2. - М. 2015. URL: http://femb.ru/feml (дата обращения 14.09.2017).; Тест «Растворение» в разработке и регистрации лекарственных средств. Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли / Под ред. И.Е. Шохина. - М.: Перо, 2015. 320 c.; А.Н. Миронов, Д.П. Ромодановский, Р.Р. Ниязов, Д.В. Горячев. Экспертные подходы к планированию и анализу результатов сравнительного теста кинетики растворения воспроизведённых лекарственных препаратов в твёрдых лекарственных формах с немедленным высвобождением // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014. № 2. С. 3-8.; Д.Ю. Гребёнкин, Я.М. Станишевский, И.Е. Шохин. Современные подходы к проведению сравнительного теста кинетики растворения (обзор) // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 1 (14). С. 166-171.; И.В. Воскобойникова, С.Б. Авакян, Т.А. Сокольская, И.И. Тюляев, В.Л. Багирова, В.К. Колхир, Г.С. Сакович. Применение супердезинтегрантов в твердых дозированных лекарственных формах // Фармация. 2005. № 2. С. 35-37.; J. Bindul, K. Balasubramaniam, V.U. Rao, D. Ray, R. Haldar, A.W. Brzeczko. Effect of superdisintegrants on dissolution of cationic drug // Dissolution Technologies. 2008. V. 15. № 2. P. 18-25.; П.О. Бочков, В.П. Жердев, Г.Б. Колыванов, А.А. Литвин, Р.В. Шевченко. Влияние высокомолекулярных вспомогательных веществ на оптимизацию фармакокинетических свойств лекарственных препаратов // Фармакокинетика и фармакодинамика. 2016. № 1. С. 3-11.; J. Goole, D.J. Lindley, W. Roth, S.M. Carl, K. Amighi, J.M. Kauffmann, G.T. Knipp. The effects of excipients on transporter mediated absorption // Int. J. Pharm. 2010. V. 393. № 1-2. P. 17-31.; R.L. Carrier, L.A. Miller, I. Ahmed. The utility of cyclodextrins for enhancing oral bioavailability // J. Controlled Release. 2007. V. 123. № 2. P. 78-99.; U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration. Electronic Orange Book. 2017. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations. URL: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/ (дата обращения 20.11.2017).; S. Gite, M. Chogale, V. Patravale. Development and validation of a discriminating dissolution method for atorvastatin delayedrelease nanoparticles using a flow-through cell: a comparative study using USP Apparatus 4 and 1 // Dissolution Technologies. 2016. V. 23. № 2. P. 14-20.; M. Hoffmann, M. Nowosielski. DFT study on hydroxy acid-lactone interconversion of statins: the case of atorvastatin // Org. Biomol. Chem. 2008. № 6. P. 3527-3531.; U.S. National Library of Medicine. National Center for Biotechnology Information. PubChem database. URL: http://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov (дата обращения 10.12.2017).; https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/561

Διαθεσιμότητα: https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/561

Оригінальний або генеричний комбінований топічний глюкокортикостероїд. У чому відмінності?

Συγγραφείς: Murzina, E.О.

Συνεισφορές: Статтю надано компанією ТОВ «УА «ПРО-ФАРМА», Статья предоставлена компанией ООО «УА «ПРО-ФАРМА», The article is provided by Universal Agency «Pro-Pharma»

Πηγή: Ukrainian Journal of Dermatology, Venerology, Cosmetology; № 3 (2019); 45-52
Украинский журнал дерматологии, венерологии, косметологии; № 3 (2019); 45-52
Український журнал дерматології, венерології, косметології; № 3 (2019); 45-52

Θεματικοί όροι: original drug, generic drug, pharmaceutical equivalence, biological equivalence, therapeutic equivalence, bioavailability, optical isomerism, drug pH, sensitivity of S. aureus to gentamicin, Triderm ointment, Triderm cream, оригінальний препарат, генеричний препарат, фармацевтична еквівалентність, біологічна еквівалентність, терапевтична еквівалентність, біодоступність, оптична ізомерія, рН лікарського засобу, чутливість S. аureus до гентаміцину, мазь «Тридерм», крем «Тридерм», оригинальный препарат, генерический препарат, генерик, фармацевтическая эквивалентность, биологическая эквивалентность, терапевтическая эквивалентность, биодоступность, оптическая изомерия, рН лекарственного средства, чувствительность S. аureus к гентамицину, 3. Good health

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Σύνδεσμος πρόσβασης: http://ujdvc.com.ua/article/view/179754

Сравнительная оценка фармацевтического качества препаратов анастрозола

Συγγραφείς: Ю. Б. Белоусов, А. В. Соколов, С. К. Зырянов, А. А. Лелишенцев, А. В. Камаев, Ю. Б. Зверков

Πηγή: Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice; № 1 (2010); 16-21 ; Качественная клиническая практика; № 1 (2010); 16-21 ; 2618-8473 ; 2588-0519

Θεματικοί όροι: фармацевтическая эквивалентность, фармакохимическое исследование, качество лекарств, анастрозол, генерики

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/122/124; Dixon J. M., Renshaw L., Bellamy C. et al. The effects of neoadjuvant anastrozole (Arimidex) on tumor volume in postmenopausal women with breast cancer: a randomized, double-blind, single-center study//Clinical Cancer Research .- 2000 .- V . 6 .- P . 2229–2235; Tredway D. R., Buraglio M., Hemsey G. et al. A phase I study of the pharmacokinetics, pharmacodinamics, and safety of single- and multiple dose anastrozole in healthy, premenopausal female volunteers//Fertility and sterility .- .- V . 82, N .6 .- P . 1587–1592; Arimidex Product monograph . AstraZeneca Canada inc . 2008; p .15; www .regmed .ru; Newton P. N., Green M. D., Fernandez F. M., et al. Counterfeit antiinfective drugs . Lancet Infect Dis 2006; 6? 602–13; Boven K., Stryker S., Knight J., et al. The increased incidence of pure red cell aplasia with an Eprex formulation in uncoated rubber stopper syringes . Kidney Int 2005;67:2346–53; Limaye S., Steele R. H., Quin J., et al. An allergic reaction to erythropoietin secondary to polysorbate hypersensitivity . J Allergy Clin Immunol 2002;110:530; Kowey P. R. Issues in bioequivalence and generic substitution for antiarrhythmic drugs (editorial) . Available from http://www .americanheart .org/presenter .jhtml?identifierј3015266 [Last accessed 18 Feb 2007]; Reiffel J. A. Formulation substitution and other pharmacokinetic variability: underappreciated variables affecting antiarrhythmic efficacy and safety in clinical practice . Am J Cardiol 2000;85:46–52; Gross R. New findings in epilepsy from the 60 th Annual Meeting of the American Epilepsy Society: an expert interview . Medscape Neurol Neurosurg 2006;8 . Available from http://www .medscape .com/viewarticle/549148 [Last accessed 18 Feb 2007]; Crawford P., Feely M., Guberman A., et al. Are there potential problems with generic substitution of antiepileptic drugs? A review of issues . Seizure 2006;15:165–76; https://www.clinvest.ru/jour/article/view/122

Διαθεσιμότητα: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/122

Экономические преимущества и слабые стороны генериков в системе лекарственного обеспечения населения в России и за рубежом

Συγγραφείς: Е. Н. Хосева, Т. Е. Морозова

Πηγή: Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice; № 2 (2013); 63-68 ; Качественная клиническая практика; № 2 (2013); 63-68 ; 2618-8473 ; 2588-0519

Θεματικοί όροι: терапевтическая эквивалентность, воспроизведённое лекарственное средство, мультиисточниковые лекарственные препараты, генерик, дженерик, система лекарственного обеспечения, потребление лекарств, взаимозаменяемость, биоэквивалентность, фармацевтическая эквивалентность

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/182/184; Рейхарт Д.В. Безопасность и эффективность воспроизведенных лекарственных средств в социально-ориентированной системе лекарственного обеспечения Российской Федерации//Автореф.дисс…уч.ст.докт.биол.наук, 2010. — 32 С.; Государственный реестр лекарственных средств /URL: http://grls.rosminzdrav.ru/.; Давыдова К.С. Оригинальные и воспроизведённые лекарственные средства — реалии современного фармацевтического рынка //URL: http://www.remedium.ru/section/state/detail.php?ID=46319&SHOWALL_1=1.; Талибов О.Б. Генерики и эквивалентность лекарственных препаратов. // Медицинская газета «Здоровье Украины». — Киев, 2008. — №5. — С. 12-16.; Дмитрик Е. Прогноз расходов на лекарственные средства для стран ЕС до 2016 г. // Аптека. — №897 (26) 01.07.2013 /URL: http://www.apteka.ua/article/239552.; Верстакова О.Л. Доклад «Современные требования к экспертизе эффективности и безопасности лекарственных средств»//VII Ежегодная межрегиональная конференция «Актуальные проблемы обеспечения качества лекарственной и медицинской помощи», Сочи, 26.06.2011 г. /URL: http://www.fru.ru/sochi/sochi_pr_2011/26/kachestvo_LS/Verstakova.pdf.; Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета от 14 апреля 2010 года, № 5157.; Guidance on the Selection of Comparator Pharmaceutical Product for Equivalence Assessment of Interchangeable Multisource (Generic) Products. — WHO Technical Report Series, №902, 2002.; Доклад Федеральной антимонопольной службы о состоянии конкуренции в Российской федерации. — Москва, 2013. — С. 326-330.// http://www.fas.gov.ru/about/list-of-reports/list-of-reports_30077.html.; Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.; Сергеева О. Американо-российские соотношения. Пациенты в США переходят на дженерики, в России — пока нет//«Фармацевтический вестник», №27 (559) Сентябрь 08, 2009 г.// URL: http://www.pharmvestnik.ru/publs/staryj-arxiv-gazety/15770.html#.Uj3MoZKGE5s.; Из Доклада «EU pharmaceutical expenditure forecast» Исполнительного агентства по вопросам здравоохранения и защиты прав потребителей (Executive agency for health and consumers — EAHC) // URL: http://www.apteka.ua/article/239552.; Дранишникова М. Страна непуганных пациентов //«Ведомости» от 20.02.2013,№28 (3290)/URL: www.vedomosti.ru/companies/news/9292441/strana_nepuganyh_pacientov.; Трофимова Е. Дифференцированное ценообразование на фармацевтическом рынке в разрезе различных стран // Ремедиум, 2013 — №2 (192). — С.8-18.; Гильдеева Г.Н., Старых Д.А. Роль государства в обеспечении финансовой доступности лекарственных препаратов для населения // Управление здравоохранением. — 1/2012 (32) / URL: http://mda-cro.com/rus/news/18.html.; Максимов М.Л. Выбор между оригиналом и генериком в повседневной практике // Лечебное дело. — 2012, №1. — С. 10-15.; ICH Harmonized Tripartite Guideline: Organization of Th e Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. M4. — Geneva: ICH, 2004/URL: http://www.ich.org/fi leadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/CTD/M4_R3_Organisation/M4_R3__organisation.pdf.; Numbering and Section Headers have been edited for consistency and use in e-CTD as agreed at the Washington DC Meeting, September 11-12, 2002.; The Annex: Granularity Document has been revised at the Steering Committee held in Osaka, November 11, 2003 and has been corrected on January 13, 2004: Th e table for Module 2 has a row for 2.3.S.7 added.; Арзамасцев А.П., Дорофеев В.Л. Эквивалентность воспроизведенных лекарственных средств: фармацевтические аспекты // Ведомости НЦ ЭСМП. 2007. № 1. С. 6-11.; Дорофеев В.Л. Проблема взаимозаменяемости лекарственных средств требует решения многих важных вопросов // Новости GMP 1(3) / весна 2012. — С. 60-63./ URL: http://www.readoz.com/publication/read?i=1049617#page60.; Ушкалова Е.А. Российский фармацевтический рынок: проблемы качества воспроизведенных препаратов//Трудный пациент. — №7-8. — 2005./URL: http://www.t-pacient.ru/archive/n7n8-2005/n7n8-2005_787.html.; ЕМЕА, Th e rules governing medicinal products in the European Union Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998, pp. 231-244.; FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000.; Multisource (Generic) Pharmaceutical Product: Guidelines on Registration Requirements to Establish Interchangeability. — WHO Technical Report Series, №937, 2006.; Orange Book: Approved Drug Products with Th erapeutic Equivalence Evaluations// URL: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm.; Тарловская Е.И. Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача/ Русский медицинский журнал 2008 г, том 16, № 5. — С. 333 — 337.; Отношение населения к препаратам в зависимости от страны происхождения и оригинальности продукта//Synovate Comcon HealthIndex. Дайджест исследований конечных потребителей. — Выпуск XII (II — 2013)/ URL: www.comcon-2.com/download.asp?505.; https://www.clinvest.ru/jour/article/view/182

Διαθεσιμότητα: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/182

Сравнительная оценка фармацевтического качества препаратов анастрозола

Πηγή: Качественная клиническая практика, Vol 0, Iss 1, Pp 16-21 (2018)

Θεματικοί όροι: фармэкспертиза, фармакохимическое исследование, качество лекарств, анастрозол, генерики, фармацевтическая эквивалентность, Medical technology, R855-855.5, Pharmacy and materia medica, RS1-441

Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/122; https://doaj.org/toc/2588-0519; https://doaj.org/toc/2618-8473; https://doaj.org/article/8328b5fcda6d4125b69ec3900c489e74

Διαθεσιμότητα: https://doaj.org/article/8328b5fcda6d4125b69ec3900c489e74

Экономические преимущества и слабые стороны генериков в системе лекарственного обеспечения населения в России и за рубежом

Πηγή: Качественная клиническая практика, Vol 0, Iss 2, Pp 63-68 (2018)

Θεματικοί όροι: оригинальное лекарственное средство, воспроизведённое лекарственное средство, мультиисточниковые лекарственные препараты, генерик, дженерик, система лекарственного обеспечения, потребление лекарств, взаимозаменяемость, биоэквивалентность, фармацевтическая эквивалентность, терапевтическая эквивалентность, Medical technology, R855-855.5, Pharmacy and materia medica, RS1-441

Relation: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/182; https://doaj.org/toc/2588-0519; https://doaj.org/toc/2618-8473; https://doaj.org/article/029f9572f6e74a3691af44a9a534033e

Διαθεσιμότητα: https://doaj.org/article/029f9572f6e74a3691af44a9a534033e

Original and generic Tamsulosin: is there a difference?

Συγγραφείς: SK Zyryanov, YB Belousov, AV Kamayev, GG Krivoborodov

Πηγή: Медицинский совет, Vol 0, Iss 19, Pp 80-88 (2014)

Θεματικοί όροι: а-адреноблокаторы, тамсулозин, омник, фармацевтическая эквивалентность, α-blockers, tamsulosin, omnique, pharmaceutical equivalence, Medicine

Περιγραφή αρχείου: electronic resource

Relation: https://www.med-sovet.pro/jour/article/view/812; https://doaj.org/toc/2079-701X; https://doaj.org/toc/2658-5790

Σύνδεσμος πρόσβασης: https://doaj.org/article/4acb50be87994b0782d92c44d5c4b7d1

Generic inhaled drugs: how to evaluate their properties? ; Воспроизведенные ингаляционные лекарственные средства: как оценить их свойства?

Συγγραφείς: S. K. Zyryanov, Z. R. Aisanov, С. К. Зырянов, З. Р. Айсанов

Πηγή: PULMONOLOGIYA; № 3 (2012); 115-118 ; Пульмонология; № 3 (2012); 115-118 ; 2541-9617 ; 0869-0189 ; 10.18093/0869-0189-2012-0-3

Θεματικοί όροι: фармацевтическая эквивалентность, pharmaceutical equivalence

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: https://journal.pulmonology.ru/pulm/article/view/92/91; FDA. Orange book: Approved drug products with therapeutic equivalence evaluations. 30th ed.; 2010.; Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К. Дженерики и бренды: pro et contra. Качеств. клини. практ. 2003; 2: 95–100.; Daley'Yates P.T., Parkins D.A. Establishing bioequivalence for inhaled drug, weighing the evidence. Expert. Opin. Drug Deliv. 2011; 1: 112.; European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents Doc. Ref. CPMP/ EWP/4151/00 Rev. 1. Jan. 2009. London; 2009.; Lawrence M., Wolfe J., Webb D.R. et al. Efficacy of inhaled fluticasone propionate in asthma results from topical and not from systemic activity. Am. J. Respir. Crit. Care Med. 1997; 156: 744–751.; Clearie K.I., Williamson P.A., Vaidyanathan S. et al. Systemic bioavailability of hydrofluoroalkane formulation of fluticasone / salmeterol in healthy volunteers via pMDI alone and spacer. Br. J. Clin. Pharmacol. 2010; 69: 637–644.; Информационное письмо-обращение экспертов Российского респираторного общества к врачам первичного звена и специалистам в области пульмонологии. Пульмонология 2011; 6; 119.; https://journal.pulmonology.ru/pulm/article/view/92; undefined

Διαθεσιμότητα: https://journal.pulmonology.ru/pulm/article/view/92

ЛЕЧЕНИЕ ОСТЕОПОРОЗА: КЛИНИЧЕСКИЙ ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ ДЖЕНЕРИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА

Συγγραφείς: Торопцова, Наталия, Никитинская, О.

Θεματικοί όροι: ДЖЕНЕРИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ, АЛЕНДРОНАТ

Περιγραφή αρχείου: text/html

Διαθεσιμότητα: http://cyberleninka.ru/article/n/lechenie-osteoporoza-klinicheskiy-opyt-primeneniya-dzhenericheskogo-preparata
http://cyberleninka.ru/article_covers/14045903.png

КАЧЕСТВЕННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Συγγραφείς: Елисеева, О., Зимаков, Д.

Θεματικοί όροι: фармацевтическая эквивалентность, высокоэффективная жидкостная хроматография, СПЕКТРОФОТОМЕТРИЯ, МАСС-СПЕКТРОМЕТРИЯ

Περιγραφή αρχείου: text/html

Διαθεσιμότητα: http://cyberleninka.ru/article/n/kachestvennye-issledovaniya-farmatsevticheskoy-ekvivalentnosti-lekarstvennyh-preparatov
http://cyberleninka.ru/article_covers/13218713.png

Лечение остеопороза: клинический опыт применения дженерического препарата

Πηγή: Современная ревматология.

Θεματικοί όροι: ДЖЕНЕРИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ, АЛЕНДРОНАТ, 3. Good health

Περιγραφή αρχείου: text/html

Σύνδεσμος πρόσβασης: http://cyberleninka.ru/article/n/lechenie-osteoporoza-klinicheskiy-opyt-primeneniya-dzhenericheskogo-preparata
http://cyberleninka.ru/article_covers/14045903.png

Качественные исследования фармацевтической эквивалентности лекарственных препаратов

Πηγή: Биомедицина.

Θεματικοί όροι: 0301 basic medicine, 0303 health sciences, 03 medical and health sciences, фармацевтическая эквивалентность, высокоэффективная жидкостная хроматография, СПЕКТРОФОТОМЕТРИЯ, МАСС-СПЕКТРОМЕТРИЯ

Περιγραφή αρχείου: text/html

Σύνδεσμος πρόσβασης: http://cyberleninka.ru/article_covers/13218713.png
http://cyberleninka.ru/article/n/kachestvennye-issledovaniya-farmatsevticheskoy-ekvivalentnosti-lekarstvennyh-preparatov

Оцінка фармацевтичної еквівалентності таблетованих лікарських форм препаратів 'Метадоксил' та 'Алкодез ІС' з використанням тесту 'Розчинення' ; Assessment of pharmaceutical equivalence of tablet forms of drugs “Metadoxil” and “Alkodes ІC” using test “Dissolution” ; Оценка фармацевтической эквивалентности таблетированных форм препаратов «Метадоксил» и «Алкодез ІС» с использованием теста «Растворение»

Συγγραφείς: Гіхер, З. О., Єгорова, А. В., Александрова, Д. І., Головенко, М. Я., Борисюк, І. Ю., Карпова, О. В., Gikher, Z. O., Yegorova, A. V., Aleksandrova, D. I., Golovenko, M. Ya., Borysyuk, I. Yu., Karpova, O. V., Гихер, З. А., Егорова, А. В., Александрова, Д. И., Головенко, Н. Я., Борисюк, И. Ю.

Θεματικοί όροι: метадоксин, тест «Растворение», фармацевтическая эквивалентность, metadoxine, test “Dissolution”, pharmaceutical equivalence

Περιγραφή αρχείου: application/pdf

Relation: http://repo.odmu.edu.ua:80/xmlui/handle/123456789/4127

Διαθεσιμότητα: http://repo.odmu.edu.ua:80/xmlui/handle/123456789/4127

Воспроизведенные препараты: соотношение польза/риск

Συγγραφείς: Ушкалова Е.А., Зырянов С.К., Гопиенко И.А.

Πηγή: Nevrologiya, Neiropsikhiatriya, Psikhosomatika

Θεματικοί όροι: generics, bioequivalence, pharmaceutical equivalence, therapeutic equivalence, interchangeability, генерики, биоэквивалентность, фармацевтическая эквивалентность, терапевтическая эквивалентность, взаимозаменяемость

Relation: https://repository.rudn.ru/records/article/record/90820/

Διαθεσιμότητα: https://repository.rudn.ru/records/article/record/90820/